Segurança Alimentar e Vigilância Sanitária: dois pesos e duas medidas e a qualidade fora da balança

The question that guides the drafting of this article is directed to the study on the relationship between food safety and health surveillance for assessing the relevance of the subject of food quality (such as the area of attention and responsibility of health surveillance) in the deployment and implementation of programs and national plans for food and nutrition in Brazil throughout the 20th century as well as to date. This article is derived from concern about the possible absence of the theme “quality” in these programs and governmental plans and the consequent ineffective results in improving nutrition and health conditions of specific groups and of the Brazilian population in general. The present study was a qualitative analysis of the subject of food safety and its interaction with health surveillance, in what it is mentioned over all, to the question of the quality, under the optics of the laboratorial component The applied methods involved data collection, bibliographical research, and posterior critical analysis. During the course of this study, we realized that multiple governmental sectors are involved in the issue of food security and that the theme “quality” is not the preferred focus. We believe that without the effective presence of health surveillance, particularly its laboratory component, in the sense of assessing the quality of food, the social issue of hunger can be resolved over the next few years; however, the same cannot be applicable to the question of the health of the population.A questão que norteia a elaboração deste artigo está direcionada para o estudo sobre a relação entre a Segurança Alimentar e a Vigilância Sanitária, com o intuito de avaliar que relevância o tema da qualidade de alimentos – como área de atenção e responsabilidade da Vigilância Sanitária – tem tido na implantação e implementação de programas e planos nacionais de alimentação e nutrição no Brasil, a partir do século XX até o momento presente.Este questionamento deriva da preocupação quanto à possível ausência do tema “qualidade” nos referidos programas e planos governamentais, tendo por consequência, resultados pouco eficazes na melhoria das condições nutricionais e de saúde da população brasileira em geral e dos grupos específicos.O presente trabalho é uma análise qualitativa a respeito do tema Segurança Alimentar e sua interação com a Vigilância Sanitária, no que se refere, sobretudo, à questão da qualidade, sob a ótica do componente laboratorial. A metodologia aplicada foi a de levantamento de dados bibliográficos e posterior análise crítica.Percebemos, no decorrer do presente trabalho, a presença de múltiplos setores governamentais envolvidos na questão da Segurança Alimentar, e também que o tema “qualidade” não é foco preferencial. Acreditamos que, sem a presença efetiva da Vigilância Sanitária, principalmente do seu componente laboratorial, no sentido da avaliação da qualidade dos alimentos, ao longo dos próximos anos, a questão social da fome poderá estar resolvida, porém o mesmo não poderá ser aplicado à questão da saúde da população

The importance of corrosion resistance test of cannulas in the quality control of hypodermic needles

According to Anvisa risk rating, hypodermic needles offer medium risk to the user’s health. This study discussed the importance of the corrosion resistance test in tubes of hypodermic needles, in the product quality control. A review of cannulas of hypodermic needles was carried out according to ISO 9626:2003 and 9259:1997 ABNT NBR. For the results evaluation, a scale which classifies the extent of corrosion was adjusted. 174 samples of PNI needles from 17 States and 9 different record holders were analyzed. According to the methodology of ISO 9626:2003, 100% of the samples were considered satisfactory. However, in accordance with the methodology of ISO 9259:1997, 97.1% of the samples were rejected. Irregularities can lead to impairment of product quality, resulting in risks to the consumer’s health. Since 2011 the product has undergone certification, so it is necessary to reflect on the importance of corrosion resistance testing and mandatory certification for health monitoring

