Ethics Guidelines for the Creation and Use of Registries for Biomedical Research Purposes

La información clínica almacenada en registros de diverso tipo constituye una herramienta fundamental para la investigación biomédica. Hasta hace pocos años la creación y uso de registros epidemiológicos, o la utilización de información procedente de registros pre-existentes con fines de investigación, apenas tenía limitaciones. Esta situación ha cambiado de modo sustancial debido básicamente a la creciente importancia que las leyes actuales conceden a la protección de la intimidad, la privacidad y la confidencialidad de los datos de carácter personal. Aunque el marco legal es ya muy explícito, hay un cierto espacio para la deliberación ética y el consejo prudente, al objeto de realizar con dicha información una investigación válida y útil y que, al mismo tiempo, respete los derechos de los sujetos y la legalidad vigente. En las presentes directrices se abordan aquellos aspectos que se han considerado relevantes desde un punto de vista ético en el manejo de registros con fines de investigación, incluyendo no sólo el uso sino la creación misma del registro. Se proporcionan 24 recomendaciones agrupadas en 10 apartados: justificación de la creación de un registro, organización y definición de responsabilidades, validez científica del proyecto de investigación, requisitos éticos de las colecciones de datos anónimos y de los registros anonimizados, requisitos éticos de los registros que contienen datos de carácter personal, usos de la historia clínica con fines de investigación, uso de registros históricos y de personas fallecidas, contacto con los sujetos de investigación, comunicación de resultados y revisión por un Comité de Ética de la Investigación.The clinical information stored in registries and records of different types is a fundamental tool for biomedical research. Up until just a few years ago, hardly any limitations existed on the creation and use of epidemiological registries or the use of information from pre-existing records for research purposes. This situation has changed substantially due mainly to the growing importance current laws place upon the safeguarding of the privacy and confidentiality of personal data. Although the legal framework is already quite explicit, a certain degree of leeway exists for ethical debate and prudence advice for the purpose of conducting valid, useful research with this information which will also respect the rights of the subjects and the laws in force. These guidelines deal with those aspects which have been considered relevant from an ethical standpoint in the handling of records and registries for research-related purposes, including not only the use but also the creation proper of the registries. A total of twenty-four recommendations are provided, grouped into ten sections: warranting of the creation of registry, organization and definition of responsibilities, scientific validity of the research project, ethical requirements of the collections of anonymous and anonymized data, ethical requirements of the registries including personal data, uses of medical records for research purposes, use of historical records of deceased individuals, contact with the research subjects, notification of results and review by a Research Ethics Committee

Ethics guidelines for the creation and use of registries for biomedical research purposes

The clinical information stored in registries and records of different types is a fundamental tool for biomedical research. Up until just a few years ago, hardly any limitations existed on the creation and use of epidemiological registries or the use of information from pre-existing records for research purposes. This situation has changed substantially due mainly to the growing importance current laws place upon the safeguarding of the privacy and confidentiality of personal data. Although the legal framework is already quite explicit, a certain degree of leeway exists for ethical debate and prudence advice for the purpose of conducting valid, useful research with this information which will also respect the rights of the subjects and the laws in force. These guidelines deal with those aspects which have been considered relevant from an ethical standpoint in the handling of records and registries for research-related purposes, including not only the use but also the creation proper of the registries. A total of twenty-four recommendations are provided, grouped into ten sections: warranting of the creation of registry, organization and definition of responsibilities, scientific validity of the research project, ethical requirements of the collections of anonymous and anonymized data, ethical requirements of the registries including personal data, uses of medical records for research purposes, use of historical records of deceased individuals, contact with the research subjects, notification of results and review by a Research Ethics Committee. La información clínica almacenada en registros de diverso tipo constituye una herramienta fundamental para la investigación biomédica. Hasta hace pocos años la creación y uso de registros epidemiológicos, o la utilización de información procedente de registros pre-existentes con fines de investigación, apenas tenía limitaciones. Esta situación ha cambiado de modo sustancial debido básicamente a la creciente importancia que las leyes actuales conceden a la protección de la intimidad, la privacidad y la confidencialidad de los datos de carácter personal. Aunque el marco legal es ya muy explícito, hay un cierto espacio para la deliberación ética y el consejo prudente, al objeto de realizar con dicha información una investigación válida y útil y que, al mismo tiempo, respete los derechos de los sujetos y la legalidad vigente. En las presentes directrices se abordan aquellos aspectos que se han considerado relevantes desde un punto de vista ético en el manejo de registros con fines de investigación, incluyendo no sólo el uso sino la creación misma del registro. Se proporcionan 24 recomendaciones agrupadas en 10 apartados: justificación de la creación de un registro, organización y definición de responsabilidades, validez científica del proyecto de investigación, requisitos éticos de las colecciones de datos anónimos y de los registros anonimizados, requisitos éticos de los registros que contienen datos de carácter personal, usos de la historia clínica con fines de investigación, uso de registros históricos y de personas fallecidas, contacto con los sujetos de investigación, comunicación de resultados y revisión por un Comité de Ética de la Investigación

