Confiabilidad y validez de la escala de depresión geriátrica en adultos mayores con enfermedad arterial coronaria

BACKGROUND: The prevalence of depression in individuals with coronary artery disease (CAD) is high. The Geriatric Depression Scale (GDS) is a broadly used tool to screen for depression in elderly individuals. In Brazil, the psychometric properties of the short version have not been adequately assessed. OBJECTIVE: To evaluate the psychometric properties of the short version of the GDS in patients with CAD treated at a Cardiology Outpatient Clinic. METHODS: The present is a cross-sectional study that assessed 209 elderly individuals (≥ 65 years) with CAD using the GDS-15, the Cumulative Illness Rating Scale for Geriatrics (CIRS-G), the Brazilian OARS Multidimensional Function Assessment Questionnaire (BOMFAQ) and The Cambridge Examination for Mental Disorders of the Elderly (CAMDEX). The internal consistency of the GDS-15 was calculated through the KR-20. A factorial analysis of this scale was carried out. The GDS-15 scores were compared with the diagnoses of depression (DSM-IV) for the validity of criteria. At the analysis of concurrent validity, the same scores were correlated with those of the CAMDEX, mini-mental state examination (MMSE), Cambridge Cognitive Examination (CAMCOG) and BOMFAQ depression scales. RESULTS: Clinical depression was diagnosed in 35.71% of the sample assessed according to the DSM-IV. For the diagnosis of major depression or dystimia, the cutoff 5/6 presented moderate accuracy (AUROC = 0.84), sensitivity of 79.92% and specificity of 78.29%. The internal consistency was 0.80. At the factorial analysis, three obtained factors explained 52.72% of the total variance that was observed. The GDS-15 scores correlated with those of the CAMDEX depression scale. CONCLUSION: In general, the GDS-15 presented good reliability and validity (concurrent and of criterion). In cardiologic settings, its use, which is simple and fast, can be utilized in the screening for depression.FUNDAMENTO: La prevalencia de depresión en portadores de enfermedad arterial coronaria (EAC) es alta. La escala de depresión geriátrica (EDG) es un instrumento ampliamente utilizado para rastrear la depresión en adultos mayores. En Brasil, las propiedades psicométricas de la versión corta aún no fueron adecuadamente estudiadas. OBJETIVO: Evaluar las propiedades psicométricas de la versión corta de la EDG en portadores de EAC en ambulatorio de cardiología. MÉTODOS: Estudio transversal que evaluó 209 adultos mayores (> 65 años) con EAC utilizando la EDG-15, Cumulative Illness Rating Scale for Geriatrics (CIRS), Brazilian OARS Multidimensional Function Assessment Questionnaire (BOMFAQ) y The Cambridge Examination for Mental Disorders of the Elderly (CAMDEX). La consistencia interna de la EDG-15 fue calculada mediante el KR-20. Se llevó a cabo un análisis factorial de esa escala. Los escores de la EDG-15 fueron comparados con los diagnósticos de depresión (DSM-IV) para la validez de criterios. En el análisis de validez concurrente, los mismos escores fueron correlacionados con los de las escalas de depresión CAMDEX, Miniexamen del Estado Mental (MEEM), Cambridge Cognitive Examination (CAMCOG) y BOMFAQ. RESULTADOS: En un 35,71% de la muestra evaluada se diagnosticó depresión clínica, de acuerdo al DSM-IV. Para el diagnóstico de depresión mayor o distimia, el punto de corte 5/6 presentó precisión moderada (AUROC = 0,84), sensibilidad del 79,92% y especificidad del 78,29%. La consistencia interna fue de 0,80. En el análisis factorial, tres factores obtenidos explicaron el 52,72% de la variancia total observada. Los escores de la EDG-15 se correlacionaron con los de la escala de depresión CAMDEX. CONCLUSIÓN: En general, la EDG-15 presentó buena confiabilidad y validez (concurrente y de criterio). En settings cardiológicos, su uso puede auxiliar en el rastreo de cuadros depresivos de forma simple y rápida.FUNDAMENTO: A prevalência de depressão em portadores de doença arterial coronariana (DAC) é alta. A escala de depressão geriátrica (EDG) é um instrumento amplamente usado para rastrear a depressão em idosos. No Brasil, as propriedades psicométricas da versão curta ainda não foram adequadamente exploradas. OBJETIVO: Avaliar as propriedades psicométricas da versão curta da EDG em portadores de DAC em ambulatório de cardiologia. MÉTODOS: Estudo transversal que avaliou 209 idosos (≥ 65 anos) com DAC utilizando a EDG-15, Cumulative Illness Rating Scale for Geriatrics (CIRS), Brazilian OARS Multidimensional Function Assessment Questionnaire (BOMFAQ) e The Cambridge Examination for Mental Disorders of the Elderly (CAMDEX). A consistência interna da EDG-15 foi calculada pelo KR-20. Uma análise fatorial dessa escala foi conduzida. Escores da EDG-15 foram comparados com os diagnósticos de depressão (DSM-IV) para a validade de critérios. Na análise de validade concorrente, os mesmos escores foram correlacionados com os das escalas de depressão CAMDEX, Miniexame do Estado Mental (MEEM), Cambridge Cognitive Examination (CAMCOG) e BOMFAQ. RESULTADOS: A depressão clínica foi diagnosticada em 35,71% da amostra avaliada de acordo com o DSM-IV. Para o diagnóstico de depressão maior ou distimia, o ponto de corte 5/6 apresentou acurácia moderada (AUROC = 0,84), sensibilidade de 79,92% e especificidade de 78,29%. A consistência interna foi de 0,80. Na análise fatorial, três fatores obtidos explicaram 52,72% da variância total observada. Os escores da EDG-15 correlacionaram-se com os da escala de depressão CAMDEX. CONCLUSÃO: No geral, a EDG-15 apresentou boa confiabilidade e validade (concorrente e de critério). Em settings cardiológicos, seu uso pode auxiliar no rastreamento de quadros depressivos de forma simples e rápida.Fundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São Paulo (FAPESP)Universidade Federal de São Paulo (UNIFESP)UNIFESPSciEL

