Toxicology and safety of the tincture of Operculina alata in patients with functional constipation

The tincture of Operculina alata, popularly known as "tincture of jalapa", is used in Northeast Brazil to treat constipation and encephalic vascular accident, but it has not yet been adequately tested for safety and efficacy. The aim of this study was to evaluate the toxicology and safety of the tincture of O. alata in patients with functional constipation. This was a double-blind, randomized, placebo-controlled clinical trial. The study consisted of three phases: pre-treatment, treatment and post-treatment, each phase with duration of seven days. Arterial pressure, heart rate, body weight, adverse events, hematological, metabolic, liver and kidney functions were monitored. Forty patients were randomized to receive tincture of O. alata and 43 patients to receive placebo. There were statistical differences in the clinical aspects between groups, but these changes were not considered clinically significant. Adverse events were considered not serious and of mild intensity, especially dizziness, headache, abdominal pain and nausea. This clinical trial confirmed the safety of the tincture of O. alata in the pharmaceutical form and dosage tested, allowing the product to be safely used in a larger population for the assessment of its clinical efficacy.A tintura de Operculina alata, popularmente conhecida como "tintura de jalapa", é usada no Nordeste do Brasil para tratar constipação intestinal e acidente vascular encefálico, mas sua eficácia e segurança ainda não foram confirmadas. O objetivo deste estudo foi avaliar a toxicologia e segurança da tintura de O. alata em pacientes com constipação intestinal funcional. Este foi um ensaio clínico duplo-cego, randomizado e controlado por placebo. O estudo consistiu de três fases: pré-tratamento, tratamento e pós-tratamento, cada fase com duração de sete dias. Foram monitorizados a pressão arterial, frequência cardíaca, peso corporal, eventos adversos e funções hematológica, metabólica, hepática e renal. Quarenta pacientes foram randomizados para receber tintura de O. alata e 43 pacientes para receber placebo. Houve diferenças estatísticas nos aspectos clínicos entre os grupos, contudo, estas mudanças não foram consideradas clinicamente significativas. Eventos adversos foram considerados não sérios e de leve intensidade, especialmente, cefaléia, tontura, dor abdominal e náusea. Este ensaio clínico confirmou a segurança da tintura de O. alata na forma farmacêutica e dosagem testada, permitindo que o produto seja testado em população maior para determinar sua eficácia clínica

Reações adversas causadas por fármacos que atuam no sistema nervoso: análise de registros de um centro de farmacovigilância do Brasil

BACKGROUND: The morbi-mortality by the use of medicines is a major health problem. The drug adverse reactions may result in death, increased hospitalizations and healthcare costs. OBJECTIVES: Describe and analyze reports of suspected adverse reactions caused by drugs that act on the nervous system (SN-ADR), registered in the database of the Pharmacovigilance Centre of Ceará, from January 1997 to March 2008. METHODS: All the NS-ADRs were classified according to criteria of the World Health Organization. The causality between the drug administered and the adverse reaction was established, as well as the analysis regarding to the severity of the reaction. RESULTS: The Centre recorded 176 notifications of RAM-SN. The most of the reactions occurred in the hospital. The main reporter was the pharmacist. All the RAM-SN were classified as possible (n = 110), probable (n = 37) and definite (n = 17). With regard to severity, the NS-ADRs were considered: light (n = 21), moderate (n = 127), serious (n = 15) and fatal (n = 1). The fatal case was reported by physician, and involved anesthetic drugs. In general the adverse reactions observed were caused predominantly by analgesics, anesthetics and antiepileptics. DISCUSSION: The data demonstrate the potential values of accessing to a local system of pharmacovigilance to report possible risks with the use of nervous system drugs.CONTEXTO: A morbimortalidade por uso de medicamentos é um grande problema de saúde. As reações adversas a medicamentos podem resultar em óbito, aumento de internações hospitalares e dos custos com a saúde. OBJETIVOS: Descrever e analisar as notificações de suspeitas de reações adversas causadas por medicamentos que atuam no sistema nervoso (RAM-SN), registradas no Centro de Farmacovigilância do Ceará, de janeiro de 1997 a março de 2008. MÉTODOS: As RAM-SN foram classificadas segundo os critérios da Organização Mundial da Saúde. Uma relação de causalidade entre o fármaco administrado e a reação adversa identificada foi realizada, bem como a análise da reação quanto à gravidade. RESULTADOS: Foram registradas 176 notificações de RAM-SN. A maioria (n = 145; 82,4%) ocorreu no ambiente hospitalar. O principal notificador foi o farmacêutico. As RAM-SN foram classificadas como: possíveis (n = 110), prováveis (n = 37) e definidas (n = 17). Quanto à gravidade, foram consideradas: leves (n = 21), moderadas (n = 127), graves (n = 15) e fatais (n = 1). O caso fatal foi notificado por médico e envolveu medicamentos anestésicos. Geralmente, as reações adversas observadas foram causadas predominantemente por analgésicos, anestésicos e antiepilépticos. DISCUSSÃO: Os dados demonstram o valor potencial de se ter acesso a sistemas de farmacovigilância local para registrar possíveis riscos com o uso de fármacos

