Operation of institutional review board in Brazil

Orientadores: Ellen Hardy, Maria José Martins Duarte OsisTese (doutorado) - Universidade Estadual de Campinas, Faculdade de Ciências MédicasResumo: Introdução: Em 1996, foi aprovada a Resolução 196/96 sobre Pesquisa envolvendo Seres Humanos, do Conselho Nacional de Saúde (CNS)/ Ministério da Saúde. Essa Resolução estabelece que todas as pesquisas devem ser avaliadas por um Comitê de Ética em Pesquisa (CEP), registrado na Comissão Nacional de Ética em Pesquisa (CONEP), que é responsável por coordená-los. A Resolução também define a composição, organização, atuação e atribuições dos CEP. Sujeitos e métodos: Realizou-se estudo descritivo com abordagens quantitativa e qualitativa. Na etapa quantitativa participaram 502 Coordenadores de CEP, dentre os 508 registrados na CONEP em 2006. Eles responderam um questionário estruturado, via telefone. Para análise dos dados, selecionaram-se 15 itens da Resolução 196 que todos os CEP deveriam cumprir. A variável dependente foi o número de itens cumpridos, analisada de duas formas: 1) dicotomizada em menos de 12 itens e 12 ou mais itens; 2) pelo escore médio dos itens cumpridos. Os CEP que cumpriam 12 ou mais itens foram considerados "adequados" e os que cumpriam menos de 12 "não adequados". Testou-se a associação entre o número de itens cumpridos e algumas características dos CEP, incluindo análise múltipla. Na etapa qualitativa, foram selecionados propositalmente 20 CEP localizados nas cinco regiões geográficas do país. Realizaram-se 80 entrevistas semiestruturadas com coordenadores, membros e pessoal administrativo. Procedeu-se à análise temática do conteúdo das entrevistas. Resultados: Apenas 3,2% dos CEP cumpriam todos os 15 itens selecionados e dois terços (66,3%) cumpriam 80% ou mais deles. Os itens menos cumpridos foram: elaboração de algum texto sobre ética e/ou bioética em 2006 (26,1%); membros eleitos pelos pares (43,4%); acompanhamento dos protocolos avaliados através de relatórios (54,6%). A porcentagem de CEP considerados adequados foi maior entre aqueles em que o Coordenador era do sexo feminino (71,3% - p<0,05), que avaliaram 60 ou mais protocolos em 2006 (73,1% - p<0,005), que tinham regimento interno próprio (69% - p<0,001). O escore médio de itens cumpridos foi significativamente maior quando o CEP respondia administrativamente a uma universidade/faculdade (p<0,05), o número de protocolos avaliados era de 60 ou mais (p<0,005); e quando os CEP tinham regimento interno próprio (p<0,001). Essa variável também foi a única associada ao maior número de itens cumpridos, na análise múltipla. Na etapa qualitativa, verificou-se que, de modo geral, os CEP possuíam funcionamento semelhante, a infraestrutura física foi considerada adequada, porém com ressalvas. Em geral, os CEP não faziam o acompanhamento das pesquisas aprovadas. A dificuldade mais enfatizada foi o excesso de trabalho e a falta de tempo dos coordenadores e membros para se dedicarem às atividades dos CEP, que se acumulavam com as demais atividades nas respectivas instituições que abrigavam os comitês. Referiu-se que os pesquisadores tendiam a ser resistentes quanto a enviar seus projetos para serem avaliados e aos pareceres emitidos. Conclusão: Apesar do grande avanço indicado pelo expressivo número de CEP, cuja maioria parece adequada à Resolução 196/96 e se esforça por desempenhar o seu papel, há várias dificuldades envolvidas nesse processo e existe necessidade de aprimoramento em vários aspectos da organização e funcionamento dos CEP.Abstract: Introduction: In 1996, the National Health Council of the Brazilian Ministry of Health approved Resolution 196/96 concerning research involving human beings. This resolution establishes that all studies involving human beings must be evaluated by an institutional review board (IRB) registered with the National Commission for Ethics in Research (CONEP), the entity responsible for coordinating all IRBs in the country. The Resolution also established IRB composition, organization, role and attributions. Methods: A descriptive study was conducted with quantitative and qualitative approaches. In the quantitative approach, 502 IRB Coordinators answered a structured questionnaire by telephone. For data analysis, 15 of the most relevant items of Resolution 196/96, which all IRBs should follow, were evaluated. The dependent variable was the number of items complied with, analyzed in two ways: 1) dichotomized into less than 12 and12 items or more; 2) the average score of the items completed. The IRBs that completed 12 or more items were considered "adequate"; and those which complete less than 12 were considered "not adequate". The association between the number of items complied with and some characteristics of the IRBs was also tested, including multiple analyses. In the qualitative approach, twenty IRBs located in the five geographical regions of the country were purposely selected. Eighty semi-structured interviews were conducted with coordinators, members, user representatives, ad hoc consultants and administrative workers. A thematic analysis of the content of interviews was performed. Results: Only 3.2% of the IRBs complied with all the items selected and two thirds (66.3%) completed 80% or more of them. The items that were less followed by IRBs were: preparation of a text on ethics and/or bioethics (26.1%); members elected by peers (43.4%), and monitoring protocols through evaluation reports (54.6%). The percentage of IRBs considered adequate was higher among those in which the Coordinator was female (71.3% - p <0.05), those that evaluated 60 or more research protocols in 2006 (73.1% - p<0.005) and those having their own internal rules (69% - p<0.001). The average score of items completed was significantly higher among IRBs administratively dependent on a university/college (p <0.05), those that had assessed 60 protocols or more in 2006 (p<0.005) and when the IRB had its own internal rules (p<0.001). This last variable was also the only one associated with the greater number of items completed, in multivariate analysis. In the qualitative approach, it was generally found that the IRBs operated in a similar manner and their physical infrastructure was considered adequate, although with some restrictions. In general, the IRBs did not follow-up the studies that they approved. The most emphasized difficulty was overwork and lack of time for IRB coordinators and members to dedicate more fully to IRB activities as a consequence of their other duties in the institution where the IRB is located. It was mentioned that investigators tended to be unwilling to send their projects for evaluation and to challenge the reports issued. Conclusion: In spite of the great progress indicated by the significant number of IRBs, the majority of which seem to be adequate to the Resolution 196/96 and to be making an effort to carry out their roles appropriately, there are many difficulties involved in several organizational and functionality aspects which should be overcome.DoutoradoSaúde Materna e PerinatalDoutor em Ciências da Saúd

