Los “puntos débiles o sensibles” de los ensayos clínicos en niñas/os y en adolescentes

La revisión ética de un ensayo clínico[1] que incluye a niñas/os y adolescentes en calidad de participantes, debe centrar su mirada en aspectos relacionados con la vulnerabilidad inherente a esa etapa de la vida, condición que se nutre de elementos biológicos, emocionales, de justicia y de equidad, entre otros. Sin embargo, la visión sugerida en este caso y sin desoír las características mencionadas, es la que busca profundizar en uno de los actores del proceso de investigación: el ensayo clínico. El objetivo es poder determinar la presencia o no de “zonas frágiles o de puntos débiles” en su interior, los que al ser individualizados y especialmente considerados, contribuyan a mejorar la calidad de la revisión ética de las investigaciones que son llevadas a cabo en niñas/os y adolescentes. [1] Las autoridades reguladoras españolas de acuerdo con el artículo 58 de la Ley 29/2006 de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios de 26 julio de 2006 y el artículo 2 del Real Decreto 223/2004 de 6 de febrero de 2004 entienden por Ensayo Clínico: “ toda investigación efectuada en seres humanos, con el fin de determinar o confirmar los efectos clínicos, farmacológicos, y/o demás efectos farmacodinámicos, y/o de detectar las reacciones adversas, y/o de estudiar la absorción, distribución, metabolismo y eliminación de uno o varios medicamentos en investigación con el fin de determinar su seguridad y/o su eficacia ”. El carácter experimental del ensayo clínico obliga al investigador a considerar tres dimensiones: la metodológica o científica, la ética y la normativa o reguladora ya que se hace necesario proteger la integridad de los pacientes y sus derechos así como la fiabilidad de los datos, Sociedad Española de Farmacología Clínica, en www.se-fc.org/0301.php

Los “puntos débiles o sensibles” de los ensayos clínicos en niñas/os y en adolescentes

The ethical review of clinical research on children and adolescents should be centered in aspects related to their condition of vulnerability, which is nurtured by biological, emotional, equity and justice elements. However, the suggested vision in this case, without overlooking previously mentioned characteristics, is the one that seeks to delve deeper in one of the actors of the research process: the clinical research protocol. The objective is to determine the presence or not of "fragile zones or weak spots" in its interior, that when individualized and considered, will contribute to improve the quality of the ethical review on children and adolescent research

Los “puntos débiles o sensibles” de los ensayos clínicos en niñas/os y en adolescentes

The ethical review of clinical research on children and adolescentsshould be centered in aspects related to their conditionof vulnerability, which is nurtured by biological, emotional,equity and justice elements.However, the suggested vision in this case, without overlookingpreviously mentioned characteristics, is the one thatseeks to delve deeper in one of the actors of the researchprocess: the clinical research protocol.The objective is to determine the presence or not of "fragilezones or weak spots" in its interior, that when individualizedand considered, will contribute to improve the quality of theethical review on children and adolescent research.La revisión ética de un ensayo clínico1 que incluye a niñas/os y adolescentes en calidad de participantes, debe centrar su mirada en aspectos relacionados con la vulnerabilidad inherente a esa etapa de la vida, condición que se nutre de elementos biológicos, emocionales, de justicia y de equidad, entre otros. Sin embargo, la visión sugerida en este caso y sin desoír las características mencionadas, es la que busca profundizar en uno de los actores del proceso de investigación: el ensayo clínico. El objetivo es poder determinar la presencia o no de “zonas frágiles o de puntos débiles” en su interior, los que al ser individualizados y especialmente considerados, contribuyan a mejorar la calidad de la revisión ética de las investigaciones que son llevadas a cabo en niñas/os y adolescentes

Los “puntos débiles o sensibles” de los ensayos clínicos en niñas/os y en adolescentes

