Assaigs clínics de no inferioritat: què són i quan s'haurien d'utilitzar

Assaig clínic; Marge de no inferioritat; Tractament estàndardEnsayo clínico; Margen de no inferioridad; Tratamiento estándarClinical trial; Margin of non-inferiority; Standard treatmentEn els darrers anys ha augmentat molt el nombre d’assaigs clínics amb disseny principal de no inferioritat, sobretot en les àrees de malalties infeccioses, patologia cardiovascular i oncologia. L’objectiu d’aquest tipus d’assaig és demostrar que les diferències entre el tractament experimental i el tractament que s’utilitza com a control no són superiors a una determinada magnitud prefixada (marge de no inferioritat, el qual ha d’estar ben justificat). Si això es compleix, es pot concloure que el tractament experimental no és inferior al tractament control. Idealment, s’ha d’utilitzar com a grup control l’estàndard de tractament de la patologia que s’està tractant. Aquest tipus d’assaig bàsicament es recomana per a fàrmacs que no s’espera que siguin més eficaços que els fàrmacs ja existents, però que podrien presentar potencials avantatges en seguretat, pauta de tractament (via d’administració, durada, necessitat de seguiment, etc.) o costos. A més, últimament els assaigs amb disseny de no inferioritat també s’estan utilitzant per avaluar la seguretat de nous fàrmacs (per exemple, en els assaigs de seguretat cardiovascular dels nous hipoglucemiants respecte a placebo). Els assaigs de no inferioritat tenen algunes particularitats que és important conèixer per a una interpretació adequada i contextualitzada dels resultats

Informe d’utilització de medicaments opioides a Catalunya: anàlisi del període 2012-2016

Opioides; Consum; CatalunyaOpioides; Consumo; CataluñaOpioids; Consumption; CataloniaAquest informe analitza el consum d’opioides a Catalunya, especialment pel que fa al patró d’opioides més dispensats, l’evolució del seu consum en els anys 2012-2016 i la despesa associada a aquest tipus de medicaments.Este informe analiza el consumo de opioides en Cataluña, especialmente en cuanto al patrón de opioides más dispensados, la evolución de su consumo en los años 2012-2016 y el gasto asociado a este tipo de medicamentos.This report analyzes the consumption of opioids in Catalonia, especially with regard to the pattern of opioids more dispensed, the evolution of their consumption in the years 2012-2016 and the cost associated with this type of medication

Effectiveness and safety of oral anticoagulants for non-valvular atrial fibrillation: a population-based cohort study in primary healthcare in Catalonia

Oral anticoagulants; Atrial fibrillation; Primary healthcareAnticoagulants orals; Fibril·lació auricular; Atenció primària de salutAnticoagulantes orales; Fibrilación auricular; Atención primaria de saludObjectives: Our objective was to analyse effectiveness and safety of oral anticoagulants (OAC) for stroke prevention in non-valvular atrial fibrillation. Material and methods: Population-based cohort study including adults initiating oral anticoagulants, either direct oral anticoagulants (DOAC) or vitamin K antagonists (VKA), during 2011–2020. Data source: SIDIAP, capturing information from the electronic health records of Primary Health Care in Catalonia, Spain. Study outcomes: stroke, cerebral and gastrointestinal (GI) haemorrhage, assessed by patients’ subgroups according to different clinical characteristics. Results: We included 90,773 patients. Male sex, older than 75, previous event, peripheral artery disease, deep vein thrombosis, or receiving antiplatelets, antidiabetics or proton pump inhibitors (PPI) was associated with higher stroke risk. For DOAC-treated, treatment switch increased stroke risk, while being adherent had a protective effect. Men, antidiabetic treatment or a previous event increased the risk of cerebral bleeding. Receiving direct oral anticoagulants had a protective effect in comparison to vitamin K antagonists. For DOAC-treated, treatment switch increased, and adherence decreased the bleeding risk. Men, people with chronic kidney disease or a previous event posed an increased risk of gastrointestinal bleeding, whereas receiving PPI had a protective effect. For DOAC-treated, switch was associated with a higher bleeding risk. Conclusion: Being men, a previous event and DOAC-switch posed a higher risk for all study outcomes. direct oral anticoagulants had a protective effect against cerebral bleeding in comparison to vitamin K antagonists. Adherence to direct oral anticoagulants resulted in lower risk of stroke and cerebral bleeding. We found no differences in the risk of stroke and gastrointestinal bleeding when we compared direct oral anticoagulants vs. vitamin K antagonists

