Does Price Reveal Poor-Quality Drugs? Evidence from 17 Countries

Focusing on 8 drug types on the WHO-approved medicine list, we constructed an original dataset of 899 drug samples from 17 low- and median-income countries and tested them for visual appearance, disintegration, and analyzed their ingredients by chromatography and spectrometry. Fifteen percent of the samples fail at least one test and can be considered substandard. After controlling for local factors, we find that failing drugs are priced 13.6-18.7% lower than non-failing drugs but the signaling effect of price is far from complete, especially for non-innovator brands. The look of the pharmacy, as assessed by our covert shoppers, is weakly correlated with the results of quality tests. These findings suggest that consumers are likely to suspect low quality from market price, non-innovator brand and the look of the pharmacy, but none of these signals can perfectly identify substandard and counterfeit drugs. Indeed, many cheaper non-innovator products pass all quality tests, and are genuine generic drugs.

Improving the Supply Distribution and Use of Antimalarial Drugs by the Private Sector in Tanzania. Report prepared for the National Malaria Control Programme, United Republic of Tanzania

Private pharmacies or shops are the source of 60% of the drugs bought to treat suspected cases of malaria. At the same time 59% of children fail to be treated within 24 hours of onset. The private sector is the primary source for antimalarials, but parents and carers are failing to administer those drugs sufficiently early to minimise morbidity and mortality. This review focused on the way in which antimalarial drugs reach the patient. It also examined ways in which the delivery system could be improved and how the private facilities can become more effective sources of both drugs and advice. It has found that there are many problems with the way that drugs are distributed. Many unregistered drugs are readily available, and poor storage conditions are likely to reduce the efficacy of drugs even if they were of good quality at the time of manufacture. For many people the cost of even the cheapest antimalarial is an issue and purchase of part doses is common. The knowledge of the staff in pharmacies is poor and in shops woefully inadequate. Nonetheless most people use shops and private pharmacies as their source for drugs. There are two overarching requirements: • First of all the needs and capabilities of the private sector must always be taken into account before any decision is made about how to make antimalarials more available. • Secondly, educating the staff and public will only be achieved through a subtle communications package regularly repeated and brought up to date. For example we found that many workers in Part II pharmacies remain in post for no more than one year. Unlike their counterparts in the public sector, staff in the private sector do not find incentives in attending training courses. Staff in the public sector spend so much time on courses that their time to actually implement what they have learned is limited. To reach the private sector staff will require subtler and more cost effective methods. The report is full of detailed recommendations for the improvement of the supply systems and for educating both staff and public

Quality Assurance and Safety issue of Pharmaceutical Products marketed in Developing countries

The circulation of substandard medicines remains a serious problem in the resource limited countries like Sub-Saharan Africa, where most of the drugs available are imported. Medicines sold in these markets are frequently found to have ingredients at concentrations that are too high or too low. They tend to contain impurities and poor quality ingredients. They are also often labeled inadequately. There are a number of reasons for these shortfalls. Most Sub-Saharan countries lack adequate regulations for ensuring the safety and efficacy of their medicines. Porous borders between the countries in the region facilitate the illicit importation of drugs and drugs piracy. We surveyed a selection of drugs available in six of the 15 countries that make up the Economic Community of West African States (ECOWAS) to gauge the extent of, and the main reasons for, the circulation of substandard drugs in Sub-Saharan Africa. Free trade and globalization policies have led to an anarchical invasion of poor quality medicines into the markets of developing countries. Medicines in the ECOWAS region can be purchased from pharmacies and other outlets. Drugs for sale can be found exposed in bowls or trays along the streets and in market stalls or carried on the head by itinerant hawkers (Hawkers: Medicine sellers who wander along streets and from house to house), all these practices are carried out under inappropriate climate conditions. Between January and March 2010, we purchased, without prescriptions, 68 treatment packs and blisters of antibacterial agents and an antimalarial from various types of drug outlets, i.e. pharmacies, market stalls, drug stores and itinerant hawkers on the street and at bus stations. Documentation collected during our survey of the national medicine agencies from the six ECOWAS countries illustrated that, while on paper there are rules governing the pharmaceutical sector, the implementation of said rules in practice is weak due to a lack of political will. Our survey revealed that, it is more likely that the drugs we assessed were substandards as a result of bad manufacturing practices rather than as a result of fraudulent manufacturing. This study is aimed to evaluate the regulatory flaws and some quality parameters of the most commonly used essential drugs. The results will be useful to the ongoing drug registration harmonization process and especially to the West African Health Organization (WAHO) in developing appropriate intervention strategies to ensure that only effective drugs are allowed on the ECOWAS market and to promote the public confidence in the quality of the medicinal drugs

