Розробка та валідація методики визначення супровідних домішок у таблетках рибоксин

Riboxin (inosine) is used in medicine for treating cardiovascular diseases, so the number of dosage forms containing this substance as an active ingredient is constantly increasing at the Ukrainian pharmaceutical market. When developing quality control methods for a dosage form containing one active substance it is advisable to carry out tests on the presence of related impurities besides identification and assay tests. The article presents the data concerning development of the method for determination of related impurities (hypoxanthine, guanosine) in riboxine tablets using HPLC. The analysis was carried out using a HPLC column (125×4 mm i.d., 5 μm particles) filled with “Lichrospher 60 RP select B”sorbent. The mobile phase adjusted with the phosphate buffer to pH 3.5 was used. The UV detection was performed at 250 nm. The validation characteristics have been studied using the acceptance criteria for the tolerances of the content not more than 0.5% for each impurity, and they confirm specificity (the absence of the effect of excipients), linearity, precision (convergence), accuracy (Δz = 0.79≤max Δz = 5.0, δ = 0.21≤max δ = 0.26, a = 0.48, r = 0.99997>0.9976 for hypoxanthine, and Δz = 0.83≤max Δz = 5.0, δ = 0.17≤max δ = 0.28, a = 0.21, r = 0.99997>0.9976 for guanosine), and the application range for the method proposed.Рибоксин (инозин) применяют в медицинской практике для лечения сердечно-сосудистых заболеваний, поэтому количество готовых лекарственных форм, содержащих в качестве активного фармацевтического ингредиента именно это вещество, на фармацевтическом рынке Украины постоянно растет. При разработке методик контроля качества на готовую лекарственную форму, содержащую одно действующее вещество, целесообразно кроме испытаний на идентификацию и количественное определение также проводить испытания на содержание сопутствующих примесей. В предлагаемой работе приводятся данные по разработке методики определения сопутствующих примесей (гипоксантин, гуанозин) рибоксина в таблетках с использованием метода высокоэффективной жидкостной хроматографии. Определение проводили на колонке размером 125×4 мм, заполненной сорбентом «Lichrospher 60 RP select B» с размером частиц 5 мкм, использовали подвижную фазу на основе фосфатного буферного раствора с рН 3,5 и УФ-детектирование при длине волны 250 нм. Изученные валидационные характеристики с использованием критериев приемлемости для допусков содержания не более 0,5% для каждой из примесей подтверждают специфичность (отсутствие влияния вспомогательных веществ), линейность, прецизионность (сходимость), правильность (Δz = 0.79≤max Δz = 5.0, δ = 0.21≤max δ = 0.26, a = 0.48, r = 0.99997 гипоксантина и Δz = 0.83≤max Δz = 5.0, δ = 0.17≤max δ = 0.28, a = 0.21, r = 0.99997 гуанозина) и диапазон применения предлагаемой методики.Рибоксин (інозин) застосовують у медичній практиці для лікування серцево-судинних захворювань, тому кількість готових лікарських форм, що містять як активний фармацевтичний інгредієнт саме цю речовину, на фармацевтичному ринку України постійно зростає. При розробці методик контролю якості на готову лікарську форму, що містить одну діючу речовину, доцільно окрім випробувань на ідентифікацію та кількісне визначення також проводити випробування на вміст супутніх домішок. У запропонованій роботі наводяться дані по розробці методики визначення супровідних домішок (гіпоксантин, гуанозин) рибоксину в таблетках з використанням методу високоефективної рідинної хроматографії. Визначення проводили на колонці розміром 125×4 мм, заповненій сорбентом «Lichrospher 60 RP select B» з розміром часток 5 мкм, використовували рухому фазу на основі фосфатного буферного розчину з рН 3,5 та УФ-детектування за довжини хвилі 250 нм. Вивчені валідаційні характеристики з використанням критеріїв прийнятності для допусків вмісту не більше 0,5% для кожної з домішок підтверджують специфічність (відсутність впливу допоміжних речовин), лінійність, прецизійність (збіжність), правильність (Δz = 0.79≤max Δz = 5.0, δ = 0.21≤max δ = 0.26, a = 0.48, r = 0.99997>0.9976 гіпоксантину та Δz = 0.83≤max Δz = 5.0, δ = 0.17≤max δ = 0.28, a = 0.21, r = 0.99997>0.9976 гуанозину) та діапазон застосування запропонованої методики

