Ensaios clínicos com medicamentos no Brasil: uma análise das principais características

Introduction: The results of clinical trials (CT) are used by regulatory agencies around the world for the purposes of drug product’s registering and marketing. The Brazilian Health Surveillance Agency (Anvisa, in Portuguese) is responsible for the registration of health  technologies in Brazil and for creating the rules for the analysis of technical issues in clinical trials. Anvisa has been working to update its regulatory framework regarding clinical trials with drugs in the country, to reduce analysis time and harmonize the normative frame according to international guidelines. Objective: To characterize phase III clinical trials, with drug products, conducted in Brazil from the publication of RDC n° 9, on 20 February 2015 by  Anvisa. Method: Exploratory and descriptive study, carried out in three stages: (1) quantitative analysis before and after RDC n° 9/2015; (2) analysis of the population participating in clinical trials that supported medication records; (3) characterization of the clinical trial performed  in Brazil. Results: There was a 20% reduction in clinical trials conducted in Brazil when compared before and after RDC n° 9/2015 by Anvisa; only 33% of the clinical trials that supported drug product  registrations in Brazil were performed with the Brazilian population; synthetic and biological drugs account for 96% of the intervention studied in clinical trials; placebo is still widely used as a comparator (37%); the pharmaceutical industry is mostly the sponsor of the clinical trial (86%). Conclusions: In view of this scenario, it is imperative to  strengthen pharmacovigilance actions in Brazil, in order to learn about the effectiveness and safety profiles of medicines after exposure of the Brazilian population.Introdução: Os resultados de ensaios clínicos são utilizados pelas agências regulatórias de todo o mundo para fins de registro e comercialização de medicamentos. A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) é a responsável pelos registros de tecnologias em saúde no Brasil e regras para análises técnicas de ensaios clínicos. A Anvisa vem atuando para atualizar seu arcabouço regulatório a respeito de ensaios clínicos com medicamentos no país, para reduzir tempo de análise e harmonizar conforme regras internacionais. Objetivo: Caracterizar os ensaios clínicos de fase III, com medicamentos, realizados no Brasil a partir da publicação da RDC n° 9, de 20 de fevereiro de 2015, da Anvisa. Método: Estudo exploratório e descritivo realizado em três etapas: (1) análise quantitativa pré e pós RDC n° 9/2015; (2) análise da população participante de ensaio clínico que embasou registros de medicamentos; (3) caracterização dos ensaios clínicos realizados no Brasil. Resultados: Houve redução em 20% de ensaios clínicos realizados no Brasil quando se compara o período anterior e posterior à publicação da RDC n° 9/2015 da Anvisa; apenas 33% dos ensaios clínicos que embasaram registros de medicamentos no país foram realizados com população brasileira; os medicamentos sintéticos e biológicos somam 96% da intervenção estudada nos ensaios clínicos; placebo ainda é muito utilizado como comparador (37%); a indústria farmacêutica é majoritariamente o patrocinador dos ensaios clínicos (86%). Conclusões: Diante deste cenário, é imperativo que se fortaleçam as ações de farmacovigilância no Brasil, a fim de conhecer os perfis de efetividade e segurança dos medicamentos após exposição da população brasileira. 

Avaliação da sonolência diurna e qualidade do sono em idosos e sua relação com a qualidade de vida

Objetivo: Avaliar a sonolência diurna e a qualidade do sono em idosos e sua influência na qualidade de vida. Métodos: Pesquisa quantitativa, transversal e descritiva. Para avaliação da sonolência diurna foi utilizada a Escala de Sonolência de Epworth (ESE), para avaliação da qualidade do sono, o Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh (IQSP), e para avaliação da qualidade de vida o WHOQOL-BREF. Para analise e interpretação dos resultados os idosos foram divididos em grupos de acordo com a classificação da ESE e do IQSP. Resultados: Foram avaliados 128 idosos. Ao analisar a ESE, 24,2% dos idosos apresentaram uma pontuação igual ou maior a 11 pontos, o que indica Sonolência Diurna Excessiva (SDE). Quando avaliado a qualidade do sono, 69,6% dos idosos apresentaram pontuação superior a 5 no IQSP, o que indica sono ruim ou de má qualidade. Ao comparar através da ESE o grupo de idosos que não apresentaram SDE, com os idosos classificados com SDE, observou-se diferença significativa no domínio psicológico do WHOQOL-BREF, já ao comparar os idosos através do IQPS, houve diferença significativa para os domínios físico e ambiental. Conclusão: A ocorrência de sonolência diurna excessiva e a má qualidade do sono podem provocar impacto na qualidade de vida

