Thalidomide surveillance and pharmacovigilance in Brazil – an overview

Introduction:The thalidomide is probably the best-known teratogenic drug and still results in cases of severe physical deformities in children born in Brazil. Objective: To present the overall context of surveillance and pharmacovigilance of thalidomide in Brazil. Method: This article presents a narrative review of current literature concerning thalidomide regulation, policies, and pharmacovigilance in Brazil. Results: New cases of congenital abnormalities whose phenotype is compatible with thalidomide embryopathy were identified in the last ten years, while the approval of thalidomide for new indications was recently updated. The mechanisms of diagnosing thalidomide embryopathy are complex, remaining the challenge in distinguishing this condition from other congenital abnormalities. The increasing number of thalidomide users in Brazil is correlated with the occurrence of embryopathy and the real extension of the rationality of its use is largely unknown. Additionally, our pharmacovigilance and   surveillance systems are predominantly based on voluntary reports, issues that remains over the years. Conclusions: The policies have improved over the years to prevent the fetus from being exposed to thalidomide, and current regulation establishes rules for controlling its distribution, prescription, dispensation, and use. Brazilian surveillance system is manual and pharmacovigilance is supported by voluntary reports. The failure of the system to properly control the thalidomide use and its effects might lead to serious consequences to the community; therefore, this subject deserves constant attention.Título PT: Vigilância e farmacovigilância da talidomida no Brasil - uma visão geral Introdução: A talidomida é, provavelmente, a droga teratogênica mais conhecida e ainda resulta em graves deformidades físicas em crianças nascidas no Brasil. Objetivo: Apresentar o contexto geral de vigilância e farmacovigilância da talidomida no Brasil. Método: Este artigo apresenta uma revisão narrativa da literatura atual sobre regulação, políticas e  farmacovigilância da talidomida no Brasil. Resultados: Novos casos de anormalidades    congênitas cujo fenótipo é compatível com a embriopatia por talidomida foram identificados nos últimos dez anos, enquanto a aprovação da talidomida para novas indicações foi   recentemente atualizada. Os mecanismos de diagnóstico da embriopatia por talidomida são complexos, permanecendo o desafio de distinguir essa condição de outras anormalidades congênitas. O crescente número de usuários de talidomida no Brasil está correlacionado com a ocorrência de embriopatia e a real extensão da racionalidade de seu uso é amplamente desconhecida. Além disso, nossos sistemas de farmacovigilância e vigilância se baseiam predominantemente em notificações voluntárias, questões que permanecem ao longo dos anos. Conclusões: As políticas evoluiram ao longo dos anos para impedir que fetos fossem expostos à talidomida, e a regulamentação atual estabelece regras para controlar sua distribuição, prescrição, dispensação e uso. O sistema de vigilância brasileiro é manual e a farmacovigilância é apoiada por notificações voluntárias. A falha do sistema em controlar adequadamente o uso da talidomida e seus efeitos pode levar a sérias consequências para a comunidade, portanto, esse assunto merece atenção constante

Considerações sobre o uso de evidências científicas em tempos de pandemia: o caso da COVID-19

