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Orientador : Prof. Dr. Cassyano Januário CorrerDissertação (mestrado) - Universidade Federal do Paraná, Setor de Ciências da Saúde, Programa de Pós-Graduação em Ciências Farmacêuticas. Defesa: Curitiba, 10/02/2015Inclui referências : f. [84-99]Área de concentração: Insumos, medicamentos e correlatosResumo: Antecedentes: A farmacoterapia antiobesidade ainda é alvo de amplo debate científico e político; não por acaso, já que há pouca confiabilidade tanto no âmbito dos estudos primários, quanto secundários, seja pelo reduzido tamanho amostral, elevada heterogeneidade e/ou baixa qualidade metodológica. Uma avaliação completa entre literatura existente sobre estudos primários e secundários é capaz de levantar recomendações para futuras pesquisas e também de fornecer resultados confiáveis relativos à eficácia e segurança. Objetivos: Avaliar a eficácia, segurança e relação risco-benefício de anfepramona (dietilpropiona), femproporex e mazindol. Métodos: Para isso revisão sistemática de estudos primários, seguida de metanálises diretas, de múltiplos tratamentos (MTC) e análise multicritério de risco-benefício foram conduzidas. Medline (via Pubmed), SCOPUS, Scielo e Directory of Open Access Journals foram pesquisadas desde a data de inserção até março de 2016. Modelo de efeitos randômicos foi escolhido para realização da metanálise direta e heterogeneidade foi avaliada pelo método do I2, associado ao valor de p. Para as comparações de múltiplos tratamentos, modelo de efeitos randômicos bayesiano foi utilizado, sendo fixado o placebo como comparador. Análises multicritério de risco-benefício utilizaram modelo de simulações de Monte Carlo, sendo realizadas segundo modelo estocástico. Resultados: De 739 publicações identificadas, 25 foram incluídas nas metanálises. A avaliação global da Cochrane resultou em 19 estudos com alto risco de viés e seis com risco incerto. Devido à falta de informação em estudos primários, metanálise direta só foi possível para avaliação de anfepramona, mazindol, comparados ao placebo. Anfepramona apresentou redução de peso corporal maior do que placebo tanto para tratamento de curta-duração (< 180 dias) diferença entre médias (DM) -1.281 kg (IC 95%: -1.538; -1.024), I2: 0.0% (p = 0.379), quanto para tratamentos de longa-duração (? 180 dias) DM de -6.518 kg (IC 95%: -8.419; -4.617), I2: 0.0% (p = 0.719). Apenas estudos de longa-duração reportaram eficácia segundo redução de circunferência abdominal, redução de 5% e 10% do peso corporal, confirmando a eficácia de anfepramona superior ao placebo. Mazindol apresentou redução de peso corporal superior ao placebo DM -1.721 kg (IC 95%: -2.164; -1.278), I2: 0.9% (p = 0.388) em tratamento de curta-duração. Desfechos metabólicos foram pobremente reportados, inviabilizando as metanálises. Segundo análise qualitativa, reações adversas graves foram identificadas apenas nos relatos de caso, em detrimento dos ensaios clínicos. MTC corroboram com metanálises diretas referentes à superioridade de eficácia para anfepramona em tratamento de longa-duração e anfepramona e mazindol em tratamentos de curta-duração. Análises de risco-benefício variaram a depender da duração do tratamento e do conjunto de desfechos escolhidos. Conclusões: Tanto pelo predomínio de alto risco de viés e ausência de desfechos importantes para a avaliação da terapia antiobesidade, os medicamentos avaliados não apresentaram evidências suficientes para confirmar sua eficácia para o tratamento da obesidade. No entanto, não foram identificados dados de segurança robustos que corroborem com sua retirada do mercado. Ensaios clínicos randomizados futuros poderiam realizar mais análises do tipo fármaco contra fármaco, com