Ressarcimento das despesas de sujeitos de pesquisa: experiência de pesquisadores

Objetivo: Conhecer a experiência e opinião de pesquisadores da área de ginecologia e Obstetrícia (GO) sobre o ressarcimento de despesas a sujeitos de pesquisa. Sujeitos e métodos: Estudo qualitativo em que se realizaram entrevistas semiestruturadas, por telefone, com sete pesquisadores-docentes de cinco programas de pós-graduação em GO de universidades paulistas. Realizou-se análise temática de conteúdo das entrevistas transcritas. Resultados: Cinco pesquisadores tinham experiência com estudos em que se fez o ressarcimento aos sujeitos, geralmente pago em dinheiro. Nenhum pesquisador referiu ter encontrado dificuldades para calcular o valor do ressarcimento porque isso era determinado pelo Comitê de Ética em Pesquisa (CEP) ou pelas agências de fomento. O projeto da pesquisa havia sido aprovado por um CEP que não questionou o valor do ressarcimento proposto. Os participantes concordaram que, além de transporte e alimentação, também se deveria considerar o tempo, dia de trabalho, em que consistiria a participação da pessoa e a complexidade da pesquisa para calcular o valor do ressarcimento. Este não pode ser alto porque pode “comprar a consciência” ou produzir uma “mercantilização”, mas, se for baixo, “não vale a pena” participar. Conclusão: Os pesquisadores não dispõem de parâmetros oficiais, regulamentados, para estabelecerem o valor do ressarcimento em cada pesquisa. Reconhecem que é difícil estabelecer esse valor para não constrangerem as pessoas, mas, ao mesmo tempo, entendem que o ressarcimento pode motivá-las a participarem das pesquisas. Evidencia-se a necessidade ampliar a discussão a esse respeito para prover diretrizes mais claras aos pesquisadores

Luxação intrusiva na dentição decídua : uma revisão de literatura

Orientadora : Professora Dra. Luciana Reichert Assunção Zanon.Monografia (especialização) - Universidade Federal do Paraná, Setor de Ciências da Saúde, Curso de Especialização em Odontopediatria.Inclui referênciasResumo: Traumatismos dentários são ocorrências comuns em crianças e requerem uma abordagem específica e minuciosa. O objetivo deste estudo foi, através de uma revisão da literatura, analisar aspectos relacionados a luxações intrusivas em dentes decíduos incluindo os dados epidemiológicos, diagnóstico, sequelas nos dentes decíduos, tratamento do dente decíduo intruído e possibilidade de acometimento nos dentes permanentes sucessores. Após a análise dos estudos, foi observado que crianças com idades entre 1 e 3 anos são as mais atingidas pelas luxações intrusivas. Muitos autores relacionam a ocorrência deste tipo de trauma a quedas da própria altura, sendo os incisivos centrais superiores os dentes mais acometidos. As intrusões mais graves, tipo III, são as que produzem maiores sequelas no dente decíduo afetado. Entre os estudos analisados, observou-se que o tratamento de dentes decíduos intruídos ainda é bastante discutido, sendo o objetivo principal a preservação de danos aos dentes permanentes em desenvolvimento. O tipo de tratamento a ser instituído nestes casos depende de uma análise clínica e radiográfica, sendo que, nos casos onde não houve comprometimento ao dente sucessor permanente, a espera pela reerupção passiva pode ser indicada

