A systematic search in clinical trials databases

Objectives This study aims to identify the sources of funding for investigator-initiated clinical trials (IICTs) in Portugal, and to recommend ways to improve the quality of information collected from clinical trial databases about funding. Design and methods A systematic search of trial registrations over the last 13 years - using the WHO International Clinical Trials Registry Platform (WHO-ICTRP) and four clinical trials registries (CTRs) - was carried out to identify IICTs in Portugal, used as a case study. Data from the databases were compared with data contained in publications to evaluate the consistency of information on funding sources. The term a € database' is used in this study to refer to both the WHO-ICTRP and the CTRs. When mentioned separately, the WHO-ICTRP is referred to as a a € platform', while the CTRs are referred to as a € registries'. Outcome Suggestions to improve clinical trials databases to clearly identify the funding sources and data ownership in IICTs. Results Two hundred and eighty-two IICTs were identified in Portugal. Twenty per cent of trials were supported by industry with unclear information on the ownership of the results. Inaccuracy was found in the information about sponsors and funders. The information about funding in all resulting publications (77 out of 133 completed studies) was also inconsistent between databases in 35 out of 77 (45%) of the studies. Notably, 23% of the trials funded by non-profit organisations (n=226) received funds from international and/or national funding agencies. Conclusions Identification of IICT funding and ownership of results is unclear in the databases used for this study, which may lead to misunderstandings about the independence of the obtained results. Transparency and accuracy are desirable so that public decision makers and strategic partners can accurately evaluate national performance in this particular type of clinical research.publishersversionpublishe

Differences in Industry and Investigator Initiated Trials

INTRODUCTION: The aim of this study was to investigate the Portuguese authorship in publications resulting from trials initiated by the industry or investigators and run in Portugal. MATERIAL AND METHODS: Clinical trials with Portuguese institutions as sponsor or recruiting centers, and registered in four clinical trial registries, in the last 14 years, were assessed. Publications of completed trials, from both the initiative of the industry and investigatorswere screened and compared. RESULTS: The percentage of published trials initiated by industry and investigators was similar (28.0%). However, the percentage of completed investigator-initiated trials (43.6%) was lower when compared to industry trials (69.7%). There was a higher percentage of Portuguese authorship in published investigator-initiated trials when compared with industry-initiated trials (47.1% vs 8.5%, respectively). Moreover, industry-initiated trials with Portuguese authors were published in journals with lower journal impact factor when compared with those published without authorship of Portuguese investigators. Oncology was the therapeutic area with the highest number of clinical trial registrations and publications. However, in publications with Portuguese authors, industry Initiated trials mainly focused on neurology while investigator-initiated trials had a higher number of papers in the fields of gastroenterology and infection diseases. Published trials with Portuguese authorship, initiated by the industry or investigators, also targeted different populations and had different purposes. In both cases, no significant differences were observed in terms of the journal impact factor or in the alignment of the published randomized trials with the respective reporting guidelines. DISCUSSION: When compared with previous publications, this study showed an increasing trend in the number of clinical trials in Portugal, published within similar timeframes, after trial conclusion. Even though both industry and investigator trials are published within the standards for reporting trials, the low number of Portuguese authorships in industry publications might underline the need for invigorating these independent clinical trials in Portugal by capacitating and empowering national clinical research teams. CONCLUSION: This study confirmed that even though all registered trials had the involvement of Portuguese institutions as a recruiting center, not all the published trials had Portuguese investigators as authors, mainly those initiated by the industry.publishersversionpublishe

Noise level comparison between a medical, a surgical, and an intensive care unit ward : prospective study

