Globalización de los requisitos para la comercialización de medicamentos: importancia de la humedad ambiental en el diseño de los estudios de estabilidad (*)

The storage conditions of the samples in the stability studies according to ICH normative are revised and analysed. An additional study at different relative humidities (higher and lower than that proposed in «storage conditions of the samples») in case of drug products in semi permeable containers is proposed.Se revisan y analizan las condiciones de almacenamiento de las muestras para los estudios de estabilidad recogidas en la normativa elaborada por el ICH, y se propone incorporar un estudio a diferentes humedades relativas (una superior y otra inferior a la propuesta en las «condiciones de almacenamiento de las muestras ») en el caso de medicamentos sólidos en envases semipermeables

Propuesta biotecnológica para el tratamiento del cáncer de cérvix uterino, empleando liposomas.

Drug nanosystems are an excellent option to form efficient and safe pharmaceutical systems. Our team has developed methodology based on the use of Interleukin 2 (IL-2) which has proven very effective in antitumor therapy, but systemic administration is limited by its high toxicity. The present work discusses in vivo evaluation of the tumor using IL-2 carried in liposomes against IL-2 free, and also addresses an important and necessary step for the future use of IL-2 liposomes in biotechnology therapy for patients with carcinoma of the cervix: the early pharmaceutical stability studies.Los nanotransportadores de fármacos son una excelente opción para formar sistemas farmacéuticos eficientes y seguros. Interleucina 2 (IL-2) es eficaz en la terapia antitumoral, sin embargo su administración sistémica se ha limitado por su alta toxicidad. En el presente trabajo se aborda la investigación en animales del tratamiento antitumoral con IL-2 transportada en liposomas frente a IL-2 libre, y se aborda un paso imprescindible para el futuro uso de los liposomas con IL-2 como terapia biotecnológica para pacientes con carcinoma de cérvix: los primeros estudios de estabilidad farmacéutica

Dexamethasone PLGA Microspheres for Sub-Tenon Administration: Influence of Sterilization and Tolerance Studies

Many diseases affecting the posterior segment of the eye require repeated intravitreal injections with corticosteroids in chronic treatments. The periocular administration is a less invasive route attracting considerable attention for long-term therapies. In the present work, dexamethasone-loaded poly(lactic-co-glycolic) acid (PLGA) microspheres (Dx-MS) were prepared using the oil-in-water (O/W) emulsion solvent evaporation technique. MS were characterized in terms of mean particle size and particle size distribution, external morphology, polymer integrity, drug content, and in vitro release profiles. MS were sterilized by gamma irradiation (25 kGy), and dexamethasone release profiles from sterilized and non-sterilized microspheres were compared by means of the similarity factor (f2). The mechanism of drug release before and after irradiation exposure of Dx-MS was identified using appropriate mathematical models. Dexamethasone release was sustained in vitro for 9 weeks. The evaluation of the in vivo tolerance was carried out in rabbit eyes, which received a sub-Tenon injection of 5 mg of sterilized Dx-MS (20–53 µm size containing 165.6 ± 3.6 µg Dx/mg MS) equivalent to 828 µg of Dx. No detectable increase in intraocular pressure was reported, and clinical and histological analysis of the ocular tissues showed no adverse events up to 6 weeks after the administration. According to the data presented in this work, the sub-Tenon administration of Dx-MS could be a promising alternative to successive intravitreal injections for the treatment of chronic diseases of the back of the eye

Adaptación de álgebra al EEES

[ES] Durante el curso 2010-11 se ha implantado la titulación de Grado en Ingeniería Informática en la Escuela Técnica Superior de Ingeniería Informática (ETSINF) de la Universidad Politécnica de Valencia (UPV). Álgebra es una de las asignaturas básicas de primer curso de este nuevo grado y sus contenidos constituyen una parte importante de la base de otras asignaturas dentro del nuevo plan de estudios. Dada la importancia que los conceptos de álgebra tienen en la formación de un graduado en informática, al programar la adaptación de la asignatura al EEES hemos considerado prioritario adecuar las metodologías docentes y las estrategias de evaluación para mejorar la adquisición de las competencias que aporta nuestra asignatura. En este trabajo presentamos las acciones realizadas durante el curso 2010-11: preparar material docente adecuado, introducir la evaluación a través de PoliformaT, realizar proyectos donde se resalta la parte práctica de la asignatura, a fin de mejorar el aprendizaje de nuestros alumnos.Sanabria-Codesal, E.; Alegre Gil, MC.; Bravo Villar, MP.; Esteban Romero, R.; Fuster Capilla, R.; Gasso Matoses, MT.; Martínez-Pastor, A.... (2011). Adaptación de álgebra al EEES. Instituto de Ciencias de la Educación de la Universidad de Alicante. 921-931. http://hdl.handle.net/10251/178210S92193