reporte dos desfechos mudança de circunferência abdominal, mudança de peso corporal, participantes com 5% e 10% de redução de peso e biomarcadores metabólicos (pressão arterial, lipídios e glicídios), ao longo de 3, 6, 9 e 12 meses. Palavras-chave: Obesidade; Perda de peso; Resultado do Tratamento; Prática Clínica Baseada em Evidências.Abstract: Background: Anti-obesity pharmacotherapy remains the main subject of disagreement among specialists, not only in the scientific field but also in the regulatory market. This is probably due to small sample size, high level of heterogeneity and low methodological quality. A thorough assessment of the existing literature (primary and secondary studies) can generate recommendations for future research and also provide reliable findings related to efficacy and safety. Objectives: To evaluate efficacy, safety and risk-benefit ratio of anfepramone (diethylpropion), femproporex and mazindol. Methods: We systematically reviewed primary studies and followed our review with direct meta-analysis, mixed treatment comparison (MTC), and multi-criteria benefit-risk assessment. Medline (via Pubmed), SCOPUS, Scielo and Directory of Open Access Journals were searched until Mar 2016. Random effect models were chosen to perform direct meta-analysis and heterogeneity was explored through I2 associated to p-value. For MTC, a random effect model was used, specifically fixed placebo as baseline treatment. Multi-criteria assessments were run through the Markov Chain Monte Carlo (stochastic model) method. Results: It was identified 739 publications, being 25 included in meta-analysis. The global evaluation of Cochrane resulted in 19 studies with high level of bias and six with uncertain risk. Due to lack of information in primary studies, direct meta-analysis was conducted only to diethylpropion and mazindol, both compared to placebo. Diethylpropion showed higher loss of weight compared to placebo in the short-term (< 180 days) mean difference (MD) -1.281 kg (CI 95%: -1.538; -1.024), I2: 0.0% (p = 0.379) and long-term (? 180 days) MD -6.518 kg (CI 95%: -8.419; -4.617), I2: 0.0% (p = 0.719). Only studies with long-term follow-up reported efficacy in terms of abdominal circumference and reductions of 5% and 10% of body weight. Their results corroborated diethylpropion efficacy greater than placebo. Mazindol showed a loss of weight greater than placebo MD -1.721 kg (CI 95%: -2.164; -1.278), I2: 0.9% (p = 0.388)) in the short term; metabolic outcomes were poorly described, preventing meta-analysis. According to qualitative assessment, major adverse reactions were reported only in case reports, not being described in clinical trials, what in turns presented only moderate and minor adverse reactions. MTC corroborated the direct meta-analysis concerning the superiority of efficacy for diethylpropion in long-term and diethylpropion and mazindol in short-term. Risk-benefit assessment results varied according to treatment duration and outcomes chosen. Conclusions: Considering the high level of risk of bias and absence of important outcomes for anti-obesity therapy assessment, there is not enough evidence to support the effectiveness of the drugs evaluated do not have enough evidence to support their effectiveness on the treatment of obesity. However, the data do not justify their withdrawal from the market. Future randomized clinical trials should explore comparisons among active drugs (head-to-head), reporting changes in abdominal circumference, body weight change, loss of 5 and 10% of body weight and also in metabolic biomarkers (blood pressure, lipids and glucose) throughout 3, 6, 9 and 12 months. Keywords: Obesity; Weight loss; Treatment Outcome; Evidence-Based Practice

