Mise en place d'un outil d'analyse du risque à partir des données non cliniques des dossiers d'autorisation de mise sur le marché

PARIS-BIUP (751062107) / SudocSudocFranceF

Études relatives aux variétés rendues tolérantes aux herbicides

Au cours des récentes décennies, parallèlement à la commercialisation de nouvelles substancesherbicides sélectives, s’est développée une démarche de développement de variétés végétales qui tolèrent un ou des herbicides. Les variétés dépourvues de cette tolérance sont, selon le cas,détruites par cet ou ces herbicides, ou voient leur croissance et leur développement perturbés. Du fait du caractère de tolérance de la plante, l’herbicide est applicable en post-levée, c’est-à-dire après la levée de celle-ci. A ce stade de la culture, les adventices ont également levé. Le bénéficeagricultural escompté de cette approche est d’appliquer le traitement herbicide au moment adéquat en fonction du degré de présence des adventices, voire de ne pas traiter les cultures si cela n’est pas nécessaire, et de résoudre des impasses techniques de désherbage. Le sujet des VrTH est particulièrement sensible puisqu’il est à la croisée de deux sujets très controversés en France : les organismes génétiquement modifiés (OGM) et les pesticides. Ces deux sujets sont les « symboles » d’une forme intensive d’agriculture considérée par certaines parties prenantes comme néfaste pour l’environnement et la santé.Les VrTH peuvent être obtenues par différentes techniques : il peut s’agir de techniques de sélection variétales classiques reposant sur l’hybridation ou bien de techniques de modification du génome « d’une manière qui ne s’effectue pas naturellement par multiplication et/ou recombinaison naturelle ». Parmi cette seconde catégorie de techniques, il convient de distinguer la technique de transgénèse, dont sont issues par exemple les variétés de semences « Roundup Ready » tolérantes au glyphosate, de la technique de mutagenèse, dont sont issues certaines VrTH cultivées en France. L’utilisation des OGM est encadrée en Europe par la directive 2001/18/CE du 12 mars 2001. Cette directive prévoit notamment une exemption d’évaluation pour les organismes modifiés par mutagénèse (dont les VrTH utilisées en France).En 2009, dans un contexte de fortes attentes d’un certain nombre d’acteurs de la société civile,l’Institut national de la recherche agronomique (Inra) et le Centre national de la recherchescientifique (CNRS) ont été saisis par les ministères en charge de l’agriculture et de l’écologie, afinde réaliser une expertise scientifique collective (ESCo) sur les impacts directs et indirects del’utilisation des VrTH aux plans agronomique, environnemental, socio-économique et juridique. Ces travaux d’expertise se sont appuyés sur des données recueillies dans la littérature scientifique, pour la majorité, hors de l’Union européenne (UE) et essentiellement sur le cas des VrTH transgéniques aux Etats-Unis dans la mesure où les VrTH étaient alors peu commercialisées dans l’UE. L’ESCo a conclu sur une mise en garde concernant :- L’augmentation in fine de l’utilisation d’herbicides, par rapport à des culturesconventionnelles ;- La contamination des milieux du fait de l’augmentation de l’utilisation d’herbicides surcertaines surfaces ;- L’apparition et/ou le développement de résistances des adventices aux herbicides.(extrait

Avis de l’Anses relatif à l’examen du classement de la pertinence pour le métabolite R417888 du chlorothalonil et au réexamen du classement de la pertinence pour le métabolite R471811 du chlorothalonil dans les eaux destinées à laconsommation humaine

