The effect of 8 or 5 years of denosumab treatment in postmenopausal women with osteoporosis: results from the FREEDOM Extension study

The FREEDOM study and its Extension provide long-term information about the effects of denosumab for the treatment of postmenopausal osteoporosis. Treatment for up to 8 years was associated with persistent reduction of bone turnover, continued increases in bone mineral density, low fracture incidence, and a favorable benefit/risk profile. INTRODUCTION: This study aims to report the results through year 5 of the FREEDOM Extension study, representing up to 8 years of continued denosumab treatment in postmenopausal women with osteoporosis. METHODS: Women who completed the 3-year FREEDOM study were eligible to enter the 7-year open-label FREEDOM Extension in which all participants are scheduled to receive denosumab, since placebo assignment was discontinued for ethical reasons. A total of 4550 women enrolled in the Extension (2343 long-term; 2207 cross-over). In this analysis, women in the long-term and cross-over groups received denosumab for up to 8 and 5 years, respectively. RESULTS: Throughout the Extension, sustained reduction of bone turnover markers (BTMs) was observed in both groups. In the long-term group, mean bone mineral density (BMD) continued to increase significantly at each time point measured, for cumulative 8-year gains of 18.4 and 8.3 % at the lumbar spine and total hip, respectively. In the cross-over group, mean BMD increased significantly from the Extension baseline for 5-year cumulative gains of 13.1 and 6.2 % at the lumbar spine and total hip, respectively. The yearly incidence of new vertebral and nonvertebral fractures remained low in both groups. The incidence of adverse and serious adverse events did not increase over time. Through Extension year 5, eight events of osteonecrosis of the jaw and two events of atypical femoral fracture were confirmed. CONCLUSIONS: Denosumab treatment for up to 8 years was associated with persistent reductions of BTMs, continued BMD gains, low fracture incidence, and a consistent safety profile

Elevada Incidencia de Insuficiencia de Vitamina D en los Adultos Sanos Mayores de 65 Años en Diferentes Regiones de la Argentina

Con el objetivo de evaluar el estado nutricional de vitamina D en la población urbana clínicamente sana ambulatoria de Argentina se invitó a participar a 386 sujetos mayores de 65 años de 7 ciudades (entre 26 y 55º latitud Sur) entre fines del invierno y principios de la primavera. De ellos, 369 aceptaron, 30 presentaron criterios de exclusión clínicos o bioquímicos. Finalmente, se incluyeron 339 sujetos (226 mujeres y 113 hombres), con edad 71,3± 5,2 años (X ± SD). Los resultados fueron los siguientes: los niveles séricos de 25 hidroxivitamina D (25OHD) fueron menores en el Sur (latitud: 41- 55°S): 14,2± 5,6 ng/ml (p<0,0001 vs. las regiones Norte y Central); mayores en el Norte (26-27°S): 20,7±7,4 ng/ml (p<0,03 vs .Central; p<0,0001 vs. Sur); e intermedio en la región Central (33-34°S): 17,9±8,2 ng/ml. Se encontró una correlación negativa entre los niveles séricos de hormona paratiroidea (PTH) y 25OHD: r = -0,24 (p<0,001). El nivel de corte de 25OHD en el cual comenzaban a elevarse los niveles de PTH fue establecido en 27 ng/ml. En las diferentes regiones se observó una alta incidencia (52 a 87%) de niveles de insuficiencia de vitamina D (25OHD <20ng/ml) y solamente entre el 2 y 17% tenían niveles considerados como mínimos deseables de 25OHD (≥ 30 ng/ml). Conclusión: la deficiencia/insuficiencia de vitamina D en adultos mayores es un problema de escala mundial, incluida la población argentina. La corrección del déficit mencionado tendría un impacto positivo en la salud ósea de este grupo etarioFil: Oliveri, María Beatriz. Consejo Nacional de Investigaciones Científicas y Técnicas. Oficina de Coordinación Administrativa Houssay. Instituto de Inmunología, Genética y Metabolismo. Universidad de Buenos Aires. Facultad de Medicina. Instituto de Inmunología, Genética y Metabolismo; Argentina. Universidad de Buenos Aires. Facultad de Medicina. Hospital de Clínicas General San Martín. División Osteopatías; ArgentinaFil: Plantalech, Luisa. Hospital Italiano; ArgentinaFil: Bagur, Alicia Cristina. Universidad de Buenos Aires. Facultad de Medicina. Hospital de Clínicas General San Martín. División Osteopatías; ArgentinaFil: Wittich, Ana C.. No especifíca;Fil: Rovai, Gloria. No especifíca;Fil: Pusiol, Eduardo. No especifíca;Fil: Lopez Giovanelli, Jorge. No especifíca;Fil: Ponce, Graciela. Universidad Nacional de la Patagonia "San Juan Bosco"; ArgentinaFil: Nieva, Alfonso. No especifíca;Fil: Chaperon, Adriana. Sanatorio San Jorge; ArgentinaFil: Ladizesky, Marta Graciela. Universidad de Buenos Aires. Facultad de Medicina. Hospital de Clínicas General San Martín. División Osteopatías; Argentina. Consejo Nacional de Investigaciones Científicas y Técnicas; ArgentinaFil: Somoza, Julia Isabel. Universidad de Buenos Aires. Facultad de Medicina. Hospital de Clínicas General San Martín. División Osteopatías; Argentina. Consejo Nacional de Investigaciones Científicas y Técnicas. Oficina de Coordinación Administrativa Houssay. Instituto de Inmunología, Genética y Metabolismo. Universidad de Buenos Aires. Facultad de Medicina. Instituto de Inmunología, Genética y Metabolismo; ArgentinaFil: Casco, Cristina. Universidad de Buenos Aires. Facultad de Medicina. Hospital de Clínicas General San Martín. División Osteopatías; ArgentinaFil: Zeni, Susana Noemi. Universidad de Buenos Aires. Facultad de Medicina. Hospital de Clínicas General San Martín. División Osteopatías; Argentina. Consejo Nacional de Investigaciones Científicas y Técnicas. Oficina de Coordinación Administrativa Houssay. Instituto de Inmunología, Genética y Metabolismo. Universidad de Buenos Aires. Facultad de Medicina. Instituto de Inmunología, Genética y Metabolismo; ArgentinaFil: Parisi, Muriel Solange. Universidad de Buenos Aires. Facultad de Medicina. Hospital de Clínicas General San Martín. División Osteopatías; Argentina. Consejo Nacional de Investigaciones Científicas y Técnicas; ArgentinaFil: Mautalen, Carlos Alfredo. Universidad de Buenos Aires. Facultad de Medicina. Hospital de Clínicas General San Martín. División Osteopatías; Argentina. Consejo Nacional de Investigaciones Científicas y Técnicas; Argentin