A Declaração de Helsinque como estratégia biopolítica: uma genealogia do duplo standard para ensaios clínicos em países periféricos

Tese (doutorado) - Universidade Federal de Santa Catarina, Centro de Ciências da Saúde, Programa de Pós-Graduação em Saúde Coletiva, Florianópolis, 2014.Ao final do século XX, o debate acerca da universalidade dos princípios éticos para pesquisas envolvendo seres humanos emanados pela Declaração de Helsinque, documento promulgado pela Associação Médica Mundial, foi iniciado. O pano de fundo das discussões consistiu nas pesquisas médicas, patrocinadas por instituições de nações ricas, as quais sendo moralmente inaceitáveis de serem conduzidas em seus países, foram conduzidas em países periféricos transformando populações pobres como cobaias de ensaios clínicos placebo controlados, mesmo com a existência de terapias eficazes para as doenças em estudo. Tais estudos são exemplos de intervenções biopolíticas, caracterizadas pelo filósofo francês Michel Foucault (2000; 2008a), como táticas existentes nos Estados modernos que fazem da dimensão biológica humana um recurso para atingir determinados fins, em geral, a maximização da vida do coletivo. Contudo, o poder de maximizar a vida na biopolítica é acompanhado de um poder de morte, em que, para se fazer viver, será necessário deixar morrer uma parcela da população. Este estudo versa sobre a ética em pesquisa médica envolvendo seres humanos no panorama internacional, mais especificamente, no desamparo dos participantes em ensaios clínicos nos países em desenvolvimento por conta do duplo standard, ou seja, da adoção de critérios de proteção diferentes dos países centrais quando um mesmo desenho metodológico de ensaios clínicos seja realizado em países de poucos recursos. O objetivo foi analisar a emergência e o desenvolvimento do princípio do uso do placebo expresso na Declaração de Helsinque como processo de formação de uma estratégia biopolítica. Defende-se a tese de que a Declaração de Helsinque configura-se como uma estratégia biopolítica na medida em que o princípio do uso do placebo, emendado em 2013, instaurou o duplo standard para ensaios clínicos nos países em desenvolvimento. Para tanto, foi realizada uma análise genealógica, conforme preconizado por Foucault (2004a; 2000; 1996), do princípio do uso do placebo na Declaração de Helsinque tendo como fonte de dados principais os documentos da Associação Médica Mundial norteadores dos processos de discussão e revisão da Declaração de Helsinque e suas sete versões oficiais, no período compreendido entre 1953 e 2013. Os resultados dos processos de análise e discussão são apresentados em dois artigos. O primeiro artigo discute os bastidores da história da Declaração de Helsinque, desde sua gênese aos processos de revisão. O segundo analisa a gênese e o desenvolvimento do14princípio referente ao uso do placebo na Declaração de Helsinque até a legitimação do duplo standard ético para ensaios clínicos randomizados nos países em desenvolvimento em 2013. A partir das análises, foi possível considerar que a Declaração de Helsinque coloca em evidência a existência de uma verdadeira estratégia biopolítica, segundo o qual, por conta das desigualdades socioeconômicas no panorama global, corpos sem direitos passam a ser instrumentalizados no campo da experimentação médica. Desse modo, um desvio de conduta ética em pesquisa envolvendo seres humanos se transformou erroneamente em uma prática aceitável. Nesse sentido, o presente estudo buscou contribuir como forma de resistência ao imperialismo moral e aos interesses privados que minimizam a proteção dos participantes de pesquisa nos países em desenvolvimento e aponta para a necessidade de justiça social no campo da experimentação humana.Abstract : At the end of the twentieth century started the debate about ethical principles universality for research involving human subjects issued by the Declaration of Helsinki, a document promulgated by the World Medical Association. Discussions background was medical research sponsored by wealthy nations? institutions, which would not be morally acceptable in their countries. Thus, they used poor populations from periphery countries as guinea pigs in clinical trials of controlled placebos, even with the existence of efficient therapies for diseases under study. Such studies are examples of biopolitical interventions characterized by the French philosopher Michel Foucault (2008a; 2000) as existing tactics in modern states that turn human biological dimension into a resource in order to achieve individual goals, in general, collective life maximization. However, the power to maximize the life, in biopolitics, is accompanied by a death power. Therefore, in order to live it will be necessary to let die a population?s portion. The present study focuses on medical research ethics involving human subjects in the international arena, specifically on participants? helplessness of clinical trials because of a double standard, in developing countries. In other words, the adoption of different protection criteria of developed countries when the same methodological design on clinical trials is conducted in countries with poor resources. The aim was to analyze the emergence and development of placebo use principle expressed in the Declaration of Helsinki as a training process of a biopolitical estrategy. It is possible to defend the thesis that the Declaration of Helsinki configures a biopolitical strategy to the extent that placebo-use principle, amended in 2013, established the double standard for clinical trials in developing countries. Thereby, there was a genealogical analysis according to Foucault?s recommendation (2004a, 2000, 1996) on the placebo-use principle, in the Declaration of Helsinki, having as main data source the World Medical Association?s documents. They guided discussion processes and revision of the Declaration of Helsinki, and also, their seven official versions in the period between 1953 and 2013. Two articles present the analysis and discussion processes? results. The first one develops the inside story of the Declaration of Helsinki, from its genesis to the revision processes. The second one examines the principle?s genesis and development regarding the use of placebo in the Declaration of Helsinki until the legitimation of ethical double standard16for randomized clinical trials in developing countries, in 2013. From the analysis, it was possible to consider that the Declaration of Helsinki highlights the existence of a valid biopolitical strategy. According to that and because of socioeconomic inequalities, in the global picture, human bodies with no rights are being exploited in the medical experimentation field. Thus, an ethical conduct deviation in research involving humans mistakenly turned into an acceptable practice. The research seeks to contribute as a resistance form to moral imperialism and private interests that minimize research participants? protection, in developing countries. Also, it points out the need for social justice in the field of human experimentation

