Desarrollo de un cuestionario dirigido a conocer el proceso de consentimiento informado en investigación clínica desde la perspectiva del paciente

OBJECTIVE: To develop a Spanish-language questionnaire aimed at  evaluating patients' perception of the way they are briefed and their  consent is obtained prior to participating in clinical trials. The tool was  conceived to evaluate the following aspects: patients' personal experience,  the way the informed consent process was implemented in practice,  patients' level of satisfaction with the process, and their level of  understanding of the study itself. METHOD: This study looked into the development, adaptation and  validation of a self-administered questionnaire intended to evaluate the  informed consent process on the basis of information provided by  respondents. The steps followed included: literature review, generation of  an items pool, drawing up of the questionnaire, expert review, piloting, and reading ease optimization and analysis. A commonly-used English- language questionnaire was evaluated, translated into Spanish and  adapted so as to determine the extent to which subjects understood the  information conveyed to them. RESULTS: In its final version, the questionnaire came to comprise four sections intended to evaluate: 1) socio-demographic data; 2) practical aspects related with the development of the informed consent  process; 3) patients' perception of the process (satisfaction, expectations  and motivations); and 4) their level of understanding. Understanding was gaged using the QuIC questionnaire, translated by three bilingual  translators. Additional questions were included to evaluate the  understanding of concepts related with blinding and therapeutic  misconception. The validity of the contents was evaluated by consulting  with an expert panel. The reading ease analysis yielded an IFSZ score of  64.34, equivalent to an "average difficulty" grade on the Inflesz scale. In  the pilot study, interviews were held with 32 patients, who did not appear to have any difficulties in understanding the questions asked of  them or in using Likert-type scales to respond. Mean completion time was 16.6 minutes. CONCLUSIONS: The tool developed as part of this study has shown itself capable of providing an understanding and an assessment of the  informed consent process from the perspective of a patient who is invited  to participate in a clinical trial. Implementation of the questionnaire could help investigators ascertain that the process has been correctly  executed and identify specific aspects that may require to be changed or  optimized.Objetivo: Desarrollar un cuestionario en español dirigido a evaluar el proceso de información y obtención del consentimiento informado en investigación clínica desde la perspectiva del paciente. Con esta herramienta se pretende analizar en los pacientes que participan en un ensayo clínico los siguientes aspectos: la experiencia y desarrollo práctico del proceso de consentimiento informado, su nivel de satisfacción con dicho proceso y su nivel de comprensión del estudio. Método: Estudio de desarrollo, adaptación y validación de un cuestionario autocumplimentable para evaluar el proceso de consentimiento informado a través de la información obtenida de los pacientes. Los pasos seguidos fueron: revisión bibliográfica, generación de un pool de ítems, redacción del cuestionario, revisión por expertos, pilotaje, optimización y análisis de legibilidad. También se realizó una evaluación, selección, traducción y adaptación al español de una herramienta disponible en lengua inglesa que permitiese valorar la comprensión del paciente de la información Resultados: El cuestionario quedó conformado por cuatro apartados que permiten evaluar: 1) datos sociodemográficos, 2) aspectos prácticos relacionados con el desarrollo del proceso de consentimiento informado, 3) valoración del paciente del proceso (satisfacción, expectativas y motivaciones), 4) grado de comprensión. Para valorar la comprensión se seleccionó el cuestionario Quality of Informed Consent questionnaire, que fue traducido por tres traductores bilingües. Se incluyeron tres preguntas adicionales para evaluar la comprensión de conceptos relacionados con el equívoco terapéutico y el enmascaramiento de los tratamientos. La validez de contenido fue evaluada mediante consulta con un panel de expertos. En el análisis de legibilidad se obtuvo un valor de Índice de Flesch-Szigriszt de 64,34 equivalente a un grado de dificultad “normal” en la escala Inflesz. En el estudio piloto se entrevistó a 32 pacientes que mostraron no tener dificultades para comprender las preguntas ni problemas a la hora de utilizar las escalas de respuesta. El tiempo medio de cumplimentación del cuestionario fue de 16,6 minutos. Conclusiones: La herramienta desarrollada es útil a la hora de conocer y valorar el proceso de consentimiento informado desde la perspectiva del paciente al que se le invita a participar en un estudio. Su aplicación podría resultar de ayuda a los investigadores para verificar que se ha seguido un adecuado proceso y para identificar aspectos concretos que son susceptibles de ser modificados y optimizado

