Programação de relatórios de dados clínicos para submissão regulamentar de ensaios clínicos de phase I

The following report describes the activities performed during the internship in clinical data programming developed at BlueClinical, Ltd, with a major focus on the methodologies and regulatory issues related to the Tables, Figures and Listings (TFLs) that will be represented in the Clinical Study Report (CSR), in the scope of the Master in Clinical Bioinformatics. The report begins with a description of the company and the specific activities of a clinical data developer. It then covers fundamental aspects of Clinical Research, with emphasis on its situation in Portugal and the regulatory environment it finds itself in, as well as documents associated with clinical studies to be considered in TFLs. This report also briefly elaborates on data standardization, specifically mentioning the Study Data Tabulation Model (SDTM) and Analysis Dataset Model (ADaM), and some relevant examples of each. Finally, TFLs are explained, and examples of the processes of creating a specific Table and a specific Figure are addressed. These referred activities allowed the acquisition of practical knowledge in clinical data programming.O presente relatório descreve as atividades realizadas durante o estágio curricular em programação de dados clínicos desenvolvido na BlueClinical, Lda, com maior foco nas metodologias e questões regulamentares relacionadas com as Tabelas, Figuras e Listagens (TFLs) que irão ser representadas no Relatório do estudo Clínico (CSR), no âmbito do Mestrado em Bioinformática Clínica. O relatório começa com a descrição da empresa e das atividades especificas de um programador de dados clínicos. De seguida aborda aspetos fundamentais da Investigação Clínica, dando depois enfâse à sua situação em Portugal e ao ambiente regulamentar em que se encontra, como também aborda documentos associados a estudos clínicos a serem considerados nas TFLs. Este relatório também elabora de forma sucinta a standardização de dados, mencionando especificamente os modelos Study Data Tabulation Model (SDTM) e Analysis Data Model (ADaM), e alguns exemplos relevantes de cada modelo. Por último, as TFLs são explicadas, e de seguida exemplos de processos da criação de uma Tabela específica e de uma Figura específica serão abordados. Estas atividades referidas permitiram a aquisição de conhecimentos práticos em programação de dados clínicos.Mestrado em Bioinformática Clínic

Analysis of residuals and adjustment in JRA

Joint Regression Analysis (JRA) is based in linear regression applied to yields, adjusting one linear regression per cultivar. The environmental indexes in JRA correspond to a non observable regressor which measures the productivity of the blocks in the field trials. Usually zig-zag algorithm is used in the adjustment. In this algorithm, minimizations for the regression coefficients alternate with those for the environmental indexes. The algorithm has performed very nicely but a general proof of convergence to the absolute minimum of the sum of squares of residues is still lucking. We now present a model for the residues that may be used to validate the adjustments carried out by the zig-zag algorithm

Performance management systems Amorim Florestal case study

A Amorim Florestal cumpre um papel instrumental bem definido dentro do objeto corporativo do grupo Corticeira Amorim. Ambiciona colocar-se no mercado com vista à remuneração do capital investido de forma sustentável, com ambição e espírito vencedor. O sistema de gestão de desempenho dentro de uma organização poderá transparecer uma perspetiva integrada do funcionamento organizacional e demonstrar a forma como a organização se vai moldando ao longo do seu percurso. O grupo Amorim e a Amorim Florestal em particular, são caracterizados por possuir um posicionamento reflexivo demarcado. Assim, pretende-se com esta TFM observar e descrever o sistema de gestão de desempenho usado pela Amorim Florestal, analisando a forma como as várias partes deste sistema se relacionam entre si. Pela realização de entrevistas estruturadas com base no estudo de Ferreira e Otley, foi possível a caracterização deste sistema por vários elementos do corpo organizacional, evidenciando, não só as principais vantagens e desvantagens, como também possíveis personificações e a sensibilidade dos entrevistados a cada um dos seus elementos.Amorim Florestal performs a well-defined instrumental role inside the Corticeira Amorim corporate object. Ambitiously, it aims to place itself targeting the reward of the invested capital in a sustainable way. Inside an organization, the performance management system may transpire a composed perspective of the organizational gear and set forth the method the organization fashions itself along his course. Amorim’s group and specially Amorim Florestal are featured by owning a demarcated reflexive positioning. Therefore, this FMT aims to behold and describe the ruling performance management system, analyzing the way how the various parts of this system connect and relate with each other. The achievement of these structured interviews based on the Ferreira and Otley review, allowed the characterization of this system by several members of the organizational corps, showing, not only the main advantages and disadvantages, but also possible personifications and the aesthesis of the interviewed to either its elements