Reflexões sobre os referenciais de análise em bioética no ensino da naturologia no Brasil à luz da bioética social

Dissertação (mestrado) - Universidade Federal de Santa Catarina, Centro de Ciências da Saúde, Programa de Pós-Graduação em Saúde Pública, Florianópolis, 2009.As possíveis relações entre Bioética e Naturologia estão presentes no desejo dessas áreas de conhecimento zelarem pelo bem-estar humano e do planeta, também no enfrentamento do desafio de superar perspectivas da práxis de âmbito individual e de caminhar na direção do bem comum coletivo. Considerando que há diferentes enfoques em Bioética, apresenta-se a Bioética Social como possível marco teórico para propor reflexões acerca dos desafios atuais da Naturologia frente a atenção à saúde coletiva. Assim, este estudo tem por objetivo discutir, à luz da Bioética Social, os temas e os referenciais de análise em Bioética presentes no ensino de Naturologia no Brasil e suas implicações para a formação do naturólogo. Este é um estudo qualitativo-descritivo, realizado por meio de investigação documental e de campo, desenvolvido em duas universidades brasileiras que abrigam o curso de Naturologia. Participaram como sujeitos da pesquisa vinte docentes. As informações foram obtidas em dois momentos: no primeiro, procedeu-se a coleta de dados documentais, em que foram selecionados e analisados trinta e seis planos de ensino, que continham temas de interesse à Bioética. No segundo, foram entrevistados vinte professores visando conhecer como era realizado o processo de ensino-aprendizagem frente aos temas encontrados. Os dados foram tratados através da análise de conteúdo. Os resultados são apresentados em dois artigos. O primeiro, responde à questão central do estudo, expondo os temas e referenciais bioéticos estudados transversalmente no curso, em cinco categorias: (1) Da relação terapêutica à ecologia: temas bioéticos presentes no ensino da Naturologia; (2) A relação terapêutica na Naturologia: enfoque do cuidado na Bioética; (3) Fundamentos da Naturologia: do enfoque naturalista à naturalização dos problemas sociais; (4) Das virtudes à deontologia: pluralidade de enfoques no ensino da Naturologia; (5) Vocação, presença e desafios da Bioética Social no curso de Naturologia. O segundo artigo versa sobre como se dá o estudo da ética, da deontologia e da bioética no curso, em quatro categorias: (1) Características gerais das disciplinas que envolvem o estudo da ética, bioética, e deontologia; (2) Bioética enquanto disciplina no curso de Naturologia: temas e referenciais de análise; (3) Abordagens teóricas da ética estudadas na Naturologia: um olhar a partir da Bioética Social; (4) O estudo da deontologia no ensino da Naturologia. Considera-se que, atualmente, o ensino de Naturologia tende a formar o naturólogo para o cuidado à saúde individual, mas não para a atenção à saúde coletiva e informa o acadêmico que há problemas sociais, mas não possibilita a capacitação de um profissional socialmente comprometido. Faz-se necessário ampliar conteúdos de caráter sóciopolítico no ensino e habilitar os referenciais à ótica da Bioética Social

