La imagen y la narrativa como herramientas para el abordaje psicosocial en escenarios de violencia. Departamentos de Cundinamarca y Chocó.

Este trabajo se aborda desde una perspectiva psicosocial de como la violencia ha transformado las sociedades en el marco del conflicto armado en Colombia. En la primera parte se realiza un análisis del caso de Shimaia, identificando los emergentes psicosociales de la historia, el tipo de violencia, como se lograron afrontar las diferentes adversidades y por último el planteamiento de unas preguntas circulares, reflexivas y estratégicas. Posteriormente, en la segunda parte se aborda del caso de la masacre del Salado, en el que se estudian los emergentes psicosociales del caso, un relato de la vida de la comunidad y los procesos sociohistóricos los impactos, las experiencias de violencia, resiliencia y transformación que vivieron como parte de la historia para finalizar con unas estrategias psicosociales. Y, para terminar, en la tercera y última parte, en el informe analítico, se encuentra una reflexión acerca de la identificación y visibilización de los problemas sociales a través de la fotografía, en los territorios de Fontibón, el Monumento a las Banderas, la fundación infantil, el Municipio de Sutatausa y Quibdó, de cómo el arte, la acción psicosocial y comunitaria se entrelazan para generar un impacto significativo en la sociedad. Así mismo, la resiliencia, la capacidad de adaptación y la búsqueda de formas de construir comunidad son aspectos fundamentales para afrontar situaciones difíciles para superar adversidades en cualquier contexto social, darle voz a quienes han sido marginados y vulnerados, promoviendo la construcción de memorias colectivas más inclusivas y diversas.This work is approached from a psychosocial perspective of how violence has transformed societies in the framework of the armed conflict in Colombia. In the first part, an analysis of the case of Shimaia is carried out, identifying the psychosocial emergents of the story, the type of violence, how they managed to face the different adversities and finally the approach of circular, reflective and strategic questions. Subsequently, in the secondpart, the case of the Salado massacre is addressed, in which the psychosocial emergents of the caseare studied, an account of the life of the community and the socio-historical processes, the impacts,the experiences of violence, resilience and transformation. who lived as part of history to end withsome psychosocial strategies. And finally, in the third and last part, in the analytical report, there is a reflection on the identification and visibility of social problems through photography, in the territories of Fontibón, the Monument to the Flags, the Foundation children, the Municipality of Sutatausa and Quibdó, of how art, psychosocial and community action are intertwined to generate a significant impact on society. Likewise, resilience, the ability to adapt and the search for ways to build community are fundamental aspects to face difficult situations to overcome adversities in any social context, give voice to those who have been marginalized and violated, promoting the construction of collective memories more inclusive and diverse

Estudio limnológico de varios sistemas lóticos y lénticos aledaños a la reserva Yotoco Valle del Cauca, Colombia

Este trabajo es un estudio limnológico básico de cinco cuerpos de agua de la cuenca alta del río Cauca. Dos de ellos fueron ambientes lénticos (la laguna de Sonso y el embalse Calima) y tres fueron lóticos (el río Calima y las quebradas La Berreadera y El Boleo). Se ubican en los municipios de Buga, Yotoco y Calima en el Valle del Cauca, Colombia. Los muestreos se hicieron los días 15 y 16 de octubre de 2016. Como principal objetivo se buscó caracterizar cada uno de los lugares de muestreo en cuanto a sus variables morfológicas, fisicoquímicas y biológicas, por medio de la evaluación de distintas variables, tanto in situ como en laboratorio. Todo lo anterior permitió determinar las características generales y algunas específicas de las condiciones actuales de cada ecosistema acuático evaluado. Tales particularidades podrían ser relevantes en estudios de línea base, impacto ambiental, bioindicación y concientización ambiental

5to. Congreso Internacional de Ciencia, Tecnología e Innovación para la Sociedad. Memoria académica