La revisión ética de un ensayo clínico[1] que incluye a niñas/os y adolescentes en calidad de participantes, debe centrar su mirada en aspectos relacionados con la vulnerabilidad inherente a esa etapa de la vida, condición que se nutre de elementos biológicos, emocionales, de justicia y de equidad, entre otros.Sin embargo, la visión sugerida en este caso y sin desoír las características mencionadas, es la que busca profundizar en uno de los actores del proceso de investigación: el ensayo clínico.El objetivo es poder determinar la presencia o no de “zonas frágiles o de puntos débiles” en su interior, los que al ser individualizados y especialmente considerados, contribuyan a mejorar la calidad de la revisión ética de las investigaciones que son llevadas a cabo en niñas/os y adolescentes.[1] Las autoridades reguladoras españolas de acuerdo con el artículo 58 de la Ley 29/2006 de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios de 26 julio de 2006 y el artículo 2 del Real Decreto 223/2004 de 6 de febrero de 2004 entienden por Ensayo Clínico: “ toda investigación efectuada en seres humanos, con el fin de determinar o confirmar los efectos clínicos, farmacológicos, y/o demás efectos farmacodinámicos, y/o de detectar las reacciones adversas, y/o de estudiar la absorción, distribución, metabolismo y eliminación de uno o varios medicamentos en investigación con el fin de determinar su seguridad y/o su eficacia ”. El carácter experimental del ensayo clínico obliga al investigador a considerar tres dimensiones: la metodológica o científica, la ética y la normativa o reguladora ya que se hace necesario proteger la integridad de los pacientes y sus derechos así como la fiabilidad de los datos, Sociedad Española de Farmacología Clínica, en www.se-fc.org/0301.php

Un llamado ético a la inclusión de mujeres embarazadas en investigación: Reflexiones del Foro Global de Bioética en Investigación

El Foro Global de Bioética en Investigación (GFBR por sus siglas en inglés) se reunió el 3 y 4 de noviembre en Buenos Aires, Argentina, con el objetivo de discutir la ética de la investigación con mujeres embarazadas. El GFBR es una plataforma mundial que congrega a actores clave con el objetivo de promover la investigación realizada de manera ética, fortalecer la ética de la investigación en salud, particularmente en países de ingresos bajos y medios, y promover colaboración entre países del norte y del sur.a Los participantes en el GFBR provenientes de Latinoamérica incluyeron a eticistas, investigadores, miembros de comités de ética y representantes de autoridades sanitarias provenientes de Argentina, Brasil, Chile, Colombia, Ecuador, El Salvador, Guatemala, Honduras, Panamá, Perú, Nicaragua y la República Dominicana. Una legítima preocupación por la protección de las mujeres embarazadas y sus embriones o fetos ha llevado a la mayoría de los países de la Región de las Américas a limitar la realización de estudios con mujeres embarazadas exclusivamente a aquellos estudios específicos sobre el embarazo, y a requerir la exclusión sistemática de las mujeres embarazadas o de las mujeres que quedan embarazadas en el curso del estudio. Ciertamente, a lo largo de la historia de la ética de la investigación, se ha creído erróneamente que proteger a una población es sinónimo de excluirla de los estudios. Se sabe ahora que proceder así implica exponer a riesgos mucho mayores a la población que se busca proteger. El embarazo implica cambios fisiológicos sustantivos e impacta profundamente la manera como el cuerpo metaboliza los medicamentos. Sin embargo, por evitar hacer investigación con mujeres embarazadas, no se ha producido la evidencia científica necesaria para tomar decisiones sobre tratamientos e intervenciones preventivas con dosis eficaces y seguras para ellas y sus embriones o fetos. A manera de ilustración, en el 2001 había en los Estados Unidos apenas más de una docena de medicamentos aprobados para uso en el embarazo (1) y en el 2011 la Food and Drug Administration (FDA) aprobó por primera vez en 15 años un medicamento para su uso en el embarazo (2). Como consecuencia de no haber producido la evidencia necesaria, se pone en riesgo la salud de las mujeres embarazadas cada vez que se les da atención médica. Las mujeres embarazadas se enferman y las mujeres enfermas se embarazan, y no se sabe si los medicamentos que se les da son eficaces o siquiera seguros para ellas y sus embriones o fetos

Proposta per a l'elaboració d'un protocol de prova en el context de la pandèmia de COVID-19

