4 research outputs found

    Zakres odpowiedzialności farmaceuty w terapii przy użyciu leków biopodobnych — uregulowania prawne EMA

    Get PDF
    Leki biologiczne to białka, polipeptydy i glikoproteiny różniące się między sobą strukturą przestrzenną. Wytworzenie leków biologicznych stanowi złożony cykl produkcyjny, trudny do odtworzenia, a obecnie dostępne metody analityczne nie pozwalają na ich pełną i dokładną analizę fizykochemiczną. Dlatego dokumentacja rejestracyjna leku biopodobnego powinna być uzupełniona o dane dotyczące bezpieczeństwa farmakoterapii. Konieczne są również zmiany przepisów dotyczących rejestracji, refundacji oraz substytucji leków biopodobnych
    corecore