SICUREZZA NELLE CURE DOMICILIARI: STRUMENTI DI VALUTAZIONE E GESTIONE DEL RISCHIO

La sanità sta abbandonando l'aspetto ospedalo-centrico per puntare verso l'erogazione di prestazioni mediche, infermieristiche, riabilitative e socio-assistenziali, al di fuori dell'ospedale, con servizi distribuiti sul territorio, garantendo allo stesso tempo livelli assistenziali simili a quelli erogati nei servizi sanitari, direttamente a casa di pazienti. Prendendo atto della diffusione di questa nuova strategia assistenziale, l'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS) ha definito l'assistenza domiciliare come " la possibilità di erogare a domicilio del paziente cure appropriate e di alta qualità usufruendo di tecnologie, operatori sanitari e caregiver per il mantenimento del massimo livello di benessere e salute". Due sono i principali vantaggi associati alle cure domiciliari: il miglioramento della qualità di vita del paziente curato in un ambiente familiare e la riduzione dei ricoveri ospedalieri. Da un punto di vista tecnico, il trasferimento del paziente a domicilio, soprattutto nei casi a più alta intensità di cura, significa fornire elevati livelli di assistenza ovvero realizzare, presso il domicilio, un sistema di cura complesso, nel quale entrano in gioco diverse variabili che incidono sulla sicurezza e sulla qualità stessa dell'assistenza fornita. Tutto ciò porta alla realizzazione di scenari complessi, con l'introduzione di nuovi fattori di rischio che possono compromettere la sicurezza dei soggetti coinvolti. Quando si affronta il tema della sicurezza nelle cure domiciliare, bisogna partire dal presupposto che l'assistenza è erogata seguendo nuovi modelli terapeutici-assistenziali in una realtà popolata costantemente da pazienti e caregiver e, solo temporaneamente, da operatori sanitari; in un ambiente che non possiede le stesse caratteristiche di un ambiente clinico e ciò avviene prevedendo l'impiego di dispositivi medici non sempre progettati per un uso domiciliare. L'obiettivo di questo lavoro di ricerca triennale è stato quello di studiare applicare strumenti di valutazione del rischio generalmente usati in sanità, a questo nuovo paradigma assistenziale, adeguandoli alle esigenze derivanti dalla specifica natura del servizio. Successivamente, l'attenzione si è focalizzata sulla valutazione e gestione dei rischi concernenti due aspetti diversi. Il primo aspetto ha riguardato i rischi tecnico-ambientali connessi all'uso e gestione delle apparecchiature elettromedicali in un ambiente non clinico. Il secondo aspetto ha riguardato i rischi clinici connessi al processo di somministrazione dei farmaci a domicilio da parte di un operatore non sanitario. I processi in esame, afferenti a due contesti differenti, sono analizzati mediante l'impiego di nuove versioni estese ed integrate di tecniche proattive dei rischi derivanti da realtà industriali. Specificamente, gli aspetti tecnico-ambientali sono stati analizzati con una versione estesa della tecnica Failure Mode Effects and Criticality Analysis (FMECA), mentre gli aspetti clinici sono stati analizzati con una nuova versione della tecnica Healthcare Failure Mode Effect Analysis (HFMEA) combinata con altre due tecniche proattive di analisi dei rischi. Si è sentita l'esigenza di estendere le tecniche base per approfondire l'analisi del sistema di cure domiciliari, che per le sue caratteristiche si configura come un sistema socio-tecnico complesso. La sicurezza in tali sistemi assume un aspetto multi-dimensionale ed è necessario definire strategie ottimali di valutazione dei rischi che guidano