Ordinance 3992/2017: challenges and advances for resource management in the Brazilian Unified Health System (SUS)

To advance in order to overcome the challenge of enabling greater autonomy in the use of financial resources in the Unified Health System (SUS), system managers agreed that transfers from the Union to other federated entities will be carried out through a financial investment account and a costing account. Over the past few years, states and municipalities managed more than 34,000 bank accounts dedicated to the Union’s on-lendings, in which balance exceeded R$8 billion. However, from 2018, Ordinance 3,992/2017 unequivocally separated the budget flow from the financial flow, and the fund-to-fund transfers started to be carried out in only 11,190 bank accounts. Since then, managers have had financial autonomy in the management of financial resources received from the Union, if in accordance

Judicialização do acesso a medicamentos no Estado de Minas Gerais, Brasil

OBJECTIVE: To analyze the profile of claimants and medicines demanded in lawsuits. METHODS: Descriptive study that examined 827 lawsuits with 1,777 demands of access to medicines in the period between July 2005 and June 2006 in the state of Minas Gerais, Southeastern Brazil. There were examined the type of health care provided to claimants and their attorneyship. The medicines were described based on the following: drug registration at the National Health Surveillance Agency (Anvisa); wheter they were essential medicines; supply in the Brazilian Health System programs; and evidence of drug efficacy. RESULTS: More than 70% of the claimants were provided care in the private health system and 60.3% hired private lawyers. The most common diagnosis of claimants was rheumatoid arthritis (23.1%) and the immunosuppressant agents were the most frequent demand medicines (mainly adalimumab and etanercept). Approximately 5% of the medicines demanded were not registered at Anvisa, 19.6% were included in the Brazilian List of Essential Medicine, 24.3% were included in the High-Cost Drug Program and 53.9% showed consistent evidence of efficacy. Among the medicines that were not available in Brazilian Health System, 79.0% had therapeutic alternatives in drug programs. CONCLUSIONS: The phenomenon of judicialization of health in Brazil can point out failures in the public health system as some medicines demanded are included in its lists. However, it is a barrier for rational drug use and application of the National Drug Policy guidelines, especially when there are demanded medicines with no evidence of efficacy and that are not included in Brazilian Health System standards.OBJETIVO: Analizar el perfil de los requirentes y de los medicamentos pleiteados en acciones judiciales. MÉTODOS: Estudio descriptivo sobre 827 procesos judiciales con 1.777 pedidos de medicamentos de 2005 a 2006 en el Estado de Minas Gerais, Sureste de Brasil. Se evaluaron los tipos de asistencia en el sistema de salud y la representación de los autores junto al Poder Judicial. Los medicamentos fueron descritos según registro en la Agencia Nacional de Vigilancia Sanitaria, esencialidad, inclusión programática en el Sistema Único de Salud y evidencias de eficiencia. RESULTADOS: Más de 70% de los autores fueron atendidos en el sistema privado de salud y 60,3% fueron representados por abogados particulares. El diagnóstico más frecuente fue el de artritis reumatoidea (23,1%) y los inmunosupresores fueron los más solicitados (principalmente adalimumabe y etanercepte). Aproximadamente 5% de los medicamentos pleiteados no eran registrados en la Agencia, 19,6% estaban presentes en la Relación Nacional de Medicamentos Esenciales, 24,3% componían el Programa de Medicamentos de Alto Costo y 53,9% presentaban evidencia consistente de eficiencia. Entre los medicamentos no disponibles en el sistema público, 79,0% presentaban alternativa terapéutica en los programas de asistencia farmacéutica. CONCLUSIONES: El fenómeno de la judicialización en la salud puede indicar fallas del sistema público de salud, dado que hay solicitudes de medicamentos constantes de sus listas. Aún constituye un obstáculo para la práctica del uso racional de medicamentos y para la consolidación de las premisas de la Política Nacional de Medicamentos, principalmente cuando son solicitados medicamentos sin comprobación de eficiencia y no estandarizados por el Sistema Único de Salud.OBJETIVO: Analisar o perfil dos requerentes e dos medicamentos pleiteados em ações judiciais. MÉTODOS: Estudo descritivo sobre 827 processos judiciais com 1.777 pedidos de medicamentos de 2005 a 2006 no Estado de Minas Gerais. Avaliaram-se os tipos de atendimento no sistema de saúde e a representação dos autores junto ao Poder Judiciário. Os medicamentos foram descritos segundo registro na Agência Nacional de Vigilância Sanitária, essencialidade, inclusão programática no Sistema Único de Saúde e evidências de eficácia. RESULTADOS: Mais de 70% dos autores foram atendidos no sistema privado de saúde e 60,3% foram representados por advogados particulares. O diagnóstico mais freqüente foi o de artrite reumatóide (23,1%) e os imunossupressores foram os medicamentos mais solicitados (principalmente adalimumabe e etanercepte). Aproximadamente 5% dos medicamentos pleiteados não eram registrados na Agência, 19,6% estavam presentes na Relação Nacional de Medicamentos Essenciais, 24,3% compunham o Programa de Medicamentos de Alto Custo e 53,9% apresentavam evidência consistente de eficácia. Dentre os medicamentos não disponíveis no sistema público, 79,0% apresentavam alternativa terapêutica nos programas de assistência farmacêutica. CONCLUSÕES: O fenômeno da judicialização na saúde pode indicar falhas do sistema público de saúde, uma vez que há solicitações de medicamentos constantes de suas listas. Todavia, constitui um obstáculo para a prática do uso racional de medicamentos e para a consolidação das premissas da Política Nacional de Medicamentos, principalmente quando são solicitados medicamentos sem comprovação de eficácia e não padronizados pelo Sistema Único de Saúde