Preguntas frecuentes sobre el uso de la vitamina D

Vitamina D; Colecalciferol; Calcifediol; Suplementació; DèficitVitamina D; Colecalciferol; Calcifediol; Suplementación; DéficitVitamin D; Cholecalciferol; Calcifediol; Supplementation; DeficitLa vitamina D és un nutrient amb múltiples funcions que té un paper imprescindible en la regulació de l’homeòstasi del calci i del fòsfor. S’obté principalment a través de la síntesi cutània mitjançant la radiació solar. El dèficit mantingut de vitamina D pot provocar defectes de la mineralització esquelètica, que pot conduir en els casos més greus a un raquitisme en infants o a una osteomalàcia en adults. Existeixen diversos factors de risc associats al dèficit de vitamina D, entre els quals destaquen una exposició solar baixa o l’envelliment. El metabòlit més estable que reflecteix l’estatus de vitamina D d’una persona és la 25-hidroxivitamina D, la qual pot determinar-se en sèrum. Existeix, però, una variabilitat analítica elevada, més acusada en alguns mètodes que en altres, i que cal tenir en compte a l’hora d’interpretar els resultats. Els nivells considerats òptims de 25-hidroxivitamina D són encara motiu de controvèrsia i no hi ha un consens clar sobre a partir de quin valor cal suplementar. Es recomana que la determinació sèrica d’aquests nivells es faci en pacients amb símptomes o signes de deficiència, o en aquells que pertanyin a grups amb risc de dèficit. Per a la suplementació de vitamina D, el més habitual és emprar colecalciferol o calcifediol d’administració oral. L’elecció del fàrmac, la forma farmacèutica i la pauta depenen de la causa i la magnitud del dèficit, de les comorbiditats i de les preferències dels pacients. Diferents publicacions han suggerit l’associació entre el dèficit de 25-hidroxivitamina D i patologies com la diabetis, algunes malalties autoimmunes, les malalties cardiovasculars, alguns tipus de càncer i la COVID-19, entre d’altres. No obstant això, no hi ha evidència per recomanar la suplementació amb vitamina D en aquests pacients atès que els assaigs clínics que analitzen l’efecte d’aquesta suplementació no són positius de forma concloent.La vitamina D es un nutriente con múltiples funciones que tiene un papel imprescindible en la regulación de la homeostasis del calcio y del fósforo. Se obtiene principalmente a través de la síntesis cutánea mediante la radiación solar. El déficit mantenido de vitamina D puede provocar defectos de la mineralización esquelética, que puede conducir, en los casos más graves, a un raquitismo en niños o a una osteomalacia en adultos. Existen diversos factores de riesgo asociados al déficit de vitamina D, entre los cuales destacan una exposición solar baja o el envejecimiento. El metabolito más estable que refleja el estatus de vitamina D de una persona es la 25-hidroxivitamina D, la cual puede determinarse en suero. Existe, de hecho, una variabilidad analítica elevada, más acusada en algunos métodos que en otros, y que hay que tener en cuenta a la hora de interpretar los resultados. Los niveles considerados óptimos de 25-hidroxivitamina D son todavía motivo de controversia y no hay un consenso claro sobre a partir de qué valor se ha de suplementar. Se recomienda que la determinación sérica de estos niveles se haga en pacientes con síntomas o signos de deficiencia, o en aquellos que pertenezcan a grupos con riesgo de déficit. Para la suplementación de vitamina D, lo más habitual es emplear colecalciferol o calcifediol de administración oral. La elección del fármaco, la forma farmacéutica y la pauta dependen de la causa y la magnitud del déficit, de las comorbilidades y de las preferencias de los pacientes. Diferentes publicaciones han sugerido la asociación entre el déficit de 25-hidroxivitamina D y patologías como la diabetes, algunas enfermedades autoinmunes, las enfermedades cardiovasculares, algunos tipos de cáncer y la COVID-19, entre otros. Sin embargo, no hay evidencia para recomendar la suplementación con vitamina D en estos pacientes dado que los ensayos clínicos que analizan el efecto de esta suplementación no son positivos de forma concluyente

