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Correction to: Cluster identification, selection, and description in Cluster randomized crossover trials: the PREP-IT trials
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Estudio comparativo entre la maniobra de spaso para las luxaciones de hombro y la maniobra autoasistida de bossholzach-matter
Introducción
La luxación de la articulación glenohumeral u hombro es la luxación más frecuente de la anatomía humana, y una de las más recurrentes. El manejo inicial de esta lesión incluye su reducción, para la cual existen un gran número de maniobras descritas. Dichas maniobras son normalmente realizadas por una persona formada; sin embargo, no existe unanimidad sobre qué técnica da los mejores resultados, y su elección depende de las preferencias y hábitos de cada persona. De la misma manera, existe poco consenso o educación para los pacientes sobre cómo manejar la luxación hasta el momento de ser atendidos o si existen maniobras para aliviar el dolor o autorreducirse la luxación de manera segura.
Para el estudio en cuestión, partimos de la hipótesis de que la maniobra autoasistida de Boss-Holzach-Matter (BHM) es igual de efectiva que la maniobra de Spaso, aunque la primera es menos dolorosa.
Material y método
Realizamos un estudio prospectivo y aleatorizado con los pacientes que acuden a nuestro centro de urgencias con diagnóstico de luxación anterior glenohumeral. En el momento de diagnóstico, si cumplen los criterios de inclusión, se asigna de manera aleatorizada una maniobra reductora a cada paciente. Las dos posibles maniobras son: 1) Maniobra de Boss-Holzach-Matter, realizada por el propio paciente, y 2) Maniobra de Spaso, llevada a cabo por el médico tratante. A pesar de que la variable principal es el grado de dolor experimentado durante la maniobra, también se incluyen otras variables como las que se enumeran a continuación: tasa de éxito de la maniobra, duración de la maniobra hasta la reducción, datos demográficos, reproductibilidad al año, etc. Para encontrar diferencias significativas, se ha calculado previamente un tamaño muestral de 60 pacientes.
Resultados
De los 378 pacientes que se presentaron en el servicio de urgencias desde mayo de 2015 hasta febrero de 2017 con el diagnóstico de luxación glenohumeral aguda, 197 no cumplían criterios de inclusión, 58 cumplían criterios de exclusión, 22 decidieron no participar, y 41 pacientes no fueron aleatorizados, ya que no se les ofreció la oportunidad (pérdidas). 60 pacientes fueron incluidos y aleatorizados a uno de los dos grupos: 30 al grupo Spaso (Sp) y 30 al grupo Boss-Holzach-Matter (BHM).
El dolor experimentado durante la maniobra de reducción en el grupo BHM demostró ser significativamente menor que en el grupo Sp (p= 0,047). El dolor experimentado por el grupo Sp presentó una media de 5,2 (SD= 2,9), mientras que para la maniobra BHM la media fue de 3,5 (SD=2,1).
No se observaron diferencias significativas para tasa de éxito o tiempo de reducción entre ambas maniobras.
Conclusión
La maniobra de autorreducción (Boss-Holzach-Matter) es menos dolorosa e igual de efectiva como técnica para conseguir la reducción de luxaciones glenohumerales anteriores en comparación con la maniobra de Spaso.
Estos resultados confirman la maniobra autoasistida como una técnica efectiva y sin complicaciones, que es aceptada por pacientes y que es una técnica excelente para enseñar a los pacientes con riesgo de recidiva.Background
Reduction of acute anterior dislocations of the shoulder remains controversial. Different techniques are used depending on surgeon preferences. All of them have advantages and disadvantages concerning pain, recurrence rate and time consuming in emergency area.
The objective of this study is to compare subjective pain experienced when performing a self-reduction technique with one performed by a trained physician for acute anterior shoulder dislocations.
Study Design & Methods
Prospective randomized study including all acute anterior shoulder dislocations treated in the emergency department from May 2015 until August 2016. Inclusion criteria were age between 18 and 60 years old and accepting to participate in the study. Inveterate dislocations, dislocations with associated fractures, and patients who refused to participate have been excluded from the study.
Patients who met the inclusion criteria were randomly allocated to one of the following groups: Group SP was assigned the Spaso technique where the emergency doctor actively guided the reduction process and group BHM was assigned the self-reduction technique (Boss Holzach Matter) and reduction was performed by the patient.
