Critical analysis of the worldwide regulatory tools for expedited marketing authorization

Tese de mestrado, Regulação e Avaliação do Medicamento e Produtos de Saúde, 2021, Universidade de Lisboa, Faculdade de FarmáciaNos últimos anos, as ferramentas regulamentares, alinhadas com legislação nova ou revista sobre procedimentos ou programas de aprovação acelerada de medicamentos (químicos, biológicos ou terapias avançadas) foram melhoradas de forma a permitir uma disponibilização mais rápida de medicamentos inovadores em todo o mundo. As Agências Regulamentares dos Estados Unidos da América (EUA) e da União Europeia (UE) têm liderado o tema nas últimas três décadas, juntamente com a Agência Regulamentar do Japão, que publicou nova legislação e implementou novas ferramentas regulamentares mais recentemente. Neste documento, analisamos as ferramentas regulamentares para agilizar a concessão de Autorizações de Introdução no Mercado (AIM) no contexto regulamentar da UE, EUA e Japão, avaliando as diferentes limitações das vias de aprovação standard. Foram analisadas informações em regulamentos, guidelines, relatórios, estatutos, entre outros documentos oficiais relacionados com as ferramentas regulamentares para aprovação de novos medicamentos, publicados pelas três Agências Regulamentares. Adicionalmente, também foi consultada literatura publicada, relacionada com o tema, para consolidação da informação. Consequentemente, as ferramentas regulamentares de cada mercado foram categorizadas, com base em requisitos de dados clínicos pré ou pós-AIM, aprovação com base num número limitado de doentes ou indicação, ou programas de suporte ao desenvolvimento de medicamentos. Foi considerado relevante o exemplo de Keytruda, Veklury e Kymriah para avaliar o impacto da utilização destas ferramentas regulamentares de aprovação acelerada. Estes três casos enfatizam a diminuição dos prazos de avaliação e aprovação dos pedidos de AIM, permitindo um acesso mais rápido de medicamentos inovadores aos doentes para tratar necessidades médicas não satisfeitas. A FDA representa a Agência Regulamentar com o menor tempo mediano de aprovação e a PMDA e a EMA também têm vindo a melhorar este indicador durante a última década. A utilização efetiva de procedimentos e programas de aprovação acelerada é crucial para dar resposta em áreas de necessidades médicas não satisfeitas e outras emergências de saúde pública, tal como a pandemia por COVID-19. A inovação e as questões emergentes de saúde pública exigem uma melhoria contínua das vias e processos de avaliação e aprovação, garantindo que os medicamentos inovadores são rigorosamente avaliados e estão mais rapidamente disponíveis para os doentes.In the past years, regulatory tools aligned with revised or new legislation for expedited approval pathways and programs for medicines (chemical, biologics or advanced therapies) have been endorsed to allow faster availability of innovative medicines around the world. Regulatory Agencies in the United States of America (USA) and the European Union (EU) have been leading this topic during the last three decades, along with the Japanese Regulatory Agency, which has published new legislation and implemented new tools more recently. Here we analyze the regulatory tools for expedited Marketing Authorizations (MAs) in the context of the EU, the USA and Japan regulatory landscape, evaluating how they address the limitations of standard approval pathways. Analysis of information on regulation, guidelines, reports, statutes, and other published documents by these three Regulatory Agencies related to the regulatory tools for approval of new medicines was performed. In addition, published literature related to this topic were also consulted for consolidation of information. Consequently, regulatory tools from each market were categorized, based on pre- or post- marketing authorization clinical data requirements, approval based on limited patient cohort or indication and development support programs. The example of Keytruda, Veklury and Kymriah were considered valuable to evaluate the impact of using such expedited tools. The three cases emphasize the decrease in timelines for review and approval of MA applications, allowing a faster access of innovative medicines to patients to treat unmet medical needs. The FDA represents the Regulatory Agency with the shortest median time for approval and PMDA and EMA have been also improving this indicator during the last decade. The effective application of expedited pathways and programmes is crucial in addressing areas of unmet medical need and other public health emergencies such as the Coronavirus Disease 2019 (COVID-19) pandemic. Innovation and emerging issues of public health require continuous improvement of pathways and processes of review and approval, granting that innovative medicines are scrupulously assessed and readily available to patients

Osmotic dehydration, drying and liquid smoking in fillets of Nile tilapia (Oreochromis niloticus), Thai strain

