Actividad y funcionamiento de un comité ético de investigación clínica en un hospital universitario de tercer nivel de la Comunidad de Madrid: análisis de 1219 estudios. La Neumología en la investigación clínica

Tesis doctoral inédita leída en la Universidad Autónoma de Madrid, Facultad de Medicina. Departamento de Medicina. Fecha de lectura: 31 de Octubre de 200

Desarrollo de un cuestionario dirigido a conocer el proceso de consentimiento informado en investigación clínica desde la perspectiva del paciente

OBJECTIVE: To develop a Spanish-language questionnaire aimed at  evaluating patients' perception of the way they are briefed and their  consent is obtained prior to participating in clinical trials. The tool was  conceived to evaluate the following aspects: patients' personal experience,  the way the informed consent process was implemented in practice,  patients' level of satisfaction with the process, and their level of  understanding of the study itself. METHOD: This study looked into the development, adaptation and  validation of a self-administered questionnaire intended to evaluate the  informed consent process on the basis of information provided by  respondents. The steps followed included: literature review, generation of  an items pool, drawing up of the questionnaire, expert review, piloting, and reading ease optimization and analysis. A commonly-used English- language questionnaire was evaluated, translated into Spanish and  adapted so as to determine the extent to which subjects understood the  information conveyed to them. RESULTS: In its final version, the questionnaire came to comprise four sections intended to evaluate: 1) socio-demographic data; 2) practical aspects related with the development of the informed consent  process; 3) patients' perception of the process (satisfaction, expectations  and motivations); and 4) their level of understanding. Understanding was gaged using the QuIC questionnaire, translated by three bilingual  translators. Additional questions were included to evaluate the  understanding of concepts related with blinding and therapeutic  misconception. The validity of the contents was evaluated by consulting  with an expert panel. The reading ease analysis yielded an IFSZ score of  64.34, equivalent to an "average difficulty" grade on the Inflesz scale. In  the pilot study, interviews were held with 32 patients, who did not appear to have any difficulties in understanding the questions asked of  them or in using Likert-type scales to respond. Mean completion time was 16.6 minutes. CONCLUSIONS: The tool developed as part of this study has shown itself capable of providing an understanding and an assessment of the  informed consent process from the perspective of a patient who is invited  to participate in a clinical trial. Implementation of the questionnaire could help investigators ascertain that the process has been correctly  executed and identify specific aspects that may require to be changed or  optimized.Objetivo: Desarrollar un cuestionario en español dirigido a evaluar el proceso de información y obtención del consentimiento informado en investigación clínica desde la perspectiva del paciente. Con esta herramienta se pretende analizar en los pacientes que participan en un ensayo clínico los siguientes aspectos: la experiencia y desarrollo práctico del proceso de consentimiento informado, su nivel de satisfacción con dicho proceso y su nivel de comprensión del estudio. Método: Estudio de desarrollo, adaptación y validación de un cuestionario autocumplimentable para evaluar el proceso de consentimiento informado a través de la información obtenida de los pacientes. Los pasos seguidos fueron: revisión bibliográfica, generación de un pool de ítems, redacción del cuestionario, revisión por expertos, pilotaje, optimización y análisis de legibilidad. También se realizó una evaluación, selección, traducción y adaptación al español de una herramienta disponible en lengua inglesa que permitiese valorar la comprensión del paciente de la información Resultados: El cuestionario quedó conformado por cuatro apartados que permiten evaluar: 1) datos sociodemográficos, 2) aspectos prácticos relacionados con el desarrollo del proceso de consentimiento informado, 3) valoración del paciente del proceso (satisfacción, expectativas y motivaciones), 4) grado de comprensión. Para valorar la comprensión se seleccionó el cuestionario Quality of Informed Consent questionnaire, que fue traducido por tres traductores bilingües. Se incluyeron tres preguntas adicionales para evaluar la comprensión de conceptos relacionados con el equívoco terapéutico y el enmascaramiento de los tratamientos. La validez de contenido fue evaluada mediante consulta con un panel de expertos. En el análisis de legibilidad se obtuvo un valor de Índice de Flesch-Szigriszt de 64,34 equivalente a un grado de dificultad “normal” en la escala Inflesz. En el estudio piloto se entrevistó a 32 pacientes que mostraron no tener dificultades para comprender las preguntas ni problemas a la hora de utilizar las escalas de respuesta. El tiempo medio de cumplimentación del cuestionario fue de 16,6 minutos. Conclusiones: La herramienta desarrollada es útil a la hora de conocer y valorar el proceso de consentimiento informado desde la perspectiva del paciente al que se le invita a participar en un estudio. Su aplicación podría resultar de ayuda a los investigadores para verificar que se ha seguido un adecuado proceso y para identificar aspectos concretos que son susceptibles de ser modificados y optimizado