By means of a Visual analogue scale (0-10) the pain experienced by the patient during the reduction technique was recorded (main variable).
Other recorded data include demographic characteristics, dislocation site, prior dislocations, traumatic mechanism, possible complications and time to reduction.
Results
Of the 378 patients prospectively enrolled from May 2015 until February 2017, 197 did not meet the inclusion criteria, 58 met exclusion criteria, 22 did not accept to participate and 41 were lost or unaccounted for. In total, 60 acute anterior shoulder dislocations were randomized, 30 were allocated to the SP group and 30 to the BHM group.
The pain experienced during reduction has been measured by means of a VAS and has shown to be significantly lower for the BHM group. For the SP group mean pain was 5,2 (SD= 2,9) and for the BHM group mean pain was 3,5 (SD=2,1) (p= 0,047).
Time to reduction has also shown to be less for the self-assisted maneuver.
No significant differences have been found between the two treatment groups for age, gender, recurrent dislocations, dislocation mechanisms or possible complications.
There has been no significant difference found neither for time to reduction nor success rate.
Conclusions
The self-reduction technique provides less pain and is just as efficient in achieving reduction of anterior shoulder dislocations as the Spaso technique. These findings demonstrate the self-assisted method to be an effective, complication-free maneuver that is well tolerated by patients and we advocate in favor of teaching it to those at risk of recurrence
Estudio comparativo entre la maniobra de spaso para las luxaciones de hombro y la maniobra autoasistida de bossholzach-matter
Introducción
La luxación de la articulación glenohumeral u hombro es la luxación más frecuente de la anatomía humana, y una de las más recurrentes. El manejo inicial de esta lesión incluye su reducción, para la cual existen un gran número de maniobras descritas. Dichas maniobras son normalmente realizadas por una persona formada; sin embargo, no existe unanimidad sobre qué técnica da los mejores resultados, y su elección depende de las preferencias y hábitos de cada persona. De la misma manera, existe poco consenso o educación para los pacientes sobre cómo manejar la luxación hasta el momento de ser atendidos o si existen maniobras para aliviar el dolor o autorreducirse la luxación de manera segura.
Para el estudio en cuestión, partimos de la hipótesis de que la maniobra autoasistida de Boss-Holzach-Matter (BHM) es igual de efectiva que la maniobra de Spaso, aunque la primera es menos dolorosa.
Material y método
Realizamos un estudio prospectivo y aleatorizado con los pacientes que acuden a nuestro centro de urgencias con diagnóstico de luxación anterior glenohumeral. En el momento de diagnóstico, si cumplen los criterios de inclusión, se asigna de manera aleatorizada una maniobra reductora a cada paciente. Las dos posibles maniobras son: 1) Maniobra de Boss-Holzach-Matter, realizada por el propio paciente, y 2) Maniobra de Spaso, llevada a cabo por el médico tratante. A pesar de que la variable principal es el grado de dolor experimentado durante la maniobra, también se incluyen otras variables como las que se enumeran a continuación: tasa de éxito de la maniobra, duración de la maniobra hasta la reducción, datos demográficos, reproductibilidad al año, etc. Para encontrar diferencias significativas, se ha calculado previamente un tamaño muestral de 60 pacientes.
Resultados
De los 378 pacientes que se presentaron en el servicio de urgencias desde mayo de 2015 hasta febrero de 2017 con el diagnóstico de luxación glenohumeral aguda, 197 no cumplían criterios de inclusión, 58 cumplían criterios de exclusión, 22 decidieron no participar, y 41 pacientes no fueron aleatorizados, ya que no se les ofreció la oportunidad (pérdidas). 60 pacientes fueron incluidos y aleatorizados a uno de los dos grupos: 30 al grupo Spaso (Sp) y 30 al grupo Boss-Holzach-Matter (BHM).
El dolor experimentado durante la maniobra de reducción en el grupo BHM demostró ser significativamente menor que en el grupo Sp (p= 0,047). El dolor experimentado por el grupo Sp presentó una media de 5,2 (SD= 2,9), mientras que para la maniobra BHM la media fue de 3,5 (SD=2,1).
