Rationale, study design, and analysis plan of the Alveolar Recruitment for ARDS Trial (ART): Study protocol for a randomized controlled trial

Background: Acute respiratory distress syndrome (ARDS) is associated with high in-hospital mortality. Alveolar recruitment followed by ventilation at optimal titrated PEEP may reduce ventilator-induced lung injury and improve oxygenation in patients with ARDS, but the effects on mortality and other clinical outcomes remain unknown. This article reports the rationale, study design, and analysis plan of the Alveolar Recruitment for ARDS Trial (ART). Methods/Design: ART is a pragmatic, multicenter, randomized (concealed), controlled trial, which aims to determine if maximum stepwise alveolar recruitment associated with PEEP titration is able to increase 28-day survival in patients with ARDS compared to conventional treatment (ARDSNet strategy). We will enroll adult patients with ARDS of less than 72 h duration. The intervention group will receive an alveolar recruitment maneuver, with stepwise increases of PEEP achieving 45 cmH(2)O and peak pressure of 60 cmH2O, followed by ventilation with optimal PEEP titrated according to the static compliance of the respiratory system. In the control group, mechanical ventilation will follow a conventional protocol (ARDSNet). In both groups, we will use controlled volume mode with low tidal volumes (4 to 6 mL/kg of predicted body weight) and targeting plateau pressure <= 30 cmH2O. The primary outcome is 28-day survival, and the secondary outcomes are: length of ICU stay; length of hospital stay; pneumothorax requiring chest tube during first 7 days; barotrauma during first 7 days; mechanical ventilation-free days from days 1 to 28; ICU, in-hospital, and 6-month survival. ART is an event-guided trial planned to last until 520 events (deaths within 28 days) are observed. These events allow detection of a hazard ratio of 0.75, with 90% power and two-tailed type I error of 5%. All analysis will follow the intention-to-treat principle. Discussion: If the ART strategy with maximum recruitment and PEEP titration improves 28-day survival, this will represent a notable advance to the care of ARDS patients. Conversely, if the ART strategy is similar or inferior to the current evidence-based strategy (ARDSNet), this should also change current practice as many institutions routinely employ recruitment maneuvers and set PEEP levels according to some titration method.Hospital do Coracao (HCor) as part of the Program 'Hospitais de Excelencia a Servico do SUS (PROADI-SUS)'Brazilian Ministry of Healt

Hospitalizações atribuíveis ao diabete melito no sistema de saúde público do Brasil (2008 a 2010) : estudo DIAPS 79

Objective: to estimate the number of hospitalizations attributable to diabetes mellitus (DM) and its complications within the public healthcare system in Brazil (SUS) and the mean cost paid per hospitalization. Methods: the official database from the Hospital Information System of the Unified Health System (SIH/SUS) was consulted from 2008 to 2010. The proportion of hospitalizations attributable to DM was estimated using attributable risk methodology. The mean cost per hospitalization corresponds to direct medical costs in nursing and intensive care, from the perspective of the SUS. Results: the proportion of hospitalizations attributable to DM accounted for 8.1% to 12.2% of total admissions in the period, varying according to use of maximum (self-reported with correction factor) or minimal (self-reported) DM prevalence. The hospitalization rate was 47 to 70.8 per 10.000 inhabitants per year. The mean cost per hospitalization varied from 1.302 Brazilian Reais (BRL) to 1,315 BRL. Assuming the maximum prevalence, hospitalizations were distributed as 10.3% as DM itself, 36.6% as chronic DM-associated complications and 53.1% as general medical conditions. Advancing age was accompanied by an increase in hospitalization rates and corresponding costs, and more pronounced in male patients. Conclusion: the results express the importance of DM in terms of the use of health care resources and demonstrate that studies of hospitalizations with DM as a primary diagnosis are not sufficient to assess the magnitude of the impact of this disease.Hospitalizações atribuíveis ao diabete melito no sistema de saúde público do Brasil (2008 a 2010): estudo DIAPS 79 Objetivo: estimar o número de hospitalizações atribuíveis ao diabete melito (DM) e suas complicações no Sistema Único de Saúde (SUS) brasileiro e avaliar o valor médio pago por hospitalização. Métodos: foram consultados bancos de dados do Sistema de Informações Hospitalares do Sistema Único de Saúde (SIH/SUS), no período de 2008 a 2010. As proporções de hospitalizações atribuíveis ao DM foram estimadas por meio da metodologia do risco atribuível. O custo médio por hospitalização correspondeu aos custos diretos médicos em enfermaria e tratamento intensivo, sob a perspectiva do SUS. Resultados: hospitalizações atribuíveis ao DM corresponderam a 8,1 a 12,2% do total de internações no período, variando de acordo com a utilização de prevalência máxima (autorreferida com fator de correção) ou mínima (autorreferida) para DM. A taxa de hospitalização foi de 47 a 70,8 por 10 mil habitantes por ano. O custo médio por hospitalização variou de R$1.302 a R$ 1.315. Assumindo- se a prevalência máxima, as hospitalizações se distribuíram em 10,3% como DM propriamente dito, 36,6% associadas às complicações crônicas do DM e 53,1% atribuídas a condições médicas gerais. O avanço da idade foi acompanhado pelo aumento nas taxas de hospitalizações e nos custos médios correspondentes, sendo mais acentuado nos pacientes do gênero masculino. Conclusão: os resultados expressam a importância do DM em termos de utilização de recursos de saúde e evidenciam que o estudo das hospitalizações com diagnóstico principal de DM não são suficientes para avaliar a magnitude do impacto dessa doença no SUS