La facilitación como herramienta básica de planificación anticipada de la asistencia sanitaria : fundamentos del programa "KAYRÓS-Conversaciones que ayudan" (inspirado en Respecting Choices)

Objetivos principales: * Fundamentar adecuadamente la Planificación Anticipada de la Asistencia Sanitaria (PAAS) para poder desplegar programas integrales eficaces y útiles a lo largo de todo el proceso de enfermedad de un paciente. * Traducir, adaptar, validar y aplicar a diversas trayectorias de enfermedad, para el Programa KAYRÓS-Conversaciones que ayudan, el proceso de capacitación de facilitadores, pieza clave imprescindible de un programa de PAAS. Objetivos específicos: 1. Revisar críticamente los fundamentos y referencias de un programa de PAAS 2. Obtener la capacitación como facilitador e instructor del Programa Respecting Choices® (referente internacional). 3. Adaptar los contenidos de conocimientos básicos en comunicación y bioética que deben tener los “facilitadores” de un programa de PAAS. 4. Adaptar el proceso de capacitación (formación / entrenamiento / certificación) de Facilitadores y las habilidades básicas necesarias. 5. Explorar complementariamente las actitudes, necesidades y expectativas de los pacientes, familiares y profesionales frente a las decisiones, vivencias, objetivos y temores en la atención sanitaria a enfermos con procesos crónicos avanzados de enfermedad. 6. Desarrollar herramientas para la difusión (web KAYRÓS-Conversaciones que ayudan) y definir indicadores de evaluación adecuados para el proceso de capacitación y futuros programas de PAAS. Metodología: Metodologías mixtas con dos componentes: a) revisión crítica de los “antecedentes y el estado actual del tema” (metodología de humanidades médicas con revisión crítica de la literatura y análisis de buenas prácticas en servicios de salud); b) adaptación cultural y desarrollo del proceso de capacitación (formación y entrenamiento) de facilitadores de PAAS (a través de paneles de expertos y talleres prácticos, complementado con metodología cualitativa con grupos de discusión/focales y entrevistas en profundidad). Conclusiones: • El enfoque predominante en España en torno a las instrucciones previas o voluntades anticipadas (IPs) es inadecuado, desenfocado e insuficiente, resultando una realidad marginal. • La mera promoción, mediante la información, campañas de educación sanitaria y entrega de folletos, de los documentos de IPs no va a cambiar esta tendencia a la irrelevancia en la práctica (enfoque centrado en los papeles y los derechos). • Un enfoque más completo, incorpora el objetivo de las IPs como resultado de un proceso comunicativo y participativo a lo largo de la trayectoria de enfermedad del paciente. Esto da lugar a un nuevo concepto de “Planificación Anticipada de la Asistencia Sanitaria” (PAAS), más allá de los documentos, ya apuntado desde mediados de los años 90. • Este enfoque de la PAAS, que llamaremos PAAS-tipo 1, aunque refuerza la figura del representante, sigue centrado en la eventual preparación para la defensa de una autonomía prospectiva (cumplimentación de IPs) quedando los procesos de interacción a la discreción del profesional sanitario que atiende al paciente. • El concepto de PAAS ha evolucionado a una visión de la PAAS (tipo 2) que se concibe como un proceso de comunicación y relación que ayuda a activar las capacidades relacionales de todos los implicados cuando alguien está enfermo. Si bien su fundamento último descansa en la autonomía del paciente, ésta se encarna en su realidad humana, de relaciones y asistencial, que es como se entiende el enfermar y morir de los seres humanos, incluyendo su adaptación a la demografía y epidemiología del enfermar contemporánea con diferentes patrones o trayectorias de enfermedad características y como se da sentido a los fines de la medicina/asistencia sanitaria. Esta PAAS-tipo 2 ayuda a pacientes y su entorno de cuidados a tomar decisiones a lo largo del propio proceso o trayectoria de enfermedad, y no sólo como preparación para una eventual falta de capacidad futura. • El rol central sobre el que pivota el proceso de la PAAS-tipo 2 es el del Facilitador. Se articula con otros componentes: a) el diseño de sistemas en la provisión de servicios de salud; b) la educación e implicación comunitaria; c) los procesos de mejora de la calidad. • El Facilitador necesita unos conocimientos, unas aptitudes (habilidades) y unas actitudes que serán desarrolladas en un proceso de capacitación que incluye formación, entrenamiento y certificación (al menos la propia de una organización de salud). • El programa KAYRÓS-Conversaciones que ayudan se fundamenta en esta filosofía de PAAS-tipo 2 y ha validado el proceso de