No se observaron diferencias significativas para tasa de éxito o tiempo de reducción entre ambas maniobras.
Conclusión
La maniobra de autorreducción (Boss-Holzach-Matter) es menos dolorosa e igual de efectiva como técnica para conseguir la reducción de luxaciones glenohumerales anteriores en comparación con la maniobra de Spaso.
Estos resultados confirman la maniobra autoasistida como una técnica efectiva y sin complicaciones, que es aceptada por pacientes y que es una técnica excelente para enseñar a los pacientes con riesgo de recidiva.Background
Reduction of acute anterior dislocations of the shoulder remains controversial. Different techniques are used depending on surgeon preferences. All of them have advantages and disadvantages concerning pain, recurrence rate and time consuming in emergency area.
The objective of this study is to compare subjective pain experienced when performing a self-reduction technique with one performed by a trained physician for acute anterior shoulder dislocations.
Study Design & Methods
Prospective randomized study including all acute anterior shoulder dislocations treated in the emergency department from May 2015 until August 2016. Inclusion criteria were age between 18 and 60 years old and accepting to participate in the study. Inveterate dislocations, dislocations with associated fractures, and patients who refused to participate have been excluded from the study.
Patients who met the inclusion criteria were randomly allocated to one of the following groups: Group SP was assigned the Spaso technique where the emergency doctor actively guided the reduction process and group BHM was assigned the self-reduction technique (Boss Holzach Matter) and reduction was performed by the patient.
By means of a Visual analogue scale (0-10) the pain experienced by the patient during the reduction technique was recorded (main variable).
Other recorded data include demographic characteristics, dislocation site, prior dislocations, traumatic mechanism, possible complications and time to reduction.
Results
Of the 378 patients prospectively enrolled from May 2015 until February 2017, 197 did not meet the inclusion criteria, 58 met exclusion criteria, 22 did not accept to participate and 41 were lost or unaccounted for. In total, 60 acute anterior shoulder dislocations were randomized, 30 were allocated to the SP group and 30 to the BHM group.
The pain experienced during reduction has been measured by means of a VAS and has shown to be significantly lower for the BHM group. For the SP group mean pain was 5,2 (SD= 2,9) and for the BHM group mean pain was 3,5 (SD=2,1) (p= 0,047).
Time to reduction has also shown to be less for the self-assisted maneuver.
No significant differences have been found between the two treatment groups for age, gender, recurrent dislocations, dislocation mechanisms or possible complications.
There has been no significant difference found neither for time to reduction nor success rate.
Conclusions
The self-reduction technique provides less pain and is just as efficient in achieving reduction of anterior shoulder dislocations as the Spaso technique. These findings demonstrate the self-assisted method to be an effective, complication-free maneuver that is well tolerated by patients and we advocate in favor of teaching it to those at risk of recurrence
Estudio comparativo entre la maniobra de Spaso para las luxaciones de hombro y la maniobra autoasistida de Boss-Holzach-Matter /
Introducción: La luxación de la articulación glenohumeral u hombro es la luxación más frecuente de la anatomía humana, y una de las más recurrentes. El manejo inicial de esta lesión incluye su reducción, para la cual existen un gran número de maniobras descritas. Dichas maniobras son normalmente realizadas por una persona formada; sin embargo, no existe unanimidad sobre qué técnica da los mejores resultados, y su elección depende de las preferencias y hábitos de cada persona. De la misma manera, existe poco consenso o educación para los pacientes sobre cómo manejar la luxación hasta el momento de ser atendidos o si existen maniobras para aliviar el dolor o autorreducirse la luxación de manera segura. Para el estudio en cuestión, partimos de la hipótesis de que la maniobra autoasistida de Boss-Holzach-Matter (BHM) es igual de efectiva que la maniobra de Spaso, aunque la primera es menos dolorosa. Material y método Realizamos un estudio prospectivo y aleatorizado con los pacientes que acuden a nuestro centro de urgencias con diagnóstico de luxación anterior glenohumeral. En el momento de diagnóstico, si cumplen los criterios de inclusión, se asigna de manera aleatorizada una maniobra reductora a cada paciente. Las dos posibles maniobras son: 1) Maniobra de