Making better use of available evidence on drugs and non-pharmacological therapies in the context of the COVID-19 pandemic is critical to minimizing suffering and saving lives. This debate aimed to present considerations about the concept of evidence, the hierarchy of evidence and the types of scientific evidence, seeking application in the context of the COVID-19 pandemic, with regard to the use of therapies for prevention and treatment of the disease. Initially, we made a brief introduction on the topic, highlighting the existence of doubts regarding the use of various drugs, as well as whether those available to combat other diseases can be safe and effective in the treatment of COVID-19. Then, we present some definitions about evidence, reinforcing that an exact definition depends on the context in which it will be used, and may even have a broad or restrictive connotation. Next, we mention that the evidence is classified in a hierarchical order, illustrated by means of a pyramid, according to the design of the study employed, one of the important markers to define the quality of the evidence. Emphasis is given to the evidence from the expert opinion, which is based on beliefs built on the basis of theory and non-systematic learning. Soon after, we resorted to basic concepts about three types of scientific evidence (direct, indirect and preliminary evidence) to explain the divergences between expert opinions. We conclude with comments and reflections on the need to define reasonably acceptable criteria for the use of evidence, for now available, in times of a pandemic, such as COVID-19.Fazer o melhor uso das evidências disponíveis sobre medicamentos e terapias não farmacológicas no contexto da pandemia da COVID-19 é fundamental para minimizar os sofrimentos e salvar vidas. Este debate objetivou apresentar considerações sobre o conceito de evidência, hierarquia das evidências e os tipos de evidências científicas, buscando aplicação no contexto da pandemia da COVID-19, no que tange ao uso de terapias para prevenção e tratamento da doença. Inicialmente, fizemos uma breve introdução sobre o tema, destacando a existência de dúvidas quanto ao uso de vários medicamentos, bem como se aqueles disponíveis para combater outras doenças podem ser seguros e eficazes no tratamento da COVID-19. Em seguida, apresentamos algumas definições sobre evidência, reforçando que uma definição exata dependa do contexto em que será usada, podendo, inclusive, ter uma conotação abrangente ou restritiva. Na sequência, mencionamos que as evidências são classificadas em uma ordem hierárquica, ilustrada por meio de uma pirâmide, conforme o desenho do estudo empregado, um dos marcadores importantes para definir a qualidade da evidência. É dado um destaque a evidência advinda da opinião de especialista, a qual está fundamentada em crenças construídas com base em teoria e aprendizagem não sistemática. Logo a seguir, recorremos a conceitos básicos sobre três tipos de evidências científicas (evidências diretas, indiretas e preliminares) para explicar as divergências entre opiniões de especialistas. Concluímos com comentários e reflexões sobre a necessidade de definir critérios razoavelmente aceitáveis para uso de evidências, por ora disponíveis, em tempos de pandemia, a exemplo da COVID-19

Utilização do software IRaMuTeQ na análise de contribuições da sociedade em processo regulatório conduzido pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária

Introduction: The use of software for analyzing texts arising, for example, from open questions contained in electronic forms has been recommended in the scientific literature. Objective: To demonstrate the use of IRaMuTeQ software, as a support tool for the analysis of social contributions of regulatory process conducted by the Brazilian Health Regulatory Agency (Anvisa). Method: Case study that used a textual corpus composed of the answers of the society about the preliminary report of the Regulatory Impact Analysis of the Nutrition Labeling that was submitted to the Public Subsidy Taking (TPS) by Anvisa. Contributions were organized into two corpus, according to two groups (12 stakeholders and the general public), which underwent the following analyses in IRaMuTeQ: lexicographic analysis to determine the frequency and distribution of active words; descending hierarchical classification (CHD) to categorize active words in classes; and correspondence factor analysis (CFA) to visualize the proximity of words and classes from CHD. Results: 346 contributions were analyzed, of which 12 were part of the textual corpus of the 12 stakeholders. Four words (being, consumer, information and nutritional) of the five most frequent were equal in both textual corpora. CHD analyses of both corpora resulted in three major groups, with a slight difference in the number of lexical classes produced. CFA resulted in three lexical worlds for both textual corpora. Conclusions: The lexical analyses, using IRaMuTeQ, allowed to discriminate the argumentative tendencies as well as to understand the relations between words and classes. The IRaMuTeQ can be considered a useful tool to support the routine analysis of open questions provided in forms submitted to social participation mechanisms promoted by Anvisa. The use of software can make decision-making more agile and reliable, since it allows the public authority to know and consider the contributions of society presented in the participatory process.Introdução: O uso de software para análise de textos advindos, por exemplo, de perguntas abertas contidas em formulários eletrônicos tem sido recomendado na literatura científica. Objetivo: Demonstrar a utilização do software Interface de R pour les Analyses Multidimensionnelles de Textes et de Questionnaires (IRaMuTeQ) como ferramenta de apoio à análise de contribuições sociais de processo regulatório conduzido pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa). Método: Estudo de caso que utilizou um corpo  textual formado pelas contribuições da sociedade ao relatório preliminar da Análise de Impacto Regulatório da Rotulagem Nutricional de Alimentos submetido à Tomada Pública de Subsídios (TPS) pela Anvisa. As contribuições foram organizadas em dois corpora, segundo dois grupos (12 stakeholders e público em geral), os quais foram submetidos as seguintes análises no IRaMuTeQ: análise lexicográfica para determinar a frequência e distribuição das palavras ativas, classificação hierárquica descendente (CHD) para categorizar palavras ativas em classes e análise fatorial de correspondência (AFC) para visualizar a proximidade das palavras e das classes oriundas da CHD. Resultados: Um total de 346 contribuições foi analisado, das quais 12 compuseram o corpus textual dos 12 stakeholders. Quatro palavras (ser, consumidor, informação e nutricional) das cinco mais frequentes foram iguais nos dois corpora textuais. As análises da CHD de ambos os corpora resultaram em três grandes grupos, com uma pequena diferença no número de classes lexicais produzidas. As AFC resultaram em três mundos lexicais para ambos os corpora textuais. Conclusões: As análises lexicais, utilizando o IRaMuTeQ, permitiram discriminar as tendências argumentativas, bem como compreender as relações entre palavras e classes. O IRaMuTeQ pode ser considerado uma ferramenta útil para apoiar a rotina de análise de questões abertas previstas em formulários submetidos aos mecanismos de participação social promovidos pela Anvisa. A utilização do software pode tornar mais ágil e confiável a tomada de decisão, uma vez que permite que a autoridade pública conheça e considere as contribuições da sociedade apresentadas no processo participativo

