Tese (doutorado) - Universidade Federal de Santa Catarina, Centro de Ciências da Saúde, Programa de Pós-Graduação em Saúde Coletiva, Florianópolis, 2014.Ao final do século XX, o debate acerca da universalidade dos princípios éticos para pesquisas envolvendo seres humanos emanados pela Declaração de Helsinque, documento promulgado pela Associação Médica Mundial, foi iniciado. O pano de fundo das discussões consistiu nas pesquisas médicas, patrocinadas por instituições de nações ricas, as quais sendo moralmente inaceitáveis de serem conduzidas em seus países, foram conduzidas em países periféricos transformando populações pobres como cobaias de ensaios clínicos placebo controlados, mesmo com a existência de terapias eficazes para as doenças em estudo. Tais estudos são exemplos de intervenções biopolíticas, caracterizadas pelo filósofo francês Michel Foucault (2000; 2008a), como táticas existentes nos Estados modernos que fazem da dimensão biológica humana um recurso para atingir determinados fins, em geral, a maximização da vida do coletivo. Contudo, o poder de maximizar a vida na biopolítica é acompanhado de um poder de morte, em que, para se fazer viver, será necessário deixar morrer uma parcela da população. Este estudo versa sobre a ética em pesquisa médica envolvendo seres humanos no panorama internacional, mais especificamente, no desamparo dos participantes em ensaios clínicos nos países em desenvolvimento por conta do duplo standard, ou seja, da adoção de critérios de proteção diferentes dos países centrais quando um mesmo desenho metodológico de ensaios clínicos seja realizado em países de poucos recursos. O objetivo foi analisar a emergência e o desenvolvimento do princípio do uso do placebo expresso na Declaração de Helsinque como processo de formação de uma estratégia biopolítica. Defende-se a tese de que a Declaração de Helsinque configura-se como uma estratégia biopolítica na medida em que o princípio do uso do placebo, emendado em 2013, instaurou o duplo standard para ensaios clínicos nos países em desenvolvimento. Para tanto, foi realizada uma análise genealógica, conforme preconizado por Foucault (2004a; 2000; 1996), do princípio do uso do placebo na Declaração de Helsinque tendo como fonte de dados principais os documentos da Associação Médica Mundial norteadores dos processos de discussão e revisão da Declaração de Helsinque e suas sete versões oficiais, no período compreendido entre 1953 e 2013. Os resultados dos processos de análise e discussão são apresentados em dois artigos. O primeiro artigo discute os bastidores da história da Declaração de Helsinque, desde sua gênese aos processos de revisão. O segundo analisa a gênese e o desenvolvimento do14princípio referente ao uso do placebo na Declaração de Helsinque até a legitimação do duplo standard ético para ensaios clínicos randomizados nos países em desenvolvimento em 2013. A partir das análises, foi possível considerar que a Declaração de Helsinque coloca em evidência a existência de uma verdadeira estratégia biopolítica, segundo o qual, por conta das desigualdades socioeconômicas no panorama global, corpos sem direitos passam a ser instrumentalizados no campo da experimentação médica. Desse modo, um desvio de conduta ética em pesquisa envolvendo seres humanos se transformou erroneamente em uma prática aceitável. Nesse sentido, o presente estudo buscou contribuir como forma de resistência ao imperialismo moral e aos interesses privados que minimizam a proteção dos participantes de pesquisa nos países em desenvolvimento e aponta para a necessidade de justiça social no campo da experimentação humana.Abstract : At the end of the twentieth century started the debate about ethical principles universality for research involving human subjects issued by the Declaration of Helsinki, a document promulgated by the World Medical Association. Discussions background was medical research sponsored by wealthy nations? institutions, which would not be morally acceptable in their countries. Thus, they used poor populations from periphery countries as guinea pigs in clinical trials of controlled placebos, even with the existence of efficient therapies for diseases under study. Such studies are examples of biopolitical interventions characterized by the French philosopher Michel Foucault (2008a; 2000) as existing tactics in modern states that turn human biological dimension into a resource in order to achieve individual goals, in general, collective life maximization. However, the power to maximize the life, in biopolitics, is accompanied by a death power. Therefore, in order to live it will be necessary to let die a population?s portion. The present study focuses on medical research ethics involving human subjects in the international arena, specifically on participants? helplessness of clinical trials because of a double standard, in developing countries. In other words, the adoption of different protection criteria of developed countries when the same methodological design on clinical trials is conducted in countries with poor resources. The aim was to analyze the emergence and development of placebo use principle expressed in the Declaration of Helsinki as a training process of a biopolitical estrategy. It is possible to defend the thesis that the Declaration of Helsinki configures a biopolitical strategy to the extent that placebo-use principle, amended in 2013, established the double standard for clinical trials in developing countries. Thereby, there was a genealogical analysis according to Foucault?s recommendation (2004a, 2000, 1996) on the placebo-use principle, in the Declaration of Helsinki, having as main data source the World Medical Association?s documents. They guided discussion processes and revision of the Declaration of Helsinki, and also, their seven official versions in the period between 1953 and 2013. Two articles present the analysis and discussion processes? results. The first one develops the inside story of the Declaration of Helsinki, from its genesis to the revision processes. The second one examines the principle?s genesis and development regarding the use of placebo in the Declaration of Helsinki until the legitimation of ethical double standard16for randomized clinical trials in developing countries, in 2013. From the analysis, it was possible to consider that the Declaration of Helsinki highlights the existence of a valid biopolitical strategy. According to that and because of socioeconomic inequalities, in the global picture, human bodies with no rights are being exploited in the medical experimentation field. Thus, an ethical conduct deviation in research involving humans mistakenly turned into an acceptable practice. The research seeks to contribute as a resistance form to moral imperialism and private interests that minimize research participants? protection, in developing countries. Also, it points out the need for social justice in the field of human experimentation