The nature of the LINER in the galaxy NGC 404

NGC 404, at a distance of 3.4 Mpc, is the nearest S0 galaxy. This galaxy harbors a LINER; however, since the spectrum does not show a broad H{\alpha} emission, it is not certain that this LINER is a low luminosity AGN and its nature is still an open question. HST observations show the existence of stellar populations with an age of 3 x 10^8 years years in the galactic bulge and with an age of 6-15 x 10^9 years in the galactic disk. In this work, we present an analysis of the data cube of NGC 404 obtained with the IFU (Integral Field Unity) of the GMOS (Gemini Multi-Object Spectrograph) on the Gemini North telescope.Comment: 2 pages, 2 figure

Joint regression analysis applied to genotype stability evaluation over years

Most genotype differences connected with yield stability are due to genotype environment interaction. The presence and dimension of this interaction are the factors that determine the performance of genotypes in distinct environments. The environmental factors, like annual rainfall, temperature, diseases or soil fertility, can only explain part of this interaction. Many statistical tools have been developed with the aim to explain the information contained in the GE interaction data matrix. In our work we use the Joint Regression Analysis (JRA), the Zig-Zag Algorithm to estimate the regression coefficients and the multiple comparison tests of Scheffé, Tukey and Bonferroni. We point out not just the limitations of the JRA when used year by year, but also genotype selection advantage from general JRA over years. Data of the Portuguese Plant Breeding Board were used to carry the year and over years analyses of yielding stability of 22 different genotypes of oat (Avena sativa L.) at six different locations in the years 2002, 2003 and 2004.info:eu-repo/semantics/publishedVersio