Trabalho Final do Curso de Mestrado Integrado em Medicina, Faculdade de Medicina, Universidade de Lisboa, 2023O ruído pode ser definido como qualquer som indesejado e desagradável, sendo que, apresenta um impacto negativo para a saúde. Após uma exposição continuada ao ruído, este pode levar, por exemplo, a alterações endocrinológicas, como a elevação do cortisol e das catecolaminas, ao aumento do risco de desenvolver diabetes e doenças cardiovasculares, à degradação cognitiva, bem como à irritabilidade e privação do sono. Sendo por isso, desejável a sua mitigação nos diferentes contextos aos quais as pessoas são expostas. Como forma de providenciar recomendações baseadas na evidencia para a proteção da saúde humana face à exposição ao ruido a Organização Mundial de Saúde (OMS) publicou em 1999 as “Guidelines for Community Noise“, nas quais é referido que o nível médio de ruído nos hospitais não deve ultrapassar os 30 decibéis (dB) e que durante a noite não deve ultrapassar um máximo de 40 dB. Contudo, estudos anteriores, maioritariamente internacionais, demonstram que, em meio hospitalar, os pacientes estão expostos a níveis de ruído superiores aos recomendados pela Organização Mundial da Saúde. Em Portugal, existe pouca sensibilização para os níveis de ruído nas enfermarias hospitalares e, como tal, pretendemos com este estudo quantificar e comparar os níveis de ruído diurno e noturno em três enfermarias distintas, no mesmo hospital, numa enfermaria de Medicina Interna, numa enfermaria de Cirurgia e numa Unidade de Cuidados Intensivos. Este é um estudo observacional prospetivo realizado nas três enfermarias referidas anteriormente. Os níveis de ruído foram registados por meio de um aplicativo smartphone (Apple iOS, Decibel X), através de uma aplicação certificada, em dias aleatórios nas enfermarias de Medicina Interna, de Cirurgia e na Unidade de Cuidados Intensivos, entre Abril de 2021 e Julho de 2022. Em cada enfermaria foram gravados, pelo menos 7 dias e 7 noites. O período noturno foi definido das 22h às 8h e o período diurno das 8h às 22h. Os profissionais de saúde das diferentes enfermarias não foram informados da presença do dispositivo no serviço. No entanto, na Unidade de Cuidados Intensivos, o dispositivo encontrava-se visível na mesa de trabalho. Relativamente aos resultados obtidos, verificámos que: (1) Os níveis de ruído detetados nas três enfermarias são significativamente superiores aos recomendados pela OMS, tanto durante o dia quanto durante a noite; (2) Durante o dia não houve diferenças significativas em termos de ruído máximo entre as três enfermarias; (3) A Unidade de Cuidados Intensivos apresentou o nível médio de ruído mais elevado (64 dB), seguida pela enfermaria de Medicina Interna (60 dB) e por último, pela enfermaria de Cirúrgica (59 dB). (4) A enfermaria de Medicina Interna apresentou o maior nível de ruído noturno (101 dB) e a enfermaria de Cirurgia o menor (85 dB). Tendo em conta os resultados noutros estudos internacionais, verificamos que os níveis de ruído são também superiores aos recomendados pela OMS. Em cinco enfermarias cirúrgicas, em Inglaterra, os picos de ruído frequentemente ultrapassaram os 80 dB, em todas as enfermarias, durante o dia. Em duas Unidades de Cuidados Intensivos diferentes, no México, o ruído médio foi de 64,77 dB e 60,20 dB, e mais de 25% dos valores ultrapassaram as recomendações da OMS em até 20 dB. Noutra UCI, os níveis de ruido máximos durante a noite rondaram os 62,5 dB na Unidade e 52,2 dB dentro dos quartos dos pacientes. Os nossos resultados também estão de acordo com outro estudo, na Grécia, que comparou os níveis de ruído entre uma Unidade de Cuidados Intensivos e uma enfermaria de pneumologia. Ambos os departamentos relataram altos níveis de ruído ao longo do dia, sempre acima das recomendações da OMS, sendo a UCI a mais ruidosa, apresentando um ruido máximo de 60,42 dB. A enfermaria de Medicina Interna, na qual efetuámos as gravações, possuía mais pacientes, comparativamente com as outras enfermarias, principalmente idosos e doentes mais dependentes, bem como alguns com comprometimento cognitivo. Foram também admitidos pacientes durante a noite nesta enfermaria, assim como na Unidade de Cuidados Intensivos, o que também pode explicar o aumento dos níveis de ruído nestas enfermarias, comparativamente com a enfermaria de Cirurgia. A UCI apresentou a menor diferença entre a média de ruído durante a noite e o dia, provavelmente porque os pacientes desta enfermaria são mais instáveis e necessitam de mais cuidados durante as 24 horas. Já na enfermaria de Cirurgia não houve admissão de doentes durante a noite e os profissionais de saúde encontravam-se mais frequentemente nas suas respetivas salas com as portas fechadas, tornando o corredor mais silencioso. Os níveis de ruído em todas as enfermarias foram mais elevados durante