Argumentari de l’índex de qualitat de la prescripció farmacèutica per als centres de salut mental d’adults (IQF-CSMA). Versió 2023

Índex de qualitat de la prescripció farmacèutica; Centres de salut mental adults; IQF-MHDA; ArgumentariÍndice de calidad de la prescripción farmacéutica; Centros de salud mental adultos; IQF-MHDA; ArgumentarioPharmaceutical prescription quality index; Adult mental health centers; IQF-MHDA; ArgumentativeL’objectiu d’aquest document és descriure els arguments considerats, així com les fonts bibliogràfiques utilitzades (cerca bibliogràfica fins a finals de març de 2023), per a l’elaboració dels indicadors de selecció i de seguretat de l’IQF-SM 2023

Treatment with tocilizumab or corticosteroids for COVID-19 patients with hyperinflammatory state: a multicentre cohort study (SAM-COVID-19)

Objectives: The objective of this study was to estimate the association between tocilizumab or corticosteroids and the risk of intubation or death in patients with coronavirus disease 19 (COVID-19) with a hyperinflammatory state according to clinical and laboratory parameters. Methods: A cohort study was performed in 60 Spanish hospitals including 778 patients with COVID-19 and clinical and laboratory data indicative of a hyperinflammatory state. Treatment was mainly with tocilizumab, an intermediate-high dose of corticosteroids (IHDC), a pulse dose of corticosteroids (PDC), combination therapy, or no treatment. Primary outcome was intubation or death; follow-up was 21 days. Propensity score-adjusted estimations using Cox regression (logistic regression if needed) were calculated. Propensity scores were used as confounders, matching variables and for the inverse probability of treatment weights (IPTWs). Results: In all, 88, 117, 78 and 151 patients treated with tocilizumab, IHDC, PDC, and combination therapy, respectively, were compared with 344 untreated patients. The primary endpoint occurred in 10 (11.4%), 27 (23.1%), 12 (15.4%), 40 (25.6%) and 69 (21.1%), respectively. The IPTW-based hazard ratios (odds ratio for combination therapy) for the primary endpoint were 0.32 (95%CI 0.22-0.47; p < 0.001) for tocilizumab, 0.82 (0.71-1.30; p 0.82) for IHDC, 0.61 (0.43-0.86; p 0.006) for PDC, and 1.17 (0.86-1.58; p 0.30) for combination therapy. Other applications of the propensity score provided similar results, but were not significant for PDC. Tocilizumab was also associated with lower hazard of death alone in IPTW analysis (0.07; 0.02-0.17; p < 0.001). Conclusions: Tocilizumab might be useful in COVID-19 patients with a hyperinflammatory state and should be prioritized for randomized trials in this situatio

Assaigs clínics de no inferioritat: què són i quan s'haurien d'utilitzar

Assaig clínic; Marge de no inferioritat; Tractament estàndardEnsayo clínico; Margen de no inferioridad; Tratamiento estándarClinical trial; Margin of non-inferiority; Standard treatmentEn els darrers anys ha augmentat molt el nombre d’assaigs clínics amb disseny principal de no inferioritat, sobretot en les àrees de malalties infeccioses, patologia cardiovascular i oncologia. L’objectiu d’aquest tipus d’assaig és demostrar que les diferències entre el tractament experimental i el tractament que s’utilitza com a control no són superiors a una determinada magnitud prefixada (marge de no inferioritat, el qual ha d’estar ben justificat). Si això es compleix, es pot concloure que el tractament experimental no és inferior al tractament control. Idealment, s’ha d’utilitzar com a grup control l’estàndard de tractament de la patologia que s’està tractant. Aquest tipus d’assaig bàsicament es recomana per a fàrmacs que no s’espera que siguin més eficaços que els fàrmacs ja existents, però que podrien presentar potencials avantatges en seguretat, pauta de tractament (via d’administració, durada, necessitat de seguiment, etc.) o costos. A més, últimament els assaigs amb disseny de no inferioritat també s’estan utilitzant per avaluar la seguretat de nous fàrmacs (per exemple, en els assaigs de seguretat cardiovascular dels nous hipoglucemiants respecte a placebo). Els assaigs de no inferioritat tenen algunes particularitats que és important conèixer per a una interpretació adequada i contextualitzada dels resultats