PERCEPÇÃO AMBIENTAL DOS CIDADÃOS SOBRE A ARBORIZAÇÃO DE RUAS COM Copernicia prunifera EM NATAL E PARNAMIRIM, RN.

A percepção ambiental é uma ferramenta de estudo utilizada para compreender as relações entre a sociedade e a floresta no meio urbano. O objetivo deste trabalho foi verificar a percepção ambiental da comunidade local acerca da arborização de ruas com Copernicia prunifera em Natal e Parnamirim, Rio Grande do Norte. Foram realizadas 345 entrevistas com perguntas abertas em quatro bairros de Natal (Petrópolis, Lagoa Nova, Neópolis e Capim Macio) e um de Parnamirim (Distrito Litoral de Pium e Cotovelo). As perguntas abordaram o caráter socioeconômico e a opinião das pessoas quanto à floresta urbana, incluindo o interesse acerca da arborização de ruas com C. prunifera. Verificou-se que os respondentes apreciam o plantio de C. prunifera na área urbana e compreendem que os indivíduos arbóreos estão vinculados à maximização do fornecimento dos serviços ecossistêmicos. Assim, a integração da comunidade local com a floresta urbana apresenta-se como uma alternativa viável para a fortalecer a gestão dos espaços públicos e atuar na conservação destes indivíduos

Low prevalence of renal, cardiac, pulmonary, and neurological extra-articular clinical manifestations in spondyloarthritis: analysis of the Brazilian Registry of Spondyloarthritis