Falsified medicines, verify before you buy

Treballs Finals de Grau de Farmàcia, Facultat de Farmàcia, Universitat de Barcelona, 2017. Tutor/a: Marián Carretero.[eng] Counterfeit medicines are a global public health risk. From February 9th, 2019, the new legislation will regulate the pharmaceutical products for human consumption, which aims to avoid into the supply chain, identity drug counterfeit, background or origin, requiring individual packaging identification of all prescription drugs sold on the Spanish market. The pharmaceutical industry, wholesalers and pharmacy offices should be able to adapt to requirements that are in constant transition. Despite of the existence of the Delegated Regulation (EU) 2016/161, which shows the unification of the strategies to follow, the differences remain important enough to detect all illicit products on the market. In this review, it has analyzed the evolution of European legislation and safety devices. The detection of spurious products, regularization and control and their consequences, advice for the patient and the incidence rate, are topics covered in depth in this review. Other aspects, such as the factors that influence the counterfeiting are also reviewed. It is urgently needed, improvements in surveillance, including the detection of breaches of security, collection, analysis and dissemination of data to address the needs of public health to combat the global trade of counterfeit medicines. The main purpose of the current legislation is the safety of the consumer and harmonization within the EU.[cat] Los medicamentos falsificados representan un riesgo para la salud pública mundial. A partir del 9 de febrero de 2019, la nueva normativa comunitaria regulará los productos farmacéuticos para el consumo humano. Ésta tiene por objetivo, evitar en la cadena de suministro, medicamentos falsificados en su identidad, trayectoria u origen, obligando a la identificación individual de los envases de todos los medicamentos de prescripción vendidos en el mercado español. La industria farmacéutica, mayoristas y oficinas de farmacia deben ser capaces de adaptarse a unos requisitos que se encuentran en constante transición. A pesar de la existencia del Reglamento Delegado (UE) 2016/161, que muestra la unificación de las estrategias a seguir, las diferencias siguen siendo lo suficientemente importantes como para detectar todos los productos ilícitos en el mercado. En esta revisión, se ha analizado la evolución de la legislación Europea entorno a los medicamentos falsificados, y luego se ha establecido disposiciones detalladas relativas a los dispositivos de seguridad. La detección de productos espurios, la regularización, control y sus consecuencias, consejos para el paciente y el índice de incidencia, son los temas tratados en profundidad en el trabajo. También se repasan otros aspectos como los factores que influyen en la falsificación. Se precisan urgentemente mejoras en la vigilancia, incluida la detección de infracciones de seguridad, recopilación, análisis y difusión de datos para abordar las necesidades de salud pública con el fin de combatir el comercio mundial de medicamentos falsificados. La finalidad principal de la legislación actual es garantizar la seguridad del consumidor y la armonización dentro de la UE

A systematic review of counterfeit and substandard medicines in field quality surveys

This work is published by Dove Medical Press Limited, and licensed under Creative Commons Attribution - Non Commercial (unported, v3.0) License. The full terms of the License are available at http://creativecommons.org/licenses/by-nc/3.0/. Non-commercial uses of the work are permitted without any further permission from Dove Medical Press Limited, provided the work is properly attributed. Permissions beyond the scope of the License are administered by Dove Medical Press Limited. Information on how to request permission may be found at: http://www.dovepress.com/permissions.phpCounterfeit and substandard medicines pose a great threat to public health and the economy worldwide. Reports suggest their prevalence is increasing and can no longer be ignored. A detailed account on the current nature of the problem and identification of knowledge limitations in terms of geographical location, medicine classes, and type of medicine analysis performed is not available. Our objective was to systematically review articles that have reported investigations of counterfeit and substandard medicinesPeer reviewe

