Características de la disfunción diastólica en pacientes con insuficiencia renal crónica terminal en hemodiálisis en el Centro Médico Naval en el año 2013

Publicación a texto completo no autorizada por el autorEl documento digital no refiere asesorDetermina las características de la Disfunción Diastólica en pacientes con IRCT en Hemodiálisis en el Centro Médico Naval de enero a mayo del 2013. Se realizó un estudio observacional, analítico, de casos. Se tomaron los datos de acuerdo a la ficha de recolección de datos de 35 pacientes con IRCT en hemodiálisis que acuden regularmente al programa en el periodo que correspondió al estudio. La media de la edad de los pacientes con disfunción diastólica e insuficiencia renal crónica terminal fue de 62.2+/-14 años. El 71.4% de los pacientes tuvieron el antecedente de diabetes mellitus tipo 2. El 77.1% de los pacientes tuvieron el antecedente de hipertensión arterial. El 57.1% de los pacientes tuvieron presión diastólica final del ventrículo izquierdo normal. El 51.4% de los pacientes tuvieron un volumen auricular izquierdo indexado aumentado. El 77.1% de los pacientes tuvieron disfunción diastólica tipo I, seguido de disfunción diastólica tipo II en un 20%, siendo menos frecuente la disfunción tipo III con un 2.9%. La prevalencia de la disfunción diastólica en pacientes con IRCT en Hemodiálisis fue del 100%.El tipo de Disfunción Diastólica más frecuente en pacientes con IRCT en Hemodiálisis fue la tipo I. Hubo una mayor frecuencia de volumen auricular izquierdo indexado aumentado. Hubo una mayor frecuencia de presión de fin de diástole del ventrículo izquierdo normal. El grupo etáreo de 41 a 65 años y el sexo masculino presentan mayor grado de disfunción diastólica.Trabajo académic

Calidad de vida en pacientes con arritmias ventriculares idiopáticas tratados en el Instituto Nacional Cardiovascular - INCOR

Objective. To describe the quality of life in patients with idiopathic ventricular arrhythmias treated at the Instituto Nacional Cardiovascular INCOR in Lima -Peru. Materials and methods. Analytical and cross-sectional study of patients with idiopathic ventricular arrhythmias treated by 3D ablation or antiarrhythmic therapy between July 2017 and December 2019 to whom the SF-36 health questionnaire was applied to assess quality of life related to health. Results. Fifty-two patients with idiopathic ventricular arrhythmias were included (34 underwent 3D ablation, and 18 underwent antiarrhythmic therapy only). The percentage of recurrence (14.7% vs. 50%, p=0.01) and adverse effects (0% vs. 22.2%, p=0.011) were lower in the 3D ablation group compared to the antiarrhythmic group. The mean standardized scores obtained from the Spanish version of the Health Survey SF-36v2, applied to the 3D ablation and antiarrhythmic groups were 85.1 vs 68.4 (p<0.001), respectively. Were found statistically significant differences in 6 of the eight components that evaluate health-related quality of life: physical function (96.0 vs. 76.0, p<0.001), physical role (93.4 vs. 61.1, p<0.001), general health (74.5 vs. 47.4, p<0.001), vitality (69.9 vs 54.7, p=0.008), emotional role (92.2 vs. 77.8, p=0.006) and mental health (73.8 vs. 60, p<0.001). Conclusions. Patients with idiopathic ventricular arrhythmias who underwent 3D ablation have a higher mean standardized score for health-related quality of life.Objetivo. Describir la calidad de vida en pacientes con arritmias ventriculares idiopáticas, tratados en el Instituto Nacional Cardiovascular INCOR de Lima-Perú. Materiales y métodos. Estudio analítico y transversal de pacientes con arritmias ventriculares idiopáticas, tratados mediante ablación 3D o terapia antiarrítmica entre julio 2017 y diciembre de 2019 a quienes se aplicó el cuestionario de salud SF-36 para evaluar la calidad de vida relacionada con la salud. Resultados. Se incluyeron a 52 pacientes con arritmias ventriculares idiopáticas (34 fueron a ablación 3D y 18 solo terapia antiarrítmica). El porcentaje de recurrencia (14,7% vs. 50%, p=0,01) y efectos adversos (0% vs. 22,2%, p=0,011) fueron menores en el grupo ablación 3D comparado con el grupo antiarrítmico. Los puntajes estandarizados promedios obtenidos de la versión española del cuestionario de salud SF-36v2TM Health Survey © 1993, 2003, aplicado a los grupos de ablación 3D y antiarritmicos fueron 85,1 vs. 68,4 (p<0,001) respectivamente. Se encontró diferencias estadísticamente significativas en 6 de los 8 componentes que evalúan la calidad de vida relacionado a la salud: función física (96,0 vs. 76,0, p<0,001); rol físico (93,4 vs. 61,1, p<0,001); salud general (74,5 vs. 47,4, p<0,001); vitalidad (69,9 vs. 54,7, p=0,008); rol emocional (92,2 vs. 77,8, p=0,006) y salud mental (73,8 vs. 60, p<0,001). Conclusiones. Los pacientes con arritmias ventriculares idiopáticas que fueron a ablación 3D presentan un mayor puntaje estandarizado promedio de calidad de vida relacionado a la salud