Budget impact analysis of medicines : estimated values versus real-world evidence and the implications

Objectives: Budget Impact Analyses (BIA) of medicines helps managers in promoting health systems’ sustainability when assessing the role and value of new medicines. However, it is not clear whether BIAs typically underestimate or overestimate the impact on real-world budgets. This retroactive analysis seeks to compare estimated values obtained by a BIA and Real-World Evidence (RWE) to guide discussions. Methods: The estimated values were obtained through a BIA concerning the incorporation of adalimumab for the treatment of Rheumatoid Arthritis into the Brazilian Unified Health System (SUS) carried out retroactively and per international guidelines. RWE data was extracted from SUS computerized systems. We subsequently compared the number of treatments, costs, and Incremental Budget Impact (IBI). Results–The total number of treatments was underestimated by 10% (6,243) and the total expenditure was overestimated by 463% (US$4.7 billion). In five years, the total difference between the estimated values and real IBI reached US$ 1.1 billion. A current expenditure of US$1.0 was observed for every US$ 5.60 of estimated expenditure. Conclusion–The higher estimates from the BIA might cause decision makers to be more cautious with the introduction of a new medicine to reduce the opportunity costs for other interventions

Financiamento da assistência farmacêutica na gestão municipal do Sistema Único de Saúde

Objetivo: discutir fatores relacionados ao financiamento do Componente Básico da Assistência Farmacêutica no âmbito da gestão municipal do Sistema Único de Saúde. Métodos: a Pesquisa Nacional sobre Acesso, Utilização e Promoção do Uso Racional de Medicamentos no Brasil – Serviços é um estudo transversal, exploratório, de natureza avaliativa, que realizou levantamento de dados em amostra estratificada pelas regiões brasileiras, consideradas diferentes populações de estudo no plano de amostragem representativa de serviços de atenção primária em municípios. Os dados foram coletados em 2015, na forma presencial mediante a aplicação de roteiros de observação direta, entrevistas com usuários, médicos e responsáveis pela entrega dos medicamentos nos serviços de atenção primária e entrevistas telefônicas com gestores municipais de saúde e responsáveis municipais pela assistência farmacêutica. Os resultados foram extraídos dos questionários aplicados por telefone. Resultados: da amostra de 600 municípios elegíveis, foram coletadas 369 entrevistas (61,5%) com secretários e 507 (84,5%) com responsáveis pela assistência farmacêutica. Em 70,8% dos municípios existe sistema informatizado de gestão; e em 11,9% qualificação/capacitação dos profissionais. Mais da metade (51,3%) dos municípios receberam recursos destinados à estruturação da assistência farmacêutica, quase 60% desses municípios realizou este tipo de gastos. Em 35,4% dos casos, secretários municipais de saúde afirmaram utilizar recursos de medicamentos do Componente Básico da Assistência Farmacêutica para cobrir demandas de outros medicamentos, mas apenas 9,7% acreditam que esses recursos são suficientes para atender à demanda. A existência de comissão permanente de licitação exclusiva para a aquisição de medicamentos foi registrada em 40,0% dos municípios. Conclusões: são graves as deficiências, a pouca preocupação com a formalidade na execução dos recursos públicos, os gastos ocorridos para atendimento de demandas individuais em detrimento da coletividade, a insuficiência de recursos destinados ao Componente Básico da Assistência Farmacêutica e a exaustão do modelo de financiamento.Objetive: to discuss factors related to the financing of the Basic Component of Pharmaceutical Services within the municipal management of the Brazilian Unified Health System. Methods: the Pesquisa Nacional sobre Acesso, Utilização e Promoção do Uso Racional de Medicamentos no Brasil – Serviços (PNAUM – National Survey on Access, Use and Promotion of Rational Use of Medicines – Services) is a cross-sectional, exploratory, and evaluative study that performed an information survey in a representative sample, stratified by Brazilian regions It considered different study populations in the sampling plan, which represent primary health care services in the cities. Data were collected in 2015 by two methods: in person, by applying direct observation scripts and interviews with users, physicians, and professionals responsible for the dispensing of medicines in primary care services; by telephone interviews with municipal health managers and municipal professionals responsible for Pharmaceutical Services. The results were extracted from the questionnaires applied by telephone. Results: of the sample of 600 eligible cities, we collected 369 interviews (61.5%) with secretaries and 507 (84.5%) with pharmaceutical services managers. 70.8% of the cities have a computerized management system; and 11.9% have qualification/training of professionals. More than half (51.3%) of the cities received funds for the structuring of pharmaceutical services, and almost 60% of these cities performed this type of spending. In 35.4% of cases, municipal secretaries of health said that they use resources of medicines from the Componente Básico da Assistência Farmacêutica (CBAF – Basic Component of Pharmaceutical Services) to cover demands of other medicines, but only 9.7% believed that these funds were sufficient to cover the demands. The existence of a permanent bidding committee exclusively for acquiring medicines was reported in 40.0% of the cities. Conclusions: we found serious deficiencies in the public financing of medicines, as well as little concern about the formality in the use of public resources, expenses that meet individual demands to the detriment of the community, insufficient resources allocated to the Basic Component of Pharmaceutical Services, and exhaustion of the financing model

Budget impact analysis of medicines : updated systematic review and implications

This evaluation determines whether published studies to date meet the key characteristics identified for budget impact analyses (BIA) for medicines, accomplished through a systematic review and assessment against identified key characteristics. Studies from 2001 to 2015 on "budget impact analysis" with "drug" interventions were assessed, selected based on their titles/abstracts and full texts, with their characteristics checked according to key criteria. Out of 1984 studies, 92 were identified. Of these, 95% were published in Europe and the USA. 2012 saw the largest number of publications (16%) with a decline thereafter. 48% met up to 6 or 7 out of the 9 key characteristics. Only 22% stated no conflict of interest. The results indicate low adherence to the key characteristics that should be considered for BIAs and strong conflict of interest. This is an issue since BIAs can be of fundamental importance in managing the entry of new medicines including reimbursement decisions

Adoption of new therapies in the treatment of hepatitis : a verification of the accuracy of budget impact analysis to guide investment decisions