Orientadores: Fernanda Elizabeth Xidieh Murr, Kil Jin ParkTese (doutorado) - Universidade Estadual de Campinas, Faculdade de Engenharia de AlimentosResumo: Foi estudada a influência de dois tratamentos na secagem convectiva de filé de Tilápia do Nilo (Oreochromis niloticus), variedade Tailandesa. No primeiro tratamento foi realizado o estudo do processo de desidratação osmótica utilizando solução binária (água + NaCl) e ternária (água + NaCl + sacarose). Foram verificadas as influências dos fatores: temperatura, concentração da solução osmótica e tempo de imersão, nas respostas, ganho de sólidos, perda de água, GS/PA e atividade de água através da Metodologia de Superfície de Resposta. Para cada solução, foi escolhida uma condição otimizada, que foi determinada pelos menores valores de GS/PA e atividade de água. As condições escolhidas foram: temperatura de 34ºC, concentração de NaCl de 24,6% p/p e tempo de imersão de 230min para a desidratação osmótica com solução de NaCl. Para a desidratação osmótica com solução de NaCl + sacarose as condições escolhidas foram: temperatura de 34ºC, concentração de NaCl de 13% p/p, tempo de 185min e concentração de sacarose de 37% p/p. Para as melhores condições de desidratação osmótica obtida para cada solução, foram realizadas cinéticas de desidratação osmótica. No segundo tratamento foi avaliada a influência da temperatura de secagem e da concentração da fumaça líquida no processo de defumação do filé de tilápia (Oreochromis niloticus). A condição escolhida foi a de 40ºC de temperatura e concentração de fumaça de 15% p/p. As curvas de secagem convectiva para os dois tratametnos foram obtidas a 40ºC, 50ºC e 60ºC de temperatura e 1,5m/s de velocidade do ar de secagem. Para o ajuste dos dados experimentais foram utilizados os modelos difusional e o de PAGE. Os valores obtidos foram da ordem de 10-10m2/s. O modelo de PAGE apresentou melhor ajuste em relação ao modelo difusional. Na análise sensorial todas as amostras obtiveram boa aceitabilidade. A amostra desidratada em NaCl e seca, apresentou maior dureza e gomosidade. Na análise de microestrutura a amostra tratada com NaCl + sacarose mostrou conservar melhor a estrutura do pescado e o processo de defumação conservou a estrutura muscular do pescado defumado e secoAbstract: This work investigated two procedures for the convective drying of Thai tilapia (Oreochromis niloticus) fillet. The first procedure carried out the osmotic dehydration process using a binary solution (water + NaCl); the second used ternary solutions (NaCl + sucrose and water). The influence of temperature, salt concentration, sugar concentration and immersion time on mass loss, water loss, solid gain, solid gain / water loss ratio (SG/WL) and water activity were evaluated, through the Response Surface Methodology (RMS). For each solution a condition to carry out the convective drying was chosen, wich was determined by the smallest value of the SG/WL ratio and the water activity. The chosen conditions were: 34 °C, salt concentration of 24.6 % and immersion time of 230 min for dehydration using water + NaCl; 34 °C, 13 % of salt, 37 % of sugar concentration and immersion time of 185 min for dehydration using water + NaCl + sucrose. For the best osmotic dehydration conditions achieved for each solution, osmotic dehydration kinetic was obtained. In the second procedure, the influence of drying temperature and concentration of liquid smoke in the smoking process of Thai tilapia fillet was evaluated. Convective drying was carried out in a fixed bed dryer at 40 °C, 50 °C e 60 °C and air velocity of 1.5 m/s. Drying curves were fitted to experimental data using a diffusion model, considering no shrinkage, and also using PAGE¿s model. The obtained diffusion coefficients were in the order of 10-10 m2/s. PAGE¿s model presented better fittings in relation to the diffusion model. Sensorial analysis showed great acceptability for all samples. The sample dehydrated in NaCl and dryed showed the highest hardness and springness. Microstruture analyses indicated the sample treated with NaCl + sucrose better preserved the structure and that the smoking process kept the original structure of the smoking and dryed fishDoutoradoDoutor em Engenharia de Alimento

Condições para efetividade em people analytics no setor público : o caso Petrobrás