capacitación de Facilitadores (tipo Respecting Choices®), por lo que está a disposición de las organizaciones del Sistema Nacional de Salud para proceder a la capacitación de Facilitadores en el marco del desarrollo de programas integrales multi-componente de PAAS-tipo 2. ABSTRACT Main objectives: * Set the adequate basis of Advance Care Planning (ACP) in order to deploy effective and helpful comprehensive programs throughout the entire process of a patient's disease trajectory. * Translate, adapt, validate and apply the facilitator training process, a key component of an ACP program, to different illness trajectories for KAYRÓS-Conversations that help program. Specific objectives: 1. Critically review the basis and references of an ACP program. 2. Obtain a Facilitator and Instructor certification from Respecting Choices® (international beacon program). 3. Adapt the content of basic knowledge in communication and bioethics that ACP’s Facilitators should have. 4. Adapt the Facilitator’s training process (education / hands-on training / certification) and the necessary basic skills. 5. Additionally explore attitudes, needs and expectations of patients, families and health care professionals facing decisions, experiences, goals and fears while caring for patients with advanced chronic disease processes. 6. Develop tools for dissemination (web KAYRÓS-Conversations that help) and define appropriate assessment indicators for the training process and future ACP programs. Methodology: Mixed methodologies with two components: a) critical review of the "history and current status of the subject" (methodology from medical humanities with critical review of the literature and analysis of best practices in health services); b) cultural adaptation and development of the training process of ACP Facilitators (practice and coaching) (through expert panels and workshops, supplemented with qualitative methodology with focus groups / in-depth interviews). Conclusions: • The prevailing approach in Spain about advance directives or living wills (ADs) is inadequate, misguided, and unsatisfactory resulting in being a marginal reality. • Simple promotion of ADs documents through information, campaigns and delivery of health education brochures will not change this trend to irrelevance in practice (approach focused on documents and rights). • A more comprehensive approach incorporates the objective of ADs as a result of a participatory and communicative process throughout the course of the patient's illness trajectory. This leads to a new concept of "Advance Care Planning" (ACP), beyond the documents, and pointed since mid 90s. • This ACP approach, which we will call ACP-type 1, although it reinforces the figure of the surrogate, remains focused on the possible preparation for the protection of prospective autonomy (filling in ADs) interaction processes running at the discretion of the healthcare professional caring for the patient. • The concept of ACP has evolved towards a vision of ACP (type 2) conceived as a process of communication and relationship that helps activate the relational capabilities of all those involved when someone is sick. While its ultimate foundation rests on patient autonomy, this ACP-type 2 is embodied in human reality, that of relationships and health care, which is how becoming ill and dying is understood by human beings, including the adaptation to demography and epidemiology of contemporary illness with different patterns or illness trajectories and how goals of medicine maintain their sense-making. This ACP-type 2 helps patients and their care environment make decisions throughout the process itself or trajectory of illness, and not just as preparation for possible future lack of capacity. • The central role around which ACP-type 2 process revolves is the Facilitator. It assembles with other components: a) the design of systems in the provision of health services; b) education and community engagement; c) quality improvement processes. • The facilitator needs some knowledge, some aptitudes (skills) and some attitudes to be developed in a training process that includes education, practice and certification (at least the one that a health organization sets in place for delivery of services). • KAYRÓS-Conversations that help program is based on this philosophy of ACP-type 2 and has validated the training process of Facilitators (Respecting Choices® type), so it is available to organizations of the National Health System in order to proceed to the training of Facilitators under the development of comprehensive multi-component programs ACP-type 2

De las voluntades anticipadas o instrucciones previas a la planificación anticipada de las decisiones.