Ablación de fibrilación auricular en paciente con dispositivo de oclusión septal interatrial

Interatrial septal occlusion devices hinder the transseptal approach for atrial fibrillation ablation,making it necessary to have imaging methods that safely guide transseptal puncture, such as intracardiac echocardiography (ICE). We describe the case of a 49-year-old patient with symptomatic paroxysmal atrial fibrillation, refractory to antiarrhythmic drugs, wearing an interatrial septal occlusion device, with a previous unsuccessful ablation attempt. Atrial fibrillation ablation was performed using the Carto V7 3D mapping system,  the transseptal puncture was guided by ICE, and the procedure was successful. This case report highlights the importance of multimodality imaging to achieve successful and effective transseptal puncture for atrial fibrillation ablation in patients with interatrial septal occlusion devices.Los dispositivos de oclusión del septo interatrial dificultan el abordaje transeptal para la ablación de la fibrilación auricular, por lo que es necesario contar con métodos de imagen que guíen con seguridad la punción transeptal, como la ecocardiografía intracardíaca (EIC). Se describe el caso de un paciente de 49 años con fibrilación auricular paroxística sintomática, refractaria a fármacos antiarrítmicos, portador de un dispositivo de oclusión del septo interatrial, con intento previo de ablación fallido. La ablación de la fibrilación auricular se realizó con el sistema de mapeo 3D Carto V7, la punción transeptal fue guiada por EIC y el procedimiento fue exitoso. Este reporte de caso resalta la importancia de la multimodalidad en imágenes, con el fin de se logre una punción transeptal exitosa y eficaz para llevar a cabo la ablación de fibrilación auricular en pacientes portadores de dispositivos de oclusión septal interatrial

Las arritmias en la amiloidosis cardiaca

Cardiac amyloidosis (CA) is a form of cardiomyopathy characterized by the extracellular deposit of protein fibers in the myocardium, leading to the development of heart failure, arrhythmias, and electrical conduction system alterations. It is known that most cardiomyopathies have a close relationship with heart rhythm abnormalities, however, CA is specially related to different kinds of arrhythmias even in pre-diagnosis stages. Arrhythmias like atrial fibrillation are present in up to 70% of patients with CA associated with a high risk of cardioembolic complications independent of the risk stratification. Ventricular arrhythmias are frequent, but the use of implantable cardioverter defibrillator has not been demonstrated to improve survival. The Atrial-Ventricular node disease is also common, and is frequently associated with the implantation of a pacemaker, even in asymptomatic patients. In this review, we clarify the recommendations of the most current guidelines, summarize historical and contemporaneous data and describe evidence-based strategies for the management of arrhythmias and their complications in CA.La amiloidosis cardíaca (AC) es una forma de cardiomiopatía caracterizada por el depósito extracelular de fibrillas de proteínas en el miocardio, lo que produce insuficiencia cardíaca, arritmias y alteraciones en el sistema de conducción eléctrica. La mayoría de las cardiomiopatías tienen una estrecha relación con las alteraciones del ritmo cardiaco, en especial la AC que está asociada a diferentes formas de arritmias, incluso en fases previas al diagnóstico. Arritmias como la fibrilación auricular se observan hasta en el 70% de los pacientes con AC asociadas a un especial riesgo de complicaciones cardioembólicas independiente de la estratificación de riesgo. Las arritmias ventriculares son frecuentes; sin embargo, la colocación del cardiodesfibrilador implantable no ha demostrado mejorar la sobrevida. La enfermedad del sistema de conducción eléctrica también es común, y con frecuencia es necesario implantar un marcapaso definitivo, incluso en pacientes asintomáticos. En esta revisión delimitamos las recomendaciones de las guías más recientes, resumimos datos históricos y contemporáneos, y describimos estrategias basadas en evidencia para el manejo de arritmias y sus secuelas en la AC

