Qualitätssicherung in der Milchwirtschaft

Die Rechtsgrundlagen über die Qualitätssicherung in der Milchwirtschaft bezwecken, die Qualität und Hygiene der Verkehrsmilch und Milchprodukte zu fördern. Sie sind von der EU als äquivalent zur Richtlinie 92/46/EWG anerkannt worden und bilden eine wichtige Voraussetzung, um den Export von Milchprodukten in den Binnenmarkt der EU sicherzustellen. Im System der Qualitätssicherung in der Milchwirtschaft haben die Milchwirtschaftlichen Inspektions- und Beratungsdienste (MIBD) die Qualität der Verkehrsmilch zu kontrollieren und die Einhaltung der Vorschriften über die Qualitätssicherung in den Betrieben der Milchwirtschaft zu überwachen. Aus dem Projekt werden die erforderlichen Supportfunktionen des ALP bei der Durchführung der Qualitätskontrolle der Verkehrsmilch und der Inspektion der Qualitätssicherung koordiniert und gewährleistet. Ebenso werden wichtige Beiträge zur Weiterentwicklung des Systems der Qualitätssicherung in der Milchwirtschaft geleistet

Qualitätssicherung in der Bauausführung

Baumängel und Bauschäden in der Bauwirtschaft, Auswirkungen von Liberalisierung und Deregulierung auf die Bauqualität, Grundlagen zur Theorie der Bauqualität, die Praxis der baubegleitenden Qualitätssicherung, Kritik an der baubegleitenden Qualitätssicherung, Folgerungen für neue Ansätz