Recommendation of ICD-10 codes for surveillance of adverse drug reactions and drug intoxication

Propor uma lista-referência de códigos da Classificação Internacional de Doenças e Problemas Relacionados à Saúde (CID-10) para a vigilância de reações adversas e intoxicações a medicamentos, denominados de eventos adversos. A elaboração da lista-referência percorreu quatro fases: definição dos códigos, validação e duas de caracterização da lista. As associações entre variáveis foram avaliadas por qui-quadrado de Pearson e análise de correspondência múltipla. Foram identificados 691 códigos relacionados com reação adversa a medicamentos (52,1%) e intoxicação medicamentosa (47,9%). Um total de 687 (99,4%) e 511 (73,9%) códigos foram validados na 1ª e 2ª validação, respectivamente. Há diferenças estatisticamente significativas (p < 0,05) entre reações adversas e intoxicação medicamentosa nas variáveis utilizadas para a caracterização da lista-referência. A associação entre medicamento e admissão hospitalar e óbito foi estatisticamente significativa quando estratificada por tipo de evento adverso (p < 0,001). Na análise de correspondência múltipla identificou-se três agrupamentos de códigos em que há associações entre as categorias de resposta das variáveis estudadas. A lista-referência pode ser uma ferramenta útil nas ações de farmacovigilância no Brasil.ICD-10 is the 10th revision of the International Statistical Classification of Diseases and Related Health Problems (ICD), a medical classification list by the World Health Organization. It contains codes for diseases, signs and symptoms, abnormal findings, complaints, social circumstances, and external causes of injury or diseases. Associations between variables were evaluated using Pearson’s chi-squared test and multiple correspondence analysis. Six hundred and ninety-one (691) codes were identified related to adverse drug reactions (52.1%) and drug poisoning (47.9%). A total of 687 (99.4%) and 511 (73.9%) codes were validated in 1st and 2nd validation, respectively. There were statistically significant differences (p <0.05) between adverse reactions and drug poisoning in the variables used to characterize the reference list. The association between drug and hospital admission and death was statistically significant when stratified by type of adverse event (p <0.001). Three groupings of codes were identified in multiple correspondence analysis where there are associations between categories of response assessed. The reference list can be a useful tool in pharmacovigilance actions in Brazil

Evolución y elementos-clave del sistema de farmacovigilancia de Brasil: una revisión de alcance a partir de la creación de la Agencia Nacional de Vigilancia Sanitaria

