Biopharmaceutical relevance of dissolution profile comparison: Proposal of a combined approach

The aims of the present study were to evaluate the performance of the main methods proposed for the comparison of percentage dissolved versus time curves and to recommend a more biorelevant combined approach for the comparison of dissolution profiles of multisource drug products. In vitro dissolution tests of four brands of oxcarbazepine (OxCBZ) tablets were performed, and the resulting profiles were compared by model-independent, model-dependent, and ANOVA-based statistical methods. After a careful analysis of the results, some methods were chosen and applied to the comparison of dissolution profiles of four brands of carbamazepine (CBZ) tablets and two brands of phenytoin (PHT) capsules. Finally, these in vitro results were qualitatively correlated with the corresponding in vivo results previously obtained with the same CBZ and PHT products assayed in healthy volunteers. The analysis of the dissolution data obtained with OxCBZ tablets allowed discarding the ANOVA-based statistical methods since in all cases they were over-discriminating from a biopharmaceutical point of view. The remaining comparison methods were applied to in vitro profiles of CBZ and PHT products and the results correlated with in vivo data. The most suitable methods for the biopharmaceutical comparison of in vitro dissolution profiles were the model-independent ones, and among them, the best correlations were the f2 similarity factor along with a measure of the dissolution extent (e.g., area under the curve). This combined approach gives a robust and informative result with the most biopharmaceutical relevance.Facultad de Ciencias Exacta

Biopharmaceutical relevance of dissolution profile comparison: Proposal of a combined approach

The aims of the present study were to evaluate the performance of the main methods proposed for the comparison of percentage dissolved versus time curves and to recommend a more biorelevant combined approach for the comparison of dissolution profiles of multisource drug products. In vitro dissolution tests of four brands of oxcarbazepine (OxCBZ) tablets were performed, and the resulting profiles were compared by model-independent, model-dependent, and ANOVA-based statistical methods. After a careful analysis of the results, some methods were chosen and applied to the comparison of dissolution profiles of four brands of carbamazepine (CBZ) tablets and two brands of phenytoin (PHT) capsules. Finally, these in vitro results were qualitatively correlated with the corresponding in vivo results previously obtained with the same CBZ and PHT products assayed in healthy volunteers. The analysis of the dissolution data obtained with OxCBZ tablets allowed discarding the ANOVA-based statistical methods since in all cases they were over-discriminating from a biopharmaceutical point of view. The remaining comparison methods were applied to in vitro profiles of CBZ and PHT products and the results correlated with in vivo data. The most suitable methods for the biopharmaceutical comparison of in vitro dissolution profiles were the model-independent ones, and among them, the best correlations were the f2 similarity factor along with a measure of the dissolution extent (e.g., area under the curve). This combined approach gives a robust and informative result with the most biopharmaceutical relevance.Facultad de Ciencias Exacta

Métodos de análisis térmico

La definición generalmente aceptada de análisis térmico (AT) abarca al grupo de técnicas en las que se mide una propiedad física de un sistema (sustancia o un material) en función de la temperatura, mientras se le somete a un programa de temperatura controlado.En el AT, el cambio de peso que sufre una muestra en función de la temperatura constituye la base de la termogravimetría (TG), mientras que la medida de los cambios de temperatura origina el análisis térmico diferencial (ATD), y si en lugar de temperatura se miden cambios de energía la técnica se denomina calorimetría diferencial de barrido (DSC, se retiene esta sigla en inglés -differential scanning calorimetry- por ser la forma abreviada de nombrar a esta técnica, aún en idioma español). Así por ejemplo, la TG indica el momento y la magnitud de los cambios de peso de una muestra, mientras que el ATD y el DSC permiten determinar si una reacción o cambio físico es endotérmico o exotérmico, y, en el caso de DSC, también permite medir la variación de calor. Las tres técnicas mencionadas son las más empleadas dentro del AT aunque no las únicas, ya que existen otra serie de propiedades que también pueden ser medidas aunque las técnicas a las que dan lugar sean de aplicación más limitada, como microscopía de platina caliente, análisis termomecánico, análisis de evolución de gases, termosonimetría, termoelectrometría, termometrías entálpicas, entre otras. Algunas de estas técnicas serán descriptas brevemente al final de este capítulo.Facultad de Ciencias Exacta

