Ensaios clínicos com medicamentos no Brasil: uma análise das principais características

Introduction: The results of clinical trials (CT) are used by regulatory agencies around the world for the purposes of drug product’s registering and marketing. The Brazilian Health Surveillance Agency (Anvisa, in Portuguese) is responsible for the registration of health  technologies in Brazil and for creating the rules for the analysis of technical issues in clinical trials. Anvisa has been working to update its regulatory framework regarding clinical trials with drugs in the country, to reduce analysis time and harmonize the normative frame according to international guidelines. Objective: To characterize phase III clinical trials, with drug products, conducted in Brazil from the publication of RDC n° 9, on 20 February 2015 by  Anvisa. Method: Exploratory and descriptive study, carried out in three stages: (1) quantitative analysis before and after RDC n° 9/2015; (2) analysis of the population participating in clinical trials that supported medication records; (3) characterization of the clinical trial performed  in Brazil. Results: There was a 20% reduction in clinical trials conducted in Brazil when compared before and after RDC n° 9/2015 by Anvisa; only 33% of the clinical trials that supported drug product  registrations in Brazil were performed with the Brazilian population; synthetic and biological drugs account for 96% of the intervention studied in clinical trials; placebo is still widely used as a comparator (37%); the pharmaceutical industry is mostly the sponsor of the clinical trial (86%). Conclusions: In view of this scenario, it is imperative to  strengthen pharmacovigilance actions in Brazil, in order to learn about the effectiveness and safety profiles of medicines after exposure of the Brazilian population.Introdução: Os resultados de ensaios clínicos são utilizados pelas agências regulatórias de todo o mundo para fins de registro e comercialização de medicamentos. A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) é a responsável pelos registros de tecnologias em saúde no Brasil e regras para análises técnicas de ensaios clínicos. A Anvisa vem atuando para atualizar seu arcabouço regulatório a respeito de ensaios clínicos com medicamentos no país, para reduzir tempo de análise e harmonizar conforme regras internacionais. Objetivo: Caracterizar os ensaios clínicos de fase III, com medicamentos, realizados no Brasil a partir da publicação da RDC n° 9, de 20 de fevereiro de 2015, da Anvisa. Método: Estudo exploratório e descritivo realizado em três etapas: (1) análise quantitativa pré e pós RDC n° 9/2015; (2) análise da população participante de ensaio clínico que embasou registros de medicamentos; (3) caracterização dos ensaios clínicos realizados no Brasil. Resultados: Houve redução em 20% de ensaios clínicos realizados no Brasil quando se compara o período anterior e posterior à publicação da RDC n° 9/2015 da Anvisa; apenas 33% dos ensaios clínicos que embasaram registros de medicamentos no país foram realizados com população brasileira; os medicamentos sintéticos e biológicos somam 96% da intervenção estudada nos ensaios clínicos; placebo ainda é muito utilizado como comparador (37%); a indústria farmacêutica é majoritariamente o patrocinador dos ensaios clínicos (86%). Conclusões: Diante deste cenário, é imperativo que se fortaleçam as ações de farmacovigilância no Brasil, a fim de conhecer os perfis de efetividade e segurança dos medicamentos após exposição da população brasileira. 

VICTIMS OF ATTACKS WITH EDGED AND BLUNT WEAPONS: THE PICTURE DRAWN BY DEMAND AT AN EMERGENCY UNIT

Este estudo objetivou determinar as características epidemiológicas das 105 vítimas de agressões por arma branca atendidas pelo Serviço de Atendimento Móvel de Urgência de um município de Minas Gerais, no período de 2006 a 2008, por meio da análise das fichas de atendimento. As vítimas foram predominantemente homens com idade entre 21 a 40 anos; as lesões em cabeça e pescoço, membros e tórax foram a maioria e decorrentes do uso de facas; as ocorrências se deram, predominantemente, nos finais de semana. A maioria das vítimas foi encaminhada ao hospital de referência, contudo, a constatação do óbito no local do atendimento se deu em 5,72% dos casos. Os resultados demonstram a necessidade de implementação de políticas de saúde pública voltadas para a prevenção, controle e minimização desses agravos.This study aimed to establish from care records the epidemiological characteristics of 105 victims of edged/blunt weapon attacks who were attended by an ambulance unit in a town in the state of Minas Gerais, in the period 2006 – 2008. The victims were predominantly men, aged between 21 and 40 years; the majority of wounds were to the head and neck and the limbs and thorax, and were due to the use of knives; the events took place mainly at weekends. The majority of victims were taken to a Center of Excellence hospital, although in 5.72% of cases the victim was declared dead at the scene. The results show the necessity of implementing public health policies directed at preventing, controlling and minimizing these offences.Este estudio tuvo el propósito de determinar las características epidemiológicas de las 105 víctimas de agresiones por arma blanca atendidas por el servicio de Atendimiento Móvil de Urgencia de un municipio de Minas Gerais, en el periodo de 2006 a 2008, por medio del análisis de las fichas de atendimiento. Las víctimas fueron predominantemente hombres con edad entre 21 y 40 años; las lesiones en cabeza y cuello, miembros y tórax fueron la mayoría y causados por el uso de cuchillos; las ocurrencias fueron, predominantemente, en los finales de semana. La mayoría de las víctimas fue encaminada al hospital de referencia, sin embargo, la constatación del óbito en el local de atendimiento ocurrió en 5,72% de los casos. Los resultados apuntan la necesidad de implementación de políticas de salud pública direccionadas a la prevención, control y minimización de eses agravios

