АКТУАЛЬНІСТЬ ВПРОВАДЖЕННЯ МЕХАНІЗМІВ ДЕРЖАВНО-ПРИВАТНОГО ПАРТНЕРСТВА ПРИ РЕАЛІЗАЦІЇ ІННОВАЦІЙНИХ ПРОЕКТІВ ЗІ СТВОРЕННЯ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ, ПРИЗНАЧЕНИХ ДЛЯ ЛІКУВАННЯ СОЦІАЛЬНО ЗАГРОЗЛИВИХ ЗАХВОРЮВАНЬ

The aim of the work. Analysis of the state and development trends of public-private partnerships (PPP) abroad in solving global problems in creating innovative drugs for the treatment of socially significant diseases, generalizing world experience of the feasibility of using certain PPP tools and developing the system of indicators to assess the effectiveness of PPP in pharmacy . Materials and Methods. In the process of research it has used general scientific methods of cognition, in particular, a systematic approach using methods of retrospective and system-logical analysis, content analysis. Results and Discussion. The conditions for the effective implementation of PPP projects, the most commonly used state-owned tools for PPP support in various countries, have determined. The benefits and risks of using PPP mechanisms in the implementation of innovative projects is associated with pharmaceutical developments for the treatment of socially significant diseases have analyzed. The system of indicators for evaluating the effectiveness of PPP in pharmacy in the following areas: cooperation, research activity, know-how, human capital, finance, has proposed. Conclusions. The development of PPP to enhance the creation of innovative drugs for the treatment of socially significant diseases (hepatitis, HIV, oncopathology, antibiotic resistance, tuberculosis, etc.) contributes to the unification of unique innovative resources and the distribution of risks associated with a high degree of uncertainty of innovative activity results; increasing the innovative potential of the pharmaceutical industry in the process of joint activity organizations; allows to expand financial resources needed to reform the health care system, optimizes budget expenditures, increases the efficiency of investments in health care, which ultimately contributes to improving the quality of medical and pharmaceutical services.Мета роботи. Аналіз стану і тенденцій розвитку державно-приватного партнерства (ДПП) за кордоном при рішенні глобальних проблем при створенні інноваційних лікарських засобів (ЛЗ) для лікування соціально загрозливих захворювань, узагальнення світового досвіду щодо доцільності використання певних інструментів ДПП і розробка системи індикаторів для оцінювання результативності ДПП у фармації. Матеріали і методи. У процесі дослідження  використано загальнонаукові методи пізнання, зокрема, системний підхід з використанням методів ретроспективного та системно-логічного аналізу, контент-аналіз. Результати й обговорення. Визначені умови ефективної реалізації проектів ДПП, найбільш застосовані в різних країнах державні інструменти підтримки ДПП. Проаналізовані переваги і ризики застосування механізмів ДПП при реалізації інноваційних проектів, спрямованих на розробку ЛЗ, призначених для лікування соціально загрозливих захворювань. Запропоновано систему індикаторів оцінки результативності ДПП в фармації за напрямами: співпраця, дослідна активність, практичні знання, людський капітал, фінанси. Висновки. Розвиток ДПП для активізації процесів створення інноваційних ЛЗ для лікування соціально загрозливих захворювань (гепатит, ВІЛ, онкопатології, антибіотикорезистентність, туберкульоз та ін.) сприяє об’єднанню унікальних інноваційних ресурсів та розподілу ризиків, пов’язаних із високим ступенем невизначеності результатів інноваційній діяльності; нарощуванню інноваційного потенціалу фармацевтичної галузі в процесі спільної діяльності організацій; дозволяє розширити фінансові ресурси, необхідні для реформування системи охорони здоров’я, сприяє оптимізації бюджетних витрат, підвищує ефективність інвестицій в охорону здоров’я, що в кінцевому підсумку сприяє підвищенню якості медичних і фармацевтичних послуг

