Congenital microcephaly: Case definition & guidelines for data collection, analysis, and presentation of safety data after maternal immunisation.

Need for developing case definitions and guidelines for data collection, analysis, and presentation for congenital microcephaly as an adverse event following maternal immunisation Congenital microcephaly, also referred to as primary microcephaly due to its presence in utero or at birth, is a descriptive term for a structural defect in which a fetus or infant’s head (cranium) circumference is smaller than expected when compared to other fetuses or infants of the same gestational age, sex and ethnic background

Wissenschaftliche Begründung der STIKO zur Empfehlung, im Alter unter 30 Jahren ausschließlich Comirnaty zur COVID-19-Grundimmunisierung und -Auffrischimpfung zu verwenden

Seit dem Frühjahr 2021 ist bekannt, dass im Zusammenhang mit der Anwendung der mRNA-Impfstoffe Comirnaty und Spikevax insbesondere bei Jungen und jungen Männern Myo- und/oder Perikarditiden auftreten können. Aufgrund dieser Berichte hat die STIKO ihre Empfehlung zur COVID-19-Impfung mit Spikevax und Comirnaty überprüft und auf der Basis aktueller Daten die im Epidemiologischen Bulletin 46/2021 veröffentlichte erneute Risiko-Nutzen-Analyse durchgeführt

Determination of nutrient salts by automatic methods both in seawater and brackish water: the phosphate blank

9 páginas, 2 tablas, 2 figurasThe main inconvenience in determining nutrients in seawater by automatic methods is simply solved: the preparation of a suitable blank which corrects the effect of the refractive index change on the recorded signal. Two procedures are proposed, one physical (a simple equation to estimate the effect) and the other chemical (removal of the dissolved phosphorus with ferric hydroxide).Support for this work came from CICYT (MAR88-0245 project) and Conselleria de Pesca de la Xunta de GaliciaPeer reviewe

PML-Risiko bei Behandlung der multiplen Sklerose mit Tysabri® bei anti-JCV-Antikörper-positiven Patienten abhängig vom Dosierungsintervall

Erste Ergebnisse einer retrospektiven Analyse von anti-JCV-Antikörper-positiven Patienten unter Tysabri®-Behandlung aus den USA weisen darauf hin, dass das Risiko für die progressive multifokale Leukenzephalopathie (PML) bei Patienten, die mit einem verlängerten Tysabri®-Dosierungsintervall (durchschnittliche Dosierungsintervalle von ca. sechs Wochen) behandelt wurden, deutlich niedriger sein könnte als das bei Patienten, die mit dem zugelassenen Dosierungsschema von 300 mg Natalizumab i.v. alle vier Wochen behandelt wurden. Die Wirksamkeit von Tysabri® bei der Verabreichung eines verlängerten Dosierungsintervalls ist derzeit nicht erwiesen. Simulationen der Pharmakokinetik/Pharmakodynamik deuten darauf hin, dass das Risiko für eine Krankheitsaktivität der hochaktiven, schubförmig remittierend verlaufenden multiplen Sklerose (MS) bei Patienten, die zu Dosierungsintervallen von sieben Wochen und länger wechseln, oder bei Patienten mit verlängertem Dosierungsintervall und einem Körpergewicht von >80 kg erhöht sein kann. Diese Analyse sowie weitere Untersuchungsergebnisse werden im Folgenden kurz vorgestellt

Pembrolizumab (Keytruda®): Stevens-Johnson-Syndrom (SJS) und toxisch epidermale Nekrolyse (TEN)

Checkpoint-Inhibitoren stellen einen vergleichsweise neuen Therapieansatz in der Krebstherapie dar. Diese monoklonalen Antikörper greifen an den sogenannten Immun-Checkpoints in die Steuerung der Immunantwort gegen Tumoren ein. Sie sind wichtige Schaltstellen des Immunsystems, die dazu dienen, z.B. Autoimmunreaktionen zu verhindern, bei denen sich T-Lymphozyten gegen das eigene Gewebe richten. Diese gezielte Bremse der Immunreaktion machen sich allerdings auch manche Krebszellen zunutze, die über die Checkpoints die gegen sie gerichteten T-Zellen ausschalten. Diese Blockade aufzuheben und die Immunzellen für den Kampf gegen die Krebszellen zu aktivieren, ist Aufgabe der Checkpoint-Inhibitoren. Aufgrund ihres Wirkmechanismus haben sie ein anderes Nebenwirkungsprofil als bisherige alternative Therapien. So können Checkpoint-Inhibitoren über die Aktivierung der körpereigenen Abwehr auch zu überschießenden Immunreaktionen u.a. an der Haut führen

