Biobanken für die humanmedizinische Forschung und Anwendung. Endbericht zum TA-Projekt

Biobanken sind wissenschaftlich angelegte Sammlungen von Proben menschlicher Körpersubstanzen (Gewebe, Zellen, Blut u.a.m.) sowie von DNA, die für die biomedizinische Forschung eingerichtet und verwendet werden. Mit den Proben werden oftmals Daten aufbewahrt, die Informationen über den Spender (familiäre bzw. demografische Daten, lebensstilbezogene Informationen, Krankheitstyp und Krankheitsverläufe, genetische Daten) enthalten. Mit Biobanken verbinden sich weitreichende Hoffnungen vor allem in Bezug auf wissenschaftliche Erkenntnisse in der Forschung sowie Fortschritte bei Diagnose und Therapie. Gegenstand und Ziel der Untersuchung Im Fokus der Öffentlichkeit stehen vor allem solche Biobankprojekte, die sehr umfassend angelegt sind, d.h. besonders viele Daten und Proben von besonders vielen Probanden bzw. Spendern sammeln, deren Initiatoren den genetischen Aspekt herausstellen und/oder besonders weitreichende (neue) medizinische Nutzungsmöglichkeiten als Ziel formulieren. Solche Biobanken sollen primär der Forschung an den weitverbreiteten Volkskrankheiten dienen. Das TAB-Projekt konzentriert sich auf diesen Typus von Biobanken, versucht aber gleichzeitig die Vielfalt von Biobanken zu erfassen und mit Blick auf die wissenschaftliche Bedeutung und den möglichen medizinischen Nutzen zu behandeln. Mit der Entwicklung, dem Aufbau und dem Betrieb von Biobanken ist eine Vielzahl von Fragen verbunden, welche vor allem die Erhebung, Speicherung, Nutzung und Weitergabe von Proben und Daten betreffen. Die mögliche besondere wissenschaftliche und medizinische Bedeutung, aber auch die mit der Nutzung von Biobanken verbundenen vielfältigen rechtsethischen und -politischen Aspekte, waren Anlass für den Ausschuss für Bildung, Forschung und Technikfolgenabschätzung, das TAB mit einer Untersuchung dieses Themas zu beauftragen. INHALT ZUSAMMENFASSUNG 5 I. EINLEITUNG 25 1. Thematischer Hintergrund 25 2. Beauftragung des TAB 28 3. Leitende Fragestellungen und Berichtsstruktur 29 4. Zusammenarbeit mit Gutachtern 31 II. KATEGORIEN, BESTAND UND SYSTEMATIK VON BIOBANKEN 33 1. Kategorien 34 1.1 Arbeitsprozesse und Organisationsformen 34 1.2 Entstehungszusammenhänge 37 1.3 Trägerschaft und Finanzierung 39 2. Biobanken in Deutschland 40 2.1 Biobanken im Kontext der Kompetenznetze der Medizin 41 2.2 Biobanken im Kontext weiterer BMBF-Förderprojekte 49 2.3 Biobanken an Universitäten 53 2.4 Andere öffentliche (Forschungs-)Einrichtungen 55 2.5 Stiftungen und (gemeinnützige) Gesellschaften 60 2.6 Biobanken in kommerziellen Unternehmen 65 3. Internationale Beispiele 68 3.1 Vernetzungsinitiativen und Dachorganisationen 69 