Ablación de arritmias cardiacas empleando un sistema de mapeo electroanatómico tridimensional en el Instituto Nacional Cardiovascular - INCOR

Objective. To describe the initial experience in ablation of cardiac arrhythmias using 3D mapping at the Instituto Nacional Cardiovascular INCOR (Lima, Peru). Methods. A retrospective descriptive study was carried out. During February 2020, data was collected from the medical records of all patients in whom ablation was performed using 3D mapping from July 2017 to December 2019. This procedure was performed in patients with symptomatic arrhythmia refractory to antiarrhythmic therapy. Results. Data were collected from 123 patients (median age: 46 years, 64.2% male), who had a median time of illness of 6 years. Among the arrhythmias treated, 19% had atrial fibrillation, 17.5% atrial tachycardia, 17.5% idiopathic ventricular arrhythmias, 16.6% Wolf Parkinson White syndrome / Atrioventricular reentrant tachycardia, 11.1% ventricular arrhythmias of the His-Purkinje conduction system, 9.5% scar related ventricular tachycardia associated, 6.4% atrial flutter and 2.4% intranodal tachycardia. The median fluoroscopy time was 26 minutes. Ablation was acutely successful in 95.9% of cases, acute complications were observed in 4.8%, and recurrence-free survival during the first year of follow-up was 74%. Conclusions. Our experience in ablation of cardiac arrhythmias using 3D mapping had a high acute success rate, low frequency of complications, and one-year recurrence-free survival of 74%.Objetivo. Describir la experiencia inicial en ablación de arritmias cardiacas empleando mapeo 3D en el Instituto Nacional Cardiovascular INCOR (Lima-Perú). Materiales y métodos. Estudio descriptivo, retrospectivo, donde se recolectaron datos de historias clínicas de todos los pacientes en los cuales se realizó ablación empleando mapeo 3D, desde julio de 2017 a diciembre de 2019. Este procedimiento se realizó a pacientes sintomáticos y refractarios a terapia antiarrítmica. Resultados. Se recolectaron datos de 123 pacientes (mediana de edad: 46 años, 64,2% varones), con una mediana del tiempo de enfermedad de 6 años. Entre las arritmias tratadas 19% tuvieron fibrilación auricular; 17,5% taquicardia auricular; 17,5% arritmias ventriculares idiopáticas; 16,6% síndrome de Wolf Parkinson White/taquicardia por reentrada auriculoventricular; 11,1% arritmias ventriculares del sistema de conducción His-Purkinje; 9,5% taquicardia ventricular asociada con cicatriz; 6,4% flutter atrial y 2,4% taquicardia intranodal. La mediana del tiempo de fluoroscopía fue de 26 min. La ablación tuvo éxito agudo en el 95,9% de los casos; las complicaciones agudas se observaron en 4,8%, y la sobrevida libre de recurrencias durante el primer año de seguimiento fue de 74%. Conclusiones. Nuestra experiencia en ablación de arritmias cardiacas empleando mapeo 3D presentó una alta frecuencia de ablación exitosa aguda y baja frecuencia de complicaciones, así como una sobrevida libre de recurrencias del 74%, estimada al año de seguimiento

