Аналіз підходів до проведення досліджень біоеквівалентності та політики забезпечення «прозорості» їх результатів в Україні, Сполучених Штатах Америки та країнах Європейського Союзу

Providing the population of Ukraine with quality, effective and, at the same time, economically affordable medicines is a priority task of the healthcare system. Taking into account the relatively low cost of their development generic drugs are available to the majority of the country’s population; thus, bioequivalence studies are needed to obtain data on their efficacy and safety. Ukraine is currently in the process of harmonizing domestic regulatory requirements for generic drugs and conducting bioequivalence studies with global ones. Therefore, it is important to find out the differences in approaches to the registration of generics and studies of their bioequivalence in Ukraine and other countries. Another important aspect is to provide the policy of “transparency” of bioequivalence research results, which contributes to the use of better drugs. Aim. To analyze domestic and global approaches to the organization of the bioequivalence research and provide the policy of “transparency” of their results. Materials and methods. A comparative analysis of approaches to drug registration, requirements for generic drugs and bioequivalence studies and ways to provide the policy of “transparency” of their results in Ukraine, the United States and the European Union was conducted. Results. The analysis has revealed that the methods of registration of drugs in Ukraine, the United States and the EU are the same. Approaches to providing the “transparency” of the results of bioequivalence studies differ since in Ukraine the publication of such information is not mandatory and is at the discretion of pharmaceutical manufacturers. Conclusions. Domestic regulatory requirements for assessing generic drugs are harmonized with the world ones. Today, there is a need to introduce a mandatory requirement for the publication of bioequivalence studies, and it will contribute to providing an effective “transparency” policy.Обеспечение населения Украины качественными, эффективными и одновременно экономически доступными лекарственными средствами является первоочередной задачей системы здравоохранения. Генерические лекарственные средства (ЛС), учитывая сравнительно низкую стоимость их разработки, доступны для большей части населения страны, поэтому для получения данных об их эффективности и безопасности необходимо проведение исследований биоэквивалентности. Украина сейчас находится в процессе гармонизации отечественных нормативных требований к генерическим ЛС и проведению исследований биоэквивалентности с мировыми. Поэтому важно выяснить, в чем заключаются различия в подходах к регистрации генериков и исследований их биоэквивалентности в Украине и других странах мира. Также важным аспектом является обеспечение политики «прозрачности» результатов исследований биоэквивалентности, что способствует применению более качественных ЛС. Цель. Проанализировать отечественные и мировые подходы к организации исследований биоэквивалентности и обеспечению политики «прозрачности» их результатов. Материалы и методы. Нами был проведен сравнительный анализ подходов к регистрации ЛС, требований к генерических ЛС и проведения исследований биоэквивалентности и способов обеспечения политики «прозрачности» их результатов в Украине, Соединенных Штатах Америки и странах Европейского Союза. Результаты. В ходе проведенного анализа установлено, что способы регистрации ЛС в Украине, США и странах ЕС одинаковы. Подходы к обеспечению «прозрачности» результатов проведенных исследований биоэквивалентности отличаются, ведь в Украине обнародование такой информации не является обязательным и происходит на усмотрение фармацевтических производителей. Выводы. Отечественные регуляторные требования по оценке генерических ЛС являются гармонизированными с мировыми. На сегодняшний день существует потребность во внедрении обязательного требования относительно обнародования результатов исследований биоэквивалентности, что будет способствовать обеспечению эффективной политики «прозрачности».Забезпечення населення України якісними, ефективними та водночас економічно доступними лікарськими засобами є першочерговим завданням системи охорони здоров’я. Генеричні лікарські засоби (ЛЗ) з огляду на порівняно нижчу вартість їх розробки доступні для більшої частини населення країни, тому для отримання даних щодо їх ефективності та безпеки необхідним є проведення досліджень біоеквівалентності. Україна наразі перебуває у процесі гармонізації вітчизняних регуляторних вимог щодо генеричних ЛЗ та проведення досліджень біоеквівалентності зі світовими. Тому важливо з’ясувати, у чому полягають відмінності у підходах до реєстрації генериків та досліджень їх біоеквівалентності в Україні та інших країнах світу. Також важливим аспектом є забезпечення політики «прозорості» результатів досліджень біоеквівалентності, що сприяє застосуванню більш якісних ЛЗ. Мета. Проаналізувати вітчизняні та світові підходи до організації досліджень біоеквівалентності та забезпечення політики «прозорості» їх результатів. Матеріали та методи. Нами був проведений систематичний аналіз підходів до реєстрації ЛЗ, вимог до генеричних ЛЗ та проведення досліджень біоеквівалентності та способів забезпечення політики «прозорості» їх результатів в Україні, Сполучених Штатах Америки та країнах Європейського Союзу. Результати. У ході проведеного аналізу з’ясовано, що способи реєстрації ЛЗ в Україні, США та країнах ЄС є однаковими. Підходи до забезпечення «прозорості» результатів проведених досліджень біоеквівалентності відрізняються, адже в Україні оприлюднення такої інформації не є обов’язковим та відбувається на розсуд фармацевтичних виробників. Висновки. Вітчизняні регуляторні вимоги до оцінки генеричних ЛЗ є гармонізованими зі світовими. На теперішній час існує потреба у впровадженні обов’язкової вимоги щодо оприлюднення результатів досліджень біоеквівалентності, що сприятиме забезпеченню ефективної політики «прозорості»