Валідація методики кількісного визначення гідрохлоротіазиду в екстемпоральних лікарських засобах

Extemporaneous preparations that contain hydrochlorothiazide are widely prescribed and used in different countries for treating adults and children. The feature of the preparation of such dosage forms is the use of substances and commercial drugs as a source of the active pharmaceutical ingredient.Aim. To validate the UV-spectroscopic assay method for determining hydrochlorothiazide in extemporaneous syrups and powders.Results and discussion. For method proposed the conditions of analysis, sample preparation and validation characteristics were determined. The samples of syrups and the powder were dissolved in 0.01 M sodium hydroxide solution and assessed by spectrophotometry in the ultraviolet region of light at the wavelength of 273 nm. The samples comply with the Beer-Lambert Bouguer law within the concentration range of 8 × 10-3-1.2 × 10-2 mg/ml with the the correlation coefficients ≥ 0.9992. The uncertainty of the methods was within the critical value of the error (the powder – 1.14 %, the syrup – 0.72 %) for both samples of the syrup containing the pure substance and commercial tablets. The assay method of hydrochlorothiazide in the extemporaneous preparations meets the acceptance criteria for the assay limits of ± 7.5 % and ± 10 % by such validation parameters as specificity, linearity, precision, accuracy within the range of 80-120 % of the nominal content.Experimental part. For research the volumetric glassware Class A, an UV-spectrophotometer (Thermoscientific Evolution 60S), analytical balances (AXIS ALN220), reagents and solvents corresponding to the requirements of the State Pharmacopoeia of Ukraine were used.Conclusions. The validation results have proven that the method can be reproduced correctly and is suitable for use in pharmaceutical analysis.Введение. Экстемпоральные лекарственные средства, содержащие гидрохлортиазид, достаточно часто прописываются врачами и используются в разных странах для лечения взрослых и детей. Особенностью приготовления таких лекарственных форм является использование как субстанций, так и лекарственных средств коммерческого производства в качестве источника активного фармацевтического ингредиента.Целью исследования является валидация методики количественного определения гидрохлортиазида методом УФ-спектрофотометрии в экстемпорально приготовленных сиропах и порошках.Результаты и их обсуждение. Для предложенной методики были определены условия анализа, пробоподготовка и валидационные характеристики. Образцы сиропов и порошка растворяли в 0,01 М растворе натрия гидроксида и оценивали спектрофотометрически в ультрафиолетовой области света при длине волны 273 нм. Образцы соответствуют закону Бугера-Ламберта-Бера в диапазоне концентраций 8 × 10-3-1,2 × 10-2 мг/мл, коэффициенты корреляции – ≥ 0,9992. Неопределенность методов не превышает пределов критического значения погрешности (порошок – 1,14 %, сироп – 0,72 %) для обоих образцов сиропа, содержащих субстанцию и коммерческие таблетки. Исследуемая методика количественного определения гидрохлортиазида в экстемпоральных лекарственных средствах соответствует критериям приемлемости для диапазонов определения ± 7,5 % и ± 10 % по валидационным характеристикам: специфичность, линейность, прецизионность, точность в пределах 80-120 % от номинального содержания.Экспериментальная часть. Для исследований использовали мерную посуду класса А, УФ-спектрофотометр (Thermoscientific Evolution 60S), аналитические весы (AXIS ALN220), реактивы та растворители, которые отвечают требованиям Государственной фармакопеи Украины.Выводы. Результаты проверки показали, что методика может быть правильно воспроизведена и подходит для использования в фармацевтическом анализе.   Екстемпоральні лікарські засоби, що містять гідрохлоротіазид, досить часто прописуються лікарями та використовуються у різних країнах для лікування дорослих і дітей. Особливістю виготовлення таких лікарських форм є використання як субстанцій, так і лікарських засобів комерційного виробництва у якості джерела активного фармацевтичного інгредієнта.Метою дослідження є валідація методики кількісного визначення гідрохлоротіазиду методом УФ-спектрофотометрії в екстемпорально виготовлених сиропах і порошку. Результати та їх обговорення. Для запропонованої методики були визначені умови аналізу, пробопідготовка і валідаційні характеристики. Зразки сиропів і порошку розчиняли в 0,01 М розчині натрію гідроксиду і оцінювали спектрофотометрично в ультрафіолетовій області світла за довжини хвилі 273 нм. Зразки відповідають закону Бугера-Ламберта-Бера в діапазоні концентрацій 8 × 10-3-1.2 × 10-2 мг/мл, коефіцієнти кореляції – ≥ 0.9992. Невизначеність методів не перевищує меж критичного значення похибки (порошок – 1,14 %, сироп – 0,72 %) для обох зразків сиропу, що містять субстанцію і комерційні таблетки. Досліджувана методика кількісного визначення ідрохлоротіазиду в екстемпоральних лікарських засобах відповідає критеріям прийнятності для діапазонів визначення ± 7,5 % і ± 10 % за валідаційними характеристиками: специфічність, лінійність, прецизійність, точність – у межах 80-120 % від номінального вмісту.Експериментальна частина. Для дослідження використовували мірний посуд класу А, УФ-спектрофотометр (Thermoscientific Evolution 60S), аналітичні ваги (AXIS ALN220), реактиви та розчинники, які відповідають вимогам Державної фармакопеї України.Висновки. Результати перевірки показали, що методика може бути правильно відтворена і підходить для використання у фармацевтичному аналізі

