Organiser un site investigateur : un référentiel national de formation pédagogique

Objectifs. Plusieurs indicateurs ont mis en évidence une performance française insuffisante dans la conduite d’essais cliniques, en partie liée à une formation des investigateurs et une organisation des sites insuffisantes et hétérogènes. Un groupe multidisciplinaire a construit une formation de futurs formateurs à l’investigation clinique. Nous décrivons ici le référentiel élaboré par le groupe sur l’organisation des sites investigateurs. Résultats. Le groupe de travail incluait des personnes impliquées dans la recherche clinique d’origine académique, industrielle, autorité de santé, libérale, ou consultants indépendants. Des méthodes et outils permettant une bonne organisation du site investigateur ont été développés. Conclusion. Les outils proposés sont axés sur la connaissance par les investigateurs de leurs responsabilités, de leur environnement à l’hôpital ou en ville, de l’analyse de la faisabilité, de méthodes actives de recrutement des patients. Ils devraient permettre une meilleure organisation des sites investigateurs, pour de meilleures performances dans la conduite des études cliniques

« Médecine de ville et essai clinique dans le parcours de soins : aspects organisationnels, réglementaires, outils »

National audienceLa recherche clinique en médecine de ville, notamment en médecine générale, celle qui en 1re ligne de rencontre avec la population, est aujourd’hui un enjeu de santé publique. L’exercice de cette recherche a des spécificités qui la différencie de la recherche clinique conduite en milieu hospitalier ce qui nécessite une adaptation de ses conditions d’exercice : – le développement de la recherche en médecine de ville suppose la maîtrise de ses fondamentaux par les investigateurs, et donc leur présentation, en amont, dès le cycle initial de formation, suivi, puisqu'il s'agit d'un domaine de connaissance complexe et évolutif, d'une participation des praticiens à des modules de formation adaptées à la recherche en soins primaires à l’exemple de ce que plusieurs Groupement interrégional de recherche clinique et d’innovation (GIRCI) ont déjà organisés. Pour compenser le mode éclaté de leur localisation, sur le modèle des équipes mobiles de recherche clinique en cancérologie (EMRC) en cancérologie, des équipes mobiles de recherche doivent mettre les cabinets de médecine générale en capacité de participer aux essais cliniques. Ceci suppose, d’une part, l’allocation de financements fléchés permettant de pérenniser un socle de personnels dédiés, et, d’autre part, l’impulsion d’une dynamique nationale au travers de la mise en place d’un Institut thématique multi-organisme de « Recherche en soins primaires » associé, au plan opérationnel, à un réseau d’investigation d’envergure nationale porté par une plateforme d’excellence ; – le recours aux outils et innovations digitales (télémédecine ; recueil des données via des outils connectés ; e-consentement ; signature électronique) qui permettent de dématérialiser et délocaliser tout ou partie des actes de la recherche que ce soit pour le participant ou les équipes d’investigations ; – une adaptation du cadre juridique afin de rapprocher le lieu de recherche du patient et non l’inverse, ce qui revient à déplacer les matériels et les investigations au plus près du patient ; – la prise en compte de l’acceptabilité du patient, avec donc le souci de limiter la perturbation que peut représenter sa participation à un protocole de recherche et la motivation du praticien en valorisant sa contribution et en apportant toutes les garanties de pertinence scientifique et d’indépendance d’exercice. Au vu de l’analyse contextuelle, des retours d’expérience positifs et de la disponibilité de points d’appui organisationnels et digitaux facilitant la délocalisation et dématérialisation de la conduite de l’activité de recherche au plus près du patient et de son médecin, la table ronde a conclu que des opportunités existent aujourd’hui qui favorisent le développement de la recherche clinique en médecine générale. Il convient de s’en saisir et de profiter, sans tarder, de ce moment propice

Outpatient healthcare and clinical trials in the care pathway: Organisational and regulatory aspects and tools

