Carga de enfermedad por contaminación atmosférica debida a materia particulada (PM10 y PM2,5) y ozono (O3) en la ciudad de Valladolid durante el periodo 1999-2008

El objetivo del presente trabajo es realizar una estimación de la carga ambiental de enfermedad debida a la contaminación atmosférica por materia particulada (PM10 y PM2,5) y ozono (O3) entre los años 1999-2008 en la ciudad de Valladolid, a modo de evaluación del impacto en salud según una metodología propuesta por la Organización Mundial de la Salud (OMS) que aplica fracciones atribuibles a la mortalidad observada en ciertas causas de muerte para calcular, considerando las concentraciones observadas de los contaminantes, por un lado los fallecimientos que se podrían haber evitado de haberse aplicado los valores de referencia de calidad del aire señalados por la OMS en sus Guías de Calidad del Aire y por la Unión Europea en su Directiva 2008/50/CE, y por otro los fallecimientos que se habrían podido atribuir a los niveles observados de los contaminantes respecto a un determinado valor natural "de fondo" asumido a priori.Departamento de Microbiología, Anatomía Patológica, Medicina Preventiva y Salud Pública, Medicina Legal y Forens

Cardiac monitoring with textile wearable Holter for atrial fibrillation detection after cryptogenic strokestroke

Informes de Evaluación de Tecnologías Sanitarias[ES] Introducción El ictus cerebral de causa indeterminada o ictus criptogénico se define como aquel infarto de tamaño medio o grande, de localización cortical o subcortical, en territorio carotídeo o vertebrobasilar, de etiología desconocida tras excluir todas las potenciales causas mediante un estudio diagnóstico completo. Se ha estimado que hasta un 40% de los ictus isquémicos son de causa desconocida. En un alto porcentaje de pacientes que han sufrido un ictus criptogénico la causa es una fibrilación auricular (FA). Se ha puesto de manifiesto que la monitorización continua del ritmo cardiaco durante periodos prolongados en personas que han sufrido un ictus criptogénico permite identificar episodios de fibrilación auricular asintomáticos que no eran previamente conocidos. La sensibilidad de los sistemas de detección de la FA varía en función de la duración y modalidad de la monitorización, con una sensibilidad más alta cuanto más se prolonga en el tiempo la monitorización. El tiempo de monitorización cardíaca que proporcionan distintos dispositivos varía entre registros ambulatorios con dispositivos portátiles no invasivos de 24 horas a 7 días, con registradores externos hasta 30 días o con monitores implantables desde varios meses a 3 años. El tiempo de monitorización está condicionado por factores técnicos y logísticos que en algunos casos impiden una monitorización prolongada. En los últimos años han surgido nuevos dispositivos portátiles, que permiten realizar electrocardiografías durante un periodo prolongado de forma no invasiva y cómoda para el paciente. Existen distintos modelos, como pueden ser parches o bandas colocadas alrededor del pecho, relojes inteligentes o relojes de pulsera que permiten registrar ECG de una sola derivación, teléfonos inteligentes o incluso ropa con sensores integrados que permiten monitorizar el ritmo cardiaco y realizar un ECG. Sin embargo, la evidencia sobre la eficacia diagnostica de estos dispositivos portátiles para la detección de la FA es aún escasa. Uno de los dispositivos textiles que permiten la monitorización cardíaca es el sistema Nuubo® desarrollado por la empresa Nuubo®. Este dispositivo está formado por un chaleco que contiene una banda textil elástica con electrodos impresos en 3D que se adapta a los movimientos del paciente y se ajusta alrededor del pecho. Junto a la banda se incluye un sistema que permite grabar, en una tarjeta microSD el ritmo cardiaco durante 30 días. El sistema Nuubo® también incluye un software que analiza los datos y genera un informe con los resultados de la monitorización cardíaca. Objetivos Determinar la efectividad y la seguridad de una estrategia de monitorización prolongada para detectar fibrilación auricular tras un ictus criptogénico mediante un chaleco de tela elástica inteligente o Textile Wearable Holter, que se adosa al cuerpo del paciente y monitoriza su actividad cardíaca. Metodología Se ha realizado una revisión sistemática de la literatura científica disponible relacionada con la eficacia, la seguridad y la eficiencia de la monitorización prolongada para detectar fibrilación auricular tras un ictus criptogénico en pacientes mayores de 18 años de edad mediante el Sistema Textile Wearable Holter Nuubo®. Dos revisores seleccionaron de forma independiente los estudios a partir de la lectura de los títulos y resúmenes localizados a través de la búsqueda de la literatura, realizaron la extracción de datos de los estudios incluidos y valoraron la calidad de los mismos mediante la aplicación de la escala de riesgo de sesgos ROBINS-I. Resultados La revisión sistemática de la literatura permitió identificar 1.452 referencias (340 en Medline, 955 en EMBASE, 157 en Cochrane Library). Tras la lectura de título y resumen se incluyeron 3 estudios para su lectura a texto completo. Finalmente se incluyó un estudio que cumplía los criterios de inclusión. El único estudio incluido es un estudio piloto realizado sobre un registro de pacientes prospectivo y multicéntrico en cuatro unidades de ictus de hospitales españoles. El estudio incluyó 174 pacientes mayores de 55 años que habían sufrido un ictus criptogénico. En el estudio se analizan dos formas de llevar el dispositivo: modelo cable con un Holter de un canal y modelo chaleco con un Holter de 3 canales. El estudio comenzó en diciembre de 2014, y en los pacientes incluidos durante los 12 primeros meses se evaluó la forma del dispositivo Nuubo® denominada cable y en los pacientes seleccionados para los 12 siguientes meses se analizó la forma denominada chaleco. Un total de 146 pacientes completaron el estudio. La tasa de FA no diagnosticada detectada con este dispositivo fue del 21,9% (32/146), con una duración media de los episodios de 469 minutos (DE: 97 minutos). La tasa de detección de FA no diagnosticada fue mayor en los pacientes con infarto cortical 24,5% (24/98) en comparación con aquellos sin infarto cortical 5,9% (2/34) (p = 0,019). Los autores también observaron un mayor porcentaje de detección de FA en aquellos pacientes con oclusión vascular mayor 31,8% (14/44) en comparación con los pacientes sin oclusión 14,1% (12/85) (p= 0,018). Se observó un incremento de la incidencia de FA detectada desde el 5,6% observada a los 3 días, al 17,5% a los 15 días y hasta el 20,9% a los 28 días. Se valoró la satisfacción del paciente evaluando el grado de comodidad con el dispositivo mediante una escala de 5 puntos, donde 5 indicaba el mayor grado de comodidad y 1 el menor. A nivel global, no se observaron diferencias significativas entre el día y la noche, con una media de 3,7 y 3,89 puntos respectivamente. Tampoco se observaron diferencias significativas entre el modelo cable y el chaleco. Respecto a la seguridad del dispositivo los autores no informaron de ninguna muerte durante el seguimiento. El estudio no recoge información sobre morbilidad cardiovascular o cerebrovascular. Los autores informaron que se produjeron un 5,6% de reacciones cutáneas reversibles que obligaron a 8 pacientes (4 en cada grupo) a abandonar la monitorización, sin diferencias estadísticamente significativas entre las dos modalidades del dispositivo analizadas. Este estudio es un estudio piloto prospectivo sin comparador con un riesgo de sesgo moderado (valorado mediante la escala ROBINS-I). Conclusiones La evidencia proporcionada por