Técnicas lúdicas para involucrar y adaptar el aprendizaje a las nuevas generaciones de estudiantes de Tecnología Farmacéutica: gamificación

El concepto de gamificación está relacionado con el uso de la mecánica del divertimento propia de los juegos en contextos ajenos a éstos, con el fin de que las personas adopten en dichos contextos aspectos positivos de comportamiento relacionados con los juegos (Popkin, 2010). La gamificación sirve para hacer el ámbito de aplicación más atractivo, aprovechando la predisposición psicológica que tienen las personas cuando están jugando. El proyecto se centra en la aplicación de la gamificación en el ámbito de la docencia universitaria de Tecnología Farmacéutica y pretende una definición de rasgos y criterios para adaptar la gamificación, como herramienta de aprendizaje, al perfil del estudiante con el fin de fomentar en mayor medida su participación dinámica en la adquisición de competencias. Estas técnicas pueden estar al alcance del alumno de forma presencial, semipresencial e incluso virtualizada. Además, los juegos son un buen vehículo para que personas de distinta índole puedan compartir una actividad. La gamificación no sólo es dejar constancia o generar ranking. A veces es simplemente hacer que el usuario se lo pase bien, se divierta y relacione las acciones de estudio o trabajo con su concepto de ocio, para que adopte una actitud favorable y proactiva en aquéllas que favorezca su ejecución. Se trata de buscar estrategias de recompensa, no solo competitivas, sino también colaborativas que faciliten el fomento de la igualdad o la inclusión, y de consecución de tareas intermedias, alentando a los usuarios a no decaer en el empeño de las siguientes, de forma entretenida. Los juegos son un buen vehículo para que personas de distinta índole puedan compartir una actividad. En este entorno, se encuentra el presente proyecto que plantea de forma novedosa un aspecto de gamificación en Farmacia. Se pretende implicar a distintos estamentos de la comunidad universitaria: PDI, PAS y Estudiantes de pre y posgrado. Se busca poder diseñar, mediante gamificación, no solo herramientas de aprendizaje, sino también herramientas de adquisición de competencias transversales de aplicación en aprendizaje-servicio o en la adquisición de conciencia de los riesgos y problemas medioambientales que conllevan las actividades en laboratorios

Learning analytics en Farmacia siguiendo el "rastro" de estudiantes de Tecnología Farmacéutica: primera experiencia para indagar en su potencial transformador, relacionado con el aprendizaje personalizado y adaptativo a una generación Y-Z