Перспективи розробки і клінічного використання біосимілярів в україні

The concepts of a biopharmaceutical drug and a biosimilar have been described. Commercial advantages of the biosimilars use have been shown, expiration of terms of patents for a number of biopharmaceuticals is reported. The basic requirements of EMEA to research of biosimilars containing G-CSF (filgrastim) and epoetin are given. The analysis of key moments of biosimilars application such as pre-clinical and clinical studies, immunogenicity, use of trade mark, effective pharmacovigilance has been conducted. It has been noted that in the European Union, pharmaceutical companies must submit a risk-management plan to the agency at the time of application for a marketing authorization of new active pharmaceutical ingredients and biosimilars. The analysis conducted has revealed a significant price affordability of biosimilars manufactured by domestic pharmaceutical companies compared to the original drugs. There are pharmaceutical companies that can provide a full cycle of biosimilar manufacture in Ukraine. Introduction into production of highly effective and safe domestic biosimilars for the treatment of priority diseases (diabetes, anemia, cancer pathology, immunopathology) will allow to increase competitiveness and persistent development of domestic pharmaceutical companies. Among the most serious problems in manufacture and consumption of biosimilars in Ukraine there are the lack of funding, the absence of drug reimbursement of the cost to the public and others. It has been emphasized that the results of pre-clinical and clinical studies must show the equivalence of pharmacodynamic, pharmacokinetic and toxicological properties of a biosimilar to the original drug, equivalence of its therapeutic efficiency, safety profile, tolerance in relation to the original drug. The final evidence of biosimilar characteristics will be provided by strict pharmacovigilance.Охарактеризованы понятия «биотехнологический препарат» и «биосимиляр». Продемонстрированы коммерческие преимущества использования биосимиляров, сообщается об истечении сроков действия патентов на ряд биотехнологических препаратов. Приведены основные требования ЕМЕА к исследованию биосимиляров, содержащих G-CSF (filgrastim) и epoetin. Проведен анализ ключевых моментов применения биосимиляров: доклинические и клинические исследования, иммуногенность, использование торговой марки, эффективный фармаконадзор. Отмечено, что в ЕС для подачи заявки на регистрацию новых активных фармацевтических ингредиентов и биосимиляров фармацевтическим компаниям необходимо предоставлять план управления рисками. Проведенный анализ выявил существенную ценовую доступность биосимиляров отечественного производства по сравнению с оригинальными лекарственными средствами. В Украине существуют фармацевтические компании,  которые могут обеспечить полный цикл производства биосимиляров. Внедрение в производство высокоэффективных и безопасных отечественных биосимиляров для терапии наиболее актуальных заболеваний (диабета, анемии, онкопатологии, иммунопатологии) позволит повысить конкурентоспособность и устойчивое развитие отечественных фармацевтических компаний. Среди наиболее серьезных проблем в сфере производства и потребления биосимиляров в Украине специалисты выделяют недостаточное финансирование, отсутствие системы возмещения населению стоимости ЛС и другие. Подчеркивается, что результаты доклинических и клинических исследований должны продемонстрировать эквивалентность фармакодинамических, фармакокинетических и токсикологических свойств биосимиляра оригинальному препарату, эквивалентность его терапевтической эффективности, профиля безопасности, переносимости относительно оригинального препарата. Окончательное доказательство характеристик биосимиляра обеспечит строгий фармаконадзор.Охарактеризовані поняття «біотехнологічний препарат» і «біосиміляр». Продемонстровані комерційні переваги використання біосимілярів, повідомляється про закінчення термінів дії патентів на низку біотехнологічних препаратів. Наведені основні вимоги ЕМЕА до дослідження біосимілярів, які містять G-CSF (filgrastim) і epoetin.Проведений аналіз ключових моментів застосування біосимілярів: доклінічні і клінічні дослідження, імуногенність, використання торговельної марки, ефективний фармаконагляд. Відзначено, що в ЄС для подачі заявки на реєстрацію нових активних фармацевтичних інгредієнтів та біосимілярів фармацевтичним компаніям необхідно надавати план управління ризиками. Проведений аналіз виявив суттєву цінову доступність біосимілярів вітчизняного виробництва у порівнянні з оригінальними ЛЗ. В Україні існують фармацевтичні компанії, які можуть забезпечити повний цикл виробництва біосимілярів. Впровадження у виробництво високоефективних і безпечних вітчизняних біосимілярів для терапії найбільш актуальних захворювань (діабету, анемії, онкопатології, імунопатології) дозволить підвищити конкурентоспроможність і стійкий розвиток вітчизняних фармацевтичних компаній. Серед найбільш серйозних проблем у сфері виробництва та споживання біосимілярів в Україні спеціалісти виділяють недостатнє фінансування, відсутність системи відшкодування населенню вартості ЛЗ та інші. Підкреслюється, що результати доклінічного і клінічного вивчення повинні продемонструвати еквівалентність фармакодинамічних, фармакокінетичних і токсикологічних властивостей біосиміляра оригінальному препарату, еквівалентність його терапевтичної ефективності, профілю безпеки, переносимості відносно оригінального препарату. Остаточну доказовість характеристик біосиміляра забезпечить суворий фармаконагляд

PSYCHOLOGICAL DIFFERENCES IN RELATION OF ANCESTORS TO THEIR CHILDREN AND GRANDCHILDREN

Изложены  результаты  исследования  психологических  особенностей в отношении представителей старшего поколения к своим детям и внукам. На уровне статистической значимости выявлены высокий уровень кооперации людей старшего поколения по отношению к детям, с которыми они проживают совместно и более высокий уровень отношений к неудачам детей, с которыми проживают отдельно. Прародители имеют более высокий уровень кооперации, симбиоза и контроля с теми внуками, которые проживают отдельно.Розглянуто проблему відносин між представниками різних поколінь у родині, наголошено на актуальності досліджень міжпоколінних відносин у родині в сучасних умовах розвитку суспільства. Представлено результати емпіричного дослідження особливостей відносин прабатьків з їхніми дітьми та внуками. За результатами дослідження встановлено статистично значущі відмінності щодо методів виховання, які використовують люди старшого покоління до дітей та внуків; має місце використання різних стилів поведінки прабатьків у конфліктних ситуаціях по відношенню до дітей та внуків за умови різного місця проживання.Background. There is a need to actualize research on the interaction of ancestors, their children and grandchildren as a factor in the formation of the continuity of generations and the harmonization of intra-family relations.The objective of this article is to substantiate theoretically and study empirically the characteristics of the relations of ancestors to their children and grandchildren regarding the factor of living (joint or divided).Method.  The  questionnaire  “My  role  as  an  ancestor”  (the  authors’  invention), “Methodology of revealing the dominant style of behavior in the conflict” by K. Tomas, “The methods of diagnosis of the parental relationship” by A. Warga and V. Stolin were chosen as psychodiagnostic tools.Sample. 30 female respondents, aged 60‒74, all students belong to the Kremen-chug University of the Third Age.Results. Most respondents consider their relationship with their grandchildren more complex than with children, and they want to improve the quality of these relations. The people of the elder generation consider it necessary to use punishment towards their children, while towards grandchildren ‒ clarification and persuasion. The style of behavior in the conflict between grandparents and grandchildren is more influenced by the factor of the place of residence. In conflicts with their children, elderly people use the strategy of compromise and adjustment, and with grandchildren ‒ adaptation and care. There is a higher level of cooperation and a lower level of control of children with whom grandparents live together. Meanwhile, there is a lower level of attitude towards failures of the children who live separately. In relation to grandchildren who live separately, the ancestors manifest a high level of cooperation, symbiosis and control.Conclusions. The people of the elderly generation are more focused on their children than on grandchildren and have closer relations with them. The quality of relations is influenced by the factor of living (joint or separate)

