Green Synthesis as a Simple and Rapid Route to Protein Modified Magnetic Nanoparticles for Use in the Development of a Fluorometric Molecularly Imprinted Polymer-Based Assay for Detection of Myoglobin.

We have developed a low-cost molecularly imprinted polymer (MIP)-based fluorometric assay to directly quantify myoglobin in a biological sample. The assay uses a previously unreported method for the development of microwave-assisted rapid synthesis of aldehyde functionalized magnetic nanoparticles, in just 20 minutes. The aldehyde functionalized nanoparticles have an average size of 7.5 nm ± 1.8 and saturation magnetizations of 31.8 emu g-1 with near-closed magnetization loops, confirming their superparamagnetic properties. We have subsequently shown that protein tethering was possible to the aldehyde particles, with 0.25 ± 0.013 mg of myoglobin adsorbed to 20 mg of the nanomaterial. Myoglobin-specific fluorescently tagged MIP (F-MIP) particles were synthesized and used within the assay to capture myoglobin from a test sample. Excess F-MIP was removed from the sample using protein functionalized magnetic nanoparticles (Mb-SPION), with the remaining sample analysed using fluorescence spectroscopy. The obtained calibration plot of myoglobin showed a linear correlation ranging from 60 pg mL-1 to 6 mg mL-1 with the limit of detection of 60 pg mL-1. This method was successfully used to detect myoglobin in spiked fetal calf serum, with a recovery rate of more than 93%

Mise en oeuvre de la directive 2004/24/CE en ce qui concerne les médicaments à base de plantes (exemple du Royaume-Uni)

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L'Enjeu stratégique des essais cliniques pour les industries de santé

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Organismes et institutions du cadre réglementaire européen du médicament (historique et principes de fonctionnement)

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Réglementation des dispositifs médicaux en Europe (exemple du renouvellement du marquage CE pour un DM de classe III)

Les dispositifs médicaux (DM) représentent un groupe de produits de santé très hétérogène. Ce secteur représente en France un marché estimé à 21.3 milliards d euros. Tout comme les médicaments, la mise sur le marché des dispositifs médicaux est très réglementée. Les dispositifs médicaux sont encadrés dans l Union Européenne par la directive 93/42/CE. Cette directive fixe des exigences essentielles obligatoires auxquelles les DM doivent répondre afin de garantir la sécurité et la santé des personnes. Pour atteindre ces objectifs de résultats, le fabricant peut suivre des spécifications qui sont définies dans des normes dites normes harmonisées . La liste de ces normes applicables pour les directives concernées est publiée au journal officiel de l Union Européenne. L application de ces normes pour la mise sur le marché des produits donne aux fabricants une présomption de conformité . Le respect des exigences essentielles est prouvé par le marquage CE. Ce marquage s obtient auprès des organismes notifiés et est obligatoire pour que le DM puisse être commercialisé dans l Union Européenne. L obtention du marquage CE se fera en fonction de la classe du DM ainsi que du mode d évaluation choisie par le fabricant. Afin de rendre la réglementation des dispositifs médicaux plus explicite, ce document présente également un travail effectué pour obtenir le renouvellement du marquage CE d un DM de classe III.TOURS-BU Sciences Pharmacie (372612104) / SudocSudocFranceF

La Réglementation des médicaments génériques en France (est-elle favorable à leur développement)

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Apport de l'électrophorèse dans le suivi de la doxorubicine et de son complexe ferreux

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Procédures européennes d'enregistrement des médicaments (procédure de reonnaissance mutuelle, procédure décentralisée)

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