REGULAMENTAÇÃO DOS MATERIAIS MÉDICOS NO BRASIL

Products under health surveillance classified as "products for health" comprehend the "medical supplies". Regulatory acts issued from 1999 to 2005 were selected and classified by subject enabling the discussion of these publications’ profiles. The classification was made by evaluating each legislation, its agenda and the text published in the Diário Oficial da União, the government’s official gazette in Brazil. To help the discussion we proposed a classification in eight subjects (themes). In this way, it was possible to correlate and demonstrate the prevalence of published subjects indicating a tendency of the themes contemplated in every year of the period under evaluation. As a reflection, we believe that in this case, there is a unique oportunity for the Brazilian Health Regulatory Agency taking action due to its organized normative framework, with applicability to fields like registration, good practices, issues related to companies in the health business and post-marketing. However, these legislation will only be applicable and efficient if there is up-to-date knowledge among the health care professionals about general health surveillance standards that support more efficient management decision-making processes, without jeopardizing the safety of the population.Os produtos sob regime de vigilância sanitária classificados como "produtos para saúde" compreendem os "materiais médicos". Atos regulatórios de 1999 a 2005 foram selecionados e classificados por assunto, possibilitando discutir o perfil dessas publicações. A classificação foi conduzida avaliando cada legislação, sua ementa e texto publicado em Diário Oficial da União. Para subsidiar a discussão, propomos uma classificação em oito assuntos (temas). A partir dela, foi possível correlacionar e demonstrar a prevalência de assuntos publicados e, assim, indicar uma tendência de temas contemplados em cada ano do período avaliado. Como reflexão, entendemos que o Sistema Nacional de Vigilância Sanitária, neste caso, possui uma oportunidade de atuação única devido a seu arcabouço normativo organizado, capaz de atender a campos de atuação como registro, boas práticas, tramitações relacionadas às empresas de âmbito sanitário e pós-comercialização. No entanto, as legislações apresentadas somente terão aplicabilidade e eficiência se existir o conhecimento atualizado por parte dos profissionais de saúde das normas gerais de vigilância sanitária que apoiem processos decisórios de gestão mais eficientes, sem prejuízo da segurança da população

Eventos adversos e queixas técnicas relacionados ao fio para sutura cirúrgica comercializado no Brasil

Surgical suture (SS) is a medical material used invasively for positioning biological tissues and is regarded as a critical product due to its contact with skin, vessels and other tissues. The present study aimed to critically analyze the Brazilian National Adverse Event and Product Complaint Reporting (Notivisa) data related to SS. Descriptions of reports made between 2006 and 2009 were thoroughly evaluated. There were 256 reports associated with SS, of which 94 (36.7%) were related to adverse events and 162 (63.3%) to product complaints. The analysis of Notivisa data showed some conceptual inconsistencies and incomplete reports. Most reports were related to suture products including low tensile strength and breaking as well as problems with suture needles. The reports analyzed involved 51% of surgical suture companies doing business in Brazil and there was more than one reporting for 28 batches. These findings stress the importance of implementing a compulsory product certification system with mandatory minimum quality requirements and show a need for ongoing training of those involved in the reporting process. More accurate, faster reporting process would support timely action by health surveillance agents and product companies to prevent or minimize unfavorable health outcomes in the exposed populations.O fio para sutura cirúrgica (FPS) é um produto médico invasivo utilizado para aproximação de tecido biológico e, devido ao contato com a pele, vasculatura e outros tecidos, é considerado um produto crítico. O presente estudo objetivou a análise crítica dos dados do Sistema Nacional de Notificações de Eventos Adversos e Queixas Técnicas (Notivisa), relacionados aos FPSs, através de avaliação minuciosa da descrição das notificações realizadas entre 2006 e 2009. Foram registradas 256 ocorrências associadas ao FPS, sendo 94(36,7%) episódios de eventos adversos e 162(63,3%) de queixas técnicas. Algumas divergências conceituais e registros incompletos foram observados. Merecem destaque as notificações relacionadas ao próprio fio, como seu rompimento e sua baixa resistência, assim como alterações relacionadas à agulha acoplada ao FPS. Verificou-se que 51% das empresas detentoras de registro de FPS no Brasil apresentaram alguma notificação no Notivisa e que, ao todo, 28 lotes apresentaram mais de uma notificação. Esses dados reforçam a importância da implementação da certificação compulsória para esses produtos, estabelecendo requisitos mínimos de qualidade obrigatórios, e demonstram a necessidade de permanente capacitação dos profissionais envolvidos no processo de notificação. Desse modo, a notificação mais rápida e precisa auxiliaria a tomada de medidas oportunas pelo SNVS e pelo detentor do registro, de forma a impedir, ou minimizar, a ocorrência de agravos à saúde das populações expostas