Закордонний досвід проведення регуляторних реформ та застосування «регуляторної гільйотини»

The foreign experience of regulatory reform implementation is considered. Particular attention is paid to the experience gained and the results of the use of “regulatory guillotine” as one of the kinds of regulatory reforms. The authors analyze the main preconditions and results of regulatory reforms and their impact on improved governance, creation of favorable conditions for business development, creating a positive investment climate. A certain degree of regulatory reform has become the standard for developed markets and for developing countries and are trying to take their place on stage one of the most developed countries. Study abroad experience in regulatory reforms in different countries of the world leads to the conclusion that the foundation for regulatory reform is a special system development and adoption of a special kind of legal acts - regulations. Unlike most legal acts, regulations, at the stage of the project should be accompanied by assessment or regulatory impact analysis, which provides comprehensive information about the possible positive or negative effects of the introduction of state regulation. Such adjustment shall be taken only when the overall benefits of regulation dominate the total cost of its implementation. The authors provide recommendations on the use of foreign experience in Ukraine.У статті розглядається закордонний досвід проведення регуляторних реформ. Особливу увагу приділено аналізу досвіду та результатів застосування «регуляторної гільйотини» як одного з різновидів регуляторних реформ. Автори аналізують основні передумови та результати регуляторних реформ, а також їх вплив на вдосконалення державного управління, створення сприятливих умов для розвитку підприємництва, формування позитивного інвестиційного іміджу. Певним чином проведення регуляторних реформ стало стандартом як для країн із розвинутою економікою, так і для країн, що розвиваються та намагаються зайняти своє місце на одному щаблі із найбільш розвинутими країнами світу. Дослідження закордонного досвіду проведення регуляторних реформ у різних кранах світу дозволяє зробити висновки, що основою подібних регуляторних реформ є створення спеціальної системи розроблення та прийняття особливого різновиду нормативно-правових актів – регуляторних актів. На відміну від більшості нормативно-правових актів регуляторні акти, ще на етапі проекту, мають супроводжуватися оцінкою або аналізом регуляторного впливу, в якому наводиться вичерпна інформація про можливі позитивні або негативні наслідки від запровадження державного регулювання. Подібні регулювання приймаються лише у випадку, коли загальні вигоди від регулювання переважають загальні витрати від його запровадження. Автори надають рекомендації щодо використання закордонного досвіду в Україні

Актуальність упровадження логістичного підходу до управління інноваційною діяльністю при розробці та реєстрації лікарських засобів для лікування коронавірусної хвороби (COVID-19)