El V Congreso Internacional de Ciencia, Tecnología e Innovación para la Sociedad, CITIS 2019, realizado del 6 al 8 de febrero de 2019 y organizado por la Universidad Politécnica Salesiana, ofreció a la comunidad académica nacional e internacional una plataforma de comunicación unificada, dirigida a cubrir los problemas teóricos y prácticos de mayor impacto en la sociedad moderna desde la ingeniería. En esta edición, dedicada a los 25 años de vida de la UPS, los ejes temáticos estuvieron relacionados con la aplicación de la ciencia, el desarrollo tecnológico y la innovación en cinco pilares fundamentales de nuestra sociedad: la industria, la movilidad, la sostenibilidad ambiental, la información y las telecomunicaciones. El comité científico estuvo conformado formado por 48 investigadores procedentes de diez países: España, Reino Unido, Italia, Bélgica, México, Venezuela, Colombia, Brasil, Estados Unidos y Ecuador. Fueron recibidas un centenar de contribuciones, de las cuales 39 fueron aprobadas en forma de ponencias y 15 en formato poster. Estas contribuciones fueron presentadas de forma oral ante toda la comunidad académica que se dio cita en el Congreso, quienes desde el aula magna, el auditorio y la sala de usos múltiples de la Universidad Politécnica Salesiana, cumplieron respetuosamente la responsabilidad de representar a toda la sociedad en la revisión, aceptación y validación del conocimiento nuevo que fue presentado en cada exposición por los investigadores. Paralelo a las sesiones técnicas, el Congreso contó con espacios de presentación de posters científicos y cinco workshops en temáticas de vanguardia que cautivaron la atención de nuestros docentes y estudiantes. También en el marco del evento se impartieron un total de ocho conferencias magistrales en temas tan actuales como la gestión del conocimiento en la universidad-ecosistema, los retos y oportunidades de la industria 4.0, los avances de la investigación básica y aplicada en mecatrónica para el estudio de robots de nueva generación, la optimización en ingeniería con técnicas multi-objetivo, el desarrollo de las redes avanzadas en Latinoamérica y los mundos, la contaminación del aire debido al tránsito vehicular, el radón y los riesgos que representa este gas radiactivo para la salud humana, entre otros

Canagliflozin and renal outcomes in type 2 diabetes and nephropathy

BACKGROUND Type 2 diabetes mellitus is the leading cause of kidney failure worldwide, but few effective long-term treatments are available. In cardiovascular trials of inhibitors of sodium–glucose cotransporter 2 (SGLT2), exploratory results have suggested that such drugs may improve renal outcomes in patients with type 2 diabetes. METHODS In this double-blind, randomized trial, we assigned patients with type 2 diabetes and albuminuric chronic kidney disease to receive canagliflozin, an oral SGLT2 inhibitor, at a dose of 100 mg daily or placebo. All the patients had an estimated glomerular filtration rate (GFR) of 30 to <90 ml per minute per 1.73 m2 of body-surface area and albuminuria (ratio of albumin [mg] to creatinine [g], >300 to 5000) and were treated with renin–angiotensin system blockade. The primary outcome was a composite of end-stage kidney disease (dialysis, transplantation, or a sustained estimated GFR of <15 ml per minute per 1.73 m2), a doubling of the serum creatinine level, or death from renal or cardiovascular causes. Prespecified secondary outcomes were tested hierarchically. RESULTS The trial was stopped early after a planned interim analysis on the recommendation of the data and safety monitoring committee. At that time, 4401 patients had undergone randomization, with a median follow-up of 2.62 years. The relative risk of the primary outcome was 30% lower in the canagliflozin group than in the placebo group, with event rates of 43.2 and 61.2 per 1000 patient-years, respectively (hazard ratio, 0.70; 95% confidence interval [CI], 0.59 to 0.82; P=0.00001). The relative risk of the renal-specific composite of end-stage kidney disease, a doubling of the creatinine level, or death from renal causes was lower by 34% (hazard ratio, 0.66; 95% CI, 0.53 to 0.81; P<0.001), and the relative risk of end-stage kidney disease was lower by 32% (hazard ratio, 0.68; 95% CI, 0.54 to 0.86; P=0.002). The canagliflozin group also had a lower risk of cardiovascular death, myocardial infarction, or stroke (hazard ratio, 0.80; 95% CI, 0.67 to 0.95; P=0.01) and hospitalization for heart failure (hazard ratio, 0.61; 95% CI, 0.47 to 0.80; P<0.001). There were no significant differences in rates of amputation or fracture. CONCLUSIONS In patients with type 2 diabetes and kidney disease, the risk of kidney failure and cardiovascular events was lower in the canagliflozin group than in the placebo group at a median follow-up of 2.62 years