Phytomedicines’ production and the National Politic to Medicinal Plants and Phytomedicines

Submitted by Alexandre Sousa ([email protected]) on 2015-11-23T16:59:04Z No. of bitstreams: 1 Rev_Bras_Farm_90_290-297.pdf: 134171 bytes, checksum: 77e288c0b682603d73564c6bc5cb3fcc (MD5)Approved for entry into archive by Alexandre Sousa ([email protected]) on 2015-11-23T17:22:21Z (GMT) No. of bitstreams: 1 Rev_Bras_Farm_90_290-297.pdf: 134171 bytes, checksum: 77e288c0b682603d73564c6bc5cb3fcc (MD5)Made available in DSpace on 2015-11-23T17:22:21Z (GMT). No. of bitstreams: 1 Rev_Bras_Farm_90_290-297.pdf: 134171 bytes, checksum: 77e288c0b682603d73564c6bc5cb3fcc (MD5) Previous issue date: 2009Universidade Federal Fluminense. Departamento de T ecnologia Farmacêutica. Niterói, RJ, BrasilFundação Oswaldo Cruz. Instituto Nacional de Controle de Qualidade em Saúde. Programa de Pós-Graduação em Vigilância Sanitária. Rio de Janeiro, RJ, Brasil.O objetivo deste artigo é iniciar a discussão da baixa acumulação tecnológica existente no segmento de produção de fitomedicamentos no complexo industrial da Saúde do setor público, relacionando com a inovação industrial e a Política Nacional de Plantas Medicinais e Fitoterápicos. Através da IN no 5/2008 - ANVISA/MS observam-se as possibilidades de produção de fitomedicamentos tradicionais que podem ser objeto de registro simplificado e produção por parte dos Laboratórios Oficiais do complexo Industrial da Saúde. Assim, entende-se como ações de apoio a Política Nacional de Plantas Medicinais e Fitoterápicos a IN no 5/2008 - ANVISA/MS e a Portaria MS n.° 374 de 28/02/2008, sendo que esta última instituiu no âmbito do SUS o Programa Nacional de Fomento a Produção Pública e Inovação no Complexo Industrial do Brasil, que em seu artigo 3º, inciso I -segmento farmacêutico, alínea “d”, define como um dos objetivos do regulamento apoiar a implementação da Política Nacional de Plantas Medicinais e Fitoterápicos.The aim of this article is to initiate a debate on the low technological level of the phytomedications production sector in Public Health's industrial complex r elated to industrial innovation and the National Medicinal and Phytotherapeutic Plants Policy. The IN #5/2008 - ANVISA/MS contemplates the possibility of traditional phytomedications production that may be the object of simplified registration and production on the part of the Official Laboratories of the health-related industrial complex. IN nº 5/2008 - ANVISA/MS and by-law MS #374 of 28/02/2008 are understood as actions in support of the National Medicinal and Phytotherapeutic Plants National policy , the latter having instituted in the, context of SUS, the National Program of Support for Public Production and Innovation in Brazil's industrial complex which, in article 3, item I - pharmaceutical section, line "d", defines support for the implemention of the National Medicinal and Phytotherapeutic Plants National Policy as one of its regulatory objectives

Conceptual dimensions of the elements of the chain of risk and a transition axiom applied to health surveillance