Orientador: Profª Drª Simone Cristina RamosDissertação (mestrado) - Universidade Federal do Paraná, Setor de Ciências Sociais Aplicadas, Programa de Pós-Graduação em Gestão, Organizações, Liderança e Decisão. Defesa : Curitiba, 30/03/2023Inclui referências: p. 99-108Resumo: A necessidade das organizações se adaptarem a um mundo cada vez mais tecnológico e digital é indiscutível. As mudanças tecnológicas impactam diretamente no mundo do trabalho e nos processos organizacionais, exigindo que as organizações sejam mais ágeis, flexíveis e inovadoras. Inserido nesse contexto de transformações está o avanço da tecnologia da informação aplicada às técnicas e ferramentas de análise de dados. Na área gestão de pessoas, esse cenário tem gerado um crescente interesse pela sua função analítica, também conhecida como People Analytics, fomentado discussões sobre os impactos das análises de dados sobre o capital humano. A melhoria da tomada de decisão baseada em dados e evidências e o aumento da eficiência e efetividade dos processos de gestão de pessoas são tidos como alguns dos principais benefícios do desenvolvimento da função analítica de RH. Nos últimos anos, no contexto da administração pública federal brasileira, as diretrizes normativas de pessoal também enfatizam cada vez mais a necessidade de alavancar a gestão estratégica de pessoas. Destarte, a presente pesquisa tem por objetivo discutir as condições necessárias para a efetividade das práticas de People Analytics no setor público. A partir do modelo teórico proposto por Peeters, Paawe e Van de Voorde (2020) e adotando uma estratégia de pesquisa qualitativa, se buscou explorar os elementos e processos que devem estar em vigor para que uma equipe de People Analytics possa ser bem-sucedida, considerando quatro perspectivas mapeadas: recursos habilitadores; entregas; stakeholders; e estrutura de governança. Para tanto, foi realizado estudo de caso na Petrobrás, uma empresa estatal, onde procedeu-se análise documental e dez entrevistas semiestruturadas com três grupos-alvo: a equipe de People Analytics, os gerentes de RH e os gerentes técnicos. A partir da análise dos dados, foi verificado que todos os recursos habilitadores do modelo teórico foram acionados pela equipe estudada, assim como sua principal entrega se caracterizou como uma ferramenta de monitoramento de colaboradores, na forma de dashboards de BI. Outro resultado que merece destaque diz respeito à constatação de que as relações com os stakeholders são impactadas pela metodologia ágil de trabalho adotada, denominada SCRUM. Finalmente, verificou-se que a estrutura de governança da equipe é influenciada pelas macroestratégias organizacionais, assim como sua alocação na estrutura de RH, com subordinação à uma gerência média e não à liderança principal da área, não se mostrou restritiva para a atuação da equipe. E ainda, a organização interna como "equipe única", sem ter subequipes fixas por tipo de tarefa, é percebida como facilitadora no desenvolvimento dos KSAOs necessários, além de gerar experiência ampla do portfólio para todos os membros. Dentre as principais contribuições da pesquisa, destacamos sua relevância para o preenchimento da lacuna de estudos sobre a temática no cenário global, e especialmente no Brasil; o ineditismo na utilização do modelo teórico People Analytics Effectiveness Wheel© de Peeters, Paawe e Van de Voorde (2020); e as informações relevantes geradas para a área de gestão de pessoas de organizações públicas.Abstract: The need for organizations to adapt to an increasingly technological and digital world is unquestionable. Technological modifications directly impact the work environment and organizational processes, inspiring organizations to be more agile, flexible and innovative. Inserted in this context of transformation is the advancement of information technology applied to data analysis techniques and tools. In the area of people management, this scenario has generated a growing interest in its analytical function, also known as People Analytics, fostering discussions on the effects of data analysis on human capital. Improving decision-making based on data and evidence while increasing the efficiency and effectiveness of people management processes are seen as some of the main benefits of developing the analytical function of HR. In recent years, in the context of the Brazilian federal public administration, normative personnel guidelines have also increasingly emphasized the need to leverage the strategic management of people. Thus, this research aims to discuss the necessary conditions for the adherence to People Analytics practices in the public sector. Based on the theoretical model proposed by Peeters, Paawe and Van de Voorde (2020) and adopting a qualitative research strategy, we sought to explore the elements and processes that must be in place for a People Analytics team to be successful, considering four mapped perspectives: enabling resources; deliveries; stakeholders; and governance structure. To this end, a case study was carried out at Petrobras, a state-owned company, where document analysis and ten semi-structured interviews were conducted with three target groups: the People Analytics team, HR managers and technical managers. From the data analysis, it was verified that all the enabling resources of the theoretical model were activated by the studied team, as well as its main delivery was characterized as a tool for monitoring employees, in the form of BI dashboards. Another result worth mentioning concerns the finding that relations with stakeholders are impacted by the agile work methodology adopted, called SCRUM. Finally, it was verified that the team's governance structure is influenced by organizational macro strategies, as well as its allocation in the HR structure, with subordination to a middle management and not to the main leadership of the area, did not prove to be restrictive for a performance team's. Furthermore, an internal organization as a "single team", without having fixed sub-teams by type of task, is perceived as facilitating the development of the necessary KSAOs, in addition to generating an extensive portfolio experience for all members. Among the main contributions of the research, we highlight its relevance to filling the gap of studies on the subject in the global scenario, and especially in Brazil; the unprecedented use of the theoretical model People Analytics Effectiveness Wheel© by Peeters, Paawe and Van de Voorde (2020); and the relevant information generated for the people management area of public organizations

