Design and baseline characteristics of the finerenone in reducing cardiovascular mortality and morbidity in diabetic kidney disease trial

Background: Among people with diabetes, those with kidney disease have exceptionally high rates of cardiovascular (CV) morbidity and mortality and progression of their underlying kidney disease. Finerenone is a novel, nonsteroidal, selective mineralocorticoid receptor antagonist that has shown to reduce albuminuria in type 2 diabetes (T2D) patients with chronic kidney disease (CKD) while revealing only a low risk of hyperkalemia. However, the effect of finerenone on CV and renal outcomes has not yet been investigated in long-term trials. Patients and Methods: The Finerenone in Reducing CV Mortality and Morbidity in Diabetic Kidney Disease (FIGARO-DKD) trial aims to assess the efficacy and safety of finerenone compared to placebo at reducing clinically important CV and renal outcomes in T2D patients with CKD. FIGARO-DKD is a randomized, double-blind, placebo-controlled, parallel-group, event-driven trial running in 47 countries with an expected duration of approximately 6 years. FIGARO-DKD randomized 7,437 patients with an estimated glomerular filtration rate >= 25 mL/min/1.73 m(2) and albuminuria (urinary albumin-to-creatinine ratio >= 30 to <= 5,000 mg/g). The study has at least 90% power to detect a 20% reduction in the risk of the primary outcome (overall two-sided significance level alpha = 0.05), the composite of time to first occurrence of CV death, nonfatal myocardial infarction, nonfatal stroke, or hospitalization for heart failure. Conclusions: FIGARO-DKD will determine whether an optimally treated cohort of T2D patients with CKD at high risk of CV and renal events will experience cardiorenal benefits with the addition of finerenone to their treatment regimen. Trial Registration: EudraCT number: 2015-000950-39; ClinicalTrials.gov identifier: NCT02545049

Mother tongue inclusion in preschool : A study of prechool teachers' described approaches, strategies and challenges in including multilingual children's mother tongue in preschool

Studiens syfte är att undersöka hur förskollärare beskriver sitt arbete med att inkludera flerspråkiga barns modersmål i förskoleverksamheten. För att undersöka detta har kvalitativa intervjuer genomförts med nio förskollärare. Förskollärarna har fått beskriva sitt förhållningssätt till modersmål, vilka strategier de har för att inkludera flerspråkiga barns modersmål i förskoleverksamheten, samt vilka utmaningar de upplever relaterat till att inkludera och arbeta med flerspråkiga barns modersmål i förskolan. Förskollärarnas beskrivna förhållningssätt och strategier i förhållande till att inkludera barns modersmål i förskolan har analyserats och diskuterats med hjälp av sociokulturell teori. Resultatet visar att förskollärarnas förhållningssätt till inkludering av modersmål är positivt och har stor betydelse för vilka förutsättningar de flerspråkiga barnen får att utveckla alla sina språk i förskolan. Några av de strategier förskollärarna använder sig av som stöd för att förstärka och förtydliga den språkliga undervisningen presenteras i resultatet. Resultatet pekar även på att förskollärarna upplever att det talas för lite om hur arbetet med flerspråkighet och modersmål bör se ut i förskolan. Samtliga förskollärare uttrycker att de upplever utmaningar och svårigheter med hur de ska inkludera flerspråkiga barns modersmål på ett naturligt sätt i undervisningen och några av dessa utmaningar blir synliga i resultatet. Studien bidrar med ökad kunskap om hur förskollärarens förhållningssätt påverkar flerspråkiga barns möjligheter och förutsättningar till att få utveckla alla sina språk. Studien bidrar även med en insyn i både de strategier förskollärarna använder som stöd för att inkludera modersmålet i verksamheten samt de utmaningar som förskollärarna upplever med det arbetet

Mother tongue inclusion in preschool : A study of prechool teachers' described approaches, strategies and challenges in including multilingual children's mother tongue in preschool

Studiens syfte är att undersöka hur förskollärare beskriver sitt arbete med att inkludera flerspråkiga barns modersmål i förskoleverksamheten. För att undersöka detta har kvalitativa intervjuer genomförts med nio förskollärare. Förskollärarna har fått beskriva sitt förhållningssätt till modersmål, vilka strategier de har för att inkludera flerspråkiga barns modersmål i förskoleverksamheten, samt vilka utmaningar de upplever relaterat till att inkludera och arbeta med flerspråkiga barns modersmål i förskolan. Förskollärarnas beskrivna förhållningssätt och strategier i förhållande till att inkludera barns modersmål i förskolan har analyserats och diskuterats med hjälp av sociokulturell teori. Resultatet visar att förskollärarnas förhållningssätt till inkludering av modersmål är positivt och har stor betydelse för vilka förutsättningar de flerspråkiga barnen får att utveckla alla sina språk i förskolan. Några av de strategier förskollärarna använder sig av som stöd för att förstärka och förtydliga den språkliga undervisningen presenteras i resultatet. Resultatet pekar även på att förskollärarna upplever att det talas för lite om hur arbetet med flerspråkighet och modersmål bör se ut i förskolan. Samtliga förskollärare uttrycker att de upplever utmaningar och svårigheter med hur de ska inkludera flerspråkiga barns modersmål på ett naturligt sätt i undervisningen och några av dessa utmaningar blir synliga i resultatet. Studien bidrar med ökad kunskap om hur förskollärarens förhållningssätt påverkar flerspråkiga barns möjligheter och förutsättningar till att få utveckla alla sina språk. Studien bidrar även med en insyn i både de strategier förskollärarna använder som stöd för att inkludera modersmålet i verksamheten samt de utmaningar som förskollärarna upplever med det arbetet