Arritmias y riesgo de muerte súbita en Cardiomiopatía Hipertrófica

The risk of sudden death in hypertrophic cardiomyopathy is related to the presence of ventricular arrhythmias in most cases. Finding the best schemes to assess the probability of arrhythmic complications will remain a challenge for modern Cardiology. Meanwhile, the multifactorial approach is the best strategy to avoid the unnecessary implantation of devices such as the implantable cardioverter defibrillator. Although the electrocardiogram remains an excellent diagnostic tool, even before echocardiographic expression, it does not have a clear role as a risk factor. However, the identification of associated arrhythmias such as preexcitation or long QT and variants of presentation as apical hypertrophic cardiomyopathy, allows identifying patients with high probability of sudden death. During the last few years, cardiac resonance and quantification of intramyocardial fibrosis (the basic mechanism of ventricular arrhythmias) have gained an important role in the evaluation of these patients. In particular, pediatric patients must have an individualized approach due to the poor prognosis at early ages and the uncertain role of different tools for risk assessment and treatment.El riesgo de muerte súbita en la cardiomiopatía hipertrófica está relacionado a la presencia de arritmias ventriculares en la gran mayoría de los casos. Es y será un reto para la Cardiología moderna encontrar los mejores esquemas para valorar la probabilidad de complicaciones arrítmicas, siendo por ahora el enfoque multifactorial la mejor estrategia para evitar el implante innecesario de dispositivos como los cardiodesfibriladores. Si bien, el electrocardiograma (ECG) sigue siendo una excelente herramienta para el diagnóstico, incluso en fases sin expresión ecocardiográfica, no tiene un rol claro en la estratificación de riesgo. Sin embargo, la asociación de cambios en el ECG y otros hallazgos como la presencia de preexcitación y/o QT largo, así como variantes de presentación tipo cardiomiopatía hipertrófica apical, permitirían identificar a pacientes con alta probabilidad de muerte súbita. Desde hace unos años la resonancia cardíaca y la cuantificación de la fibrosis intramiocárdica (mecanismo básico de las arritmias ventriculares) tienen un rol cada vez más importante en la evaluación de estos pacientes. En especial, la población pediátrica debe tener una visión individualizada por el mal pronóstico a edades tempranas y por el rol incierto de diferentes herramientas para la valoración del riesgo y tratamient

Perfil clínico y estrategias terapéuticas en pacientes con miocardiopatía arritmogénica tratados en un instituto de referencia nacional

Objective. To determine the epidemiological, clinical, electrocardiographic, imaging characteristics and main therapeutic strategies performed in patients with arrhythmogenic cardiomyopathy treated in a national reference cardiovascular institute. Materials and methods. Observational, descriptive and retrospective study that attempts to identify the clinical characteristics, complementary tests and therapeutic strategies performed in patients with arrhythmogenic cardiomyopathy treated at the National Cardiovascular Institute - INCOR EsSalud in Lima, Peru. Results. Thirteen patients were found with arrhythmogenic cardiomyopathy. The median age at which the diagnosis was made was 38.2 years and 69.3% of those affected were male. The most frequent clinical manifestations were tachycardic palpitations (92.3%), presyncope (84.6%) and heart failure (69.2%). 23% of the patients suffered a cardiac arrest. All the patients presented at least one episode of ventricular tachycardia, 92.3% with complete left bundle branch block morphology and upper axis. 76.9% received an implantable cardioverter defibrillator (ICD), 15.3% underwent ablation and 15.3% received a heart transplant. 84.6% of the patients live to this day. Conclusions. Arrhythmogenic cardiomyopathy predominantly affected the young and male population. All the patients had a potentially fatal ventricular arrhythmia. Biventricular disease by echocardiography and cardiac magnetic resonance occurred in 69.2% and 100% of the cases, respectively. The therapeutic strategies used were antiarrhythmic medical treatment, placement of an ICD as secondary prevention, ablation, and heart transplantation. To date, 84.6% of patients survive.Objetivo. Determinar las características epidemiológicas, clínicas, electrocardiográficas, imagenológicas y principales estrategias terapéuticas realizadas en los pacientes con cardiomiopatía arritmogénica tratados en un instituto cardiovascular de referencia nacional. Materiales y métodos. Estudio observacional, descriptivo y retrospectivo que busca identificar las características clínicas, exámenes complementarios y estrategias terapéuticas en pacientes con cardiomiopatía arritmogénica tratados en el Instituto Nacional Cardiovascular – INCOR EsSalud en Lima – Perú. Resultados. Se encontraron trece pacientes con cardiomiopatía arritmogénica. La mediana de edad en la que se realizó el diagnóstico fue 38,2 años y el 69,3% de los afectados era de sexo masculino. Las manifestaciones clínicas más frecuentes fueron las palpitaciones taquicárdicas (92,3%), el presíncope (84,6%) y la falla cardiaca (69,2%). El 23% de los pacientes sufrió un arresto cardiaco. Todos presentaron, al menos, un episodio de taquicardia ventricular, el 92,3% con morfología de bloqueo completo de rama izquierda y eje superior. Al 76,9% se le colocó un desfibrilador automático implantable (DAI), al 15,3% se le realizó ablación y al 15,3% un trasplante cardiaco. El 84,6% de los pacientes vive hasta la actualidad. Conclusiones. La cardiomiopatía arritmogénica afectó predominantemente a población joven y de sexo masculino. Todos los pacientes tuvieron una arritmia ventricular potencialmente fatal. La afección biventricular por ecocardiografía y por resonancia magnética cardiaca se evidenció en el 69,2 y 100% de los casos, respectivamente. Las estrategias terapéuticas empleadas fueron el tratamiento médico antiarrítmico, colocación de un DAI como prevención secundaria, la ablación y el trasplante cardíaco. Hasta la actualidad, el 84,6% de los pacientes sobrevive