Objectives: While there are good Budget Impact Analysis (BIA) guidelines, studies still register potential bias. To do this, we compared the results between theoretical and real-world evidence (RWE) expenditures for medicines for Hepatitis C: boceprevir (BOC) and telaprevir (TVR). While both are not currently recommended in treatment guidelines following recent developments, this is an emblematic case because for 4 years these medicines consumed considerable resources. Methods: Theoretical results and RWE expenditures were compared regarding the incorporation of BOC and TVR in 2013–2014 into the Brazilian Public Health System. Theoretical values were extracted from Commission for Technology Incorporation Report and RWE expenditures were extracted from the administrative data records using deterministic-probabilistic linkage. Results: The estimated number of patients treated (BOC+TVR) was 13,012 versus 7,641 (real). The estimated purchase price for BOC was US$6.20 versus US$11.07 (real) and for TVR was US$42.21 versus US$84.09 (average/real). The estimated budget impact was US$285.16 million versus US$128.58 million (real). Conclusion: This study demonstrates appreciable divergence (US$156.58 million) between the theoretical budget impact and RWE expenditures due to underestimated purchase prices and overestimated populations. The greater the degree of accuracy the more reliable and usable BIAs become for decision-making

Judicialização do acesso a medicamentos no Estado de Minas Gerais, Brasil Judicialización del acceso a medicamentos en el Estado de Minas Gerais, Sureste de Brasil Judicialization of access to medicines in Minas Gerais state, Southeastern Brazil

OBJETIVO: Analisar o perfil dos requerentes e dos medicamentos pleiteados em ações judiciais. MÉTODOS: Estudo descritivo sobre 827 processos judiciais com 1.777 pedidos de medicamentos de 2005 a 2006 no Estado de Minas Gerais. Avaliaram-se os tipos de atendimento no sistema de saúde e a representação dos autores junto ao Poder Judiciário. Os medicamentos foram descritos segundo registro na Agência Nacional de Vigilância Sanitária, essencialidade, inclusão programática no Sistema Único de Saúde e evidências de eficácia. RESULTADOS: Mais de 70% dos autores foram atendidos no sistema privado de saúde e 60,3% foram representados por advogados particulares. O diagnóstico mais freqüente foi o de artrite reumatóide (23,1%) e os imunossupressores foram os medicamentos mais solicitados (principalmente adalimumabe e etanercepte). Aproximadamente 5% dos medicamentos pleiteados não eram registrados na Agência, 19,6% estavam presentes na Relação Nacional de Medicamentos Essenciais, 24,3% compunham o Programa de Medicamentos de Alto Custo e 53,9% apresentavam evidência consistente de eficácia. Dentre os medicamentos não disponíveis no sistema público, 79,0% apresentavam alternativa terapêutica nos programas de assistência farmacêutica. CONCLUSÕES: O fenômeno da judicialização na saúde pode indicar falhas do sistema público de saúde, uma vez que há solicitações de medicamentos constantes de suas listas. Todavia, constitui um obstáculo para a prática do uso racional de medicamentos e para a consolidação das premissas da Política Nacional de Medicamentos, principalmente quando são solicitados medicamentos sem comprovação de eficácia e não padronizados pelo Sistema Único de Saúde.OBJETIVO: Analizar el perfil de los