Desigualdad en el acceso a las vacunas: el fracaso de la respuesta mundial a la pandemia de COVID-19

This article summarizes the strategies used to rapidly develop COVID-19 vaccines and distribute them globally, with an emphasis on vaccines developed in western nations. It is based on interviews and information gathered regarding the response to the pandemic, both from international organizations and official documents from Brazil, Argentina, Colombia, Peru, and Mexico. While vaccine development has been hailed as successful, their global distribution has been highly unequal. We look at how the pandemic succeeded in mobilizing large quantities of government resources, and how citizens volunteered their bodies so that clinical trials could be completed quickly. However, patents prevented the expansion of manufacturing capacity, and the governments of a few wealthy countries prioritized the protection – and in some cases overprotection – of their citizens at the expense of protecting the rest of world’s population. Among the major beneficiaries of the global response to the pandemic are the leading vaccine companies, their executives, and investors. The article concludes with some of the lessons learned in this process.Este artículo resume las estrategias que se han utilizado para desarrollar rápidamente las vacunas COVID-19 y distribuirlas a nivel mundial. Se centra en las vacunas desarrolladas en los países occidentales. Con base en entrevistas y recopilación de información existente sobre la respuesta a la pandemia, tanto de agencias internacionales como de documentos oficiales de Brasil, Argentina, Colombia, Perú y México se reconoce que, si bien el desarrollo de las vacunas ha sido un éxito, su distribución a nivel mundial ha sido muy desigual. Como veremos, la pandemia consiguió movilizar una gran cantidad de recursos gubernamentales y los ciudadanos prestaron sus cuerpos para que los ensayos clínicos se pudieran concluir rápidamente. Sin embargo, las patentes impidieron la expansión de la capacidad de fabricación y los gobiernos de unos pocos países ricos priorizaron la protección y, en algunos casos, la sobreprotección de sus ciudadanos a expensas de la protección del resto de la población mundial. Entre los principales beneficiarios de la respuesta mundial a la pandemia se encuentran las principales empresas de vacunas, sus ejecutivos e inversores. El artículo concluye con algunas de las lecciones aprendidas en este proceso

O 50º Aniversário da Declaração de Helsinki e as críticas questionáveis de bioeticistas do Instituto Nacional de Saúde dos Estados Unidos da América

The Declaration of Helsinki, updated in 2013, remains internationally controversial in the context of ethics in medical research involving human subjects. When it comes to poor countries, the current Declaration is fragile, especially by allowing double moral standard, one for researches placed in rich countries and another for researches in peripheral countries. But for bioethicists from the National Institutes of Health of the United States of America, the revised Declaration has problems that make it difficult to conduct research in countries with little resource. This paper discusses an article by Joseph Millum, David Wendler and Ezekiel Emanuel in the Journal of the American Medical Association on the revised Declaration of Helsinki. It is considered that such bioethicists adopt an imperialist stance, seeking toA Declaração de Helsinque, atualizada em 2013, permanece sendo objeto de controvérsia internacional no quadro da ética em pesquisas médicas envolvendo seres humanos. Para os países pobres, a atual Declaração é frágil, especialmente por possibilitar duplo padrão moral, um para pesquisas ocorridas em países ricos e outro para os países periféricos. Mas para bioeticistas do National Institutes of Health dos Estados Unidos da América, a Declaração revisada apresenta problemas que dificultam a realização de pesquisas em países de pouco recurso. O presente texto problematiza um artigo publicado por Joseph Millum, David Wendler e Ezekiel Emanuel no Journal of American Medical Association sobre a Declaração de Helsinque revisada. Considera-se que tais bioeticistas exibem postura imperialista ao procurarem enfraquecer ainda mais os preceitos éticos para ensaios clínicos multinacionais em países pobres, especialmente na questão do uso do placebo

