THE PARTICIPATION IN HEALTH-RELATED RESEARCH PROJECTS: COMPENSATED, REIMBURSED OR GRATUITOUS

Health research always poses new challenges. Nursing staff constantly deal with such activities, either as researchers or research team members. The interaction between healthcare and research activities creates situations that are not found in other fields. Research always stems from a researcher’s idea, which materializes in a project. Once the project is approved by a Research Ethics Committee (REC), it is presented to potential participants. Such possibility is offered to participants in the form of an invitation, which may be accepted or not. This informed consent process is based on sharing essential information for people to understand what will be taking place in the course of research, ensuring their voluntary participation, and recognizing each person’s self-determination. On the other hand, healthcare primarily stems from patients’ needs as they seek a health professional or institution to see them. The relationship is established in order to offer help to those asking for it. The professional evaluates the different therapeuticalternatives available and their respective outcomes, whether they are risks or benefits, and shares the decision with the patient. As a result of such need, which may be an illness, for instance, the patienthas a vulnerability that must also be taken into account during the decision-making process. By combining healthcare and research, clinical research couples possibilities and needs, the role of participant andthat of a patient, a researcher’s activity and that of a healthcare professional. Such combination creates very special research situations that must be seen as healthcare also by all those involved. Therefore,nursing staff may interact with research participants even though they are not research team members. The new proposal to amend Resolution 196/96, approved in December 2012 by the Brazilian HealthCouncil (CNS), carries a few issues that should have been further discussed and thought through. One such issue is the possibility to compensate research project participants. Item II.10 of the new resolution196/96, 2012 version, brings the possibility to pay participants in phase I or bioequivalence clinical research. That regulatory change is quite worrisome as it opens up a possibility not previously providedfor or discussed. The version approved by the National Conference of Research Ethics Committees (ENCEP) held in 2012 to evaluate this new document did not contain such possibility. That version, whichis still available on the National Research Ethics Committee (CONEP) website, is the one meant to be discussed by the CNS. The 1996 version barred any form of compensation for participating in researchprojects under its item II.10, which characterized what a “research subject” was. The resolution by the Brazilian Health Control Agency (RDC ANVISA 34 of July 3, 2008), specific for bioequivalence studies,also bars compensating participants. The new resolution 196/96, 2012 version, changes the text and proposes that “participation must be gratuitous, except for Phase I or bioequivalence clinical research.”Gratuitous participation means not paying to participate, being gratuitous is characterized by the lack of payment. Not compensating means not paying someone for their specific participation in a research project, while holding on to the possibility of paying in the form of reimbursing the expenses deriving from their participation. This new wording may end up carrying multiple implications. The first and most evident one is that participants in these specific types of pharmacological research – phase I and bioequivalence studies – may be compensated for their participation. Most people participating in these studies, except for a few specific fields like Oncology and Psychiatry, are perfectly healthy people who do not have an associated healthcare need. They are merely research participants, not patients. Paying a healthy person to use a new drug from which that person will derive no benefits means expanding the individual’s vulnerability. It means adding an economic coercion factor that may compromise the voluntary nature of their consent. This new proposal may lead to an array of other consequences. Who will be considered the payer of these participants: the researcher, the sponsor, the proposing institution, a supporting foundation, or an organization hired for such purpose? Is such payment going to be made for services provided? What about studies involving patients, as in the case of some specialties, will they be given this same type of compensation? Another potentially puzzling issue regarding the replacement of no compensation with gratuitous participation is that projects may no longer be able to reimburse research participants for the expenses deriving from their acceptance, such as transportation and meals. A patient participating in a pharmacological study may have the benefit of continuing to receive a given medication, considering such patient will be having their need, which is prior to the research, met. A new vulnerability is not created in that case. Researchers are simply trying to allay a previously existingvulnerability. The change approved to resolution 196/96, 2012 version, may worsen the participants’ vulnerability and impact both research and healthcare. This is an extremely important issue to be discussedand thought through by CONEP and RECs across Brazil

Confusões e ambigüidades na classificação de eventos adversos em pesquisa clínica

