How long does it take to translate research findings into routine healthcare practice? : the case of biological drugs for rheumatoid arthritis in Brazil

Background: The literature reports long time lags between the several processes involved in the translation of drug research and development into clinical application. To expedite these processes, translational research has emerged as a process that can be applied to reduce the lag between scientific discoveries and their practical application. Thus, the objective of this study was to estimate the time lag in translational research of biological drugs for the treatment of rheumatoid arthritis included in the Brazilian Unified Health System [Sistema Único de Saúde (SUS)]. Methods: A descriptive retrospective study was conducted based on secondary data loaded by SUS users in public sources and systems to estimate the time lag between the publication of phase I clinical trial results to drug use in clinical settings. The dates of translational research activities were identified from markers and steps. Structured searches were conducted in the literature and reports from the National Commission for the Incorporation of Technologies in the SUS (Conitec) as well as from health authorities, and analyzed. Results: Between 2012 and 2019, SUS included five biological agents for the treatment of rheumatoid arthritis. The mean time lag from clinical development to use of these agents was 11.13 years (range, 8.57 to 12.90 years). The mean time lag for the stages of translational research were 5.30 (T1—basic research to clinical research), 5.08 (T2—clinical research to research synthesis), and 0.75 (T3—research synthesis to evidence-based practice) years. A shorter time lag was observed in the Brazilian case when it was possible to compare with other studies. Conclusions: The estimated time lag of biological drugs used in the treatment of rheumatoid arthritis was determined based on the translational research steps model adapted to the Brazilian context. Brazil has instituted legal frameworks that set deadlines for sanitary registration, health technology assessment (HTA), and the availability of drugs in the SUS, thus, allowing for a reduced stage T2 time lag. Nevertheless, improvements are still required in stages T1 and T2, especially in publishing the results of clinical trials

Avanços e perspectivas da RENAME após novos marcos legais:: o desafio de contribuir para um SUS único e integral

Objetivos: O presente artigo tem por objetivo descrever o processo de atualização da Relação Nacional de Medicamentos Essenciais (RENAME), contextualizando-o à luz de novos marcos legais do Sistema Único de Saúde (SUS). Métodos: Trata-se de um estudo descritivo, de natureza crítica-reflexiva, estruturado em dois momentos: a) o processo de atualização da RENAME com a instituição dos novos marcos legais e b) discussão dos avanços, desafios e perspectivas da RENAME com o advento dos marcos legais descritos. Resultados: Discute-se a nova concepção da RENAME e sua harmonização com as diretrizes do SUS, discorrendo sobre aspectos dos processos de incorporação, de responsabilização pelo financiamento e de pactuação interfederativa, e seus impactos no acesso aos medicamentos. Conclusões: As mudanças nos marcos legais contribuíram para a aproximação das políticas de incorporação tecnológica e de assistência farmacêutica no âmbito do SUS, tornando a nova RENAME um instrumento importante para a qualificação da gestão e para a garantia do acesso a medicamentos eficazes, efetivos e seguros à população brasileira. Descritores: Medicamentos Essenciais; Assistência Farmacêutica; Gestão em Saúde; Financiamento da Assistência à Saúde; Sistema Único de Saúde. &nbsp

Conhecimento dos pacientes de um hospital de ensino a respeito dos medicamentos prescritos na alta hospitalar

