Processo de autoavaliação nacional das práticas de segurança do paciente em serviço de saúde, de 2016 a 2019: uma análise sob a óptica da vigilância sanitária

Introduction: The completion of the Self-Assessment Form for Patient Safety Practices is carried out annually by health services with ICU beds and involves the assessment of  structure and process indicators, based on the Resolution of the Collegiate Board of Anvisa No. 36, July 25 2013. Objective: To analyze the national self-assessment process carried out by Anvisa from the perspective of surveillance, in the period from 2016 to 2019.  Method: The information that was common to four reports was analyzed and compared. Results: Increase in the participation of self-rated hospitals over the years; the goal foreseen in the Integrated Plan was not reached and the process indicators showed less conformity than the structure. Conclusions: There is an urgent need to implement strategies of the National Health Surveillance System, both to sensitize managers about the importance of self-assessment of patient safety practices, and to implement improvements in services, as well as consistent public policies. aimed at ensuring quality health care for the Brazilian population.Introdução: O preenchimento do Formulário da Autoavaliação das Práticas de Segurança do Paciente elaborado pela Anvisa é realizado de forma voluntária e anual serviços de saúde com leitos de UTI e envolve a avaliação de indicadores de estrutura e processo, baseada na Resolução da Diretoria Colegiada da Anvisa nº 36, de 25 de julho de 2013. Objetivo: Analisar o processo de autoavaliação nacional realizado pela Anvisa sob a óptica da vigilância, no período de 2016 a 2019. Método: Realizou-se um estudo retrospectivo, de análise documental no qual foram analisadas e comparadas as informações que eram comuns em quatro Relatórios da Autoavaliação das Práticas de Segurança do Paciente em Serviços de Saúde. Resultados: Observou-se que houve aumento da participação dos hospitais da autoavaliação ao longo dos anos; que a meta prevista no Plano Integrado não foi alcançada; e que os indicadores de processo apresentaram menor conformidade que os de estrutura. Conclusões: Urge a necessidade de implementação de estratégias do Sistema Nacional de Vigilância Sanitária tanto para sensibilizar os gestores sobre a importância da autoavaliação das práticas de segurança do paciente, quanto para a  implementação de melhorias nos serviços, bem como de políticas públicas consistentes  que visem garantir assistência à saúde de qualidade para a população brasileira

Necesidad de implantar programa nacional de seguridad del paciente en Brasil

O objetivo do estudo foi suscitar reflexão acerca da necessidade de se criar um sistema nacional de notificações sobre incidentes como base para um programa de segurança do paciente. Incidentes em saúde acarretam danos aos pacientes e oneram o sistema de saúde. Embora tenha lançado recentemente um programa de avaliação da qualidade nas instituições de saúde, o Ministério da Saúde, Brasil, ainda não possui um programa que avalie sistematicamente os resultados negativos da assistência. Discute-se a necessidade de se implementar programa brasileiro de segurança do paciente, a fim de promover a cultura pela segurança do paciente e da qualidade em saúde no Sistema Único de Saúde.El objetivo del estudio fue suscitar reflexión sobre la necesidad de crear un sistema nacional de notificaciones sobre incidentes como base para un programa brasileño de seguridad del paciente. Incidentes en salud generaron daños a los pacientes y sobrecargan el sistema de salud. A pesar de que se haya lanzado recientemente un programa de evaluación de la calidad en las instituciones de salud, el Ministerio de Salud Brasileño no posee aún un programa que evalúe sistemáticamente los resultados negativos de la asistencia. Se discute la necesidad de implementar un programa brasileño de seguridad del paciente, con el fin de promover la cultura por la seguridad del paciente y la calidad de la salud en el Sistema Único de Salud.The aim of the study was to promote reflection on the need to create a national incident notification system based on a brazilian patient safety program. Incidents in health care harm patients and encumber the health care system. Although a quality assessment program has been recently launched in health care institutions, the Brazilian Ministry of Health does not yet have a program which systematically assesses negative outcomes of health care. This article discusses the need to establish a national patient safety program in Brazil, aiming to promote a culture of patient safety and quality health care in the Brazilian Unified Health System

Possible adverse drug events leading to hospital admission in a Brazilian teaching hospital