An EU comparative analysis of the regulation of clinical trials supervisory bodies in the aftermath of Regulation 536/2014

The new EU regulation on clinical trials is intended to promote a greater level of harmonization of European Union rules in this area. However, it does not elaborate a common normative framework regarding the functioning of research ethics committees, leaving this responsibility to the Member States. This article offers a comparative analysis of the resulting regulatory situation. It demonstrates that this scenario is defined by considerable variability in the regulation of ethics monitoring between the EU Member States. We argue that this disparity should not necessarily be a negative factor for the optimization of the trial supervision regime in the EU. Moreover, we consider that it may be a stimulus for the achievement of excellence in the performance of this monitoring task. On the other hand, we also highlight risks for the rights of participants if an adequate monitoring framework is not ensured. Under these circumstances, we observe how the EU faces a dilemma. On the one hand, it may promote a rigid uniformity between the regulation of ethics committees between Member States, but this might diminish the quality of their performance. On the other hand, it may opt for maintaining the current situation, but this might increase differences in the performance of the ethics committees between Member States, including the number trials performed by country. A third option would be to allow the competitive framework to remain for a set period of time, in order to learn from the best practices reached in individual Member States before finally harmonizing national legislative provisions on this basis.This work was supported by Eusko Jaurlaritza [grant number Ayudas a grupos de investigación IT-1066-16]; H2020 Science with and for Society [grant number GRANT AGREEMENT NUMBER — 788039 — PANELFIT]

Aspectos éticos de la investigación clínica en neumología

La investigación clínica en neumología desempeña un papel cada vez más relevante en el desarrollo de la especialidad. Por ello se hace necesario el conocimiento de los aspectos éticos en investigación con seres humanos y, en concreto, en ensayos clínicos con medicamentos. Se comienza la revisión con una breve introducción a los aspectos éticos en investigación clínica resaltando su importancia y obligado conocimiento y cumplimiento a la hora de llevar a cabo cualquier tipo de experimentación en seres humanos. Posteriormente, se realiza una breve descripción de los códigos éticos históricos y de los principios de la bioética mencionando su origen, así como las consecuencias que de ellos se derivan. Nos detenemos en el reciente Real Decreto 223/2004, de 6 de febrero, que entró en vigor en España el pasado 1 de mayo de 2004, para destacar sus principios generales y analizar los principales problemas que de él se derivan, fundamentalmente 2: los que son consecuencia de la exigencia del "dictamen único", y los relativos a los investigadores cuando actúan como promotores independientes de la industria farmacéutica. Se describe el papel de la neumología dentro de la investigación clínica con medicamentos en nuestro hospital, para posteriormente proponer los 7 requisitos del grupo de Emanuel como guía práctica para ayudar a los investigadores en neumología a analizar y valorar si un determinado ensayo cumple las mínimas exigencias de la ética clínica

An EU Comparative Analysis of the Regulation of Clinical Trials Supervisory Bodies in the Aftermath of Regulation 536/2014

The new EU regulation on clinical trials is intended to promote a greater level of harmonization of European Union rules in this area. However, it does not elaborate a common normative framework regarding the functioning of research ethics committees, leaving this responsibility to the Member States. This article offers a comparative analysis of the resulting regulatory situation. It demonstrates that this scenario is defined by considerable variability in the regulation of ethics monitoring between the EU Member States. We argue that this disparity should not necessarily be a negative factor for the optimization of the trial supervision regime in the EU. Moreover, we consider that it may be a stimulus for the achievement of excellence in the performance of this monitoring task. On the other hand, we also highlight risks for the rights of participants if an adequate monitoring framework is not ensured. Under these circumstances, we observe how the EU faces a dilemma. On the one hand, it may promote a rigid uniformity between the regulation of ethics committees between Member States, but this might diminish the quality of their performance. On the other hand, it may opt for maintaining the current situation, but this might increase differences in the performance of the ethics committees between Member States, including the number trials performed by country. A third option would be to allow the competitive framework to remain for a set period of time, in order to learn from the best practices reached in individual Member States before finally harmonizing national legislative provisions on this basis.This work was supported by Eusko Jaurlaritza [grant number Ayudas a grupos de investigación IT-1066-16]; H2020 Science with and for Society [grant number GRANT AGREEMENT NUMBER — 788039 — PANELFIT]

An EU Comparative Analysis of the Regulation of Clinical Trials Supervisory Bodies in the Aftermath of Regulation 536/2014

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