este único estudio es valorada como insuficiente para adoptar una conclusión sobre la eficacia y seguridad de este dispositivo en la detección de fibrilación auricular en pacientes que han sufrido un ictus criptogénico, así como sobre los beneficios clínicos potenciales del uso de este dispositivo en relación a otros sistemas de monitorización cardíaca a largo plazo en esta situación clínica. [EN] Introduction Cerebral stroke of undetermined cause or cryptogenic stroke is defined as an infarct of medium or large size, of cortical or subcortical location, in the carotid or vertebrobasilar territory, of unknown etiology after excluding all potential causes through a complete diagnostic study. It has been estimated that up to 40% of ischemic strokes are of unknown cause. In a high percentage of patients who have suffered a cryptogenic stroke, the cause is atrial fibrillation (AF). Continuous monitoring of heart rhythm for prolonged periods in people who have suffered a cryptogenic stroke has been shown to identify asymptomatic episodes of atrial fibrillation that were not previously known. The sensitivity of AF detection systems varies depending on the duration and modality of monitoring, with a higher sensitivity the longer the monitoring is prolonged in time. The cardiac monitoring time provided by different devices varies between ambulatory recordings with portable non-invasive devices from 24 hours to 7 days, with external recorders up to 30 days or with implantable monitors from several months to 3 years. The monitoring time is conditioned by technical and logistical factors that in some cases prevent prolonged monitoring. In recent years, new portable devices have emerged, which allow electrocardiography to be performed for a long period in a non-invasive and comfortable way for the patient. There are different models, such as patches or bands around the chest, smart watches or wristwatches that allow recording a single-lead ECG, smart phones or even clothing with integrated sensors that allow you to monitor the heart rate and perform an ECG. However, the evidence on the diagnostic efficacy of these portable devices for the detection of AF is still scarce. One of the textile devices that allow cardiac monitoring is the Nuubo® system developed by the Nuubo company. This device consists of a vest that contains an elastic textile band with 3D printed electrodes that adapts to the patient's movements and fits around the chest. A system is included together with the band to record the heart rate for 30 days on a microSD card. The Nuubo® system also includes software that analyzes the data and generates a report with the results of cardiac monitoring. Objectives To determine the effectiveness and safety of a prolonged monitoring strategy to detect atrial fibrillation after a cryptogenic stroke using a smart elastic fabric vest or Textile Wearable Holter, which is attached to the patient's body and monitors their cardiac activity. Methodology A systematic review of the available scientific literature related to the efficacy, safety and efficiency of prolonged monitoring to detect atrial fibrillation after cryptogenic stroke in patients older than 18 years of age using the Nuubo® Wearable Holter Textile System has been carried out. Two reviewers independently selected the studies by reading the titles and abstracts located through the literature search, extracted data from the included studies, and assessed their quality by applying the scale ROBINSI risk of biases. Results The systematic review of the literature allowed the identification of 1.452 references (340 in Medline, 955 in EMBASE, 157 in Cochrane Library). After reading the title and abstract, 3 studies were included for full text reading. Finally, a study was included that met the inclusion criteria. The only study included is a pilot study conducted on a prospective, multicenter patient registry in four stroke units of Spanish hospitals. The study included 174 patients older than 55 years who had suffered a cryptogenic stroke. The study analyzed two ways of wearing the device: a cable model with a one-channel Holter and a vest model with a 3-channel Holter. The study began in December 2014, and in the patients included during the first 12 months the shape of the Nuubo® device called cable was evaluated and in the patients selected for the following 12 months the shape called vest was analyzed. A total of 146 patients completed the study. The rate of undiagnosed AF detected with this device was 21.9% (32/146), with a mean duration of episodes of 469 minutes (SD: 97 minutes). The detection rate of undiagnosed AF was higher in patients with cortical infarction 24.5% (24/98) compared to those without cortical infarction 5.9% (2/34) (p = 0.019). The authors also observed a higher percentage of AF detection in those patients with major vascular occlusion 31.8% (14/44) compared to patients without occlusion 14.1% (12/85) (p = 0.018). An increase in the incidence of detected AF was observed from 5.6% observed at 3 days, to 17.5% at 15 days and up to 20.9% at 28 days. Patient satisfaction was assessed by evaluating the degree of comfort with the device using a 5-point scale, where 5 indicated the highest degree of comfort and 1 the least. Globally, no significant differences were observed between day and night, with a mean of 3.7 and 3.89 points respectively. Neither were significant differences observed between the cable model and the vest. Regarding the safety of the device, the authors did not report any deaths during follow-up. The study does not collect information on cardiovascular or cerebrovascular morbidity. The authors reported that there were 5.6% reversible skin reactions that forced 8 patients (4 in each group) to abandon monitoring, with no statistically significant differences between the two device modalities analyzed. This study is a prospective pilot study with no comparator with a moderate risk of bias (assessed using the ROBINS-I scale). Conclusions The evidence provided by this single study is considered insufficient to reach a conclusion on the efficacy and safety of this device in detecting atrial fibrillation in patients who have suffered a cryptogenic stroke, as well as on the potential clinical benefits of using this device, compared to other long term cardiac monitoring systems applicable in this clinical situation.Este documento ha sido realizado por la Agencia de Evaluación de Tecnologías Sanitarias del Instituto de Salud Carlos III en el marco de la financiación del Ministerio de Sanidad para el desarrollo de las actividades del Plan anual de Trabajo de la Red Española de Agencias de Evaluación de Tecnologías Sanitarias y Prestaciones del SNS, aprobado en el Pleno del Consejo Interterritorial del SNS del 28 de octubre de 2020 (conforme al Acuerdo del Consejo de Ministros de 9 de diciembre de 2020).1. INTRODUCCIÓN 1.1. Problema de salud 1.1.1. Epidemiología 1.1.2.Tratamiento 1.2. Descripción de la tecnología 2. OBJETIVOS 2.1. Objetivo general 2.2. Alcance 3. METODOLOGÍA 3.1. Criterios de selección de estudios 3.2. Criterios de exclusión. 3.3. Fuentes de información y estrategia de búsqueda 3.4. Proceso de selección de estudios 3.5. Evaluación crítica del riesgo de sesgo 3.6. Extracción de datos 3.7. Síntesis de los datos 4. RESULTADOS 4.1. Revisión sistemática de la literatura sobre eficacia y seguridad 4.2. Descripción y calidad de los estudios seleccionados 4.3. Eficacia y seguridad 4.4. Consideraciones de implementación 4.5. Revisión de la literatura sobre evaluación económica 5. DISCUSIÓN 6. CONCLUSIONES 7. REFERENCIAS 8. ANEXOS ANEXO 1. Estrategia de búsqueda Estrategias para la búsqueda de eficacia y seguridad Estrategias para la búsqueda de estudios económicos ANEXO 2. Referencias de estudios excluidos ANEXO 3. Valoración de riesgo de sesgos de los estudios ANEXO 4. Características de los estudiosS