Aim. To analyze and summarize the existing scientific approaches and mechanisms for innovation management when developing and registering medicines for the treatment of coronavirus disease (COVID-19) based on the implementation of a logistic approach and the creation of the integrated logistics innovation and information system.Materials and methods. Databases of the Internet, such as PubMed, the Food and Drug Administration, the European Medicines Agency were used. The retrospective, logical, and graphical methods of research, as well as the content analysis were applied. Results. In order to overcome the current therapeutic crisis in the world, 2 strategies are used: repurposing of the existing drugs (favipiravir, tocilizumab, etc.) and development of candidates for drugs with a direct targeted mechanism of action against COVID-19 (remdesivir, vaccines, etc.). Traditional approaches to the innovative process of activity as a closed one, oriented to the internal environment of the innovation system become ineffective. For this purpose, it is promising to apply a logistic approach to innovation management in the development and registration of medicines for the treatment of coronavirus disease (COVID-19). In the conditions of open innovation processes, those organizations and countries that can quickly implement an innovative idea gain a competitive advantage. It is necessary to manage innovation processes so that when an innovative idea enters the first stage, the idea is transformed into the final product with the shortest possible time. Logistization of innovation activities involves continuous improvement and optimization of the existing processes, allows you to organize innovation processes as a through integrated flow, reduce the time and costs for the implementation of innovative projects, gain benefits by optimizing innovative information, material and other flows.Conclusions. The result of the logistics of innovation in pharmacy will be: the creation of a complete cycle – from scientific research in scientific institutions, universities, pharmaceutical companies to the development of the production of innovative drugs; optimizing the use of resources associated with the implementation of innovative projects, as well as reducing the duration of the implementation of these projects; creation of a modern innovative infrastructure in the industry; wider attraction of investments in R&D from extra-budgetary sources; use of R&D results in training specialists.Цель: анализ и обобщение существующих научных подходов и механизмов по управлению инновационной деятельностью при разработке и регистрации лекарственных средств (ЛС) для лечения коронавирусной болезни (COVID-19) на основе внедрения логистического подхода и создание интегрированной логистической инновационно-информационной системы.Материалы и методы: базы данных в сети Интернет: PubMed, Администрации по контролю за лекарствами и пищевыми продуктами (Food and Drug Administration), Европейского агентства лекарственных средств (European Medicines Agency). Использованы ретроспективный, логический, графический методы исследования, контент-анализ.Результаты. С целью преодоления существующего в мире терапевтического кризиса используются две стратегии: перепрофилирование существующих лекарственных средств (фавипиравир, тоцилизумаб и др.) и разработка кандидатов в препараты с прямым таргетным механизмом действия на COVID-19 (ремдесивир, вакцины и др.). Традиционные подходы к инновационному процессу деятельности как закрытому, ориентированному на внутреннюю среду инновационной системы, становятся неэффективными. С этой целью перспективно применять логистический подход к управлению инновационной деятельностью при разработке и регистрации ЛС для лечения коронавирусной болезни (COVID-19). В условиях открытости инновационных процессов конкурентное преимущество получают те организации и страны, которые могут быстро реализовать инновационную идею. Необходимо управлять инновационными процессами так, чтобы при попадании на первый этап инновационной идеи происходила сквозная трансформация этой идеи в конечный продукт с минимально возможными сроками. Логистизация инновационной деятельности предполагает постоянное совершенствование и оптимизацию существующих процессов, позволяет организовать инновационные процессы как сквозной интегрированный поток, снизить время и затраты на реализацию инновационных проектов, получить преимущества за счет оптимизации инновационно-информационных, материальных и других потоков.Выводы. Результатом логистизации инновационной деятельности в фармации будет: создание полного цикла – от проведения научных исследований в научных учреждениях, университетах, фармацевтических компаниях к освоению производства инновационных ЛС; оптимизация использования ресурсов, связанных с реализацией инновационных проектов, а также уменьшение продолжительности реализации этих проектов; создание современной инновационной инфраструктуры в отрасли; более широкое привлечение инвестиций в R&D с внебюджетных источников; использование результатов R&D при подготовке специалистов.Мета роботи: аналіз й узагальнення існуючих наукових підходів і механізмів щодо управління інноваційною діяльністю при розробці та реєстрації лікарських засобів для лікування коронавірусної хвороби (COVID-19) на основі упровадження логістичного підходу і створення інтегрованої логістичної інноваційно-інформаційної системи.Матеріали та методи: бази даних у мережі Інтернет: PubMed, Адміністрації з контролю за ліками та харчовими продуктами (Food and Drug Administration), Європейського агентства лікарських засобів (European Medicines Agency). Використано ретроспективний, логічний, графічний методи дослідження, контент-аналіз.Результати. Із метою розв’язання існуючої у світі терапевтичної кризи використовуються дві стратегії: перепрофілювання існуючих лікарських засобів (фавіпіравір, тоцилізумаб та ін.) і розробка кандидатів у препарати з прямим таргетним механізмом дії на COVID-19 (ремдесивір, вакцини та ін.). Традиційні підходи до інноваційного процесу діяльності як закритого, орієнтованого на внутрішнє середовище інноваційної системи, стають неефективними. Із цією метою перспективно застосовувати логістичний підхід до управління інноваційною діяльністю при розробці та реєстрації ЛЗ для лікування коронавірусної хвороби (COVID-19). В умовах відкритості інноваційних процесів конкурентну перевагу отримують ті організації і країни, які можуть швидко реалізувати інноваційну ідею. Необхідно управляти інноваційними процесами так, щоб при потраплянні на перший етап інноваційної ідеї відбувалася наскрізна трансформація цієї ідеї в кінцевий продукт з мінімально можливими термінами. Логістизація інноваційної діяльності передбачає постійне удосконалення та оптимізацію існуючих процесів, дозволяє організувати інноваційні процеси як наскрізний інтегрований потік, знизити час і витрати на реалізацію інноваційних проєктів, отримати переваги за рахунок оптимізації інноваційно-інформаційних, матеріальних та інших потоків.Висновки. Результатом логістизації інноваційної діяльності у фармації буде: створення повного циклу – від проведення наукових досліджень у наукових установах, університетах, фармацевтичних компаніях до освоєння виробництва інноваційних ЛЗ; оптимізація використання ресурсів, пов’язаних із реалізацією інноваційних проєктів, а також зменшення тривалості реалізації цих проєктів; створення сучасної інноваційної інфраструктури в галузі; більш широке залучення інвестицій у R&D із позабюджетних джерел; використання результатів R&D при підготовці фахівців