OBJECTIVE: To describe the extra-articular manifestations (cardiac, renal, pulmonary, and neurological), usually not related to spondyloarthritis (SpA), in a large cohort of Brazilian patients. MATERIALS AND METHODS: This retrospective study analyzed 1,472 patients diagnosed with SpA and cared for at 29 health care centers distributed in the five major geographic regions in the country, participating in the Brazilian Registry of Spondyloarthritis (BRS). All patients were assessed for the prevalence of major extra-articular manifestations (cardiac, renal, pulmonary, and neurological), classified according to the diagnosis [ankylosing spondylitis (AS), psoriatic arthritis (PsA), reactive arthritis (ReA), arthritis associated with inflammatory bowel disease (IBD), undifferentiated spondyloarthritis (uSpA), and juvenile SpA], and according to the clinical presentation (axial, peripheral, mixed, and enthesitis). RESULTS: Of the patients with SpA assessed, 963 had AS, 271 PsA, 49 ReA, 48 arthritis associated with IBD, 98 uSpA, and 43 juvenile SpA. Cardiac involvement was reported in 44 patients (3.0%), pulmonary involvement in 19 (1.3%), renal involvement in 17 (1.2%), and neurological involvement in 13 patients (0.9%). Most patients with visceral involvement had AS or PsA, and the mixed (axial + peripheral) and/or predominantly axial clinical form. CONCLUSION: Cardiac, renal, pulmonary, and neurological extra-articular manifestations are quite infrequent in SpA, ranging from 0.9% to 3% in this large Brazilian cohort, and affected predominantly patients with AS and PsA.OBJETIVO: Descrever as manifestações extra-articulares (cardíacas, renais, pulmonares e neurológicas) geralmente não relacionadas às espondiloartrites (EpA) em uma grande coorte de pacientes brasileiros. MÉTODOS: Este estudo retrospectivo analisou 1.472 pacientes com o diagnóstico de EpA atendidos em 29 centros distribuídos pelas cinco principais regiões geográficas do Brasil, integrantes do Registro Brasileiro de Espondiloartrites. Todos os pacientes foram avaliados para a prevalência das principais manifestações extra-articulares (cardíacas, renais, pulmonares e neurológicas), divididas por diagnóstico [espondilite anquilosante (EA), artrite psoriásica (AP), artrite reativa (ARe), artrite associada a doença inflamatória intestinal (DII), EpA indiferenciada (EI) e EpA juvenil] e por forma clínica (axial, periférica, mista e entesítica). RESULTADOS: Dentre os pacientes avaliados com EpA, 963 apresentavam EA, 271 AP, 49 ARe, 48 artrite associada a DII, 98 EI e 43 EpA juvenil. Acometimento cardíaco foi observado em 44 pacientes (3,0%), seguido por acometimento pulmonar em 19 (1,3%), renal em 17 (1,2%) e neurológico em 13 pacientes (0,9%). A maioria dos casos de acometimento visceral ocorreu nos pacientes com EA ou AP e naqueles com forma clínica mista (axial e periférica) e/ou predominantemente axial. CONCLUSÃO: As manifestações extra-articulares cardíacas, renais, pulmonares e neurológicas são muito pouco frequentes nas EpA, variando de 0,9%-3% nesta grande coorte brasileira, estando mais associadas a EA e AP.37938

Previous BCG vaccination is associated with less severe clinical progression of COVID-19

Background: BCG vaccination, originally used to prevent tuberculosis, is known to “train” the immune system to improve defence against viral respiratory infections. We investigated whether a previous BCG vaccination is associated with less severe clinical progression of COVID-19./ Methods: A case-control study comparing the proportion with a BCG vaccine scar (indicating previous vaccination) in cases and controls presenting with COVID-19 to health units in Brazil. Cases were subjects with severe COVID-19 (O2 saturation < 90%, severe respiratory effort, severe pneumonia, severe acute respiratory syndrome, sepsis, and septic shock). Controls had COVID-19 not meeting the definition of “severe” above. Unconditional regression was used to estimate vaccine protection against clinical progression to severe disease, with strict control for age, comorbidity, sex, educational level, race/colour, and municipality. Internal matching and conditional regression were used for sensitivity analysis./ Results: BCG was associated with high protection against COVID-19 clinical progression, over 87% (95% CI 74–93%) in subjects aged 60 or less and 35% (95% CI − 44–71%) in older subjects./ Conclusions: This protection may be relevant for public health in settings where COVID-19 vaccine coverage is still low and may have implications for research to identify vaccine candidates for COVID-19 that are broadly protective against mortality from future variants. Further research into the immunomodulatory effects of BCG may inform COVID-19 therapeutic research.