PSICANÁLISE E LITERATURA – O TEXTO COMO SINTOMA

O artigo pretende desenvolver, com base na teoria de Freud e no ensino de Lacan, as articulações possíveis entre a Psicanálise e a Literatura, contemplando a vida e a obra de Clarice Lispector. Apostamos na escrita, vinda do real, marcando a singularidade que se prioriza na teoria e na clínica psicanalítica

Do corpo no tempo ao tempo do corpo : a ciencia e a formação profissional em Educação Fisica

Orientador: Wagner Wey MoreiraTese (doutorado) - Universidade Estadual de Campinas, Faculdade de Educação FisicaResumo: Este trabalho apresenta uma viagem na busca de identificar qual a visão de corpo presente tanto na história vivida como no discurso dos docentes que atuam na formação profissional em Educação Física nas Universidades ou Faculdades Brasileiras e que, atualmente, são alunos do Programa de Pós-Graduação, tanto em nível de Mestrado como de Doutorado, da Faculdade de Educação Física da Universidade Estadual de Campinas. Para esta viagem, o roteiro foi dividido em duas partes. Na primeira, denominada "Do Corpo no Tempo: A Ciência", a partir de uma pesquisa bibliográfica, verificou-se a presença do corpo, desde a Antigüidade até o Século XX, em quatro áreas cientificamente tradicionais: a filosofia, a antropologia, a biologia e a psicologia, intuindo mergulhar na história, relacionando-a com a possibilidade de repensar ou alterar situações relativas ao corpo, presentes no dia a dia, que o afetam e o incomodam. Como pressuposto, este momento vasculhou, nas diferentes épocas, a inter-relação estabelecida dentro da complexidade da unidade corpo, dando ênfase a alguns pontos e excluindo outros, constatando que, em cada etapa, tanto a imagem de homem como a de mundo são correspondentes e, quando uma se altera, necessariamente a outra sofre conseqüências desta modificação. Na segunda parte, denominada "O Tempo do Corpo: A Formação Profissional em Educação Física", a partir da abordagem metodológica na perspectiva fenomenológica, com base na Análise do Fenômeno Situado, proposto por Giorgi (1978) e Martins (1989), foram entrevistados vinte e um sujeitos que são professores de Universidades e hoje fazem Pós-Graduação na Faculdade de Educação Física da Unicamp, com as seguintes perguntas geradoras: Corpo, o que é isto para você? e Na ação profissional, qual a sua visão de corpo? Associando a questão teórica à pesquisa, chegou-se às seguintes considerações: 1- Os sujeitos participantes da pesquisa têm uma visão de corpo que ultrapassa a idéia reducionista de estrutura física, estética e perfeita. 2- Eles compreendem corpo como um sistema de relações consigo mesmo, com o outro e com o meio, independente do tempo e do lugar. 3- Ampliando este quadro, colocam que corpo é tudo, impregnado de questões sociais, afetivas, emocionais, sendo também uma forma de identidade. 4- Ao mesmo tempo reconhecem que falar de corpo é complicado, como algo ainda distante do cotidiano, necessitando um ?tempo? para discutir. 5- Identificam a concepção de corpo totalizante também na ação profissional, onde o corpo, como um sistema, estabelece relações, estando presente em diferentes espaços. 6- Poucos sujeitos admitem corpo distante de si, de forma impessoal ou como forma de utilidade, sendo que a maioria destes considera o corpo perfeito apenas o biológico... Observação: O resumo, na íntegra, poderá ser visualizado no texto completo da tese digitalAbstract: This paper tries to identify the 'body' as it is seen either at History or at the speech of teachers who work which professional teaching of Physical Education at the Brazilian Universities or Colleges, and which are students of post-graduation programs, both for Master degree and Ph. D. Courses, of the 'Faculdade de Educação Fisica da Universidade Estadual de Campinas'. To achieve this goal, the study was divided in two parts. The first, named ?About the Body through Time: The Science?, starting from a bibliographic research, the body existence, from the Ancient Time up to the 20th Century, was verified within four scientifically traditional areas: philosophy, anthropology, biology and psichology... Note: The complete abstract is available with the full electronic digital thesisDoutoradoEducação MotoraDoutor em Educação Físic