Submitted by Alexandre Sousa ([email protected]) on 2014-10-01T21:14:12Z No. of bitstreams: 1 Rev Bras Far_95_435-458.pdf: 641944 bytes, checksum: d66f056323d6df5ba92b3477de4523a8 (MD5)Approved for entry into archive by Alexandre Sousa ([email protected]) on 2014-10-01T21:14:39Z (GMT) No. of bitstreams: 1 Rev Bras Far_95_435-458.pdf: 641944 bytes, checksum: d66f056323d6df5ba92b3477de4523a8 (MD5)Made available in DSpace on 2014-10-01T21:28:34Z (GMT). No. of bitstreams: 1 Rev Bras Far_95_435-458.pdf: 641944 bytes, checksum: d66f056323d6df5ba92b3477de4523a8 (MD5) Previous issue date: 2014Universidade Federal Fluminense. Faculdade de Farmácia. Niterói, RJ, Brasil.Universidade Federal do Rio de Janeiro. Instituto de Química. Rio de Janeiro, RJ, Brasil.Fundação Oswaldo Cruz. Instituto Nacional de Controle de Qualidade em Saúde. Vice-Diretoria de Pesquisa, Ensino e Projetos Estratégicos. Rio de Janeiro, RJ, Brasil.O conceito probabilístico de risco epidemiológico associado à doença, é fundamental, mas nem sempre aplicável às práticas de vigilância sanitária. Os objetos de interesse da área têm em comum o risco, que não pode ser eliminado. Portanto, os elementos ‘fonte’, ‘causas’, ‘evento’ e ‘consequência’, que compõem a cadeia do risco, são importantes para a gestão desses. O trabalho objetivou aproximar as dimensões conceituais dos elementos da cadeia do risco estudadas nas áreas da saúde, social, exatas e humanas, das estabelecidas em normas nacionais e guias internacionais, para conceituar os elementos e propor um axioma transitório capaz de caracterizar um cenário de risco aplicável à vigilância sanitária. A metodologia utilizada foi baseada na revisão não exaustiva da literatura científica entre 2003 e 2013. A análise de coerência dos resultados recuperados, foi baseada em normas nacionais e guias internacionais. Os resultados alcançados foram a conceituação dos elementos fundamentais, inclusive ‘causas’ como os motivos que podem conduzir a ineficiência das medidas de controle, com destaque para as falhas ativas e condições latentes, além do axioma transitório “Possível (Consequência) devido à (Evento) gerado por (Fonte) decorrente das (Causas)”. Com o detalhamento do cenário de risco esperam-se práticas sanitárias mais orientadas ao controle do riscoThe probabilistic concept of epidemiological risk associated with the disease is crucial , but not always apply to the practices of health surveillance. The objects of interest have in common the risk that can not be eliminated. Therefore, the elements 'source', 'causes', 'event' and 'result', that make up the chain of risk, are important for the management of these. The study aimed to approximate the conceptual dimensions of the elements of risk studied in the areas of health, social, exact and human, in the established national and international standards chain guides, to conceptualize the elements and propose a transitional axiom able to characterize a scenario risk applicable to sanitary surveillance. The methodology used was based on the non-exhaustive review of the scientific literature between 2003 and 2013. The coherence analysis of retrieved results was based on national and international standards guides. The results were the conceptualization of the key elements, including 'causes' as the reasons that can lead to inefficiency of control measures, highlighting the active faults and latent conditions beyond the transient axiom "Possible (Consequence) due to (Event) generated by (Source) arising from (Causes)." With the breakdown of the risk scenario, it is expected practices which are targeted to health risk control

O Risco em suas diversas dimensões e relações com a Vigilância Sanitária

Made available in DSpace on 2016-05-11T12:45:56Z (GMT). No. of bitstreams: 2 Vig_Sanit_Debate_2_1.pdf: 89283 bytes, checksum: d6b040685bf84c8eb035567329cd6730 (MD5) license.txt: 1914 bytes, checksum: 7d48279ffeed55da8dfe2f8e81f3b81f (MD5) Previous issue date: 2014Universidade Federal do Rio de Janeiro. Instituto de Química. Departamento de Química Orgânica. Rio de Janeiro, RJ, Brasil.Fundação Oswaldo Cruz. Instituto Nacional de Controle de Qualidade em Saúde. Vice-Diretoria de Pesquisa, Ensino e Projetos Estratégicos. Rio de Janeiro, RJ, Brasil.Fundação Oswaldo Cruz. Instituto Nacional de Controle de Qualidade em Saúde. Rio de Janeiro, RJ, Brasil