Study of clinical toxicology of the dye of Jalapa in the intestinal constipation.

A Tintura de Jalapa à um fitoterÃpico extraÃdo da planta Operculina alata (Ham) Urban conhecida popularmente como aguardente alemà e de uso bastante extenso pela populaÃÃo. Este fitoterÃpico tem aÃÃes laxativas e purgativas e pertence à famÃlia Convolvulaceae composta de 51 gÃneros com ampla distribuiÃÃo em regiÃes tropicais e subtropicais. à uma planta de uso bastante antigo no nordeste do Brasil. Este estudo teve como objetivo avaliar a seguranÃa clÃnica do extrato hidroalcoÃlico de Operculina alata em voluntÃrios com quadro de constipaÃÃo intestinal funcional. O ensaio clÃnico consistiu de um estudo randomizado, duplo-cego, placebo controlado, com 76 voluntÃrios. Foram administrados 15 mL da Tintura de Jalapa uma vez ao dia, durante sete dias consecutivos. Os voluntÃrios foram divididos em dois grupos, Jalapa e Placebo (com 38 voluntÃrios cada). Os voluntÃrios sà foram incluÃdos no estudo apÃs avaliaÃÃo clinica e laboratorial e se apÃs esta fossem considerados saudÃveis. A avaliaÃÃo laboratorial incluiu anÃlise hematolÃgica, hepÃtica e bioquÃmica. Os exames laboratoriais foram realizados nos perÃodos de prà e pÃs-estudo. Para a anÃlise estatÃstica foram realizadas comparaÃÃes nos dois grupos em cada fase do estudo (anÃlise intergrupo) como tambÃm dentro de um mesmo grupo nas duas fases do estudo (anÃlise intragrupo). Na anÃlise intergrupos, nÃo foram encontradas diferenÃas estatisticamente significativas entre os dois grupos em qualquer fase do estudo, nem na anÃlise intragrupo, houve diferenÃas estatisticamente significativas entre os perÃodos. Alguns eventos adversos foram observados em 13 (34,21%) voluntÃrios do grupo teste e 14 (36,84%) voluntÃrios no grupo do placebo. Foram relatados eventos adversos como tonturas, dor abdominal, cefalÃia, pirose, dor no peito, erupÃÃes cutÃneas, sonolÃncia, astenia, febre, obstruÃÃo nasal, nÃusea e dor epigÃstrica. Este estudo mostrou que o fitoterÃpico, Tintura de Jalapa foi bem tolerado pelos voluntÃrios. A avaliaÃÃo clÃnica e os exames laboratoriais nÃo evidenciaram sinais de toxicidade. Alguns eventos adversos foram observados com o uso da tintura de Jalapa, e classificados como possÃvel, provÃvel e nÃo atribuÃdo ao medicamento. Quanto ao grau de severidade os eventos adversos foram considerados de intensidade leve.The Tincture Jalapa is a phytotherapic extracted from plant Operculina alata (Ham) Urban; know populary as Aguardente Alemàand extensively used by the population. This phytotherapic has laxative and purgative properties and belongs to the family of Convolvulaceae composed of 51 genders, with wide distribution in tropical and subtropical regions. It is ancient plant use in folk medicine in the Northeast of Brazil. This study aimed to evaluate the clinical safety of the acute use of hydroalcoholic extract of Operculina alata in patients with functional constipation. The clinical trial consisted in a randomized study, double blind, placebo-controlled, with 76 volunteers, who were administered an oral dose of 15 mL of tincture Jalapa for one time a day for seven consecutive days. The volunteers were divided into two groups, Jalapa and placebo (with 38 volunteers each). The volunteers were included only if considered healthy, after clinical examination and exams complementary preceding the study. The laboratory evaluation included hematological analysis, and liver biochemistry. The assessment was made during the run-in period and post-study. Comparisons were made between the two groups in each phase of the study (intergroup analysis) as well as between the two phases in the same group (intragroup analysis). In the intergroup analysis, no statistically significant differences were found between the two groups at any stage of the study, nor in the intragroup analysis, there statistically significant differences between the periods. Some adverse events were observed in 13 (34.21%) volunteers in the test group and 14 (36.84%) volunteers in the placebo group. Adverse events were found as dizziness, abdominal pain, headache, heartburn, chest pain, rash, drowsiness, asthenia, fever, nasal obstruction, nausea, epigastric pain. This study showed that this phytotherapic was well tolerated by volunteers. The clinical and laboratorial exams didnât evidenced toxicity signs. Some adverse events were observed with the use of the tincture of Jalapa, and classified as possible, probable and not be attributed to the phytomedicine. Regarding the degree of severity adverse events were of mild intensity

