Réglementation des dispositifs médicaux en Europe (exemple du renouvellement du marquage CE pour un DM de classe III)

Abstract

Les dispositifs médicaux (DM) représentent un groupe de produits de santé très hétérogène. Ce secteur représente en France un marché estimé à 21.3 milliards d euros. Tout comme les médicaments, la mise sur le marché des dispositifs médicaux est très réglementée. Les dispositifs médicaux sont encadrés dans l Union Européenne par la directive 93/42/CE. Cette directive fixe des exigences essentielles obligatoires auxquelles les DM doivent répondre afin de garantir la sécurité et la santé des personnes. Pour atteindre ces objectifs de résultats, le fabricant peut suivre des spécifications qui sont définies dans des normes dites normes harmonisées . La liste de ces normes applicables pour les directives concernées est publiée au journal officiel de l Union Européenne. L application de ces normes pour la mise sur le marché des produits donne aux fabricants une présomption de conformité . Le respect des exigences essentielles est prouvé par le marquage CE. Ce marquage s obtient auprès des organismes notifiés et est obligatoire pour que le DM puisse être commercialisé dans l Union Européenne. L obtention du marquage CE se fera en fonction de la classe du DM ainsi que du mode d évaluation choisie par le fabricant. Afin de rendre la réglementation des dispositifs médicaux plus explicite, ce document présente également un travail effectué pour obtenir le renouvellement du marquage CE d un DM de classe III.TOURS-BU Sciences Pharmacie (372612104) / SudocSudocFranceF