OBJECTIVES: Drug safety problems can lead to hospital admission. In Brazil, the prevalence of hospitalization due to adverse drug events is unknown. This study aims to estimate the prevalence of hospitalization due to adverse drug events and to identify the drugs, the adverse drug events, and the risk factors associated with hospital admissions. METHOD: A cross-sectional study was performed in the internal medicine ward of a teaching hospital in São Paulo State, Brazil, from August to December 2008. All patients aged ≥18 years with a length of stay ≥24 hours were interviewed about the drugs used prior to hospital admission and their symptoms/complaints/causes of hospitalization. RESULTS: In total, 248 patients were considered eligible. The prevalence of hospitalization due to potential adverse drug events in the ward was 46.4%. Overprescribed drugs and those indicated for prophylactic treatments were frequently associated with possible adverse drug events. Frequently reported symptoms were breathlessness (15.2%), fatigue (12.3%), and chest pain (9.0%). Polypharmacy was a risk factor for the occurrence of possible adverse drug events. CONCLUSION: Possible adverse drug events led to hospitalization in a high-complexity hospital, mainly in polymedicated patients. The clinical outcomes of adverse drug events are nonspecific, which delays treatment, hinders causality analysis, and contributes to the underreporting of cases

SEGURANÇA DO PACIENTE: COMPARAÇÃO ENTRE NOTIFICAÇÕES VOLUNTÁRIAS MANUSCRITAS E INFORMATIZADAS SOBRE INCIDENTES EM SAÚDE

O objetivo do trabalho foi comparar dois tipos de notificação voluntária sobre incidentes que afetam a segurança dos pacientes, manuscrita (NM) e informatizada (NI) quanto ao número, ao tipo de incidente relatado, notificador e qualidade dos relatos. Tratou-se de um estudo descritivo, retrospectivo transversal. Das 1089 notificações analisadas, NI foram mais frequentes que NM (61,2% vs 38,6%), sendo realizadas em todos os dias dos meses, e as NM apenas em dias úteis. O maior número de notificações referiu-se aos medicamentos, seguidos de problemas relacionados aos artigos médico-hospitalares, e o profissional que mais relatou foi o enfermeiro, em ambos os casos. No geral, NI tinham mais qualidade que NM (86,1% vs 61,7%), sendo que 36,8% das NM eram ilegíveis, problema que foi eliminado com a informatização da notificação. Portanto, o uso de notificações informatizadas sobre incidentes em saúde nos hospitais favorece relatos espontâneos qualificados, ampliando a segurança dos pacientes

Ensaios clínicos com medicamentos no Brasil: uma análise das principais características

Introduction: The results of clinical trials (CT) are used by regulatory agencies around the world for the purposes of drug product’s registering and marketing. The Brazilian Health Surveillance Agency (Anvisa, in Portuguese) is responsible for the registration of health  technologies in Brazil and for creating the rules for the analysis of technical issues in clinical trials. Anvisa has been working to update its regulatory framework regarding clinical trials with drugs in the country, to reduce analysis time and harmonize the normative frame according to international guidelines. Objective: To characterize phase III clinical trials, with drug products, conducted in Brazil from the publication of RDC n° 9, on 20 February 2015 by  Anvisa. Method: Exploratory and descriptive study, carried out in three stages: (1) quantitative analysis before and after RDC n° 9/2015; (2) analysis of the population participating in clinical trials that supported medication records; (3) characterization of the clinical trial performed  in Brazil. Results: There was a 20% reduction in clinical trials conducted in Brazil when compared before and after RDC n° 9/2015 by Anvisa; only 33% of the clinical trials that supported drug product  registrations in Brazil were performed with the Brazilian population; synthetic and biological drugs account for 96% of the intervention studied in clinical trials; placebo is still widely used as a comparator (37%); the pharmaceutical industry is mostly the sponsor of the clinical trial (86%). Conclusions: In view of this scenario, it is imperative to  strengthen pharmacovigilance actions in Brazil, in order to learn about the effectiveness and safety profiles of medicines after exposure of the Brazilian population.Introdução: Os resultados de ensaios clínicos são utilizados pelas agências regulatórias de todo o mundo para fins de registro e comercialização de medicamentos. A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) é a responsável pelos registros de tecnologias em saúde no Brasil e regras para análises técnicas de ensaios clínicos. A Anvisa vem atuando para atualizar seu arcabouço regulatório a respeito de ensaios clínicos com medicamentos no país, para reduzir tempo de análise e harmonizar conforme regras internacionais. Objetivo: Caracterizar os ensaios clínicos de fase III, com medicamentos, realizados no Brasil a partir da publicação da RDC n° 9, de 20 de fevereiro de 2015, da Anvisa. Método: Estudo exploratório e descritivo realizado em três etapas: (1) análise quantitativa pré e pós RDC n° 9/2015; (2) análise da população participante de ensaio clínico que embasou registros de medicamentos; (3) caracterização dos ensaios clínicos realizados no Brasil. Resultados: Houve redução em 20% de ensaios clínicos realizados no Brasil quando se compara o período anterior e posterior à publicação da RDC n° 9/2015 da Anvisa; apenas 33% dos ensaios clínicos que embasaram registros de medicamentos no país foram realizados com população brasileira; os medicamentos sintéticos e biológicos somam 96% da intervenção estudada nos ensaios clínicos; placebo ainda é muito utilizado como comparador (37%); a indústria farmacêutica é majoritariamente o patrocinador dos ensaios clínicos (86%). Conclusões: Diante deste cenário, é imperativo que se fortaleçam as ações de farmacovigilância no Brasil, a fim de conhecer os perfis de efetividade e segurança dos medicamentos após exposição da população brasileira. 

