ETUDE DE CENT DECES CONSECUTIFS DANS UN SERVICE DE MEDECINE INTERNE

LYON1-BU Santé (693882101) / SudocPARIS-BIUM (751062103) / SudocSudocFranceF

L'hémochromatose à l'heure actuelle (présentation de 48 observations diagnostiquées depuis 1990 et revue de la littérature)

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Proposition de méthodes pour réaliser en phase I la sélection des sujets et l'interprétation des données

La qualité et la sécurité et la rigueur requises pour la phase I ne sont possibles que par la stricte application de méthodes adaptées. L'origine de ce travail vient d'une expérience de terrain - réalisation de 120 études incluant 2326 sujets sains en 14 ans - et des difficultés liées à l'absence de méthodes validées notamment pour la biologie tant lors de la sélection des sujets que lors de la progression des études pour le passage à la dose supérieure. Ce travail qui rassemble dix articles publiés a donc été conduit vers deux perspectives : 1) Pour la sélection : Développement d'une méthode de "sélection biologique" pour la détermination de seuils pertinents des paramètres biologiques : choix des paramètres en fonction des maladies asymptomatiques à exclure, détermination des seuils en fonction d'une approche Bayesienne basée sur la probabilité du risque de maladie puis évaluation de sa pertinence par l'analyse des "inclus à tort". 2) En cours d'étude : * Recueil de tous les événements observés en cours d'études pour décrire les "effets indésirables observés" dans les conditions de la phase I. * Développement d'une méthode dite "combinée" basée sur l'utilisation conjointe des valeurs de référence et des variations de référence pour déterminer les seuils à partir desquels une anomalie biologique doit être considérée comme un "effet secondaire biologique" potentiel. Ces deux nouvelles méthodes apportent un bénéfice concret pour le médecin investigateur en simplifiant sa tâche, pour le promoteur en améliorant la qualité et pour le volontaire sain en assurant une meilleure garantie de sécuritéLYON1-BU.Sciences (692662101) / SudocSudocFranceF

Hearing rehabilitation with a binaural cochlear implant in a patient with Erdheim–Chester disease

International audienc

Phenotype and genotype of French cystic fibrosis patients with long survival and follow-up

Background: The aim of this study was to assess the clinical features and the genotype characteristics of French patients diagnosed with cystic fibrosis (CF) before their fifth year and who were still alive after 30 years. It is the first descriptive study of 114 CF patients with long survival and follow-up. We compared this subgroup of French CF patients with the overall French CF population and with French adult (> 18 years) CF patients regardless of their age at diagnosis. Methods: Data were obtained from the French CF registry. Results: The 67 men and 47 women studied were 30–59 years old. Some 56% of the patients had ΔF508 homozygous genotype, 90% had a pancreatic insufficiency, and 81% were colonized with Pseudomonas aeruginosa. The mean body mass index (BMI) was 19.5 for both female and male patients. Mean forced expiratory volume in 1 s was 46% (S.D. 29.2) of the predicted value for men and 53% (S.D. 20.6) for women. Eleven patients underwent a lung transplantation. Conclusions: The data on the patients with long survival and long follow-up were very similar to the data of the overall CF adult population in terms of clinical status. Therefore, criteria such as ΔF508 homozygous genotype, pancreatic insufficiency, and P. aeruginosa colonization are not sufficient to serve as prognostic criteria for life expectancy in CF patients

Limited role and benefit of ivabradine in the treatment of angina and heart failure with reduced ejection fraction

International audienceIvabradine is an original drug that has been approved in two indications (systolic heart failure and angina). The aim of this short review is to draw the attention of clinician prescribers to the evidence base of ivabradine. Three large randomized trials testing ivabradine versus placebo have been performed. The BEAUTIFUL and SIGNIFY trials were in fact negative in the treatment of angina while the SHIFT trial found a marginal benefit of ivabradine over placebo in the treatment of heart failure. These important results are put into perspective in order to improve the assessment of risk-cost/benefit balances when ivabradine is considered. Ideally, a further clinical trial investigating the use of ivabradine in heart failure should be carried out with optimal treatment of the patient population in order to identify the subgroup of patients who respond to ivabradine

Mode d'analyse des dossiers techniques pour le choix des savons doux en établissement de santé