PSICANÁLISE E LITERATURA – O TEXTO COMO SINTOMA

O artigo pretende desenvolver, com base na teoria de Freud e no ensino de Lacan, as articulações possíveis entre a Psicanálise e a Literatura, contemplando a vida e a obra de Clarice Lispector. Apostamos na escrita, vinda do real, marcando a singularidade que se prioriza na teoria e na clínica psicanalítica

Agricultura familiar : uma análise das características e da utilização de informações financeiras no mercado da agricultura familiar da CEASA-DF

Monografia (graduação)—Universidade de Brasília, Faculdade de Economia, Administração e Contabilidade, Departamento de Ciências Contábeis e Atuariais, 2015.A agricultura familiar é predominante no fornecimento de alimentos aos brasileiros, fornecendo em média 70% da produção do país. O trabalho apresentado a seguir teve como objetivo identificar as peculiaridades e o uso de informações financeiras na gestão das unidades dos agricultores familiares participantes do Mercado da Agricultura Familiar que funciona na Central de Abastecimento do Distrito Federal desde maio de 2015. A população escolhida demonstra, de forma sucinta, um pouco da realidade do Distrito Federal. Os procedimentos metodológicos aplicados foram a pesquisa bibliográfica e o levantamento de dados. Com aplicação de entrevista estruturada a partir de um questionário padronizado, os dados colhidos puderam ser comparados para análise quantitativa. Como resultado, o estudo obteve dados das características dos administradores desses pequenos empreendimentos, mostrou que 76% dos entrevistados utilizam a contabilidade de forma intuitiva em seus negócios e que 88% deles consideram que seus negócios estão financeiramente saudáveis. Ainda em relação ao uso da contabilidade, foi verificado que dos agricultores que desejam expandir seus negócios, 92% utilizam a Contabilidade de forma intuitiva na gestão. Concluiu-se que os agricultores familiares que utilizam Contabilidade obtêm maiores rendimentos mensais e possuem predisposição a inovações para expandir seus negócios. ___________________________________________________________________________ ABSTRACTFamily farming is prevalent in the food supply to the Brazilian, providing on average 70% of production in the country. The following presented study aimed to identify the peculiarities and the use of financial information in the management of the units of family farmers participating in the Mercado da Agricultura Familiar that works in Central de Abastecimento do Distrito Federal since May 2015. The chosen population shows, the briefly, some of the reality of the Federal District. The methodological procedures were applied to literature and data collection. This applies a structured interview using a standardized questionnaire, the data collected could be compared to quantitative analysis. As a result, the study obtained data on the characteristics of the managers of these small businesses, showed that 76% of respondents use accounting intuitively in their business and that 88% of them consider that their businesses are financially healthy. Also in relation to the use of accounting, it was found that farmers who wish to expand their business, 92% use the Accounting intuitively management. It was concluded that farmers who use accounting gain higher monthly income and have the predisposition innovations to expand their business

PSICANÁLISE E LITERATURA – O TEXTO COMO SINTOMA

O artigo pretende desenvolver, com base na teoria de Freud e no ensino de Lacan, as articulações possíveis entre a Psicanálise e a Literatura, contemplando a vida e a obra de Clarice Lispector. Apostamos na escrita, vinda do real, marcando a singularidade que se prioriza na teoria e na clínica psicanalítica