Systematic review about data quality and protocol compliance in clinical trials

Bei Investigator Initiated Trials (IITs) werden alternative risikoadaptierte Monitoring-Strategien in Abhängigkeit vom individuellen Studiendesign und dem Risikoprofil diskutiert, um bei oft restriktiven Ressourcen eine den gesetzlichen Vorgaben genügende Qualität der Studiendurchführung und der Daten zu gewährleisten. Aufgrund einer Literaturanalyse sollten in der vorliegenden Arbeit Untersuchungen ausgewertet werden, in denen quantitative Aussagen zu Datenqualität und Prüfplan-Compliance in klinischen Prüfungen gemacht wurden. Bei der Interpretation der Ergebnisse sollten die implementierten Qualitätssicherungsmaßnahmen berücksichtigt werden. Aufgrund einer systematischen Recherche in MEDLINE konnten 21 Publikationen identifiziert werden, bei denen die Daten- und Prozessqualität in klinischen Prüfungen untersucht, die Qualität durch Überprüfungen mit Source Data Verification vor Ort oder Überprüfung übermittelter Quelldaten in der Studienzentrale ermittelt wurde und quantitative Informationen zu den Bereichen Datenqualität, Protokoll-Compliance oder Defizite bei Einwilligungserklärungen vorlagen. Die Mehrzahl der Untersuchungen ist drei Organisationen zuzuordnen: European Organization für Research and Treatment of Cancer (EORTC) (n=7), National Cancer Institute (NCI) (n=7) und Untersuchungen der Trans-Tasman Radiation Oncology Group (TROG) (n=4). Darüber hinaus wurden drei Untersuchungen weiterer Studiengruppen identifiziert. Die Untersuchungen wurden im Zeitraum von 1981 bis 2003 publiziert. Überwiegend wurden in der Literatur onkologische Studien betrachtet (n=19), wobei die Radiotherapie im Vordergrund stand (n=8). Für die EORTC-Studien wurde in der Regel eine gute Datenqualität berichtet (80-90% korrekte Daten). Punktuelle Probleme wurden im Hinblick auf die Protokoll-Compliance und das Berichten von Nebenwirkungen/schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen festgestellt. Eine gute Qualität wurde ebenfalls bzgl. des korrekten Einschlusses von Patienten beobachtet. Durch das NCI wurde ein standardisiertes Audit-System eingeführt und innerhalb von kooperativen Studiengruppen implementiert. Im Rahmen dieser Audits wurden verschiedene Kriterien überprüft und eine überwiegend gute Datenqualität und Protokoll-Compliance festgestellt. Mängel wurden in ca. 5% der Fälle im Hinblick auf die Einwilligungserklärung, die korrekte Anwendung der Einschlusskriterien, Protokollverletzungen, bei der Ermittlung des Zielkriteriums, der Erfassung der Toxizität, der adäquaten Datenlieferung und bei der Datenverifikation beobachtet. In einzelnen Untersuchungen ergaben sich Probleme mit der Behandlungscompliance (10-20%), bei Protokollabweichungen im Hinblick auf die Arzneimitteldosis (10%) und bei der Drug Accountability (15%). Von der TROG wurde ein Qualitätssicherungsprozess implementiert, der auf zentralem Monitoring von kopierten Quelldaten basiert. Durch den Qualitätssicherungsansatz der TROG konnten schwerwiegende Probleme mit der Protokoll-Compliance unter 10% gesenkt werden, ebenso konnte eine gute Datenqualität mit einer Fehlerrate unter 5% erreicht werden. Die korrekte Handhabung von Ein- und Ausschlusskriterien stellte in Einzelfällen ein Problem dar. Zusammenfassend kann festgestellt werden, dass die in dem Review erfassten Studiengruppen von einer guten Datenqualität und einer guten bis moderaten Protokoll-Compliance berichten. Diese basiert nach Aussage der Autoren im wesentlichen auf etablierten Qualitätssicherungs-Prozeduren, wobei das durchgeführte Audit ebenfalls einen potentiellen Einflussfaktor darstellt. Geringe Probleme wurden in der Regel im Hinblick auf die Einwilligungserklärung, die korrekte Handhabung der Ein- und Ausschlusskriterien und die Datenqualität beobachtet. In einzelnen Studien gab es jedoch Probleme mit der Protokoll-Compliance. Insgesamt hängen Anzahl und Art der Mängel von dem Studientyp, dem Qualitätsmanagement und der Organisation der Studiengruppe ab. Wissenschaftsbetrug wurde nur in sehr wenigen Fällen durch die Audits festgestellt. Die vorgelegten Informationen beziehen sich nahezu ausschließlich auf etablierte Studiengruppen; bezüglich Datenqualität und Protokoll-Compliance außerhalb der Studiengruppen liegen kaum Informationen in der Literatur vor. Bei der Bewertung der Ergebnisse sollte berücksichtigt werden, dass es sich zum Teil um Eigenauswertungen der Studiengruppen und nicht um unabhängige externe Prüfungen (z.B. externe Audits) handelt. Inwieweit die Ergebnisse einer konsequenten Überprüfung nach derzeitigen Good Clinical Practice (GCP) – Regeln standhalten würden, kann aus der Analyse nicht beantwortet werden. Aus der vorliegenden Literaturanalyse ergeben sich Konsequenzen für die Planung einer prospektiven kontrollierten Studie zum Vergleich unterschiedlicher Monitoring-Strategien. Wesentlicher Einflussfaktor für die Datenqualität und Protokollcompliance in einer klinischen Studie ist das Qualitätsmanagement. Dieses Qualitätsmanagement umfasst neben Monitoring zahlreiche andere Maßnahmen. Um zu einer Bewertung von Monitoringstrategien kommen zu können, müssen daher alle Qualitätssicherungsmaßnahmen im Rahmen einer Studie berücksichtigt werden. Für den Vergleich unterschiedlicher Monitoringstrategien sind geeignete Zielparameter zu definieren (z.B. schwerwiegende Defizite bzgl. Ein- und Ausschlusskriterien, Sicherheit). Die vorliegende Analyse ergibt, dass bei gutem Qualitätsmanagement ohne umfassendes vor Ort Monitoring schwerwiegende Fehler nur mit relativ niedriger Häufigkeit festgestellt wurden. Unterschiede zwischen Monitoringstrategien könnten, gegeben ein funktionierendes Qualitätsmanagementssystem, sich als quantitativ gering erweisen. Testet man auf Äquivalenz von Monitoringstrategien, sind nur niedrige Differenzen zu akzeptieren, was wiederum eine Auswirkung auf die Fallzahlplanung hat. Weiterhin