Hospitalizações atribuíveis ao diabete melito no sistema de saúde público do Brasil (2008 a 2010) : estudo DIAPS 79

Objective: to estimate the number of hospitalizations attributable to diabetes mellitus (DM) and its complications within the public healthcare system in Brazil (SUS) and the mean cost paid per hospitalization. Methods: the official database from the Hospital Information System of the Unified Health System (SIH/SUS) was consulted from 2008 to 2010. The proportion of hospitalizations attributable to DM was estimated using attributable risk methodology. The mean cost per hospitalization corresponds to direct medical costs in nursing and intensive care, from the perspective of the SUS. Results: the proportion of hospitalizations attributable to DM accounted for 8.1% to 12.2% of total admissions in the period, varying according to use of maximum (self-reported with correction factor) or minimal (self-reported) DM prevalence. The hospitalization rate was 47 to 70.8 per 10.000 inhabitants per year. The mean cost per hospitalization varied from 1.302 Brazilian Reais (BRL) to 1,315 BRL. Assuming the maximum prevalence, hospitalizations were distributed as 10.3% as DM itself, 36.6% as chronic DM-associated complications and 53.1% as general medical conditions. Advancing age was accompanied by an increase in hospitalization rates and corresponding costs, and more pronounced in male patients. Conclusion: the results express the importance of DM in terms of the use of health care resources and demonstrate that studies of hospitalizations with DM as a primary diagnosis are not sufficient to assess the magnitude of the impact of this disease.Hospitalizações atribuíveis ao diabete melito no sistema de saúde público do Brasil (2008 a 2010): estudo DIAPS 79 Objetivo: estimar o número de hospitalizações atribuíveis ao diabete melito (DM) e suas complicações no Sistema Único de Saúde (SUS) brasileiro e avaliar o valor médio pago por hospitalização. Métodos: foram consultados bancos de dados do Sistema de Informações Hospitalares do Sistema Único de Saúde (SIH/SUS), no período de 2008 a 2010. As proporções de hospitalizações atribuíveis ao DM foram estimadas por meio da metodologia do risco atribuível. O custo médio por hospitalização correspondeu aos custos diretos médicos em enfermaria e tratamento intensivo, sob a perspectiva do SUS. Resultados: hospitalizações atribuíveis ao DM corresponderam a 8,1 a 12,2% do total de internações no período, variando de acordo com a utilização de prevalência máxima (autorreferida com fator de correção) ou mínima (autorreferida) para DM. A taxa de hospitalização foi de 47 a 70,8 por 10 mil habitantes por ano. O custo médio por hospitalização variou de R$1.302 a R$ 1.315. Assumindo- se a prevalência máxima, as hospitalizações se distribuíram em 10,3% como DM propriamente dito, 36,6% associadas às complicações crônicas do DM e 53,1% atribuídas a condições médicas gerais. O avanço da idade foi acompanhado pelo aumento nas taxas de hospitalizações e nos custos médios correspondentes, sendo mais acentuado nos pacientes do gênero masculino. Conclusão: os resultados expressam a importância do DM em termos de utilização de recursos de saúde e evidenciam que o estudo das hospitalizações com diagnóstico principal de DM não são suficientes para avaliar a magnitude do impacto dessa doença no SUS