Розробка методик контролю якості діючих інгредієнтів гелю венотонізуючої дії

Aim. To develop quality control methods of biologically active substances of liquid extracts from Aesculus hippocastanum seeds and Delphinium elatum roots, which are the main components of the new dosage form in the form of the gel with the venotonic action.Materials and methods. Identification of the main biologically active substances of plant extracts was carried out by chemical reactions and thin layer chromatography in the solvent system of chloroform – glacial acetic acid – methanol – water (15 : 8 : 3 : 2) using standard samples of escin and allantoin as reference samples. Detection of chromatograms was performed by treating with phosphatotungstic acid solution. The quantitative determination was carried out by absorption spectrophotometry in the visible range. Calculation of the quantitative content was performed by the standard method.Results and discussion. By chemical reactions biologically active substances of polyphenolic structure were found in the gel studied. The presence of escin and allantoin in the gel composition was confirmed by the method of thin layer chromatography compared to standard samples. The quantitative determination of the amount of triterpene saponins calculated with reference to escin was performed by spectrophotometry in the visible range, and it was from 32 mg to 42 mg in the gel.Conclusions. The results obtained when performing chemical reactions, the method of thin-layer chromatography and the quantitative determination by absorption spectrophotometry allow recommending the dosage form studied for standardization by the amount of triterpene saponins calculated with reference to escin.Цель работы. Разработка методик контроля качества биологически активных веществ жидких экстрактов семян каштану конского обыкновенного и корней окопника – основных составляющих новой лекарственной формы в виде геля венотонизирующего действия.Материалы и методы. Идентификацию основных биологически активных веществ растительных экстрактов проводили химическими реакциями и методом тонкослойной хроматографии в системе растворителей хлороформ –кислота уксусная ледяная – метанол – вода (15 : 8 : 3 : 2), используя в качестве образцов сравнения СЗ эсцина и СЗ аллантоина. Детектирование хроматограмм осуществляли после обработки раствором фосфорновольфрамовой кислоты. Количественное определение проводили методом абсорбционной спектрофотометрии в видимой области. Расчет количественного содержания проводили методом стандарта.Результаты и их обсуждение. Химическими реакциями в исследуемом геле обнаружены биологически активные соединения полифенольного строения. Методом тонкослойной хроматографии в сравнении со стандартными образцами доказано наличие эсцина и аллантоина в составе геля. Количественное определение суммы тритерпеновых сапонинов в пересчете на эсцин проводили методом спектрофотометрии в видимой области и их количество в геле должно быть от 32 мг до 42 мг.Выводы. Результаты, полученные при выполнении химических реакций, метода тонкослойной хроматографии и количественного определения методом абсорбционной спектрофотометрии позволяют рекомендовать стандартизировать исследуемую лекарственную форму по сумме тритерпеновых сапонинов в пересчете на эсцин.Мета роботи. Розробка методик контролю якості біологічно активних речовин рідких екстрактів насіння гіркокаштану і коренів живокосту – основних складових нової лікарської форми у вигляді гелю венотонізуючої дії.Матеріали та методи. Ідентифікацію основних біологічно активних речовин рослинних екстрактів проводили хімічними реакціями і методом тонкошарової хроматографії в системі розчинників хлороформ – оцтова кислота льодяна – метанол – вода (15 : 8 : 3 : 2), використовуючи як зразки порівняння СЗ есцину і СЗ алантоїну. Детектування хроматограм здійснювали обробкою розчином фосфорновольфрамової кислоти. Кількісне визначення проводили методом абсорбційної спектрофотометрії у видимій ділянці. Розрахунок кількісного вмісту проводили методом стандарту.Результати та їх обговорення. Хімічними реакціями виявлено у досліджуваному гелі біологічно активні сполуки поліфенольної будови. Методом тонкошарової хроматографії у порівнянні зі стандартними зразками підтверджено у складі гелю наявність есцину і алантоїну. Кількісне визначення суми тритерпенових сапонінів у перерахунку на есцин проводили методом спектрофотометрії у видимій ділянці і вона складає у гелі від 32 мг до 42 мг.Висновки. Результати, отримані при виконанні хімічних реакцій, методу тонкошарової хроматографії та кількісного визначення методом абсорбційної спектрофотометрії дозволяють рекомендувати стандартизувати досліджувану лікарську форму за сумою тритерпенових сапонінів у перерахунку на есцин