SAINDO DO HOSPITAL PSIQUIÁTRICO: O IMPACTO DA VIVÊNCIA “EXTRA-MUROS”

Um dos desafios deste novo milênio, para Saúde Mental, é a desconstrução dos hospitais psiquiátricos tradicionais, considerando-se a grande população de pessoas que ainda vive em seu interior. Hoje, a cidade de Ribeirão Preto -SP possui uma rede de atenção diversificada e consolidada de serviços substitutivos do modelo manicomial: Núcleo de Atenção Psicossocial (NAPS), Núcleo de Atenção Psicossocial para Fármaco-Dependentes (NAPS F), Ambulatório Regional de Saúde Mental (serviços ligados a prefeitura); Unidade de Emergência Psiquiátrica, Enfermaria Psiquiátrica em Hospital Geral, Hospital-Dia (serviços pertencentes ao Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina de Ribeirão Preto-USP), além de um Programa de Pensão Protegida. Este último vem sendo desenvolvido desde 1992, por um hospital psiquiátrico de grande porte, desta cidade, que tem por objetivo a reinserção do paciente na comunidade. Pretendemos, neste estudo, discutir o acesso à cidadania, pano de fundo deste Programa, no qual um grupo de doentes está inserido. Através de visita domiciliar para acompanhamento da convivência “extra-muros” de três pacientes do sexo feminino, que residem em uma dessas pensões, detectamos dificuldades de relacionamento, de enfrentamento das situações diárias e reinternações. Tomando estes achados como objeto de reflexões, foi possível concluirmos que esta clientela necessita de algum tipo de suporte, o qual os profissionais da saúde mental podem oferecer, tendo consciência de que precisam repensar sua prática de intervenção.One of the challenges to Mental Health in this new millenium is the deconstruction of traditional psychiatric hospitals, which will have to take into account the large number of people who still live in them. Currently, the City of Ribeirão Preto – SP has a diversified and consolidated care system characterized by substitutive services for the mental-hospital model, namely: the Psychosocial Care Center (NAPS), Psychosocial Care Center for Drug-Addicts (NAPS F), Regional Mental Health Outpatient Clinic (services provided by the City Administration); Psychiatric Emergency Unit, General Hospital’s Psychiatric Ward, Day-Hospital (services belonging to the University Hospital of the University of São Paulo at Ribeirão Preto Faculty of Medicine) in addition to the Protected Home Program. The latter has been developed since 1992 by a large psychiatric hospital in that city and seeks to re-include patients into the community. This study aims at discussing access to citizenship, which is the base of such program assisting a group of patients. By means of home visits, the experience of three female patients outside the walls of a mental hospital was followed. These three patients lived in one of the protected homes in the Program and, during the study, their difficulties concerning relationships as well as those related to coping with daily situations and re-hospitalizations were detected. By taking such findings as the object of our reflections, it was possible to conclude that such clients need some type of support which, Mental Health professionals can provide by being aware of the fact that they must re-consider o their intervention practice

Transcriptome profile of the response of paracoccidioides spp. to a camphene thiosemicarbazide derivative