¿Confinar la experiencia escolar en una pantalla?

[Excerto] A educação escolar foi, historicamente, confinada numa sala de aula, a partir de uma tecnologia multissecular: o ensino em classe, capaz de ensinar a todos como se fossem um só, desenvolvido de maneira organizada nos colégios dos Jesuítas. O projeto de uma educação escolar em larga escala baseou-se nessa tecnologia e numa outra, ainda de mais vasto alcance: a imprensa de Gutenberg e o consequente livro impresso. Foi o que permitiu a Coménio (1976), na sua Didáctica Magna, prometer ensinar tudo a todos e em todos os lugares.Nossas escolas, ainda hoje, revelam um modelo organizacional não muito diferente daquele. Por um lado, a “forma escolar moderna” viria a permitir maior acesso à cultura letrada e, em certos períodos históricos, maior democratização da educação. Todavia, os inconvenientes de uma escola de massas, potencialmente mais democrática, que, contudo, privilegiou o modelo de organização industrial, e por vezes militar – massificando a educação escolar e impondo sofisticados instrumentos de controle sobre professores, alunos e suas famílias –, são bem-conhecidos. De Paulo Freire (1987) e suas críticas à educação bancária e à escola burocrática e opressora até Ivan Illich (1977) e sua defesa de uma sociedade sem escolas, para que a educação, como processo de convivencialidade e de humanização, pudesse ocorrer, são inúmeras as queixas contra uma escola que, frequentemente, serviu a propósitos de desumanização, alienação e controle sobre corpos e mentes. Illich acusou os professores de quererem transformar o mundo numa imensa sala de aula; ou seja, numa educação produtivista e em larga escala, que foi enclausurada numa sala, procurando, no entanto, generalizar esse modelo e expandi-lo universalmente, por meio da “maravilha tecnológica”. Com efeito, os processos, diversos e contraditórios, de digitalização da educação escolar, de escola virtual, de desmaterialização da sala de aula, de educação dita “a distância”, de cursos on-line, aí estão, presentes cada vez mais e com pujança, tendo, recentemente, beneficiado do estatuto de recurso emergencial no contexto pandémico da COVID-19. [...](undefined

Epidemiologic profile of juvenile-onset compared to adult-onset spondyloarthritis in a large Brazilian cohort