Ressarcimento das despesas de sujeitos de pesquisa: experiência de pesquisadores

Objective: To assess the experience and opinion of the researchers in the area of Gynecology and Obstetrics about the reimbursement of expenses to the research subjects. Subjects and Methods: A qualitative study was conducted in which semi-structured interviews were done by telephone, with seven researchers-professors from five post-graduate programs in Obstetrics and Gynecology in São Paulo universities. Thematic content analysis from the transcribed interviews was conducted. Results: Five researchers had experience with studies in which the compensation was made to the subjects, usually paid in cash. No researcher reported having any difficult to calculate the amount of compensation because it was determined by the Research Ethics Committee (REC) or by any agency which is given the funds for the research. The research project was approved by an REC which did not make any question about the amount proposed. Participants agreed that in addition to transportation and food, it is convenient to also take into account the time, day job, what exactly would be the subject participation and the complexity of the survey to calculate the amount of compensation. This may not be high because it can "buy the conscience" or produce a "way of commerce"; even in cases it is low; however, if the compensation is so low the participants reported that "it does not worth” to take part of the study. Discussion: The researchers have no official rules regulated, to establish the amount of compensation for each survey. They recognize that it is difficult to establish this value not to constrain people, but at the same time, understand that the compensation can motivate them to participate in the research. They highlights the need to broaden the discussion about it to provide clearer guidelines to researchers.Objetivo: Conhecer a experiência e opinião de pesquisadores da área de ginecologia e Obstetrícia (GO) sobre o ressarcimento de despesas a sujeitos de pesquisa. Sujeitos e métodos: Estudo qualitativo em que se realizaram entrevistas semiestruturadas, por telefone, com sete pesquisadores-docentes de cinco programas de pós-graduação em GO de universidades paulistas. Realizou-se análise temática de conteúdo das entrevistas transcritas. Resultados: Cinco pesquisadores tinham experiência com estudos em que se fez o ressarcimento aos sujeitos, geralmente pago em dinheiro. Nenhum pesquisador referiu ter encontrado dificuldades para calcular o valor do ressarcimento porque isso era determinado pelo Comitê de Ética em Pesquisa (CEP) ou pelas agências de fomento. O projeto da pesquisa havia sido aprovado por um CEP que não questionou o valor do ressarcimento proposto. Os participantes concordaram que, além de transporte e alimentação, também se deveria considerar o tempo, dia de trabalho, em que consistiria a participação da pessoa e a complexidade da pesquisa para calcular o valor do ressarcimento. Este não pode ser alto porque pode “comprar a consciência” ou produzir uma “mercantilização”, mas, se for baixo, “não vale a pena” participar. Conclusão: Os pesquisadores não dispõem de parâmetros oficiais, regulamentados, para estabelecerem o valor do ressarcimento em cada pesquisa. Reconhecem que é difícil estabelecer esse valor para não constrangerem as pessoas, mas, ao mesmo tempo, entendem que o ressarcimento pode motivá-las a participarem das pesquisas. Evidencia-se a necessidade ampliar a discussão a esse respeito para prover diretrizes mais claras aos pesquisadores

[free Informed Consent: The Experience Of Brazilian Researchers In The Area Of Fertility Regulation].

This study aimed to evaluate the experience of Brazilian researchers in relation to: assessment of the research protocol by a research ethics committee with the elaboration of a free informed term of consent (FITC) and the process of obtaining consent, as well as to verify whether the content and wording of the term of consent complies with Federal Ruling 196/96. Thirty-four researchers filled out a questionnaire and returned it by electronic mail. The vast majority of the respondents (91%) reported that the respective study protocol had been evaluated by a research ethics committee. More than half reported that they had received a previously prepared FITC; that consent from potential study subjects had been obtained by the researcher in charge; and that the subjects had received a copy of their signed FITC. Approximately one half of participants stated that the form of reimbursement of subjects was specified in the FITC, and 44% reported the same in relation to occasional damages resulting from the study. According to participants, in general the provisions of Ruling 196/96 had been met.20216-2

Field Dependence/Independence and its Relationship to Schema Utilization during Discourse Processing