Custo-efetividade e impacto orçamentário da saxagliptina como terapia adicional à metformina para o tratamento do diabetes mellitus tipo 2 no sistema de saúde suplementar do Brasil Cost-effectiveness and budget impact of saxagliptine as additional therapy to metformin for the treatment of diabetes mellitus type 2 in the brazilian private health system

OBJETIVOS: Comparar custos e benefícios clínicos de três terapias adicionais à metformina (MF) para pacientes com diabetes mellitus tipo 2 (DMT2). MÉTODOS: Um modelo de simulação de eventos discretos foi construído para estimar a relação custo-utilidade (custo por QALY) da saxagliptina como uma terapia adicional à MF comparada à rosiglitazona ou pioglitazona. Um modelo de impacto orçamentário (BIM - Budget Impact Model) foi construído para simular o impacto econômico da adoção de saxagliptina no contexto do Sistema Suplementar de Saúde brasileiro. RESULTADOS: O custo de aquisição da medicação para o grupo de pacientes hipotéticos analisados, para o horizonte temporal de três anos, foi de R$10.850.185,00, R$ 14.836.265,00 e R$14.679.099,00 para saxagliptina, pioglitazona e rosiglitazona, respectivamente. Saxagliptina exibiu menores custos e maior efetividade em ambas as comparações, com economias projetadas para os três primeiros anos de -R$ 3.874,00 e -R$3.996,00, respectivamente. O BIM estimou uma economia cumulativa de R$ 417.958,00 com o reembolso da saxagliptina em três anos a partir da perspectiva de uma operadora de plano de saúde com 1 milhão de vidas cobertas. CONCLUSÃO: Da perspectiva da fonte pagadora privada, a projeção é de que o acréscimo de saxagliptina à MF poupe custos quando comparado ao acréscimo de rosiglitazona ou pioglitazona em pacientes com DMT2 que não atingiram a meta de hemoglobina glicada (HbA1c) com metformina em monoterapia. O BIM, para a inclusão de saxagliptina nas listas de reembolso das operadoras de planos de saúde, indicou uma economia significativa para o horizonte de 3 anos.<br>OBJECTIVES: To compare costs and clinical benefits of three additional therapies to metformin (MF) for patients with diabetes mellitus type 2 (DM2). METHODS: A discrete event simulation model was built to estimate the cost-utility ratio (cost per quality-adjusted life years [QALY]) of saxagliptine as an additional therapy to MF when compared to rosiglitazone or pioglitazone. A budget impact model (BIM) was built to simulate the economic impact of saxagliptine use in the context of the Brazilian private health system. RESULTS: The acquiring medication costs for the hypothetical patient group analyzed in a time frame of three years, were R$10,850,185, R$ 14,836,265 and R$14,679,099 for saxagliptine, pioglitazone and rosiglitazone, respectively. Saxagliptine showed lower costs and greater effectiveness in both comparisons, with projected savings for the first three years of R$ 3,874 and R$3,996, respectively. The BIM estimated cumulative savings of R$ 417,958 with the repayment of saxagliptine in three years from the perspective of a health plan with 1,000,000 covered individuals. CONCLUSION: From the perspective of private paying source, the projection is that adding saxagliptine with MF save costs when compared with the addition of rosiglitazone or pioglitazone in patients with DM2 that have not reached the HbA1c goal with metformin monotherapy. The BIM of including saxagliptine in the reimbursement lists of health plans indicated significant savings on the three-year horizon