Eficácia, efetividade, segurança e impacto orçamentário das terapias modificadoras da doença para esclerose múltipla recidivante-remitente

Orientadora: Profa. Dra. Astrid Wiens SouzaCoorientador: Prof. Dr. Fernando Fernandez-LlimósTese (doutorado) - Universidade Federal do Paraná, Setor de Ciências da Saúde, Programa de Pós-Graduação em Ciências Farmacêuticas. Defesa: Curitiba, 22/11/2019Inclui referênciasResumo: No Brasil, estima-se que cerca de 20 mil pessoas convivam com a esclerose múltipla recidivante (EMR) ou recidivante-remitente (EMRR) e utilizem terapias modificadoras da doença (TMD) via Sistema Único de Saúde (SUS). Entretanto, o atual Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas da EMRR é alvo de críticas por médicos e pacientes. Assim, os objetivos dos estudos foram identificar a relação de eficácia, efetividade, segurança e impacto orçamentário das TMD em EMR/EMRR para facilitar a priorização no SUS. Para isso, foram conduzidas revisões sistemáticas seguidas, sempre que possível, de meta-análises. As bases de dados PubMed, Scopus, ClinicalTrials foram buscadas, seguidas por busca manual. i) Eficácia e descontinuação por eventos adversos em TMD licenciadas para EMRR em estudos de médio prazo (em média 2 anos): as terapias mais eficazes para o desfecho taxa anualizada de surto (ARR) foram alentuzumabe, natalizumabe e ocrelizumabe em comparação com todas as outras terapias. No entanto, não foram encontradas diferenças significativas entre essas três terapias; ii) Eficácia e descontinuação por eventos adversos em TMD licenciadas e não licenciadas para EMR em estudos de médio prazo (em média 2 anos): o estudo corroborou achados anteriores sobre superioridade de alentuzumabe, natalizumabe e ocrelizumabe frente às demais terapias, sendo identificado adicionalmente o potencial de siponimode, evobrutinibe e amiselimode em serem melhores terapias em termos de ARR. No entanto, amiselimode foi pior que placebo para descontinuação por eventos adversos, com demais terapias apresentando similaridade na comparação com placebo. Discrepâncias nas definições dos subgrupos reduzem a confiança das estimativas para pacientes com formas mais agressivas da doença. No entanto, análises sugerem que natalizumabe e cladribina sejam as terapias mais efetivas para pacientes com múltiplos surtos nos últimos anos; iii) Segurança das TMD para EMRR em estudos de médio prazo: 368 e 149 diferentes resultados de segurança foram relatados para pelo menos um estudo e dois estudos, respectivamente. A maioria das comparações mostrou risco semelhante de eventos de segurança para TMD e placebo para todos os desfechos analisados; iv) Eficácia, efetividade e descontinuação por eventos adversos em TMD para EMRR em estudos de longo prazo (> 3 anos): todos os estudos apresentaram riscos sérios ou críticos de viés, principalmente devido a fatores de confusão, seleção de pacientes e falta de dados. As ARR observadas nos estudos de longo prazo são inferiores a dos estudos de médio prazo para a maioria dos tratamentos; v) Análise de impacto orçamentário: o único cenário que mostrou potencial de economia para o SUS foi a ampliação de indicação de fumarato de dimetila para primeira linha. Assim, os estudos ora apresentados têm o potencial em contribuir com a literatura científica, bem como com a tomada de decisão quanto à alocação de recursos no âmbito do SUS, à medida que provê uma avaliação clínica abrangente e análise de impacto orçamentário otimizável. Registros PROSPERO CRD42017059120, CRD42018110830 e CRD42019123361.Abstract: In Brazil, it is estimated that around 20,000 people live with relapsing (RMS) or relapsing-remitting multiple sclerosis (RRMS) and use disease-modifying therapies (DMT) via the Unified Health System (SUS). However, the current RRMS Clinical Protocol and Therapeutic Guidelines are criticized by physicians and patients. Thus, the objectives of the studies were to identify the relationship of efficacy, effectiveness, safety and budge impact of DMT on RMS/ RRMS to facilitate prioritization in the SUS. Systematic reviews were conducted followed, whenever possible, by meta-analyzes. The PubMed, Scopus, ClinicalTrials databases were searched, followed by manual searching. i) Efficacy and discontinuation due to adverse events in RRMS-licensed DMT in medium-term studies (mean 2 years): The most efficacious therapies for the annualized relapse rate (ARR) outcome were alemtuzumab, natalizumab and ocrelizumab compared with all other therapies. However, no significant differences were found between these three therapies; ii) Efficacy and discontinuation due to adverse events in DMT licensed and unlicensed for RMS in medium-term studies (mean 2 years): the study corroborated previous findings on superiority of alemtuzumab, natalizumab, and ocrelizumab over other therapies, and additionally identified siponimode, evobrutinib, and amiselimode potential to be better therapies, considering ARR. However, amiselimode was worse than the placebo for discontinuation due to adverse events, with other therapies showing similarity compared with placebo. Discrepancies in subgroup definitions reduce the confidence of estimates for patients with more aggressive forms of the disease. However, analysis suggests that natalizumab and cladribine are the most efficacious therapies for patients with multiple relapses in previous years; iii) Safety in DMT for RRMS in medium-term studies: 368 and 149 different safety outcomes were reported for at least one study and two studies, respectively. Most comparisons showed a similar risk of safety events for DMT and placebo for all evaluated outcomes; iv) Efficacy, effectiveness and discontinuation of adverse events in DMT for RRMS in long term studies (> 3 years): All studies presented serious or critical risk of bias, mainly due to confounding factors, patient selection and lack of data. ARR observed in long-term studies are lower than medium-term studies for most treatments; v) Budge impact analysis: the only scenario with potential savings for SUS was the broadening of dimethyl fumarate indication as first line treatment. Thus, the studies presented here have the potential to contribute to the scientific literature, as well as decision-making regarding resource allocation within the SUS, as it provides a comprehensive clinical evaluation of high methodological quality, and optimizable budget impact analysis. Records PROSPERO CRD42017059120, CRD42018110830, and CRD42019123361