Since 2000 a great amount of legal norms about advance directives documents has been developed in Spain. In this topic the experience of countries as USA and Canada is much longer, starting in the 60´s. It is important to learn pros and cons about advance directives that North American countries have discovered in this long time. With this objective, we review in this paper the evolution of the living wills documents, the impact of the Patient Self - Determination Act and the influence of the SUPPORT study. In addition we review the Advance Care Planning, the current orientation (since 1995) of the advance directives, and the role of qualitative investigation in its implementation. Finally, the state of the art in Spain and some proposals for the implementation of Advance Care Planning in our country, are outlined.A partir del año 2000 se ha producido en España un gran desarrollo legislativo sobre los documentos de voluntades anticipadas o instrucciones previas. La experiencia norteamericana, estadounidense sobre todo, en torno a estos documentos es mucho más dilatada, pues comienza en los años 60. Con el objeto de aprender los aciertos y errores detectados en esa experiencia, se revisan algunos de sus hitos más importantes: la evolución en el diseño de los documentos, el impacto de la Ley federal ""Patient Self-Determination Act"" y la influencia del estudio SUPPORT. Además se expone la aparición, a partir de 1995, del nuevo enfoque en la utilización de las voluntades anticipadas denominado ""Planificación Anticipada de las decisiones"", y del impacto que tiene en su desarrollo el auge de la investigación con metodología cualitativa. Finalmente se realizan propuestas para la introducción de la Planificación anticipada en nuestro país

How is inflammatory bowel disease managed in Spanish gastroenterology departments? The results of the GESTIONA-EII survey.

Not all national health centers include specialized units or clinicians devoted to inflammatory bowel disease. The goal of the survey was to gain an insight into the management of this disease within Spanish gastroenterology departments via a survey among their members. An online survey was conducted in February and March 2015, among SEPD members (2017 clinician members), who were split into three categories: heads of department, general gastroenterologists, and experts in this disease. The results of the last two surveys are reported, including demography-related questions and specific questions on the strategies and resources available for the care of these patients. A total of 166 responses were received (response rate 8.19%), excluding those from heads of department (previously published). Sixty gastroenterologists considered themselves experts in inflammatory bowel disease, and 106 non-experts in it, the latter being either general gastroenterologists or specialists in other areas, mainly endoscopy. Twenty-eight percent of non-expert gastroenterologists said their hospitals had specific units, with a monographic clinic in 46%. However, 26% reported that they were treating affected patients themselves. Experts in inflammatory bowel disease reported that their institute had resources to support their work, but there was a lack of surgeons with expertise in this condition, particularly in county hospitals. At least, within SEPD members, 2 out of 3 experts in inflammatory bowel disease seem to have the resources available for their work (nurses, day unit, telephone line, database, referrals, joint sessions). Although there is room for improvement (email to contact patients, devoted surgeon, absence of referral protocols), and 2 out of 3 are concerned about pharmacy costs. Since a substantial number of patients remain treated by general practitioners, rapid referral programs might be helpful in this setting

Directrices éticas sobre la creación y uso de registros con fines de investigación biomédica