requirentes y de los medicamentos pleiteados en acciones judiciales. MÉTODOS: Estudio descriptivo sobre 827 procesos judiciales con 1.777 pedidos de medicamentos de 2005 a 2006 en el Estado de Minas Gerais, Sureste de Brasil. Se evaluaron los tipos de asistencia en el sistema de salud y la representación de los autores junto al Poder Judicial. Los medicamentos fueron descritos según registro en la Agencia Nacional de Vigilancia Sanitaria, esencialidad, inclusión programática en el Sistema Único de Salud y evidencias de eficiencia. RESULTADOS: Más de 70% de los autores fueron atendidos en el sistema privado de salud y 60,3% fueron representados por abogados particulares. El diagnóstico más frecuente fue el de artritis reumatoidea (23,1%) y los inmunosupresores fueron los más solicitados (principalmente adalimumabe y etanercepte). Aproximadamente 5% de los medicamentos pleiteados no eran registrados en la Agencia, 19,6% estaban presentes en la Relación Nacional de Medicamentos Esenciales, 24,3% componían el Programa de Medicamentos de Alto Costo y 53,9% presentaban evidencia consistente de eficiencia. Entre los medicamentos no disponibles en el sistema público, 79,0% presentaban alternativa terapéutica en los programas de asistencia farmacéutica. CONCLUSIONES: El fenómeno de la judicialización en la salud puede indicar fallas del sistema público de salud, dado que hay solicitudes de medicamentos constantes de sus listas. Aún constituye un obstáculo para la práctica del uso racional de medicamentos y para la consolidación de las premisas de la Política Nacional de Medicamentos, principalmente cuando son solicitados medicamentos sin comprobación de eficiencia y no estandarizados por el Sistema Único de Salud.OBJECTIVE: To analyze the profile of claimants and medicines demanded in lawsuits. METHODS: Descriptive study that examined 827 lawsuits with 1,777 demands of access to medicines in the period between July 2005 and June 2006 in the state of Minas Gerais, Southeastern Brazil. There were examined the type of health care provided to claimants and their attorneyship. The medicines were described based on the following: drug registration at the National Health Surveillance Agency (Anvisa); wheter they were essential medicines; supply in the Brazilian Health System programs; and evidence of drug efficacy. RESULTS: More than 70% of the claimants were provided care in the private health system and 60.3% hired private lawyers. The most common diagnosis of claimants was rheumatoid arthritis (23.1%) and the immunosuppressant agents were the most frequent demand medicines (mainly adalimumab and etanercept). Approximately 5% of the medicines demanded were not registered at Anvisa, 19.6% were included in the Brazilian List of Essential Medicine, 24.3% were included in the High-Cost Drug Program and 53.9% showed consistent evidence of efficacy. Among the medicines that were not available in Brazilian Health System, 79.0% had therapeutic alternatives in drug programs. CONCLUSIONS: The phenomenon of judicialization of health in Brazil can point out failures in the public health system as some medicines demanded are included in its lists. However, it is a barrier for rational drug use and application of the National Drug Policy guidelines, especially when there are demanded medicines with no evidence of efficacy and that are not included in Brazilian Health System standards