all'identificazione di misure di gestione per la sicurezza in grado di indirizzare fattori specifici. In questo lavoro, la valenza dei risultati dell'analisi dei rischi è sia metodologica che pratica-applicativa. Infatti, da un lato si fornisce una descrizione di nuove tecniche proattive di analisi dei rischi e dell'altro si esplicitano i risultati del processo di valutazione. La tecnica FMECA estesa introduce un'analisi delle cause dei modi di guasto mediante l'uso di una tassonomia di gruppi di cause. I gruppi di cause coincidono con quelli che sono stati riconosciuti essere i principali fattori che influenzano la sicurezza nelle cure domiciliari. La classificazione delle cause consentite di orientare i decisori nella scelta di strumenti di gestione dei rischi mirati e focalizzati alla risoluzione dei rischi latenti nel sistema. La tecnica HFMEA integrata propone l'uso combinato di tre tecniche di analisi dei rischi con l'obiettivo di risolvere alcune limitazioni della metodologia di base e approfondire l'analisi in relazione a nuovi aspetti, come quello dei fattori umani e dei meccanismi di controllo del processo in esame. L'applicazione del processo di valutazione dei rischi ha come risultato l'insieme delle misure correttive per la gestione della sicurezza. La tecnica FMECA estesa è stata applicata al contesto di cure domiciliari dell'ASL NA1. L'analisi dei rischi connessi all'uso di apparecchiature elettromedicali mette in luce le difficoltà di gestione e l'inadeguatezza dell'ambiente. Rispondendo alle criticità emerse dall'analisi dei rischi, sono stati realizzati tre strumenti: una safety checklist per home assessment, uno strumento per la valutazione del rischio di incendio e procedure operative di manutenzione e collaudo delle apparecchiature per uso domiciliare. Le prime due soluzioni mirano alla definizione di misure preventive di adeguamento per ridurre lo scostamento tra ambiente domiciliare e ambiente di cura, mentre l'ultima soluzione introduce un set di regole in un ambiente non regolamentato. La tecnica HFMEA integrata è stata applicata al contesto di cure domiciliari dell' Imperial College Healthcare NHS Trust. L'analisi dei rischi connessi alla somministrazione dei farmaci ha messo in luce la necessità di introdurre strumenti organizzativi normalmente in uso nella pratica ospedaliera, come registri di somministrazione farmaci, e l'esigenza di migliorare la formazione degli operatori non sanitari e potenziare la comunicazione e il coordinamento tra le figure coinvolte, anche mediante lo sviluppo di supporti informatici. In conclusione, in presenza di cure sanitarie, la casa deve trasformarsi in un ambiente di cura (home healthcare environment). Questo adattamento o cambiamento fa nascere la necessità di dover includere nel processo di domiciliazione una valutazione dei rischi finalizzata alla definizione di misure preventive di gestione della sicurezza. Definire strategie di gestione della sicurezza nell'ambito delle cure domiciliari a partire dalla normativa vigente è difficile poiché la legislazione nazionale e la normazione tecnica sono poco definite e ancora incomplete. Una soluzione che potrebbe orientare verso una corretta gestione della sicurezza è l'integrazione di normative e legislazione in vigore con linee guida nazionali e internazionali. Ad oggi, ancora non esistono delle linee guida, condivise a livello nazionale, alle quali riferirsi per il corretto svolgimento del processo di domiciliazione, ivi compresi documenti che regolamentano gli eventuali adeguamenti da apportare alla stanza di degenza e la verifica degli stessi