Use of indocyanine green in colorrectal and hepato-biliopancreatic surgery

[ES] Introducción: El verde de indocianina (VIC) es un colorante fluorescente con diferentes aplicaciones clínicas debido a sus propiedades fisicoquímicas y a su seguridad. Se utiliza en diferentes especialidades médicas desde hace más de 50 años, estando su uso especialmente consolidado en angiografía oftálmica, diagnóstico cardíaco, circulatorio y microcirculatorio (medición del gasto cardíaco, volumen de sangre circulante y perfusión cerebral) y medición de la función excretora hepática. En los últimos años ha ganado notoriedad por las aplicaciones quirúrgicas propuestas con sistemas de imagen de fluorescencia (SIF), especialmente en el área oncológica, siendo la cirugía colorrectal y hepatobiliopancreática dos campos en los que se está explorando intensamente su utilidad. El VIC se emplea en angiografías para valorar el riesgo de hipoperfusión en las anastomosis colorrectales y prevenir la dehiscencia anastomótica. Aprovechando su aclaramiento hepático, se utiliza también en la obtención de imágenes del árbol biliar, así como para la localización intraoperatoria de hepatocarcinomas y en la definición de mejores márgenes de resección en hepatectomías que disminuyan la recidiva de la enfermedad metastásica. Asimismo, también se emplea en linfografías y detección del ganglio centinela y en la localización de estructuras anatómicas vitales susceptibles de sufrir lesiones durante la cirugía digestiva (uréteres). El uso del VIC en cirugía colorrectal y hepatobiliopancreática po dría ayudar a conseguir unas intervenciones más seguras y eficientes, mejorando los resultados postoperatorios y consiguiendo altos estándares de calidad. Objetivos: Estudiar la eficacia y seguridad de la utilización del VIC mediante SIF, que pueden estar incorporados a equipos de cirugía laparoscópica o robótica, en comparación con los procedimientos habituales, en cirugía colorrectal y hepatobiliopancreática que precisen resección, tanto en pacientes oncológicos como no oncológicos, desde la perspectiva del Sistema Nacional de Salud (SNS) español. Metodología: Se realizó una revisión sistemática (RS) de revisiones sistemáticas. Se revisó la evidencia científica disponible recogida en revisiones sistemáticas y meta-análisis. Se diseñó una estrategia de búsqueda específica para localizar los estudios de interés en el periodo comprendido entre el 1 de enero de 2007 hasta el 31 de mayo de 2021. Dos revisores seleccionaron de forma independiente los estudios a partir de la lectura de los títulos y resúmenes localizados a través de la búsqueda de la literatura, realizaron la extracción de datos de los estudios incluidos y valoraron la calidad de los mismos mediante la aplicación de la herramienta AMSTAR-2. Se elaboraron tablas de evidencia a partir de los formularios de extracción de datos. Resultados: La búsqueda bibliográfica preliminar permitió identificar 90 revisiones sistemáticas y meta-análisis (26 en Medline y 64 en EMBASE) sobre el uso de VIC en patología colorrectal y hepatobiliopancreatica durante el período 2007-2021. Una vez excluidos los duplicados (n=37), por título y resumen (n=32), y por otras causas (n=17), finalmente se incluyeron 4 revisiones sistemáticas (RS) con meta análisis (MA). Los criterios de inclusión fueron: revisiones sistemáticas/y/o meta-análisis que analizasen la seguridad y efectividad del uso (como único elemento de ampliación o refuerzo al tratamiento o técnica diagnóstica estándar) del VIC mediante SIF durante una intervención quirúrgica o procedimiento diagnóstico en pacientes mayores de 18 años de ambos sexos susceptibles de recibir cirugía colorrectal y/o hepatobiliopancreática. En esta revisión de revisiones se analizan los efectos del uso del VIC mediante SIF en las siguientes condiciones clínicas: • La prevención de fuga anastomótica (FA) mediante angiografía de fluorescencia en cirugía colorrectal (2 RS), • Las hepatectomías por tumor hepático guiadas por imagen de fluorescencia (1 RS) y • Las colangiografías de fluorescencia en colecistectomías (1 RS). Se valoró la calidad de las RS con la herramienta AMSTAR2. De las 4 RS incluidas, 3 presentan una calidad baja y 1 críticamente baja. Como herramienta de valoración del riesgo de sesgo de los ECAs, las 2 RS que los incluyeron utilizaron la herramienta de Risk of Bias de la colaboración Cochrane. Una de las RS empleó adicionalmente la escala Jadad para valorar la calidad metodológica de los ECAs. Para los estudios no experimentales observacionales, 1 de las RS empleó la herramienta MINORS (methodological index for non-randomized studies), 2 emplearon la escala Newcastle-Ottawa Scale (NOS) y otra la herramienta Cochrane ROBINS-I (Risk of Bias in Non-Randomized Studies of Interventions). Los 2 ECAs incluidos no recibieron la misma valoración global en las 2 RS que los analizaron, que sí coincidieron en considerar un alto riesgo de sesgo de detección por el cegamiento del resultado. Los estudios no experimentales observacionales presentaron una calidad muy heterogénea, caracterizándose por un pequeño tamaño muestral, diseños retrospectivos y un seguimiento a corto plazo. Se aprecia una gran variabilidad en la selección y recogida de las variables resultado de efectividad y seguridad descritas por los autores, que en el caso de las 2 RS que evaluaron las fugas de anastomosis (FA) en cirugía colorrectal se ilustra en la coincidencia entre ambos análisis en una única variable resultado de efectividad (la tasa de FA, que asimismo no se definió de la misma forma en ambos trabajos), de un total de 14 variables resultado descritas entre las 2 RS. En las 4 RS evaluadas se aprecia la ausencia de una recogida sistemática y homogénea de datos sólidos sobre seguridad del procedimiento de aplicación del VIC. Sólo una de las RS evaluadas en este informe recogió información específica de posibles efectos adversos (EA) de la administración del VIC. La evaluación de complicaciones relacionadas con los procedimientos de aplicación del VIC fue muy heterogénea en las 4 revisiones examinadas en este informe. Los comparadores utilizados en cada ámbito quirúrgico fueron las técnicas estándar habituales sin emplearse otro colorante distinto al VIC. En los MA se aplicó un modelo de efectos aleatorios si la heterogeneidad entre estudios se consideró elevada (con diferentes umbrales de heterogeneidad según los autores), empleándose en caso contrario un modelo de efectos fijos. 