EFFICACY AND SAFETY OF LIPID-LOWERING DRUGS IN PRIMARY AND SECONDARY PREVENTION OF CARDIOVASCULAR DISEASES IN THE ELDERLY

Effect of hyperlipidemia on morbidity and mortality in elderly patients is considered. Authors also cover issues of efficacy and safety of lipid-lowering therapy in primary and secondary prevention of cardiovascular diseases in patients ≥80 years of age who are the most quickly growing group of population and have the highest cardiovascular risk. They stress the need to take into account polymorbidity and polypharmacy that increase the risk of adverse reactions due to the use of both statins and their drug-drug interactions, which requires an assessment of risk/benefit ratio. In addition, there is a need for development of reliable prognostic tools to predict relevant outcomes (e.g., stroke, decrease in functionality/independence, quality of life reduction) and rationales for lipid-lowering therapy in the elderly and also their adherence to treatment

Features of pharmacotherapy in the elderly patients. Introduction to the problem

Features of pharmacotherapy in the elderly patients are discussed. Data on the pharmacokinetics and pharmacodynamics, comorbidity, polypragmasy and treatment adherence among patients of this age group are presented

Дослідження з розробки рідкого екстракту бронхолітичної дії

Aim. To determine the extractant and the multiplicity of extraction when developing the technology of the extract by the method of percolation.Materials and methods. To determine the optimal extraction conditions the extract was obtained using the method of percolation. Each extract was selected fractionally in DER step 1 : 1 (the drug extract ratio is the ratio of the initial material to the extract obtained). For each sample the quantitative determination was performed, and the main indicators of the process dynamics were calculated. The extraction process was carried out to obtain the total extract of DER 1 : 10. For each sample of the extract the dry residue and the basic physical and chemical characteristics were determined. The extraction process was controlled by the quantitative determination of polyphenolic compounds by spectrophotometric method of analysis.Results. The maximum yield of the amount of phenolic compounds calculated with reference to gallic acid was observed when extracting the raw material with alcohol in the concentration of 70 %. When determining the extraction multiplicity of the raw material in the composition of the complex liquid extract based on the analysis of the dry residue and the content of polyphenolic compounds calculated with reference to gallic acid it was determined that the optimal extraction multiplicity in obtaining the liquid extract was 3.Conclusions. Based on the studies conducted on determination of extractives in the medicinal plant raw material an effective extractant – 70 % ethyl alcohol has been identified. After analyzing the extracts of the medicinal plant raw material per the amount of extractives, dry residue and polyphenolic compounds the effective multiplicity of extraction of the total liquid extract with the broncholytic activity has been determined to be 3.Цель: определение экстрагента и кратности экстракции с использованием метода перколяции при разработке технологии получения экстракта бронхолитического действия.Материалы и методы. Для определения оптимальных условий экстрагирования был получен экстракт с использованием метода перколяции. Каждый из экстрактов отбирался фракционно с шагом DER 1 : 1 (drug extract ratio – соотношение исходного материала и полученного экстракта). Для каждого образца было проведено количественное определение и рассчитаны основные показатели динамики процесса. Экстракцию проводили до получения суммарного экстракта DER 1 : 10. Для каждого образца экстракта определяли сухой остаток и основные физико-химические характеристики. Контролировали процесс экстракции путем количественного определения полифенольных соединений спектрофотометрическим методом анализа.Результаты. Максимальный выход суммы фенольных соединений в пересчете на галловую кислоту наблюдается при экстрагировании сырья спиртом этиловым в концентрации 70 %. При определении кратности экстракции сырья, входящего в состав сложного экстракта, на основании проведения анализа сухого остатка и содержания полифенольных соединений в пересчете на галловую кислоту было определено, что оптимальной кратностью экстракции является 3.Выводы. На основании проведенных исследований по определению экстрактивных веществ в лекарственном растительном сырье определен эффективный экстрагент – спирт этиловый 70 %. На основе анализа выдержек ЛРС на количество экстрактивных веществ, сухого остатка и полифенольных соединений определена эффективная кратность экстракции суммарного сложного экстракта бронхолитического действия – 3.Мета: визначення екстрагенту та кратності екстракції із застосуванням методу перколяції при розробці технології отримання екстракту бронхолітичної дії.Матеріали та методи. Для визначення оптимальних умов екстрагування було одержано екстракт із застосуванням методу перколяції. Кожен з екстрактів відбирався фракційно з кроком DER 1 : 1 (drug extract ratio – співвідношення вихідного матеріалу й одержаного екстракту). Для кожного зразка було проведено кількісне визначення та розраховано основні показники динаміки процесу. Екстракцію проводили до одержання сумарного екстракту DER 1 : 10. Для кожного зразка екстракту визначали сухий залишок та основні фізико-хімічні характеристики. Контролювали процес екстракції шляхом кількісного визначення поліфенольних сполук за допомогою спектрофотометричного методу аналізу.Результати. Максимальний вихід суми фенольних сполук у перерахунку на галову кислоту спостерігається при екстрагуванні сировини спиртом етиловим у концентрації 70 %. При визначенні кратності екстракції сировини, що входить до складу складного екстракту, на підставі визначення сухого залишку та вмісту поліфенольних сполук у перерахунку на галову кислоту було установлено, що оптимальною кратністю екстракції є 3. Висновки. На підставі проведених досліджень із визначення екстрактивних речовин у лікарській рослинній сировині визначено ефективний екстрагент – спирт етиловий 70 %. За аналізом витяжок ЛРС на кількість екстрактивних речовин, сухого залишку та поліфенольних сполук визначено ефективну кратність екстракції сумарного складного рідкого екстракту бронхолітичної дії – 3

Використання методу ВЕРХ для кількісного визначення цетилпіридинію гексафлуоросилікату у стоматологічному гелі