Analyzing datasheets for selecting soft soaps for healthcare establishments. For tender for soaps issued by the UNIHA hospital purchasing group, a procedure was drawn up for analyzing datasheets to determine tolerance indicators. Method. This was a two-step procedure. Before the tender was issued, a student pharmacist analyzed and summarized the datasheets. When the call for tender was issued, a specification was drawn up and the tenders received were analyzed by a multidisciplinary group. Results. The 20 datasheets available before the tenders were summarized to provide information on the suppliers, the tests carried out and the composition of the soaps. This summary formed the basis, of tender, for determining the assignment, the specifications and the scoring method (taking account of the tests and down-scoring for particular components). The tests taken into account concerned dermal and ocular tolerance and resistance to microbial contamination. Discussion. This procedure avoided field trials while maintaining a satisfactory standard to ensure the tolerance of the soaps supplied. This study will be followed up by monitoring user cohorts and comparing the datasheet analyses with the field test results for the previous local calls for tender. This approach must be continued to assess the relevance and reproducibility of these criteria and to improve tenders from suppliers.Dans le cadre de l'appel d'offres «savons» passé en groupement de commandes UNIHA (Union des hôpitaux pour les achats), une méthode d'analyse des dossiers techniques a été développée pour identifier des indicateurs prédictifs de bonne tolérance. Méthodes. Les travaux ont été menés en deux temps : en pré campagne, analyse et synthèse des dossiers techniques par un étudiant en pharmacie ; au moment de l'appel d'offres, constitution du cahier des charges et analyse des offres reçues en groupe pluridisciplinaire. Résultats. L'étude de 20 dossiers a abouti à la synthèse d'informations relatives aux fournisseurs, aux tests effectués et aux compositions. Cette synthèse a permis de définir dans le cadre de l'appel d'offres, l'allotissement, le cahier des charges, et les méthodes de notation (prise en compte des tests et notation dégressive des composants). Les tests pris en compte concernaient la tolérance cutanée et oculaire, et la résistance à la contamination microbienne. Discussion. La méthode développée a permis de s'affranchir des essais de terrain tout en gardant un niveau d'exigence satisfaisant pour garantir la fourniture de savons bien tolérés. Ce travail sera complété par un suivi des cohortes d'utilisateurs et par une confrontation de l'analyse des dossiers techniques avec les résultats des essais de terrain des précédents appels d'offres locaux. Le travail doit être poursuivi afin d'évaluer la pertinence et la reproductibilité de ces critères et faire évoluer l'offre des fournisseurs

Mode d'analyse des dossiers techniques pour le choix des savons doux en établissement de santé

Analyzing datasheets for selecting soft soaps for healthcare establishments. For tender for soaps issued by the UNIHA hospital purchasing group, a procedure was drawn up for analyzing datasheets to determine tolerance indicators. Method. This was a two-step procedure. Before the tender was issued, a student pharmacist analyzed and summarized the datasheets. When the call for tender was issued, a specification was drawn up and the tenders received were analyzed by a multidisciplinary group. Results. The 20 datasheets available before the tenders were summarized to provide information on the suppliers, the tests carried out and the composition of the soaps. This summary formed the basis, of tender, for determining the assignment, the specifications and the scoring method (taking account of the tests and down-scoring for particular components). The tests taken into account concerned dermal and ocular tolerance and resistance to microbial contamination. Discussion. This procedure avoided field trials while maintaining a satisfactory standard to ensure the tolerance of the soaps supplied. This study will be followed up by monitoring user cohorts and comparing the datasheet analyses with the field test results for the previous local calls for tender. This approach must be continued to assess the relevance and reproducibility of these criteria and to improve tenders from suppliers.Dans le cadre de l'appel d'offres «savons» passé en groupement de commandes UNIHA (Union des hôpitaux pour les achats), une méthode d'analyse des dossiers techniques a été développée pour identifier des indicateurs prédictifs de bonne tolérance. Méthodes. Les travaux ont été menés en deux temps : en pré campagne, analyse et synthèse des dossiers techniques par un étudiant en pharmacie ; au moment de l'appel d'offres, constitution du cahier des charges et analyse des offres reçues en groupe pluridisciplinaire. Résultats. L'étude de 20 dossiers a abouti à la synthèse d'informations relatives aux fournisseurs, aux tests effectués et aux compositions. Cette synthèse a permis de définir dans le cadre de l'appel d'offres, l'allotissement, le cahier des charges, et les méthodes de notation (prise en compte des tests et notation dégressive des composants). Les tests pris en compte concernaient la tolérance cutanée et oculaire, et la résistance à la contamination microbienne. Discussion. La méthode développée a permis de s'affranchir des essais de terrain tout en gardant un niveau d'exigence satisfaisant pour garantir la fourniture de savons bien tolérés. Ce travail sera complété par un suivi des cohortes d'utilisateurs et par une confrontation de l'analyse des dossiers techniques avec les résultats des essais de terrain des précédents appels d'offres locaux. Le travail doit être poursuivi afin d'évaluer la pertinence et la reproductibilité de ces critères et faire évoluer l'offre des fournisseurs

From evidence-based medicine to personalized medicine, with particular emphasis on drug-safety monitoring

International audienceNowadays, guidelines are derived from the findings of randomized controlled therapeutic trials. However, an overall significant P value does not exclude that some patients may be harmed by or will not respond to the therapeutic agent being studied. Trials in patients with a low risk of events and/or a limited chance of providing significant differences in therapeutic effects require a large patient population to demonstrate a beneficial effect. Composite efficacy endpoints are often employed to obviate the need for a large patient population when low rates of events or limited therapeutic efficacy are anticipated. Results of randomized controlled therapeutic trials are commonly expressed in terms of relative risk reduction, whereas absolute risk reduction allows the calculation of the ``number needed to treat'' to prevent an adverse outcome. The number needed to treat is a far more clinically relevant variable than relative risk reduction. The clinician's mission is to match treatment to patient with the goal of achieving optimal therapeutic response. Drug-safety monitoring is also of major importance to avoid exposing patients to irreversible adverse effects. Unfortunately, drug-safety monitoring is often overlooked in routine clinical practice. Finally, the lack of long-term therapeutic data (> 5-10 years) is an unsolved dilemma, as most trials are limited to a duration of a few months or years. (C) 2017 Elsevier Masson SAS. All rights reserved