Con esas pastillas, yo no puedo tener el cuerpo depurado

Duración (en horas): Menos de 10 horas. Destinatario: Estudiante y DocenteAinara, es una enfermera que el día 26 de enero del 2015 se encontraba en el turno de mañana en la Unidad de Neurología del Hospital Universitario Araba (HUA), sede Santiago, de Vitoria – Gasteiz (País Vasco, España). Esa mañana tenía asignados a 9 pacientes, entre quienes se encontraba María, de 57 años de edad. María había ingresado el 24 de enero en la unidad de Neurología trasladada desde la Unidad de Cuidados Intensivos debido a una crisis comicial provocada por la no adherencia al tratamiento. A las 08:50 de la mañana, la enfermera acudió a la habitación de María para administrarle la medicación antiepiléptica del desayuno; sin embargo, la paciente se negó a tomarla. Ainara le explicó que el antiepiléptico era necesario para evitar nuevas crisis epilépticas, pero María insistió en que no se lo tomaría. La paciente con un tono desafiante refería que los medicamentos que le prescribían sólo producían efectos secundarios, que no iban a solucionar su problema y que lo único que quería era que la dejasen en paz y que le diesen el alta para irse a su casa. Ante esta situación, Ainara se sintió impotente y desconcertada ¿Qué puedo hacer

Con esas pastillas, yo no puedo tener el cuerpo depurado

Duración (en horas): Menos de 10 horas. Destinatario: Estudiante y DocenteAinara, es una enfermera que el día 26 de enero del 2015 se encontraba en el turno de mañana en la Unidad de Neurología del Hospital Universitario Araba (HUA), sede Santiago, de Vitoria – Gasteiz (País Vasco, España). Esa mañana tenía asignados a 9 pacientes, entre quienes se encontraba María, de 57 años de edad. María había ingresado el 24 de enero en la unidad de Neurología trasladada desde la Unidad de Cuidados Intensivos debido a una crisis comicial provocada por la no adherencia al tratamiento. A las 08:50 de la mañana, la enfermera acudió a la habitación de María para administrarle la medicación antiepiléptica del desayuno; sin embargo, la paciente se negó a tomarla. Ainara le explicó que el antiepiléptico era necesario para evitar nuevas crisis epilépticas, pero María insistió en que no se lo tomaría. La paciente con un tono desafiante refería que los medicamentos que le prescribían sólo producían efectos secundarios, que no iban a solucionar su problema y que lo único que quería era que la dejasen en paz y que le diesen el alta para irse a su casa. Ante esta situación, Ainara se sintió impotente y desconcertada ¿Qué puedo hacer

Effectiveness of an intervention for improving drug prescription in primary care patients with multimorbidity and polypharmacy:Study protocol of a cluster randomized clinical trial (Multi-PAP project)

This study was funded by the Fondo de Investigaciones Sanitarias ISCIII (Grant Numbers PI15/00276, PI15/00572, PI15/00996), REDISSEC (Project Numbers RD12/0001/0012, RD16/0001/0005), and the European Regional Development Fund ("A way to build Europe").Background: Multimorbidity is associated with negative effects both on people's health and on healthcare systems. A key problem linked to multimorbidity is polypharmacy, which in turn is associated with increased risk of partly preventable adverse effects, including mortality. The Ariadne principles describe a model of care based on a thorough assessment of diseases, treatments (and potential interactions), clinical status, context and preferences of patients with multimorbidity, with the aim of prioritizing and sharing realistic treatment goals that guide an individualized management. The aim of this study is to evaluate the effectiveness of a complex intervention that implements the Ariadne principles in a population of young-old patients with multimorbidity and polypharmacy. The intervention seeks to improve the appropriateness of prescribing in primary care (PC), as measured by the medication appropriateness index (MAI) score at 6 and 12months, as compared with usual care. Methods/Design: Design:pragmatic cluster randomized clinical trial. Unit of randomization: family physician (FP). Unit of analysis: patient. Scope: PC health centres in three autonomous communities: Aragon, Madrid, and Andalusia (Spain). Population: patients aged 65-74years with multimorbidity (≥3 chronic diseases) and polypharmacy (≥5 drugs prescribed in ≥3months). Sample size: n=400 (200 per study arm). Intervention: complex intervention based on the implementation of the Ariadne principles with two components: (1) FP training and (2) FP-patient interview. Outcomes: MAI score, health services use, quality of life (Euroqol 5D-5L), pharmacotherapy and adherence to treatment (Morisky-Green, Haynes-Sackett), and clinical and socio-demographic variables. Statistical analysis: primary outcome is the difference in MAI score between T0 and T1 and corresponding 95% confidence interval. Adjustment for confounding factors will be performed by multilevel analysis. All analyses will be carried out in accordance with the intention-to-treat principle. Discussion: It is essential to provide evidence concerning interventions on PC patients with polypharmacy and multimorbidity, conducted in the context of routine clinical practice, and involving young-old patients with significant potential for preventing negative health outcomes. Trial registration: Clinicaltrials.gov, NCT02866799Publisher PDFPeer reviewe