Cetylpyridinium hexafluorosilicate has been proposed as a caries preventive and antibacterial agent for use as a gel for oral application, which requires development of quality control methods.Aim. To develop the method for the quantitative determination of cetylpyridinium hexafluorosilicate in a dosage form using HPLC.Materials and methods. The object of the study is the experimental dosage form – a gel proposed for use in dental practice. The research method is HPLC.Results and discussion. The method for the quantitative determination of the active component, which allows determining cetylpyridinium hexafluorosilicate in the gel in the presence of excipients of the dosage form, has been developed. It is recommended to carry out this determination by the HPLC method using the column of 150 × 4.6 mm in size filled with octadecyl silica gel for chromatography, the sorbent particle size of 3.5 μm, a mixture of perchlorate buffer solution (pH 3.0) and acetonitrile (30 : 70) as a mobile phase and UV detection at the wavelength of 254 nm.Conclusions. The conditions of the chromatographic study by the HPLC method proposed provide sufficient selectivity for the quantitative determination of cetylpyridinium hexafluorosilicate in the dosage form, and it has been confirmed by studying the validation characteristics of the method.Цетилпиридиния гексафторосиликат предложен в качестве кариес-профилактического и антибактериального средства для применения в виде геля для оральных аппликаций, для которого необходима разработка методик контроля качества. Цель работы. Разработка методики количественного определения цетилпиридиния гексафторосиликата методом ВЭЖХ в лекарственной форме.Материалы и методы. Объектом исследования является экспериментальная лекарственная форма гель, предлагаемая для использования в стоматологической практике. Метод исследования – ВЭЖХ.Результаты и их обсуждение. В ходе исследования разработана методика количественного определения действующего компонента, позволяющая определять цетилпиридиния гексафторосиликат в геле в присутствии вспомогательных веществ лекарственной формы. Определение рекомендовано проводить методом ВЭЖХ на колонке размером 150 ×4,6 мм, заполненной силикагелем октадецилсилильным для хроматографии с размером зерен сорбента 3,5 мкм с использованием в качестве подвижной фазы смеси перхлоратного буферного раствора рН 3,0 и ацетонитрила (30 : 70), УФ-детектирование при длине волны 254 нм. Выводы. Предложенные условия хроматографического исследования методом ВЭЖХ обеспечивают достаточную селективность количественного определения цетилпиридиния гексафторосиликата в лекарственной форме, что подтверждено изучением валидационных характеристик методики.Цетилпіридинію гексафлуоросилікат запропонований як карієс-профілактичний та антибактеріальний засіб для застосування у вигляді гелю з метою оральних аплікацій, який потребує розробки методик контролю якості.Мета роботи. Розробка методики кількісного визначення цетилпіридинію гексафлуоросилікату методом ВЕРХ у лікарській формі.Матеріали та методи. Об’єктом дослідження є експериментальна лікарська форма гель, запропонована для використання у стоматологічній практиці. Метод дослідження – ВЕРХ.