Esta revisão de escopo objetiva descrever e caracterizar o sistema de farmacovigilância do Brasil (SINAF) e averiguar o atendimento aos requisitos mínimos propostos pela Organização Mundial da Saúde para um desempenho funcional de sistemas nacionais dessa natureza. A estratégia de pesquisa bibliográfica utilizou recomendações do STARLITE e termos de busca nas bases de dados MEDLINE/PubMed, Google, Imprensa Nacional e website da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), compreendendo o período entre 1999, ano de criação da Anvisa, e março de 2016. Foram incluídas 47 (4,4%) publicações, de um total de 1.068 identificadas, prevalecendo, nesta ordem: 14 normas jurídicas (29,8%), 13 (27,6%) documentos técnicos e 10 (21,3%) artigos científicos. Os estudos e documentos técnicos analisados compreenderam a criação, em âmbito federal, da primeira unidade técnica de farmacovigilância do sistema de notificação de eventos adversos, o Centro Nacional de Monitorização e a Câmara Técnica de Medicamentos. A taxa de notificação de eventos adversos a medicamentos no Brasil correspondeu, em 2013, a 36 notificações/1 milhão de habitantes, bastante inferior à meta proposta na literatura internacional, que sugere 300 notificações/1 milhão de habitantes. Este estudo identificou aspectos estruturais e funcionais que podem comprometer o desempenho do SINAF, como a falta de legislação que institua oficialmente o próprio sistema e suas finalidades.This scoping review aims to describe and characterize the Brazilian pharmacovigilance system Brazil (SINAF) and verify to what extent it meets the minimum requirements proposed by the World Health Organization for the functional performance of this type of national system. The literature search strategy used STARLITE recommendations and search terms in MEDLINE/PubMed, Google, the Brazilian National Press, and the website of the Brazilian Health Regulatory Agency (Anvisa), from 1999, when Anvisa was created, to March 2016. The review included 47 publications (4.4%), out of a total of 1,068 identified, in the following order: 14 legal provisions (29.8%), 13 (27.6%) technical documents, and 10 (21.3%) scientific articles. The studies and technical documents covered the creation of the first pharmacovigilance technical unit at the federal level, the reporting system for adverse events, the National Monitoring Center, and the Technical Chambers on Medications. The reporting rate for adverse drug events in Brazil in 2013 was 36 reports per million inhabitants, considerably lower than the target proposed in the international literature, which suggests 300 reports per million inhabitants. This study identified structural and functional aspects that can compromise the performance of SINAF, such as lack of legislation officially establishing the system itself and its objectives.Esta revisión de alcance tiene como objetivo describir y caracterizar el sistema de farmacovigilancia de Brasil (SINAF) y constatar su adscripción a los requisitos mínimos propuestos por la Organización Mundial de la Salud, respecto al desempeño funcional de los sistemas nacionales de esta naturaleza. La estrategia de investigación bibliográfica utilizó recomendaciones del STARLITE y términos de búsqueda en las bases de datos MEDLINE/PubMed, Google, Imprenta Nacional de Brasil y de la página web de la Agencia Nacional de Vigilancia Sanitaria (Anvisa), comprendiendo el período entre 1999, año de creación de la Anvisa, y marzo de 2016. Se incluyeron 47 (4,4%) publicaciones, de un total de 1.068 identificadas, predominando por este orden: 14 normas jurídicas (29,8%), 13 (27,6%) documentos técnicos y 10 (21,3%) artículos científicos. Los estudios y documentos técnicos analizados incluyeron la creación, en el ámbito federal, de la primera unidad técnica de farmacovigilancia del sistema de notificación de eventos adversos, el Centro Nacional de Monitoreo y la Cámara Técnica de Medicamentos. La tasa de notificación de eventos adversos en medicamentos dentro de Brasil correspondió, en 2013, a 36 notificaciones/1 millón de habitantes, bastante inferior a la meta propuesta en la literatura internacional, que sugiere 300 notificaciones/1 millón de habitantes. Este estudio identificó aspectos estructurales y funcionales que pueden comprometer el desempeño del SINAF, como la falta de legislación que instituya oficialmente al propio sistema y sus finalidades