3.2 Europäische Projekte – Kurzübersicht 71 3.3 Nationale Biobanken – Kurzübersicht 72 3.4 Nationales Genom- und Biobankprojekt Estland 75 3.5 Das Nationale Biobankprojekt Island 82 3.6 Die UK Biobank 88 III. ZUR WISSENSCHAFTLICHEN UND FORSCHUNGSPOLITISCHEN BEDEUTUNG VON BIOBANKEN 97 1. Krankheitsbezogene Biobanken 98 1.1 Öffentlich geförderte Biobanken 99 1.2 Nichtakademische kommerzielle Biobanken 100 1.3 Erfassung der wissenschaftlichen Bedeutung von Biobanken 101 2. Populationsbezogene Biobanken 102 2.1 Begriffsbestimmung: Epidemiologie 102 2.2 Biobanken als epidemiologische Forschungsressource 103 2.3 Genetische Epidemiologie multifaktorieller Krankheiten 105 2.4 Erwartete Ergebnisse genetisch-epidemiologischer Forschung mit Biobanken 106 2.5 Zwischenfazit und Folgerungen für das Design von Biobanken 108 2.6 Molekulare Epidemiologie – ein erfolgversprechender Ansatz? 109 2.7 Zur (grundsätzlichen) Kritik an der Einrichtung von Biobanken 110 3. Zur forschungsstrategischen Rolle von Biobanken 113 3.1 Strategische Bedeutung biomedizinischer Forschung 113 3.2 Strukturen und Ziele des Nationalen Genomforschungsnetzes 115 3.3 Biobanken im Kontext der deutschen Förderpolitik 116 4. Resümee 118 IV. RECHTSPOLITISCHE UND RECHTSETHISCHE ASPEKTE 121 1. Rechtliche Rahmenbedingungen für Biobanken 124 1.1 Trägerschaft und Rechtsformen von Biobanken 124 1.2 Zentrale Anforderungen an Biobanken 126 2. Eigentums- und Nutzungsrechte an Proben 130 2.1 Körpermaterial als Eigentum 131 2.2 Das Eigentum an Biomaterial in einer Biobank 132 2.3 Nutzungsrechte an Proben 133 2.4 Weitergabe von Eigentums- und Nutzungsrechten 136 2.5 Probenvernichtung 138 2.6 Verfahren bei Insolvenz einer Biobank 140 2.7 Zentrale Resultate 141 3. Rahmenbedingungen und Tragweite der Einwilligung zur Nutzung von Proben und Daten 142 3.1 Gesetzliche Rahmenbedingungen 142 3.2 Informed Consent 143 3.3 Blankoeinwilligung 147 3.4 Nutzung von Altproben 148 3.5 Proben von nichteinwilligungsfähigen Personen 150 3.6 Widerruf der Einwilligung, Löschung von Daten 151 3.7 Zentrale Resultate 153 4. Datenschutz 155 4.1 Methodische Grundlagen 157 4.2 Datenschutzkonzept für Biobanken 163 4.3 Persönlichkeitsrechte und Datenschutz 168 4.4 Zentrale Resultate 173 5. Gemeinwohlorientierung 173 5.1 Benefit Sharing und Access Sharing 173 5.2 Treuhandschaft 175 V. RESÜMEE UND AUSBLICK 181 1. Biobanken im Spannungsfeld von Forschungsund Gesundheitspolitik 181 2. Privacy und Policy 184 3. Handlungsoptionen 192 LITERATUR 199 1. In Auftrag gegebene Gutachten 199 2. Weitere Literatur 199 ANHANG 207 1. Tabellenverzeichnis 207 2 Abbildungsverzeichnis 207 3. Abkürzungsverzeichnis 207 4. Glossar 209 5. Richtlinienentwurf zu Biobanken in der Schweiz 22