Este documento ofrece una propuesta desde la perspectiva de la bioética para la elaboración de un protocolo de triaje en el contexto de la pandemia de COVID-19. Dicha propuesta incluye recomendaciones sobre las normas procedimentales y normas sustantivas que deben regir la asignación y reasignación de recursos terapéuticos en condiciones de escasez extrema.This document offers a proposal for the elaboration of a triage guideline in the context of the COVID-19 pandemic. This proposal includes recommendations on the procedural norms and substantive norms that should govern the allocation and reallocation of therapeutic resources in conditions of extreme scarcity.Aquest document ofereix una proposta des de la perspectiva de la bioètica per a l'elaboració d'un protocol de triatge en el context de la pandèmia de COVID-19. L'esmentada proposta inclou recomanacions sobre les normes procedimentals i normes substantives que han de regir l'assignació i reassignació de recursos terapèutics en condicions d'escassetat extrema.Fil: Rivera López, Eduardo Enrique. Universidad Torcuato Di Tella; Argentina. Consejo Nacional de Investigaciones Científicas y Técnicas; Argentina. Instituto de Investigaciones Filosóficas - Sadaf; ArgentinaFil: Abal, Federico German. Consejo Nacional de Investigaciones Científicas y Técnicas; Argentina. Instituto de Investigaciones Filosóficas - Sadaf; ArgentinaFil: Frontalini Rekers, Romina Andrea. Consejo Nacional de Investigaciones Científicas y Técnicas; ArgentinaFil: Holzer, Felicitas Sofia. Facultad Latinoamericana de Ciencias Sociales. Sede Académica Argentina Buenos Aires. Programa de Bioética; Argentina. Consejo Nacional de Investigaciones Científicas y Técnicas; ArgentinaFil: Melamed, Irene. Facultad Latinoamericana de Ciencias Sociales. Sede Académica Argentina Buenos Aires. Programa de Bioética; ArgentinaFil: Salmún, Diana. No especifíca;Fil: Belli, Laura Florencia. Consejo Nacional de Investigaciones Científicas y Técnicas; Argentina. Universidad Nacional de Tres de Febrero; Argentina. Universidad Torcuato Di Tella; Argentina. Universidad de Buenos Aires; ArgentinaFil: Terlizzi, María Sol. Facultad Latinoamericana de Ciencias Sociales. Sede Académica Argentina Buenos Aires. Programa de Bioética; Argentina. Consejo Nacional de Investigaciones Científicas y Técnicas; ArgentinaFil: Alegre, Marcelo. Universidad de Buenos Aires. Facultad de Derecho. Instituto de Investigaciones Jurídicas y Sociales "Dr. Ambrosio L. Gioja"; Argentina. Consejo Nacional de Investigaciones Científicas y Técnicas; ArgentinaFil: Bianchini, Alahi Dana. Consejo Nacional de Investigaciones Científicas y Técnicas; Argentina. Facultad Latinoamericana de Ciencias Sociales. Sede Académica Argentina Buenos Aires. Programa de Bioética; ArgentinaFil: Mastroleo, Ignacio Damian. Consejo Nacional de Investigaciones Científicas y Técnicas. Oficina de Coordinación Administrativa Saavedra 15. Instituto de Investigaciones Sociales de América Latina. - Facultad Latinoamericana de Ciencias Sociales. Instituto de Investigaciones Sociales de América Latina; Argentina. Facultad Latinoamericana de Ciencias Sociales. Sede Académica Argentina Buenos Aires. Programa de Bioética; Argentin

Monoaminergic and histaminergic strategies and treatments in brain diseases

The monoaminergic systems are the target of several drugs for the treatment of mood, motor and cognitive disorders as well as neurological conditions. In most cases, advances have occurred through serendipity, except for Parkinson's disease where the pathophysiology led almost immediately to the introduction of dopamine restoring agents. Extensive neuropharmacological studies first showed that the primary target of antipsychotics, antidepressants, and anxiolytic drugs were specific components of the monoaminergic systems. Later, some dramatic side effects associated with older medicines were shown to disappear with new chemical compounds targeting the origin of the therapeutic benefit more specifically. The increased knowledge regarding the function and interaction of the monoaminergic systems in the brain resulting from in vivo neurochemical and neurophysiological studies indicated new monoaminergic targets that could achieve the efficacy of the older medicines with fewer side-effects. Yet, this accumulated knowledge regarding monoamines did not produce valuable strategies for diseases where no monoaminergic drug has been shown to be effective. Here, we emphasize the new therapeutic and monoaminergic-based strategies for the treatment of psychiatric diseases. We will consider three main groups of diseases, based on the evidence of monoamines involvement (schizophrenia, depression, obesity), the identification of monoamines in the diseases processes (Parkinson's disease, addiction) and the prospect of the involvement of monoaminergic mechanisms (epilepsy, Alzheimer's disease, stroke). In most cases, the clinically available monoaminergic drugs induce widespread modifications of amine tone or excitability through neurobiological networks and exemplify the overlap between therapeutic approaches to psychiatric and neurological conditions. More recent developments that have resulted in improved drug specificity and responses will be discussed in this review.peer-reviewe

Los “puntos débiles o sensibles” de los ensayos clínicos en niñas/os y en adolescentes.