The Ethical Duty of Physicians to Strengthen Their Own Immunization and Childhood Vaccination

Vaccines are one of the most significant discoveries of humanity and are responsible for saving millions of lives around the world. However, their unquestionable successes are criticized and lead to the refusal of parents to vaccinate their children, which causes severe public health problems. There is an ethical duty to adopt various protective measures for the child population, and doctors are considered as decisive actors to help overcome this war. The vaccination rates among doctors and children are very meager, generating a lot of discussion about the implementation of compulsory vaccination for both groups. Thus, medical ethics and bioethics point out some ways for medical professionals to recognize the imperative need for self-vaccination and their patients’ sensitization to vaccination, supporting the persuasion of their colleagues and patients. Moreover, the ethical/bioethical principles of the physician’s highest duty to protect the society are anchored in beneficence, not maleficence and justice, and they surpass the autonomy right to vaccine refusal. Also, it is expected that the development and dissemination of altruistic ethical values by the physicians can give significant support in the conquest of the “common good.

A Bioética Cotidiana como instrumento de reflexão sobre a atenção à saúde da população LGBT

The discrimination based on sexual orientation and gender identity in the social determination of the disease makes the issue of health care for the LGBT population (Lesbian, Gay, Bisexual, Transvestite and Transsexual) a question of ethics. Recognizing the Everyday Bioethics proposed by Giovanni Berlinguer as a powerful reference for the analysis of ethical problems, it is proposed an approximation between the health care of the LGBT population as object of analysis and the referred theoretical reference. For this reason, some concepts that allow us to highlight the morality implied in gender phobias, notably heteronormativity, homophobia and cisnormativity, are presented, in order to later draw the possible approximations between Everyday Bioethics and the health care problem of the LGBT population. It was considered that Everyday Bioethics constitutes a reflective apparatus of deep critical analysis to the way in which the health and life issues as a whole are treated, being able to include in its agenda the situations linked to the issues of gender, discrimination and social exclusion.A discriminação por orientação sexual e por identidade de gênero na determinação social da doença faz com que a problemática da atenção à saúde da população LGBT (Lésbicas, Gays, Bissexuais, Travestis e Transexuais) possa ser percebida também como uma questão de ordem ética. Reconhecendo a Bioética Cotidiana proposta por Giovanni Berlinguer enquanto potente referencial de análise de problemas éticos, propõe-se uma aproximação entre a atenção à saúde da população LGBT enquanto objeto de análise e o referido referencial teórico. Neste sentido, abordam-se inicialmente alguns conceitos que permitem evidenciar a moralidade implicada nas fobias de gênero, notadamente heteronormatividade, homofobia e cisnormatividade, para posteriormente traçar as aproximações possíveis entre a Bioética Cotidiana e a problemática da atenção à saúde da população LGBT. Considerou-se que a Bioética Cotidiana constitui um aparato reflexivo de profunda análise crítica à maneira como as questões de saúde e de vida como um todo são tratadas, podendo-se então incluir em sua pauta as situações atreladas às questões de gênero, discriminação e exclusão social

Erasmus Mundus Master of Bioethics: a case for an effective model for international bioethics education

Designing bioethics curriculum for international postgraduate students is a challenging task. There are at least two main questions, which have to be resolved in advance: (1) what is a purpose of a particular teaching program and (2) how to respectfully arrange a classroom for students coming from different cultural and professional backgrounds. In our paper we analyze the case of the Erasmus Mundus Master of Bioethics program and provide recommendations for international bioethics education. In our opinion teaching bioethics to postgraduate international students goes beyond curriculum. It means that such a program requires not only well-defined goals, including equipping students with necessary skills and knowledge, but also it should first and foremost facilitate positive group dynamics among students and enables them to engage in dialogue to learn from one another