RICORS2040 : The need for collaborative research in chronic kidney disease

Chronic kidney disease (CKD) is a silent and poorly known killer. The current concept of CKD is relatively young and uptake by the public, physicians and health authorities is not widespread. Physicians still confuse CKD with chronic kidney insufficiency or failure. For the wider public and health authorities, CKD evokes kidney replacement therapy (KRT). In Spain, the prevalence of KRT is 0.13%. Thus health authorities may consider CKD a non-issue: very few persons eventually need KRT and, for those in whom kidneys fail, the problem is 'solved' by dialysis or kidney transplantation. However, KRT is the tip of the iceberg in the burden of CKD. The main burden of CKD is accelerated ageing and premature death. The cut-off points for kidney function and kidney damage indexes that define CKD also mark an increased risk for all-cause premature death. CKD is the most prevalent risk factor for lethal coronavirus disease 2019 (COVID-19) and the factor that most increases the risk of death in COVID-19, after old age. Men and women undergoing KRT still have an annual mortality that is 10- to 100-fold higher than similar-age peers, and life expectancy is shortened by ~40 years for young persons on dialysis and by 15 years for young persons with a functioning kidney graft. CKD is expected to become the fifth greatest global cause of death by 2040 and the second greatest cause of death in Spain before the end of the century, a time when one in four Spaniards will have CKD. However, by 2022, CKD will become the only top-15 global predicted cause of death that is not supported by a dedicated well-funded Centres for Biomedical Research (CIBER) network structure in Spain. Realizing the underestimation of the CKD burden of disease by health authorities, the Decade of the Kidney initiative for 2020-2030 was launched by the American Association of Kidney Patients and the European Kidney Health Alliance. Leading Spanish kidney researchers grouped in the kidney collaborative research network Red de Investigación Renal have now applied for the Redes de Investigación Cooperativa Orientadas a Resultados en Salud (RICORS) call for collaborative research in Spain with the support of the Spanish Society of Nephrology, Federación Nacional de Asociaciones para la Lucha Contra las Enfermedades del Riñón and ONT: RICORS2040 aims to prevent the dire predictions for the global 2040 burden of CKD from becoming true

Time to Switch to Second-line Antiretroviral Therapy in Children With Human Immunodeficiency Virus in Europe and Thailand.

Background: Data on durability of first-line antiretroviral therapy (ART) in children with human immunodeficiency virus (HIV) are limited. We assessed time to switch to second-line therapy in 16 European countries and Thailand. Methods: Children aged <18 years initiating combination ART (≥2 nucleoside reverse transcriptase inhibitors [NRTIs] plus nonnucleoside reverse transcriptase inhibitor [NNRTI] or boosted protease inhibitor [PI]) were included. Switch to second-line was defined as (i) change across drug class (PI to NNRTI or vice versa) or within PI class plus change of ≥1 NRTI; (ii) change from single to dual PI; or (iii) addition of a new drug class. Cumulative incidence of switch was calculated with death and loss to follow-up as competing risks. Results: Of 3668 children included, median age at ART initiation was 6.1 (interquartile range (IQR), 1.7-10.5) years. Initial regimens were 32% PI based, 34% nevirapine (NVP) based, and 33% efavirenz based. Median duration of follow-up was 5.4 (IQR, 2.9-8.3) years. Cumulative incidence of switch at 5 years was 21% (95% confidence interval, 20%-23%), with significant regional variations. Median time to switch was 30 (IQR, 16-58) months; two-thirds of switches were related to treatment failure. In multivariable analysis, older age, severe immunosuppression and higher viral load (VL) at ART start, and NVP-based initial regimens were associated with increased risk of switch. Conclusions: One in 5 children switched to a second-line regimen by 5 years of ART, with two-thirds failure related. Advanced HIV, older age, and NVP-based regimens were associated with increased risk of switch