Results of quality control of plasma derivatives products: sanitary analysis

Submitted by Alexandre Sousa ([email protected]) on 2016-03-04T13:16:14Z No. of bitstreams: 1 Rev_Bras_Hematol_Hemoter_31_4_235-240.pdf: 875773 bytes, checksum: d57960fe19576bfc6f43b39f5afa11c8 (MD5)Approved for entry into archive by Alexandre Sousa ([email protected]) on 2016-03-04T13:22:43Z (GMT) No. of bitstreams: 1 Rev_Bras_Hematol_Hemoter_31_4_235-240.pdf: 875773 bytes, checksum: d57960fe19576bfc6f43b39f5afa11c8 (MD5)Made available in DSpace on 2016-03-04T13:22:43Z (GMT). No. of bitstreams: 1 Rev_Bras_Hematol_Hemoter_31_4_235-240.pdf: 875773 bytes, checksum: d57960fe19576bfc6f43b39f5afa11c8 (MD5) Previous issue date: 2009Fundação Oswaldo Cruz. Instituto Nacional de Controle de Qualidade em Saúde. Departamento de Imunologia. Rio de Janeiro, RJ, Brasil.Fundação Oswaldo Cruz. Instituto Nacional de Controle de Qualidade em Saúde. Rio de Janeiro, RJ, Brasil.Fundação Oswaldo Cruz. Instituto Nacional de Controle de Qualidade em Saúde. Departamento de Imunologia. Rio de Janeiro, RJ, Brasil.O Instituto Nacional de Controle de Qualidade em Saúde – INCQS, unidade técnico-científica da Fundação Oswaldo Cruz – Fiocruz, desempenha seu papel no controle de qualidade pericial, de bens e serviços sujeitos ao regime de Vigilância Sanitária, em particular medicamentos denominados de hemoderivados. Este trabalho fundamentou-se na análise de 3.100 lotes de hemoderivados, no período de janeiro de 2000 a dezembro de 2004, assim distribuídos: 31,6% (n=980) de albumina humana, 28,7% (n=890) de fator VIII, 21,4% (n=662) de imunoglobulina humana, 8,3% (n=257) de fator IX, 7,1% (n=220) de imunoglobulinas específicas como anti-Rho (D), antitetânica, anti-rábica, anti-Hepatite B e antivaricela zoster e 2,9% (n=91) de complexo protrombínico. As amostras foram recebidas para análise oriundas dos segmentos: portos, aeroportos e fronteiras de Brasília, Rio de Janeiro e São Paulo e de apreensões realizadas pelos estados de Pernambuco, Santa Catarina, Rio de Janeiro e Rio Grande do Sul. Quanto à modalidade de análise: 92,3% correspondem à análise controle, 5,9% fiscal, 1,4% orientação e 0,4% análise prévia. Da internalização dos hemoderivados importados: 40,0% ocorreram pelo aeroporto de Brasília, 26,9% por São Paulo e 25,2% pelo Rio de Janeiro. Concluindo, dos lotes de hemoderivados analisados, 99,1% apresentaram resultados satisfatórios e 0,9% foram insatisfatórios quanto ao ensaio de inspeção visual, solubilidade, ensaio de estabilidade e químico, e quanto ao teste de pirogênio e toxicidade inespecífica. Desta forma, monitorar a qualidade dos produtos hemoderivados é um instrumento fundamental no exercício das ações de Vigilância Sanitária.The technical scientific unit of the National Institute of Quality Control in Health (INCQS), part of the Oswaldo Cruz Foundation, has a role of investigational quality control of products and services related to health surveillance, in particular medicines denominated plasma derivative products. This paper is based on the analysis of the 3100 plasma derivative products from January 2000 to December 2004: 31.6% (n=980) of human albumin, 28.7% (n=890) of factor VIII, 21.4% (n=662) of human immunoglobulins, 8.3% (n=257) of factor IX, 7.1% (n=22) of specific immunoglobulin classes containing anti-Rho (D) immunoglobulin, anti-hepatitis B, anti-tetanus, anti-rabies and anti-varicella-zoster and 2.91% (n=91) of prothrombin complex. The products submitted to analysis came from airports and frontiers of Brasília, Rio de Janeiro and São Paulo, and products confiscated by the states of Pernambuco, Santa Catarina, Rio de Janeiro and Rio Grande do Sul. The type of analysis was characterized as: 92.3% control analysis; 5.9% fiscal analysis; 1.4% guidance and 0.4% preliminary analysis. In respect to imported plasma derivatives, 40.0% originated from the airport in Brasilia, 26.9% in São Paulo and 25.2% in Rio de Janeiro. In conclusion, 99.1% of the plasma derivative products analyzed was considered satisfactory and 0.9% unsatisfactory as identified by visual inspection, solubility, stability and chemical assays and pyrogenic and unspecific toxicity tests. Thus, the assessment of the quality of plasma derivative products is an essential tool for health surveillance