Citation suggérée : Anses. (2024). Avis de l’Anses relatif à l’examen du classement de la pertinence pour lemétabolite chlorothalonil R417888 et au réexamen du classement de la pertinence pour lemétabolite chlorothalonil R471811 dans les eaux destinées à la consommation humaine(saisines 2023-SA-0041-a et -0142-a). Maisons-Alfort : Anses, 39 p.Pour garantir la qualité des EDCH, la directive 2020/2184, transposée en droit français, fixedes valeurs paramétriques pour les concentrations en pesticides et leurs métabolites pertinents (0,1 μg.L-1 par substance individuelle1 et 0,5 μg.L-1 pour la somme des pesticides et de leurs métabolites), sans définir les critères ou les modalités d’évaluation de cette pertinence. L’arrêté du 11 janvier 2007 modifié reprend ces valeurs en tant que limites de qualité (LQ) dans les EDCH pour les pesticides et leurs métabolites pertinents.À la demande de la DGS, l’Anses a proposé le 30 janvier 2019 une méthodologie permettant l’évaluation de la pertinence des métabolites de pesticides dans les EDCH au vu des connaissances scientifiques disponibles. Elle est destinée à être mise en œuvre dans le cadre d’une expertise collective de l’Anses, en s’appuyant sur les données disponibles (dossiers d’homologation, littérature scientifique, ...). Sur la base du résultat d’une telle évaluation, et de tout autre élément considéré approprié, la DGS statue sur la pertinence des métabolites devant faire l’objet d’une attention particulière (en termes de surveillance, de limite de qualité, ...). En l’absence d’évaluation, un métabolite est considéré pertinent par défaut.Pour les métabolites non pertinents de pesticides, la directive susmentionnée demande auxÉtats membres d’établir une valeur indicative aux fins de gestion de leur présence dans les EDCH. Ainsi, l’arrêté du 11 janvier 2007 modifié fixe pour ces métabolites une valeur indicative de 0,9 μg.L, résultant de l’avis de l’Anses du 30 janvier 2019.Concernant le métabolite R 417888 du chlorothalonil :Le 15 février 2023, la DGS a saisi l’Anses pour examiner le classement de la pertinence du métabolite R417888 du chlorothalonil dans les EDCH (saisine enregistrée sous le numéro 2023-SA-0041-a). Cette demande fait suite aux résultats de la campagne nationale exploratoire menée par le laboratoire d’hydrologie de Nancy (LHN) de l’Anses entre 2020 et 2022 (Anses, 2023), et à des demandes spécifiques formulées par les agences régionales de santé (ARS).Concernant le métabolite R 471811 du chlorothalonil :À la demande de la DGS, l’Anses avait caractérisé la pertinence du métabolite R471811 dans son avis du 26 janvier 2022 (Anses, 2022). En s’appuyant sur le schéma d’évaluation établi par l’Anses pour la détermination de la pertinence dans les EDCH (Anses, 2019), ce métabolite du chlorothalonil a été proposé « pertinent dans les EDCH » par l’Anses, en raison de la proposition de classement par l’EFSA de la substance active (SA) parente en cancérogène 1B au titre du règlement « classification, labelling, packaging (CLP) » (CE) n°1272/2008 et d’un manque de données pour prouver que le métabolite ne partage pas le mode d’action de la SA parente aboutissant à des tumeurs rénales.Fin juin 2023, la société Syngenta, une des sociétés ayant commercialisé des produits à basede la SA chlorothalonil, a transmis à la DGS des éléments complémentaires (études etargumentaire) relatifs à la cancérogénicité du métabolite R471811 (§ 3.2.2.4). En raison dedifficultés persistantes de gestion de l’alimentation en eau potable, liées au classement de lapertinence de ce métabolite pour les EDCH et de l’état de contamination de ces eaux par celui-ci, la DGS a saisi l’Anses en date du 3 juillet 2023 pour une demande de réexamen du classement de la pertinence de ce métabolite dans les EDCH au regard des nouveaux éléments transmis (saisine enregistrée sous le numéro 2023-SA-0142-a

Avis de l'Anses relatif au réexamen du classement de la pertinence pour le métabolite NOA 413173 du S-métolachlore dans les eaux destinées à la consommation humaine