Nueva Era de Coltejer

Emprendimiento que apunta hacia la sostenibilidad y un camino de nuevos proyectos, entre ellos, procesos de producción más eficace

Actitud hacia la investigación de estudiantes de enfermería en un contexto de educación a distancia

Introducción: El cierre de instituciones educativas a nivel mundial debido a la pandemia global de COVID-19 dio como resultado una educación a distancia que ha modificado la apreciación y la actitud de los estudiantes universitarios ante ciertos aspectos educativos. Se desconoce si este cambio afecta la actitud hacia la investigación. Objetivo: Analizar la actitud hacia la investigación de los estudiantes de enfermería en un contexto educativo a distancia. Metodología: Estudio descriptivo transversal correlacional, en 376 estudiantes inscritos de todos los años de enfermería de una universidad mexicana, excluyendo estudiantes de otras escuelas, en estancia académica o bajas. Se midieron variables sociodemográficas y el cuestionario actitud hacia la investigación en universitarios, con previa aprobación de un comité de ética y autorización por consentimiento informado. Resultados: Los estudiantes tuvieron una actitud hacia la investigación de mala a regular, 69-71% manifestó que los principales obstáculos para no investigar fueron falta de tiempo y conocimientos, consideraron que hacer investigación fue estresante y tedioso, 96-98% pensaban que saber citar, redactar y organizarse eran las principales habilidades a tomar en cuenta para investigar, con sentido ético y flexibilidad de pensamiento. Los estudiantes mostraron un decremento en la actitud conforme avanzaban de año en la universidad con p<0.05. Conclusiones: La actitud hacia la investigación de los estudiantes de enfermería a distancia, fue de mala a regular, por lo que el presente sienta las bases para futuras intervenciones en las cuales se trate de mejorar la actitud y disposición a la investigación a distancia

