Anti-tumour necrosis factor discontinuation in inflammatory bowel disease patients in remission: study protocol of a prospective, multicentre, randomized clinical trial

Background: Patients with inflammatory bowel disease who achieve remission with anti-tumour necrosis factor (anti-TNF) drugs may have treatment withdrawn due to safety concerns and cost considerations, but there is a lack of prospective, controlled data investigating this strategy. The primary study aim is to compare the rates of clinical remission at 1?year in patients who discontinue anti-TNF treatment versus those who continue treatment. Methods: This is an ongoing, prospective, double-blind, multicentre, randomized, placebo-controlled study in patients with Crohn?s disease or ulcerative colitis who have achieved clinical remission for ?6?months with an anti-TNF treatment and an immunosuppressant. Patients are being randomized 1:1 to discontinue anti-TNF therapy or continue therapy. Randomization stratifies patients by the type of inflammatory bowel disease and drug (infliximab versus adalimumab) at study inclusion. The primary endpoint of the study is sustained clinical remission at 1?year. Other endpoints include endoscopic and radiological activity, patient-reported outcomes (quality of life, work productivity), safety and predictive factors for relapse. The required sample size is 194 patients. In addition to the main analysis (discontinuation versus continuation), subanalyses will include stratification by type of inflammatory bowel disease, phenotype and previous treatment. Biological samples will be obtained to identify factors predictive of relapse after treatment withdrawal. Results: Enrolment began in 2016, and the study is expected to end in 2020. Conclusions: This study will contribute prospective, controlled data on outcomes and predictors of relapse in patients with inflammatory bowel disease after withdrawal of anti-TNF agents following achievement of clinical remission. Clinical trial reference number: EudraCT 2015-001410-1

Cost-effectiveness analysis of second-line pharmacological treatment of acromegaly in Spain

Objective: To estimate the cost-effectiveness of second-line pharmacological treatments in patients with acromegaly resistant to first-generation somatostatin analogues (FG SSA) from the Spanish National Health System (NHS) perspective.Methods: A Markov model was developed to analyze the cost-effectiveness of pegvisomant and pasireotide in FG SSA-resistant acromegaly, simulating a cohort of patients from the treatment beginning to death. Treatment with pegvisomant or pasireotide was compared to FG SSA retreatment. Efficacy data were obtained from clinical trials and utilities from the literature. Direct health costs were obtained from Spanish sources (euro2018).Results: The Incremental Cost Effectiveness Ratio (ICER) of pegvisomant vs. FG SSA was euro85,869/Quality-adjusted life years (QALY). The ICER of pasireotide vs. FG SSA was euro551,405/QALY. The ICER was mainly driven by the incremental efficacy (4.41 QALY for pegvisomant vs. FG SSA and 0.71 QALY for pasireotide vs. FG SSA), with a slightly lower increase in costs with pegvisomant (euro378,597 vs. FG SSA) than with pasireotide (euro393,151 vs. FG SSA).Conclusion: The ICER of pasireotide compared to FG SSA was six times higher than the ICER of pegvisomant vs. FG SSA. Pegvisomant is a more cost-effective alternative for the treatment of acromegaly in FG SSA-resistant patients in the Spanish NHS

Cost effectiveness analysis of fesoterodine compared to mirabegron in first-line therapy setting for overactive bladder with urge urinary incontinence, from the Spanish National Health System perspective