Boss-Holzach-Matter, realizada por el propio paciente, y 2) Maniobra de Spaso, llevada a cabo por el médico tratante. A pesar de que la variable principal es el grado de dolor experimentado durante la maniobra, también se incluyen otras variables como las que se enumeran a continuación: tasa de éxito de la maniobra, duración de la maniobra hasta la reducción, datos demográficos, reproductibilidad al año, etc. Para encontrar diferencias significativas, se ha calculado previamente un tamaño muestral de 60 pacientes. Resultados De los 378 pacientes que se presentaron en el servicio de urgencias desde mayo de 2015 hasta febrero de 2017 con el diagnóstico de luxación glenohumeral aguda, 197 no cumplían criterios de inclusión, 58 cumplían criterios de exclusión, 22 decidieron no participar, y 41 pacientes no fueron aleatorizados, ya que no se les ofreció la oportunidad (pérdidas). 60 pacientes fueron incluidos y aleatorizados a uno de los dos grupos: 30 al grupo Spaso (Sp) y 30 al grupo Boss-Holzach-Matter (BHM). El dolor experimentado durante la maniobra de reducción en el grupo BHM demostró ser significativamente menor que en el grupo Sp (p= 0,047). El dolor experimentado por el grupo Sp presentó una media de 5,2 (SD= 2,9), mientras que para la maniobra BHM la media fue de 3,5 (SD=2,1). No se observaron diferencias significativas para tasa de éxito o tiempo de reducción entre ambas maniobras. Conclusión La maniobra de autorreducción (Boss-Holzach-Matter) es menos dolorosa e igual de efectiva como técnica para conseguir la reducción de luxaciones glenohumerales anteriores en comparación con la maniobra de Spaso. Estos resultados confirman la maniobra autoasistida como una técnica efectiva y sin complicaciones, que es aceptada por pacientes y que es una técnica excelente para enseñar a los pacientes con riesgo de recidiva.Introducción La luxación de la articulación glenohumeral u hombro es la luxación más frecuente de la anatomía humana, y una de las más recurrentes. El manejo inicial de esta lesión incluye su reducción, para la cual existen un gran número de maniobras descritas. Dichas maniobras son normalmente realizadas por una persona formada; sin embargo, no existe unanimidad sobre qué técnica da los mejores resultados, y su elección depende de las preferencias y hábitos de cada persona. De la misma manera, existe poco consenso o educación para los pacientes sobre cómo manejar la luxación hasta el momento de ser atendidos o si existen maniobras para aliviar el dolor o autorreducirse la luxación de manera segura. Para el estudio en cuestión, partimos de la hipótesis de que la maniobra autoasistida de Boss-Holzach-Matter (BHM) es igual de efectiva que la maniobra de Spaso, aunque la primera es menos dolorosa. Material y método Realizamos un estudio prospectivo y aleatorizado con los pacientes que acuden a nuestro centro de urgencias con diagnóstico de luxación anterior glenohumeral. En el momento de diagnóstico, si cumplen los criterios de inclusión, se asigna de manera aleatorizada una maniobra reductora a cada paciente. Las dos posibles maniobras son: 1) Maniobra de Boss-Holzach-Matter, realizada por el propio paciente, y 2) Maniobra de Spaso, llevada a cabo por el médico tratante. A pesar de que la variable principal es el grado de dolor experimentado durante la maniobra, también se incluyen otras variables como las que se enumeran a continuación: tasa de éxito de la maniobra, duración de la maniobra hasta la reducción, datos demográficos, reproductibilidad al año, etc. Para encontrar diferencias significativas, se ha calculado previamente un tamaño muestral de 60 pacientes. Resultados De los 378 pacientes que se presentaron en el servicio de urgencias desde mayo de 2015 hasta febrero de 2017 con el diagnóstico de luxación glenohumeral aguda, 197 no cumplían criterios de inclusión, 58 cumplían criterios de exclusión, 22 decidieron no participar, y 41 pacientes no fueron aleatorizados, ya que no se les ofreció la oportunidad (pérdidas). 60 pacientes fueron incluidos y aleatorizados a uno de los dos grupos: 30 al grupo Spaso (Sp) y 30 al grupo Boss-Holzach-Matter (BHM). El dolor experimentado durante la maniobra de reducción en el grupo BHM demostró ser significativamente menor que en el grupo Sp (p= 0,047). El dolor experimentado por el grupo Sp presentó una media de 5,2 (SD= 2,9), mientras que para la maniobra BHM la media fue de 3,5 (SD=2,1). No se observaron diferencias significativas para tasa de éxito o tiempo de reducción entre ambas maniobras. Conclusión La maniobra de autorreducción (Boss-Holzach-Matter) es menos dolorosa e igual de efectiva como técnica para conseguir la reducción de luxaciones glenohumerales anteriores en comparación con la maniobra de Spaso. Estos resultados