Thinking Outside The Black Box: Current Policies and Problems With the FDA\u27s Highest Drug Safety Warning

Based on data collected from clinical trials and post-approval surveillance systems, the Food and Drug Administration (FDA) issues warnings to communicate increasingly dangerous and/ or preventable risks to doctors and their patients. The black box warning, the highest of all warnings issued by the FDA, emphasizes risks the FDA has deemed are critical to safe use of the drug. The warning has numerous implications for the pharmaceutical companies and physicians. The purpose of this thesis is to discuss the infrastructure of the adverse effect detection system, the effects of the Food and Drug Amendments Act (FDAAA) of 2007, and the need for FDA to reevaluate the black box warning system. Recent studies and public scandals have demonstrated the warning system is flawed, from the information on which FDA drug safety advisory committees base their decisions to the methods by which they communicate their findings. Most critically, the warnings often go unheeded by doctors due to inconsistencies in the warning system, and the language and methods by which this information is communicated. The FDAAA of 2007 addresses many of these underlying issues. Mending these dysfunctional systems will undoubtedly strengthen the advisory committees ability to properly assess safety issues. However, even if data gathering systems are perfected, doctors most likely will not abide by an inconsistent warning system that inflates or downgrades safety information. Only when the warnings accurately reflect the risk-benefit profile of a medication will healthcare providers regain trust in the FDAs ability to identify, label and communicate these issues

Raman spectroscopy, a non-invasive mesurement technique for the detection of counterfeit medicines