3 de las RS realizaron algún tipo de análisis de sensibilidad (según la calidad o el tipo de estudio primario) y análisis por subgrupos (según ciertas características clínicas de los pacientes o el origen geográfico del estudio). Angiografía de fluorescencia con verde de indocianina (AF-VIC) en la prevención de la fuga anastomótica (FA) en cirugía colorrectal: Se seleccionaron dos revisiones sistemáticas (RS) de baja calidad con 21 estudios primarios comunes analizados en ambos trabajos (2 de ellos ECAs; el resto estudios observacionales en su mayoría retrospectivos) y 12 analiza dos únicamente en una u otra de las revisiones (7 de ellos sin grupo control, analizados en una de las RS), evaluaban la seguridad y efectividad de la angiografía de fluorescencia con verde de indocianina (AF-VIC) comparado con la no utilización de esta técnica en la prevención de la FA en cirugía colorrectal. Una de las revisiones recogió información específica sobre posibles EA del colorante, pero no de las posibles complicaciones del procedimiento de administración del colorante o de otras variables de seguridad, mientras que la otra revisión no recogió información de los EA relacionados con el colorante, pero sí proporcionó información poco específica de las complicaciones sufridas por los pacientes (globales y severas) sin concretar su definición en detalle. Aunque en ambas revisiones los autores consideran que el uso de la AF-VIC parece apuntar a un descenso en la tasa de FA, pero no de forma homogénea en todos los pacientes, sino que según una de las RS disminuiría especialmente en los pacientes con resección rectal baja/ultra-baja. Por otro lado, la otra RS concluye adicionalmente que la tasa de FA se incrementaría en aquellos pacientes a quienes se modificase la línea de anastomosis tras evaluarlos con AF-VIC. Esta otra RS considera asimismo que la AF-VIC podría reducir la tasa de complicaciones globales, la tasa de complicaciones severa y la tasa de reintervención mientras que podría aumentar la tasa de íleo postoperatorio. La baja calidad de las 2 revisiones y las limitaciones y heterogeneidad de los estudios incluidos no permiten establecer conclusiones sólidas sobre la seguridad y eficacia de la AF-VIC para la prevención de la fuga anastomótica (FA) en cirugía colorrectal. Hepatectomía guiada por imagen de fluorescencia con VIC: Una única RS de baja calidad analizó la efectividad y seguridad de las hepatectomías de tumores hepáticos guiadas por imagen de fluorescencia con VIC (HIF-VIC) frente a la hepatectomía tradicional. Esta revisión incluyó 6 estudios de cohortes retrospectivos. No se recogió información específica sobre posibles EA del colorante. Los autores concluyeron que la pérdida de sangre, la estancia hospitalaria (en este caso con una heterogeneidad importante) y la tasa global de complicaciones postoperatorias resultaron inferiores en el grupo de pacientes con HIF-VIC frente a los pacientes sometidos a una HT. No encontraron diferencias en cuanto a duración de la cirugía, transfusión sanguínea, resección R0 (con bordes libres de enfermedad) y tasa de recurrencia a un año. La baja calidad de la RS, el limitado número de estudios primarios incluidos y su baja calidad no permiten establecer conclusiones sobre la efectividad y seguridad de las hepatectomías de tumores hepáticos guiadas por imagen de fluorescencia con VIC (HIF-VIC) frente a la hepatectomía tradicional. Colangiografía intraoperatoria con VIC: Se ha seleccionado una RS de calidad críticamente baja que comparaba la efectividad y seguridad de la colangiografía por fluorescencia con VIC (CF-VIC) y la colangiografía intraoperatoria estándar tradicional (CIO) en la definición de la anatomía biliar extrahepática en pacientes sometidos a colecistectomía mediante cirugía de acceso mínimo. Esta RS incluyó 7 estudios primarios: 6 de casos y controles y 1 de casos y controles aleatorizado. La variable resultado primaria era el porcentaje de visualización del conducto cístico, del conducto biliar común, de la bifurcación cístico-biliar común y del conducto hepático común. Los autores informaron de una manera inespecífica sobre posibles complicaciones sufridas por los pacientes y no recogieron datos específicos sobre posibles EA del colorante. Los autores no apreciaron diferencias significativas en la tasa de visualización del conducto cístico, del conducto biliar común y de la bifurcación cístico-biliar común entre la CF-VIC comparada con la CIO. Según los autores, la CFVIC proporcionaba una mejor visualización estadísticamente significativa del conducto hepático común comparada con la CIO. Debido al escaso número y la baja calidad de los estudios disponibles no se pueden emitir conclusiones sólidas sobre la seguridad y efectividad de la colangiografía por fluorescencia con VIC (CF-VIC) y la colangiografía intraoperatoria estándar tradicional (CIO) en la definición de la anatomía biliar extrahepática en pacientes sometidos a colecistectomía mediante cirugía de acceso mínimo. Conclusiones: La escasa evidencia disponible y su limitada calidad, no permiten emitir conclusiones sólidas sobre el empleo de la AF-VIC comparado con la no utilización de esta técnica, para la prevención de la fuga anastomótica en cirugía colorrectal. La escasa evidencia disponible y su limitada calidad, no permiten emitir conclusiones sólidas sobre el empleo de la HIF-VIC comparada con la HT en cirugía de resección de tumores hepáticos. La escasa evidencia disponible y su limitada calidad, no permiten emitir conclusiones sólidas sobre el empleo de la CF-VIC comparada con la CIO en la definición de la anatomía biliar extrahepática en pacientes no oncológicos sometidos a colecistectomía mediante cirugía de acceso mínimo. No se ha encontrado evidencia de la seguridad y efectividad del VIC en otros escenarios clínicos como la identificación de tumores, la linfadenectomía, el ganglio centinela y el mapeo linfático en cirugía colorrectal y hepatobiliopancreática. No se ha encontrado evidencia sobre el coste-efectividad del uso del VIC mediante SIF ni de las repercusiones de su implantación generalizada en la organización y funcionamiento de los servicios quirúrgicos que atiendan a pacientes para cirugía colorrectal o hepatobiliopancreática. La enorme dificultad que supone estandarizar el procedimiento de aplicación del VIC mediante SIF en las diferentes situaciones clínicas en las que se está estudiando su seguridad y efectividad, así como los problemas en el diseño y realización de estudios de calidad, aconsejan establecer mecanismos que faciliten la obtención de un protocolo homogéneo, riguroso y aceptado por los todos los actores implicados en este campo. [EN] Introduction: Indocyanine green (ICG) is a fluorescent dye with a variety of clinical applications due to its physicochemical properties and safety. It has been utilized in different medical specialties for more than 50 years, being its use especially consolidated in ophthalmic angiography, cardiac, circulatory and microcirculatory diagnostics (measurement of cardiac output, circulating blood volume and cerebral perfusion) and measurement of hepatic excretory function. In recent years it has gained notoriety for the surgical uses proposed with fluorescence imaging systems (FIS), especially in the oncological area, with colorectal and hepatobiliopancreatic surgery being two fields in which its application is being intensively explored. ICG is used in angiography to assess the risk of hypoperfusion in colorectal anastomoses and prevent anastomotic dehiscence. Taking advantage of its hepatic clearance, it is also used in imaging the biliary tree, as well as for intraoperative localization of hepatocarcinomas and in the definition of better resection margins in hepatectomies that reduce the recurrence of metastatic disease. It is also used in lymphography and sentinel lymph node detection and in the localization of vital anatomical structures susceptible to injury during digestive surgery (for example, the ureters). The use of ICG in colorectal and hepatobiliopancreatic surgery could help to achieve safer and more efficient interventions, improving postoperative outcomes and reaching high quality standards. Objectives: To study the efficacy and safety of the use of CIV by means of FIS, which can be integrated into laparoscopic or robotic surgical equipment, in comparison with the usual procedures, in colorectal and hepatobiliopancreatic surgery requiring resection, both in oncologic and non-oncologic patients, from the perspective of the Spanish National Health System (SNHS). Methodology: A systematic review (SR) of systematic reviews was performed. The available scientific evidence collected from systematic