Pharmacotherapy has always played an important role in prevention, maintenance and restoration of health. However, the inappropriate prescribing and use of medicines are causing serious public health problems, and rational use of medicines is needed. There is a consensus in the literature that informed patients are more likely to comply with treatment regimens. In the hospital context, the discharge is considered critical, since it involves the transition levels of the patient care. This study aimed to evaluate the knowledge of patients regarding medications prescribed at discharge in a teaching hospital. This is an exploratory study, a prospective cross-sectional, conducted at University Hospital of UFJF from September to December 2013. 107 patients or caregivers were interviewed at discharge and questionnaires were used to verify the knowledge about prescribing medicines and to investigate factors associated with this knowledge. Score (0-13 points) and their correspondence in three levels of knowledge was given: poor, regular and good. The average score was 9.66 points, which corresponds to a regular level of knowledge. Ten percent of respondents had insufficient levels, 58.9% regular and 30.8% good. The two highest accuracy rate was about the frequency of administration (94,4% agreement) and route of administration (97.2%). The two worst rates were for drug interactions (15.9%) and adverse events (29.0%). There was a statistically significant difference between mean scores based on race / color (self-declared) and polypharmacy. Despite being pleased with the guidelines provided, "precautions", "adverse effects" and "drug interactions" were the topics most in demand by respondents as the major orientations. It is inferred that the activities of education and health should be more present, contributing to a greater understanding of the patient. It is suggested that the ordered work and all the different health professionals, based on a dialogue with the patient, preparing it since the first day of admission to discharge. In this context, the pharmacist should be asked to participate in hospital discharge planning, integrating multidisciplinary health care team to the patient and providing all information necessary for the safe and rational use of medicines.A farmacoterapia sempre assumiu um importante papel na prevenção, manutenção e recuperação da saúde. Entretanto, a prescrição e a utilização inapropriada de medicamentos vêm causando graves problemas à saúde coletiva, de forma que há necessidade do uso racional de medicamentos. Há um consenso na literatura de que pacientes informados são mais propensos ao cumprimento de regimes terapêuticos. No contexto hospitalar, o momento da alta é considerado crítico, uma vez que envolve a transição do paciente em níveis assistenciais. O trabalho buscou verificar o conhecimento dos pacientes a respeito dos medicamentos prescritos na alta hospitalar em um hospital de ensino. Trata-se de um estudo exploratório, de corte transversal prospectivo, realizado no Hospital Universitário da Universidade Federal de Juiz de Fora no período de setembro a dezembro de 2013. Foram entrevistados 107 pacientes ou cuidadores de pacientes no momento da alta hospitalar sendo aplicados questionários com o intuito de verificar o conhecimento sobre a prescrição de alta, bem como investigar fatores associados a este conhecimento. Foi atribuída pontuação (0 a 13 pontos) e sua correspondência em três níveis de conhecimento: insuficiente, regular e bom. A pontuação média foi 9,66 pontos, correspondendo a um nível de conhecimento regular. Dez por cento dos entrevistados apresentaram nível insuficiente, 58,9% regular e 30,8% bom. Os dois maiores índices de acerto foram quanto à frequência de administração (94,4% de concordância) e via de administração (97,2%). Os dois piores índices de acerto foram para interações medicamentosas (15,9%) e efeitos adversos (29,0%). Houve diferença estatisticamente significativa entre a média da pontuação de grupos em função da raça/cor (autodeclarada) e polifarmácia. Mesmo estando satisfeitos com as orientações transmitidas, “precauções”, “efeitos adversos” e “interações medicamentosas” foram os temas mais demandados pelos entrevistados quanto a maiores orientações. Infere-se que as atividades de educação em saúde deveriam estar mais presentes, contribuindo para um maior conhecimento do paciente. Sugere-se o trabalho ordenado e conjunto dos diversos profissionais de saúde, tomando por base o diálogo com o paciente, preparando-o desde o primeiro dia de internação para o momento da alta. Neste âmbito, o profissional farmacêutico deve ser convocado a participar do planejamento da alta hospitalar, integrando a equipe multiprofissional de saúde e fornecendo ao paciente todas as informações necessárias para o uso seguro e racional dos medicamentos.CAPES - Coordenação de Aperfeiçoamento de Pessoal de Nível Superio

Pesquisa translacional e medicamentos : tempo decorrido entre o desenvolvimento clínico e a dispensação no SUS, e seus fatores associados