Notificações espontâneas de eventos adversos a medicamentos hospitalares: Estudo piloto

INTRODUCTION: Post-marketing surveillance of drugs aims to detect problems related to safety, effectiveness and quality. The identification of adverse drug events (ADE) is made, mainly, by health professionals´ spontaneous reporting. This method allows risk communication in pharmacovigilance and contributes for market regulation. OBJECTIVE: To estimate the prevalence of adverse drug reaction (ADR) and the suspicions of therapeutic failure (TF) reported by health professionals; to verify the active principle and type of drugs related to ADE, seriousness, causality, production mechanism and clinical manifestation of the events identified. METHODS: A cross-sectional study was performed in a teaching and public hospital which integrates the Sentinel Hospital Network, in 2008. ADR seriousness was classified according to intensity (mild, moderate, serious and lethal); drugs associated with ADE were categorized according to type (brand name drugs and non-brand name drugs); causality was imputed with Naranjo algorithm and the mechanism of occurrence was analyzed according to Rawlins e Thompson definitions (A or B). RESULTS: There were 103 ADE reports in the period, of which 39 comprised TF and 64 ADR. Nurses reported the most ADE (53.4%). The majority of ADR were classified as type A (82.8%), mild (81.3%), possible (57.8%), according to causality assessment, and related to brand name drugs (20/35). Human immunoglobulin, docetaxel and paclitaxel were the drugs frequently associated with ADR. TF arising from no-brand name drugs (26/29), regarding, mainly, midazolam and ganciclovir. CONCLUSION: The results of the ADE report contribute for proposition of trigger tools for intensive monitoring of drug safety, as well as for the supplier qualification and for the improvement of quality products.INTRODUCCIÓN: La vigilancia poscomercialización de medicamentos tiene como objetivo la detección de problemas de seguridad, efectividad y cualidad. La identificación de acontecimientos adversos a medicamentos (AAM) se realiza, principalmente, por las notificaciones espontáneas de profesionales de la salud. Este método permite la comunicación de riesgos en farmacovigiláncia y contribuye para la reglamentación del mercado. OBJETIVO: Estimar la prevalencia de reacciones adversas a medicamentos (RAM) y las sospechas de inefectividad terapéutica (IT) notificadas por los profesionales de la salud; verificar los fármacos y el tipo de medicamento envueltos; la gravedad; causalidad, el mecanismo de producción y las manifestaciones clínicas de los acontecimientos. METODOLOGÍA: Se ha realizado, en 2008, un Estudio transversal en un hospital de público de enseñanza , integrante de la Red de Hospitales CentinelasLa gravedad de las RAM fue clasificada según la intensidad (leve, moderada, grave y fatal); los medicamentos asociados a los AAM fueron categorizados según el tipo (similar o de marca); el grado de causalidad fue imputado con el algoritmo de Naranjo y el mecanismo de ocurrencia de las RAM fue evaluado según la definición de Rawlins y Thompson (A y B). RESULTADOS: Durante el período del estudio hubo 103 notificaciones, de las cuales 39 eran de IT y 64 de RAM. Los enfermeros fueran los principales notificantes (53,4%). La mayoría de las RAM fueron del tipo A (82,8%), leves (81,3%) de causalidad posible (57,8%) y relacionadas con los fármacos de referencia (20/35). La inmunoglobulina humana, docetaxel y paclitaxel estaban comúnmente asociados con RAM. Las IT se asociaron al uso de medicamentos similares (26/29), especialmente midazolam y ganciclovir. CONCLUSIONES: Los resultados de las notificaciones contribuyeron para la propuesta de rastreadores de seguimiento de seguridad de medicamentos. Además, permitió la calificación de proveedores de medicamentos en el hospital.INTRODUÇÃO: A vigilância pós-comercialização de medicamentos visa à detecção de problemas de segurança, qualidade e efetividade. A identificação de eventos adversos a medicamentos (EAM) é realizada, principalmente pela notificação espontânea por profissionais da saúde. Este método permite a comunicação dos riscos em farmacovigilância e contribui para a regulamentação do mercado. OBJETIVO: Estimar a prevalência de reações adversas a medicamentos (RAM) e de suspeitas de inefetividade terapêutica (IT) notificadas por profissionais da saúde; verificar os fármacos e o tipo medicamentos envolvidos, a gravidade, a causalidade, o mecanismo de produção e as manifestações clínicas dos EAM notificados. MÉTODOS: Estudo transversal foi conduzido, em 2008, num hospital de ensino de alta complexidade e integrante da Rede Sentinela. A gravidade das RAM foi classificada quanto à intensidade (leve, moderada, grave e letal), o grau de causalidade foi imputado com o algoritmo de Naranjo e o mecanismo de ocorrência da RAM foi analisado segundo a definição de Rawlins e Thompson (A e B). Os medicamentos associados aos EAM foram categorizados segundo o tipo (referência ou similar). RESULTADOS: No período, houve 103 notificações, sendo 39 de IT e 64 de RAM. As prevalências de EAM/paciente e EAM/leito foram, respectivamente, 0,3% e 11,9%. O enfermeiro foi o principal notificador (53,4%). A maioria das RAM foi classificada como sendo do tipo A (82,8%), leve (81,3%), de causalidade possível (57,8%) e relacionada aos medicamentos referência (20/35). Imunoglobulina humana, docetaxel e paclitaxel foram os fármacos comumente associados à RAM. As IT relacionaram-se ao uso de medicamentos similares (26/29), principalmente dos fármacos midazolam e ganciclovir. CONCLUSÕES: Os resultados das notificações contribuíram para a proposição de rastreadores de monitoramento da segurança dos medicamentos e na qualificação de fornecedores para a instituição