o dia, provavelmente pela existência de mais atividade e de um maior número de profissionais a trabalhar durante este período. Apesar dos resultados interessantes do nosso estudo, este possui algumas limitações. Entre as quais estão o facto de o aparelho utilizado para registo do ruído não ser um sonógrafo, contudo a aplicação de smartphone utilizada é certificada, o que o torna o método simples e reprodutível noutros departamentos, em termos de exposição a ruido noutras enfermarias, como forma de medida da qualidade, por exemplo. Também seria interessante registar o ruído nas diferentes enfermarias após sensibilização dos profissionais e através de uma abordagem multimodal com os mesmos, para determinar em que magnitude o ruído detetado é modificável/mitigável e através de que tipo de estratégias. Em alguns hospitais, estratégias de redução de ruído, como coordenar a equipe para reduzir a entrada desnecessária nos quartos dos pacientes, fechar as portas dos quartos, minimizar os anúncios generalizados, conduzir seções de formação de estudantes de medicina e de enfermagem, bem como os momentos de passagem de turno fora dos quartos dos pacientes, levam à diminuição dos níveis de ruído e a uma melhoria geral relativamente à satisfação dos pacientes durante o internamento. Além disso, foi também demostrado que tais medidas permitiram um ambiente de trabalho menos stressante para os profissionais de saúde. Outra medida que também pode ser implementada com o intuito de diminuir o ruido nos quartos dos doentes, é a criação de uma central de alarmes longe da cabeceira dos doentes, por exemplo na sala de enfermagem. A disparidade entre o ruído registado nas diferentes enfermarias também pode ser explicada por fatores metodológicos. Por exemplo, o número e a duração das gravações, em particular durante a noite, na enfermaria de Medicina Interna foi muito superior ao número de gravações realizadas nas outras enfermarias, devido ao projeto a decorrer concomitantemente, relacionado com o ruido noturno e a privação de sono na mesma enfermaria; outra questão metodológica de relevo, que deve ser tida em conta, é a localização do dispositivo de registro de ruído nas enfermarias, pois nas enfermarias de medicina Interna e de Cirurgia o dispositivo foi colocado corredor principal das enfermarias, contudo, na Unidade de Cuidados intensivos, devido às características arquitetónicas da mesma, o local de gravação foi diferente, mais próximo do local de trabalho dos profissionais de saúde, sendo este o local inclusive da passagem de turno entre profissionais, o que pode ter levado a um viés de aumento do nível de ruído detetado neste local. Porém, na UCI, os pacientes são continuamente monitorizados, resultando num maior número de alarmes, o que poderia justificar também o ambiente mais ruidoso. Concluímos que, em Portugal, é necessária muito mais investigação neste domínio para sensibilizar os profissionais de saúde para os riscos que o ruído excessivo nas enfermarias representa para os doentes, em particular para os mais vulneráveis. Essa consciencialização deve, posteriormente, levar ao estabelecimento de protocolos e/ou padrões direcionados à redução dos níveis de ruído, melhorando assim a qualidade do internamento, aumentando a capacidade de recuperação dos pacientes, reduzindo complicações e criando um melhor ambiente de trabalho para os profissionais.Background: The patient’s exposure to noise in hospitals frequently exceeds the World Health Organization (WHO) recommendations (≤ 30 dB). Noise can lead to health issues, particularly in vulnerable patients. We intend to quantify and compare the noise level throughout the day and night in different wards of the same hospital. Methods: Prospective observational study conducted in an acute internal medicine ward, a surgical ward, and an intensive care unit. The noise was recorded on random days and nights in the different wards. Data was gathered on average (LAeq), minimal (LAmin), and maximum (LAmax) noise. A descriptive analysis of the data was made using STATA13.0. Results: Noise levels detected in the three wards are significantly higher than those recommended by the WHO, both during the day and at night. During the day, there were no significant differences between the three wards in terms of maximum noise. The average noise level was higher in the ICU (64 dB), followed by the acute internal medicine ward (60 dB), and the surgical ward (59 dB). The maximum nighttime noise was higher in the acute internal medicine ward (101 dB) and lower in the surgical ward (85 dB). Conclusion: All three wards analyzed presented high noise levels during the day and night. Awareness of this problem and its consequences for hospitalized patients and healthcare professionals could be the first step to promote strategies to reduce noise levels in hospital environment