reviews and meta-analyses was reviewed. A specific search strategy was designed to locate the studies of interest in the period from January 1, 2007 to May 31, 2021. Two reviewers independently selected the studies by reading the titles and abstracts retrieved from the literature search, extracted data from the included studies, and assessed the quality of the studies using the AMSTAR-2 tool. Evidence tables were developed from the data extraction forms. Results: The preliminary literature search identified 90 systematic reviews and meta-analyses (26 in Medline and 64 in EMBASE) on the use of ICG in colorectal and hepatobiliopancreatic pathology during the period 2007-2021. After excluding duplicates (n=37), by title and abstract (n=32), and for other causes (n=17), 4 systematic reviews with meta-analysis (MA) were finally included in the analysis. Inclusion criteria were: systematic reviews and/or meta-analyses analysing the safety and effectiveness of the use (as a unique augmentation or reinforcement to standard treatment or diagnostic technique) of ICG via FIS during a surgical intervention or diagnostic procedure in patients over 18 years of age of both sexes undergoing colorectal and/or hepatobiliopancreatic surgery. In this review of reviews, the effects of the use of ICG via FIS in the following clinical conditions are analysed: prevention of anastomotic leakage by fluorescence angiography in colorectal surgery (2 SR), fluorescence imaging-guided hepatectomies for liver tumors (1 SR) and fluorescence cholangiography in cholecystectomies (1 SR). The quality of the SRs was assessed with the AMSTAR2 tool. Out of the 4 SRs included, 3 were of low quality and 1 critically low. As a tool to assess the risk of bias of the RCTs, the 2 SRs that included them used the Risk of Bias tool of the Cochrane Collaboration. One of the SRs additionally used the Jadad scale to assess the methodological quality of the RCTs. For the non-experimental observational studies, 1 SR used the MINORS tool (methodological index for non-randomized studies), 2 used the Newcastle-Ottawa Scale (NOS) and one used the Cochrane ROBINS-I tool (Risk of Bias in Non-Randomized Studies of Interventions). The 2 included RCTs did not receive the same overall assessment in the 2 SRs that analysed them, which did agree in considering a high risk of detection bias due to blinding of the outcome. The non-experimental observational studies were of very heterogeneous quality, characterised by small sample size, retrospective designs and short-term follow-up. There was great variability in the selection and collection of the effectiveness and safety outcome variables described by the authors, which in the case of the 2 SR that evaluated anastomotic leaks (AL) in colorectal surgery is illustrated by the coincidence between both analyses in only one effectiveness outcome variable (the rate of AL, which was also not defined in the same way in both studies), out of a total of 14 outcome variables described in the 2 SR. In the 4 SRs evaluated, there is a lack of systematic and homogeneous collection of robust data on the safety of the ICG application procedure. Only one of the SRs evaluated in this report collected specific information on possible adverse effects (AE) of ICG administration. The assessment of complications related to administration procedures was very heterogeneous in the 4 reviews examined in this report. The comparators used in each surgical setting were the usual standard techniques with no other dye than ICG used. A random-effects model was applied in the MAs if the heterogeneity between studies was considered high (with different heterogeneity thresholds depending on the authors), otherwise a fixed-effect model was used. 3 of the SRs performed some form of sensitivity analysis (according to quality or type of primary study) and subgroup analysis (according to certain clinical characteristics of patients or geographical origin of the study). Indocyanine green fluorescence angiography for prevention of anastomotic leak in colorectal surgery: Two low-quality systematic reviews (SR) were selected with 21 common primary studies analysed in both papers (2 of them RCTs; the rest observational studies mostly retrospective) and 12 analysed only in one or the other of the reviews (7 of them without control group, analysed in one of the SR), evaluating the safety and effectiveness of indocyanine green fluorescein angiography (ICG-FA) compared to the non-use of this technique in the prevention of AL in colorectal surgery. One of the reviews collected specific information on possible AEs of the dye, but not on possible complications of the dye administration procedure or other safety variables, while the other review did not collect information on AEs related to the dye, but provided non-specific information on the complications suffered by patients (global and severe) without specifying their definition in detail. Although in both reviews the authors consider that the use of ICG-FA seems to suggest a decrease in the rate of AF, this is not homogeneous in all patients, but according to one of the SRs it would decrease especially in patients with low/ultra-low rectal resection. On the other hand, the other SR additiona lly concludes that the rate of AL would increase in those patients whose anastomosis line is modified after evaluation with ICG-FA. This other SR also considers that ICG-FA could reduce the overall complication rate, the severe complication rate and the reoperation rate while it could increase the postoperative ileus rate. The low quality of the 2 reviews and the limitations and heterogeneity of the studies do not allow us to draw solid conclusions on the safety and efficacy of ICG-FA for the prevention of anastomotic leakage (AL) in colorectal surgery. Indocyanine green fluorescence imaging-guided hepatectomy for liver tumors: A single low-quality SR analysed the effectiveness and safety of hepatectomy of liver tumors guided by fluorescence imaging with VIC (ICG-FIGH) versus traditional hepatectomy (TH). This review included 6 retrospective cohort studies. No specific information on possible AEs of the dye was collected. The authors concluded that blood loss, hospital stay length (in this case with significant heterogeneity) and overall postoperative complication rate were lower in the ICG-FIGH group of patients compared to TH group. They found no differences in surgery duration, blood transfusion, R0 resection (with disease-free margins) and 1-year recurrence rate. The low quality of the SR, the limited number of primary studies included and their low quality do not

Health impact assessment of air pollution in Valladolid, Spain

Producción CientíficaTo estimate the attributable and targeted avoidable deaths (ADs; TADs) of outdoor air pollution by ambient particulate matter (PM10), PM2.5 and O3 according to specific WHO methodology. Design: Health impact assessment. Setting: City of Valladolid, Spain (around 300 000 residents). Data sources: Demographics; mortality; pollutant concentrations collected 1999–2008. Main outcome measures: Attributable fractions; ADs and TADs per year for 1999–2008. Results: Higher TADs estimates (shown here) were obtained when assuming as ‘target’ concentrations WHO Air Quality Guidelines instead of Directive 2008/50/EC. ADs are considered relative to pollutant background levels. All-cause mortality associated to PM10 (all ages): 52 ADs (95%CI 39 to 64); 31 TADs (95%CI 24 to 39). All-cause mortality associated to PM10 (<5 years): 0 ADs (95% CI 0 to 1); 0 TADs (95% CI 0 to 1). All-cause mortality associated to PM2.5 (>30 years): 326 ADs (95% CI 217 to 422); 231 TADs (95% CI 153 to 301). Cardiopulmonary and lung cancer mortality associated to PM2.5 (>30 years): ▸ Cardiopulmonary: 186 ADs (95% CI 74 to 280); 94 TADs (95% CI 36 to 148). ▸ Lung cancer : 51 ADs (95% CI 21 to 73); 27 TADs (95% CI 10 to 41).All-cause, respiratory and cardiovascular mortality associated to O3 (all ages): ▸ All-cause: 52ADs (95% CI 25 to 77) ; 31 TADs (95% CI 15 to 45). ▸ Respiratory: 5ADs (95% CI −2 to 13) ; 3 TADs (95% CI −1 to 8). ▸ Cardiovascular: 30 ADs (95% CI 8 to 51) ; 17 TADs (95% CI 5 to 30). Negative estimates which should be read as zero were obtained when pollutant concentrations were below counterfactuals or assumed risk coefficients were below one. Conclusions: Our estimates suggest a not negligible negative impact on mortality of outdoor air pollution. The implementation of WHO methodology provides critical information to distinguish an improvement range in air pollution control. INTRODUCTION Numerous epidemiological studies conducte