Methode zur Entwicklung von Patienten-Monitoringsystemen

Die vorliegende Arbeit befasst sich mit der Generierung einer Methode, welche als Schablone zur Entwicklung von Patienten-Monitoringsystemen herangezogen wird. Das primäre Ziel dieser Methode besteht darin, dass während des Entwicklungsprozesses die Aspekte technischer, organisatorischer, datenschutzrechtlicher sowie ethischer Natur mit einfließen und Beachtung finden, sodass ein weitgehend reibungsfreier und unproblematischer Entwicklungsablauf eingehalten werden kann. Infolgedessen können auch vielerlei potentielle Probleme der soeben genannten Aspekte präventiv verhindert werden, wodurch unnötige Entwicklungsiterationen verhindert werden können und folglich eine Ressourceneinsparung erzielt wird. Schwerpunktmäßig liegt der Fokus auf dem innerhalb der Methode definierten Vorgehensmodell, wobei hier eine grobe sequentielle Einteilung zwischen den initialen Analysephasen sowie den darauffolgenden Umsetzungsphasen definiert ist. Diese sequentielle Abgrenzung stellt einen Kompromiss dar, um einerseits restriktive Bestimmungen der anfangs genannten Problematiken und Herausforderungen Rechnung tragen zu können und andererseits innerhalb der Sequenzen der Methode genügend Flexibilität für agile Fragmente zuzulassen. Die Beschreibung des Vorgehensmodells fokussiert sich insbesondere auf die ersteren Analysephasen, deren Zielbestimmung neben der Analyse der einfließenden Aspekte auch in der Synchronisation eines einheitlichen Wissensstandes zwischen dem medizinischen und technischen Personal besteht. In dieser Hinsicht spielt das in dieser Dissertation entwickelte Simulationsframework eine essentielle Rolle. Insgesamt werden in dieser Arbeit Verfahren und Werkzeuge zur Anwendung der Methode als Entwicklungsschablone bereitgestellt, wodurch die Entwicklung von Patienten- Monitoringsystemen unter Beachtung der genannten Herausforderungen ausgeführt werden kann

Arbeitskreis Kriminalprävention und Biometrie. Workshop-Dokumentation vom 30. September 2002 in Bonn

Durch die Einrichtung eines Arbeitskreises zum Thema Kriminalprävention und Biometrie innerhalb der Stiftung Deutsches Forum für Kriminalprävention (DFK) wollen wir im Spannungsfeld zwischen Sicherheitsbedürfnis und Schutz der Privatsphäre des Einzelnen einen kriminalpolitischen Beitrag leisten. Das DFK möchte daher u. a. mit Vertretern des Datenschutzes, der Wissenschaft, der Behörden, der Fachverbände und anderer interessierter Vereinigungen ein auf Dauer angelegtes Arbeitskonzept vereinbaren, das die bereits vorhandenen vielfältigen Aktivitäten zu diesem Thema einbezieht und für einen Arbeitskreis eine breite Ausgangsbasis darstellt. Der Arbeitskreis hat sich am 30. September 2002 konstituiert. In kurzen Statements ist der aktuelle Sachstand zur Biometrie-Diskussion in Deutschland aus unterschiedlicher fachlicher Perspektive beleuchtet worden. Die Dokumentation dieser Vorträge findet der interessierte Leser in dieser Broschüre des Deutschen Forums für Kriminalprävention

Forschungsdatenmanagement in kleinen Forschungsprojekten: Eine Handreichung für die Praxis

Die Handreichung verfolgt das Ziel, den Forschenden in sozial-, verhaltens- und wirtschaftswissenschaftlichen Projekten den Einstieg in das Forschungsdatenmanagement (FDM) zu erleichtern. Im Fokus stehen dabei einzelne Forschungsprojekte oder kleinere temporäre Projektverbünde, die einen Datenbestand aufbauen und langfristig nutzen und/oder zur Verfügung stellen wollen, ohne bisher auf institutionelle Infrastrukturen zurückzugreifen. Die Broschüre besitzt Überblickscharakter, beschränkt sich auf sozial-, verhaltens- und wirtschaftswissenschaftliche Daten, ist anwendungsorientiert und erhebt keinen Anspruch auf Vollständigkeit

Berechtigte Befürchtung?