Особливи відмінності цивільного позову у кримінальному та цивільному судочинстві

Літвінова, О. В. Особливи відмінності цивільного позову у кримінальному та цивільному судочинстві / О. В. Літвінова // Право і безпека. - 2009. - №4 (31). - С. 158-162.Розглянуто цивільний позов як правовий інструмент захисту майнових прав осіб, потерпілих від злочину. Проаналізовано особливості цивільного позову, що заявляється при провадженні у кримінальній справі порівняно з цивільним позовом, поданим у порядку цивільного судочинства. Рассмотрен гражданский иск как правовой инструмент защиты имущественных прав лиц, потерпевших от преступления. Проанализированы особенности гражданского иска, который заявляется при производстве по уголовному делу в сравнении с гражданским иском, поданным в порядке гражданского судопроизводства. A civil action as a legal instrument of property rights defence of persons who were victims of any crime is researched. Peculiarities of civil action, which is submitted in criminal proceeding comparing to the civil action, submitted in the order of civil legal proceeding are analyzed

Розробка лабораторної технології комбінованих песаріїв з ацикловіром та ефірними оліями

The range of pessaries at the Ukrainian pharmaceutical market is represented by medicines containing substances of the synthetic origin for the treatment of genital herpes (GH). However, combined drugs with a wide range of pharmacological action and minimal side effects for treating GH are practically absent, except for rectal suppositories “Panavir” containing the purified extract from Solanum tuberosum stem. For this reason the question of expansion of the range of pessaries based on substances of the plant or synthetic origin is topical and important.                                                                                         Aim. To develop the laboratory technology of the combined pessaries with acyclovir and essential oils of tea tree and thyme.                                             Materials and methods. The technological process for preparing pessaries was carried out in accordance to the generally accepted rules for preparing suppositories taking into account the nature and physicochemical properties of active pharmaceutical ingredients (API) and excipients. According to the methods of the State Pharmacopoeia of Ukraine (SPhU) the following parameters were determined on the samples of pessaries: description, uniformity, pH, melting point, time of complete deformation, disintegration time, and resistance. Quantitative determination of acyclovir was conducted by the method of absorption spectrophotometry in the UV spectrum at a wavelength of (265 ± 2) nm. The thermogravimetric studies were performed on a Q-1000 derivatograph of F. Paulik, I. Paulik, L. Efdei system.                                                           Results and discussion. Based on the biopharmaceutical and pharmacotechnological studies conducted the laboratory technology of the combined pessaries with acyclovir and essential oils of tea tree and thyme has been developed. The complex of experimental studies on selection of the amount of an emulsifier, fineness and the the choice of solvent for acyclovir, the choice of the rational technology for pessaries has been conducted. The technology proposed allows obtaining pessaries in accordance with the requirements of the SPhU.                                                                     Conclusions. For the first time the laboratory technology of pessaries with acyclovir and essential oils of tea tree and thyme has been developed. The results obtained have shown the prospects for further study of the combined pessaries with acyclovir and essential oils of tea tree and thyme in order to introduce this dosage form into production.Ассортимент пессариев на фармацевтическом рынке Украины представлен лекарственными средствами для лечения генитального герпеса (ГГ), в состав которых входят вещества синтетического происхождения. При этом комбинированных препаратов для лечения ГГ с широким спектром фармакологического действия и минимальными побочными эффектами очень мало, за исключением ректальных суппозиториев «Панавир», в состав которых входит очищеный экстракт из стеблей растения Solanum tuberosum. Поэтому вопрос о расширении ассортимента пессариев на основе веществ растительного происхождения или комбинированного состава с веществами на основе растительного и синтетического происхождения очень важен и актуален.Цель работы – разработка лабораторной технологии комбинированных пессариев с ацикловиром и эфирными маслами чайного дерева и чабреца.Материалы и методы. Технологический процесс приготовления пессариев проводили в соответствии с общепринятыми правилами приготовления суппозиториев с учетом природы и физико-химических свойств активных фармацевтических ингредиентов (АФИ) и вспомогательных веществ. На образцах пессариев по методикам ГФУ проведено определение показателей: описание, однородность массы, рН, температура плавления, время полной деформации, время распадаемости, стойкость. Количественное определение ацикловира проводили методом абсорбционной спектрофотометрии в УФ-области спектра при длине волны (265 ± 2) нм. Термогравиметрические исследования проводили на дериватографе Q-1000 системы Ф. Паулик, И. Паулик, Л. Эфдей.Результаты и их обсуждение. На основе проведенных биофармацевтических и фармако-технологических исследований разработана лабораторная технология комбинированных пессариев с ацикловиром и эфирными маслами чайного дерева и чабреца. Проведен комплекс экспериментальных исследований по подбору количества эмульгатора, измельченности и выбору растворителя для ацикловира, выбору рациональной технологии пессариев. Предложенная технология позволяет получить пессарии в соответствии с требованиями ГФУ.                                                                                         Выводы. Впервые разработана лабораторная технология пессариев с ацикловиром и эфирными маслами чайного дерева и чабреца. Результаты проведенного исследования показали перcпективность дальнейшего изучения комбинированных пессариев с ацикловиром и эфирными маслами чайного дерева и чабреца с целью внедрения данной лекарственной формы в промышленное производство.Наявний асортимент песаріїв на фармацевтичному ринку України представлений лікарськими засобами для лікування генітального герпесу (ГГ), до складу яких входять речовини синтетичного походження. При цьому комбінованих препаратів для лікування ГГ з широким спектром фармакологічної дії та мінімальними побічними ефектами вкрай мало, за винятком ректальних супозиторіїв «Панавір», що містять очищений екстракт із пагонів рослини Solanum tuberosum. Саме тому питання розширення асортименту песаріїв рослинного походження або комбінованого складу із синтетичними речовинами є важливим і актуальним.Мета роботи – розробка лабораторної технології комбінованих песаріїв із ацикловіром та ефірними оліями чайного дерева і чабрецю.Матеріали та методи. Технологічний процес приготування песаріїв здійснювали відповідно до загально-прийнятих правил приготування супозиторіїв із урахуванням природи і фізико-хімічних властивостей активних фармацевтичних інгредієнтів (АФІ) та допоміжних речовин. На зразках песаріїв за методиками ДФУ проведено визначення показників: опис, однорідность маси, рН, температури плавлення, час повної деформації, час розпадання, стійкість. Кількісне визначення ацикловіру проводили методом абсорбційної спектрофотометрії в УФ-області спектру за довжини хвилі (265 ± 2) нм. Термогравіметричні дослідження проводили на деріватографі Q-1000 системи Ф. Паулік, І. Паулік, Л. Ефдей.                         Результати та їх обговорення. На підставі проведених біофармацевтичних і фармако-технологічних досліджень розроблено лабораторну технологію комбінованих песаріїв із ацикловіром та ефірними оліями чайного дерева і чабрецю. Проведено комплекс експериментальних досліджень з підбору кількості емульгатора, здрібненості та вибору розчинника для ацикловіру, вибору раціональної технології песаріїв. Запропонована технологія дозволяє отримати песарії у відповідності з вимогами ДФУ.                                     Висновки. Вперше розроблено лабораторну технологію песаріїв із ацикловіром та ефірними оліями чайного дерева і чабрецю. Результати проведеного дослідження показали перcпективність подальшого вивчення комбінованих песаріїв із ацикловіром та ефірними оліями чайного дерева і чабрецю з метою впровадження даної лікарської форми у промислове виробництво

