ATLANTIC EPIPHYTES: a data set of vascular and non-vascular epiphyte plants and lichens from the Atlantic Forest

Epiphytes are hyper-diverse and one of the frequently undervalued life forms in plant surveys and biodiversity inventories. Epiphytes of the Atlantic Forest, one of the most endangered ecosystems in the world, have high endemism and radiated recently in the Pliocene. We aimed to (1) compile an extensive Atlantic Forest data set on vascular, non-vascular plants (including hemiepiphytes), and lichen epiphyte species occurrence and abundance; (2) describe the epiphyte distribution in the Atlantic Forest, in order to indicate future sampling efforts. Our work presents the first epiphyte data set with information on abundance and occurrence of epiphyte phorophyte species. All data compiled here come from three main sources provided by the authors: published sources (comprising peer-reviewed articles, books, and theses), unpublished data, and herbarium data. We compiled a data set composed of 2,095 species, from 89,270 holo/hemiepiphyte records, in the Atlantic Forest of Brazil, Argentina, Paraguay, and Uruguay, recorded from 1824 to early 2018. Most of the records were from qualitative data (occurrence only, 88%), well distributed throughout the Atlantic Forest. For quantitative records, the most common sampling method was individual trees (71%), followed by plot sampling (19%), and transect sampling (10%). Angiosperms (81%) were the most frequently registered group, and Bromeliaceae and Orchidaceae were the families with the greatest number of records (27,272 and 21,945, respectively). Ferns and Lycophytes presented fewer records than Angiosperms, and Polypodiaceae were the most recorded family, and more concentrated in the Southern and Southeastern regions. Data on non-vascular plants and lichens were scarce, with a few disjunct records concentrated in the Northeastern region of the Atlantic Forest. For all non-vascular plant records, Lejeuneaceae, a family of liverworts, was the most recorded family. We hope that our effort to organize scattered epiphyte data help advance the knowledge of epiphyte ecology, as well as our understanding of macroecological and biogeographical patterns in the Atlantic Forest. No copyright restrictions are associated with the data set. Please cite this Ecology Data Paper if the data are used in publication and teaching events. © 2019 The Authors. Ecology © 2019 The Ecological Society of Americ

Lacunas e falhas relacionadas à importação de produtos para a saúde em contêiner | Breaches and errors related to imports of health products in containers

Metade das mercadorias relacionadas à saúde, importadas via Porto do Rio de Janeiro, é armazenada em contêineres, 70% deles não possui sistema de refrigeração, por isto, não é possível assegurar a manutenção das recomendações do fabricante conforme exigem as regulamentações sanitárias estabelecidas. Estes contêineres geralmente são fabricados em aço, suas especificações são voltadas para possibilitar segurança e eficiência no transporte de mercadorias diversas e estão inseridos em um complexo contexto multimodal. O presente estudo objetivou obter conhecimento sobre este segmento de importação, na produção científica, legislação internacional, orientações técnicas e práticas operacionais atuais. As análises realizadas entre 2014 e 2015 revelaram que os contêineres são sensíveis ao ambiente em que estão depositados, 30% das medições apresentaram discrepâncias em relação às recomendações de temperatura para a armazenagem. Foram registradas temperaturas acima de 60°C. A exposição das mercadorias a estas condições foi estimada em no mínimo 38 dias. Não foram localizados estudos científicos sobre o acondicionamento de mercadorias para a saúde em contêineres. As produções técnica e legal são incipientes. Esses resultados reforçam a preocupação com a eficácia das mercadorias importadas e a necessidade de se promover o debate sobre a armazenagem em contêineres onde se estabeleçam requisitos mínimos de qualidade obrigatórios. ===================================================== Half of the health products imported through the Port of Rio de Janeiro are stored in containers. As 70% of these containers do not have refrigeration system, manufacturer’s recommendations –as required by health regulations- cannot be guaranteed. Containers are usually made of steel, aim to enable safe and efficient transportation of various goods, and are embedded in a complex multi-modal system. This study aimed to gain insight into this kind of imports, checking the scientific research, international law, technical guidance and current operational practices. Studies conducted between 2014 and 2015 revealed that containers are sensitive to the environment in which they are laid up, finding that 30% of the measurements differed from the recommended temperature for storage. Temperatures were recorded above 60 °C. Time of exposure of products to these conditions was estimated to be at least 38 days. We found no scientific studies on packaging of health products in containers. Legal and technical studies are incipient. These results reinforce the concern related to the effectiveness of imported products and to the need to promote a debate on containers storage establishing minimum requirements necessary for assuring quality