Objective To analyze the clinical and epidemiologic characteristics of juvenile-onset spondyloarthritis (SpA) (< 16 years) and compare them with a group of adult-onset (≥ 16 years) SpA patients. Patients and methods Prospective, observational and multicentric cohort with 1,424 patients with the diagnosis of SpA according to the European Spondyloarthropathy Study Group (ESSG) submitted to a common protocol of investigation and recruited in 29 reference centers participants of the Brazilian Registry of Spondyloarthritis (RBE – Registro Brasileiro de Espondiloartrites). Patients were divided in two groups: age at onset<16 years (JOSpA group) and age at onset ≥ 16 years (AOSpA group). Results Among the 1,424 patients, 235 presented disease onset before 16 years (16.5%). The clinical and epidemiologic variables associated with JOSpA were male gender (p<0.001), lower limb arthritis (p=0.001), enthesitis (p=0.008), anterior uveitis (p=0.041) and positive HLA-B27 (p=0.017), associated with lower scores of disease activity (Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index – BASDAI; p=0.007) and functionality (Bath Ankylosing Spondylitis Functional Index – BASFI; p=0.036). Cutaneous psoriasis (p<0.001), inflammatory bowel disease (p=0.023), dactylitis (p=0.024) and nail involvement (p=0.004) were more frequent in patients with adult-onset SpA. Conclusions Patients with JOSpA in this large Brazilian cohort were characterized predominantly by male gender, peripheral involvement (arthritis and enthesitis), positive HLA-B27 and lower disease scores.Objetivo Analisar as características clínicas e epidemiológicas das espondiloartrites (EpA) de início juvenil (< 16 anos) e compará-las com um grupo de pacientes com EspA de início na vida adulta (≥ 16 anos). Pacientes e métodos Coorte prospectiva, observacional e multicêntrica com 1.424 pacientes com diagnóstico de EspA de acordo com o European Spondyloarthropathy Study Group (ESSG) submetidos a um protocolo comum de investigação e recrutados em 29 centros de referência participantes do Registro Brasileiro de Espondiloartrites (RBE). Os pacientes foram divididos em dois grupos: idade no início<16 anos (grupo EspAiJ) e idade no início ≥ 16 anos. Resultados Entre os 1.424 pacientes, 235 manifestaram o início da doença antes dos 16 anos (16,5%). As variáveis clínicas e epidemiológicas associadas com a EspAiJ foram: gênero masculino (p<0,001), artrite em membro inferior (p=0,001), entesite (p=0,008), uveíte anterior (p=0,041) e HLA-B27 positivo (p=0,017), em associação com escores mais baixos de atividade da doença (Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index – BASDAI; p=0,007) e de capacidade funcional (Bath Ankylosing Spondylitis Functional Index – BASFI; p=0,036). A psoríase cutânea (p<0,001), a doença inflamatória intestinal (p=0,023), a dactilite (p=0,024) e o envolvimento ungueal (p=0,004) foram mais frequentes em pacientes com EspA de início na vida adulta. Conclusões Nessa grande coorte brasileira, os pacientes com EspAiJ se caracterizavam predominantemente pelo gênero masculino, envolvimento periférico (artrite e entesite), HLA-B27 positivo e escores de doença mais baixos.Universidade Federal de PernambucoInsper Instituto de Educação e PesquisaUniversidade de São Paulo Faculdade de Medicina Divisão de ReumatologiaUniversidade de BrasíliaHospital Geral de GoiâniaUniversidade de CampinasUniversidade Federal do AmazonasPontifícia Universidade CatólicaHospital Evangélico de CuritibaUniversidade Federal do Rio de JaneiroUniversidade Estadual do Rio de JaneiroFaculdade de Medicina de São José do Rio PretoUniversidade Federal do ParanáHospital Geral de FortalezaSanta Casa do Rio de JaneiroSanta Casa de São PauloHospital de Base do Distrito FederalUniversidade Federal do Mato Grosso do SulUniversidade Federal do Rio Grande do SulFaculdade de Medicina Souza MarquesHospital do Servidor Público EstadualUniversidade de São Paulo Instituto de Ortopedia e TraumatologiaUniversidade Federal de Santa CatarinaUniversidade Federal de São Paulo (UNIFESP)Santa Casa de Belo HorizonteUniversidade Federal de Minas GeraisUniversidade Federal do CearáEscola de Medicina e Saúde PúblicaUniversidade Federal do ParáUniversidade Federal do Espírito SantoUNIFESPSciEL

Erratum of Enteropathic arthritis in Brazil: data from the Brazilian registry of spondyloarthritis

Universidade Federal de Minas GeraisInstituto Insper de Educação e PesquisaUniversidade de São Paulo Disciplina de ReumatologiaUniversidade de BrasíliaHospital Geral de GoiâniaUniversidade de CampinasUniversidade Federal do AmazonasPontifícia Universidade CatólicaFaculdade de Medicina de São José do Rio PretoHospital Evangélico de CuritibaUniversidade Federal do Rio de JaneiroUniversidade Federal do ParanáHospital Geral de FortalezaUniversidade Estadual do Rio de JaneiroSanta Casa do Rio de JaneiroSanta Casa de São PauloHospital de BaseUniversidade Federal do Mato Grosso do SulUniversidade Federal de PernambucoUniversidade Federal do Rio Grande do SulFaculdade de Medicina Souza MarquesHospital do Servidor Público EstadualUniversidade de São Paulo Instituto de Ortopedia e TraumatologiaUniversidade Federal de Santa CatarinaUniversidade Federal de São Paulo (UNIFESP)Santa Casa de Belo HorizonteUniversidade Federal do CearáEscola de Medicina e Saúde PúblicaUniversidade Federal do ParáUniversidade Federal do Espírito SantoUNIFESPSciEL