muss berücksichtigt werden, dass zur Feststellung der Auswirkung unterschiedlicher Monitoringstrategien auf die Sicherheit der Patienten und die Validität der Daten im Rahmen einer kontrollierten Untersuchung ein unabhängiges Audit notwendig ist. Dabei ist zu berücksichtigen, dass ein Audit bereits einen möglichen Einflussfaktor für die Datenqualität und Protokoll-Compliance darstellen kann, und damit eine Bewertung des Nutzens einer Monitoringstrategie erschwert werden könnte. Schlüsselwörter: systematisches Review, Datenqualität, Protokoll-Compliance, klinische StudieFor Investigator Initiated Trials (IITs) alternative risk-adapted monitoring strategies are discussed in order to fulfill rules and regulations, taking into consideration the restricted resources. In this systematic review investigations, presenting quantitative data about data quality and protocol compliance in clinical trials, are analyzed. The results are discussed taking into account the quality assurance procedures implemented. Based on a systematic MEDLINE retrieval, 21 studies could be identified in which data and process quality in clinical trials were investigated and assessed by site visits with source data verification or review of copied source data in the study center and quantitative information about data quality and protocol compliance was available. The majority of investigations were performed by three organizations: European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) (n=7), National Cancer Institute (NCI) (n=7) and investigations of the Trans-Tasman Radiation Oncology Group (TROG) (n=4). In addition three investigations of other study groups were identified. The investigations were published between 1981 and 2003. In the majority of cases oncological trials were investigated (n=19) with a focus on radiotherapy trials (n=8). In the EORTC-trials an overall good data quality was assessed (80–90% correct data). Singular problems were found with respect to protocol compliance and reporting of adverse reactions and serious unexpected events. Good quality was also observed with respect to the correct inclusion of patients into trials. By the NCI a standardized audit system was introduced and implemented within cooperative study groups. In the context of these audits different criteria were assessed and a good data quality and protocol compliance were measured. Deficits occurred in about 5% of the cases with respect to informed consent, correct application of inclusion criteria, protocol compliance, assessment of outcome criteria, assessment of toxicity, adequate data reporting and data verification. In some investigations problems with treatment compliance (10-20%), drug dose deviations (10%) and drug accountability (15%) were identified. By the TROG a quality assurance procedure was implemented, based on central monitoring of copied source data. By this approach major problems with protocol compliance could be reduced to less than 10% together with a good data quality with an error rate under 5%. The correct handling of in- and exclusion criteria was a problem in individual cases. In summary we found out that good data quality and good to moderate protocol compliance were reported by the study groups that are included in the systematic review. Due to the authors this is mainly due to an established quality assurance system, taking into consideration that audits itself may be an influential factor. Generally, minor problems were observed with respect to informed consent, correct handling of in- and exclusion criteria and data quality, however, in some studies there were problems with protocol compliance. Overall, number and type of deficits depend on study type, quality management and organization of the study group. Fraud was detected only in very few cases. The available evidence refers mainly to established study groups; for data quality and protocol compliance outside these groups only few information is available. However, it should be taken into consideration, that the analysis was performed, at least partly, by the study groups themselves and is not based on independent audits (e.g. external audits). The analysis cannot answer the question whether the results would have been replicable if a strict review according to criteria of Good Clinical Practice (GCP) would have been performed. From the systematic review consequences have to be taken for planning a prospective controlled trial comparing different monitoring strategies. The main influence factor for data quality and protocol compliance in a clinical trial is the quality management system. Quality management covers several other measures apart from monitoring. In order to assess monitoring strategies, all quality assurance procedures within a clinical trial have to be taken into consideration. For the comparison of different monitoring strategies adequate outcome parameter have to be defined (e.g. severe deficits with respect to inclusion and exclusion criteria, safety). The analysis indicates that with good quality management and no extensive on-site monitoring severe errors were detected only at relative low frequency. It could well be that with an efficient quality management system differences between monitoring strategies would be small. In order to demonstrate statistical equivalence of monitoring strategies, only small differences can be accepted which again leads to consequences for the sample-size calculation. In addition, it must be taken into consideration that within a controlled trial an independent audit is necessary to assess the effect of different monitoring strategies on the safety of patients and the quality of data. Audits however may be a possible influence factor for data quality and protocol compliance and may complicate the evaluation of the benefit of a monitoring strategy. Keywords: systematic review, data quality, protocol compliance, clinical tria