confirman la maniobra autoasistida como una técnica efectiva y sin complicaciones, que es aceptada por pacientes y que es una técnica excelente para enseñar a los pacientes con riesgo de recidiva.Background Reduction of acute anterior dislocations of the shoulder remains controversial. Different techniques are used depending on surgeon preferences. All of them have advantages and disadvantages concerning pain, recurrence rate and time consuming in emergency area. The objective of this study is to compare subjective pain experienced when performing a self-reduction technique with one performed by a trained physician for acute anterior shoulder dislocations. Study Design & Methods Prospective randomized study including all acute anterior shoulder dislocations treated in the emergency department from May 2015 until August 2016. Inclusion criteria were age between 18 and 60 years old and accepting to participate in the study. Inveterate dislocations, dislocations with associated fractures, and patients who refused to participate have been excluded from the study. Patients who met the inclusion criteria were randomly allocated to one of the following groups: Group SP was assigned the Spaso technique where the emergency doctor actively guided the reduction process and group BHM was assigned the self-reduction technique (Boss Holzach Matter) and reduction was performed by the patient. By means of a Visual analogue scale (0-10) the pain experienced by the patient during the reduction technique was recorded (main variable). Other recorded data include demographic characteristics, dislocation site, prior dislocations, traumatic mechanism, possible complications and time to reduction. Results Of the 378 patients prospectively enrolled from May 2015 until February 2017, 197 did not meet the inclusion criteria, 58 met exclusion criteria, 22 did not accept to participate and 41 were lost or unaccounted for. In total, 60 acute anterior shoulder dislocations were randomized, 30 were allocated to the SP group and 30 to the BHM group. The pain experienced during reduction has been measured by means of a VAS and has shown to be significantly lower for the BHM group. For the SP group mean pain was 5,2 (SD= 2,9) and for the BHM group mean pain was 3,5 (SD=2,1) (p= 0,047). Time to reduction has also shown to be less for the self-assisted maneuver. No significant differences have been found between the two treatment groups for age, gender, recurrent dislocations, dislocation mechanisms or possible complications. There has been no significant difference found neither for time to reduction nor success rate. Conclusions The self-reduction technique provides less pain and is just as efficient in achieving reduction of anterior shoulder dislocations as the Spaso technique. These findings demonstrate the self-assisted method to be an effective, complication-free maneuver that is well tolerated by patients and we advocate in favor of teaching it to those at risk of recurrence
Implementing stakeholder engagement to explore alternative models of consent: An example from the PREP-IT trials
Introduction: Cluster randomized crossover trials are often faced with a dilemma when selecting an optimal model of consent, as the traditional model of obtaining informed consent from participant's before initiating any trial related activities may not be suitable. We describe our experience of engaging patient advisors to identify an optimal model of consent for the PREP-IT trials. This paper also examines surrogate measures of success for the selected model of consent. Methods: The PREP-IT program consists of two multi-center cluster randomized crossover trials that engaged patient advisors to determine an optimal model of consent. Patient advisors and stakeholders met regularly and reached consensus on decisions related to the trial design including the model for consent. Patient advisors provided valuable insight on how key decisions on trial design and conduct would be received by participants and the impact these decisions will have. Results: Patient advisors, together with stakeholders, reviewed the pros and cons and the requirements for the traditional model of consent, deferred consent, and waiver of consent. Collectively, they agreed upon a deferred consent model, in which patients may be approached for consent after their fracture surgery and prior to data collection. The consent rate in PREP-IT is 80.7%, and 0.67% of participants have withdrawn consent for participation. Discussion: Involvement of patient advisors in the development of an optimal model of consent has been successful. Engagement of patient advisors is recommended for other large trials where the traditional model of consent may not be optimal