O TRABALHO DO NATURÓLOGO NO SISTEMA ÚNICO DE SAÚDE NA CONCEPÇÃO DE NATURÓLOGOS

The objective was to discuss the conception of Naturology graduates that work or worked in the National HealthSystem (SUS), about the work of naturologist in SUS. A qualitative study, exploratory and descriptive, done through field research, data were collected through semi-structured interviews with nine naturologist in five brazilian states and the data were treated by means of thematic content analysis. The results were described in four categories: (1) Characterization of Naturology in SUS, (2) Profile and Role naturologist public health, (3) Contributions from the naturologist services provided by the SUS and (4) Difficulties and challenges for the naturologist insertion in public health service. It is considered that the work of naturologist has contributed in multidisciplinary teams and the health of the population served, however it is evident the need to regulate the profession and improvement of Naturology graduates for the needs of public health in Brazil.Objetivou-se discutir a concepção de bacharéis em Naturologia, que atuam ou atuaram no Sistema Único de Saúde (SUS), acerca do trabalhodo naturólogo no SUS. Estudo de abordagem qualitativa, exploratóriae descritiva, realizada por meio de investigação de campo; os dados foram coletados através de entrevista semiestruturada com nove naturólogos em cinco estados brasileiros; os dados foram tratadospor meio de análise de conteúdo temático. Os resultados foram descritos em quatro categorias: (1) Caracterização da Naturologia no SUS, (2) O Perfil e o Papel do naturólogo na saúde pública, (3) Contribuiçõesdos serviços do naturólogo prestados no SUS e (4) Dificuldadese desafios para a inserção dos naturólogos no serviço público de saúde. Considera-se que o trabalho do naturólogo tem contribuído nas equipes multiprofissionais e para a saúde da população atendida, no entanto é notória a necessidade de regulamentação da profissão e o aperfeiçoamento dos bacharéis em Naturologia para as necessidades da saúde pública brasileira

El uso de placebo en ensayos clínicos de fase III en Brasil

In 2008, Brazil’s Federal Council of Medicine [Conselho Federal de Medicina] (CFM) – regulatory and supervisory agency on the ethical practice of medicine – banned the participation of Brazilian doctors in studies using placebos for diseases with efficient and effective treatment. This position differs with the Helsinki Declaration, which allows the use of placebos in methodologically justified conditions. To ascertain whether the CMF’s ethical regulation modified the use of placebos in phase III clinical trials in Brazil, characteristics of the records in ClinicalTrials.govwere researched in the periods from 2003 to 2007 and from 2009 to 2013. The conclusions reached were: a) the regulations issued by the CFM in 2008 were ineffective and the position adopted by the Helsinki Declaration prevails; b) there was significant sponsorship by the multinational pharmaceutical industry of trials with placebos; c) the research was predominantly on new drugs for chronic diseases, with little study done of the neglected diseases which are of great importance to Brazil.El Consejo Federal de Medicina de Brasil (CFM) –órgano normativo y fiscalizador del ejercicio ético de la medicina– prohibió, en 2008, la participación de médicos brasileños en investigaciones que utilizaran placebo para enfermedades con tratamiento eficaz y efectivo, en contraposición a la Declaración de Helsinki, que permite su uso en condiciones metodológicamente justificadas. Con el objetivo de verificar si la normativa ética del CFM modificó el uso de placebo en ensayos clínicos de fase III en Brasil, se analizaron varias características de sus registros en el ClinicalTrials.gov, en los períodos de 2003 a 2007 y de 2009 a 2013. Se concluye que: a) la normativa promulgada por el CFM en 2008 fue ineficaz y prevaleció la posición adoptada por la Declaración de Helsinki; b) el patrocinio de ensayos con placebo por parte de la industria farmacéutica multinacional fue significativo; c) predominaron las investigaciones de fármacos para enfermedades crónicas, y fueron poco significativas para las enfermedades postergadas, de importancia para Brasil