Qualitätssicherung in der beruflichen Bildung. Eine Bilanz

Qualität als organisationelles Bildungsmanagement, als Entwicklungs- und Standardisierungsmodell des Lehrerhandelns und Unterrichtens, sowie als bildungspolitische Steuerungsvorlage auf nationaler und internationaler Ebene - dies sind die Facetten der Qualitätssicherung in der beruflichen Bildung. Auch gut ein Jahrzehnt nach der ersten Welle der Qualitätssicherung besteht zur „Qualität“ der Qualitätssicherung in der beruflichen Bildung wenig ausgewiesene Evidenz zu den günstigen Wirkungen und kaum empirische Überprüfung. Wahrscheinlich kann der Qualitätssicherung ein Verdienst zugeschrieben werden: sie hat eine anschlussfähige Sprache mit international konvertibler Währung geschaffen. Darüber hinaus wurde Qualität als Chiffre für Reformbereitschaft sowohl in den Mikrostrukturen des Lernens wie auch in der großen Bildungspolitik als eine verbindende Komponente eingeführt. Die beständige und explizit formulierte Sorge um „Qualität“, die nach fortlaufender Veränderung und Fortbildung ruft, nach Neugestaltung und Zielerreichungsvereinbarungen, ist das spezifische Organisationsmerkmal das auch Schulen und die Berufsbildung insgesamt erfasst. Eine Ergebnisorientierung mit impliziter Standardisierungstendenz bildet sich als die „organisierende Idee“ [...] heraus, die sowohl Mikro-, Meso- wie Makroebene der Bildung umfasst. (DIPF/Orig.

Alte Hüte und neue Konzepte : Qualitätssicherung, Qualitätsmessung und Zitationshäufigkeiten

Ein Überblick über neue Entwicklung im Bereich der Qualitätssicherung und Messung wissenschaftlicher Publikationen

Erhebung des aktuellen Stands der Qualitätssicherung und –entwicklung in der Sprachförderungspraxis: Kurzfassung

Im Rahmen des Projekts „Qualitätskonzept für Sprachkursangebot fide“ wurde der aktuelle Stand der Qualitätssicherung und -entwicklung in der Sprachförderungspraxis im Migrationsbereich in der Schweiz untersucht. Im Mittelpunkt standen folgende Fragen: - Welche Massnahmen und/oder Instrumente zur Qualitätssicherung und -entwicklung setzen die Auftraggeber von Sprachkursangeboten ein? - Wie sieht das Profil der subventionierten Institutionen aus (Grösse, Rechtsform, Aus- und Weiterbildung der Kursleitenden, Qualitätsmanagement und -zertifizierung, didaktische Ansätze etc.)? Um diesbezüglich Informationen zu erhalten, wurden qualitative Interviews mittels eines Interviewleitfadens in sieben ausgewählten Kantonen in drei Sprachregionen durchgeführt

Primary prevention from the epidemiology perspective: three examples from the practice

Background: Primary prevention programmes are of increasing importance to reduce the impact of chronic diseases on the individual, institutional and societal level. However, most initiatives that develop and implement primary prevention programmes are not evaluated with scientific rigor. On the basis of three different projects we discuss necessary steps on the road to evidence-based primary prevention. Discussion: We first discuss how to identify suitable target groups exploiting sophisticated statistical methods. This is illustrated using data from a health survey conducted in a federal state of Germany. A literature review is the more typical approach to identify target groups that is demonstrated using a European project on the prevention of childhood obesity. In the next step, modifiable risk factors and realistic targets of the intervention have to be specified. These determine the outcome measures that in turn are used for effect evaluation. Both, the target groups and the outcome measures, lay the ground for the study design and the definition of comparison groups as can be seen in our European project. This project also illustrates the development and implementation of a prevention programme. These may require active involvement of participants which can be achieved by participatory approaches taking into account the socio-cultural and living environment. Evaluation is of utmost importance for any intervention to assess structure, process and outcome according to rigid scientific criteria. Different approaches used for this are discussed and illustrated by a methodological project developed within a health promotion programme in a deprived area. Eventually the challenge of transferring an evidence-based intervention into practice and to achieve its sustainability is addressed. Summary: This article describes a general roadmap to primary prevention comprising (1) the identification of target groups and settings, (2) the identification of modifiable risk factors and endpoints, (3) the development and implementation of an intervention programme, (4) the evaluation of structure, process and outcome and (5) the transfer of an evidence-based intervention into practice