Enteropathic arthritis in Brazil: data from the brazilian registry of spondyloarthritis

Inflammatory bowel diseases (Crohn's disease and ulcerative rectocolitis) have extraintestinal manifestations 25% of the patients, with the most common one being the enteropathic arthritis. METHODS: Prospective, observational, multicenter study with patients from 29 reference centers participating in the Brazilian Registry of Spondyloarthritis (RBE), which incorporates the RESPONDIA (Ibero-American Registry of Spondyloarthritis) group. Demographic and clinical data were collected from 1472 patients and standardized questionnaires for the assessment of axial mobility, quality of life, enthesitic involvement, disease activity and functional capacity were applied. Laboratory and radiographic examinations were performed. The aim of this study is to compare the clinical, epidemiological, genetic, imaging, treatment and prognosis characteristics of patients with enteropathic arthritis with other types of spondyloarthritis in a large Brazilian cohort. RESULTS: A total of 3.2% of patients were classified as having enteroarthritis, 2.5% had spondylitis and 0.7%, arthritis (peripheral predominance). The subgroup of individuals with enteroarthritis had a higher prevalence in women (P < 0.001), lower incidence of inflammatory axial pain (P < 0.001) and enthesitis (P = 0.004). HLA-B27 was less frequent in the group with enteroarthritis (P = 0.001), even when considering only those with the pure axial form. There was a lower prevalence of radiographic sacroiliitis (P = 0.009) and lower radiographic score (BASRI) (P = 0.006) when compared to patients with other types of spondyloarthritis. They also used more corticosteroids (P < 0.001) and sulfasalazine (P < 0.001) and less non-steroidal anti-inflammatory drugs (P < 0.001) and methotrexate (P = 0.001). CONCLUSION: There were differences between patients with enteroarthritis and other types of spondyloarthritis, especially higher prevalence of females, lower frequency of HLA-B27, associated with less severe axial involvement.As doenças inflamatórias intestinais (doença de Crohn e retocolite ulcerativa) apresentam manifestações extraintestinais em um quarto dos pacientes, sendo a mais comum a artrite enteropática. MÉTODOS: Estudo prospectivo, observacional e multicêntrico, realizado com pacientes de 29 centros de referência participantes do Registro Brasileiro de Espondiloartrites (RBE), que se incorpora ao grupo RESPONDIA (Registro Ibero-americano de Espondiloartrites). Dados demográficos e clínicos de 1472 pacientes foram colhidos, e aplicaram-se questionários padronizados de avaliação de mobilidade axial, de qualidade de vida, de envolvimento entesítico, de atividade de doença e de capacidade funcional. Exames laboratoriais e radiográficos foram realizados. Objetivamos, neste presente artigo, comparar as características clínicas, epidemiológicas, genéticas, imagenológicas, de tratamento e prognóstico de enteroartríticos com os outros espondiloartríticos nesta grande coorte brasileira. RESULTADOS: Foram classificados como enteroartrite 3,2% dos pacientes, sendo que 2,5% tinham espondilite e 0,7%, artrite (predomínio periférico). O subgrupo de indivíduos com enteroartrite apresentava maior prevalência de mulheres (P < 0,001), menor incidência de dor axial inflamatória (P < 0,001) e de entesite (P = 0,004). O HLA-B27 foi menos frequente no grupo de enteroartríticos (P = 0,001), mesmo se considerado apenas aqueles com a forma axial pura. Houve menor prevalência de sacroiliíte radiológica (P = 0,009) e também menor escore radiográfico (BASRI) (P = 0,006) quando comparado aos pacientes com as demais espondiloartrites. Também fizeram mais uso de corticosteroides (P < 0,001) e sulfassalasina (P < 0,001) e menor uso de anti-inflamatórios não hormonais (P < 0,001) e metotrexato (P = 0,001). CONCLUSÃO: Foram encontradas diferenças entre as enteroartrites e as demais espondiloartrites, principalmente maior prevalência do sexo feminino, menor frequência do HLA-B27, associados a uma menor gravidade do acometimento axial.Universidade Federal de Minas GeraisInstituto Insper de Educação e PesquisaUniversidade de São PauloUniversidade de BrasíliaHospital Geral de GoiâniaUniversidade de CampinasUniversidade Federal do AmazonasPontifícia Universidade CatólicaFaculdade de Medicina de São José do Rio PretoHospital Evangélico de CuritibaUniversidade Federal do Rio de JaneiroUniversidade Federal do ParanáHospital Geral de FortalezaUniversidade Estadual do Rio de JaneiroSanta Casa do Rio de JaneiroSanta Casa de São PauloHospital de BaseUniversidade Federal do Mato Grosso do SulUniversidade Federal de PernambucoUniversidade Federal do Rio Grande do SulFaculdade de Medicina Souza MarquesHospital do Servidor Público EstadualUniversidade de São Paulo Instituto de Ortopedia e TraumatologiaUniversidade Federal de Santa CatarinaUniversidade Federal de São Paulo (UNIFESP)Santa Casa de Belo HorizonteUniversidade Federal do CearáEscola de Medicina e Saúde PúblicaUniversidade Federal do ParáUniversidade Federal do Espírito SantoUNIFESPSciEL