Na conquista da especialização em enfermagem

O relatório foi realizado no âmbito do III Curso de Mestrado em Enfermagem, com especialização em Enfermagem Médico-Cirúrgica, na unidade curricular de estágio. A realização deste relatório permite dar continuidade ao projecto de estágio que foi elaborado com base nos objectivos gerais, preconizados no guia orientador de estágio. O relatório está dividido em quatro domínios: prestação de cuidados, gestão de cuidados, responsabilidade profissional, ética e legal, e desenvolvimento de aprendizagens. Em cada um destes domínios são abordados, de forma reflexiva, os objectivos atingidos no estágio, as actividade, as aprendizagens, as dificuldades e o modo como foram ultrapassadas, bem como as situações problema detectadas e as estratégias implementadas para a resolução das mesmas, para que a prestação de cuidados, atinja um maior nível de qualidade e complexidade, na área de especialização em Médico-Cirúrgica. Na construção do relatório, foi utilizada uma metodologia descritiva, com base no projecto de estágio, no guia orientador de estágio, na observação, na reflexão, na pesquisa bibliográfica referente a vários assuntos e no diálogo e esclarecimentos fornecidos pela Professora orientadora. As suas principais finalidades são: verificar o modo como os objectivos foram atingidos, de que forma e a que nível; dar visibilidade às actividades desenvolvidas; reflectir criticamente sobre o percurso de aprendizagem, relatando situações problema mais complexos e, finalmente, demonstrar o que foi feito para a aquisição/desenvolvimento de competências. A elaboração deste trabalho contribuiu não só, para o desenvolvimento de conhecimentos e capacidades, mas também para uma fundamentação da prestação dos cuidados e o desenvolvimento de competências técnicas e científicas, contribuindo desta forma para o nosso desenvolvimento, não como meros prestadores de cuidados, mas como futuros Enfermeiros especialistas na área de Médico-Cirúrgica. De forma sucinta, as principais aprendizagens realizadas focalizaram-se: na gestão de cuidados de Enfermagem na área de especialização; no desenvolvimento de conhecimentos específicos; na demonstração de consciência crítica para os problemas da prática profissional relacionados com o cliente/família; na adequação dos diferentes métodos de análise de situações complexas segundo uma perspectiva académica avançada; na formulação e análise das questões problema de maior complexidade, relacionados com a formação em Enfermagem, de forma autónoma, sistemática e crítica.The report refers to the 3rd Nursing Masters Course, with specialisation in Medical Surgical Nursing in the traineeship curricular unit. The completion of this report has allowed the continuation of the internship project, which was based on the general objectives stated in the internship supervision guide. The report is divided into four main areas: care, care management, professional, ethical and legal responsibility and learning. In each one of these areas the activities and achievements of the internship, the learning process, the activities and the objectives attained during the internship, difficulties and strategies to overcome problems so as to achieve a higher level of quality and complexity in the boundaries of Medical-Surgical specialisation and other problemsolving strategies were all approached in a reflexive manner. In developing the report, we used a descriptive methodology, based on the internship project, the internship supervision guide, observation, reflection and literature related to various issues. The guidance and the enlightening discussions with the orientator teacher were also of the utmost importance. The main purposes of the report are to determine how and to what extent the objectives were achieved, to give visibility to the activities, to reflect critically upon the learning process by reporting more complex problematic situations, and last but not least to show how the acquisition and development of skills was accomplished. The implementation of this project not only contributed to the development of knowledge and skills, but also to the fundamentation of health care as well as the development of technical and scientific expertise, thus contributing to our development, not as mere providers of care, but as future Nursing specialists in the Medical-Surgical area. In short, it is fair to say that learning focussed on the following aspects: the management of nursing care in the specialization area, the development of specific knowledge, the demonstration of critical awareness to the problems of professional practice related to the client/family; the adequacy of different methods for analyzing complex situations according to an advanced academic perspective, the formulation and analysis of problems of wider complexity related to an independent, systematic and critical training in Nursin

A repressão seletiva das drogas: Origem e limites da legitimidade penal à luz dos princípios de direito