Citation suggérée : Anses. (2022). Avis relatif au réexamen du classement de la pertinence pour le métabolite NOA 413173 du S-métolachlore dans les eaux destinées à la consommation humaine. Maisons-Alfort : Anses, 16 p.Les directives 98/83/CE et 2020/2184 fixent des limites de qualité (LQ) dans les EDCH pour les pesticides et leurs métabolites pertinents (0,1 μg.L -1 par substance individuelle et 0,5 μg.L -1 pour la somme des pesticides et métabolites pertinents)4 sans définir les critères ou les modalités d’évaluation de la pertinence. Ainsi, dans le cadre de son appui aux autorités sanitaires dans la gestion de situations de non-conformité lorsque des métabolites de pesticides sont retrouvés dans les EDCH à des concentrations supérieures à la limite de qualité, l’Anses a proposé, dans son avis du 30 janvier 2019 (Anses, 2019a) une démarche d’évaluation de la pertinence des métabolites de pesticides dans les EDCH.En situation de dépassement d’une des LQ, la réglementation française prévoit un dispositif dérogatoire de gestion graduée du risque. La LQ de 0,1 μg.L-1 ne repose pas sur des fondements toxicologiques. En cas de dépassement de cette LQ, la gestion des risques s’appuie notamment sur un calcul de valeurs sanitaires maximales (V MAX) proposées parl’Anses pour des substances actives (SA) et des métabolites, à la demande de la DGS, depuis 2007.La référence à ces VMAX n’a vocation à être utilisée que pour une période limitée dans le temps pendant laquelle des actions de remédiation doivent être mises en œuvre.La méthode actualisée relative à la détermination des V MAX a été exposée dans l’avis 2018-SA-0134-a du 17 décembre 2019 (Anses, 2019b). Depuis, de nouvelles V MAX de pesticides dans l’EDCH ont été établies sur la base de cette nouvelle méthode.En mai 2018, la DGS a sollicité l’Anses pour la détermination de plusieurs V MAX de pesticides et de métabolites, dont le métabolite NOA 413173 du S-métolachlore. S’agissant de ce dernier, l’Agence indiquait dans son avis du 23 avril 2020 (Anses, 2020) : « Il n’existe pas de valeur toxicologique de référence (VTR) permettant de calculer une V MAX pour le métabolite NOA 413173 du S-métolachlore. Par conséquent, aucune V MAX ne peut être calculée pour le métabolite NOA 413173 du S-métolachlore compte tenu des données disponibles à ce jour ».Dans le cadre de l’avis de l’Anses du 14 janvier 2021 (Anses, 2021), le métabolite NOA 413173 du S-métolachlore a fait l’objet d’une première évaluation de sa pertinence en 2020. Ce métabolite a été considéré comme « pertinent pour les EDCH » sur la base de doutes quant à son potentiel génotoxique, et de fait la valeur règlementaire de 0,1 μg.L-1 mentionnée ci-dessus s’appliquait. Cette expertise avait été menée alors que la procédure européenne de réévaluation de la SA mère, le S-métolachlore, était initiée. Cette dernière est toujours en cours.Début 2021, la société Syngenta, détentrice de l’autorisation de mise sur le marché du S-métolachlore, a porté à la connaissance de la DGS et de l’Anses deux études de toxicité (28 et 90 jours) soumises dans le cadre de la réévaluation de la SA au niveau européen. Ces études ont été évaluées, considérées comme acceptables par l’État membre rapporteur dudossier de réévaluation (« Rapporteur Member State » ou RMS) et ont permis de conclure sur des seuils exploitables permettant le calcul d’une valeur toxicologique de référence (VTR), selon ce dernier.En avril 2021, étant donné les difficultés majeures rencontrées par les différents acteurs à fournir à la population une eau conforme aux exigences réglementaires relatives aux pesticides et à leurs métabolites, la DGS a sollicité l’Anses pour la détermination d'une V MAX pour le métabolite NOA 413173 du S-métolachlore dans les EDCH. L’Anses a considéré qu’ilconvenait au préalable de lever les doutes sur le potentiel génotoxique du métabolite NOA 413173 du S-métolachlore, sous réserve de disposer de nouvelles données de génotoxicité. En février 2022, Syngenta a transmis une nouvelle étude de génotoxicité à l’Agence pour permettre le réexamen du classement de la pertinence pour ce métabolite.La première étape de l’expertise correspond au réexamen de la pertinence du métabolite NOA 413173 du S-métolachlore, sur la base des données complémentaires de génotoxicité fournies par la firme et fait l’objet du présent avis.En fonction du résultat de l’examen de ces nouvelles données, l’analyse des deux études de toxicité (28 jours et 90 jours) sera prévue en vue d’établir, si possible, une VTR pour le métabolite NOA 413173 du S-métolachlore et le cas échéant, selon la pertinence ou non de ce métabolite, la construction d’une VMAX ou d’une valeur guide, telle que définie dansl’instruction n°DGS/EA4/2020/177 du 18 décembre 2020.[Saisines liées n° 2018-SA-0134 et 2019-SA-0129

Avis de l'Anses relatif au réexamen du classement de la pertinence pour le métabolite NOA 413173 du S-métolachlore dans les eaux destinées à la consommation humaine