Produção científica sobre a COVID-19 no Brasil: uma revisão de escopo

Introduction: The national scientific production on COVID-19 has an immediate role in developing policies to tackle the disease and in guiding clinical decisions. Objective: To identify and characterize the scientific production on topics related to COVID-19 in Brazil in national journals from articles published between December 1, 2019, and May 2, 2020. Method: Scoping review, whose search for articles occurred in the SciELO Collection Brazil and on the websites of journal Visa em Debate and Ciência &amp; Saúde Coletiva. The validated database was assessed by a simple quantitative analysis to provide numerical summaries of the characteristics of interest in the literature included in the review. Results: 58 (20.8%) articles from 22 national journals were included. The largest number of articles came from journals that developed fast publishing options or that had been adopting a continuous flow publication model (n = 45, 77.6%). The articles were framed in four categories, among seven defined: Comment (n = 43, 74.1%), Descriptive study (n = 8, 13.8%), Literature review (n = 6, 10.4 %) and Analytical study (n = 1, 1.7%). Only one systematic review was found and the analytical study was classified as an ecological study. April concentrated 86.2% of the articles published, with the peak of publications occurring on April 9 (8 articles). Among 58 articles, “Social isolation, mental health and other aspects related to social behaviours” was the most prevalent theme (n = 14, 24.1%). Conclusions: This scoping review produced a map of scientific production on COVID-19 in Brazil. There are important gaps, especially concerning randomized clinical trials and cohort studies, which need to be filled on further research in our country.Introdução: A produção científica nacional sobre a COVID-19 tem papel imediato na formulação de políticas de enfrentamento da doença e na orientação de decisões clínicas. Objetivo: Identificar e caracterizar a produção científica sobre assuntos relacionados à COVID-19 no Brasil em revistas nacionais a partir de artigos publicados entre 1º de dezembro de 2019 e 2 de maio de 2020. Método: Revisão de escopo, cuja busca por artigos ocorreu na Coleção SciELO Brasil e nos sítios eletrônicos das revistas Visa em Debate e Ciência &amp; Saúde Coletiva. O banco de dados validado foi submetido a uma análise quantitativa simples para fornecer resumos numéricos das características de interesse da literatura incluída na revisão. Resultados: Foram incluídos 58 (20,8%) artigos oriundos de 22 revistas nacionais. O maior número de artigos proveio das revistas que desenvolveram opções rápidas de publicação ou vinham adotando um modelo de publicação de fluxo contínuo (n = 45, 77,6%). Os artigos foram enquadrados em quatro categorias, dentre as sete definidas: comentário (n = 43, 74,1%), estudo descritivo (n = 8, 13,8%), revisão da literatura (n = 6, 10,4%) e estudo analítico (n = 1, 1,7%). Constatou-se apenas uma revisão sistemática e o estudo analítico publicado foi do tipo ecológico. O mês de abril concentrou 86,2% dos artigos, e o seu maior pico, compreendendo o período estudado, ocorreu em 9 de abril, com oito publicações. Dos 58 artigos, o “Isolamento social, saúde mental e outros aspectos relacionados a comportamentos sociais” foi o tema mais prevalente (n = 14, 24,1%). Conclusões: Esta revisão de escopo produziu um mapa da produção científica sobre a COVID-19 no Brasil. Há lacunas importantes, principalmente no que tange aos ensaios clínicos randomizados e estudos de coorte, que precisam ser preenchidas com a realização de pesquisas