La prueba de disolución

Es la relación existente entre la disolución de un medicamento y su posterior desempeño in vivo el motivo de la relevancia de la prueba de disolución, ya que, con ciertas limitaciones, la misma puede emplearse como elemento predictivo de la biodisponibilidad in vivo del fármaco. La FDA define la biodisponibilidad (BD) como la "cantidad y velocidad a la cual el principio activo es absorbido desde un producto farmacéutico y queda disponible en el sitio de acción". Sin embargo, debido a que para la mayoría de los principios activos no es posible conocer nunca su concentración en el sitio de acción, se ha propuesto otra definición según la cual la BD es la "cantidad relativa del medicamento que ha accedido a la circulación general después de su administración, y velocidad a la cual se ha producido dicho acceso". Esta última definición ha sido adoptada por la autoridad sanitaria de nuestro país entre otras, y constituye tanto el fundamento de la determinación práctica de la BD como de su estrecha relación con el ensayo de disolución in vitro. Asimismo, el ensayo de disolución posee otras y muy variadas aplicaciones, las que serán tratadas al final de este capítulo. Entre las principales podemos mencionar su empleo en el control de calidad de medicamentos, para la evaluación de la uniformidad entre lotes, en la etapa de pre-formulación, en estudios de estabilidad y de equivalencia farmacéutica, entre otros. Por último, para que los resultados de disolución sean comparables y reproducibles, el ensayo debe realizarse según las recomendaciones dadas en la Farmacopea Argentina (FA) y asegurando que el equipo cumple las medidas indicadas en el Capítulo General sobre Ensayo de Disolución ⟨320⟩ de la FA. Se trata de un ensayo complejo donde entran en juego muchas variables, las que deben enmarcarse en los principios de las GLP.Facultad de Ciencias Exacta

Plan de proyecto para la implantación de un Datawarehouse en el Instituto Nicaragüense de Fomento cooperativo (INFOCOOP)

En el presente trabajo de seminario se aplican todas las acciones necesarias para la puesta en marcha de un Datawarehouse en el Instituto Nicaragüense de Fomento Cooperativo (INFOCOOP), se utilizó la investigación descriptiva transversal y analíti-ca, apoyándose en fuentes primarias y secundarias como literatura de proyectos, en-cuestas y entrevistas, para el desarrollo de ciertos objetivos específicos. Adicional-mente, se utilizaron herramientas de administración de proyectos tales como: MS-Project, WBS chart pro, plantillas para la elaboración de los diferentes planes de ges-tión, Microsoft Excel, Microsoft Word, y la utilización del PMBOK que permitió contar con una guía clara de cómo administrar un proyecto. El presente plan de proyecto cuenta con un total de Siete entregables, Y Cincuenta y Tres Sub Entregables, se espera sean completadas en un lapso aproximado de Dos-cientos Noventa y Nueve días, conformado por un director de proyecto, un ingeniero de sistema, un administrador de base de datos, un analista diseñador, un jefe de pro-gramación, dos programadores y los miembros que conforman el plan de proyecto. Todos ellos deberán de aplicar las buenas prácticas de la administración de proyec-tos, en base al PMBOK, para lograr el éxito del proyecto, también incluye la definición del alcance y la construcción del WBS, la estimación de los costos y el presupuesto financiero; la identificación, análisis y planificación de los riesgos; la planificación y gestión de los interesado, la planificación de la calidad, entre otros. Para Consolidar este plan se desarrolló una aplicación que permitirá estimar los cos-tos que incurren en la ejecución de un proyecto. Esta aplicación servirá de ayuda a la persona encargada de realizar la estimación de costos del proyecto de forma automa-tizada, minimizando tiempo y recursos. Para llevar a cabo esta aplicación se utilizó MS Excel y Visual Basic para Aplicaciones, este último viene integrado a MS Excel el cual es el lenguaje de macros que se utiliza para programar aplicaciones Window

Biopharmaceutical relevance of dissolution profile comparison: Proposal of a combined approach

The aims of the present study were to evaluate the performance of the main methods proposed for the comparison of percentage dissolved versus time curves and to recommend a more biorelevant combined approach for the comparison of dissolution profiles of multisource drug products. In vitro dissolution tests of four brands of oxcarbazepine (OxCBZ) tablets were performed, and the resulting profiles were compared by model-independent, model-dependent, and ANOVA-based statistical methods. After a careful analysis of the results, some methods were chosen and applied to the comparison of dissolution profiles of four brands of carbamazepine (CBZ) tablets and two brands of phenytoin (PHT) capsules. Finally, these in vitro results were qualitatively correlated with the corresponding in vivo results previously obtained with the same CBZ and PHT products assayed in healthy volunteers. The analysis of the dissolution data obtained with OxCBZ tablets allowed discarding the ANOVA-based statistical methods since in all cases they were over-discriminating from a biopharmaceutical point of view. The remaining comparison methods were applied to in vitro profiles of CBZ and PHT products and the results correlated with in vivo data. The most suitable methods for the biopharmaceutical comparison of in vitro dissolution profiles were the model-independent ones, and among them, the best correlations were the f2 similarity factor along with a measure of the dissolution extent (e.g., area under the curve). This combined approach gives a robust and informative result with the most biopharmaceutical relevance.Facultad de Ciencias Exacta