Requisitos de bioisenção com base no Sistema de Classificação Biofarmacêutica no Brasil e no mundo

O acesso a medicamentos pode ser facilitado por programas globais de desenvolvimento farmacêutico, mas há necessidade de que as agencias regulatórias e as indústrias farmoquímicas e farmacêuticas interajam e haja um consenso quanto as exigências para o registro de medicamentos. Este artigo examinou a legislação especifica sobre bi isenção com base no Sistema de Classificação Biofarmacêutica, comparando os cenários do Brasil e do mundo. A partir dessa análise, identificou os entraves a aplicação dos critérios internacionais na realidade regulatória nacional, identificando algumas fragilidades da legislação, como no caso de pro-fármacos. Analisaram-se os critérios de cinco organismos regulatórios (Agência Europeia de Medicamentos, Food and Drug Administration, Health Canada, Conselho Internacional para Harmonização de Requisitos Técnicos para Medicamentos de Uso Humano e Organização Mundial da Saúde) frente aos requisitos da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, pontuando as diferenças e o que já se encontra pacificado no tocante a classe do Sistema de Classificação Biofarmacêutica aceita, a comparabilidade entre formulação teste e de referência, solubilidade, permeabilidade intestinal e perfil de dissolução in vitro. Concluiu--se que a Agência Nacional de Vigilância Sanitária deve internalizar os preceitos e critérios da bioisenção com base no Sistema de Classificação Biofarmacêutica por meio de um novo marco regulatório. Além disso, para que esse marco regulatório seja bem-sucedido e produza resultados palpáveis, em especial na área de saúde publica e vigilância sanitária, a agência brasileira deve estar aberta ao diálogo com o setor regulado e as inovações e orientações da academia, sem desviar o foco de sua missão institucional.Access to medicines can be facilitated by global pharmaceutical development programs, but there is a need for regulatory agencies and the pharmochemical and pharmaceutical industries to interact and to have a consensus on the requirements for drug registration. This article examined the specific legislation concerning to biowaiver based on the  Biopharmaceutical Classification System, comparing the scenario in Brazil and worldwide. Based on this analysis, it identified the obstacles to the application of international criteria in the national regulatory reality, identifying some weaknesses of the legislation, as in the case of prodrugs.  The criteria of five regulatory bodies (European Medicines Agency, Food and Drug Administration, Health Canada, International Council for Harmonization of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use and World Health Organization) were analyzed in relation to the requirements of the Brazilian Health Regulatory Agency (Anvisa), pointing out the differences and what has already been settled regarding the accepted class of the Biopharmaceutical Classification System, the comparability between test and reference formulations, solubility, intestinal permeability and in vitro dissolution profile. It was concluded that Anvisa should internalize the percepts and criteria of the biowaiver based on Biopharmaceutical Classification System, through a new regulatory framework. Moreover, for this regulatory framework to be successful and produce tangible results, especially in the area of public health and health surveillance, Anvisa must be open to dialogue with the regulated sector and to innovations and guidance from academia, without losing focus of its institutional mission

Perfil de queixas técnicas relacionadas a seringas hipodérmicas de uso único comercializadas no Brasil após certificação compulsória

RESUMO A certificação metrológica é uma importante ferramenta de Vigilância Sanitária. O objetivo deste estudo foi avaliar o perfil das notificações de queixas técnicas de seringas hipodérmicas realizadas no Notivisa/Anvisa (Sistema Nacional de Notificações de Eventos Adversos e Queixas Técnicas/Agência Nacional de Vigilância Sanitária) entre 2012 e 2015. As notificações foram analisadas individualmente e classificadas conforme os motivos relatados. Foram avaliadas 4181 notificações, e as queixas mais prevalentes foram: 'produto quebrado na embalagem lacrada' (22%) e 'sujidade/manchas no interior do produto/embalagem' (15,8%). Não foram observadas alterações significativas no perfil das queixas após a certificação compulsória, que, embora imprescindível, não é capaz de substituir o monitoramento pós-comercialização

Compulsory certification and quality of needles and syringes at a “Hospital Sentinela”