XIII Jornada de Investigación 2022

Los desafíos en las dinámicas económicas, sociales, políticas y psicológicas han puesto de relieve la importancia de involucrar en la enseñanza universitaria actividades que conecten a los estudiantes con las realidades del contexto en el que se desarrollan; simultáneamente, hoy más que nunca se hace evidente que la ciencia, la tecnología y la innovación (CTI) son cruciales para atender los retos sociales, ambientales y económicos de las sociedades actuales. En este contexto, la Jornada de Investigación de la Universidad Católica de Colombia es quizás uno de los espacios institucionales más emblemáticos en el que se visibilizan las actividades en CTI de estudiantes, jóvenes investigadores y profesores, que buscan contribuir a la solución de problemáticas relevantes del entorno. En esta oportunidad, aproximadamente 177 autores y más de 250 espectadores se dieron cita en un escenario virtual que permitió el intercambio de saberes y conocimientos en torno a muchos temas con un lenguaje común: el bienestar de la humanidad y la respuesta efectiva a los retos que tenemos como comunidad. Esta cuarta versión de las Memorias compila las ponencias presentadas en la XIII Jornada de Investigación de 2022, enmarcadas en los tres ejes temáticos de investigación que tiene la Universidad Católica de Colombia: i) Derecho, Cultura y Sociedad, ii) Desarrollo Humano y Sostenible, y iii) Gestión de la Tecnología al Servicio de la Sociedad. Desde la Dirección Central de Investigaciones nos encontramos profundamente agradecidos con todos y cada uno de los participantes, y nos sentimos aún más orgullosos por la calidad de los trabajos presentados. Sea esta la oportunidad para hacer extensiva una felicitación a los autores y a las diferentes Unidades Académicas que, con su compromiso e invaluable labor, permitieron que este evento se desarrollara con éxito.Persona, hospitalidad y construcción de comunidad desde la fraternidad. José Martí: acerca de la libertad en la condición humana. Moda, imagen y alimentación: una tríada para el bien y para el mal. Lecciones de la pandemia de covid-19: conflictos entre la protección jurídica de las patentes farmacéuticas y el interés general de la salud pública. Psicología y sexualidad: propuesta para la formación de psicólogos colombianos. Estrategias para el desarrollo de herramientas que fomentan el aprendizaje para el reconocimiento y la apropiación del patrimonio cultural. Análisis descriptivo de relatos honestos y deshonestos por medio del sistema de evaluación global. El uso de la herramienta LIWC para el estudio de relatos altruistas y prosociales. ¿De qué manera influyen las redes sociales como medio de información en campañas políticas?. Sistema de Seguridad Social en Colombia: una crisis deficitaria que se refuerza con el tiempo. Turismo sexual en menores de edad: problemática endémica en el territorio colombiano. Transgresión de los derechos humanos en relación con los asesinatos de líderes sociales en el Estado colombiano. El nuevo escenario para la procedencia de la eutanasia en Colombia: una mirada desde los derechos humanos. Protección de los derechos de la infancia frente a los grupos al margen de la ley. El derecho a un nivel de vida adecuado: un enfoque hacia el desplazamiento forzado de los pueblos indígenas. Tráfico de órganos humanos: delito transnacional que vulnera los derechos humanos y su regulación en el marco jurídico colombiano. Transgresión de los derechos a la vida y la libertad en el sistema penitenciario como consecuencia de la violencia social. Acceso a la justicia colombiana en tiempos de SARS-CoV-2. Prioridades para la administración de justicia penal en Colombia: ¿balanceando espectáculo e indicadores de eficacia? Desarrollo de competencias para la investigación en neuropsicología: experiencia del semillero experimental. La dificultad al ingreso de los centros geriátricos. Principio de realidad sobre la formalidad constitucional en contrato verbal laboral en un satélite del Consultorio Jurídico de la Universidad Católica de Colombia. La pena de muerte en colisión con los derechos fundamentales. Maternidad subrogada: objetificación y vulneración de los derechos de la mujer. Una dieta inconsciente hacia el vegetarianismo. Sistema de evaluación del bienestar gerontológico para un diseño arquitectónico sostenible. Caso de estudio: hogar de paso San Francisco de Asís, Villavicencio, Meta. Revisión sistemática interacción líder-colaborador: futuras investigaciones. Análisis conceptual del talento académico desde los modelos teóricos que lo sustentan. Identificación de potenciales factores de riesgo suicida: una mirada contextual. La regulación emocional en tiempos de coronavirus. GEES: Guía de Evaluación de Edificaciones Sostenibles, vivienda de interés social, clima cálido húmedo. Estructura proyectual y sostenible para el diseño y desarrollo de un modelo de vivienda de madera en San Andrés y Providencia, Colombia. Innovación social para la gestión territorial. Construcción de material didáctico para el entrenamiento en habilidades de regulación emocional e interpersonales dirigidas a poblaciones expuestas a situaciones de violencia política. Alternativas sostenibles de modelos de desarrollo industrial. La ruralidad dentro de los procesos del desarrollo local en Usme. Se ha dejado de dibujar arquitectura con las manos. Calidad de vida, bienestar y felicidad en el trabajo: una revisión sistemática de la literatura científica, 2011-2021. Autonomía, autorregulación y educación moral: reflexiones desde la psicología del desarrollo moral. Características de los niños, niñas y adolescentes expuestos a contextos de conflicto armado en Colombia. Revisión bibliométrica de artículos sobre la crianza en niños, niñas y adolescentes colombianos. Narrativas sociales en el proceso de cualificación de lo público La habitación exterior como extensión de la vivienda. Utilización de nanopartículas magnéticas Fe3O4 y ozono para la degradación/eliminación de azul de metileno en agua residual textil. Estudio paramétrico de un modelo numérico Fem de un ensayo CBR. ¿Cómo construir identidad de manera incluyente a partir del reconocimiento de patrimonio cultural construido?. Veracidad de los resultados del ensayo de penetración dinámica de CONO(PDC). Análisis de texto a partir del procesamiento de lenguaje natural para identificar sintomatología depresiva en redes sociales. Análisis de texto para la detección de depresión en comentarios de usuarios de la red social Instagram. Diseño y desarrollo de un videojuego para evaluar la interacción de las redes atencionales en la sintomatología depresiva. Herramienta tecnológica para el apoyo en la detección de sintomatología ansiosa en jóvenes. Optimización del despliegue de aplicaciones web a partir de computación en nube sin servidor. Prototipo alfa de un videojuego serio para el apoyo en la detección de sintomatología depresiva en adultos jóvenes. La importancia de la visualización de datos en la era del Big Data y sus herramientas. Prototipo de sensor para el registro electroencefalográfico. Prototipo de un algoritmo basado en inteligencia artificial para el apoyo a especialistas en el diagnóstico del Alzheimer. Evaluación posocupacional del confort térmico en la vivienda social: análisis de una revisión sistemática prisma desde el diseño resiliente. Inteligencia artificial, problema u oportunidad para el Derecho. Impacto en el empleo en relación con las TIC y la inteligencia artificial. Neuroprivacidad. El test de asociación implícita, un paradigma que permite abordar nuestras actitudes inconscientes. ¿Cuál es el límite del uso de las tecnologías frente al derecho de información y de la libre expresión?. Tendencias de fijación de precios basados en el valor: un análisis desde la minería de datos. Recorrido virtual de la Universidad Católica de Colombia Sede Claustro para la inducción de estudiantes y docentes. Introducción a la bioarquitectura del paisaje, cartilla Paisaje, ambiente y tecnología. Descripción plan piloto (Choachí). Caracterización de las habilidades específicas para el reconocimiento del patrimonio cultural – Borde urbano sur oriental de Bogotá. Videojuego para estimular la memoria episódica en pacientes con deterioro cognitivo leve: validación de contenido. CONCLUSIONESTercera edició