Kausalitätsbewertung von Impfnebenwirkungen – neue Kriterien der WHO

Die Weltgesundheitsorganisation (WHO) hat ihre bisherigen Kriterien zur Kausalitätsbewertung unerwünschter Ereignisse nach Impfungen (Adverse Events following immunization (AEFI): causality assessment) überarbeitet und im März 2013 einen Leitfaden mit neuen Kriterien vorgelegt. Die bisherigen Kriterien wurden in der Vergangenheit (modifiziert) auch vom Paul-Ehrlich-Institut bei der Bewertung von Einzelfallmeldungen eingesetzt. Der neue Algorithmus ist impfstoffspezifischer und berücksichtigt bei der Bewertung von Einzelfallberichten auch die wissenschaftliche Evidenz zu dem vermuteten Zusammenhang zwischen Impfung und einem unerwünschten Ereignis (z.B. auch epidemiologische Daten). Das Paul-Ehrlich-Institut wird ab diesem Jahr Bewertungen nach dem neuen Algorithmus vornehmen. Im Folgenden werden wichtige Aspekte des neuen Bewertungsalgorithmus dargestellt

Verdachtsfälle von Nebenwirkungen und Impfkomplikationen nach Impfung mit Comirnaty® bei Kindern im Alter von 5–11 Jahren aus Deutschland

Bis zum 03.03.2022 sind dem Paul-Ehrlich-Institut 859 Verdachtsfälle einer Nebenwirkung nach Comirnaty® bei Kindern im Alter von 5–11 Jahren berichtet worden. Die Melderate beträgt vier Fälle auf 10.000 Impfungen, Mädchen und Jungen waren etwa gleich häufig betroffen. Die überwiegende Mehrzahl der unerwünschten Reaktionen war nicht schwerwiegend. Die gemeldeten Reaktionen ähneln denen in klinischen Prüfungen vor Zulassung. Ein neues Risikosignal wurde nicht identifiziert. Bis zum Stichtag der Auswertung wurde kein Fall einer bestätigen Myokarditis und/oder Perikarditis berichtet

Fallberichte zum Auftreten einer Psoriasis bei Behandlung mit Tocilizumab (RoActemra®)

Paradoxe Immunreaktionen im Sinne der Entstehung und Verschlechterung von Autoimmunerkrankungen werden für einige eigentlich immunsuppressiv wirkende Biologika diskutiert. Für die Produkte aus der Klasse der TNF-alpha-Inhibitoren wurde zum Beispiel Psoriasis als Nebenwirkung in die jeweilige Fachinformation aufgenommen. Auch für andere monoklonale Antikörper in der Indikation rheumatoide Arthritis sind Fallberichte einer Psoriasis beschrieben worden. Für den ebenfalls bei der rheumatoiden Arthritis (RA) eingesetzten Anti-IL-6-Rezeptor-Antikörper Tocilizumab (RoActemra®) gibt es dazu unterschiedliche Beobachtungen. Im folgenden Artikel werden die Spontanberichte aus Deutschland sowie publizierte Kasuistiken dargestellt und ausgewählten Biologika gegenübergestellt

Daten zur Pharmakovigilanz von Impfstoffen aus dem Jahr 2014

Impfungen sind eine effektive Maßnahme zur Erhaltung der Gesundheit aller Bevölkerungsgruppen. Impflücken können zu einem Ausbruch impfpräventabler Erkrankungen führen. Um den Impfgedanken zu stärken, ist es besonders wichtig, reale und vermeintliche Risiken von Impfungen zeitnah zu detektieren, zu untersuchen und transparent zu kommunizieren. Grundlage dafür ist, dass Verdachtsfälle von Impfkomplikationen möglichst zahlreich gemeldet werden. Im Folgenden wird eine Übersicht der dem Paul-Ehrlich- Institut (PEI) im Jahr 2014 gemeldeten Verdachtsfälle von Impfnebenwirkungen/Impfkomplikationen vorgestellt