Solid Lipid Nanoparticles for Drug Delivery: Pharmacological and Biopharmaceutical Aspects

In the golden age of pharmaceutical nanocarriers, we are witnessing a maturation stage of the original concepts and ideas. There is no doubt that nanoformulations are extremely valuable tools for drug delivery applications; the current challenge is how to optimize them to ensure that they are safe, effective and scalable, so that they can be manufactured at an industrial level and advance to clinical use. In this context, lipid nanoparticles have gained ground, since they are generally regarded as non-toxic, biocompatible and easy-to-produce formulations. Pharmaceutical applications of lipid nanocarriers are a burgeoning field for the transport and delivery of a diversity of therapeutic agents, from biotechnological products to small drug molecules. This review starts with a brief overview of the characteristics of solid lipid nanoparticles and discusses the relevancy of performing systematic preformulation studies. The main applications, as well as the advantages that this type of nanovehicles offers in certain therapeutic scenarios are discussed. Next, pharmacokinetic aspects are described, such as routes of administration, absorption after oral administration, distribution in the organism (including brain penetration) and elimination processes. Safety and toxicity issues are also addressed. Our work presents an original point of view, addressing the biopharmaceutical aspects of these nanovehicles by means of descriptive statistics of the state-of-the-art of solid lipid nanoparticles research. All the presented results, trends, graphs and discussions are based in a systematic (and reproducible) bibliographic search that considered only original papers in the subject, covering a 7 years range (2013-today), a period that accounts for more than 60% of the total number of publications in the topic in the main bibliographic databases and search engines. Focus was placed on the therapeutic fields of application, absorption and distribution processes and current efforts for the translation into the clinical practice of lipid-based nanoparticles. For this, the currently active clinical trials on lipid nanoparticles were reviewed, with a brief discussion on what achievements or milestones are still to be reached, as a way of understanding the reasons for the scarce number of solid lipid nanoparticles undergoing clinical trials.Fil: Scioli Montoto, Sebastián. Universidad Nacional de La Plata. Facultad de Ciencas Exactas. Laboratorio de Investigación y Desarrollo de Bioactivos; Argentina. Consejo Nacional de Investigaciones Científicas y Técnicas; ArgentinaFil: Muraca, Giuliana Sabrina. Universidad Nacional de La Plata. Facultad de Ciencas Exactas. Laboratorio de Investigación y Desarrollo de Bioactivos; Argentina. Ministerio de Salud. Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica; ArgentinaFil: Ruiz, María Esperanza. Universidad Nacional de La Plata. Facultad de Ciencas Exactas. Laboratorio de Investigación y Desarrollo de Bioactivos; Argentina. Consejo Nacional de Investigaciones Científicas y Técnicas; Argentin

Los tecno recurso laborales y su impacto en el tecnoestrés. Un caso empírico

[Abstract]: The information and Communication Technologies (ICT) have changed how the professors in the Higher Education Institutions (HEI) conduct their activities that benefits their work and personal routines. Nevertheless, the lack of proper ICT tools needed to its implementation (Lack of Work Techno-resources-LWTR) causes stress disturbances, affecting the professor’s health. This research focuses in determine if the LWTR is defined by psychosocial factors as Techno-anxiety and Inefficiency. Also to understand if those factors contribute to the level of technostress in professors of the HEI in the Laja-Bajio region of Guanajuato, Mexico. The analysis includes a sample of 415 professors, and a descriptive, correlational and regression analysis. Results points that professors consider ICT as a factor to increase their self-efficiency, their work in teams and their autonomy, having enough technological equipment to accomplish their work activities. Results also showed that the Techno- anxiety is the factor that mostly influences in the Technostress. Besides, the multiple regression analysis determines the Lack of Work Techno-resources in the professors. In conclusion, this paper contributes to the knowledge of which factors, caused by the ICT, contributes to stress in higher education professors.[Resumen]: Las tecnologías de la Información y Comunicación (TIC) han cambiado la forma de realizar las actividades de los docentes de las Instituciones Educativas de nivel Superior que benefician sus actividades laborales y personales. Sin embargo, si no cuentan con los recursos tecnológicos necesarios y suficientes para utilizar las TIC, la Falta de Tecno-Recursos Laborales (FTRL) pueden generar alteraciones en los niveles de estrés que inclusive afectan su salud. Por ello el objetivo de esta investigación fue determinar si el FTRL está definido por los factores psicosociales tecno-ansiedad e ineficacia y si estos contribuyen al nivel de tecno-estrés en los docentes de nivel superior de la Región Laja-Bajío. Con una muestra de 415 docentes, se realizó un análisis descriptivo, correlacional y de regresión. Los resultados señalan que los docentes consideran que las TIC incrementan su autoeficiencia, le facilitan el trabajo en equipo, les permiten autonomía y consideran que cuentan con el equipo tecnológico para realizar sus actividades laborales. También se encontró que la Tecno-ansiedad es la variable que mayormente influye en Tecno-estrés en relación a la ineficacia. Por último, mediante el análisis de regresión múltiple se determinó que, la Falta de Tecno-recursos laborales está determinada tanto por la Tecno-ansiedad como por la Ineficacia, y que ambas contribuyen al nivel de tecno-estrés en el docente de las Instituciones de Educación Superior de la Región Laja-Bajío, Guanajuato, México. Este articulo contribuye al conocimiento de los factores que contribuyen al estrés de los docentes de nivel superior causados por las TIC