Evolution over Time of Ventilatory Management and Outcome of Patients with Neurologic Disease∗

OBJECTIVES: To describe the changes in ventilator management over time in patients with neurologic disease at ICU admission and to estimate factors associated with 28-day hospital mortality. DESIGN: Secondary analysis of three prospective, observational, multicenter studies. SETTING: Cohort studies conducted in 2004, 2010, and 2016. PATIENTS: Adult patients who received mechanical ventilation for more than 12 hours. INTERVENTIONS: None. MEASUREMENTS AND MAIN RESULTS: Among the 20,929 patients enrolled, we included 4,152 (20%) mechanically ventilated patients due to different neurologic diseases. Hemorrhagic stroke and brain trauma were the most common pathologies associated with the need for mechanical ventilation. Although volume-cycled ventilation remained the preferred ventilation mode, there was a significant (p &lt; 0.001) increment in the use of pressure support ventilation. The proportion of patients receiving a protective lung ventilation strategy was increased over time: 47% in 2004, 63% in 2010, and 65% in 2016 (p &lt; 0.001), as well as the duration of protective ventilation strategies: 406 days per 1,000 mechanical ventilation days in 2004, 523 days per 1,000 mechanical ventilation days in 2010, and 585 days per 1,000 mechanical ventilation days in 2016 (p &lt; 0.001). There were no differences in the length of stay in the ICU, mortality in the ICU, and mortality in hospital from 2004 to 2016. Independent risk factors for 28-day mortality were age greater than 75 years, Simplified Acute Physiology Score II greater than 50, the occurrence of organ dysfunction within first 48 hours after brain injury, and specific neurologic diseases such as hemorrhagic stroke, ischemic stroke, and brain trauma. CONCLUSIONS: More lung-protective ventilatory strategies have been implemented over years in neurologic patients with no effect on pulmonary complications or on survival. We found several prognostic factors on mortality such as advanced age, the severity of the disease, organ dysfunctions, and the etiology of neurologic disease

Effect of SGLT2 Inhibitors on Stroke and Atrial Fibrillation in Diabetic Kidney Disease: Results From the CREDENCE Trial and Meta-Analysis

