Good collaborative practice: reforming capacity building governance of international health research partnerships

In line with the policy objectives of the United Nations Sustainable Development Goals, this commentary seeks to examine the extent to which provisions of international health research guidance promote capacity building and equitable partnerships in global health research. Our evaluation finds that governance of collaborative research partnerships, and in particular capacity building, in resource-constrained settings is limited but has improved with the implementation guidance of the International Ethical Guidelines for Health-related Research Involving Humans by The Council for International Organizations of Medical Sciences (CIOMS) (2016). However, more clarity is needed in national legislation, industry and ethics guidelines, and regulatory provisions to address the structural inequities and power imbalances inherent in international health research partnerships. Most notably, ethical partnership governance is not supported by the principal industry ethics guidelines - the International Conference on Harmonization Technical Requirements for Registration of Pharmaceutical for Human Use (ICH) Good Clinical Practice (ICH-GCP). Given the strategic value of ICH-GCP guidelines in defining the role and responsibility of global health research partners, we conclude that such governance should stipulate the minimal requirements for creating an equitable environment of inclusion, mutual learning, transparency and accountability. Procedurally, this can be supported by i) shared research agenda setting with local leadership, ii) capacity assessments, and iii) construction of a memorandum of understanding (MoU). Moreover, the requirement of capacity building needs to be coordinated amongst partners to support good collaborative practice and deliver on the public health goals of the research enterprise; improving local conditions of health and reducing global health inequality. In this respect, and in order to develop consistency between sources of research governance, ICH-GCP should reference CIOMS ethical guidelines as the established standard for collaborative partnership. Moreover, greater commitment and support should be given to co-ordinate, strengthen and enforce local laws requiring equitable research partnerships and health system strengthening

Informed consent: Do not be afraid

Informed consent is the cornerstone of the doctor–patient relationship. At least this is how it is presented in theory. In practice, doctors struggle with their obligation to inform their patient before obtaining their approval prior to a medical intervention. In Taiwan, the culture is often mentioned to justify the doctor's reluctance to speak openly with their patient. Invoking the importance of the family in the society, doctors tend to rely less on their patients and more on their relatives to make important decisions. Yet, the cultural argument for not seeking the patients' informed consent sounds more like a mere excuse than the real cause of the difficulties doctors face today in obtaining their patients' consent. This paper argues that today the doctors in Taiwan are mostly governed by the same fear that was the rule in the USA and Europe until the 1980s. It may be time for changing the paradigm, admitting that patients are able to handle even the most dramatic diagnosis. It seems also important to get away from the sterile opposition of doctor's paternalism versus patient's autonomy and to introduce a true partnership between doctors and patients

Health Research Web - HRWeb : consideration of AVAREF; an invitation to participate in HRWeb, Abuja, Nigeria, 22/09/2009

PowerPoint presentationThe Health Research Web (HRWeb) provides integrated information on research for health at country and regional levels. The presentation shows users how to navigate the HRWeb platform, the kinds of search results it generates, and how to expand search functions using document references. The African Vaccine Regulatory Forum (AVAREF) could become a useful site link and is welcomed as a supporter. A sample submission form for Health Research project assistance is included in the presentation. See also https://www.healthresearchweb.org

Tarptautinės ir nacionalinės teisės vaidmuo užtikrinant veiksmingą asmenų, dalyvaujančių biomedicininiuose tyrimuose, apsaugą

The article analyses the relationship of international and national law regulating and ensuring the protection of biomedical research subjects as well as factors determining the actual effectiveness of this protection. For this purpose the article reveals reasons affecting legislation initiatives at international and European level; shows circumstances of adopting specific legal acts, their wording and compatibility. Analysing whether harmonized standards in this area ensure the actual protection of the research subjects the authors assessed the role of national legal norms and the level of legal consciousness and legal culture. Authors pursued the objectives of the article by analysing the main areas of biomedical research directly determining the protection of the research subjects' rights and the effectiveness of their protection such as operation of Research Ethics Committees, biomedical research liability and liability insurance. The analysis was carried out on the basis of national examples of the Baltic countries (Lithuania, Latvia, and Estonia) which were also compared to the situation in Western European countries. The article also assesses issues of the scope and effectiveness of biomedical research regulation related to the ratio of legal, ethical, and deontological norms in biomedical research

Tarptautinės ir nacionalinės teisės vaidmuo užtikrinant veiksmingą asmenų, dalyvaujančių biomedicininiuose tyrimuose, apsaugą.