Data from: Health impact assessment of air pollution in Valladolid, Spain

Objective: to estimate the attributable and targeted avoidable deaths of outdoor air pollution by ambient PM10, PM2.5 and O3 according to specific WHO methodology. Design: health impact assessment. Setting:City of Valladolid, Spain (around 300.000 residents). Data sources: demographics; mortality; pollutant concentrations collected 1999-2008. Main outcome measures: attributable fractions (AFs); attributable and targeted avoidable deaths (ADs; TADs) per year for 1999 – 2008. Results: Higher TADs estimates (shown here) were obtained when assuming as “target” concentrations WHO Air Quality Guidelines instead of Directive 2008/50/EC. ADs are considered relative to pollutant background levels. All-causemortality associated to PM10 (all ages): 52 ADs (95% CI: 39-64); 31 TADs (95% CI: 24 – 39). All-causemortality associated to PM10 ( 30 years): 326 ADs (95% CI: 217-422); 231 TADs (95% CI: 153 - 301). Cardiopulmonary and lung cancer mortality associated to PM2.5 (>30 years): o Cardiopulmonary: 186 ADs (95% CI: 74-280) ; 94 TADs (95% CI: 36 – 148). o Lung cancer : 51 ADs (95% CI: 21-73); 27 TADs (95% CI: 10 – 41). All-cause, respiratory and cardiovascular mortality associated to O3(all ages): o All-cause: 52ADs (95% CI: 25-77) ; 31 TADs (95% CI: 15 – 45). o Respiratory : 5 ADs (95% CI : -2 – 13) ; 3 TADs (95%% CI : -1 – 8). o Cardiovascular: 30 ADs (95% CI: 8-51) ; 17 TADs (95% CI: 5 – 30). Negative estimates which should be read as zero were obtained when pollutant concentrations were below counterfactuals or assumed risk coefficients were below 1. Conclusions: Our estimates suggest a not negligible negative impact on mortality of outdoor air pollution. The implementation of WHO methodology provides critical information to distinguish an improvement range in air pollution control

Aggregate data_BMJ Open_Health impact assessment of air pollution in Valladolid_Spain

Aggregate data_BMJ Open_Health impact assessment of air pollution in Valladolid_Spai

Prophylactic or therapeutic use of endoanchoring systems in endovascular aortic aneurysm repair (EVAR/TEVAR)

[ES] Introducción: Un aneurisma arterial es una dilatación patológica de una arteria. Se producen por degeneración de la pared arterial, que conlleva su adelgazamiento y posterior debilitamiento, con una pérdida de su resistencia a la tracción, aumentando por tanto su vulnerabilidad a los aumentos de presión intravascular. Pueden ser congénitos o adquiridos, generalmente por aterosclerosis, infecciones, vasculitis o traumatismos. Fuera del cerebro, las localizaciones más frecuentes son la aorta abdominal y la torácica, y en miembros inferiores la arteria poplítea y la femoral común. El aneurisma aórtico es una importante causa de muerte en España. Los aneurismas aórticos se presentan con más frecuencia en varones y en la porción abdominal de la aorta. En los últimos años las técnicas endovasculares para el tratamiento de aneurismas aórticos (EVAR/TEVAR) suponen una alternativa a la cirugía abierta tradicional, con menor morbimortalidad temprana e inferior estancia hospitalaria. Su indicación depende de la anatomía arterial del paciente. Existe mayor riesgo de migración/endofuga cuando el paciente presenta un aneurisma aórtico abdominal con cuello desfavorable (angulación marcada, longitud corta, forma compleja, diámetro ancho o presencia de calcificación o trombos). En los aneurismas aórticos torácicos, como característica anatómica a considerar, se encuentra el diámetro del cuello proximal. Los sistemas de anclaje para aumentar la adhesión y fijación de la endoprótesis a la pared aórtica empleada en procedimientos endovasculares para reparación de los aneurismas aórticos constituyen un enfoque terapéutico alternativo a la cirugía abierta. Objetivos: El propósito de este documento es proporcionar al Sistema Nacional de Salud (SNS) español información sólida sobre la efectividad y seguridad de la utilización de forma profiláctica o bien terapéutica de un sistema de anclaje para endoprótesis en procedimientos de reparación endovascular de aneurismas aórticos (EVAR/TEVAR). Metodología: Adaptación al contexto español del informe de evaluación sobre sistemas de anclaje en la reparación endovascular de aneurismas aórticos “Agencia de Evaluación de Tecnologías Sanitarias-AETS-ISCIII, Republika Slovenija Ministrstvo za Zdravjel. Prophylactic or therapeutic use of endoanchoring systems in endovascular aortic aneurysm repair (EVAR/TEVAR). Collaborative Assessment: EUnetHTA; 2019. Report No.: OTCA20.” [1], desarrollado por un equipo europeo liderado por la Agencia de Evaluación de Tecnologías Sanitarias (AETS) del Instituto de Salud Carlos III (ISCIII). La estructura de este documento se basa en la “Guía para la elaboración y adaptación de informes rápidos de evaluación de tecnologías sanitarias” [2], de la Red Española de Agencias de Evaluación de Tecnologías Sanitarias y prestaciones del SNS. La evidencia se obtuvo de una búsqueda bibliográfica sistemática inicialmente hasta abril de 2019, actualizada para este documento a septiembre de 2020 sin identificarse ningún nuevo estudio, según una estrategia predefinida en PubMed, MEDLINE, EMBASE, Cochrane Central Register of Controlled Trials y en la base de datos Cochrane Database for Systematic Reviews, así como tras una búsqueda manual entre las referencias de los estudios seleccionados y consultas a los fabricantes. Se realizó la selección de bibliografía y la extracción de datos por pares. Se utilizó la metodología GRADE (Grading of Recommendations, Assessment, Development and Evaluation) [3] para la evaluación de la evidencia. La herramienta de evaluación del riesgo de sesgo utilizada fue la lista de verificación IHE-20 para series de casos (estudios de una sola rama) [4]. Resultados: La búsqueda bibliográfica identificó 441 referencias. La selección final proporcionó 11 estudios con un total de 684 pacientes. 