Clinical practice guideline for the management of atrial fibrillation for the Peruvian Social Security (EsSalud)

Introducción. El presente artículo resume la guía de práctica clínica (GPC) para el manejo de pacientes con fibrilación auricular (FA) en el Seguro Social del Perú (EsSalud). Objetivo. Proveer recomendaciones clínicas basadas en evidencia para el manejo de pacientes con FA en EsSalud. Métodos. Se conformó un grupo elaborador (GEG) que incluyó médicos especialistas y metodólogos. El GEG formuló 9 preguntas clínicas a ser respondidas por la presente GPC. Se realizó búsquedas sistemáticas de revisiones sistemáticas y ,cuando fue considerado pertinente, estudios primarios en Medline durante el 2017. Se seleccionó la evidencia para responder cada una de las preguntas clínicas planteadas. La certeza de la evidencia fue evaluada usando la metodología Grading of Recommendations Assessment, Development, and Evaluation (GRADE). En reuniones de trabajo periódicas, el GEG usó la metodología GRADE para revisar la evidencia y formular las recomendaciones, los puntos de buenas prácticas clínicas y los flujogramas de la GPC. Finalmente, la GPC fue aprobada con Resolución N° 91 – IETSI – ESSALUD – 2018. Resultados. La presente GPC abordó 9 preguntas clínicas, divididas en tres temas: prevención de eventos tromboembólicos, estrategias de control y manejo de FA en emergencias. En base a dichas preguntas se formularon 12 recomendaciones (6 recomendaciones fuertes y 6 recomendaciones condicionales), 29 puntos de buena práctica clínica, y 2 algoritmos. Conclusión. El presente artículo resume la metodología y las conclusiones basadas en evidencias de la GPC para manejo de pacientes con FA en EsSalud.Abstract. This article summarizes the clinical practice guide (CPG) for the management of patients with atrial fibrillation (AF) in the Social Security of Peru (EsSalud). Objective. To provide clinical recommendations based on evidence for the management of patients with AF in EsSalud. Methods. A CPG for the management of patients with AF in EsSalud was developed. To this end, a guideline development group (GDG) was established, including medical specialists and methodologists. The GDG formulated 9 clinical questions to be answered by this CPG. Systematic searches of systematic reviews and ,when it was considered pertinent, primary studies were conducted in Medline during 2017. The evidence to answer each of the posed clinical questions was selected. The quality of the evidence was evaluated using the Grading of Recommendations Assessment, Development, and Evaluation (GRADE) methodology. In periodic work meetings, the GDG used the GRADE methodology to review the evidence and formulate the recommendations, points of good clinical practice, and the flowchart of the CPG. Finally, the CPG was approved with Resolution No. 91 – IETSI – ESSALUD – 2018. Results. This CPG addressed 9 clinical questions, divided into three topics: prevention of thromboembolic events, maintenance therapy and management of AF. Based on these questions, 12 recommendations (6 strong recommendations and 6 weak recommendations), 29 points of good clinical practice, and 2 algorithms were formulated. Conclusion. This article summarizes the methodology and evidence-based conclusions from the CPG for the management of AF in EsSalud

Guía de práctica clínica para el manejo de pacientes con fibrilación auricular en el Seguro Social del Perú (EsSalud)