Systematic review and meta-analysis of the efficacy and safety of amfepramone and mazindol as a monotherapy for the treatment of obese or overweight patients

The aim of this study was to evaluate efficacy and safety of amfepramone, fenproporex and mazindol as a monotherapy for the treatment of obese or overweight patients. A systematic review of primary studies was conducted, followed by a direct meta-analysis (random effect) and mixed treatment comparison. Medline and other databases were searched. Heterogeneity was explored through I2 associated with a p-value. Of 739 identified publications, 25 were included in the meta-analysis. The global evaluation of Cochrane resulted in 19 studies with a high level of bias and six with unclear risk. Due to the lack of information in primary studies, direct meta-analyses were conducted only for amfepramone and mazindol. Compared to placebo, amfepramone resulted in higher weight loss in the short-term

Brazilian analytical decision model for cardiovascular disease: an adaptation of the Scottish Cardiovascular Disease Policy Model

Introduction: Despite the significant impact of cardiovascular disease (CVD), there is not yet an analytical decision tool for assessing efficiency of interventions to prevent primary CVD events in Brazil. Therefore, we sought to adapt a Scottish CVD Policy Model to be used in the proposed population. Methods: Calibration consisted of identifying multiplicative factors for linear predictors of existing survival analysis models to produce predictions that closely match observed data (Life-table and Brazilian cohort study). Target data were life expectancy (LE) and cumulative incidence of coronary heart disease (CHD), cerebrovascular disease (CBVD), fatal CVD and fatal non-CVD. Root-Mean-Square-Error (RMSE) was used to estimate differences between predictions and observations. Acceptance criteria were defined as a fit of less than one year for LE and 1% for cumulative incidence. Male and female models were built separately. Results: The original model underestimated LE (RMSE=2.85 for men and 1.91 for women), CHD and CBVD for women (RMSE=0.044 and 0.041, respectively). The calibration process identified multiplicative factors to reach acceptance criteria for the four target data mentioned above (RMSE=0.61, 0.21, 0.016 and 0.017, respectively). Over prediction was identified only for CHD events in men (RMSE=0.031) being further calibrated (RMSE=0.008). All other target data met the acceptance criteria. Overall, the calibrated model predicts properly to individuals aging 35-80 years old, diabetics or not, smokers or not, with or without family history of CVD, and presenting at least one of the risk factors uncontrolled: Systolic Blood Pressure, Total Cholesterol or HDL-Cholesterol. Discussion: This is the first decision analytic model capable of assessing efficiency of interventions that prevent primary CVD events in Brazil. In future research, independent external validation should be carried out to corroborate the reliability of the model outputs