Family care provided by immigrant women and its impact on the quality of care and health

Objetivo: Comprender las repercusiones del cuidado familiar ejercido por inmigrantes contratadas en régimen interno, en la salud de ellas mismas, de las personas mayores dependientes y de sus familias, en Sevilla. Método: Se dise˜nó un estudio cualitativo, utilizando entrevistas en profundidad a informantes-clave, cuidadoras inmigrantes, personas mayores dependientes y familias, y grupos de discusión de profesionales sanitarios. El estudio se realizó en Sevilla entre los a˜nos 2006 y 2008. Unidad de observación: familias con mayores dependientes a su cargo y cuidadora inmigrante interna contratada. Unidades de análisis: salud, cuidados, dependencia, género, etnia y clase social. El análisis de categorías, predeterminadas y emergentes, se realizó con QSR NUD*ISTVivo1.3. Tras llegar a la saturación, se triangularon disciplinas, investigadoras, fuentes y técnicas, para enriquecer y validar los resultados. Resultados: En la salud de las cuidadoras inmigrantes influyen, fundamentalmente, la repercusión del trabajo de cuidar y el proceso migratorio. Las relaciones interpersonales son el factor que más influye en la salud de todas las personas implicadas. Conclusiones: El cuidado familiar encargado a mujeres inmigrantes, unido al duelo migratorio, tiene importantes repercusiones en su salud. Si las relaciones interpersonales son de buen trato e igualitarias, se constituyen como factor de protección para todas las personas en contacto. © 2011 SESPAS. Publicado por Elsevier España, S.L. Todos los derechos reservados.Objective: To understand the effects of care within the family provided by live-in female immigrants on elderly dependents and their families and the carers themselves in Seville (Spain). Methods: We designed a qualitative study using in-depth interviews of key informants, immigrant care workers, elderly dependents and their families, and discussion groups composed of health professionals. The study was carried out in Seville between 2006 and 2008. The observation unit consisted of the families of elderly dependents with a live-in female immigrant care worker. The analysis units were health, care, dependence, gender, ethnicity and social class. Category analysis was carried out using QSRNUD* ISTVivo1.3. After saturation, we triangulated among disciplines, researchers, sources and techniques to validate the results. Results: The most important factors for carers’ health were the migration process and care tasks. Interpersonal relationships constituted the principal factor affecting the health of all involved. Conclusions: The care tasks provided by immigrant women, together with the migration process, have an important impact on their health. Good and egalitarian interpersonal relationships are a protective factor for health. © 2011 SESPAS. Published by Elsevier España, S.L. All rights reserved

Percepciones de estudiantes avanzados de la Facultad de Ciencias Exactas sobre el régimen semestral con promoción y la articulación entre ciclos básico y superior

Han transcurrido diez años desde la modificación de los planes de estudios de las carreras históricas de la Facultad de Ciencias Exactas (Farmacia, Bioquímica, Química), como así también de la creación de nuevas carreras y la implementación de un ciclo básico común a la mayoría de ellas. Diez años desde que las asignaturas anuales, con examen final y teóricos optativos fueron reemplazadas por cursos teórico-prácticos semestrales y obligatorios, aprobables por promoción. El objetivo del presente trabajo fue el análisis, desde la percepción de alumnos, de ciertas problemáticas que los docentes hemos detectado en el transcurso de estos años, fundamentalmente relacionadas a la articulación de contenidos entre los ciclos básico y superior, a las consecuencias de la falta de instancias integradoras de contenidos y a otras dificultades para el aprendizaje. La metodología de trabajo consistió en la realización de una encuesta, pre-testeada en un grupo de prueba, cuyo análisis detallado permitió extraer interesantes conclusiones respecto al objetivo planteado: los alumnos notan cierta falta de articulación entre los ciclos, creen necesaria la existencia de instancias integradoras e identifican la falta de tiempo y la pedagogía de la enseñanza como los principales obstáculos para su mejor desempeño académico.Facultad de Humanidades y Ciencias de la Educació