Визначення критичних параметрів контролю технологічного процесу песаріїв з ацикловіром і ефірними оліями на промисловому підприємстві

Aim. To determine the critical parameters for controlling the technological stages by the example of the technology for preparing pessaries with acyclovir and essential oils at the industrial site of JSC “Lekhim-Kharkov”, to set the critical limits when introducing this technology into industrial production in order to obtain high-quality, efficient, safe and affordable drugs for the treatment of genital herpes.Materials and methods. Pessaries with acyclovir and essential oils were prepared at the industrial site of JSC “Lekhim-Kharkov”. The active pharmaceutical ingredients (API) and excipients used in the technology of pessaries with acyclovir and essential oils meet the requirements of the State Pharmacopoeia of Ukraine (SPhU). Results. The critical parameters of control in the process of scaling the technology of pessaries with acyclovir and essential oils at the industrial site of JSC “Lekhim-Kharkov” have been determined. The study conducted is the basis of the document “Pharmaceutical development”, and it will accelerate the introduction of pessaries into industrial production. Conclusions. The results of the studies conducted can be used when introducing the technology of pessaries into industrial production, and it will significantly improve the quality of the drug.Цель: определение критических параметров контроля технологических стадий на примере технологии приготовления пессариев с ацикловиром и эфирными маслами на промышленном участке завода «Лекхим-Харьков»; установление соответственных критических пределов при внедрении данной технологии в промышленное производство, что позволит получить качественные, эффективные, безопасные и доступные лекарства для лечения генитального герпеса.Материалы и методы. Пессарии с ацикловиром и эфирными маслами готовили на промышленном участке предприятия «Лекхим-Харьков». Активные фармацевтические ингредиенты и вспомогательные вещества, используемые в технологии пессариев с ацикловиром и эфирными маслами, отвечают требованиям ГФУ. Результаты исследования. Установлены критические параметры контроля в процессе масштабирования технологии пессариев с ацикловиром и эфирными маслами на промышленном участке завода «Лекхим-Харьков». Проведенные исследования положены в основу документа «Фармацевтическая разработка», что значительно ускорит внедрение пессариев в промышленное производство. Выводы. Результаты проведенных исследований могут быть использованы при внедрении технологии пессариев в промышленное производство, что значительно повысит качество лекарственного средства.Мета: визначення критичних параметрів контролю технологічних стадій на прикладі технології виготовлення песаріїв з ацикловіром і ефірними оліями на промисловій ділянці заводу «Лекхім-Харків»; встановлення відповідних критичних меж при упровадженні цієї технології у промислове виробництво, що дозволить одержати якісні, ефективні, безпечні та доступні лікі для лікування генітального герпесу.Матеріали та методи. Песарії з ацикловіром і ефірними оліями виготовляли на промисловому підприємстві «Лекхім-Харків». Активні фармацевтичні інгредієнти та допоміжні речовини, які були використанні в технології песаріїв із ацикловіром і ефірними оліями, відповідали вимогам ДФУ. Результати дослідження. Встановлено критичні параметри контролю в процесі масштабування технології виготовлення песаріїв з ацикловіром і ефірними оліями на промисловій ділянці заводу «Лекхім-Харків». Проведені дослідження покладено в основу документа «Фармацевтична розробка», що значно прискорить упровадження песаріїв у промислове виробництво. Висновки. Результати проведених досліджень можуть бути використані при упровадженні технології песаріїв у промислове виробництво, що значно підвищить якість лікарського засобу