A VOZ DO USUÁRIO E A GERÊNCIA DO SERVIÇO DE SAÚDE

A descriptive study was carried out from September to November 2005. Its aim was to identify the opinions of users in terms of the of the health services they have used, as well as to relate their points of view about the management of the services. The data were collected in a primary care unit in Fortaleza-CE through direct observation and also by the “exit interview” technique, which was applied to 50 users as they were leaving the unit. The outcome was presented in the following categories: the reasons the users went to a Health Unit; the needs which were met and those which were not met; any changes identified in the Health Unit; any aspects which pleased the users and so should be kept; any aspects which did not please the users and should be changed; and the things the users would change if they were in the manager’s shoes. The users provided important contributions for the improvement of the quality of the health service. It was suggested to the management to use the “exit interview” systematically in order to begin a process of improving the quality in the Unit, knowing users’ capability to co-participate and co-manage.Estudo descritivo realizado de setembro a novembro de 2005. Teve como objetivo identificar opiniões de usuários com relação aos serviços de saúde recebidos, bem como relacionar seus pontos de vista sobre a gerência do serviço. Os dados foram coletados em unidade básica de saúde- UBS de Fortaleza-CE por meio da observação participante e da técnica de “entrevista de saída”, aplicada a 50 usuários do serviço. Os resultados foram apresentados nas categorias: motivos que determinaram a vinda dos usuários à unidade de saúde; necessidades atendidas e insatisfeitas; mudanças identificadas na unidade de saúde; aspectos que agradam aos usuários e que devem ser mantidos; o que deveria mudar e que desagrada aos usuários; e o que o usuário faria para melhorar as condições da unidade, colocando-se no lugar do(a) gerente. Os usuários apresentaram importantes contribuições para a melhoria da qualidade do serviço de saúde. Sugere-se à gerência da unidade sistematizar a iniciativa da “entrevista de saída”, iniciando um processo coletivo de melhoria da qualidade na unidade, ciente da capacidade de co-participação e co-gestão dos usuários

Percepção de cuidadores acerca da preparação para o cuidar de crianças com doenças crônicas