Relação entre sintomas de depressão, índice de massa corporal e prática de atividade física dos alunos do Centro Universitário Una, Belo Horizonte / Relationship between depression symptoms, body mass index and physical activity of students at Centro Universitário Una, Belo Horizonte

Segundo a Organização Mundial da Saúde havia 11 milhões de pessoas com depressão no Brasil em 2015, correspondendo a 5,8% da população total, um dado bastante preocupante. Alguns estudos associam o índice de massa corporal e a prática de atividade física, com os sintomas depressivos. Assim este estudo, busca avaliar a relação entre sintomas de depressão, índice de massa corporal e prática de atividade física nos alunos do Centro Universitário Una. Estudo transversal realizado por meio de um formulário online disponibilizado através de link divulgado em redes sociais para os estudantes do Centro Universitário Una, no período de março de 2020 a abril de 2020. Coletaram-se dados sociodemográficos: gênero, idade, curso e período, estado civil, trabalham ou não; dados antropométricos: peso, altura para cálculo do índice de massa corporal, prática de atividade física; dados dos sintomas de depressão: aplicação da escala de Depressão de Beck. Os resultados mostraram que os alunos avaliados com excesso de peso apresentaram sintomas leves a moderados (44,8%) e 10,34% apresentavam sintomas graves. Nos alunos não praticantes de atividade física, 34% apresentaram sintomas ausentes ou mínimos, 32% sintomas leves a moderados e 28% sintomas moderados a graves. Houve uma prevalência de alguns sintomas depressivos em todos os estudantes com o índice de massa corporal caracterizado como excesso de peso e a atividade física pode ter um impacto positivo amenizando sintomas depressivos

Disruptores Endócrinos e sua influência na saúde humana / Endocrine Disruptors and their influence on human health

Os Disruptores Endócrinos (DEs) são substâncias que influenciam nas atividades orgânicas do sistema endócrino do corpo humano. Nas últimas décadas, tem-se aumentado o interesse da comunidade científica e da mídia acerca dos possíveis efeitos danosos causados aos seres humanos pela exposição a essas substâncias químicas. Este estudo objetivou realizar uma revisão de literatura sistemática sobre os conceitos destas substâncias químicas, seus efeitos na saúde humana e mecanismo de ação. Foi realizado um levantamento bibliográfico por meio das bases de dados Biblioteca Virtual em Saúde (BVS) e Scielo, site institucional e livros entre os anos de 1999 e 2019, nos idiomas português e inglês. Os dados obtidos indicaram o impacto dos DEs na obesidade, diabetes, sistema cardiovascular, síndrome dos ovários policísticos, carcinogenicidade e sistema tireoideano. Logo, os DEs são substâncias que afetam a saúde humana, uma vez que, vários estudos indicam interferência endócrina dessas substâncias, as quais repercutem em danos ao organismo. 

Nursing Professionals And Occupational Accidents

The current study has the objective to identify main work accidents that occurs with nursing workers. This is an integrative literature review that enabled to include scientific articles indexed in the databases of Virtual Library in Health (BVS). Searches were made from october to november 2016, using the descriptors: “work accidents”, “nursing professionals”, separated between themselves by the boolean operator AND. The following criteria were adopted: fully available articles, in portuguese language, published in the last five years. Articles that presented some duplicity and didn’t meet the proposed study objectives were excluded. After searches, ten scientific productions about the subject were selected. Results indicate the occurrence of accidents between nursing professionals and the main factors were related with sharp object handling, non-utilization of IPEs, excessive workload and needle resurfacing. It is concluded that strategies are required to minimize these occurrences, as the adoption of standard precautionary measures, the adequacy of staff numbers and better work conditions to this professional category. Besides that, the need of new researches about this subject are emphasized

Evaluation Of Pain In Newborn In Intensive Therapy In The Vision Of Health Professionals