Tese (doutorado) — Universidade de Brasília, Faculdade de Ciências da Saúde, Programa de Pós-Graduação em Saúde Coletiva, 2022.Introdução: A demora em disponibilizar medicamentos comprovadamente seguros, eficazes e custo-efetivos tende a reduzir os ganhos de saúde da população. Assim, identificar os decursos de tempo em cada etapa da pesquisa translacional e seus respectivos atores-chave pode fornecer subsídios à proposição de intervenções para encurtar o tempo entre o desenvolvimento clínico do medicamento e o seu uso pela população. Objetivo: Investigar, à luz da pesquisa translacional, o tempo decorrido entre o desenvolvimento clínico e a dispensação de medicamentos incorporados no SUS, e seus fatores associados. Método: Foi realizada uma revisão da literatura com busca sistemática, a fim de elaborar um modelo com etapas e marcadores da pesquisa translacional para o cenário brasileiro. Estimou-se o tempo decorrido entre a publicação dos resultados da fase I da pesquisa clínica de medicamentos e a primeira dispensação aos usuários no SUS. Utilizou-se regressão linear múltipla para explicar a associação de fatores com o referido tempo. Resultados: Foram sumarizadas quatro etapas da pesquisa translacional. A etapa 1 (T1) possui como marcadores inicial e final a publicação do primeiro ensaio clínico de fase 1 e o registro na Anvisa, respectivamente. A etapa 2 (T2) parte da primeira revisão sistemática até a publicação do Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêutica; a etapa 3 (T3), da aquisição do medicamento à sua dispensação no SUS; e a etapa 4 (T4), do monitoramento da incorporação à avaliação de impacto na população. Diversos atores públicos e privados são transversais na pesquisa translacional, como indústria farmacêutica, instituições de ensino e pesquisa, Anvisa, Ministério da Saúde e pacientes. Partindo do modelo ora elaborado, identificou-se o decurso de tempo da pesquisa translacional de cinco medicamentos biológicos para tratamento da artrite reumatoide. O tempo médio do desenvolvimento clínico até a dispensação foi de 11,13 anos, variando de 8,57 a 12,90 anos. Nas etapas, os tempos médios (anos) foram 5,30 (T1), 5,08 (T2) e 0,75 (T3). Quando foi possível a comparação, observou-se menor decurso de tempo no caso brasileiro. Por fim, foram estimados os decursos de tempo de 49 medicamentos, tendo sido identificada uma média de 17,71 anos (IC 95% 14,95 – 20,46; DP 9,59). Os tempos médios (anos) nas três etapas foram 8,30 (T1), 7,80 (T2) e 1,61 (T3). O modelo de regressão explicou 60% da variação do tempo total. Quatro fatores apresentaram associação estatisticamente significante (p < 0,05): agravos infecciosos, número de competidores terapêuticos maior ou igual 3 medicamentos e custo anual do tratamento medicamentoso superior a R$17.202,92 (mediana do custo da amostra) estiveram associados a um menor decurso de tempo, enquanto moléculas sintéticas a um maior tempo. Considerações finais: A sumarização das etapas de pesquisa translacional para o contexto brasileiro permitiu maior viabilidade na coleta dos dados, sem perder o lastro com as evidências globais. O decurso médio entre T1 e T3 foi de 17,71 anos, sendo 46,8em T1 e T2, respectivamente. Os principais atores envolvidos nessas etapas são os produtores de evidências (universidades, indústria farmacêutica, Rebrats, EVIPNet), órgãos reguladores (Conep, Anvisa, Conitec) e meios de divulgação científica (periódicos indexados). Esforços têm sido feitos na padronização e definição de prazos para os órgãos reguladores, no intuito de dar maior celeridade ao processo de análise. Aprimoramentos ainda são necessários aos produtores de evidências, como adoção de práticas de ciência aberta, maior esforço colaborativo e expertise nos trâmites burocrático-administrativos da comprovação das evidências nos órgãos reguladores.Introduction: The delay in providing proven safe, effective, and cost-effective drugs tends to reduce the population's health gains. Thus, identifying the time lags in each stage of translational research and their respective main actors can provide subsidies for proposing interventions to shorten the time between drug development and its use by the population. Objective: To investigate, in the light of translational research, the time elapsed between clinical development and dispensing of drugs incorporated into the Brazilian Unified Health System (SUS), and their associated factors. Method: A literature review was conducted, with a systematic search in PubMed, Embase, and Lilacs, to develop a model with stages and markers of translational research for the Brazilian scenario. The time lag between the publication of the results of phase I of the clinical research and the dispensing to users in the SUS was estimated. Multiple linear regression was used to explain the association of factors with that time. Results: Four stages of translational research were summarized. Stage 1 (T1) has as initial and final markers the publication of the first clinical trial of phase 1 and the registration by Anvisa, respectively. Stage 2 (T2) starts from the first systematic review until the publication of the practice guideline; stage 3 (T3), from the medicines acquisition to its dispensation in the SUS; and stage 4 (T4), from monitoring the incorporation to the assessment of the impact on the population. Several public and private actors are transversal in translational research, such as the pharmaceutical industry, teaching and research institutions, Anvisa, and the Ministry of Health. Based on the model developed, the time lag of the translational research of five biological drugs for the treatment of rheumatoid arthritis was identified. The mean time from clinical development to dispensing was 11.13 years, ranging from 8.57 to 12.90 years. In the stages, the average times (years) were 5.30 (T1), 5.08 (T2), and 0.75 (T3). When a comparison was possible, a shorter period was observed in the Brazilian case. Finally, the time spans of 49 medications were estimated, and an average of 17.71 years was identified (95stages were 8.30 (T1), 7.80 (T2), and 1.61 (T3). The regression model explained 60of the total time variation. Four factors showed a statistically significant association (p < 0.05): infectious diseases, number of therapeutic competitors greater than or equal to 3 drugs, and an annual cost of drug treatment greater than R$ 17,202.92 (median cost) were associated with a shorter time lag, while synthetic molecules with a longer time. Conclusions: The summarization of translational research stages for the Brazilian context allowed for greater feasibility in data collection, without losing weight with global evidence. The average period between T1 and T3 was 17.71 years, with 46.8% and 44.0% elapsed in T1 and T2, respectively. The main actors involved in these stages are the producers of evidence (universities, pharmaceutical industry, Rebrats, EVIPNet), regulatory bodies (Conep, Anvisa, Conitec), and scientific dissemination media (indexed periodicals). Efforts have been made to standardize and define deadlines for regulatory bodies, to speed up the analysis process. Improvements are still needed by the producers of evidence, such as greater collaborative effort and expertise in the bureaucratic-administrative procedures of proving evidence in regulatory bodies