É comum considerar ambíguo como sinônimo de confuso. Em uma informação confusa, várias informações têm um mesmo significado. Na informação ambígua, ao contrário, vários significados são atribuídos a uma mesma palavra. Informações excessivas também geram ambiguidade, daí a necessidade de concisão e clareza na linguagem. O termo evento adverso (EA) é definido como qualquer ocorrência médica inconveniente, sofrida por um sujeito da pesquisa em investigação clínica. A confusão e a ambiguidade no uso de palavras podem gerar conseqüências importantes na valorização de EAs. O objetivo deste estudo, de natureza teórica, é harmonizar o vocabulário utilizado na caracterização dos riscos e na comunicação de EAs na pesquisa clínica. Os EAs podem ser classificados quanto à previsibilidade, frequência, gravidade, causalidade e seriedade. Muitas vezes, em documentos regulatórios, os EAs são definidos em função da seriedade e causalidade. A harmonização do vocabulário na comunicação de EAs é fundamental para evitar a utilização equivocada de palavras com sentido confuso, ou ambíguo.Es común considerar ambiguo como siendo sinónimo de confuso. En una información confusa, varias informaciones tienen un mismo significado. En la información ambigua, al contrario, varios significados son atribuidos a una misma palabra. Informaciones excesivas también generan ambigüedad, por esa razón es necesario ser conciso y claro en el lenguaje. El término evento adverso (EA) es definido como cualquier ocurrencia médica inconveniente, sufrida por un sujeto participante del estudio, en investigación clínica. La confusión y la ambigüedad en el uso de las palabras pueden generar consecuencias importantes en la valorización de los EAs. El objetivo de este estudio, de naturaleza teórica, es armonizar el vocabulario utilizado en la caracterización de los riesgos y en la comunicación de los EAs en la investigación clínica. Los EAs pueden ser clasificados en cuanto a su previsibilidad, frecuencia, gravedad, causalidad y seriedad. Muchas veces, en documentos normativos, los EAs son definidos en función de la seriedad y causalidad. La armonización del vocabulario en la comunicación de EAs es fundamental para evitar la utilización equivocada de palabras con sentido confuso, o ambiguo.It is quite common to consider the terms ambiguous and confusing as synonyms. Confusing information brings together various data with similar meanings. In ambiguous information, on the other hand, several meanings are assigned to a single word. Excessive information also generates ambiguity; therefore, a concise, clear language is demanded. The term adverse event (AE) is defined as any inconvenient medical occurrence suffered by a subject during a clinical investigation research. Confusion and ambiguity in the use of words may generate relevant consequences in the appraisal of AEs. The objective of this present theoretical study is to harmonize the vocabulary applied in the characterization of risks and in the communication of AEs in clinical research processes. AEs may be classified according to their predictability, frequency, gravity, causality, and severity. Regulatory documents usually address AEs in their severity and causality aspects. Vocabulary conformity in the communication of AEs is an essential step towards avoiding inaccurate use of words with confused or ambiguous meanings

A avaliação ética da investigação científica de novas drogas: a importância da caracterização adequada das fases da pesquisa.

One of the most important warranties against abusive research procedures is the previous review by a Research Ethics Committee. New drugs research demands special attention in their evaluation, especially by the different phases that are involved in drug research. A comprehensive approach of characteristics, limits and aims of every research Project is fundamental to the evaluationA avaliação prévia por um Comitê de Ética em Pesquisa de todos os projetos de pesquisa envolvendo seres humanos é uma garantia contra eventuais abusos que possam vir a ser propostos. A pesquisa com novas drogas é das que mais requerem cuidados no processo de avaliação, especialmente por que se desenvolvem em diferentes fases conforme o nível de conhecimento sobre aspectos de segurança e eficácia envolvidos. A adequada compreensão sobre as características, finalidades e limites de cada uma das fases da pesquisa farmacológica é fundamental para a adequada avaliação dos projetos

Bioethics : origins and complexity

A Bioética surge no século 20 como uma proposta de integração do ser humano à natureza. A crescente complexidade das intervenções científicas, especialmente na área da saúde, provocou uma reflexão sobre essas questões. A Bioética, que antes era uma resposta a problemas, amplia a sua abrangência ao refletir pró-ativamente sobre novas situações, utilizando um amplo referencial teórico para dar suporte às suas discussões.Bioethics, which has its origin in the 20th century, proposes the integration of human beings into nature. The increasing complexity of scientific interventions, especially in the health field, has promoted debates on these issues. Bioethics, which used to be a response to problems, widens its scope by proactively pondering about new situations, using a comprehensive theoretical background to support its discussions