El presente proyecto es consecuencia de la asistencia a las Jornadas organizadas por la UCM “Las TIC en la Enseñanza II: Innovación en el Aula”. Se generaron muchas inquietudes y muchas ideas. De todas ellas, el grupo de innovación docente consolidado, que plantea el presente proyecto, ha decidido explotar las herramientas (Logs, etc.) que la UCM pone a nuestra disposición, como María Vela indicó en su presentación, para aplicar por primera vez “Learning Analytics” y “sacar partido al rastro de nuestros estudiantes” de Farmacia, en concreto, de la asignatura Tecnología Farmacéutica. La selección de este tema está en línea con la iniciativa europea 2020 en cuanto al uso de Learning analytics para mejorar e innovar el aprendizaje y la enseñanza. La tecnología educativa ha dado lugar a la aparición de rastros o huellas digitales -y a su registro- que permiten tener datos cuya medida, análisis y estudio posterior pueden ser de utilidad para obtener conclusiones prácticas. Learning Analytics –LA- o analítica de aprendizaje es una herramienta novedosa - relacionada con el análisis de redes sociales (SNA) y el Big Data- que mediante el registro y estudio crítico de determinados indicadores discentes y docentes, contribuye a la personalización y adaptación del aprendizaje así como coopera en la planificación educativa con el objetivo de mejorar el desarrollo competencial y la significatividad de lo aprendido (Gutiérrez-Priego, 2015; García-Peñalvo, 2014). Es una primera experiencia de la que se esperan tener resultados preliminares que sirvan de base para seguir trabajando en este ámbito e indagar en el potencial transformador que se le atribuye, relacionado con el aprendizaje personalizado y adaptativo a una generación Y-Z que se caracteriza por ser nativos digitales, estar abiertos a los cambios, vivir el presente, buscar soluciones rápidas a los problemas que les surgen, estar siempre conectados y preferir sobretodo lo visual antes que el contenido denso. Estas nuevas generaciones necesitan aprender de otra manera: quieren trabajar de modo diferente en el aula, saber cómo extraer conocimiento relevante de la información que nos rodea, aprender de manera colaborativa, potenciar determinadas competencias y desarrollar nuevas habilidades (Postgrado en Digital Learning y Experiencias de Aprendizaje Emergente IL3-UB 2019). Para ello, es fundamental establecer tres aspectos clave: • qué variables se van a medir. • cómo se medirán, esto es, la identificación de criterios e indicadores mensurables así como la selección de herramientas y procedimientos de análisis, • cuál será la interpretación, aspecto en el que además del propio estudio estadístico va a ser muy significativa la experiencia y el bagaje (know-how) del analista (docente/instructor). Estos aspectos están vinculados a varios grupos específicos de estudiantes: los grupos de Tecnología Farmacéutica impartidos por los docentes del equipo. En distintos trabajos/publicaciones se ha presentado a LA como un instrumento relacionado con el aprendizaje continuo en continua transformación. Se puede deducir que en un aprendizaje –tanto virtual como presencial e híbrido- con carácter práctico como el que se desarrolla en Tecnología Farmacéutica, que busca ser proactivo, colaborativo e interactivo, la recopilación y el análisis crítico de datos (cuantitativo y cualitativo) puede resultar fundamental como ya se extrae de las decisiones estratégicas empresariales a través del BI (Business Intelligence). Además, se pretende aplicar Learning Analytics para identificar a los alumnos que necesitan apoyo adicional. Aunque generalmente se busca brindar apoyo a todos los alumnos, identificar aquellos con más necesidades suele ser difícil: a menudo, no son los alumnos que pasan al frente y preguntan. Al tener en cuenta la trayectoria académica, la participación online y el desempeño académico, Learning Analytics puede ayudar a identificar a los alumnos que probablemente necesiten más apoyo y a hacerlo con suficiente anticipación en sus estudios de modo que las intervenciones puedan obtener el máximo beneficio. Este proyecto pretende ser una continuidad a los llevados a cabo en convocatorias anteriores (conv. 2014: nº 175, conv. 2015 nº 349, conv. 2016: nº 215, conv. 2017: nº 244, conv 2018: nº 252). De forma que no se generan nuevos contenidos, sino que, para avanzar un poco más allá en el escenario de aprendizaje, se pretende poner en práctica las metodologías y habilidades definidas y desarrolladas en dichos proyectos de Innovación Docente como gamificación, un paquete de vídeos sobre contenidos prácticos de la asignatura que facilitan el aprendizaje en modelos de aprendizaje inverso en el laboratorio, materiales para el desarrollo de competencias transversales (herramientas informáticas, bases de datos, gestión de residuos generados en el laboratorio de prácticas), herramientas de evaluación y autoevaluación mediante exámenes test, materiales para el aprendizaje autónomo del alumno, siempre en el entorno de la docencia-aprendizaje de la Tecnología Farmacéutica. Para ello, se plantea la aplicación de Learning analyticis a partir de la construcción de un modelo de análisis de los datos que facilita la plataforma Moodle, teniendo en cuenta las distintas interacciones entre el docente, el estudiante y la materia desarrollada, de forma que esta información pueda transformarse en conocimiento y su comprensión pueda ayudar a la mejora de la práctica docente de profesores (Hernández Estrada, 2016). ¿Nos animamos a aprovechar los beneficios de Learning Analytics

Biomaterial-Based Implantable Devices for Cancer Therapy

This review article focuses on the current local therapies mediated by implanted macroscaled biomaterials available or proposed for fighting cancer and also highlights the upcoming research in this field. Several authoritative review articles have collected and discussed the state-of-the-art as well as the advancements in using biomaterial-based micro- and nano-particle systems for drug delivery in cancer therapy. On the other hand, implantable biomaterial devices are emerging as highly versatile therapeutic platforms, which deserve an increased attention by the healthcare scientific community, as they are able to offer innovative, more effective and creative strategies against tumors. This review summarizes the current approaches which exploit biomaterial-based devices as implantable tools for locally administrating drugs and describes their specific medical applications, which mainly target resected brain tumors or brain metastases for the inaccessibility of conventional chemotherapies. Moreover, a special focus in this review is given to innovative approaches, such as combined delivery therapies, as well as to alternative approaches, such as scaffolds for gene therapy, cancer immunotherapy and metastatic cell capture, the later as promising future trends in implantable biomaterials for cancer applications