Notificações espontâneas de eventos adversos a medicamentos hospitalares: estudo piloto

INTRODUÇÃO: A vigilância pós-comercialização de medicamentos visa à detecção de problemas de segurança, qualidade e efetividade. A identificação de eventos adversos a medicamentos (EAM) é realizada, principalmente pela notificação espontânea por profissionais da saúde. Este método permite a comunicação dos riscos em farmacovigilância e contribui para a regulamentação do mercado. OBJETIVO: Estimar a prevalência de reações adversas a medicamentos (RAM) e as suspeitas de inefetividade terapêutica (IT) notificadas por profissionais da saúde; verificar os fármacos e o tipo medicamentos envolvidos, a gravidade, a causalidade, o mecanismo de produção e as manifestações clínicas dos eventos. MÉTODOS: Estudo transversal foi conduzido em um hospital de ensino, de alta complexidade, integrante da Rede Sentinela, no ano de 2008. A gravidade das RAM foi classificada quanto à intensidade (leve, moderada, grave e letal), os medicamentos associados aos EAM foram categorizados segundo o tipo (referência ou similar); o grau de causalidade foi imputado com o algoritmo de Naranjo e o mecanismo de ocorrência da RAM foi analisado segundo a definição de Rawlins e Thompson  (A e B). RESULTADOS: No período, houve 103 notificações, sendo 39 de IT e 64 de RAM. As prevalências de EAM/paciente e EAM/leito foram, respectivamente, 0,3% e 11,9%. O enfermeiro foi o principal notificador (53,4%). A maioria das RAM foi classificada como sendo do tipo A (82,8%), leve (81,3%), de causalidade possível (57,8%) e relacionada aos medicamentos referência (20/35). Imunoglobulina humana, docetaxel e paclitaxel foram os fármacos comumente associados à RAM. As IT relacionaram-se ao uso de medicamentos similares (26/29), principalmente dos fármacos midazolam e ganciclovir. CONCLUSÕES Os resultados das notificações contribuíram para a proposição de rastreadores de monitoramento da segurança dos medicamentos e na qualificação de fornecedores para a instituição.</p