Citation suggérée : Anses. (2022). Avis relatif au réexamen du classement de la pertinence pour le métabolite NOA 413173 du S-métolachlore dans les eaux destinées à la consommation humaine. Maisons-Alfort : Anses, 16 p.Les directives 98/83/CE et 2020/2184 fixent des limites de qualité (LQ) dans les EDCH pour les pesticides et leurs métabolites pertinents (0,1 μg.L -1 par substance individuelle et 0,5 μg.L -1 pour la somme des pesticides et métabolites pertinents)4 sans définir les critères ou les modalités d’évaluation de la pertinence. Ainsi, dans le cadre de son appui aux autorités sanitaires dans la gestion de situations de non-conformité lorsque des métabolites de pesticides sont retrouvés dans les EDCH à des concentrations supérieures à la limite de qualité, l’Anses a proposé, dans son avis du 30 janvier 2019 (Anses, 2019a) une démarche d’évaluation de la pertinence des métabolites de pesticides dans les EDCH.En situation de dépassement d’une des LQ, la réglementation française prévoit un dispositif dérogatoire de gestion graduée du risque. La LQ de 0,1 μg.L-1 ne repose pas sur des fondements toxicologiques. En cas de dépassement de cette LQ, la gestion des risques s’appuie notamment sur un calcul de valeurs sanitaires maximales (V MAX) proposées parl’Anses pour des substances actives (SA) et des métabolites, à la demande de la DGS, depuis 2007.La référence à ces VMAX n’a vocation à être utilisée que pour une période limitée dans le temps pendant laquelle des actions de remédiation doivent être mises en œuvre.La méthode actualisée relative à la détermination des V MAX a été exposée dans l’avis 2018-SA-0134-a du 17 décembre 2019 (Anses, 2019b). Depuis, de nouvelles V MAX de pesticides dans l’EDCH ont été établies sur la base de cette nouvelle méthode.En mai 2018, la DGS a sollicité l’Anses pour la détermination de plusieurs V MAX de pesticides et de métabolites, dont le métabolite NOA 413173 du S-métolachlore. S’agissant de ce dernier, l’Agence indiquait dans son avis du 23 avril 2020 (Anses, 2020) : « Il n’existe pas de valeur toxicologique de référence (VTR) permettant de calculer une V MAX pour le métabolite NOA 413173 du S-métolachlore. Par conséquent, aucune V MAX ne peut être calculée pour le métabolite NOA 413173 du S-métolachlore compte tenu des données disponibles à ce jour ».Dans le cadre de l’avis de l’Anses du 14 janvier 2021 (Anses, 2021), le métabolite NOA 413173 du S-métolachlore a fait l’objet d’une première évaluation de sa pertinence en 2020. Ce métabolite a été considéré comme « pertinent pour les EDCH » sur la base de doutes quant à son potentiel génotoxique, et de fait la valeur règlementaire de 0,1 μg.L-1 mentionnée ci-dessus s’appliquait. Cette expertise avait été menée alors que la procédure européenne de réévaluation de la SA mère, le S-métolachlore, était initiée. Cette dernière est toujours en cours.Début 2021, la société Syngenta, détentrice de l’autorisation de mise sur le marché du S-métolachlore, a porté à la connaissance de la DGS et de l’Anses deux études de toxicité (28 et 90 jours) soumises dans le cadre de la réévaluation de la SA au niveau européen. Ces études ont été évaluées, considérées comme acceptables par l’État membre rapporteur dudossier de réévaluation (« Rapporteur Member State » ou RMS) et ont permis de conclure sur des seuils exploitables permettant le calcul d’une valeur toxicologique de référence (VTR), selon ce dernier.En avril 2021, étant donné les difficultés majeures rencontrées par les différents acteurs à fournir à la population une eau conforme aux exigences réglementaires relatives aux pesticides et à leurs métabolites, la DGS a sollicité l’Anses pour la détermination d'une V MAX pour le métabolite NOA 413173 du S-métolachlore dans les EDCH. L’Anses a considéré qu’ilconvenait au préalable de lever les doutes sur le potentiel génotoxique du métabolite NOA 413173 du S-métolachlore, sous réserve de disposer de nouvelles données de génotoxicité. En février 2022, Syngenta a transmis une nouvelle étude de génotoxicité à l’Agence pour permettre le réexamen du classement de la pertinence pour ce métabolite.La première étape de l’expertise correspond au réexamen de la pertinence du métabolite NOA 413173 du S-métolachlore, sur la base des données complémentaires de génotoxicité fournies par la firme et fait l’objet du présent avis.En fonction du résultat de l’examen de ces nouvelles données, l’analyse des deux études de toxicité (28 jours et 90 jours) sera prévue en vue d’établir, si possible, une VTR pour le métabolite NOA 413173 du S-métolachlore et le cas échéant, selon la pertinence ou non de ce métabolite, la construction d’une VMAX ou d’une valeur guide, telle que définie dansl’instruction n°DGS/EA4/2020/177 du 18 décembre 2020.[Saisines liées n° 2018-SA-0134 et 2019-SA-0129

Avis de l'Anses relatif au réexamen du classement de la pertinence pour le métabolite NOA 413173 du S-métolachlore dans les eaux destinées à la consommation humaine