Eficácia e segurança de romosozumabe para o tratamento de osteoporose grave em mulheres na pós-menopausa: revisão sistemática e meta-análise em rede

Background: Osteoporosis is a major cause of morbidity and mortality, especially in the elderly and postmenopausal women, due to increased bone fragility and greater susceptibility to fractures. Objective: To evaluate the efficacy and safety of romosozumab, compared to pharmacological treatments currently available in the Unified Health System of Brazil for the management of postmenopausal women with severe osteoporosis and high risk of fractures. Methods: A systematic review was carried out followed by indirect meta-analyses, searching for randomized controlled trials (RCTs) in PubMed, EMBASE, and Cochrane Library, and by manual search. Risk of bias (RoB 2.0) and quality of evidence (GRADE) were assessed. Indirect frequentist meta-analyses were carried out for outcomes related to fractures, bone mineral density, and safety. Results: Seven RCTs (n= 19,951 woman) were included in this review. Romosozumab (RR: 0,52, IC 95%: 0,43-0,64) (high certainty of evidence) and romosozumab followed by alendronate (RR: 0,64, IC 95%: 0,49-0,84) (high certainty of evidence) reduced non-vertebral fractures compared with alendronate. Conclusion: This review identified that romosozumab or romosozumab followed by alendronate are effective and safe compared to alendronate.Introdução: A osteoporose é uma das principais causas de morbimortalidade, principalmente em idosos e mulheres na pós-menopausa, devido ao aumento da fragilidade óssea e maior suscetibilidade a fraturas. Objetivo: Avaliar a eficácia e segurança do romosozumabe, comparado aos tratamentos farmacológicos atualmente disponíveis no Sistema Único de Saúde para o manejo de mulheres na pós-menopausa com osteoporose grave e alto risco de fraturas. Métodos: Foi realizada uma busca seguida por meta-análises indiretas, por ensaios clínicos randomizados (ECR) nas bases PubMed Central e Medline, Embase e Cochrane Library e por busca manual. O risco de viés (RoB 2.0) e a qualidade da evidência (GRADE) foram analisados. Meta-análises indiretas foram realizadas para desfechos de fraturas, densidade mineral óssea e eventos adversos. Resultados: Sete ECR (n= 19.951 mulheres) foram incluídos nesta revisão. Romosozumabe seguido de alendronato reduziu risco de fraturas não vertebrais em 12 meses (RR: 0,64, IC 95%: 0,49-0,84; alta certeza de evidência) e em 24 meses (RR: 0,52, IC 95%: 0,43-0,64; (alta certeza de evidência) na comparação ao alendronato. Achados semelhantes foram identificados para outros desfechos. Ácido zoledrônico foi associada a maior risco de descontinuação por evento adverso que placebo (RR: 1,02, IC 95%: 1,01-1,03). Conclusão: Foi identificado que romosozumabe ou romosozumabe seguido por alendronato são eficazes e seguros na comparação com alendronato

Eficácia, efetividade, segurança e impacto orçamentário das terapias modificadoras da doença para esclerose múltipla recidivante-remitente