Objetivos: Evaluar el coste-efectividad del tratamiento de primera línea de la vejiga hiperactiva (VH) con fesoterodina en relación con mirabegron, desde la perspectiva del Sistema Nacional de Salud (SNS) español. Métodos: Se desarrolló un modelo de árbol de decisión para representar un proceso clínico típico de tratamiento de 52 semanas para un paciente con VH con incontinencia urinaria de urgencia (IUU) iniciando el tratamiento de primera línea con fesoterodina 4 mg, incluyendo valoración opcional a 8 mg frente a mirabegron 50 mg. Los datos de eficacia se obtuvieron de un metaanálisis de tratamiento indirecto bayesiano. Los pacientes con IUU de menos de un episodio/día fueron definidos como respondedor al tratamiento, y la persistencia se evaluó en las semanas 4, 12 y 24. En la semana 12 los no respondedores interrumpieron el tratamiento de forma permanente. Los años de vida ajustados por calidad (AVAC) se calcularon sobre la base de tiempo de permanencia en estados de respondedores y no respondedores. Los costes de la medicina relacionada con la VH y atención médica, incluyendo visitas médicas, pruebas de laboratorio, compresas para la incontinencia y comorbilidades (fractura, infección de la piel, infecciones del tracto urinario y depresión) se modelaron y expresaron en 2015 €. Resultados: En la semana 52 el porcentaje de respondedores fue de 20,8% para los pacientes que comienzan con 4 mg de fesoterodina, que opcionalmente valoró a 8 mg, y de 19,4% para los pacientes tratados con mirabegron. Los AVAC fueron ligeramente superiores con fesoterodina que con mirabegron (0,7703 vs. 0,7668, diferencia = 0,0035). El tratamiento con fesoterodina también tenía costes totales ligeramente mayores que mirabegron (3.296 € vs. 3.217, diferencia = 79 €), lo que resulta en un coste de 22.523/AVAC € ganado para la fesoterodina frente al mirabegron. El análisis de sensibilidad probabilístico confirmó la ligera ventaja de la fesoterodina, con un 61,1% de probabilidad de ser rentable en la disposición a pagar de 30.000 € para un umbral de AVAC. Conclusiones: Dada la relativamente pequeña diferencia de coste de un año entre los 2 tratamientos, la fesoterodina puede considerarse una opción rentable en relación con mirabegron para el manejo de primera línea de la VH con IUU en España.Objectives: To evaluate the cost-effectiveness of first-line treatment of Overactive Bladder (OAB) with fesoterodine relative to mirabegron, from the Spanish National Health System (NHS) perspective. Methods: A decision tree model was developed to represent a typical clinical process of 52-week of treatment for an OAB patient with urge urinary incontinence (UUI) initiating first-line therapy with fesoterodine 4 mg, including optional titration to 8 mg, vs.mirabegron 50 mg. Efficacy data were obtained from a Bayesian indirect treatment meta-analysis. Patients with UUI of less than one episode/day were defined as treatment responder and persistence was assessed at weeks 4, 12 and 24. At week 12, non-responders discontinued treatment permanently. Quality-adjusted life years (QALYs) were calculated based on time spent in responder and non-responder states. OAB-related drug and medical care costs including physician visits, laboratory tests, incontinence pads, and comorbidities (fracture, skin infection, urinary tract infections and depression) were modeled and expressed in €2015. Results: At week 52, the percentage of responders was 20.8% for patients starting on fesoterodine 4 mg who optionally titrated to 8 mg and 19.4% for patients treated with mirabegron. QALYs were slightly higher with fesoterodine than mirabegron (0.7703vs. 0.7668, difference = 0.0035). Fesoterodine treatment also had slightly higher total costs than mirabegron (3,296€vs. 3,217, difference = 79€), resulting in a cost of 22,523/QALY€ gained for fesoterodine versus mirabegron. Probabilistic sensitivity analysis confirmed the slight advantage of fesoterodine with a 61.1% probability of being cost-effective at the 30,000€ willingness-to-pay for 1 QALY threshold. Conclusions: Given the relatively small 1-year cost difference between the two treatments, fesoterodine can be considered a cost-effective option relative to mirabegron for the first-line management of OAB with UUI in Spain.Sin financiación1.181 JCR (2016) Q4, 60/77 Urology & NephrologyUE

Red “Universidad, género, docencia e igualdad”

La Red de investigación en docencia universitaria “Universidad, docencia, genero e igualdad” persigue avanzar en la calidad e innovación de las enseñanzas universitarias a partir de la inclusión de la perspectiva de género. Se busca dar cumplimiento a las directrices generales de los nuevos planes de estudio respecto del principio de igualdad de oportunidades entre hombres y mujeres en la formación universitaria (Real Decreto 1393/2007. BOE nº 260, 30 de octubre de 2007). En la séptima edición de la Red, y tomando como referentes la “Guía de recomendaciones para la inclusión de la perspectiva de género en la docencia universitaria: práctica (I)” y la “Guía de recomendaciones para la inclusión de la perspectiva de género en la docencia universitaria: claves conceptuales y teóricas (II)”, elaboradas por la propia Red en ediciones pasadas, el trabajo desarrollado se ha dirigido a introducir las recomendaciones recogidas en las referencias citadas (y disponibles en la colección en línea “apuntes para la igualdad”, de la Unidad de Igualdad de la Universidad de Alicante) en las guías docentes de las asignaturas recogidas en el proyecto de Redes presentado Asimismo, se ha continuado en el mantenimiento del “Portal web con recursos docentes con perspectiva de género”, proyecto financiado por el Instituto de la Mujer (PACUI, 2012)

Red “Universidad, género, docencia e igualdad”

La Red de investigación en docencia universitaria “Universidad, docencia, genero e igualdad” persigue avanzar en la calidad e innovación de las enseñanzas universitarias a partir de la inclusión de la perspectiva de género. Se busca dar cumplimiento a las directrices generales de los nuevos planes de estudio respecto del principio de igualdad de oportunidades entre hombres y mujeres en la formación universitaria (Real Decreto 1393/2007. BOE nº 260, 30 de octubre de 2007). En la séptima edición de la Red, y tomando como referentes la “Guía de recomendaciones para la inclusión de la perspectiva de género en la docencia universitaria: práctica (I)” y la “Guía de recomendaciones para la inclusión de la perspectiva de género en la docencia universitaria: claves conceptuales y teóricas (II)”, elaboradas por la propia Red en ediciones pasadas, el trabajo desarrollado se ha dirigido a introducir las recomendaciones recogidas en las referencias citadas (y disponibles en la colección en línea “apuntes para la igualdad”, de la Unidad de Igualdad de la Universidad de Alicante) en las guías docentes de las asignaturas recogidas en el proyecto de Redes presentado Asimismo, se ha continuado en el mantenimiento del “Portal web con recursos docentes con perspectiva de género”, proyecto financiado por el Instituto de la Mujer (PACUI, 2012)