Вивчення стабільності комбінованих вагінальних супозиторіїв з ацикловіром і ефірними оліями чайного дерева та чебрецю у процесі зберігання

Topicality. At the present stage of the health care industry development, genital herpes remains an important problem in gynecology. The main thing in the herpes infection treatment is the selective effect on the reproduction of the herpes simplex virus at different stages and the increase of resistance both at the cellular level and at the level of the whole organism. The most promising dosage form for the treatment of herpetic infection in gynecology remains vaginal suppositories (pessaries). The pessaries can introduce several active pharmaceutical ingredients based on synthetic and natural raw materials, which will create completely new, combined medicines and significantly expand the range of treatment regimens for genital herpes. Therefore, the creation of a new drug based on synthetic and natural raw materials in the form of vaginal suppositories for the treatment of genital herpes is relevant.Aim. To study the stability and establish expiration dates on samples of combined vaginal suppositories (pessaries) containing acyclovir, tea tree and thyme essential oils during storage.Materials and methods. To determine acyclovir, working standard samples of acyclovir were used (manufacturer Guimica Sintetica, S.A., Spain; supplier of PJSC “Lekhim-Kharkov”), which met the quality indicators of SPU 2.0, p. 290. For the analysis, class A measuring vessels, reagents, respectively SPU 2.0, analytical balance AB 204 S/A METTLER TOLEDO, spectrophotometer SPECORD 200-222U2B were used. Samples of pessaries with acyclovir and essential oils were experimentally prepared at the industrial site of PJSC “Lekhim-Kharkov”.Results and discussion. The obtained experimental data during the storage indicated the combined vaginal suppositories containing acyclovir, tea tree and thyme essential oils stored in a PVC film in a dry place at a temperature of 8-15 °C and can withstand a shelf life of 2 years.Conclusions. The stability of combined vaginal suppositories containing acyclovir, tea tree and thyme essential oils has been studied. It was established the 2 year shelf life and the conditions of combined vaginal suppositories containing acyclovir, tea tree essential oils and thyme.Актуальность. На современном этапе развития отрасли охраны здоровья важной проблемой в гинекологии остается генитальный герпес. Главное в лечении герпетической инфекции – это селективное влияние на репродукцию вируса простого герпеса на разных этапах и повышение резистентности как на клеточном уровне, так и на уровне всего организма. Наиболее перспективной лекарственной формой при лечении герпетической инфекции в гинекологии остаются вагинальные суппозитории (пессарии). В состав пессариев можно ввести несколько активных фармацевтических ингредиентов на основе синтетического и природного сырья, что позволит создать новые комбинированные препараты и значительно расширить диапазон схем лечения генитального герпеса. Поэтому создание нового лекарственного средства на основе синтетического и природного сырья в виде вагинальных суппозиториев для лечения генитального герпеса является актуальным.Целью даной работы является изучение стабильности и установление сроков годности на образцах комбинированных вагинальных суппозиториев (пессариев) с ацикловиром и эфирными маслами чайного дерева и чабреца в процессе хранения.Материалы и методы. Для определения ацикловира использовали рабочие стандартные образцы ацикловира (производитель фирма «Guimica Sintetica, S.A.», Испания; поставщик ЧАО «Лекхим-Харьков»), которые отвечали показателям качества ГФУ 2.0, с. 290. Для анализа использовали мерную посуду класса А, реактивы соответственно ГФУ 2.0, аналитические весы АВ 204 S/A METTLER TOLEDO, спектрофотометр «SPECORD 200-222U2B». Образцы пессариев с ацикловиром и эфирными маслами экспериментально готовили на промышленном участке ЧАО «Лекхим-Харьков».Результаты и их обсуждение. Полученные экспериментальные данные в процессе хранения свидетельствуют, что комбинированные вагинальные суппозитории с ацикловиром и эфирными маслами чайного дерева и чабреца при хранении в ПВХ-пленке в сухом месте при температуре 8-15 °С выдерживают срок хранения 2 года.Выводы. Проведено изучение стабильности вагинальных суппозиториев с ацикловиром и эфирными маслами чайного дерева и чабреца. Установлены условия и срок хранения комбинированных вагинальных суппозиториев с ацикловиром и эфирными маслами чайного дерева и чабреца 2 года.Актуальність. На сучасному етапі розвитку галузі охорони здоров’я важливою проблемою у гінекології є генітальний герпес. Головним завданням у лікуванні герпетичної інфекції є селективний вплив на репродукцію вірусу простого герпесу на різних етапах і підвищення резистентності як на клітинному рівні, так і на рівні всього організму. Найбільш перспективною лікарською формою при лікуванні герпетичної інфекції у гінекології є вагінальні супозиторії (песарії). До складу песаріїв можна ввести декілька активних фармацевтичних інгредієнтів на основі синтетичної та природної сировини, що дозволяє створювати нові комбіновані препарати, що значно розширює діапазон схем лікування генітального герпесу. Тому створення нового лікарського засобу на основі синтетичної і природної сировини у вигляді песаріїв для лікування генітального герпесу є актуальним.Метою даної роботи є вивчення стабільності та встановлення терміну придатності на зразках комбінованих вагінальних супозиторіїв (песаріїв) з ацикловіром і ефірними оліями чайного дерева та чебрецю в процесі зберігання.Матеріали та методи. Для визначення ацикловіру використовували робочі стандартні зразки ацикловіру (виробник фірма «Guimica Sintetica, S.A.», Іспанія, постачальник ПрАТ «Лекхім»), які відповідали показникам якості ДФУ 2.0, с. 290. Для аналізу використовували мірний посуд класу А, реактиви відповідно до ДФУ 2.0, аналітичні ваги АВ 204 S/A METTLER TOLEDO, спектрофотометр «SPECORD 200-222U2B». Зразки песаріїв з ацикловіром і ефірними оліями експериментально виготовляли на промисловій ділянці ПрАТ «Лекхім-Харків».Результати та їх обговорення. Отримані експериментальні дані свідчать, що комбіновані вагінальні супозиторії з ацикловіром і ефірними оліями чайного дерева та чебрецю при зберіганні у ПВХ-плівці в сухому місці при температурі 8-15 °С витримують термін зберігання впродовж 2 років.Висновки. Проведено вивчення стабільності комбінованих вагінальних супозиторіїв з ацикловіром і ефірними оліями чайного дерева та чебрецю. Встановлені умови і термін придатності комбінованих вагінальних супозиторіїв з ацикловіром і ефірними оліями чайного дерева та чебрецю, який складає 2 роки