La revisión ética de un ensayo clínico[1] que incluye a niñas/os y adolescentes en calidad de participantes, debe centrar su mirada en aspectos relacionados con la vulnerabilidad inherente a esa etapa de la vida, condición que se nutre de elementos biológicos, emocionales, de justicia y de equidad, entre otros. Sin embargo, la visión sugerida en este caso y sin desoír las características mencionadas, es la que busca profundizar en uno de los actores del proceso de investigación: el ensayo clínico. El objetivo es poder determinar la presencia o no de “zonas frágiles o de puntos débiles” en su interior, los que al ser individualizados y especialmente considerados, contribuyan a mejorar la calidad de la revisión ética de las investigaciones que son llevadas a cabo en niñas/os y adolescentes. [1] Las autoridades reguladoras españolas de acuerdo con el artículo 58 de la Ley 29/2006 de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios de 26 julio de 2006 y el artículo 2 del Real Decreto 223/2004 de 6 de febrero de 2004 entienden por Ensayo Clínico: “ toda investigación efectuada en seres humanos, con el fin de determinar o confirmar los efectos clínicos, farmacológicos, y/o demás efectos farmacodinámicos, y/o de detectar las reacciones adversas, y/o de estudiar la absorción, distribución, metabolismo y eliminación de uno o varios medicamentos en investigación con el fin de determinar su seguridad y/o su eficacia ”. El carácter experimental del ensayo clínico obliga al investigador a considerar tres dimensiones: la metodológica o científica, la ética y la normativa o reguladora ya que se hace necesario proteger la integridad de los pacientes y sus derechos así como la fiabilidad de los datos, Sociedad Española de Farmacología Clínica, en www.se-fc.org/0301.php.The ethical review of clinical research on children and adolescents should be centered in aspects related to their condition of vulnerability, which is nurtured by biological, emotional, equity and justice elements. However, the suggested vision in this case, without overlooking previously mentioned characteristics, is the one that seeks to delve deeper in one of the actors of the research process: the clinical research protocol. The objective is to determine the presence or not of "fragile zones or weak spots" in its interior, that when individualized and considered, will contribute to improve the quality of the ethical review on children and adolescent research.La revisión ética de un ensayo clínico[1] que incluye a niñas/os y adolescentes en calidad de participantes, debe centrar su mirada en aspectos relacionados con la vulnerabilidad inherente a esa etapa de la vida, condición que se nutre de elementos biológicos, emocionales, de justicia y de equidad, entre otros. Sin embargo, la visión sugerida en este caso y sin desoír las características mencionadas, es la que busca profundizar en uno de los actores del proceso de investigación: el ensayo clínico. El objetivo es poder determinar la presencia o no de “zonas frágiles o de puntos débiles” en su interior, los que al ser individualizados y especialmente considerados, contribuyan a mejorar la calidad de la revisión ética de las investigaciones que son llevadas a cabo en niñas/os y adolescentes. [1] Las autoridades reguladoras españolas de acuerdo con el artículo 58 de la Ley 29/2006 de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios de 26 julio de 2006 y el artículo 2 del Real Decreto 223/2004 de 6 de febrero de 2004 entienden por Ensayo Clínico: “ toda investigación efectuada en seres humanos, con el fin de determinar o confirmar los efectos clínicos, farmacológicos, y/o demás efectos farmacodinámicos, y/o de detectar las reacciones adversas, y/o de estudiar la absorción, distribución, metabolismo y eliminación de uno o varios medicamentos en investigación con el fin de determinar su seguridad y/o su eficacia ”. El carácter experimental del ensayo clínico obliga al investigador a considerar tres dimensiones: la metodológica o científica, la ética y la normativa o reguladora ya que se hace necesario proteger la integridad de los pacientes y sus derechos así como la fiabilidad de los datos, Sociedad Española de Farmacología Clínica, en www.se-fc.org/0301.php

The Potential Value of the U.N. Convention on the Rights of the Child in Pediatric Bioethics Settings

This article provides support for the use of a particular international human rights law document, the U.N. Convention on the Rights of the Child (CRC), in contemporary pediatric bioethics practice without relying on the legally binding force of the document. It first demonstrates that the CRC's core commitments and values substantially overlap with the core commitments and values of mainstream bioethics and with the laws of many domestic jurisdictions where mainstream bioethics are currently practiced. It then explores some implications of this overlap. For instance, the substantial international human rights law scholarship on how to understand these commitments and values can be helpful in suggesting ways to operationalize them in domestic bioethics practice and can offer insightful, internationally generated ethical perspectives that may not have been considered. The article also argues that the CRC can help health-care organizations develop policies consistent with the best interests of children and that the CRC can serve as a common language of values for transnational health-care collaborations. However, as a final case discussion demonstrates, whatever the merits of the CRC, one may face practical difficulties in trying to use it