Risk of infection in people undergoing hemodialysis: case study

Introdução: A doença renal crónica (DRC) em estadio 5 é uma das doenças com mais impacto a nível mundial no que diz respeito a qualidade de vida dos utentes submetidos a hemodiálise. Os utentes hemodialisados estão numa situação propicia para adquirir uma infeção. Por um lado, porque a DRC em estadio 5 está associada à depressão do sistema imunológico, à diabetes mellitus e à hipertensão arterial, por outro, devido à frequência de procedimentos invasivos. Objetivo: elaborar um plano de cuidados de enfermagem focado na prevenção e controlo do risco de infeção. Métodos: Estudo de caso elaborado seguindo as diretrizes da CARE. Refere-se a uma pessoa com 61 anos do sexo feminino, diagnosticada com DRC estádio 5. Foi elaborado um plano de cuidados de enfermagem com base no Modelo de Orem e segundo taxonomia NANDA-I, NIC e NOC. Resultados: após a elaboração do estudo de caso aprofundou-se assim o diagnóstico de Risco de Infeção, com as respetivas intervenções e resultados de enfermagem. Conclusão: a enfermagem tem um papel fulcral no controlo de infeção, através de boas práticas de enfermagem e educação para a saúde realizado aos utentes hemodialisados, podendo assim, contribuir para controlar e prevenir o risco de infeção

El Análisis del Impacto Regulatorio en el momento de la pandemia: un ejercicio práctico en el contexto del COVID - 19

This study aims to demonstrate the potential use of problem identification and analysis, one of the Regulatory Impact Assessment (RIA) stages, as an alternative to drive critical, rational, and logic thinking while formulating regulatory policies and actions to face COVID-19. The theoretical foundation included an outlook on regulation, RIA and problem identification and analysis. The authors performed a descriptive study with a qualitative approach to report on the results of the didactic-pedagogical workshop, related to problem identification and analysis on a COVID-19 situation. Seven federal workers and ond trainee from the regulatory quality improvement area in Anvisa participated in the workshop. "SARS-COV-2 coronavirus dissemination, as a little- know, untreated and highly contagious virus" was the main problem identified. Ten problem- related consequences were pinpointed, including the worsening of wokshop participants. One of the investigated problem causes was the low population adherence to prevention and control measures. According to the workshop participants, 30 affected stakeholders were identified in the workshop, such as the high - risk population (elderly and people with comorbidities). Thus, this study aims to contribute to the COVID-19 coping in Brazil, as well as to other future public health emergencies.Este estudo objetivou demonstrar o potencial uso da análise e definição de problemas, uma das fases da Análise de Impacto Regulatório (AIR), como uma alternativa em direcionar um pensamento crítico, racional e lógico para a formulação de políticas regulatórias e ações para o enfrentamento da COVID-19. A fundamentação teórica envolveu um panorama sobre regulação, AIR e análise e definição do problema. Recorreu-se a um estudo descritivo com abordagem qualitativa para relatar os resultados da oficina virtual, de caráter didático-pedagógico, sobre análise e definição do problema principal no contexto da COVID-19. Participaram da oficina sete servidores e um estagiário que atuam na unidade de melhoria da qualidade regulatória na Anvisa. O problema principal definido foi “Disseminação do coronavírus SARS-COV-2, pouco conhecido, sem tratamento e com alta taxa de contágio”. Foram identificadas 10 consequências relacionadas ao problema, sendo o agravamento de problemas ligados à saúde mental uma delas. A título ilustrativo, o estudo destacou cinco das 20 causas elencadas pelos participantes. A baixa adesão da população às medidas de prevenção e controle foi considerada uma das causas do problema. A população de grupos de risco, como idosos e pessoas com comorbidades, foi um dos 30 agentes afetados pelo problema identificados na oficina. Este estudo é uma contribuição ao enfretamento da COVID-19, bem como a outras futuras emergências em saúde pública.Este estudio tuvo como objetivo demostrar el uso potencial del análisis y la definición de problemas, una de las fases del Análisis de Impacto Regulatorio (AIR), como una alternativa para dirigir el pensamiento crítico, racional y lógico para la formulación de políticas y acciones regulatorias para enfrentar el COVID-19. La base teórica implicaba una visión general de la regulación, el AIR y el análisis y la definición del problema. Se utilizó un estudio descriptivo con un enfoque cualitativo para informar los resultados del taller virtual sobre análisis y definición del problema principal en el contexto de COVID-19. Siete empleados y un interno que trabajan en la unidad de mejora de la calidad reguladora en Anvisa participaron en el taller. El principal problema definido fue "Diseminación del coronavirus SARS-COV-2, poco conocido, no tratado y con una alta tasa de contagio". Se identificaron 10 consecuencias relacionadas con el problema, y el empeoramiento de los problemas de salud mental fue uno de ellos. Como ilustración, el estudio destacó cinco de las 20 causas enumeradas por los participantes. La baja adherencia de la población a las medidas de prevención y control se consideró una de las causas del problema. La población de grupos de riesgo, como los ancianos y las personas con comorbilidades, fue uno de los 30 agentes afectados por el problema identificado en el taller. Este estudio es una contribución para hacer frente a COVID-19, así como a otras futuras emergencias de salud públicaRevista do Serviço Público - RSP, v. 71, ed. especial, p. 165-188Gestão PúblicaSpecial Edition - "Governments and Covid-19"ISSN Eletrônico: 2357-8017ISSN Impresso: 0034-924