Citation suggérée : Anses. (2022). Avis relatif au réexamen du classement de la pertinence pour le métabolite NOA 413173 du S-métolachlore dans les eaux destinées à la consommation humaine. Maisons-Alfort : Anses, 16 p.Les directives 98/83/CE et 2020/2184 fixent des limites de qualité (LQ) dans les EDCH pour les pesticides et leurs métabolites pertinents (0,1 μg.L -1 par substance individuelle et 0,5 μg.L -1 pour la somme des pesticides et métabolites pertinents)4 sans définir les critères ou les modalités d’évaluation de la pertinence. Ainsi, dans le cadre de son appui aux autorités sanitaires dans la gestion de situations de non-conformité lorsque des métabolites de pesticides sont retrouvés dans les EDCH à des concentrations supérieures à la limite de qualité, l’Anses a proposé, dans son avis du 30 janvier 2019 (Anses, 2019a) une démarche d’évaluation de la pertinence des métabolites de pesticides dans les EDCH.En situation de dépassement d’une des LQ, la réglementation française prévoit un dispositif dérogatoire de gestion graduée du risque. La LQ de 0,1 μg.L-1 ne repose pas sur des fondements toxicologiques. En cas de dépassement de cette LQ, la gestion des risques s’appuie notamment sur un calcul de valeurs sanitaires maximales (V MAX) proposées parl’Anses pour des substances actives (SA) et des métabolites, à la demande de la DGS, depuis 2007.La référence à ces VMAX n’a vocation à être utilisée que pour une période limitée dans le temps pendant laquelle des actions de remédiation doivent être mises en œuvre.La méthode actualisée relative à la détermination des V MAX a été exposée dans l’avis 2018-SA-0134-a du 17 décembre 2019 (Anses, 2019b). Depuis, de nouvelles V MAX de pesticides dans l’EDCH ont été établies sur la base de cette nouvelle méthode.En mai 2018, la DGS a sollicité l’Anses pour la détermination de plusieurs V MAX de pesticides et de métabolites, dont le métabolite NOA 413173 du S-métolachlore. S’agissant de ce dernier, l’Agence indiquait dans son avis du 23 avril 2020 (Anses, 2020) : « Il n’existe pas de valeur toxicologique de référence (VTR) permettant de calculer une V MAX pour le métabolite NOA 413173 du S-métolachlore. Par conséquent, aucune V MAX ne peut être calculée pour le métabolite NOA 413173 du S-métolachlore compte tenu des données disponibles à ce jour ».Dans le cadre de l’avis de l’Anses du 14 janvier 2021 (Anses, 2021), le métabolite NOA 413173 du S-métolachlore a fait l’objet d’une première évaluation de sa pertinence en 2020. Ce métabolite a été considéré comme « pertinent pour les EDCH » sur la base de doutes quant à son potentiel génotoxique, et de fait la valeur règlementaire de 0,1 μg.L-1 mentionnée ci-dessus s’appliquait. Cette expertise avait été menée alors que la procédure européenne de réévaluation de la SA mère, le S-métolachlore, était initiée. Cette dernière est toujours en cours.Début 2021, la société Syngenta, détentrice de l’autorisation de mise sur le marché du S-métolachlore, a porté à la connaissance de la DGS et de l’Anses deux études de toxicité (28 et 90 jours) soumises dans le cadre de la réévaluation de la SA au niveau européen. Ces études ont été évaluées, considérées comme acceptables par l’État membre rapporteur dudossier de réévaluation (« Rapporteur Member State » ou RMS) et ont permis de conclure sur des seuils exploitables permettant le calcul d’une valeur toxicologique de référence (VTR), selon ce dernier.En avril 2021, étant donné les difficultés majeures rencontrées par les différents acteurs à fournir à la population une eau conforme aux exigences réglementaires relatives aux pesticides et à leurs métabolites, la DGS a sollicité l’Anses pour la détermination d'une V MAX pour le métabolite NOA 413173 du S-métolachlore dans les EDCH. L’Anses a considéré qu’ilconvenait au préalable de lever les doutes sur le potentiel génotoxique du métabolite NOA 413173 du S-métolachlore, sous réserve de disposer de nouvelles données de génotoxicité. En février 2022, Syngenta a transmis une nouvelle étude de génotoxicité à l’Agence pour permettre le réexamen du classement de la pertinence pour ce métabolite.La première étape de l’expertise correspond au réexamen de la pertinence du métabolite NOA 413173 du S-métolachlore, sur la base des données complémentaires de génotoxicité fournies par la firme et fait l’objet du présent avis.En fonction du résultat de l’examen de ces nouvelles données, l’analyse des deux études de toxicité (28 jours et 90 jours) sera prévue en vue d’établir, si possible, une VTR pour le métabolite NOA 413173 du S-métolachlore et le cas échéant, selon la pertinence ou non de ce métabolite, la construction d’une VMAX ou d’une valeur guide, telle que définie dansl’instruction n°DGS/EA4/2020/177 du 18 décembre 2020.[Saisines liées n° 2018-SA-0134 et 2019-SA-0129