BACKGROUND AND PURPOSE: Chronic kidney disease with reduced estimated glomerular filtration rate or elevated albuminuria increases risk for ischemic and hemorrhagic stroke. This study assessed the effects of sodium glucose cotransporter 2 inhibitors (SGLT2i) on stroke and atrial fibrillation/flutter (AF/AFL) from CREDENCE (Canagliflozin and Renal Events in Diabetes With Established Nephropathy Clinical Evaluation) and a meta-analysis of large cardiovascular outcome trials (CVOTs) of SGLT2i in type 2 diabetes mellitus.METHODS: CREDENCE randomized 4401 participants with type 2 diabetes mellitus and chronic kidney disease to canagliflozin or placebo. Post hoc, we estimated effects on fatal or nonfatal stroke, stroke subtypes, and intermediate markers of stroke risk including AF/AFL. Stroke and AF/AFL data from 3 other completed large CVOTs and CREDENCE were pooled using random-effects meta-analysis.RESULTS: In CREDENCE, 142 participants experienced a stroke during follow-up (10.9/1000 patient-years with canagliflozin, 14.2/1000 patient-years with placebo; hazard ratio [HR], 0.77 [95% CI, 0.55-1.08]). Effects by stroke subtypes were: ischemic (HR, 0.88 [95% CI, 0.61-1.28]; n=111), hemorrhagic (HR, 0.50 [95% CI, 0.19-1.32]; n=18), and undetermined (HR, 0.54 [95% CI, 0.20-1.46]; n=17). There was no clear effect on AF/AFL (HR, 0.76 [95% CI, 0.53-1.10]; n=115). The overall effects in the 4 CVOTs combined were: total stroke (HRpooled, 0.96 [95% CI, 0.82-1.12]), ischemic stroke (HRpooled, 1.01 [95% CI, 0.89-1.14]), hemorrhagic stroke (HRpooled, 0.50 [95% CI, 0.30-0.83]), undetermined stroke (HRpooled, 0.86 [95% CI, 0.49-1.51]), and AF/AFL (HRpooled, 0.81 [95% CI, 0.71-0.93]). There was evidence that SGLT2i effects on total stroke varied by baseline estimated glomerular filtration rate (P=0.01), with protection in the lowest estimated glomerular filtration rate (&lt;45 mL/min/1.73 m2]) subgroup (HRpooled, 0.50 [95% CI, 0.31-0.79]).CONCLUSIONS: Although we found no clear effect of SGLT2i on total stroke in CREDENCE or across trials combined, there was some evidence of benefit in preventing hemorrhagic stroke and AF/AFL, as well as total stroke for those with lowest estimated glomerular filtration rate. Future research should focus on confirming these data and exploring potential mechanisms. Registration: URL: https://www.clinicaltrials.gov; Unique identifier: NCT02065791

Kidney and Cardiovascular Effects of Canagliflozin According to Age and Sex: A Post Hoc Analysis of the CREDENCE Randomized Clinical Trial

Rationale &amp; Objective: It is unclear whether the effect of canagliflozin on adverse kidney and cardiovascular events in those with diabetic kid-ney disease varies by age and sex. We assessed the effects of canagliflozin among age group categories and between sexes in the Canagli-flozin and Renal Endpoints in Diabetes with Established Nephropathy Clinical Evaluation (CREDENCE) study.Study Design: Secondary analysis of a random-ized controlled trial. Setting &amp; Participants: Participants in the CREDENCE trial. Intervention: Participants were randomly assigned to receive canagliflozin 100 mg/d or placebo.Outcomes: Primary composite outcome of kid-ney failure, doubling of serum creatinine con-centration, or death due to kidney or cardiovascular disease. Prespecified secondary and safety outcomes were also analyzed. Out-comes were evaluated by age at baseline (&lt;60, 60-69, and &gt;_70 years) and sex in the intention-to-treat population using Cox regression models.Results: The mean age of the cohort was 63.0 &amp; PLUSMN; 9.2 years, and 34% were female. Older age and female sex were independently associ-ated with a lower risk of the composite of adverse kidney outcomes. There was no evidence that the effect of canagliflozin on the primary outcome (acomposite of kidney failure, a doubling of serum creatinine concentration, or death from kidney or cardiovascular causes) differed between age groups (HRs, 0.67 [95% CI, 0.52-0.87], 0.63 [0.4 8-0.82], and 0.89 [0.61-1.29] for ages &lt;60, 60-69, and &gt;_70 years, respectively; P = 0.3 for interaction) or sexes (HRs, 0.71 [95% CI, 0.5 4-0.95] and 0.69 [0.56-0.8 4] in women and men, respectively; P = 0.8 for interaction). No differences in safety outcomes by age group or sex were observed.Limitations: This was a post hoc analysis with multiple comparisons.Conclusions: Canagliflozin consistently reduced the relative risk of kidney events in people with diabetic kidney disease in both sexes and across age subgroups. As a result of greater background risk, the absolute reduction in adverse kidney outcomes was greater in younger participants.Funding: This post hoc analysis of the CREDENCE trial was not funded. The CREDENCE study was sponsored by Janssen Research and Development and was conducted collaboratively by the sponsor, an academic-led steering committee, and an academic research organization, George Clinical.Trial Registration: The original CREDENCE trial was registered at ClinicalTrials.gov with study number NCT02065791