This study investigated the relationship between field dependence/independence and the ability to utilize prior knowledge during discourse processing. A sample population of thirty-one eighth grade students were given the Group Embedded Figures Test, a measure of field dependence/independence, and one of two narrative passages designed to measure the degree to which an individual utilizes prior knowledge. The scores of these two measures were analyzed to determine if there was a significant difference between the field dependents and the field independents in their performance on the constrained and unconstrained passages, measuring schema utilization. A significant difference was found in the mean score of the two groups on the constrained passage, no difference was found in their performance on the unconstrained passage. This analysis leads to the conclusion that in this testing population of eighth graders, the field independent students were better able to utilize their prior knowledge to comprehend a written passage than the field dependent students

Aleitamento materno exclusivo entre trabalhadoras com creche no local de trabalho

OBJECTIVE: To investigate factors related to the decision of exclusive breastfeeding, and the planned and the actual duration among working women with free daycare available at workplace. METHODS: A qualitative study was conducted comparing a group of 15 women exclusively breastfeeding their babies with a similar group of women whose babies were already being fed with other food besides maternal milk at the time they started attending a daycare center. Semi-structured interviews and focus groups were carried out for data collection. RESULTS: The factors related to the decision of breastfeeding and maintaining it when women went back to work were: the desire to breastfeed based on the importance women of both groups as well as their husbands and significant others attributed to it. The duration of exclusive breastfeeding was mainly associated to the baby's pediatrician counseling, which differed in each group. CONCLUSIONS: The availability of free daycare center at the work place seems an important aspect to breastfeeding maintenance after women go back to work, especially regarding exclusive breastfeeding. The duration of exclusive breastfeeding was related to the information received before and during pregnancy, and also in the postpartum. Women who have exclusively breastfed for almost six months believed the longer they breastfeed the better to their babies' health, while other women believed that three months of exclusive breastfeeding would be enough.OBJETIVO: Investigar os fatores relacionados à decisão das mulheres em amamentar e a duração planejada e, de fato observada, do aleitamento exclusivo entre trabalhadoras que dispõem de creche na empresa. MÉTODOS: Estudo qualitativo no qual se comparou um grupo de 15 trabalhadoras cujos bebês estavam sendo alimentados apenas com leite materno quando começaram a freqüentar a creche da empresa com outro similar que incluía mulheres cujos bebês que, ao ingressar, já estavam recebendo, além do leite materno, outros alimentos. Foram realizadas entrevistas semi-estruturadas e grupos focais. RESULTADOS: Evidenciaram-se como fatores relacionados à decisão de iniciar a amamentação e mantê-la ao retornar ao trabalho: o desejo de amamentar, embasado no valor que as mulheres dos dois grupos atribuíam ao aleitamento materno, bem como seus maridos e outras pessoas significativas (por exemplo: mãe, irmã, amigas). A duração do aleitamento exclusivo relacionou-se principalmente à orientação do pediatra que cuidava do bebê, que foi distinta em cada um dos grupos estudados. CONCLUSÃO: A existência da creche no local de trabalho aparece como elemento relevante para a manutenção do aleitamento após a licença de maternidade, especialmente o materno exclusivo. A decisão sobre quanto tempo amamentar de forma exclusiva esteve relacionada às informações recebidas acerca do assunto antes e durante a gestação, e no pós-parto. A diferença entre os dois grupos estudados foi que as mulheres que mantiveram o aleitamento exclusivo por quase seis meses acreditavam que quanto mais tempo dessem somente o leite materno, mais benefícios o bebê teria, enquanto as mulheres do outro grupo acreditavam que três meses de aleitamento exclusivo eram suficientes

The abstract versus the concrete: differing opinions of medical residents in obstetrics and gynaecology about abortion and punishment of abortion

To investigate the opinions of Brazilian medical residents in Obstetrics and Gynaecology on abortion legislation according to their personal beliefs. Material and methods: A multicentre cross-sectional study. Residents at 21 university teaching hospitals completed a self-report questionnaire on their opinions in abstract terms, and about punishing women who abort in general and women they know. Results: In abstract terms, 8% favoured allowing abortion under any circumstances (fully liberal); 36% under socioeconomic or psychological constraints (broadly liberal); 75.3% opposed punishing a woman who has aborted (liberal in general practice); and 90.2% opposed punishing women they knew personally (liberal in personal practice). Not having a stable partner and not being influenced by religion were factors associated with liberal opinions. In personal practice, however, 80% of those who are influenced by religion were liberal. The percentage of respondents whose opinions were liberal was significantly greater among those who believed that abortion rates would remain the same or decrease following liberalisation. Conclusions: Judgements regarding the penalisation of women who abort are strongly influenced by how close the respondent is to the problem. Accurate information on abortion needs to be provided. Although about one third of the respondents were broadly liberal, the majority oppose punishment246494500FUNDAÇÃO DE AMPARO À PESQUISA DO ESTADO DE SÃO PAULO - FAPESP2012/23129-