A Core Outcome Set for inflammatory bowel diseases: development and recommendations for implementation in clinical practice through an international multi-stakeholder consensus process

BACKGROUND AND AIMS: Standardising health outcome measurements supports delivery of care, enables data-driven learning systems, and secondary data use for research. As part of the Health Outcomes Observatory initiative and building on existing knowledge, a core outcome set (COS) for inflammatory bowel diseases (IBD) was defined through an international modified Delphi method.METHODS: Stakeholders rated 90 variables on a 9-point importance scale twice, allowing score modification based on feedback displayed per stakeholder group. Two consecutive consensus meetings were held to discuss results and formulate recommendations for measurement in clinical practice. Variables scoring 7 or higher by ≥80% of the participants, or based on consensus meeting agreement, were included in the final set.RESULTS: In total, 136 stakeholders (45 IBD patients (advocates), 74 healthcare professionals/researchers, 13 industry representatives and 4 regulators), from 20 different countries participated. The final set includes 18 case-mix variables, 3 biomarkers (haemoglobin to detect anaemia, C-reactive protein and faecal calprotectin to detect inflammation) for completeness and 28 outcomes (including 16 patient-reported outcomes (PROs) and 1 patient-reported experience). The PRO-2 and IBD-Control questionnaires were recommended to collect disease-specific PROs at every contact with an IBD practitioner, and the Subjective Health Experience model questionnaire, PROMIS Global Health and Self-Efficacy short form to collect generic PROs annually.CONCLUSIONS: A COS for IBD, including a recommendation for use in clinical practice, was defined. Implementation of this set will start in Vienna, Berlin, Barcelona, Leuven and Rotterdam, empowering patients to better manage their care. Additional centres will follow worldwide.</p

Prospective observational cohort study on grading the severity of postoperative complications in global surgery research

Background The Clavien–Dindo classification is perhaps the most widely used approach for reporting postoperative complications in clinical trials. This system classifies complication severity by the treatment provided. However, it is unclear whether the Clavien–Dindo system can be used internationally in studies across differing healthcare systems in high- (HICs) and low- and middle-income countries (LMICs). Methods This was a secondary analysis of the International Surgical Outcomes Study (ISOS), a prospective observational cohort study of elective surgery in adults. Data collection occurred over a 7-day period. Severity of complications was graded using Clavien–Dindo and the simpler ISOS grading (mild, moderate or severe, based on guided investigator judgement). Severity grading was compared using the intraclass correlation coefficient (ICC). Data are presented as frequencies and ICC values (with 95 per cent c.i.). The analysis was stratified by income status of the country, comparing HICs with LMICs. Results A total of 44 814 patients were recruited from 474 hospitals in 27 countries (19 HICs and 8 LMICs). Some 7508 patients (16·8 per cent) experienced at least one postoperative complication, equivalent to 11 664 complications in total. Using the ISOS classification, 5504 of 11 664 complications (47·2 per cent) were graded as mild, 4244 (36·4 per cent) as moderate and 1916 (16·4 per cent) as severe. Using Clavien–Dindo, 6781 of 11 664 complications (58·1 per cent) were graded as I or II, 1740 (14·9 per cent) as III, 2408 (20·6 per cent) as IV and 735 (6·3 per cent) as V. Agreement between classification systems was poor overall (ICC 0·41, 95 per cent c.i. 0·20 to 0·55), and in LMICs (ICC 0·23, 0·05 to 0·38) and HICs (ICC 0·46, 0·25 to 0·59). Conclusion Caution is recommended when using a treatment approach to grade complications in global surgery studies, as this may introduce bias unintentionally

Critical care admission following elective surgery was not associated with survival benefit: prospective analysis of data from 27 countries

This was an investigator initiated study funded by Nestle Health Sciences through an unrestricted research grant, and by a National Institute for Health Research (UK) Professorship held by RP. The study was sponsored by Queen Mary University of London

The surgical safety checklist and patient outcomes after surgery: a prospective observational cohort study, systematic review and meta-analysis

© 2017 British Journal of Anaesthesia Background: The surgical safety checklist is widely used to improve the quality of perioperative care. However, clinicians continue to debate the clinical effectiveness of this tool. Methods: Prospective analysis of data from the International Surgical Outcomes Study (ISOS), an international observational study of elective in-patient surgery, accompanied by a systematic review and meta-analysis of published literature. The exposure was surgical safety checklist use. The primary outcome was in-hospital mortality and the secondary outcome was postoperative complications. In the ISOS cohort, a multivariable multi-level generalized linear model was used to test associations. To further contextualise these findings, we included the results from the ISOS cohort in a meta-analysis. Results are reported as odds ratios (OR) with 95% confidence intervals. Results: We included 44 814 patients from 497 hospitals in 27 countries in the ISOS analysis. There were 40 245 (89.8%) patients exposed to the checklist, whilst 7508 (16.8%) sustained ≥1 postoperative complications and 207 (0.5%) died before hospital discharge. Checklist exposure was associated with reduced mortality [odds ratio (OR) 0.49 (0.32–0.77); P\u3c0.01], but no difference in complication rates [OR 1.02 (0.88–1.19); P=0.75]. In a systematic review, we screened 3732 records and identified 11 eligible studies of 453 292 patients including the ISOS cohort. Checklist exposure was associated with both reduced postoperative mortality [OR 0.75 (0.62–0.92); P\u3c0.01; I2=87%] and reduced complication rates [OR 0.73 (0.61–0.88); P\u3c0.01; I2=89%). Conclusions: Patients exposed to a surgical safety checklist experience better postoperative outcomes, but this could simply reflect wider quality of care in hospitals where checklist use is routine