10 estudios fueron series de casos prospectivas, una de ellas con controles retrospectivos con apareamiento por propensión, y un estudio fue una serie de casos retrospectiva. Todos los estudios se incluyeron en el análisis de efectividad y 8 estudios se incluyeron en el análisis de seguridad. La calidad de la evidencia se calificó como muy baja en todos los estudios seleccionados [1]. La variabilidad del tiempo de seguimiento (de menos de un año hasta 48 meses) para la mayoría de las variables de resultado, y que no siempre se definiesen hitos temporales para los eventos, limitaron el análisis de la efectividad. Asimismo, no todos los pacientes tenían imágenes TC en sus registros de seguimiento. Los tamaños muestrales para pacientes con intervención secundaria y con TEVAR fueron pequeños. Los pacientes sometidos a una intervención primaria como profilaxis (grupo profiláctico) fueron el grupo más numeroso, aunque este grupo, al agregarse, suponía menos de 400 pacientes, y no todos tenían al menos un año de seguimiento. Esta circunstancia pudo ocasionar que los resultados tardíos no hubieran ocurrido todavía, por ejemplo, reintervenciones debido a complicaciones. El riesgo de complicaciones de la endoprótesis en el cuello proximal aumentó con el tiempo, con las endofugas y migraciones como los problemas más comunes a largo plazo [1]. En cuanto a la seguridad de la intervención, la mayoría de los eventos adversos se presentaron y analizaron en un total acumulado (no por subgrupos) debido a la dificultad de extraer y/o calcular los resultados por subgrupos en la mayoría de los estudios incluidos en este apartado. El único estudio en marcha en 2018 (ANCHOR: Aneurysm Treatment Using the Heli-FX™ EndoAnchor™ System Global Registry) indicó los siguientes resultados en procedimientos EVAR al año, los 2 y los 3 años para la ocurrencia de endofugas tipo Ia: 0,6%, 1,1% y 1,7% respectivamente, para el grupo primario, y de 7,9%, 5,9% y 2,4% respectivamente, para el grupo de revisión (intervención secundaria). No se informó de casos de migración en el grupo de intervención primaria o en el grupo de intervención secundaria en pacientes con aneurisma de aorta abdominal. Los únicos datos con grupo control provinieron de una cohorte con 99 pacientes de un estudio con apareamiento por propensión que informaba sobre la tasa de complicaciones (migración o endofugas), aunque no señaló diferencias significativas con el grupo control sin intervención. La mortalidad relacionada con el procedimiento en pacientes con EVAR fue uno de los resultados de seguridad más evaluados en los 8 estudios incluidos, con una tasa cercana al 0% a los 30 días de seguimiento. Esta tasa fue de 3,7% en el único estudio sobre TEVAR incluido. La tasa de ictus (considerada como morbilidad relacionada con el procedimiento), baja en esta serie de casos, se asoció con más frecuencia con procedimientos TEVAR y con procedimientos EVAR que con la cirugía abierta en seguimientos a corto o medio plazo [1]. En los pacientes de intervención profiláctica, la mortalidad relacionada con el aneurisma a los 30 días en los pacientes con aneurisma aórtico abdominal (AAA) fue del 0,25%. La mortalidad relacionada con el aneurisma al año fue del 0,26%. En los pacientes con aneurisma aórtico torácico (AAT), la mortalidad a los 30 días relacionada con el aneurisma fue del 3,7% y al año fue del 9,3%. No hubo muertes relacionadas con el aneurisma en el grupo de intervención secundaria [1]. En cuanto a la rotura del aneurisma, en los pacientes con AAA e intervención primaria no se informaron casos. En los pacientes con intervención secundaria no ocurrieron roturas. En los pacientes con AAT el porcentaje fue del 1,9%. Respecto a la tasa de reintervención, en los pacientes del grupo primario con AAA se estimó una tasa del 9,7%. En los pacientes con AAT, la literatura ha indicado unas tasas de reintervención de hasta el 16,7%. La tasa de recurrencia de complicaciones en el grupo de intervención profiláctica con AAA se estimó en un 2,5%. En los pacientes con intervención secundaria y AAA se estimó una tasa de recurrencia de complicaciones del 13,63%. Para los pacientes con AAT se estimó una tasa de recurrencia de complicaciones del 7,4% [1]. La mortalidad total parecía ser inferior en el grupo de intervención primaria profiláctica respecto al grupo de intervención secundaria, probablemente porque la intervención no estaba motivada por la presencia de complicaciones previas. La mortalidad total fue también baja en los grupos de intervención secundaria, aunque esto puede reflejar un tamaño muestral pequeño y un seguimiento corto. No obstante, en el segundo caso, aquellos pacientes con intervenciones debidas a endofugas tipo I tuvieron la tasa de mortalidad a un año más alta dentro del grupo de intervención secundaria (7%). Las tasas de mortalidad a un año más elevadas se encontraron en el estudio en aneurismas de aorta torácica y en la serie retrospectiva en pacientes primarios (de todo tipo), con un 11% y un 13% respectivamente [1]. Conclusiones: En cuanto a la efectividad, la baja calidad de la evidencia disponible impide formular conclusiones firmes respecto a la presentación de mejores resultados en procedimientos EVAR/TEVAR que empleen anclaje. Globalmente, la información analizada referente a variables resultado críticas (tasa de endofugas tipo I o de migración, tasa de reintervención, tasa de rotura de aneurisma o tasa de mortalidad relacionada con el aneurisma), aunque de muy baja calidad, sugeriría efectividad del dispositivo. No obstante, sigue faltando evidencia procedente de estudios comparativos de alta calidad. Los resultados para la mayoría de las variables resultado críticas e importantes se deberían comparar en ensayos controlados aleatorizados con regímenes de tratamiento que no incluyan el sistema Heli-FX™ EndoAnchor™. Respecto a la seguridad, según una evidencia disponible de baja calidad procedente de estudios observacionales no comparativos, el uso del sistema Heli-FX™ EndoAnchor™ en procedimientos EVAR de manera profiláctica o como parte del tratamiento de una migración de la endoprótesis o de una endofuga tipo I sería seguro en el seguimiento a medio plazo para aquellos pacientes con una anatomía del cuello desfavorable y probablemente seguro a largo plazo para quienes presenten anatomía del cuello favorable. Sin embargo, no existen actualmente datos comparativos respecto al tratamiento endovascular estándar. No se pueden extraer conclusiones respecto a la seguridad del sistema Heli-FX™ EndoAnchor™ en pacientes con procedimientos TEVAR. [EN] Introduction: An arterial aneurysm is a pathological dilatation of an artery. They are caused by degeneration of the arterial wall, which leads to thinning and subsequent weakening, with a loss of its resistance to traction, thus increasing its vulnerability to increases in intravascular pressure. They may be congenital or acquired, usually due to atherosclerosis, infection, vasculitis or trauma. Outside the brain, the most frequent locations are the abdominal and thoracic aorta, and in the lower limbs the popliteal and common femoral arteries. Aortic aneurysm is a major cause of death in Spain. Aortic aneurysms occur more frequently in men and in the abdominal portion of the aorta. In recent years, endovascular techniques for the treatment of aortic aneurysms (EVAR/TEVAR) represent an alternative to traditional open surgery, with lower early morbidity and mortality and shorter hospital stay. Their indication depends on the patient’s arterial anatomy. There is a higher risk of migration/endoleak when the patient has an abdominal aortic aneurysm with a hostile neck (marked angulation, short length, complex shape, wide diameter or presence of calcification or thrombus). In thoracic aortic aneurysms, an anatomical feature to consider is the proximal neck diameter. Anchoring systems to increase adhesion and fixation of the endograft to the aortic wall used in endovascular procedures for aortic aneurysm repair are an alternative therapeutic approach to open surgery. Objectives: The aim of this document is to provide the Spanish National Health System (SNHS) with sound information on the effectiveness and safety of the prophylactic or therapeutic use of an anchoring system in endovascular aortic aneurysm repair (EVAR/TEVAR) procedures. Methods: Adaptation to the Spanish context of the evaluation report on endoanchoring systems in endovascular repair of aortic aneurysms “Agencia