Дослідження сучасних трендів розвитку цифрової логістики у фармацевтичній галузі

Aim. To analyze the current trends in the field of digitalization of pharmaceutical logistics and supply chain management in the context of the coronavirus pandemic and identify factors that hinder the introduction of digital technologies into the activities of pharmaceutical market entities. Materials and methods. To achieve the goal of the study, an analysis of foreign and domestic scientific literature, an expert survey of managers and employees of pharmaceutical companies was conducted. The research methods were abstract-logical, monographic, system and content analysis, expert survey. Results. The relevance of digitalization of pharmaceutical logistics and supply chain management in the context of the coronavirus pandemic has been substantiated. A review of the practice of implementing digital technologies in the activities of domestic pharmaceutical companies has been conducted. According to the expert survey, the problems of introducing digital technologies into the activities of pharmaceutical companies from the point of view of managers and the staff have been identified. The reasons that hinder the process of introducing modern digital technologies into the activities of the domestic pharmaceutical sector in the field of healthcare have been determined. Conclusions. The use of digital technologies is a necessary element of restructuring the information and logistics support for all participants in pharmaceutical supply chains, improving the reliability and quality of their activities and protecting the chains from counterfeit products. This problem is especially relevant in a pandemic when a well-organized and uninterrupted pharmaceutical logistics becomes in many cases an important condition for preserving not only health, but also human life. Therefore, today it is necessary to implement a comprehensive system of measures aimed at increasing the level of digitalization of the pharmaceutical industry, which will contribute to increasing the efficiency of the functioning of pharmaceutical supply chains, as well as improving the reliability and continuity of drug supply to the population of Ukraine.Мета – аналіз актуальних трендів у сфері цифровізації фармацевтичної логістики та управління ланцюгами постачань в умовах пандемії коронавірусу і визначення чинників, які уповільнюють упровадження цифрових технологій у діяльність суб’єктів фармацевтичного ринку. Матеріали та методи. Для досягнення мети дослідження проаналізовано закордонну і вітчизняну наукову літературу, здійснено експертне опитування керівників і працівників фармацевтичних компаній. Методами дослідження є абстрактно-логічний, монографічний, системний і контент-аналіз, експертне опитування. Результати дослідження. Обґрунтовано актуальність цифровізації фармацевтичної логістики та управління ланцюгами постачань в умовах пандемії коронавірусу для підвищення надійності й безпечності їх функціонування. Проведено огляд практики впровадження цифрових технологій у діяльність вітчизняних фармацевтичних компаній. За даними експертного опитування визначено проблеми впровадження цифрових технологій у діяльність фармацевтичних компаній із погляду керівників і персоналу. Визначено причини, які перешкоджають процесу впровадження сучасних цифрових технологій у діяльність вітчизняного фармацевтичного сектора галузі охорони здоров’я. Висновки. Застосування цифрових технологій є необхідним елементом реструктуризації інформаційно-логістичного забезпечення діяльності всіх учасників фармацевтичних ланцюгів постачань, підвищення надійності та якості їхньої діяльності й захисту ланцюгів від потрапляння в них фальсифікованої продукції. Ця проблема особливо актуалізується за пандемії, коли якісно організована і безперебійна фармацевтична логістика стає в багатьох випадках важливою умовою збереження не тільки здоров’я, але й людського життя. Тому сьогодні необхідна розробка і впровадження комплексної системи заходів, спрямованих на підвищення рівня цифровізації фармацевтичної галузі, що сприятиме підвищенню ефективності функціонування фармацевтичних ланцюгів постачань і надійності та безперебійності лікарського забезпечення населення України