Characterisation of microbial attack on archaeological bone

As part of an EU funded project to investigate the factors influencing bone preservation in the archaeological record, more than 250 bones from 41 archaeological sites in five countries spanning four climatic regions were studied for diagenetic alteration. Sites were selected to cover a range of environmental conditions and archaeological contexts. Microscopic and physical (mercury intrusion porosimetry) analyses of these bones revealed that the majority (68%) had suffered microbial attack. Furthermore, significant differences were found between animal and human bone in both the state of preservation and the type of microbial attack present. These differences in preservation might result from differences in early taphonomy of the bones. © 2003 Elsevier Science Ltd. All rights reserved

NEOTROPICAL ALIEN MAMMALS: a data set of occurrence and abundance of alien mammals in the Neotropics

Biological invasion is one of the main threats to native biodiversity. For a species to become invasive, it must be voluntarily or involuntarily introduced by humans into a nonnative habitat. Mammals were among first taxa to be introduced worldwide for game, meat, and labor, yet the number of species introduced in the Neotropics remains unknown. In this data set, we make available occurrence and abundance data on mammal species that (1) transposed a geographical barrier and (2) were voluntarily or involuntarily introduced by humans into the Neotropics. Our data set is composed of 73,738 historical and current georeferenced records on alien mammal species of which around 96% correspond to occurrence data on 77 species belonging to eight orders and 26 families. Data cover 26 continental countries in the Neotropics, ranging from Mexico and its frontier regions (southern Florida and coastal-central Florida in the southeast United States) to Argentina, Paraguay, Chile, and Uruguay, and the 13 countries of Caribbean islands. Our data set also includes neotropical species (e.g., Callithrix sp., Myocastor coypus, Nasua nasua) considered alien in particular areas of Neotropics. The most numerous species in terms of records are from Bos sp. (n = 37,782), Sus scrofa (n = 6,730), and Canis familiaris (n = 10,084); 17 species were represented by only one record (e.g., Syncerus caffer, Cervus timorensis, Cervus unicolor, Canis latrans). Primates have the highest number of species in the data set (n = 20 species), partly because of uncertainties regarding taxonomic identification of the genera Callithrix, which includes the species Callithrix aurita, Callithrix flaviceps, Callithrix geoffroyi, Callithrix jacchus, Callithrix kuhlii, Callithrix penicillata, and their hybrids. This unique data set will be a valuable source of information on invasion risk assessments, biodiversity redistribution and conservation-related research. There are no copyright restrictions. Please cite this data paper when using the data in publications. We also request that researchers and teachers inform us on how they are using the data

NEOTROPICAL CARNIVORES: a data set on carnivore distribution in the Neotropics

Mammalian carnivores are considered a key group in maintaining ecological health and can indicate potential ecological integrity in landscapes where they occur. Carnivores also hold high conservation value and their habitat requirements can guide management and conservation plans. The order Carnivora has 84 species from 8 families in the Neotropical region: Canidae; Felidae; Mephitidae; Mustelidae; Otariidae; Phocidae; Procyonidae; and Ursidae. Herein, we include published and unpublished data on native terrestrial Neotropical carnivores (Canidae; Felidae; Mephitidae; Mustelidae; Procyonidae; and Ursidae). NEOTROPICAL CARNIVORES is a publicly available data set that includes 99,605 data entries from 35,511 unique georeferenced coordinates. Detection/non-detection and quantitative data were obtained from 1818 to 2018 by researchers, governmental agencies, non-governmental organizations, and private consultants. Data were collected using several methods including camera trapping, museum collections, roadkill, line transect, and opportunistic records. Literature (peer-reviewed and grey literature) from Portuguese, Spanish and English were incorporated in this compilation. Most of the data set consists of detection data entries (n = 79,343; 79.7%) but also includes non-detection data (n = 20,262; 20.3%). Of those, 43.3% also include count data (n = 43,151). The information available in NEOTROPICAL CARNIVORES will contribute to macroecological, ecological, and conservation questions in multiple spatio-temporal perspectives. As carnivores play key roles in trophic interactions, a better understanding of their distribution and habitat requirements are essential to establish conservation management plans and safeguard the future ecological health of Neotropical ecosystems. Our data paper, combined with other large-scale data sets, has great potential to clarify species distribution and related ecological processes within the Neotropics. There are no copyright restrictions and no restriction for using data from this data paper, as long as the data paper is cited as the source of the information used. We also request that users inform us of how they intend to use the data