LA PARTICIPACIÓN EN PROYECTOS DE INVESTIGACIÓN EN SALUD: REMUNERACIÓN, RESARCIMIENTO O GRATUIDAD

La investigación en el área de la salud presenta siempre nuevos retos. Los profesionales de Enfermería lidian constantemente con estas actividades, como investigadores o como miembros de equipos deinvestigación. La interacción de las actividades asistenciales con las de investigación genera situaciones que no están presentes en otras áreas. La investigación siempre parte de una idea de un investigador, quees objetivada en un proyecto. Esta propuesta, una vez aprobada por un Comité de Ética en Investigación (CEP), se la presenta a los potenciales participantes. Esta posibilidad se la ofrece a los participantes enla forma de una invitación, que se la puede aceptar o no. Este proceso de consentimiento informado se basa en el compartir de informaciones esenciales a la comprensión de lo que ocurrirá a lo largo de lainvestigación, en la garantía de la voluntariedad y en el reconocimiento de la autodeterminación de cada persona. La asistencia, por otro lado, se inicia, en la mayor parte de las veces, con la necesidad de que unpaciente que busca a un profesional o una institución de salud para atenderlo. La relación se establece en el sentido de ofrecer ayuda a quien la solicita. El profesional evalúa las diferentes alternativas terapéuticasdisponibles, con sus respectivas consecuencias, sean riesgos o beneficios, y comparte la decisión con el paciente. Debido a la necesidad, que pude ser una enfermedad, por ejemplo, el paciente presenta una vulnerabilidad, que debe ser también llevada en cuenta cuanto al proceso de toma de decisión. La investigación clínica, al asociar asistencia e investigación, mezcla posibilidades con necesidades, elpapel de participante con el de paciente, la actividad de investigador con la de profesional asistencial. Esta asociación genera situaciones muy especiales de investigación, que deben ser entendidas tambiéncomo asistenciales, por todos los involucrados. Los profesionales de Enfermería pueden interactuar, de esta forma, con participantes de investigación, incluso sin ser miembros del equipo de investigadores.La nueva propuesta de alteración de la Resolución 196/96, aprobada en diciembre de 2012 por el Consejo Nacional de Salud (CNS), presenta algunas cuestiones que merecerían haber sido mejor discutidasy reflexionadas. Una de ellas es la posibilidad de remunerar a los participantes de proyectos de investigación. En el ítem II.10, de la nueva resolución 196/96, versión 2012, existe la posibilidad de poderremunerar la participación en investigaciones clínicas de etapa I o de bioequivalencia. Esta alteración regulatoria es muy preocupante, pues abre una posibilidad no prevista o discutida anteriormente. En laversión aprobada por el Encuentro Nacional de Comités de Ética en Investigación (ENCEP), realizado en 2012, con la finalidad de evaluar este nuevo documento, no constaba esta posibilidad. Esta versión,todavía disponible en el sitio de la Comisión Nacional de Ética en Investigación (CONEP), sería enviada para apreciación en el CNS. La versión 1996 prohibía cualquier forma de remuneración asociada a participación en investigación en su ítem II.10, que caracterizaba lo que era un “sujeto de investigación”. La resolución de la Agencia Nacional de Vigilancia Sanitaria (RDC ANVISA 34, del 03 de julio de 2008),específica para estudios de bioequivalencia, también prohíbe la remuneración de los participantes. La nueva resolución 196/96, versión 2012, altera la redacción proponiendo que “la participación debe darse demanera gratuita, exceptuadas las investigaciones clínicas de Fase I o de bioequivalencia”. La participación ser gratuita es no pagar para participar, ser gratuito está caracterizado por no pagar. No remunerar es nopagar a una persona por su participación específica en la investigación, manteniéndose la posibilidad de pagar en la forma de resarcimiento de los gastos provenientes de su participación. Esta nueva redacciónpuede dar margen a múltiples implicaciones. La primera y más evidente es la de que los participantes de estos tipos específicos de investigaciones farmacológicas –estudios de fase I y de bioequivalencia– podránser remunerados debido a su participación. Los participantes de estos estudios, en su gran mayoría, exceptuándose solo algunas áreas específicas, como Oncología y Psiquiatría, son personas saludables, queno tienen una necesidad asistencial asociada. Son solamente participantes de una investigación, pero no son pacientes. Pagarle a una persona saludable para que utilice una nueva droga, de la cual no tendrábeneficio, es ampliar la vulnerabilidad de este individuo, es agregar un factor de coerción económica, que puede comprometer su voluntariedad al consentir. Esta nueva propuesta puede generar una serie de otrasconsecuencias. ¿Quién será considerado el pagador de estos participantes: el investigador, el patrocinador, la institución proponente, una fundación de apoyo u organización contratada para tal fin? ¿Este pagoserá realizado como prestación de servicios? ¿Y cuándo los estudios involucran a pacientes, como en el caso de algunas especialidades, ellos tendrán este tipo de remuneración? Otra cuestión potencialmentegeneradora de confusión, en la sustitución de la no remuneración por la gratuidad, es la posibilidad de no poder resarcir más a los participantes de investigación de gastos provenientes de su aceptación, talescomo transporte y alimentación. Un paciente que participa de un estudio farmacológico puede tener como beneficio continuar recibiendo una determinada medicación, pues estará teniendo su necesidad, que esprevia a la investigación, atendida. En esta situación, no se crea una nueva vulnerabilidad, solamente se hace el intento de minorar una vulnerabilidad anteriormente existente. El cambio aprobado en la resolución 196/96, versión 2012, podrá agravar la vulnerabilidad de los participantes, con repercusiones tanto en la investigación como en la asistencia. Este es un tema de extremada importancia a ser discutido yreflexionado por la CONEP y por los CEPs de todo Brasil