Atuação da Agência Nacional de Vigilância Sanitária no enquadramento de produtos fronteira: uma pesquisa documental

Introduction: The majority of products subject to health surveillance can be easily  classified into medicines, medical devices, cosmetics, sanitizers or food, for purposes of regularization at the Brazilian Health Regulatory Agency (Anvisa). However, there are products, called “borderline products”, that share characteristics of several of these categories simultaneously, making it difficult to comply with the current health legislation. Objective: To describe Anvisa’s role in the regulatory framework for borderline products for marketing purposes in Brazil. Method: Documentary research of a descriptive nature and qualitative and quantitative approach carried out based on documents produced by Anvisa, such as normative acts, reports and technical opinions and minutes of meetings. The elaboration of the narrative was based on a selective, judicious and iterative process. The numerical values were expressed in absolute and relative frequencies, the median being used as a measure of central tendency. Results: Twenty-seven documents were analyzed. Anvisa instituted a technical committee in October 2015, with the task of subsidizing decisions of its Collegiate Board (Dicol) on the framing of borderline products. It is formed by representatives from the marketing authorization areas, post-market monitoring, inspection and improvement of regulatory quality. The committee adopted five borderline demarcation criteria, based on the experience of other international regulatory agencies. Between 2017 and 2019, the committee issued ten opinions that had Dicol’s deliberations. In five cases, the border demarcation involved two types of product    categories, namely: drug products and medical devices. Sixty-two citations were identified in the eight borderline product framing opinions, most of which were classified as gray literature (n = 53; 85.5%). Conclusions: Anvisa has recently taken a more systematic and integrated approach to the issue of framing borderline products, with the creation of a technical committee formed by representatives of the areas responsible for product marketing authorization, inspection, monitoring and regulation. The current conformation of the committee produced, in 2019, a greater number of opinions in relation to the previous years studied.Introdução: Os produtos sujeitos à vigilância sanitária, em sua maioria, podem ser facilmente enquadrados em medicamentos, produtos para a saúde, cosméticos, saneantes ou alimentos, para fins de regularização na Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa). Entretanto, existem produtos, designados de “produtos fronteira”, que  compartilham características de várias destas  categorias simultaneamente, dificultando seu enquadramento à luz da legislação sanitária vigente. Objetivo: Descrever a atuação da Anvisa no enquadramento de produtos fronteira para fins de comercialização no Brasil.  Método: Pesquisa documental de natureza descritiva e abordagem quali-quantitativa realizada com documentos produzidos pela Anvisa. A elaboração da narrativa foi baseada em um processo seletivo, criterioso e iterativo. Os valores numéricos foram expressos em frequências absolutas e relativas, sendo a mediana utilizada como medidade tendência central. Resultados: Foram analisados 27 documentos. A Anvisa instituiu  um comitê técnico, em outubro de 2015, com atribuição de subsidiar decisões da sua Diretoria Colegiada (Dicol) sobre enquadramento de produtos fronteira. É formado por representantes das áreas de registro, monitoramento pós-mercado, fiscalização sanitária  e melhoria da qualidade regulatória. O comitê adotou cinco critérios de demarcação de fronteira, com fundamento na experiência de outras agências reguladoras internacionais. Entre 2017 e 2019, o comitê emitiu dez pareceres que tiveram deliberações da Dicol. Emcinco casos, a demarcação de fronteira envolveu dois tipos de categoria de produtos, a saber: medicamento e produto para a saúde. Foram identificadas 62 citações nos oito  pareceres de enquadramento de produtos fronteira, sendo a maioria classificadas como literatura cinzenta (n = 53; 85,5%). Conclusões: É recente a atuação da Anvisa, de forma  mais sistematizada e integrada, no tema de enquadramento dos produtos fronteira, com  a criação de um comitê técnico formado por representantes das áreas responsáveis pelo registro de produtos, fiscalização, monitoramento e regulamentação. A conformação  atual do comitê produziu, em 2019, maior número de pareceres em relação aos anos anteriores estudados