Notificações espontâneas de eventos adversos a medicamentos hospitalares: Estudo piloto

INTRODUCTION: Post-marketing surveillance of drugs aims to detect problems related to safety, effectiveness and quality. The identification of adverse drug events (ADE) is made, mainly, by health professionals´ spontaneous reporting. This method allows risk communication in pharmacovigilance and contributes for market regulation. OBJECTIVE: To estimate the prevalence of adverse drug reaction (ADR) and the suspicions of therapeutic failure (TF) reported by health professionals; to verify the active principle and type of drugs related to ADE, seriousness, causality, production mechanism and clinical manifestation of the events identified. METHODS: A cross-sectional study was performed in a teaching and public hospital which integrates the Sentinel Hospital Network, in 2008. ADR seriousness was classified according to intensity (mild, moderate, serious and lethal); drugs associated with ADE were categorized according to type (brand name drugs and non-brand name drugs); causality was imputed with Naranjo algorithm and the mechanism of occurrence was analyzed according to Rawlins e Thompson definitions (A or B). RESULTS: There were 103 ADE reports in the period, of which 39 comprised TF and 64 ADR. Nurses reported the most ADE (53.4%). The majority of ADR were classified as type A (82.8%), mild (81.3%), possible (57.8%), according to causality assessment, and related to brand name drugs (20/35). Human immunoglobulin, docetaxel and paclitaxel were the drugs frequently associated with ADR. TF arising from no-brand name drugs (26/29), regarding, mainly, midazolam and ganciclovir. CONCLUSION: The results of the ADE report contribute for proposition of trigger tools for intensive monitoring of drug safety, as well as for the supplier qualification and for the improvement of quality products.INTRODUCCIÓN: La vigilancia poscomercialización de medicamentos tiene como objetivo la detección de problemas de seguridad, efectividad y cualidad. La identificación de acontecimientos adversos a medicamentos (AAM) se realiza, principalmente, por las notificaciones espontáneas de profesionales de la salud. Este método permite la comunicación de riesgos en farmacovigiláncia y contribuye para la reglamentación del mercado. OBJETIVO: Estimar la prevalencia de reacciones adversas a medicamentos (RAM) y las sospechas de inefectividad terapéutica (IT) notificadas por los profesionales de la salud; verificar los fármacos y el tipo de medicamento envueltos; la gravedad; causalidad, el mecanismo de producción y las manifestaciones clínicas de los acontecimientos. METODOLOGÍA: Se ha realizado, en 2008, un Estudio transversal en un hospital de público de enseñanza , integrante de la Red de Hospitales CentinelasLa gravedad de las RAM fue clasificada según la intensidad (leve, moderada, grave y fatal); los medicamentos asociados a los AAM fueron categorizados según el tipo (similar o de marca); el grado de causalidad fue imputado con el algoritmo de Naranjo y el mecanismo de ocurrencia de las RAM fue evaluado según la definición de Rawlins y Thompson (A y B). RESULTADOS: Durante el período del estudio hubo 103 notificaciones, de las cuales 39 eran de IT y 64 de RAM. Los enfermeros fueran los principales notificantes (53,4%). La mayoría de las RAM fueron del tipo A (82,8%), leves (81,3%) de causalidad posible (57,8%) y relacionadas con los fármacos de referencia (20/35). La inmunoglobulina humana, docetaxel y paclitaxel estaban comúnmente asociados con RAM. Las IT se asociaron al uso de medicamentos similares (26/29), especialmente midazolam y ganciclovir. CONCLUSIONES: Los resultados de las notificaciones contribuyeron para la propuesta de rastreadores de seguimiento de seguridad de medicamentos. Además, permitió la calificación de proveedores de medicamentos en el hospital.INTRODUÇÃO: A vigilância pós-comercialização de medicamentos visa à detecção de problemas de segurança, qualidade e efetividade. A identificação de eventos adversos a medicamentos (EAM) é realizada, principalmente pela notificação espontânea por profissionais da saúde. Este método permite a comunicação dos riscos em farmacovigilância e contribui para a regulamentação do mercado. OBJETIVO: Estimar a prevalência de reações adversas a medicamentos (RAM) e de suspeitas de inefetividade terapêutica (IT) notificadas por profissionais da saúde; verificar os fármacos e o tipo medicamentos envolvidos, a gravidade, a causalidade, o mecanismo de produção e as manifestações clínicas dos EAM notificados. MÉTODOS: Estudo transversal foi conduzido, em 2008, num hospital de ensino de alta complexidade e integrante da Rede Sentinela. A gravidade das RAM foi classificada quanto à intensidade (leve, moderada, grave e letal), o grau de causalidade foi imputado com o algoritmo de Naranjo e o mecanismo de ocorrência da RAM foi analisado segundo a definição de Rawlins e Thompson (A e B). Os medicamentos associados aos EAM foram categorizados segundo o tipo (referência ou similar). RESULTADOS: No período, houve 103 notificações, sendo 39 de IT e 64 de RAM. As prevalências de EAM/paciente e EAM/leito foram, respectivamente, 0,3% e 11,9%. O enfermeiro foi o principal notificador (53,4%). A maioria das RAM foi classificada como sendo do tipo A (82,8%), leve (81,3%), de causalidade possível (57,8%) e relacionada aos medicamentos referência (20/35). Imunoglobulina humana, docetaxel e paclitaxel foram os fármacos comumente associados à RAM. As IT relacionaram-se ao uso de medicamentos similares (26/29), principalmente dos fármacos midazolam e ganciclovir. CONCLUSÕES: Os resultados das notificações contribuíram para a proposição de rastreadores de monitoramento da segurança dos medicamentos e na qualificação de fornecedores para a instituição