The article analyses the relationship of international and national law regulating and ensuring the protection of biomedical research subjects as well as factors determining the actual effectiveness of this protection. For this purpose the article reveals reasons affecting legislation initiatives at international and European level; shows circumstances of adopting specific legal acts, their wording and compatibility. Analysing whether harmonized standards in this area ensure the actual protection of the research subjects the authors assessed the role of national legal norms and the level of legal consciousness and legal culture. Authors pursued the objectives of the article by analysing the main areas of biomedical research directly determining the protection of the research subjects’ rights and the effectiveness of their protection such as operation of Research Ethics Committees, biomedical research liability and liability insurance. The analysis was carried out on the basis of national examples of the Baltic countries (Lithuania, Latvia, and Estonia) which were also compared to the situation in Western European countries. The article also assesses issues of the scope and effectiveness of biomedical research regulation related to the ratio of legal, ethical, and deontological norms in biomedical research.Straipsnyje analizuojamas tarptautinės teisės ir nacionalinės teisės santykis reglamentuojant ir užtikrinant biomedicininiuose tyrimuose dalyvaujančių tiriamųjų apsaugą, taip pat veiksniai, kurie lemia šios apsaugos realų veiksmingumą. Straipsnyje nagrinėjami klausimai, lemiantys tiriamųjų asmenų apsaugą: kokiu lygiu biomedicininiai tyrimai turi būti reglamentuojami (medikų ar tyrėjų profesinių bendruomenių, nacionaliniu lygiu sprendimus priimančių asmenų, tarptautinių organizacijų ar tarptautinės valstybių bendrijos), kokia turėtų būti šių subjektų kompetencijos takoskyra, kaip šie reguliavimo lygiai turėtų būti susiję, ir kokios normos – teisės, etikos ar deontologinės – šį darbą turi atlikti? Atlikta analizė rodo, kad atsakymai į šiuos klausimus priklauso nuo egzistuojančios biomedicininių tyrimų socialinės, reguliavimo ir, ypač, nuo ekonominės aplinkos. Plėtojant šią mintį, straipsnyje pabrėžiamos biomedicininių tyrimų kaip komercinės veiklos sąsajos su ekonominėmis kategorijomis, pelno siekimu ir praradimų minimizavimu, parodoma, kaip ekonominis tyrimų aspektas daro įtaką biomedicininių tyrimų srities reglamentavimo turiniui. 520 |a Ieškant atsakymų į iškeltus klausimus taip pat nagrinėjamas biomedicininių tyrimų tarptautinis reglamentavimas. Pradedama Niurnbergo kodeksu, kurio formuluotės, nepasitelkiant kitų teisės aiškinimo metodų, kai kurių vis dar aiškinamos kaip besąlygiškai draudžiančios tyrimus su negalinčiais duoti sutikimo asmenimis. Analizuojant vėlesnius dokumentus, tokius kaip tarptautinės harmonizavimo konferencijos (ICH) priimtos konsoliforduotosios geros klinikinės praktikos taisyklės (GCP), pasaulio medikų asociacijos Helsinkio deklaracija, CIOM priimti dokumentai, daroma išvada kad tarptautiniu mastu vis dar jaučiama įtampa tarp labiau konservatyvių ar net draudžiančių ir tyrimams labiau palankių normų. Nėra pakankamai aiški takoskyra tarp biomedicininius tyrimus reglamentuojančių teisės, etikos ir deontologinių normų, nuo kurios tiesiogiai priklauso ir tiriamųjų teisių apsauga. Europos lygmenyje vertinama Europos Tarybos Ovjedo konvencija, taip pat su biomedicininiais tyrimais susiję Europos Sąjungos direktyvos: jų tikslai, nuostatos, įgyvendinimas valstybėse narėse. Nors progresas, padarytas harmonizuojant biomedicininių tyrimų reglamentus, yra akivaizdus, o politinė valia kiekvienam Europoje tiriamam asmeniui garantuoti tą patį apsaugos lygį – tvirtą, realų tiriamųjų apsaugos veiksmingumą iš dalies kvestionuoja praktika. Šiuo atveju vertinti Baltijos valstybių – Lietuvos, Latvijos ir Estijos – nacionaliniai pavyzdžiai biomedicininių tyrimų srityse, nuo kurių tiesiogiai priklauso tiriamųjų asmenų teisių apsauga ir jų gynybos efektyvumas. 520 |a Tai nacionalinių tyrimų etikos komitetų veikla, reikalavimai vaikų ir negalinčių duoti sutikimo asmenų, jos atsakomybės dėl biomedicininių tyrimų ir draudimo institutai, atsakomybės veiksmingumas. Palyginus nacionalinius šių valstybių reikalavimus biomedicininiams tyrimams su tarptautine praktika arba reikalingais kitose vakarų Europos valstybėse, daroma išvada, kad asmenų, dalyvaujančių biomedicininiuose tyrimuose, apsauga nacionaliniu mastu, nepaisant minimalių tarptautinių standartų, išlieka nepakankama