Cooperação internacional: doações de medicamentos realizadas pelo governo brasileiro de 2005 a 2016

Objetivo. Fazer um levantamento acerca das doações internacionais de medicamentos pelo governo brasileiro de 2005 a 2016, identificando o número de unidades de medicamentos doadas e o montante financeiro que esse volume representa. Métodos. Estudo descritivo e exploratório utilizando análise de dados secundários disponíveis no Sistema de Gestão de Materiais do Ministério da Saúde (SISMAT). Foram levantadas informações sobre país solicitante, ano da doação, medicamento, número de unidades farmacêuticas doadas e valor correspondente (em reais). Resultados. No período estudado, 66 554 892 unidades de medicamentos foram doadas, correspondendo a 84 371 308,72 reais (25 505 235,70 dólares). Foram doados medicamentos para Angola, Benin, Bolívia, Burkina Faso, Cabo Verde, Colômbia, Costa do Marfim, Cuba, El Salvador, Equador, Guatemala, Guiana, Guiné Bissau, Haiti, Honduras, Líbia, Moçambique, Nicarágua, Paraguai, Peru, República Dominicana, São Tomé e Príncipe, Síria e Suriname, países do Mercado Comum e Comunidade do Caribe (CARICOM) e Organização Pan-Americana da Saúde (OPAS). Não foi detectado nenhum padrão de distribuição em termos quantitativos. Picos no número de medicamentos doados ocorreram em 2008, 2011 e 2012, com maior número de países contemplados em 2006 e 2012 (13 e 14 países, respectivamente). Foram doados medicamentos para HIV/Aids, malária, leishmaniose, diabetes, cólera, esquistossomose, tuberculose, gripe influenza, doenças oportunistas, imunizações, suporte nutricional e calamidade pública. Conclusões. Em grande medida, os medicamentos doados foram antimicrobianos utilizados para tratamento de doenças tropicais negligenciadas. Estudos adicionais são sugeridos para correlacionar intervenções de saúde pública com as doações de medicamentos, como forma de promover o desenvolvimento econômico sustentável dos países beneficiários

Conhecimento dos pacientes de um hospital de ensino a respeito dos medicamentos prescritos na alta

O trabalho buscou verificar o conhecimento dos pacientes a respeito dos medicamentos prescritos na alta hospitalar bem como investigar fatores associados a este conhecimento. Trata-se de um estudo exploratório, prospectivo, realizado em um hospital de ensino em que foram entrevistados 107 pacientes ou cuidadores de pacientes. Foi atribuída pontuação (0 a 13 pontos) ao conhecimento dos entrevistados, classificando-o como insuficiente, regular ou bom. A pontuação média foi 9,66 pontos, correspondendo a um nível de conhecimento regular. Dez por cento dos entrevistados apresentaram nível insuficiente, 58,9% regular e 30,8% bom. Houve diferença estatisticamente significativa entre a média da pontuação para a raça/cor (autodeclarada) e para o número de medicamentos prescritos. Os resultados sugerem alguns problemas de informação, quer sejam no processo de comunicação entre profissionais e pacientes, na falta de acesso ao profissional ou mesmo na incapacidade de assimilação do paciente. Destaca-se a necessidade do trabalho multiprofissional no planejamento da alta hospitalar, bem como as atividades de educação em saúde, com vistas a proporcionar um maior conhecimento do paciente e assegurar o uso racional de medicamentos.

The different clinical guideline standards in Brazil: High cost treatment diseases versus poverty-related diseases.

Each year, evidence-based clinical guidelines gain more space in the health professionals' practice and in services organization. Due to the scarcity of scientific publications focused on diseases of poverty, the development of well-founded clinical guidelines becomes more and more important. In view of that, this paper aims to evaluate the quality of Brazilian guidelines for those diseases. The AGREE II method was used to evaluate 16 guidelines for poverty-related diseases (PRD) and 16 guidelines for global diseases whose treatment require high-cost technologies (HCD), with the ultimate aim of comparing the results. It was found that, in general, the guideline development quality standard is higher for the HCD guidelines than for the PRD guidelines, with emphasis on the "rigour of development" (48% and 7%) and "editorial independence" (43% and 1%) domains, respectively, which had the greatest discrepancies. The HCD guidelines showed results close to or above international averages, whereas the PRD guidelines showed lower results in the 6 domains evaluated. It can be concluded that clinical protocol development priorities need some redirecting in order to qualify the guidelines that define the healthcare organization and the care of vulnerable populations