Efficacy and Safety of Ixekizumab in the Treatment of Radiographic Axial Spondyloarthritis:Sixteen-Week Results From a Phase III Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Trial in Patients With Prior Inadequate Response to or Intolerance of Tumor Necrosis Factor Inhibitors

Objective: To investigate the efficacy and safety of ixekizumab in patients with active radiographic axial spondyloarthritis (SpA) and prior inadequate response to or intolerance of 1 or 2 tumor necrosis factor inhibitors (TNFi). Methods: In this phase III randomized, double-blind, placebo-controlled trial, adult patients with an inadequate response to or intolerance of 1 or 2 TNFi and an established diagnosis of axial SpA (according to the Assessment of SpondyloArthritis international Society [ASAS] criteria for radiographic axial SpA, with radiographic sacroiliitis defined according to the modified New York criteria and ≥1 feature of SpA) were recruited and randomized 1:1:1 to receive placebo or 80-mg subcutaneous ixekizumab every 2 weeks (IXEQ2W) or 4 weeks (IXEQ4W), with an 80-mg or 160-mg starting dose. The primary end point was 40% improvement in disease activity according to the ASAS criteria (ASAS40) at week 16. Secondary outcomes and safety were also assessed. Results: A total of 316 patients were randomized to receive placebo (n = 104), IXEQ2W (n = 98), or IXEQ4W (n = 114). At week 16, significantly higher proportions of IXEQ2W patients (n = 30 [30.6%]; P = 0.003) or IXEQ4W patients (n = 29 [25.4%]; P = 0.017) had achieved an ASAS40 response versus the placebo group (n = 13 [12.5%]), with statistically significant differences reported as early as week 1 with ixekizumab treatment. Statistically significant improvements in disease activity, function, quality of life, and spinal magnetic resonance imaging–evident inflammation were observed after 16 weeks of ixekizumab treatment versus placebo. Treatment-emergent adverse events (AEs) with ixekizumab treatment were more frequent than with placebo. Serious AEs were similar across treatment arms. One death was reported (IXEQ2W group). Conclusion: Ixekizumab treatment for 16 weeks in patients with active radiographic axial SpA and previous inadequate response to or intolerance of 1 or 2 TNFi yields rapid and significant improvements in the signs and symptoms of radiographic axial SpA versus placebo