Evaluación del proceso de consentimiento informado en pacientes que participan en ensayos clínicos con medicamentos

Tesis Doctoral inédita leída en la Universidad Autónoma de Madrid, Facultad de Medicina, Departamento de Farmacología. Fecha de Lectura: 24-10-2022Esta tesis tiene embargado el acceso al texto completo hasta el 24-04-202

La enseñanza de competencias para cuidar de pacientes con síndrome confusional agudo a través del Método del Caso en enfermería

Introducción: El síndrome confusional agudo o delírium es una complicación frecuente en la población de edad avanzada hospitalizada, y de acuerdo con la literatura científica representa un claro desafío para la enfermera geriátrica. Objetivo: Este trabajo desarrolla una estrategia de mejora del proceso de enseñanza-aprendizaje del paciente con delírium basada en el Método del Caso. Método: La implementación tuvo lugar el año 2013 en la Escuela Universitaria de Enfermería de Leioa, de la Universidad del País Vasco. En la implementación del caso participó el 100% del alumnado matriculado (n = 71) en la asignatura Enfermería Geriátrica, impartida en el 2.º curso, 2.º cuatrimestre del Grado en Enfermería. Resultados: Los resultados indican que a pesar de que el Método del Caso requiere de una mayor planificación que las clases expositivas y una nueva forma de pensar acerca de la práctica docente, los resultados obtenidos son satisfactorios (el 94,3% ha adquirido, al menos, las competencias mínimas exigidas). Conclusiones: El Método del Caso proporciona una oportunidad de aprender las habilidades necesarias para valorar e intervenir en los pacientes con síndrome confusional agudo, respondiendo además a una nueva forma de pensar acerca de enseñar y mejorar la calidad de la práctica docente. Asimismo, este trabajo tiende un puente entre la práctica clínica general y la práctica en el aula, lo que constituye un objetivo importante para la investigación en la educación en enfermería

Influence of alkyl chains length on the conformation and solubilization properties of amphiphilic carboxymethylpullulans

International audienceThe existence of inter- and/or intramolecular interactions in aqueous solutions of hydrophobically modified polysaccharides induces specific macromolecular conformations at the air–solution interface and in the bulk, where hydrophobic microdomains may be formed. The present work focuses on the interfacial and solubilizing properties of amphiphilic pullulans (CMP12C8, CMP7C14, and CMP4C16) differing in the length and percentage of alkyl chains grafted to the anhydroglucose units. The surface tension studies of these polymers evidence a marked difference between the interfacial properties of CMP12C8 on one hand and those of CMP7C14 and CMP4C16 on the other hand. Pyrene fluorescence spectroscopy and benzophenone solubilization experiments demonstrate a similar partition. Increasing alkyl chains length from eight up to 14 or 16 carbons improves the solubilization properties of nonpolar molecules, even though at the same time, the average number of grafted chains per 100 anhydroglucose units is decreased from 12 down to seven and four for the three compounds, respectively

Influence of alkyl chains length on the conformation and solubilization properties of amphiphilic carboxymethylpullulans

International audienceThe existence of inter- and/or intramolecular interactions in aqueous solutions of hydrophobically modified polysaccharides induces specific macromolecular conformations at the air–solution interface and in the bulk, where hydrophobic microdomains may be formed. The present work focuses on the interfacial and solubilizing properties of amphiphilic pullulans (CMP12C8, CMP7C14, and CMP4C16) differing in the length and percentage of alkyl chains grafted to the anhydroglucose units. The surface tension studies of these polymers evidence a marked difference between the interfacial properties of CMP12C8 on one hand and those of CMP7C14 and CMP4C16 on the other hand. Pyrene fluorescence spectroscopy and benzophenone solubilization experiments demonstrate a similar partition. Increasing alkyl chains length from eight up to 14 or 16 carbons improves the solubilization properties of nonpolar molecules, even though at the same time, the average number of grafted chains per 100 anhydroglucose units is decreased from 12 down to seven and four for the three compounds, respectively