A droga encontra-se difundida na nossa sociedade. Sem se encontrou, e assim se manterá. Objeto de regulamentação desde o século passado, a droga selecionada pelo Estado como "ilegal" tem sido uma preocupação constante nas sociedades, invocada como origem de grandes males, quer individuais, quer sociais, camuflando a essencial origem da sua maioria: o Homem. Desde a criação da sociedade surgiu a necessidade de regular as relações sociais, em termos coincidentes com o momento histórico. De fato, os contornos que regem as sociedades acompanham as tendências sociais e políticas, surgindo a sociedade e o direito como reflexo um do outro, como partes de uma relação dinâmica, como partes de uma relação dinâmica de mútua influência. Sendo ambos o indivíduo e a sociedade sotados de direitos e deveres, bem como tendo bens jurídicos a si afetos, com valorações distintas, haverá um choque entre ambos que deverá ser regulado. Neste sentido dispõe o Estado de vários meios de reação de forma a instigar o cumprimento das disposições normativas, dos quais se destaca o Direito Penal pelo facto de ser o mecanismo reativo mais danoso e, como tal, aplicado em última instância. Sendo o tráfico e o consumo de drogas criminalizado e, como tal, sendo esta a arma utilizada pelo Estado para reprimir a droga, concretamente o tráfico nas demais aceçções legais e parte do consumo, pelo facto de estas condutas lesarem a Saúde Pública, torna-se necessário averiguar os contornos deste mecanismo legal na sua defesa. Desta forma, temos a pena como o último e decisivo meio de reagir à prática de condutas criminalizadas, de maneira a prevenir (e reprimir) a prática de condutas que lesem bens jurídicos. No entanto, face aos daos provocados pelo Direito Penal torna-se necessário que a sua intervenção seja essencial para assegurar a proteção dos bens jurídicos fundamentais, o que se determina através da Ciência Conjunta do Diretio Penal, onde se encontra a Política Criminal, a Dogmática jurídico-penal e a Criminologia. Assim, de forma a regular a margem de manobra do Estadfo no que diz respeito à utilização da pena como mecanismo reativo encontram-se determinados princípios, que surgem como limitação à sua aplicação. De entre esses destacamos o princípio da legalidade, prevendo a necessidade da pré-existência de uma norma que preveja a punição pela prática de determinada conduta; o princípio da proporcionalidade, de entre o qual encontramos o princípio da subsidiariedade e da adequação como essenciais à compreensão da aplicação da pena, devendo a pena ser indispensável e adequada à proteção dos bens jurídicos; o princípio in dubio pro libertate, impondo ao legislador o ónis de provar a existência de dano social provocado pela conduta e a indispensabilidade da pena, bem como a aplicação do direito penal é eficaz nessa proteção, tendo o Estado a obrigação de otimizar resultados. Como essencial para determinar a eficácia da pena surge ainda como necessário uma alusão ao bem jurídico como objeto de proteção através da norma penal, bem como as finalidades preventivas da pena. Desta forma, de forma a garantir a validade da norma jurídica, surge como conditio sine qua non da intervenção penal a sua eficácia. Compreendidos os objetivos e limitações da intervenção penal, é necessário compreender a evolução legislativa em torno da droga, encontrando-se a competência legal dividida entre o Direito Penal e Direito Contraordenacional, sendo que competência de ambos se divide no que diz respeito ao consumo de determinadas drogas ilícias tipificadas, cabendo ao tráfico única e exclusivamente a intervenção do Direito Penal. Drogas essas cuja inclusão ou exclusão dessa lista é tão-só motivação do legislador, num limite quantitativo estanque, concretamente o equivalente a 10 doses diárias. Desta forma, coexiste na sociedade uma conduta punida por dois ramos de direito distintos, fruto de uma imperfeição legislativa, que levou à sua "correção" através da interpretação jurisprudencial, interpretação essa que determinou a criação de um regime legal, na nossa opinião, confusa e irracional. Face aos princípios norteadores da aplicação do direito penal e a existência de um sistema repressivo e seletivo de drogas como ilícitas, que se revela totalmente no caso do tráfico, e reparte a competência do consumo nos termos sobreditos, cumpre determinar se, à luz dos factos, da realidade por detrás do fenómeno das drogas e suas consequências, tal sistema repressivo se revela coincidente e, como tal, legítimo. De maneira a compreender o problema em volta da repressão da droga, surge como educidativo a exposição de duas categorias de crimes que se encontram no limiar da legitimidade da intervenção penal, sendo estes ojeto de Descriminalização nas últimas décadas, como decorrência da evolução do conhecimento científico e do reconhecimento dos direitos fundamentais do Homem - os crimes de perigo abstrato e os crimes sem vítimas, encontrando-se o cerne do problema na lesão do bem jurídico nos primeiros, e na vítima e no seu consentimento nos segundos. Para tanto, surge necessário compreender as motivações do consumidor, as relações entre droga e crime e droga e morte, bem como a influência dos controlos sociais. As drogas não são "a droga". Os hábitos de consumo são distintos entre indivíduos, os efeitos e consequências das drogas diferem de uma maneira não representada na lei, consubstanciando opções individuais. Quanto à relação entre droga e crime, temos a droga como causa de crime, maioritariamente patrimonial. No entanto, a sua criminalização surge como origem de maiores danos sociais inerentes à droga. Já a relação entre droga e morte surge igualmente sobrevalorizada na sociedade, originando conceções pré-determinadas por ideias falaciosas e por valores cuja tutela não compete ao Direito Penal. Relativamente aos controlos sociais, encontramos o formal e o informal - estando estes dependentes um do outro para atingir os objetivos, e numa relação de influência constante, que determina, quer as convicções populares, quer o modus e o quantum da intervenção penal. Será, pois, da análise de todos estes elementos que pdoeremos concluir se a repressão seletiva das drogas por parte do Estado é legítima na sociedade atual, à luz dos princípios de direito.N/