Orientadora: Profa. Dra. Astrid Wiens SouzaCoorientador: Prof. Dr. Fernando Fernandez-LlimósTese (doutorado) - Universidade Federal do Paraná, Setor de Ciências da Saúde, Programa de Pós-Graduação em Ciências Farmacêuticas. Defesa: Curitiba, 22/11/2019Inclui referênciasResumo: No Brasil, estima-se que cerca de 20 mil pessoas convivam com a esclerose múltipla recidivante (EMR) ou recidivante-remitente (EMRR) e utilizem terapias modificadoras da doença (TMD) via Sistema Único de Saúde (SUS). Entretanto, o atual Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas da EMRR é alvo de críticas por médicos e pacientes. Assim, os objetivos dos estudos foram identificar a relação de eficácia, efetividade, segurança e impacto orçamentário das TMD em EMR/EMRR para facilitar a priorização no SUS. Para isso, foram conduzidas revisões sistemáticas seguidas, sempre que possível, de meta-análises. As bases de dados PubMed, Scopus, ClinicalTrials foram buscadas, seguidas por busca manual. i) Eficácia e descontinuação por eventos adversos em TMD licenciadas para EMRR em estudos de médio prazo (em média 2 anos): as terapias mais eficazes para o desfecho taxa anualizada de surto (ARR) foram alentuzumabe, natalizumabe e ocrelizumabe em comparação com todas as outras terapias. No entanto, não foram encontradas diferenças significativas entre essas três terapias; ii) Eficácia e descontinuação por eventos adversos em TMD licenciadas e não licenciadas para EMR em estudos de médio prazo (em média 2 anos): o estudo corroborou achados anteriores sobre superioridade de alentuzumabe, natalizumabe e ocrelizumabe frente às demais terapias, sendo identificado adicionalmente o potencial de siponimode, evobrutinibe e amiselimode em serem melhores terapias em termos de ARR. No entanto, amiselimode foi pior que placebo para descontinuação por eventos adversos, com demais terapias apresentando similaridade na comparação com placebo. Discrepâncias nas definições dos subgrupos reduzem a confiança das estimativas para pacientes com formas mais agressivas da doença. No entanto, análises sugerem que natalizumabe e cladribina sejam as terapias mais efetivas para pacientes com múltiplos surtos nos últimos anos; iii) Segurança das TMD para EMRR em estudos de médio prazo: 368 e 149 diferentes resultados de segurança foram relatados para pelo menos um estudo e dois estudos, respectivamente. A maioria das comparações mostrou risco semelhante de eventos de segurança para TMD e placebo para todos os desfechos analisados; iv) Eficácia, efetividade e descontinuação por eventos adversos em TMD para EMRR em estudos de longo prazo (> 3 anos): todos os estudos apresentaram riscos sérios ou críticos de viés, principalmente devido a fatores de confusão, seleção de pacientes e falta de dados. As ARR observadas nos estudos de longo prazo são inferiores a dos estudos de médio prazo para a maioria dos tratamentos; v) Análise de impacto orçamentário: o único cenário que mostrou potencial de economia para o SUS foi a ampliação de indicação de fumarato de dimetila para primeira linha. Assim, os estudos ora apresentados têm o potencial em contribuir com a literatura científica, bem como com a tomada de decisão quanto à alocação de recursos no âmbito do SUS, à medida que provê uma avaliação clínica abrangente e análise de impacto orçamentário otimizável. Registros PROSPERO CRD42017059120, CRD42018110830 e CRD42019123361.Abstract: In Brazil, it is estimated that around 20,000 people live with relapsing (RMS) or relapsing-remitting multiple sclerosis (RRMS) and use disease-modifying therapies (DMT) via the Unified Health System (SUS). However, the current RRMS Clinical Protocol and Therapeutic Guidelines are criticized by physicians and patients. Thus, the objectives of the studies were to identify the relationship of efficacy, effectiveness, safety and budge impact of DMT on RMS/ RRMS to facilitate prioritization in the SUS. Systematic reviews were conducted followed, whenever possible, by meta-analyzes. The PubMed, Scopus, ClinicalTrials databases were searched, followed by manual searching. i) Efficacy and discontinuation due to adverse events in RRMS-licensed DMT in medium-term studies (mean 2 years): The most efficacious therapies for the annualized relapse rate (ARR) outcome were alemtuzumab, natalizumab and ocrelizumab compared with all other therapies. However, no significant differences were found between these three therapies; ii) Efficacy and discontinuation due to adverse events in DMT licensed and unlicensed for RMS in medium-term studies (mean 2 years): the study corroborated previous findings on superiority of alemtuzumab, natalizumab, and ocrelizumab over other therapies, and additionally identified siponimode, evobrutinib, and amiselimode potential to be better therapies, considering ARR. However, amiselimode was worse than the placebo for discontinuation due to adverse events, with other therapies showing similarity compared with placebo. Discrepancies in subgroup definitions reduce the confidence of estimates for patients with more aggressive forms of the disease. However, analysis suggests that natalizumab and cladribine are the most efficacious therapies for patients with multiple relapses in previous years; iii) Safety in DMT for RRMS in medium-term studies: 368 and 149 different safety outcomes were reported for at least one study and two studies, respectively. Most comparisons showed a similar risk of safety events for DMT and placebo for all evaluated outcomes; iv) Efficacy, effectiveness and discontinuation of adverse events in DMT for RRMS in long term studies (> 3 years): All studies presented serious or critical risk of bias, mainly due to confounding factors, patient selection and lack of data. ARR observed in long-term studies are lower than medium-term studies for most treatments; v) Budge impact analysis: the only scenario with potential savings for SUS was the broadening of dimethyl fumarate indication as first line treatment. Thus, the studies presented here have the potential to contribute to the scientific literature, as well as decision-making regarding resource allocation within the SUS, as it provides a comprehensive clinical evaluation of high methodological quality, and optimizable budget impact analysis. Records PROSPERO CRD42017059120, CRD42018110830, and CRD42019123361