ABSTARCT: Paracoccidioidomycosis (PCM) is a systemic granulomatous human mycosis caused by fungi of the genus Paracoccidioides, which is geographically restricted to Latin America. Inhalation of spores, the infectious particles of the fungus, is a common route of infection. The PCM treatment of choice is azoles such as itraconazole, but sulfonamides and amphotericin B are used in some cases despite their toxicity to mammalian cells. The current availability of treatments highlights the need to identify and characterize novel targets for antifungal treatment of PCM as well as the need to search for new antifungal compounds obtained from natural sources or by chemical synthesis. To this end, we evaluated the antifungal activity of a camphene thiosemicarbazide derivative (TSC-C) compound on Paracoccidioides yeast. To determine the response of Paracoccidioides spp. to TSC-C, we analyzed the transcriptional profile of the fungus after 8 h of contact with the compound. The results demonstrate that Paracoccidioides lutzii induced the expression of genes related to metabolism; cell cycle and DNA processing; biogenesis of cellular components; cell transduction/signal; cell rescue, defense and virulence; cellular transport, transport facilities and transport routes; energy; protein synthesis; protein fate; transcription; and other proteins without classification. Additionally, we observed intensely inhibited genes related to protein synthesis. Analysis by fluorescence microscopy and flow cytometry revealed that the compound induced the production of reactive oxygen species. Using an isolate with down-regulated SOD1 gene expression (SOD1-aRNA), we sought to determine the function of this gene in the defense of Paracoccidioides yeast cells against the compound. Mutant cells were more susceptible to TSC-C, demonstrating the importance of this gene in response to the compound. The results presented herein suggest that TSC-C is a promising candidate for PCM treatment

The use of dental services in the past year in the brazilian population : a systematic review with meta-analysis

O objetivo foi analisar os fatores asso ciados ao uso dos serviços odontológicos no Bra sil. A estratégia de revisão incluiu as bases Pub Med, SciELO, LILACS, BBO, EMBASE, Scopus, WOS e Google Scholar, além de repositórios e bancos de dissertações e teses. Os estudos foram selecionados usando a estratégia PEO (popula ção/exposição/desfechos). O desfecho deste estudo foi o uso dos serviços odontológicos no último ano pela população brasileira, tratado como variáveis dicotômicas para as análises: ≤ 1 ano e > 1 ano. Foi realizada uma metanálise de efeito randô mico de Mantel-Haenszel, estimando-se razões de prevalência (RP) e intervalos de confiança de 95% (IC95%). Foram selecionados 94 estudos. A maioria (98%) tinha delineamento transversal, sendo 63% oriundos de dados primários. Para a metanálise, 25 estudos foram incluídos. O uso dos serviços odontológicos no último ano esteve associado com maior escolaridade (≥ 8 anos de estudo) (RP = 0,49, (IC95%: 0,39-0,60)); maior renda familiar (≥ 2 salários-mínimos) (RP = 0,79, (IC95%: 0,74-0,84)); e residir na zona urba na (RP = 0,79, (IC95%: 0,64-0,97)). A oferta de serviços odontológicos no Sistema Único de Saú de precisa ser ampliada entre pessoas com menor renda, menor escolaridade e moradores da zona ruralThe scope of this study was to ana lyze the factors associated with the use of dental services in Brazil. The review strategy includ ed PubMed, SciELO, LILACS, BBO, EMBASE, Scopus, WOS and Google Scholar databases, in addition to repositories and databases of disser tations and theses. Studies were selected using the PEO (Population/Exposure/Outcomes) strategy. The outcome of this study was the use of dental services in the last year by the Brazilian popu lation, treated as dichotomous variables for the following analyses: ≤ 1 year and > 1 year. Man tel-Haenszel random effect meta-analysis was performed, estimating Prevalence Ratios (PR) and 95% confidence intervals (95%CI). A total of 94 studies were selected. The majority (98%) had a cross-sectional design, with 63% derived from primary data. For the meta-analysis, 25 studies were included. The use of oral health services in the last year was associated with higher educa tion (≥ 8 years of schooling) (PR = 0.49, (95%CI: 0.39-0.60)); higher family income (≥ 2 minimum wages) (RP = 0.79, (95%CI: 0.74-0.84)); and living in urban areas (RP = 0.79, (95%CI: 0.64- 0.97)). The availability of dental services in the Unified Health System needs to be made readily accessible to people with lower income, less education and those living in rural area

ASPECTOS CONTROVERTIDOS DOS ACORDOS DE LENIÊNCIA NO DIREITO BRASILEIRO

O artigo versa sobre diversas questões relativas ao acordo de leniência previsto na Lei n. 12.529/2011 e Lei n. 12.846/2013. Discorre-se sobre sua origem, seu desenvolvimento no Brasil, seus requisitos legais, sobre sua relação com a responsabilidade empresarial e individual, sobre os conflitos de interesse no âmbito da organização empresarial, sobre questões processuais penais, incluído a pertinência ou não da participação do Ministério Público na celebração de acordo de leniência, além de seus possíveis reflexos no âmbito da improbidade administrativa