Physics of Eclipsing Binaries: Modelling in the new era of ultra-high precision photometry

Recent ultra-high precision observations of eclipsing binaries, especially data acquired by the Kepler satellite, have made accurate light curve modelling increasingly challenging but also more rewarding. In this contribution, we discuss low-amplitude signals in light curves that can now be used to derive physical information about eclipsing binaries but that were unaccessible before the Kepler era. A notable example is the detection of Doppler beaming, which leads to an increase in flux when a star moves towards the satellite and a decrease in flux when it moves away. Similarly, Rømer delays, or light travel time effects, also have to taken into account when modelling the supreme quality data that is now available. The detection of offsets between primary and secondary eclipse phases in binaries with extreme mass ratios, and the observation of Rømer delays in the signals of pulsators in binary stars, have allowed us to determine the orbits of several binaries without the need for spectroscopy. A third example of a small-scale effect that has to be taken into account when modelling specific binary systems, are lensing effects. A new binary light curve modelling code, PHOEBE 2.0, that takes all these effect into account is currently being developed

Review of particle physics

The Review summarizes much of particle physics and cosmology. Using data from previous editions, plus 2,143 new measurements from 709 papers, we list, evaluate, and average measured properties of gauge bosons and the recently discovered Higgs boson, leptons, quarks, mesons, and baryons. We summarize searches for hypothetical particles such as supersymmetric particles, heavy bosons, axions, dark photons, etc. Particle properties and search limits are listed in Summary Tables. We give numerous tables, figures, formulae, and reviews of topics such as Higgs Boson Physics, Supersymmetry, Grand Unified Theories, Neutrino Mixing, Dark Energy, Dark Matter, Cosmology, Particle Detectors, Colliders, Probability and Statistics. Among the 120 reviews are many that are new or heavily revised, including a new review on Machine Learning, and one on Spectroscopy of Light Meson Resonances. The Review is divided into two volumes. Volume 1 includes the Summary Tables and 97 review articles. Volume 2 consists of the Particle Listings and contains also 23 reviews that address specific aspects of the data presented in the Listings. The complete Review (both volumes) is published online on the website of the Particle Data Group (pdg.lbl.gov) and in a journal. Volume 1 is available in print as the PDG Book. A Particle Physics Booklet with the Summary Tables and essential tables, figures, and equations from selected review articles is available in print, as a web version optimized for use on phones, and as an Android app