Modified release tablets: analysis of the patent applications filed in Brazil. Evergreening of pharmaceutical patents

Submitted by Alexandre Sousa ([email protected]) on 2014-11-07T11:56:49Z No. of bitstreams: 1 Rev_Bras_Farm_91_46-57.pdf: 86939 bytes, checksum: af0a77978789573e8dea802d48326a40 (MD5)Approved for entry into archive by Alexandre Sousa ([email protected]) on 2014-11-07T11:57:24Z (GMT) No. of bitstreams: 1 Rev_Bras_Farm_91_46-57.pdf: 86939 bytes, checksum: af0a77978789573e8dea802d48326a40 (MD5)Made available in DSpace on 2014-11-07T11:58:27Z (GMT). No. of bitstreams: 1 Rev_Bras_Farm_91_46-57.pdf: 86939 bytes, checksum: af0a77978789573e8dea802d48326a40 (MD5) Previous issue date: 2010Fundação Oswaldo Cruz. Instituto Nacional de Controle de Qualidade em Saúde. Programa de Pós-Graduação em Vigilância Sanitária. Rio de Janeiro, RJ, Brasil.Agência Nacional de Vigilância Sanitária. Coordenação de Propriedade Intelectual. Brasília, DF, Brasil.Universidade Federal do Rio de Janeiro. Instituto de Química. Departamento Química Orgânica. Rio de Janeiro, RJ, Brasil.As patentes farmacêuticas são relevante mecanismo para estimular a inovação. Por outro lado criam monopólios, possibilitando à indústria farmacêutica estabelecer altos preços durante a vigência da patente. Ademais, retardam a introdução de versões genéricas no mercado, que facilitariam o acesso da população aos medicamentos. Além disso, as empresas farmacêuticas utilizam diversas estratégias para a extensão desta exclusividade, tais como o patenteamento de novas formas farmacêuticas, como pode ser o caso dos comprimidos de liberação modificada. Este trabalho mapeou e discutiu o perfil dos depósitos de patente no Brasil para os comprimidos de liberação modificada, utilizando a base de dados eletrônica do Escritório de Patentes Europeu e do Instituto Nacional de Propriedade Industrial no período de 01/01/95 a 31/12/07. Foi observado que a participação brasileira nos depósitos deste segmento é irrisória, contribuindo com somente 1% do total e que estas formulações têm sido desenvolvidas, sobretudo para as patologias prevalentes nos países desenvolvidos. Adicionalmente, verificou-se que, em muitas situações, este tipo de modificação incremental não apresentou contribuições reais, servindo apenas como estratégia para prolongar a exclusividade da proteção original.Pharmaceutical patents are an effective way to encourage innovation. Nevertheless, they create monopolies, since they give pharmaceutical companies the power to establish high prices during the protection period. Also, they delay the introduction of generic competitors into the market, which may limit access to medicines. Secondary patents on new pharmaceutical dosage forms are one kind of market exclusivity extension; we hypothesized that patents on modified release tablets are instances of such secondary patents. This work analyzed the profile of patent applications filed in Brazil for modified release tablets through a search of the European Patent Offi ce and INPI databases for the period from 01/01/95 to 31/12/07. It was observed that Brazilian participation in the patent applications in these databases was only 1% of the total, and that the modified release tablet patents focused on addressing prevalent pathologies in developed countries. Additionally, it was verified that, in many situations, this type of incremental modification was not a real improvement and served only as a strategy to extend the original patent protection

Regulamentação dos materiais médicos no Brasil = Medical supplies regulations in Brazil

- DOI: http://dx.doi.org/10.11606/issn.2316-9044.v18i2p122-15