La enseñanza de la ética de los negocios en una universidad católica : identidad institucional y objetivos de formación. Encuesta de opinión de alumnos

La lectura del documento de Juan Pablo II Ex Corde Ecclesiae (ECE) es inspirador para toda comunidad universitaria católica. Si pudiéramos adentrarnos en dicho documento con una mirada unitiva e integral veríamos que el perfil de universidad que allí se describe es el de una comunidad de personas tanto social como espiritual con un carisma muy específico y muy claro dentro de la Iglesia. El perfil de ese carisma se basa en que la universidad católica es ante todo una comunidad que busca la verdad y que con gozo la descubre y la comunica. Este flujo de búsqueda-descubrimiento-comunicación se da en una interacción vital entre la fe y la razón. Entre los destinatarios de esa comunicación están los futuros líderes de la sociedad que solicitan a ella su formación. La universidad católica se propone formar líderes calificados y tutelar el desarrollo de la dignidad humana en todas sus etapas. Para ello procura ser un vital testimonio -de orden institucional- de Cristo y su mensaje..

Regulamentação Sanitária de Medicamentos

A regulamentação sanitária de medicamentos é uma das oito diretrizes da Política Nacional de Medicamentos. Trata-se da fiscalização e regulamentação de registro de medicamentos e da autorização de funcionamento desde os produtores até o varejo de medicamentos, bem como das restrições àqueles sujeitos a controle especial. A regulamentação sanitária de medicamentos tem como objetivo garantir eficácia, segurança, qualidade e custo aos produtos farmacêuticos. Os estudos clínicos dos medicamentos de Referência, a bioequivalência ou biodisponibilidade relativa e testes de equivalência dos medicamentos similares e genéricos são meios de avaliar a eficácia e a segurança. A qualidade é garantida lote a lote pelas Boas Práticas de Fabricação e Controle dos produtos farmacêuticos e a certificação da empresa pela ANVISA. O custo é avaliado pela câmara técnica de medicamento (CMED), que estabelece os critérios para fixação e ajuste de preços dos produtos farmacêuticos. No pós-registro, a efetividade, segurança e qualidade dos produtos são avaliadas por meio das comprovações exigidas na renovação do registro e, principalmente, pelo programa de farmacovigilância. Palavras-chave: Registro de Produtos. Medicamentos de Referência. Medicamentos Similares. Medicamentos Genéricos. Alteração de Registro de Produtos. ABSTRACT Health Regulations for Drugs The health regulation of drugs is one of eight guidelines issued within the National Drug Policy. It refers to the supervision and regulation of drug registration and the approval of operations, from the manufacturers to the retailers of medicines, as well as the restrictions that apply to drugs under special control. The health regulation of medicines is aimed at controlling the effectiveness, safety, quality and cost of pharmaceutical products. Clinical studies of brand-name (innovator) medicines, bioequivalence or relative bioavailability and the equivalence tests of generic and ‘similar’ brand-name drugs are means used to assess efficacy and safety. Quality is assured on a batch-to-batch basis by compliance with the Good Manufacturing Practices and Control of pharmaceutical products and by the certification of companies offered by ANVISA. The cost of a medicine is assessed by the Technical Chamber of Medicine (CMED), which establishes the criteria for setting and adjusting the prices of pharmaceutical products. After registration, the effectiveness, safety and quality of products are monitored by means of the tests required on renewal of registration and especially by the pharmacovigilance program. Keywords: Product Registration. Original Brand-name Drugs. Similar Drugs. Generic Drugs. Modification of Product Registration