Результати та їх обговорення. У ході дослідження розроблена методика кількісного визначення діючого компоненту, яка дозволяє визначити цетилпіридинію гексафлуоросилікат у гелі у присутності допоміжних речовин лікарської форми. Визначення рекомендовано проводити методом ВЕРХ на колонці розміром 150 ×4,6 мм, заповненій силікагелем октадецилсилільним для хроматографії з розміром зерен сорбенту 3,5 мкм з використанням як рухомої фази суміші перхлоратного буферного розчину рН 3,0 і ацетонітрилу (30 : 70) та УФ-детектуванням за довжини хвилі 254 нм. Висновки. Запропоновані умови хроматографічного дослідження методом ВЕРХ забезпечують достатню селективність кількісного визначення цетилпіридинію гексафлуоросилікату у лікарській формі, що підтверджено вивченням валідаційних характеристик методики

РОЗРОБКА СКЛАДУ ТА ТЕХНОЛОГІЇ КОМБІНОВАНОГО ЗАСОБУ ДЛЯ ФАРМАКОТЕРАПІЇ АЛКОГОЛЬНОЇ ІНТОКСИКАЦІЇ

The aim of the work. To conduct pharmaco-technological research to develop the composition and technology of the combined medicine for pharmacotherapy of alcohol intoxication in the form of effervescent powder for oral solution, the active substances of which are glycine, glutamic acid, acetylsalicylic and ascorbic acid. Materials and Methods. The active pharmaceutical ingredients and excipients (sorbitol, fructose, glucose, sucrose, citric acid monohydrate and citric acid anhydrous) are used in the research, which meet the requirements of regulatory documentation. The analysis was performed using organoleptic, physical and pharmaco-technological research methods. Results and Discussion. The use of sorbitol as a filler and flavor corrector in a medicinal product has been experimentally substantiated; calculated the mass of citric anhydrous acid and sodium bicarbonate, which are optimal for creating an effervescent effect in the preparation of oral solution, as well as determine the highest index of taste sensation (according to the method of A. Tentsova); the main pharmaco-technological characteristics of drug mixtures are determined; resource-saving technology of industrial production is developed, critical parameters of technological process are defined. Conclusions. The obtained results can be used in the development of batches of medicine in the production process.Мета роботи. Проведення фармако-технологічних досліджень із розробки складу та технології комбінованого лікарського засобу для фармакотерапії алкогольної інтоксикації у формі порошку для приготування орального розчину. Матеріали і методи. При виконанні досліджень використано активні фармацевтичні інгредієнти та допоміжні речовини (сорбіт, фруктоза, глюкоза, сахароза, лимонна кислота моногідрат та лимонна кислота безводна), що за якістю відповідають вимогам нормативної документації. Аналіз проводили з використанням органолептичних, фізичних та фармако-технологічних методів дослідження. Результати й обговорення. Експериментально обґрунтовано використання сорбіту як наповнювача та коригента смаку в лікарському засобі; розраховано масу кислоти лимонної безводної та натрію гідрокарбонату, які є оптимальними для створення шипучого ефекту при приготуванні орального розчину, а також зумовлюють найбільший індекс смакового відчуття; визначено основні фармако-технологічні характеристики препарату; розроблено ресурсозберігальну технологію промислового виробництва, визначено критичні параметри технологічного процесу. Висновки. У результаті проведених комплексних досліджень розроблено склад оригінального комбінованого лікарського засобу для лікування алкогольної інтоксикації у формі порошку для приготування орального розчину в саше-пакетах на основі комбінації гліцину, глютамінової, ацетилсаліцилової та аскорбінової кислот