International audienceClinical research in outpatient healthcare, particularly in general practice, which is the first line of contact with the population, is now a public health issue. However, this type of research has specific characteristics that differentiate it from clinical research conducted in a hospital setting and requires an adaptation of its conditions of practice: in terms of organisation, the development of research in outpatient healthcare relies on the appropriation of its fundamentals by the investigators, which implies their presentation, upstream, from the initial cycle, and the participation of practitioners in training modules adapted to research in primary care, such as those already organised by several GIRCI (Groupement Inter régional de la Recherche Clinique et de l’Innovation [French Interregional Clusters for Clinical Research and Innovation]). To compensate for the fragmented nature of their location, on the model of the EMRCs (équipes mobiles de recherche clinique [mobile clinical research teams]) in oncology, mobile research teams should enable general medical practices to participate in clinical trials. This presupposes, on the one hand, the allocation of earmarked funding to ensure the sustainability of a base of dedicated personnel and, on the other hand, the impetus of a national dynamic through the setting up of a multi-organisation thematic institute for "research in primary care" associated, at the operational level, with a national scale investigation network supported by a platform of excellence. The use of digital tools and innovations (telemedicine; data collection via connected tools; e-consent; electronic signature) which make it possible to digitise and relocate all or part of the research procedures for both the participant and the investigation teams. An adaptation of the legal framework in order to bring the place of research closer to the patient and not the other way round, which means moving the equipment and investigations closer to the patient. Taking into account the acceptability of the patient, thus limiting the disruption that may be caused by his or her participation in a research protocol and motivating the practitioner by valuing his or her contribution and providing all the guarantees of scientific relevance and independence of practice. In view of the contextual analysis, positive feedback and the availability of organisational and digital support points facilitating the delocalisation and digitisation of the conduct of research activity as close as possible to the patient and his or her doctor, the round table concluded that opportunities exist today which favour the development of clinical research in general practice. It is important to seize this opportunity and make the most of it without delay

How the new European data protection regulation affects clinical research and recommendations?

International audienceClinical research on human subjects or their data is confronted with conflicting requirements with, on one hand, the principle of open science (transparency and data sharing), the possibilities offered by big data and the reuse of healthcare or research data, and on the other, changes to the regulatory and legislative framework, including the general data protection regulation (GDPR). A roundtable was organized in Giens, France in October 2018 to identify problem areas, the need for clarification and streamlining, and to make recommendations to promote clinical research while ensuring a high level of patient protection. After details were given about these developments, the roundtable participants were able to propose recommendations, primarily (1) to clarify: what is considered anonymized data, and what is "public interest" within the meaning of the GDPR; (2) for the French data protection authority (CNIL) to continue preparing reference methodologies to simplify the approval system; (3) to promote the secondary use of data by making it easier to inform patients and obtain broad patient consent, by specifying the circumstances under which their withdrawal and opposition rights apply, so as to limit the risk of bias; (4) to facilitate access to data warehouses by providing technological and methodological aids. The roundtable also recommends increasing discussions between authorities in Europe on research topics, encouraging French authorities to contribute to the preparation of codes of conduct and setting up a voluntary harmonization procedure to coordinate the opinions of data protection authorities, while ensuring that key documents are available in English

Quel impact du nouveau règlement européen sur la protection des données sur la recherche clinique et recommandations

International audienceLa recherche clinique, menée sur des sujets humains ou à partir de leurs données, se trouve confrontée à des exigences contradictoires, avec, d’une part, le principe de science ouverte (transparence et partage des données), les possibilités offertes par les « big data » et la réutilisation des données issues de la recherche ou du soin et, d’autre part, l’encadrement réglementaire et législatif qui évolue, avec notamment le règlement général sur la protection des données ou RGPD. Une table ronde était organisée à Giens en octobre 2018, afin d’identifier les zones de tension, les besoins de clarification et de fluidification, et de faire des recommandations visant à promouvoir la recherche clinique tout en assurant un haut niveau de protection des patients. Après une mise au point effectuée en commun sur ces évolutions, les participants à la table ronde ont pu proposer des recommandations, dont les principales sont (1) de clarifier : ce qui est considéré comme données anonymisées et ce que représente « l’intérêt public » au sens du RGPD ; (2) de poursuivre le développement des méthodologies de référence par la CNIL ; (3) de promouvoir l’utilisation secondaire des données, en facilitant une information et un consentement élargi des patients, en clarifiant les circonstances d’application de leurs droits de retrait, d’opposition, de façon à limiter le risque de biais ; (4) faciliter l’accès aux entrepôts de données par la mise à disposition de supports technologiques et méthodologiques. Enfin, développer les échanges au niveau européen entre autorités sur les sujets de recherche, promouvoir la participation des autorités françaises à l’élaboration des codes de conduite, et la mise en place d’une procédure d’harmonisation volontaire pour coordonner les avis des autorités de protection des données, tout en s’assurant que les principaux documents soient disponibles en langue anglaise

Utilisation des objets connectés en recherche clinique

International audienc