Uso terapêutico de produtos à base de canabidiol no Brasil: estudo descritivo, 2014–2017

Introduction: Little is known about the characteristics and clinical conditions of patients on therapeutic use of cannabidiol-based products in combination with other cannabinoids, despite a growing number of countries that have authorized the use of these products. Objective: This study describes the characteristics and clinical conditions of patients who obtained exceptional authorization from Anvisa to import cannabidiol-based products in combination with other cannabinoids for therapeutic use in Brazil. Method: A descriptive and retrospective study based on records of patients who obtained authorization from Anvisa to import cannabidiol-based products in association with other cannabinoids, between December 2014 and May 2017. The characteristics of the patients studied were: i) demographic (sex and age); ii) geographical (region and Federation Unit); iii) medical diagnoses of patients by ICD-10 codes; iv) medical specialties that prescribed the products to patients; and v) products intended for import by patients or caregivers (main products and country of importation). Results: 1,713 patients were identified, of whom 61.7% were aged ≤ 19 years. Epilepsy (62.9%), chronic pain (3.8%) and Parkinson’s disease (3.6%) were the most frequent ICD-10 codes. Of the products requested for therapeutic use, 15 (57.7%) were not included in the Anvisa’s Resolution. Conclusions: Patients who have obtained authorization from Anvisa to import cannabidiol-based products in combination with other cannabinoids are mostly under the age of 20 and suffering from epilepsy. These findings are in accordance with the determinations provided for in Resolution No. 2,113 / 2014 of the Federal Council of Medicine.Introdução: Pouco se conhece sobre as características e as condições clínicas dos pacientes em uso terapêutico de produtos à base de canabidiol, apesar de um número crescente de países ter autorizado o uso desses produtos. Objetivo: Descrever as características e as condições clínicas dos pacientes que obtiveram autorização excepcional da Anvisa para importação de produtos à base de canabidiol em associação com outros canabinoides para uso terapêutico no Brasil. Método: Estudo descritivo e retrospectivo baseado nos registros de pacientes que obtiveram autorização da Anvisa para importação de produtos à base de canabidiol em associação com outros canabinoides, entre dezembro de 2014 e maio de 2017. As características dos pacientes estudadas foram: i) demográficas (sexo e idade); ii) geográficas (região e Unidade de Federação); iii) diagnósticos médicos dos pacientes por códigos da CID-10; iv) especialidades médicas que prescreveram os produtos aos pacientes; e v) os produtos com pretensão de importação pelos pacientes ou responsáveis (principais produtos e país de importação). Resultados: Foram 1.713 pacientes identificados, dos quais 61,7% apresentaram idade ≤ 19 anos. Os quadros de epilepsia (62,9%), dor crônica (3,8%) e doença de Parkinson (3,6%) foram os códigos da CID-10 mais frequentes. Entre os produtos solicitados para uso terapêutico, 15 (57,7%) não constavam em Resolução da Anvisa. Conclusões: Os pacientes que obtiveram autorização da Anvisa para importação de produtos à base de canabidiol em associação com outros canabinoides são, na sua maioria, menores de 20 anos e que sofrem de epilepsia. Tais achados estão de acordo com as determinações da Resolução nº 2.113/2014 do Conselho Federal de Medicina