Использование метода ВЭЖХ для количественного определения цетилпиридиния гексафторосиликата в стоматологическом геле

Cetylpyridinium hexafluorosilicate has been proposed as a caries preventive and antibacterial agent for use as a gel for oral application, which requires development of quality control methods. Aim. To develop the method for the quantitative determination of cetylpyridinium hexafluorosilicate in a dosage form using HPLC. The object of the study is the experimental dosage form – a gel proposed for use in dental practice. The research method is HPLC. The method for the quantitative determination of the active component, which allows determining cetylpyridinium hexafluorosilicate in the gel in the presence of excipients of the dosage form, has been developed. It is recommended to carry out this determination by the HPLC method using the column of 150 × 4.6 mm in size flled with octadecyl silica gel for chromatography, the sorbent particle size of 3.5 μm, a mixture of perchlorate buffer solution (pH 3.0) and acetonitrile (30 : 70) as a mobile phase and UV detection at the wavelength of 254 nm.Цетилпіридинію гексафлуоросилікат запропонований як карієс-профілактичний та антибактеріальний засіб для застосування у вигляді гелю з метою оральних аплікацій, який потребує розробки методик контролю якості. Мета роботи: розробка методики кількісного визначення цетилпіридинію гексафлуоросилікату методом ВЕРХ у лікарській формі. Об’єктом дослідження є експериментальна лікарська форма гель, запропонована для використання у стоматологічній практиці. Метод дослідження – ВЕРХ. У ході дослідження розроблена методика кількісного визначення діючого компоненту, яка дозволяє визначити цетилпіридинію гексафлуоросилікат у гелі у присутності допоміжних речовин лікарської форми. Визначення рекомендовано проводити методом ВЕРХ на колонці розміром 150 ×4,6 мм, заповненій силікагелем октадецилсилільним для хроматографії з розміром зерен сорбенту 3,5 мкм з використанням як рухомої фази суміші перхлоратного буферного розчину рН 3,0 і ацетонітрилу (30 : 70) та УФ-детектуванням за довжини хвилі 254 нм.Цетилпиридиния гексафторосиликат предложен в качестве кариес-профилактического и антибактериального средства для применения в виде геля для оральных аппликаций, для которого необходима разработка методик контроля качества. Цель работы: разработка методики количественного определения цетилпиридиния гексафторосиликата методом ВЭЖХ в лекарственной форме. Объектом исследования является экспериментальная лекарственная форма гель, предлагаемая для использования в стоматологической практике. Метод исследования – ВЭЖХ. В ходе исследования разработана методика количественного определения действующего компонента, позволяющая определять цетилпиридиния гексафторосиликат в геле в присутствии вспомогательных веществ лекарственной формы. Определение рекомендовано проводить методом ВЭЖХ на колонке размером 150 ×4,6 мм, заполненной силикагелем октадецилсилильным для хроматографии с размером зерен сорбента 3,5 мкм с использованием в качестве подвижной фазы смеси перхлоратного буферного раствора рН 3,0 и ацетонитрила (30 : 70), УФ-детектирование при длине волны 254 нм