Diese Diplomarbeit versteht sich als eine Analyse der ethischen Herausforderungen der modernen Gen- und Reproduktionstechnologien aus einer kultur- und sozialanthropologischen Perspektive. Das Ziel dieser Forschung bestand darin, einen kritischen Beitrag zu diesem Thema zu leisten. Daher wurden die ethischen Herausforderungen der neuen Erkenntnisse auf diesem Gebiet thematisiert um gleichzeitig einen Überblick über die diesbezügliche aktuelle Diskussion innerhalb der Gesellschaft in Österreich zu schaffen. Dies wurde versucht mit einer theoretischen Auseinandersetzung der österreichischen Gesetzeslage, den offiziellen Stellungnahmen der beiden christlichen Kirchen in Österreich zur Biomedizin sowie der Bioethikkommission zu verwirklichen. Die Hypothesen dieser Diplomarbeit stellen sich folgendermaßen dar: ist die Manipulation an einer befruchteten Eizelle für die österreichische Gesellschaft hinsichtlich Vorstellungen zu „Menschen nach Maß“ oder einem „Designerbaby“ und der Vorbeugung von Erbkrankheiten förderlich oder hinderlich? Des Weiteren wird eine „Blockordnung“ der einzelnen ExpertInnen-Meinungen zur Fragestellung vermutet. Das bedeutet, dass die Ansichten der einzelnen ExpertInnen innerhalb der jeweiligen Kategorien Kirche, Medizin und Ethik einheitlich sind, sich von Kategorie zu Kategorie im Wesentlichen nicht überschneiden und somit abgrenzen lassen. Daher wird unterstellt, dass die subjektiven Meinungen der Interview-PartnerInnen innerhalb einer Kategorie strikt voneinander getrennt werden können. Das methodische Vorgehen bestand in der Durchführung von zehn qualitativen Interviews anhand eines Leitfadens mit ausgewählten ExpertInnen aus der Reproduktionsmedizin und Kirche wie auch einigen Mitgliedern der Bioethikkommission in Österreich. Die Auswertung und Analyse der exemplarischen und subjektiven Ansichten der ExpertInnen basieren auf der qualitativen Inhaltsanalyse nach Phillip Mayring. Ergebnisse und Schlussfolgerungen der Forschung bestehen unter anderem darin, dass sich die Annahme keinesfalls bestätigt, dass die subjektiven Meinungen der ExpertInnen in Blöcke eingeteilt werden können. Diese Hypothese wurde widerlegt, da während der Auswertung und Analyse deutlich wurde, dass die Ansichten der einzelnen ExpertInnen nicht zu kategorisieren sind. Des Weiteren ist bezüglich der Forschungsfrage zu erwähnen, dass eine Manipulation an einer befruchteten Eizelle laut Mehrzahl der befragten Personen als hinderlich für die österreichische Gesellschaft betrachtet wurde. Nur einige wenige GesprächspartnerInnen waren der Meinung, dass eine Manipulation einer befruchteten Eizelle durchaus förderlich sein kann

Biomaterialbanken - Rechtliche Rahmenbedingungen

Der Aufbau und Betrieb von großen Biomaterialbanken wird zunehmend wichtiger: Materialbanken, die Proben langfristig für medizinisch-wissenschaftliche Analysen verfügbar machen, bieten ein großes Potential für die Klärung drängender Fragen der medizinischen Forschung. Dies gilt besonders, wenn die Proben mit Daten zum Erkrankungsverlauf der jeweiligen Patienten zusammengeführt werden. Die zunehmende Vernetzung in der biomedizinischen Forschung führt auch zum Aufbau übergreifender Daten- und Probensammlungen. Dabei stellt sich eine Vielzahl von rechtlichen und organisatorischen Fragen, für die in Deutschland bisher eine eindeutige Regelung fehlte. Die TMF hat diese Fragen aufgegriffen und in einem interdisziplinären Projekt viele Aspekte geklärt, die den Forschern nun in Form von Handlungsleitfäden und Mustertexten an die Hand gegeben werden. Der vorliegende zweite Band der TMF-Schriftenreihe beleuchtet aus juristischer Sicht die rechtlichen Rahmenbedingungen für den Aufbau und Betrieb von Biomaterialbanken: umfassendes Rechtsgutachten; Zusammenstellung der Rechtsvorschriften; Musterverträge können von der TMF zur Verfügung gestellt werden