de Evaluación de Tecnologías Sanitarias-AETS-ISCIII, Republika Slovenija Ministrstvo za Zdravjel. Prophylactic or therapeutic use of endoanchoring systems in endovascular aortic aneurysm repair (EVAR/TEVAR). Collaborative Assessment: EUnetHTA; 2019. Report No.: OTCA20.” [1], developed by a European team led by the Agency for Health Technology Assessment of the Institute of Health Carlos III (AETS-ISCIII). The structure of this document is based on the “Guide for the preparation and adaptation of rapid health technology assessment reports” [2] of the Spanish Network of Health Technology Assessment Agencies. Evidence was retrieved from a systematic literature search initially up to April 2019, updated for this document to September 2020 with no new studies identified, following a predefined strategy in PubMed, MEDLINE, EMBASE, Cochrane Central Register of Controlled Trials and the Cochrane Database for Systematic Reviews, as well as after hand searching references of selected studies and queries to manufacturers. Literature selection and data extraction were peer-reviewed. The GRADE (Grading of Recommendations, Assessment, Development and Evaluation) methodology [3] was used for evidence assessment. The risk of bias assessment tool used was the IHE-20 checklist for case series (single-arm studies) [4]. Results: The literature search yielded 441 references. The final selection provided 11 studies with a total of 684 patients. 10 studies were prospective case series (one of them with propensity-matched retrospective controls and one study was a retrospective case series). All studies were included in the effectiveness analysis and 8 studies were included in the safety analysis. The quality of evidence was rated very low in all selected studies [1]. The variability of the follow-up (from less than a year to 48 months) for most of the outcomes, and not always well specified time points of the events, limited the analysis. Also, not all had computed tomography imaging results in their follow-up records. Sample sizes were small for those patients with secondary interventions and with TEVAR. Patients who underwent a primary intervention due to prophylaxis (prophylactic group) were the most studied group, although this sample, when pooled, numbered less than 400 patients and not all had at least one year of follow-up. This may cause that late outcomes were not yet occurring, e.g., reinterventions due to complications. The risk of endograft complications at the proximal neck increased over time, with endoleaks and migration more commonly arising as a longerterm problem. In regards to the safety of the intervention, most of the adverse events were presented and analysed as a pooled total (not per subgroup) due to the difficulty of extracting and/or calculating by subgroups in most of the studies included in the safety domain. The only registered trial (ANCHOR) ongoing in 2018 reported the following comparative 1-, 2- and 3-year results for the occurrence of type 1a endoleaks: 0.6%, 1.1% and 1.7%, respectively, for the primary arm, and 7.9%, 5.9% and 2.4%, respectively, for the revision arm. No cases of endograft migration were reported in the primary intervention or in the revision arm (secondary intervention) in AAA patients. The only control data involved a cohort of 99 patients obtained by propensity matching that reported the rate of complications (migration or endoleaks), although there were no significant differences with the intervention-free control group. Procedure-related mortality in EVAR patients was one of the most evaluated safety outcomes in the 8 included studies, with a rate close to 0% at 30-day follow-up. This rate was 3.7% in the only TEVAR study included. The rate of stroke (considered as procedure-related morbidity), low in this case series, was more frequently associated with TEVAR procedures and EVAR procedures than with open surgery at short or mid-term followup periods [1]. For patients in the prophylaxis group with abdominal aneurysms, the neurysm-related mortality rate at 30 days was 0.25%. The aneurysm-related mortality rate at one year was 0.26%. For patients with thoracic aneurysms, the aneurysm-related mortality rate at 30 days was 3.7% and 9.3% at one year. No deaths related to aneurysm were reported in cases requiring a secondary intervention [1]. Regarding ruptured aneurysms, in patients with abdominal aneurysms and primary intervention, no cases were reported during 48-month followup period. In patients who underwent a secondary intervention, no aneurysms ruptures were reported. For thoracic aneurysms the rupture rate was 1.9%. Regarding the reintervention rate, a 9.7% was estimated in patients with primary intervention and abdominal aneurysms. For thoracic aneurysms, a 16.7% has been informed. The rate of recurrence of complications estimated in patients with prophylactic intervention and abdominal aneurysm was 2.5%. In patients with secondary intervention and abdominal aneurysm a rate of recurrence of complications of 13.63% was estimated. In patients with thoracic aneurysm a rate of recurrence of complications of 7.4% was estimated. Overall mortality appeared to be inferior in the primary prophylactic intervention group compared to the secondary intervention group, probably because the intervention was not determined by the presence of previous complications. It was also low in the secondary intervention groups, however, this may be a reflection of the small sample size and brief follow-up period. Nevertheless, in the latter case, those patients whose interventions were due to type I endoleaks had the highest rate of mortality at one year within the secondary setting (7%). The highest mortality rates at one year were recorded by the thoracic study and the retrospective series on primary patients (all kinds) (11% and 13%, respectively) [1]. Conclusions: In terms of effectiveness, again the evidence precludes any firm conclusions as to whether the use of endoanchors in EVAR/TEVAR procedures results in better outcomes. Globally, the information compiled on critical outcomes (rate of type I endoleaks or migration, rate of reintervention, rate of aneurysm rupture or rate of aneurysm-related mortality), although of very low quality, would suggest effectiveness of the device. Nonetheless, evidence from high-quality comparative studies remains lacking. Results should be compared with treatment regimens without the Heli-FX™ EndoAnchor™ system in randomised controlled trials for most of the critical and important outcomes. With regard to safety, based on the results from observational studies, and within the limitations of the low-quality evidence available, the data suggest that the use of Heli-FX™ EndoAnchor™ in EVAR patients (prophylactically or as part of endograft migration or type I endoleak treatment) would be safe in the midterm follow-up for those presenting unfavourable neck anatomy and probably safe over long-term follow-up for those with friendly neck anatomies. However, comparative data on standard endovascular therapy are not currently available. We cannot form any conclusions regarding the safety of Heli-FX™ EndoAnchor™ in TEVAR patients.Este documento ha sido realizado por la Agencia de Evaluación de Tecnologías Sanitarias del Instituto de Salud Carlos III en el marco de la financiación del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social para el desarrollo de actividades del Plan anual de trabajo de la Red Española de Agencias de Evaluación de Tecnologías y Prestaciones del SNS, aprobado en el Pleno del Consejo Interterritorial del SNS de 15 de noviembre de 2018 (conforme al Acuerdo del Consejo de Ministros de 7 de diciembre de 2018).N