Judicialização do acesso a medicamentos no Estado de Minas Gerais, Brasil

OBJETIVO: Analisar o perfil dos requerentes e dos medicamentos pleiteados em ações judiciais. MÉTODOS: Estudo descritivo sobre 827 processos judiciais com 1.777 pedidos de medicamentos de 2005 a 2006 no Estado de Minas Gerais. Avaliaram-se os tipos de atendimento no sistema de saúde e a representação dos autores junto ao Poder Judiciário. Os medicamentos foram descritos segundo registro na Agência Nacional de Vigilância Sanitária, essencialidade, inclusão programática no Sistema Único de Saúde e evidências de eficácia. RESULTADOS: Mais de 70% dos autores foram atendidos no sistema privado de saúde e 60,3% foram representados por advogados particulares. O diagnóstico mais freqüente foi o de artrite reumatóide (23,1%) e os imunossupressores foram os medicamentos mais solicitados (principalmente adalimumabe e etanercepte). Aproximadamente 5% dos medicamentos pleiteados não eram registrados na Agência, 19,6% estavam presentes na Relação Nacional de Medicamentos Essenciais, 24,3% compunham o Programa de Medicamentos de Alto Custo e 53,9% apresentavam evidência consistente de eficácia. Dentre os medicamentos não disponíveis no sistema público, 79,0% apresentavam alternativa terapêutica nos programas de assistência farmacêutica. CONCLUSÕES: O fenômeno da judicialização na saúde pode indicar falhas do sistema público de saúde, uma vez que há solicitações de medicamentos constantes de suas listas. Todavia, constitui um obstáculo para a prática do uso racional de medicamentos e para a consolidação das premissas da Política Nacional de Medicamentos, principalmente quando são solicitados medicamentos sem comprovação de eficácia e não padronizados pelo Sistema Único de Saúde