Qualitätssicherung in der betrieblichen Weiterbildung

Zu den Grundsatzforderungen von betrieblichen Weiterbildungsmaßnahmen zählt der Autor: die relevanten und realistischen Zielbestimmungen; die wissenschaftliche Fundierung der Maßnahme; die Akzeptanz und Akzeptabilität des Vorgehens. […] Für die konkrete Umsetzung der Qualitätssicherung müssen die Phasen, die für die Entwicklung derartiger Maßnahmen gelten, berücksichtigt werden. Dazu gehören: die Erhebung des Bildungsbedarfs und die Ermittlung des Lernpotenzials; die Bestimmung der Lernziele; die Planung und die Durchführung der Intervention; die Sicherung des Transfers sowie die Evaluation der Maßnahmen. In der Vernetzung von Wissenschaft und Praxis sieht der Autor einen wichtigen Faktor für das Gelingen der Qualitätssicherung in der betrieblichen Weiterbildung. (DIPF/Bal

Development of quality standards for multi-center, longitudinal magnetic resonance imaging studies in clinical neuroscience

Magnetic resonance imaging (MRI) data is generated by a complex procedure. Many possible sources of error exist which can lead to a worse signal. For example, hidden defective components of a MRI-scanner, changes in the static magnetic field caused by a person simply moving in the MRI scanner room as well as changes in the measurement sequences can negatively affect the signal-to-noise ratio (SNR). A comprehensive, reproducible, quality assurance (QA) procedure is necessary, to ensure reproducible results both from the MRI equipment and the human operator of the equipment. To examine the quality of the MRI data, there are two possibilities. On the one hand, water or gel-filled objects, so-called "phantoms", are regularly measured. Based on this signal, which in the best case should always be stable, the general performance of the MRI scanner can be tested. On the other hand, the actually interesting data, mostly human data, are checked directly for certain signal parameters (e.g., SNR, motion parameters). This thesis consists of two parts. In the first part a study-specific QA-protocol was developed for a large multicenter MRI-study, FOR2107. The aim of FOR2107 is to investigate the causes and course of affective disorders, unipolar depression and bipolar disorders, taking clinical and neurobiological effects into account. The main aspect of FOR2107 is the MRI-measurement of more than 2000 subjects in a longitudinal design (currently repeated measurements after 2 years, further measurements planned after 5 years). To bring MRI-data and disease history together, MRI-data must provide stable results over the course of the study. Ensuring this stability is dealt with in this part of the work. An extensive QA, based on phantom measurements, human data analysis, protocol compliance testing, etc., was set up. In addition to the development of parameters for the characterization of MRI-data, the used QA-protocols were improved during the study. The differences between sites and the impact of these differences on human data analysis were analyzed. The comprehensive quality assurance for the FOR2107 study showed significant differences in MRI-signal (for human and phantom data) between the centers. Occurring problems could easily be recognized in time and be corrected, and must be included for current and future analyses of human data. For the second part of this thesis, a QA-protocol (and the freely available associated software "LAB-QA2GO") has been developed and tested, and can be used for individual studies or to control the quality of an MRI-scanner. This routine was developed because at many sites and in many studies, no explicit QA is performed nevertheless suitable, freely available QA-software for MRI-measurements is available. With LAB-QA2GO, it is possible to set up a QA-protocol for an MRI-scanner or a study without much effort and IT knowledge. Both parts of the thesis deal with the implementation of QA-procedures. High quality data and study results can be achieved only by the usage of appropriate QA-procedures, as presented in this work. Therefore, QA-measures should be implemented at all levels of a project and should be implemented permanently in project and evaluation routines