Recomanacions de possibles alternatives farmacològiques, autoritzades i finançades pel Sistema Nacional de Salut, als apòsits adhesius de lidocaïna al 5% (Versatis®), segons les principals guies de pràctica clínica

Apòsits adhesius de lidocaïna; Alternatives farmacològiques; Sistema Nacional de SalutApósitos adhesivos de lidocaína; Alternativas farmacológicas; Sistema Nacional de SaludAdhesive lidocaine dressings; Pharmacological alternatives; National Health SystemL’objectiu d’aquest document és resumir quines són les recomanacions terapèutiques de les guies de pràctica clínica més rellevants per al tractament de les indicacions en les quals Versatis® s’utilitza amb més freqüència fora de les seves condicions autoritzades, per tal de servir de suport en el maneig d’aquests pacients. No s’inclou en aquest document una revisió de l’evidència de cadascun dels tractaments

Informe d’utilització de medicaments opioides a Catalunya: anàlisi del període 2012-2016

Opioides; Consum; CatalunyaOpioides; Consumo; CataluñaOpioids; Consumption; CataloniaAquest informe analitza el consum d’opioides a Catalunya, especialment pel que fa al patró d’opioides més dispensats, l’evolució del seu consum en els anys 2012-2016 i la despesa associada a aquest tipus de medicaments.Este informe analiza el consumo de opioides en Cataluña, especialmente en cuanto al patrón de opioides más dispensados, la evolución de su consumo en los años 2012-2016 y el gasto asociado a este tipo de medicamentos.This report analyzes the consumption of opioids in Catalonia, especially with regard to the pattern of opioids more dispensed, the evolution of their consumption in the years 2012-2016 and the cost associated with this type of medication

Argumentari de les pautes per a l’harmonització del tractament farmacològic de la incontinència urinària

Incontinència urinària; Tractament no farmacològic; MedicamentsIncontinencia urinaria; Tratamiento no farmacológico; MedicamentosUrinary incontinence; Non-pharmacological treatment; MedicationsLes Pautes d’harmonització farmacoterapèutica del CatSalut són una eina adreçada a tots els professionals assistencials per establir unes bones pràctiques en el maneig farmacològic de diferents patologies prioritzades. Les pautes de la incontinència urinària incorporen les darreres novetats terapèutiques i científiques, i consideren, en termes poblacionals, els criteris d’eficiència i sostenibilitat de la prestació farmacèutica per garantir l’accessibilitat universal i l’equitat. Tot i que l’evidència d’aquest estudi és molt limitada, el fet que sigui un estudi amb un bon disseny i realitzat en el nostre entorn ha fet que s’inclogui una recomanació basada en els seus resultats i que es recomani vigilar el consum d’algunes infusions.Las Pautas de armonización farmacoterapéutica del CatSalut son una herramienta dirigida a todos los profesionales asistenciales para establecer unas buenas prácticas en el manejo farmacológico de diferentes patologías priorizadas. Las pautas de la incontinencia urinaria incorporan las últimas novedades terapéuticas y científicas, y consideran, en términos poblacionales, los criterios de eficiencia y sostenibilidad de la prestación farmacéutica para garantizar la accesibilidad universal y la equidad. Aunque la evidencia de este estudio es muy limitada, el hecho de que sea un estudio con un buen diseño y realizado en nuestro entorno ha hecho que se incluya una recomendación basada en sus resultados y que se recomiende vigilar el consumo de algunas infusiones.The CatSalut Pharmacotherapeutic Harmonization Guidelines are a tool aimed at all healthcare professionals to establish good practices in the pharmacological management of different priority pathologies. Urinary incontinence guidelines incorporate the latest therapeutic and scientific developments, and consider, in population terms, the criteria for efficiency and sustainability of pharmaceutical delivery to ensure universal accessibility and equity. Although the evidence in this study is very limited, the fact that it is a study with a good design and carried out in our environment has led to the inclusion of a recommendation based on its results and that it is recommended to monitor consumption of some infusions