Submitted by Alexandre Sousa ([email protected]) on 2016-07-05T17:05:38Z No. of bitstreams: 1 Vigil_sanit_debate_4_21-26.pdf: 321476 bytes, checksum: 61e436c278b884b0c65f4bd0d44d6fc5 (MD5)Approved for entry into archive by Alexandre Sousa ([email protected]) on 2016-07-05T17:15:37Z (GMT) No. of bitstreams: 1 Vigil_sanit_debate_4_21-26.pdf: 321476 bytes, checksum: 61e436c278b884b0c65f4bd0d44d6fc5 (MD5)Made available in DSpace on 2016-07-05T17:15:38Z (GMT). No. of bitstreams: 1 Vigil_sanit_debate_4_21-26.pdf: 321476 bytes, checksum: 61e436c278b884b0c65f4bd0d44d6fc5 (MD5) Previous issue date: 2016Made available in DSpace on 2016-07-08T02:00:56Z (GMT). No. of bitstreams: 3 Vigil_sanit_debate_4_21-26.pdf.txt: 29505 bytes, checksum: da75a2a7bff8c3635c4c2f9c8870a5c6 (MD5) Vigil_sanit_debate_4_21-26.pdf: 321476 bytes, checksum: 61e436c278b884b0c65f4bd0d44d6fc5 (MD5) license.txt: 2991 bytes, checksum: 5a560609d32a3863062d77ff32785d58 (MD5) Previous issue date: 2016Fundação Oswaldo Cruz. Instituto Nacional de Controle de Qualidade em Saúde. Departamento de Química. Rio de Janeiro, RJ, Brasil.Fundação Oswaldo Cruz. Instituto Nacional de Controle de Qualidade em Saúde. Departamento de Química. Rio de Janeiro, RJ, Brasil.Fundação Oswaldo Cruz. Instituto Nacional de Controle de Qualidade em Saúde. Departamento de Química. Rio de Janeiro, RJ, Brasil.Fundação Oswaldo Cruz. Instituto Nacional de Controle de Qualidade em Saúde. Departamento de Química. Rio de Janeiro, RJ, Brasil.Fundação Oswaldo Cruz. Instituto Nacional de Controle de Qualidade em Saúde. Departamento de Química. Rio de Janeiro, RJ, Brasil.Fundação Oswaldo Cruz. Instituto Nacional de Controle de Qualidade em Saúde. Departamento de Química. Rio de Janeiro, RJ, Brasil.Fundação Oswaldo Cruz. Instituto Nacional de Controle de Qualidade em Saúde. Departamento de Química. Rio de Janeiro, RJ, Brasil.Universidade Federal do Rio de Janeiro. Instituto de Química. Rio de Janeiro, RJ, Brasil.Seringas e agulhas hipodérmicas são produtos para saúde. Além da tramitação do registro junto à Anvisa, é imprescindível realizar a vigilância pós-comercialização para disponibilizar produtos seguros e eficazes no mercado. O elevado número de notificações à Anvisa, levou à publicação de regulamentos técnicos específicos e à obrigatoriedade da certificação compulsória. Este estudo analisou os resultados obtidos na avaliação da embalagem primária, do rótulo e do aspecto de seringas e agulhas disponíveis no almoxarifado de um Hospital Sentinela antes e depois da exigência de certificação compulsória. A primeira coleta ocorreu em 2012, após a publicação dos regulamentos técnicos, e a segunda coleta foi realizada em 2014, após a obrigatoriedade de certificação compulsória. Na avaliação do rótulo, todas as amostras foram consideradas satisfatórias. Na análise de aspecto, foram reprovados 62,5% dos produtos analisados em 2012 e 50% em 2014, gerando um total de 56% de reprovação nos dois anos. As “não conformidades” mais encontradas foram: o excesso de lubrificante e a vulnerabilidade da embalagem. O estudo demonstrou que a obrigatoriedade da certificação, por si só, não garante a qualidade sanitária, mas reafirma a necessidade da atividade de pós-comercialização, bem como a estratégia positiva das parcerias de serviços de saúde com laboratórios oficiais e na aquisição racional de produtos e redução do risco.Syringes and hypodermic needles are health products. In addition to the processing of registration with Anvisa, it is essential to consider post-marketing surveillance to provide safe and effective products on the market. The high number of notifications to Anvisa leads to the publication of specific technical regulations and to the request of compulsory certification. This study analyzed the results obtained in the evaluation of primary package, label and appearance of syringes and needles available in the warehouse of a “Hospital Sentinela” before and after the compulsory certification request. The first collection took place in 2012, after the publication of technical regulations, and the second was carried out in 2014, after mandatory compulsory certification. For the label evaluation, all samples were considered as satisfactory. As for the analysis, 62.5% of the products analyzed in 2012, and 50% in 2014, were disapproved, generating a total of 56% disapproval in both years. The most common “non-conformities” were: excessive lubricant and vulnerable package. The study demonstrated that the mandatory certification, by itself, does not guarantee sanitary quality, but reaffirms the need for post-marketing activity, as well as the importance of a positive strategy of healthcare partnerships with government laboratories, and of rational purchase of reduced risk products