Tese de mestrado, Engenharia Farmacêutica, Universidade de Lisboa, Faculdade de Farmácia, 2016Perhaps no greater challenge exists for public health, patient safety, and shared global health security, than fake, falsified, fraudulent or poor quality unregulated medicines - also commonly known as “counterfeit medicines” - now endemic in the global drug supply chain (Tim K Mackey & Liang, 2013). Counterfeit medicines pose a serious risk to public health around the world. It is low- and middle-income countries and those in areas of conflict, or civil unrest, with very weak or non-existent health systems that bear the greatest burden of SSFFC (Substandard, Spurious, Falsely labelled, Falsified and Counterfeit) medical products because the cost of legitimate drugs is beyond the reach of much of the population and legal controls are often weak (World Health Organization, 2010). For this purpose, further scientific research and development is called for to design user-friendly, low-cost and robust portable (hand-held) devices and techniques for detecting and identifying counterfeit medicines in real settings (Karunamoorthi, 2014). This dissertation promotes a technique called Raman spectroscopy that has the potential to optimize quality testing for a broad range of medicines. The aim of this dissertation was to study de detection of medicines through its package, for which it was relevant to investigate if there were differences within the package material and how these differences could affect the spectrums of the tablets under analysis. The results revealed that in fact there are variations in package materials that influence the spectrums acquired. These variations can be due to thickness or density variations. Nevertheless, these variations can be easily overcome using preprocessing methods. For this study, calibration tablets of paracetamol, were also made on purpose for experiencing the detection of different concentrations of an API through blister packages. Furthermore, in this investigation, three different probes were used for the measurements: PhAT probe, MKII probe attached to Raman Workstation microscope, and a green laser, to compare results. Results show that it is possible to detect different concentrations of an active ingredient of tablets through a white blister package using Raman spectroscopy, namely the PhAT probe. This equipment can be put in place analysis enabling faster detection of counterfeit medicines, in a non-invasive and non-destructive way that requires no sample preparation and does not need highly specialized personnel for its use. It provides reliable and useful data and it is portable. This is a promising technique for detecting counterfeit medicines and it is relatively low cost.Talvez não exista maior desafio para a saúde pública global do que a existência de medicamentos não regulamentados, de fraca qualidade, falsificados ou fraudulentos – também conhecidos como "medicamentos falsificados" - agora endémicos na cadeia global de abastecimento e distribuição de medicamentos (Tim K Mackey & Liang, 2013). A qualidade dos medicamentos disponíveis varia muito entre diferentes países devido à falta de regulamentos bem definidos e existência de práticas de controlo de qualidade deficientes. Os medicamentos falsificados incluem produtos com as substâncias adequadas ou com ingredientes errados, sem substância ativa, com quantidade insuficientes ou excessiva de substância ativa, ou com rotulagem errada e falsa. Por vezes, os medicamentos podem ser contaminados com outras substâncias ou podem até sofrer degradação química devido a fracas condições de armazenamento por exemplo em ambientes húmidos. Os medicamentos falsificados são amplamente distribuídos e podem ser bastante sofisticados, incluindo embalagens e estratégias de marketing muito convincentes. Os medicamentos falsificados representam um sério risco para a saúde pública em todo o mundo, sendo que a maioria das denúncias estão relacionadas com antibióticos, anti protozoários, hormonas e esteroides. São os países em desenvolvimento e aqueles em áreas de conflito, ou agitação civil, com sistemas de saúde muito fracos ou inexistentes que mais sofrem com produtos médicos “SSFFC” (Substandard, Spurious, Falsely labelled, Falsified and Counterfeit - denominação atribuída pela Organização Mundial de Saúde, para a definição de medicamentos falsificados), uma vez que o custo dos medicamentos legítimos está fora do alcance de grande parte da população e o controlo legal dos medicamentos é muitas vezes fraco (World Health Organization, 2010). Os medicamentos falsificados nestes países aumentaram devido à existência de muitas doenças infecciosas como a malária e a tuberculose. Neste estudo, é dado o exemplo do sistema de vigilância e monitorização da Organização Mundial de Saúde, que utiliza um sistema de inspeção constituído por três níveis: um primeiro nível realizado no local, que inclui uma inspeção visual da embalagem do medicamento em análise e a sua comparação com embalagens de medicamentos originais; um segundo nível, também este realizado no local, que se segue quando existem dúvidas relativamente aos testes realizados no primeiro nível e que inclui uma validação laboratorial utilizando métodos relativamente simples; se ainda assim os resultados forem inconclusivos segue-se o terceiro nível onde o medicamento é enviado para um laboratório forense, fora deste local, onde são realizados testes mais específicos de confirmação. Trata-se de um processe demorado pelo que mais investigação e desenvolvimento científico são requeridos para projetar técnicas de deteção e equipamentos fáceis de utilizar, de baixo custo e que sejam robustos e portáteis permitindo a identificação de medicamentos falsificados rapidamente e no local (Karunamoorthi, 2014). Esta dissertação promove uma técnica chamada espectroscopia Raman, que tem o potencial para otimizar