Abstract. This article summarizes the clinical practice guide (CPG) for the management of patients with atrial fibrillation (AF) in the Social Security of Peru (EsSalud). Objective. To provide clinical recommendations based on evidence for the management of patients with AF in EsSalud. Methods. A CPG for the management of patients with AF in EsSalud was developed. To this end, a guideline development group (GDG) was established, including medical specialists and methodologists. The GDG formulated 9 clinical questions to be answered by this CPG. Systematic searches of systematic reviews and ,when it was considered pertinent, primary studies were conducted in Medline during 2017. The evidence to answer each of the posed clinical questions was selected. The quality of the evidence was evaluated using the Grading of Recommendations Assessment, Development, and Evaluation (GRADE) methodology. In periodic work meetings, the GDG used the GRADE methodology to review the evidence and formulate the recommendations, points of good clinical practice, and the flowchart of the CPG. Finally, the CPG was approved with Resolution No. 91 – IETSI – ESSALUD – 2018. Results. This CPG addressed 9 clinical questions, divided into three topics: prevention of thromboembolic events, maintenance therapy and management of AF. Based on these questions, 12 recommendations (6 strong recommendations and 6 weak recommendations), 29 points of good clinical practice, and 2 algorithms were formulated. Conclusion. This article summarizes the methodology and evidence-based conclusions from the CPG for the management of AF in EsSalud.Introducción. El presente artículo resume la guía de práctica clínica (GPC) para el manejo de pacientes con fibrilación auricular (FA) en el Seguro Social del Perú (EsSalud). Objetivo. Proveer recomendaciones clínicas basadas en evidencia para el manejo de pacientes con FA en EsSalud. Métodos. Se conformó un grupo elaborador (GEG) que incluyó médicos especialistas y metodólogos. El GEG formuló 9 preguntas clínicas a ser respondidas por la presente GPC. Se realizó búsquedas sistemáticas de revisiones sistemáticas y ,cuando fue considerado pertinente, estudios primarios en Medline durante el 2017. Se seleccionó la evidencia para responder cada una de las preguntas clínicas planteadas. La certeza de la evidencia fue evaluada usando la metodología Grading of Recommendations Assessment, Development, and Evaluation (GRADE). En reuniones de trabajo periódicas, el GEG usó la metodología GRADE para revisar la evidencia y formular las recomendaciones, los puntos de buenas prácticas clínicas y los flujogramas de la GPC. Finalmente, la GPC fue aprobada con Resolución N° 91 – IETSI – ESSALUD – 2018. Resultados. La presente GPC abordó 9 preguntas clínicas, divididas en tres temas: prevención de eventos tromboembólicos, estrategias de control y manejo de FA en emergencias. En base a dichas preguntas se formularon 12 recomendaciones (6 recomendaciones fuertes y 6 recomendaciones condicionales), 29 puntos de buena práctica clínica, y 2 algoritmos. Conclusión. El presente artículo resume la metodología y las conclusiones basadas en evidencias de la GPC para manejo de pacientes con FA en EsSalud

Abstract 171: Embolization of non‐ruptured intracranial aneurysms with flow diverter devices in Mexico: Quick responses

Introduction Flow diverters (FD) are stent‐type devices that enable the exclusion of intracranial aneurysms in clinical scenarios where coil‐type devices exhibit high failure rates. However, its effectiveness hasn't been examined in countries with low and middle incomes, like Mexico. Methods Longitudinal, retrospective study of the patients who received care at a tertiary center between November 2020 and April 2022. Adults older than 18 with non‐ruptured intracranial aneurysms were included. After treatment with FD, post‐procedure control angiograms were performed between three and six months later. The occlusion rate was evaluated using the O'Kelly‐Marotta scale. Results There were 23 patients —2 of whom had double aneurisms—, 20 women, with an average age of 51.4 years (±13.3). 19 saccular aneurysms, 4 fusiform aneurysms, and 2 dissecting aneurysms were treated. Neck measurements were in the range of 1.9 to 19 mm. Angioplasties were performed as part of the procedure on four patients, and successful liberation was achieved in all procedures. Between three and six months of follow up, total occlusion was observed in 14 aneurisms, and three had less than 5% residuals. Only three late procedural related complications were found. Conclusion The patients treated with FD at our reference center had complex aneurysms. Complete occlusion was achieved in 56% of the treated aneurysms during follow up. The use of the FD appears to be safe and to have a high level of effectiveness, similar to what has been described in international reports