Avis de l'Anses relatif au réexamen du classement de la pertinence pour le métabolite ESA (CGA 354743) du S-métolachlore dans les eaux destinées à la consommation humaine

Citation suggérée : Anses. (2022). Avis relatif au réexamen du classement de la pertinence pour le métabolite ESA (CGA 354743) du S-métolachlore dans les eaux destinées à la consommation humaine. Maisons-Alfort : Anses, 18 p.Les directives 98/83/CE et 2020/2184 fixent des limites de qualité (LQ) dans les EDCH pour les pesticides et leurs métabolites pertinents (0,1 μg.L -1 par substance individuelle et 0,5 μg.L -1 pour la somme des pesticides et métabolites pertinents), sans définir les critères ou les modalités d’évaluation de la pertinence. Ainsi, afin notamment de répondre aux enjeux de gestion locale lorsque des métabolites de pesticides sont présents à des concentrations supérieures aux LQ réglementaires dans les EDCH, la DGS a saisi l’Agence pour définir et établir des critères d’évaluation de la pertinence des métabolites de pesticides dans les EDCH (saisine n° 2015-SA-0252). Ces travaux ont fait l’objet d’un avis en date du 30 janvier 2019 (Anses, 2019).Dans le cadre de l’avis précité, le métabolite ESA (CGA 354743) du S-métolachlore a fait l’objet d’une première évaluation de sa pertinence. Ce métabolite a été classé comme « pertinent pour les EDCH » considérant, d’une part l’insuffisance de données relatives à son activité « pesticide », d’autre part le manque de robustesse de certaines données ne permettant pas de conclure sur son potentiel génotoxique.Cette expertise avait été menée alors que la procédure européenne de réévaluation de la substance active (SA) mère, le S-métolachlore, était lancée. Cette dernière est toujours en cours.En 2020, des données complémentaires, portant notamment sur l’activité « pesticide » et le potentiel génotoxique du métabolite, ont été transmises par la société Syngenta à la demande de l’agence européenne de sécurité des aliments (« European food safety authority » ou Efsa) dans le cadre de cette procédure européenne. La DGS a alors saisi l’Anses pour réévaluer la pertinence du métolachlore ESA (CGA 354743). L’Anses a conclu dans l’avis du 14 janvier 2021 (Anses, 2021) à l’absence d’activité « pesticide » du métabolite. Il a toutefois été classé « pertinent pour les EDCH » considérant des résultats équivoques d’essais relatifs à son potentiel génotoxique, des manquements soulevés lors de l’examen des études disponibles ne permettant toujours pas de conclure fermement à ce sujet.Fin 2021, deux nouvelles études de génotoxicité ont été transmises par le notifiant à l’Anses, afin d’apporter des éléments complémentaires sur le potentiel génotoxique du métabolite. Considérant ces nouvelles données, la DGS a saisi l’Anses pour réévaluer la pertinence du métabolite ESA (CGA 354743) du S-métolachlore.En mars 2022, après examen des données de génotoxicité complémentaires, l’Anses a adressé au pétitionnaire des demandes de précision concernant la méthodologie et l’analyse des résultats qui lui ont été soumises. Le déclarant a apporté des réponses début avril 2022 ; ces dernières ont été prises en compte dans la présente expertise.[Saisines liées n°2015-SA-0252 et 2019-SA-0129

Avis de l'Anses relatif à l'interdiction de vente en libre-service de certaines catégories de produits biocides