Consent and information : the importance of using quality texts

O consentimento informado é importante e se incorporou à prática na área da saúde, tanto na assistência quanto na pesquisa. Um dos grandes desafios do processo de consentimento informado tem sido a adequação dos textos utilizados. A legibilidade dos termos de consentimento é um dos grandes problemas para os comitês de ética em pesquisa, para os pesquisadores e para os participantes das pesquisas.Informed consent is important and currently used in many health-related activities, both in healthcare and in biomedical research. One of the most important challenges regarding the informed consent process is the adequacy of texts used. The readability of informed consent forms is one of the major problems faced by research ethics committees, researchers and research subjects

BIOÉTICA: ORIGENS E COMPLEXIDADE

A Bioética surge no século 20 como uma proposta de integração do ser humano à natureza. A crescente complexidade das intervenções científicas, especialmente na área da saúde, provocou uma reflexão sobre essas questões. A Bioética, que antes era uma resposta a problemas, amplia a sua abrangência ao refletir pró-ativamente sobre novas situações, utilizando um amplo referencial teórico para dar suporte às suas discussões.Unitermos: Bioética, ética, humanidade, saúde.A Bioética surge no século 20 como uma proposta de integração do ser humano à natureza. A crescente complexidade das intervenções científicas, especialmente na área da saúde, provocou uma reflexão sobre essas questões. A Bioética, que antes era uma resposta a problemas, amplia a sua abrangência ao refletir pró-ativamente sobre novas situações, utilizando um amplo referencial teórico para dar suporte às suas discussões.Unitermos: Bioética, ética, humanidade, saúd

Investigational new drugs and ethical review : the adequacy of clinical research phases

A avaliação prévia por um Comitê de Ética em Pesquisa de todos os projetos de pesquisa envolvendo seres humanos é uma garantia contra eventuais abusos que possam vir a ser propostos. A pesquisa com novas drogas é das que mais requerem cuidados no processo de avaliação, especialmente por que se desenvolvem em diferentes fases conforme o nível de conhecimento sobre aspectos de segurança e eficácia envolvidos. A adequada compreensão sobre as características, finalidades e limites de cada uma das fases da pesquisa farmacológica é fundamental para a adequada avaliação dos projetos.One of the most important warranties against abusive research procedures is the previous review by a Research Ethics Committee. New drugs research demands special attention in their evaluation, especially by the different phases that are involved in drug research. A comprehensive approach of characteristics, limits and aims of every research Project is fundamental to the evaluation

Research protocol review : scientific, legal, regulatory and ethical issues

A avaliação do projeto de pesquisa, feita pelos Comitês de Ética em Pesquisa, se baseia nos pareceres dados pelos seus membros. Um parecer pode abordar diferentes aspectos científicos, regulatórios, legais e éticos. Estes elementos servem também para orientar os pesquisadores sobre o que foi levado em consideração durante este processo e quais as eventuais modificações que são sugeridas ou solicitadas.Research Ethics Committees evaluate research protocols based on reviews made by their members. Many different aspects can be approached in a review, like scientific, regulatory, legal and ethical ones. These elements also serve to guide the researchers about the review process and what modifications are suggested or requested by the Committee