Evolução do programa nacional de segurança do paciente: uma análise dos dados públicos disponibilizados pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária

Introduction: The Brazilian Patient Safety Program (PNSP, in Portuguese), was established in 2013 in Brazil and, with it, a legislation that turns the formation of Patient Safety Committees  (NSP, in Portuguese) and incidents notifications by health services compulsory. Since then, the Brazilian Health Surveillance Agency (Anvisa) publishes newsletters that contain compiled information of the notifications received; however, it does not compare it over time. Objective: Analyze the evolution of the Brazilian Patient Safety Program in five years. Method: Retrospective study, based on documents analysis. It is a review of Anvisa’s publications, that are called Patient Safety and Quality in Healthcare  Newsletters (Boletim Segurança do Paciente e Qualidade em Serviços de Saúde), from 2015 to 2019. Results: There was an increase of 416.00% on the NSP; however, this number represents less than 50.00% of Brazilian hospitals. Notifications have enhanced over 900.00%, but it is still necessary to qualify the information before submitting it to Anvisa. The comparison of cases proportions has shown that there was a slight decrease of severe damage and death, but 1,491 lives were lost due to adverse events in health on the studied period. Studies that assess national action’s impact on healthcare results must be encouraged. Conclusions: Coordinated actions of health surveillance and assistance must be intensified, in order to patient safety become into a real priority of the Brazilian public healthcare system. Despite not having a perennial action financing policy, PNSP has caused a positive evolution over the years, and Brazilian institutions and health professionals have a huge potential for saving lives.Introdução: O Programa Nacional de Segurança do Paciente (PNSP) foi instituído em 2013 no Brasil e, com ele, legislação que torna obrigatórias a constituição de núcleos de segurança do paciente (NSP) e a notificação de incidentes em estabelecimentos de saúde. Desde então, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) publica boletins contendo compilado das informações contidas nas notificações, porém não faz comparação ao longo do tempo. Objetivo: Analisar, a partir de dados públicos da Anvisa, a evolução do PNSP, em cinco anos. Método: Estudo retrospectivo, de análise documental, a partir da revisão das publicações da Anvisa denominadas Boletim de Segurança do Paciente e Qualidade em Serviços de Saúde, publicadas entre 2015 a 2019. Resultados: Houve aumento no número de NSP em 416,00%, porém representa menos de 50,00% dos estabelecimentos hospitalares brasileiros. As notificações aumentaram em mais de 900,00%, mas ainda se faz necessário qualificar as informações previamente ao envio à Anvisa. A comparação da proporção dos casos mostrou que houve discreta redução dos danos graves e óbitos, porém foram perdidas 1.491 vidas por eventos adversos na assistência à saúde no período avaliado. Estudos que avaliem o impacto de ações nacionais nos resultados do cuidado devem ser estimulados. Conclusões: Ações coordenadas de vigilância sanitária e de assistência à saúde devem ser intensificadas, a fim de tornar a segurança do paciente uma real prioridade de saúde pública no Brasil. Apesar de não haver uma política com financiamento perene de ações, nota-se que o PNSP provocou evolução positiva ao longo dos anos e que a mobilização das instituições e profissionais de saúde brasileiros tem potencial de salvar vidas