A prospective risk assessment of informal carers’ medication administration errors within the domiciliary setting

Increasingly, medication is being administered at home by family and friends of the care-recipient. This study aims to identify and analyse risks associated with potential drug administration errors made by informal carers at home. We mapped medication administration at home with a multidisciplinary team that included carers, healthcare professionals and patients. Evidence-based risk-analysis methodologies were applied: Healthcare Failure Modes and Effect Analysis (HFMEA), Systematic Human Error Reduction and Prediction Analysis (SHERPA) and Systems-Theoretic Accident Model and Processes (STAMP). The process of administration comprises seven sub-processes. Thirty four possible failure modes were identified and six of these were rated as high risk. These highlighted that medications may be given with a wrong dose, stored incorrectly, not discontinued as instructed, not recorded, or not ordered on time, and often caused by communication and support problems. Combined risk analyses contributed unique information helpful to better understand the medication administration risks and causes within homecare

A prospective risk assessment of informal carers’ medication administration errors within the domiciliary setting

Increasingly, medication is being administered at home by family and friends of the care-recipient. This study aims to identify and analyse risks associated with potential drug administration errors made by informal carers at home. We mapped medication administration at home with a multidisciplinary team that included carers, healthcare professionals and patients. Evidence-based risk-analysis methodologies were applied: Healthcare Failure Modes and Effect Analysis (HFMEA), Systematic Human Error Reduction and Prediction Analysis (SHERPA) and Systems-Theoretic Accident Model and Processes (STAMP). The process of administration comprises seven sub-processes. Thirty four possible failure modes were identified and six of these were rated as high risk. These highlighted that medications may be given with a wrong dose, stored incorrectly, not discontinued as instructed, not recorded, or not ordered on time, and often caused by communication and support problems. Combined risk analyses contributed unique information helpful to better understand the medication administration risks and causes within homecare

Developing an infrastructure for secure patient summary exchange in the EU context: Lessons learned from the KONFIDO project:

Background: The increase of healthcare digitalization comes along with potential information security risks. Thus, the EU H2020 KONFIDO project aimed to provide a toolkit supporting secure cross-border health data exchange. Methods: KONFIDO focused on the so-called "User Goals", while also identifying barriers and facilitators regarding eHealth acceptance. Key user scenarios were elaborated both in terms of threat analysis and legal challenges. Moreover, KONFIDO developed a toolkit aiming to enhance the security of OpenNCP, the reference implementation framework. Results: The main project outcomes are highlighted and the "Lessons Learned," the technical challenges and the EU context are detailed. Conclusions: The main "Lessons Learned" are summarized and a set of recommendations is provided, presenting the position of the KONFIDO consortium toward a robust EU-wide health data exchange infrastructure. To this end, the lack of infrastructure and technical capacity is highlighted, legal and policy challenges are identified and the need to focus on usability and semantic interoperability is emphasized. Regarding technical issues, an emphasis on transparent and standards-based development processes is recommended, especially for landmark software projects. Finally, promoting mentality change and knowledge dissemination is also identified as key step toward the development of secure cross-border health data exchange services

Comprehensive user requirements engineering methodology for secure and interoperable health data exchange

Background: Increased digitalization of healthcare comes along with the cost of cybercrime proliferation. This results to patients' and healthcare providers' skepticism to adopt Health Information Technologies (HIT). In Europe, this shortcoming hampers efficient cross-border health data exchange, which requires a holistic, secure and interoperable framework. This study aimed to provide the foundations for designing a secure and interoperable toolkit for cross-border health data exchange within the European Union (EU), conducted in the scope of the KONFIDO project. Particularly, we present our user requirements engineering methodology and the obtained results, driving the technical design of the KONFIDO toolkit. Methods: Our methodology relied on four pillars: (a) a gap analysis study, reviewing a range of relevant projects/initiatives, technologies as well as cybersecurity strategies for HIT interoperability and cybersecurity; (b) the definition of user scenarios with major focus on cross-border health data exchange in the three pilot countries of the project; (c) a user requirements elicitation phase containing a threat analysis of the business processes entailed in the user scenarios, and (d) surveying and discussing with key stakeholders, aiming to validate the obtained outcomes and identify barriers and facilitators for HIT adoption linked with cybersecurity and interoperability. Results: According to the gap analysis outcomes, full adherence with information security standards is currently not universally met. Sustainability plans shall be defined for adapting existing/evolving frameworks to the state-of-the-art. Overall, lack of integration in a holistic security approach was clearly identified. For each user scenario, we concluded with a comprehensive workflow, highlighting challenges and open issues for their application in our pilot sites. The threat analysis resulted in a set of 30 user goals in total, documented in detail. Finally, indicative barriers of HIT acceptance include lack of awareness regarding HIT risks and legislations, lack of a security-oriented culture and management commitment, as well as usability constraints, while important facilitators concern the adoption of standards and current efforts for a common EU legislation framework. Conclusions: Our study provides important insights to address secure and interoperable health data exchange, while our methodological framework constitutes a paradigm for investigating diverse cybersecurity-related risks in the health sector