Objective: to describe the caregivers' perception of preparation to care for children with chronic diseases. Methods: qualitative research, carried out with nine caregivers in a home transition unit in a tertiary hospital. Semi-structured interviews were used to obtain the data, and the content analysis technique was used to describe the results. Results: with the qualitative material analysis process, the main perceptions of the reported care were obtained: Knowing the Care Unit; Training, learning and guidance and Difficulties faced. Conclusion: the preparation for the care of children with chronic diseases is complex and was perceived as a fundamental step towards leaving hospital, requiring from these caregivers donation and effort to face this process.Objetivo: descrever a percepção dos cuidadores acerca da preparação para o cuidar de crianças com doenças crônicas. Métodos: pesquisa de campo descritiva com abordagem qualitativa, realizada com nove cuidadores em uma unidade de transição domiciliar em um hospital terciário do Ceará. Utilizou-se uma entrevista semiestruturada para obtenção dos dados e a técnica de Análise de Conteúdo para descrição dos resultados. O trabalho atendeu aos preceitos éticos através do parecer nº 3.501.127. Resultados: Com o processo de análise do material qualitativo, obteve-se as categorias temáticas: Percepção sobre a unidade de cuidados; Treinamento, aprendizagem e orientações e Dificuldades enfrentadas. Conclusão: infere-se que a preparação para os cuidados a crianças crônicas é complexa e exige desses cuidadores doação, empenho e disposição para enfrentar tal situação. A preparação para os cuidados foi percebida como uma das etapas para a desospitalização e a equipe de enfermagem exerce um papel de educador e orientador nesse processo

Reações adversas causadas por fármacos que atuam no sistema nervoso: análise de registros de um centro de farmacovigilância do Brasil Adverse reaction caused by drugs acting in nervous system: records analysis of a farmacovigilance center in Brazil

CONTEXTO: A morbimortalidade por uso de medicamentos é um grande problema de saúde. As reações adversas a medicamentos podem resultar em óbito, aumento de internações hospitalares e dos custos com a saúde. OBJETIVOS: Descrever e analisar as notificações de suspeitas de reações adversas causadas por medicamentos que atuam no sistema nervoso (RAM-SN), registradas no Centro de Farmacovigilância do Ceará, de janeiro de 1997 a março de 2008. MÉTODOS: As RAM-SN foram classificadas segundo os critérios da Organização Mundial da Saúde. Uma relação de causalidade entre o fármaco administrado e a reação adversa identificada foi realizada, bem como a análise da reação quanto à gravidade. RESULTADOS: Foram registradas 176 notificações de RAM-SN. A maioria (n = 145; 82,4%) ocorreu no ambiente hospitalar. O principal notificador foi o farmacêutico. As RAM-SN foram classificadas como: possíveis (n = 110), prováveis (n = 37) e definidas (n = 17). Quanto à gravidade, foram consideradas: leves (n = 21), moderadas (n = 127), graves (n = 15) e fatais (n = 1). O caso fatal foi notificado por médico e envolveu medicamentos anestésicos. Geralmente, as reações adversas observadas foram causadas predominantemente por analgésicos, anestésicos e antiepilépticos. DISCUSSÃO: Os dados demonstram o valor potencial de se ter acesso a sistemas de farmacovigilância local para registrar possíveis riscos com o uso de fármacos.<br>BACKGROUND: The morbi-mortality by the use of medicines is a major health problem. The drug adverse reactions may result in death, increased hospitalizations and healthcare costs. OBJECTIVES: Describe and analyze reports of suspected adverse reactions caused by drugs that act on the nervous system (SN-ADR), registered in the database of the Pharmacovigilance Centre of Ceará, from January 1997 to March 2008. METHODS: All the NS-ADRs were classified according to criteria of the World Health Organization. The causality between the drug administered and the adverse reaction was established, as well as the analysis regarding to the severity of the reaction. RESULTS: The Centre recorded 176 notifications of RAM-SN. The most of the reactions occurred in the hospital. The main reporter was the pharmacist. All the RAM-SN were classified as possible (n = 110), probable (n = 37) and definite (n = 17). With regard to severity, the NS-ADRs were considered: light (n = 21), moderate (n = 127), serious (n = 15) and fatal (n = 1). The fatal case was reported by physician, and involved anesthetic drugs. In general the adverse reactions observed were caused predominantly by analgesics, anesthetics and antiepileptics. DISCUSSION: The data demonstrate the potential values of accessing to a local system of pharmacovigilance to report possible risks with the use of nervous system drugs