Intervenções farmacêuticas na atenção à saúde mental: Uma revisão

Uma revisão dirigida foi realizada nas bases de dados IBECS, LILACS e MEDLINE, até fevereiro/2011, para identificar intervenções farmacêuticas (IF) na atenção farmacêutica em saúde mental e os seus resultados. Para a busca utilizaram-se os descritores em saúde: Pharmaceutical Care, Pharmaceutical Services, Medication Adherence, Pharmacists, Mental Health, Mental Health Services, Mental Health Assistance, Community Mental Health Services, Mentally Ill Persons andMental Disorders. Identificaram-se 1686 publicações, das quais 21 contemplaram os critérios de inclusão. Após exploração do material, apenas cinco estudos tratavam-se de IF. Todos foram conduzidos no nível secundário de atenção, com abordagem individual, por meio do acompanhamento da terapia (3), intervenção educativa por cartas a médicos e pacientes (1), aconselhamento farmacêutico presencial e remoto e inserção de terapia com sistema transdérmico de nicotina (1). Os resultados, tais como promoção da adesão e resolução de problemas relacionados a medicamentos foram positivos para a terapêutica. No entanto, é necessário que as IF monitorem os parâmetros clínicos, as mudanças de hábitos, a melhora na qualidade de vida e os aspectos farmacoeconômicos a fim de avaliar os seus impactos. Palavras-chave:Atenção Farmacêutica. Assistência Farmacêutica. Adesão à Medicação. Farmacêuticos. Saúde Mental. ABSTRACT Pharmaceutical interventions in mental health services: a review A directed review was performed in IBECS, LILACS and MEDLINE databases, until February/2011, in order to identify the studies which developed pharmaceutical interventions (PI) in pharmaceutical care in mental health services and estimated their results. The search was carried out using the follow health science descriptors: Pharmaceutical Care, Pharmaceutical Services, Medication Adherence, Pharmacists, Mental Health, Mental Health Services, Mental Health Assistance, Community Mental Health Services, Mentally Ill Persons andMental Disorders. It was identified 1686 manuscripts, of whose 21 contemplated the inclusion criteria. After the content analysis of the eligible manuscripts, only five developed PI. All of them were conducted in the second level of health care, with individual approach, through: therapy follow-up (3), educational interventions by letters to physicians and patients (1), presence or remote pharmaceutical counseling and inclusion of therapy with nicotine transdermal patch (1). The data, such as adherence promotion and solving drug related problems, were positive for the therapeutic. However, it is necessary that the PI monitor the clinical parameters, the habit changes, the improvement in the quality of life and the pharmacoeconomic aspects, in order to assess their impacts. Keywords: Pharmaceutical Care. Pharmaceutical Services. Medication Adherence. Pharmacists. Mental Health. Mental Disorders