Analysis of foetal heart rate variability components by means of empirical mode decomposition

Foetal heart rate variability (FHRV) is important in foetal wellbeing assessment. However, a gold standard for its evaluation is not yet available. Here, a rather new methodology, the empirical mode decomposition (EMD), is proposed to decompose FHR signal in its components. To test the reliability of this methodology, we employed simulated FHR signals, “clean” and noisy, with characteristics defined a priori and computed two indices of foetal health, the sympatho-vagal balance (SVB) and the standard deviation of FHR signal (ASD). Results obtained in comparison between values set for the simulation and those estimated after EMD demonstrated that EMD could be useful for evaluation of FHRV components directly in time domain. The error in the indices estimation was on average just over 1% for SVB and zero for ASD. In presence of noise, the error in ASD estimation was below 8% whereas that in SVB evaluation increases becoming almost 30

Computerized Cardiotocography: A Software to Generate Synthetic Signals

In recent years there has been an increasing interest in developing computerized methods to analyse cardiotocographic recordings, due to the widespread use of cardiotocography to record foetal heart rate and uterine activity signals and the recognized inter and intra-observer variability in the visual evaluation of these signals, in recent years there has been an increasing interest in developing computerized methods to analyse cardiotocographic recordings. As a result of this trend, new biomedical software and analysing algorithms have been enforced to replace the traditional interpretation of cardiotocographic traces. Artificial cardiotocographic signals play a predominant role in testing performance of these software. The present study presents a software for simulating synthetic cardiotocographic recordings developed in order to cover a wide range of physiological conditions and recording situations. It allows the simulation of the main features and characteristics of a real cardiotocographic trace (baseline fluctuation, accelerations, decelerations and contractions). Moreover, it permits the simulation of anomalies due to the acquisition system and/ or cardiac arrhythmia (signal loss and outliers). All the parameters used in the simulation can be set and modified at user choice. The proposed software, which generates synthetic signals resembling real cardiotocographic recordings, facilitates the comparison of different signal processing methods in order to establish their performances and could be employed also as a teaching tool for demonstration to medical students and others

Frequency domain and symbolic dynamics analysis for the study of cardiac pathologies

The analysis of heart rate variability is a tool to investigate the autonomic cardiac control and the well-functioning of the autonomic nervous system. The sympathetic and parasympathetic systems are the principle rapidly reacting systems that control heart and the methods usually employed are not sufficient alone to describe these dynamic changes. The integration of parameters derived from the non-linear techniques, like symbolic dynamic analysis, and traditional ones derived from frequency domain analysis could improve the evaluation of the complexity of cardiac regulation systems. Here, 50 ECG Holter of normal, hypertension, post-myocardial infarction, cardiac failure and transplanted subjects were examined using new indexes obtained with the symbolic dynamic analysis and more traditional parameters computed by the power spectral density of the heart variability signals. The results demonstrate that both methodologies are able of distinguishing the pathological subjects from healthy ones, in a more evident way with increasing of the disease severity

Process modeling of devices management in home care

Home care (HC) consists of providing a high quality health services to patients in their homes through the use of caregivers and appropriate technologies. HC is a complex system that can be decomposed in simple sub-processes, activities and actors to be better designed, managed and improved. This work presents an attempt to model the activities related to test and management of technologies in the HC care service provided by Local Heath Unit ASL NA1 (Naples, Italy) covering a population of one million inhabitants. The modeling was done using a set of methods / diagrams to describe the process from multiple point of views. Each one allows the identification of resources and constraints to perform the activities. The set of different diagrams has clarified many aspects of test and management of the devices in HC and it has facilitated the fulfillment of operative procedures that will regulate activities in provide HC service