Citation suggérée : Anses. (2022). AVIS de l’Agence nationale de sécurité sanitaire de l’alimentation, del’environnement et du travail relatif à l'interdiction de vente en libre-service de certaines catégories de produits biocides. 48 p.L'article 76 de la loi n° 2018-938 du 30 octobre 2018 pour l'équilibre des relations commerciales dans le secteur agricole et alimentaire et une alimentation saine, durable et accessible à tous a prévu l'instauration de mesures encadrant la mise sur le marché de certaines catégories de produits biocides, dont l'interdiction de vente en libre-service à destination du grand public de certaines catégories d’entre eux.Les dispositions prises par le législateur ont pour objectif de développer une démarche de prévention et de diminution de l’exposition de la population et de l’environnement aux produits biocides, en limitant les incitations à un usage inutile sur quelques catégories ciblées. Il s’agit aussi de préserver l’efficacité des produits et éviter le développement de résistances en n’encourageant pas à leur utilisation, tout en prenant en compte les apports de certains produits biocides en matières de santé publique.Le décret du 14 octobre 20191 fixe la typologie des catégories de produits biocides qu’il doit être interdit de céder directement en libre-service à des utilisateurs non professionnels. Il s’agit :- des produits pour lesquels des données permettent d'établir ou de suspecter l'apparition de résistances ;- des produits pour lesquels des cas d'intoxication involontaire sont signalés ;- des produits non admissibles à la procédure d'autorisation simplifiée mentionnée au III de l'article R. 522-16-2 du Code de l’environnement, pour lesquels des données établissent qu'ils sont fréquemment utilisés en méconnaissance des règles visant à préserver la santé humaine ou l'environnement, figurant dans leur autorisation de mise sur le marché ou dans la notice élaborée par leur fabricant.Ce décret prévoit que la liste des produits ou catégories de produits sera fixée par arrêté ministériel, pris après avis de l’agence.En conséquence, il est demandé à l’Anses de faire une proposition de produits et catégories de produits dont la vente en libre-service à destination du grand public sera interdite, sur la base de critères de priorisation que l’Anses identifiera, en application de la loi et du décret.L’Anses s’appuiera en particulier sur :- une analyse des données de signalements aux Centres Anti Poison ;- une analyse des données disponibles sur les achats et les conditions d’utilisation par le grand public des biocides ;- une analyse des données de résistances disponibles pour les principales substances actives contenues dans les produits utilisés par le grand public.Le présent avis vise à proposer des produits et catégories de produits dont la vente en libre-service à destination du grand public pourrait être interdite, sur la base des critères mentionnés dans la loi. L’Anses s’est également appuyé sur les propriétés de dangers des substances actives (SA) et co-formulants contenus dans les produits biocides identifiés au titre des règlements européens Biocide (n°528/2012, dit BPR) et CLP (n°1272/2008)

Avis de l'Anses relatif au réexamen du classement de la pertinence pour le métabolite ESA (CGA 354743) du S-métolachlore dans les eaux destinées à la consommation humaine

Citation suggérée : Anses. (2022). Avis relatif au réexamen du classement de la pertinence pour le métabolite ESA (CGA 354743) du S-métolachlore dans les eaux destinées à la consommation humaine. Maisons-Alfort : Anses, 18 p.Les directives 98/83/CE et 2020/2184 fixent des limites de qualité (LQ) dans les EDCH pour les pesticides et leurs métabolites pertinents (0,1 μg.L -1 par substance individuelle et 0,5 μg.L -1 pour la somme des pesticides et métabolites pertinents), sans définir les critères ou les modalités d’évaluation de la pertinence. Ainsi, afin notamment de répondre aux enjeux de gestion locale lorsque des métabolites de pesticides sont présents à des concentrations supérieures aux LQ réglementaires dans les EDCH, la DGS a saisi l’Agence pour définir et établir des critères d’évaluation de la pertinence des métabolites de pesticides dans les EDCH (saisine n° 2015-SA-0252). Ces travaux ont fait l’objet d’un avis en date du 30 janvier 2019 (Anses, 2019).Dans le cadre de l’avis précité, le métabolite ESA (CGA 354743) du S-métolachlore a fait l’objet d’une première évaluation de sa pertinence. Ce métabolite a été classé comme « pertinent pour les EDCH » considérant, d’une part l’insuffisance de données relatives à son activité « pesticide », d’autre part le manque de robustesse de certaines données ne permettant pas de conclure sur son potentiel génotoxique.Cette expertise avait été menée alors que la procédure européenne de réévaluation de la substance active (SA) mère, le S-métolachlore, était lancée. Cette dernière est toujours en cours.En 2020, des données complémentaires, portant notamment sur l’activité « pesticide » et le potentiel génotoxique du métabolite, ont été transmises par la société Syngenta à la demande de l’agence européenne de sécurité des aliments (« European food safety authority » ou Efsa) dans le cadre de cette procédure européenne. La DGS a alors saisi l’Anses pour réévaluer la pertinence du métolachlore ESA (CGA 354743). L’Anses a conclu dans l’avis du 14 janvier 2021 (Anses, 2021) à l’absence d’activité « pesticide » du métabolite. Il a toutefois été classé « pertinent pour les EDCH » considérant des résultats équivoques d’essais relatifs à son potentiel génotoxique, des manquements soulevés lors de l’examen des études disponibles ne permettant toujours pas de conclure fermement à ce sujet.Fin 2021, deux nouvelles études de génotoxicité ont été transmises par le notifiant à l’Anses, afin d’apporter des éléments complémentaires sur le potentiel génotoxique du métabolite. Considérant ces nouvelles données, la DGS a saisi l’Anses pour réévaluer la pertinence du métabolite ESA (CGA 354743) du S-métolachlore.En mars 2022, après examen des données de génotoxicité complémentaires, l’Anses a adressé au pétitionnaire des demandes de précision concernant la méthodologie et l’analyse des résultats qui lui ont été soumises. Le déclarant a apporté des réponses début avril 2022 ; ces dernières ont été prises en compte dans la présente expertise.[Saisines liées n°2015-SA-0252 et 2019-SA-0129