La información clínica almacenada en registros de diverso tipo constituye una herramienta fundamental para la investigación biomédica. Hasta hace pocos años la creación y uso de registros epidemiológicos, o la utilización de información procedente de registros pre-existentes con fines de investigación, apenas tenía limitaciones. Esta situación ha cambiado de modo sustancial debido básicamente a la creciente importancia que las leyes actuales conceden a la protección de la intimidad, la privacidad y la confidencialidad de los datos de carácter personal. Aunque el marco legal es ya muy explícito, hay un cierto espacio para la deliberación ética y el consejo prudente, al objeto de realizar con dicha información una investigación válida y útil y que, al mismo tiempo, respete los derechos de los sujetos y la legalidad vigente. En las presentes directrices se abordan aquellos aspectos que se han considerado relevantes desde un punto de vista ético en el manejo de registros con fines de investigación, incluyendo no sólo el uso sino la creación misma del registro. Se proporcionan 24 recomendaciones agrupadas en 10 apartados: justificación de la creación de un registro, organización y definición de responsabilidades, validez científica del proyecto de investigación, requisitos éticos de las colecciones de datos anónimos y de los registros anonimizados, requisitos éticos de los registros que contienen datos de carácter personal, usos de la historia clínica con fines de investigación, uso de registros históricos y de personas fallecidas, contacto con los sujetos de investigación, comunicación de resultados y revisión por un Comité de Ética de la Investigació

Recomendaciones sobre los aspectos éticos de las colecciones de muestras y bancos de materiales humnaos con fines de investigación biomédica

La recogida y almacenamiento de material biológico humano y de información asociada es un hecho histórico en medicina, pero el concepto de biobanco es muy reciente. El advenimiento de nuevas tecnologías que permiten almacenar todo tipo de muestras incluyendo células que pueden permanecer vivas fuera del cuerpo humano por tiempo indefinido y obtener información científica de toda índole, incluso la información genética, ha abierto un universo de posibilidades para la investigación. Todo ello ha hecho emerger cuestiones éticas complejas que conciernen a los individuos de los que proceden, a los investigadores que las manejan y a la sociedad en general. El objetivo de este documento es proporcionar unas recomendaciones que sirvan de orientación y fomenten la deliberación responsable entre las personas implicadas, contribuyendo con ello al reconocimiento y la confianza de la sociedad en la honestidad de la investigación y sus fines solidarios. Se han elaborado 19 recomendaciones que conciernen a los puntos siguientes: Organización y funcionamiento del biobanco, grado de identificación de las muestras, garantías para la gestión de la información, consentimiento para participar en la investigación y para la incorporación de muestras en el biobanco, derecho a saber y derecho a no saber, consentimiento para la cesión de muestras a terceros, toma de muestras en personas fallecidas, gestión de las colecciones históricas de muestras biológicas, propiedad y comercialización de las muestras y de los resultados de la investigación y retorno de beneficios a la comunidad

Recomendaciones sobre los aspectos éticos de las colecciones de muestras y bancos de materiales humanos con fines de investigación biomédica.

La recogida y almacenamiento de material biológico humano y de información asociada es un hecho histórico en medicina, pero el concepto de biobanco es muy reciente. El advenimiento de nuevas tecnologías que permiten almacenar todo tipo de muestras incluyendo células que pueden permanecer vivas fuera del cuerpo humano por tiempo indefinido y obtener información científica de toda índole, incluso la información genética, ha abierto un universo de posibilidades para la investigación. Todo ello ha hecho emerger cuestiones éticas complejas que conciernen a los individuos de los que proceden, a los investigadores que las manejan y a la sociedad en general. El objetivo de este documento es proporcionar unas recomendaciones que sirvan de orientación y fomenten la deliberación responsable entre las personas implicadas, contribuyendo con ello al reconocimiento y la confianza de la sociedad en la honestidad de la investigación y sus fines solidarios. Se han elaborado 19 recomendaciones que conciernen a los puntos siguientes: Organización y funcionamiento del biobanco, grado de identificación de las muestras, garantías para la gestión de la información, consentimiento para participar en la investigación y para la incorporación de muestras en el biobanco, derecho a saber y derecho a no saber, consentimiento para la cesión de muestras a terceros, toma de muestras en personas fallecidas, gestión de las colecciones históricas de muestras biológicas, propiedad y comercialización de las muestras y de los resultados de la investigación y retorno de beneficios a la comunidad

Ethical guidelines for biomedical research

Comité de Ética del Instituto de Investigación de Enfermedades Raras. Disponible en inglés.El objetivo principal de este documento es analizar los problemas derivados del uso de registros en investigación, en tanto pueden plantearse situaciones que vulneren principios o valores esenciales para el respeto a la dignidad de los seres humanos. Directrices éticas sobre la creación y uso de registros con fines de investigación Biomédica