testes de qualidade para uma ampla gama de medicamentos. Quando um feixe de luz interage com matéria, este pode ser transmitido, absorvido ou espalhado. Quando a luz é espalhada a partir de uma molécula, a maioria dos fotões é espalhada elasticamente, sendo que os fotões espalhados têm a mesma energia, frequência e comprimento de onda que os fotões incidentes. Contudo, uma pequena quantidade de luz é espalhada inelasticamente ou seja, a frequências diferentes, e normalmente mais baixas, do que os fotões incidentes. Este é chamado efeito Raman e foi descoberto por Krishna e Raman. Um espectro Raman contém bandas que são características e proporcionais a concentrações específicas de moléculas numa amostra, pelo que a espectroscopia Raman fornece uma boa análise qualitativa e quantitativa. A intensidade do espalhamento Raman é proporcional ao número de moléculas que produzem este espalhamento Raman. Como resultado, a intensidade do espalhamento Raman pode ser utilizada para medir quanto de um material está presente na amostra em análise (análise quantitativa). A forma de um espectro Raman pode ser utilizada para determinar que tipos de vibrações moleculares existem na amostra em análise. Esta informação vibracional pode ser utilizada para identificar materiais numa amostra (análise qualitativa). Diferenças em termos de stress, temperatura, estrutura cristalina, micro-heterogeneidade etc, podem, portanto, frequentemente ser medidas usando a espectroscopia Raman. A espectroscopia Raman é benéfica para diversos tipos de análise quantitativa e qualitativa num vasto número de campos, incluindo investigação química fundamental, ciências da vida (por exemplo, estudos biomédicos in vivo), controlo de processos, ciências forenses e na área farmacêutica. A espectroscopia Raman pode, deste modo, ser utilizada como uma tecnologia não destrutiva, não invasiva e ainda, como uma tecnologia de monitorização à distância. De um modo breve, as vantagens conhecidas da espectroscopia Raman incluem: elevada especificidade química, a capacidade de quantificar múltiplos constituintes numa forma farmacêutica sólida, a capacidade de analisar diferentes polimorfos e formas cristalinas; a elevada velocidade de análise; a ausência de necessidade de preparação da amostra; a ausência de necessidade de utilização de solventes e/ou consumíveis e a natureza de análise não destrutiva em comparação com outras técnicas de análise tradicionais. Portanto, a espectroscopia Raman é uma tecnologia estabelecida para assegurar a qualidade de produtos farmacêuticos permitindo identificar substâncias ativas e dar informação adicional sobre os excipientes, assim como a concentração relativa das substâncias ativas para os excipientes. Estes rácios podem ser a chave para detetar medicamentos falsificados uma vez que os indivíduos que produzem este tipo de produtos frequentemente têm em conta a quantidade da substância ativa mas não são tão precisos com as quantidades exatas de excipientes. Os instrumentos baseados na tecnologia do efeito Raman têm vindo a evoluir ao longo dos anos, passando de espectrómetros tradicionais de laboratório para ferramentas de menores dimensões, mais acessíveis em termos de custo, mais rápidas e eficientes, pelo que a análise de amostras em situações reais (em campo) ou até dentro de embalagens ou contentores, passou de um conceito ideal para uma tecnologia bem estabelecida para diferentes produtos farmacêuticos. O objetivo desta dissertação é explorar a deteção de medicamentos falsificados utilizando técnicas de espectroscopia Raman para uma análise não destrutiva e não invasiva, tendo em vista a sua aplicabilidade em campo (ou seja, em locais como fronteiras ou locais onde se realiza a inspeção e distribuição de medicamentos) e não, em laboratórios com boas condições e equipamentos assim como pessoal especializado. Esta investigação procura estudar a deteção de medicamentos falsificados através da sua embalagem, para a qual foi relevante investigar possíveis diferenças no próprio material de embalagem e o quanto essas diferenças poderiam interferir com os espectros obtidos dos comprimidos em análise. Os resultados revelaram que, de facto, existem variações em materiais de embalagem que influenciam os espectros adquiridos. Estas variações podem dever-se a diferenças de espessura ou densidade no material. Ainda assim, concluiu-se que estas variações podem ser facilmente ultrapassadas através da utilização de métodos de pré-processamento dos espectros. Para este estudo, foram também produzidos comprimidos de paracetamol, no sentido de experimentar a deteção de diferentes concentrações de um princípio ativo, através da sua embalagem. Além disto, nesta dissertação, foram ainda utilizadas três sondas para as mesmas medições: a sonda PhAT, a sonda MKII conectada ao microscópio Raman Workstation, e um laser verde, para comparar os resultados. Os resultados mostram que é possível detetar concentrações diferentes de um princípio ativo em comprimidos, através de um blister branco, utilizando espectroscopia de Raman, mais precisamente, a sonda PhAT. Este equipamento pode ser colocado em qualquer local de análise, permitindo uma deteção rápida dos medicamentos falsificados, de modo não-invasivo e não-destrutivo sem necessitar de preparação prévia da amostra nem de pessoal altamente especializado para a sua utilização. Este equipamento fornece dados confiáveis e é portátil. Esta é uma técnica promissora para a deteção de medicamentos falsificados e apresenta um custo relativamente baixo

The Expansion of FDA's Enforcement Powers from 1906-2003

This paper discusses the history of the FDA with a focus on the expansion of FDA regulatory powers

Cross-sectional study of availability and pharmaceutical quality of antibiotics requested with or without prescription (Over The Counter) in Surabaya, Indonesia

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