Avis de l'Anses relatif au réexamen du classement de la pertinence pour le métabolite méthyl-desphényl-chloridazone dans les eaux destinées à la consommation humaine

Citation suggérée : Anses. (2023). Avis de l’Anses relatif au réexamen du classement de la pertinence pour le métabolite méthyl-desphényl-chloridazone dans les eaux destinées à la consommation humaine. (saisine 2022-SA-0162-b). Maisons-Alfort : Anses, 19 p.Pour garantir la qualité des EDCH, la directive (UE) 2020/2184, transposée en droit français, fixe des valeurs paramétriques pour les concentrations en pesticides et leurs métabolites pertinents (0,1 μg.L-1 par substance individuelle1 et 0,5 μg.L-1 pour la somme des pesticides et de leurs métabolites), sans définir les critères ou les modalités d’évaluation de cette pertinence. L’arrêté du 11 janvier 2007 modifié reprend ces valeurs en tant que limites de qualité (LQ) dans les EDCH pour les pesticides et leurs métabolites pertinents.À la demande de la DGS, l’Anses a proposé en janvier 2019 (Anses, 2019) une méthodologie permettant l’évaluation de la pertinence des métabolites de pesticides dans les EDCH au vu des connaissances scientifiques disponibles. Elle est destinée à être mise en œuvre dans le cadre d’une expertise collective de l’Anses, en s’appuyant sur les données disponibles (dossiers de demande d’approbation des substances actives, littérature scientifique…). Sur la base du résultat d’une telle évaluation, et de tout autre élément qu’elle considérerait approprié, la DGS désigne les métabolites pertinents, c’est-à-dire devant faire l’objet d’une attention particulière (en termes de surveillance, de limite de qualité, …). En l’absence d’évaluation, un métabolite est considéré pertinent par défaut.Pour les métabolites non pertinents de pesticides, la directive susmentionnée demande aux États membres d’établir une valeur indicative aux fins de gestion de leur présence dans les EDCH. Ainsi, l’arrêté du 11 janvier 2007 modifié fixe pour ces métabolites une valeur indicative de 0,9 μg.L-1 résultant de l’avis de l’Anses du 30 janvier 2019 pour les métabolites classés non pertinents.À la demande de la DGS, l’Anses avait caractérisé la pertinence du métabolite méthyl-desphényl-chloridazone (MDPC) dans son avis du 23 avril 2020 (Anses, 2020). Ce métabolite de la chloridazone a été proposé « pertinent dans les EDCH » par l’Agence, des doutes subsistant sur son potentiel génotoxique.Fin juillet 2022, la société BASF, une des sociétés ayant commercialisé des produits à base de la substance active (SA) chloridazone, a informé la DGS et l’Anses de la conduite d’études complémentaires de génotoxicité réalisées sur les métabolites desphényl-chloridazone (DPC) et MDPC. Les études concernant le DPC ont été transmises à cette occasion.En raison de difficultés persistantes de gestion de l’alimentation en eau potable, liées au classement de la pertinence de ce métabolite pour les EDCH et de l’état de contamination de ces eaux par celui-ci, la DGS a de nouveau saisi l’Anses le 6 septembre 2022 pour réexaminer le classement de la pertinence :- du DPC sur la base des données préalablement transmises. Le réexamen concernant ce métabolite a fait l’objet d’un avis (Anses, 2023) ;- et du MDPC, objet du présent avis, à réception des données du déclarant.[Saisines liées n° 2015-SA-0252 et 2018-SA-0134-d