Objective: Evaluate how health professionals perceive the pain in the NBs hospitalized in the Neonatal Intensive Care Unit. Method: This is a descriptive, exploratory research with a qualitative approach, developed in the maternity hospital Instituto de Saúde Elpídio de Almeida (ISEA), in the period from February to March 2016, after approval by the Research Ethics Committee (CESED), where the technique of data collection was through an interview with a prior script divided into two parts: the first part deals with socio-demographic issues, while the second part deals with issues related to pain in the NB, where they were recorded and transcribed in their entirety, using the content treatment through content analysis of the thematic type proposed by Laurence Bardin. Results: The results show that all health professionals perceive the pain in the neonate, where three categories emerged: "relates the evaluation of pain with physiological and behavioral measurements"; "know, but do not evaluate with pain score", "do not evaluate with pain score". Regarding the use of some method for pain relief, two categories emerged: "use of non-pharmacological methods for pain relief"; "Use of simultaneous pharmacological and non-pharmacological methods". Conclusion: All the professionals contributed to the growth of this research, being necessary more studies about the pain, mainly with regard to the use of multidimensional scales, since there is a lack of knowledge on the part of the professionals and teams that work in the NICU

Aspectos metodológicos e desafios da Coorte On-line Comportamento Alimentar e Saúde Mental (COCASa) de docentes e discentes universitários durante a pandemia da COVID-19

O distanciamento social adotado para controle da COVID-19 obrigou Instituições de Ensino Superior (IES) a aderirem a novas estratégias para realização das atividades acadêmicas e muitas pesquisas passaram a ser realizadas em ambientes virtuais. O objetivo deste artigo é descrever os aspectos metodológicos e principais desafios enfrentados para a execução do projeto COCASa, um estudo de coorte on-line sobre comportamento alimentar e saúde mental de docentes e discentes de IES do Brasil. O estudo foi iniciado em julho de 2020 e acompanhará os participantes por dois anos. Adotou-se amostragem não probabilística estratificada proporcional com a utilização de escalas, de inquérito alimentar e de questões estruturadas elaboradas pela equipe do projeto. Entre os participantes do baseline, 4.074 discentes e 2.210 docentes iniciaram o questionário e, respectivamente, 76,8% e 85,1% finalizaram o preenchimento. Em ambos os grupos, a maior participação foi de mulheres (docentes: 66,7% e discentes: 76,2%) e residentes nas regiões Nordeste (docentes: 37% e discentes: 50,9%) e Sul (docentes: 27,1% e discentes: 22,5%) do Brasil. A pesquisa on-line amplia a possibilidade de recrutamento de participantes e alcança limites territoriais com menor demanda por financiamento. Durante a pandemia da COVID-19, o uso do ambiente virtual tornou-se uma estratégia viável e acessível para a manutenção das atividades de pesquisa, configurando-se como uma provável tendência a ser adotada pela comunidade científica

Pervasive gaps in Amazonian ecological research

Biodiversity loss is one of the main challenges of our time,1,2 and attempts to address it require a clear un derstanding of how ecological communities respond to environmental change across time and space.3,4 While the increasing availability of global databases on ecological communities has advanced our knowledge of biodiversity sensitivity to environmental changes,5–7 vast areas of the tropics remain understudied.8–11 In the American tropics, Amazonia stands out as the world’s most diverse rainforest and the primary source of Neotropical biodiversity,12 but it remains among the least known forests in America and is often underrepre sented in biodiversity databases.13–15 To worsen this situation, human-induced modifications16,17 may elim inate pieces of the Amazon’s biodiversity puzzle before we can use them to understand how ecological com munities are responding. To increase generalization and applicability of biodiversity knowledge,18,19 it is thus crucial to reduce biases in ecological research, particularly in regions projected to face the most pronounced environmental changes. We integrate ecological community metadata of 7,694 sampling sites for multiple or ganism groups in a machine learning model framework to map the research probability across the Brazilian Amazonia, while identifying the region’s vulnerability to environmental change. 15%–18% of the most ne glected areas in ecological research are expected to experience severe climate or land use changes by 2050. This means that unless we take immediate action, we will not be able to establish their current status, much less monitor how it is changing and what is being lostinfo:eu-repo/semantics/publishedVersio