Un achegamento ao coñecemento en ética da investigación clínica dos profesionais sanitarios dunha área sanitaria

Objetivo: Estimar en una muestra de profesionales sanitarios el nivel de conocimiento teórico y las necesidades de aprendizaje en el campo de la ética de la investigación clínica con datos Diseño: Estudio observacional descriptivo transversal. Emplazamiento: Atención Primaria y Atención Hospitalaria. Participantes: Profesionales sanitarios del Servizo Galego de Saúde asistentes a un curso de formación avanzada en Farmacología impartido en un hospital universitario entre enero y junio de 2019. Intervenciones: Cuestionario anónimo autoadministrado de diez preguntas. Mediciones principales: Conocimiento teórico en el campo de la ética de la investigación clínica con datos . Resultados: El número de asistentes al curso fue de 58 profesionales, de los cuales 35 participaron en el estudio (60,3%). De la evaluación de las respuestas del cuestionario destacan dos preguntas que respondieron correctamente menos de una tercera parte de los encuestados. El número de preguntas con más del 66% de respuestas correctas fue de cuatro. De la evaluación de las respuestas por profesional se interpreta que el 11% de los profesionales que cumplimentaron el cuestionario tiene un grado de conocimientos elevado en ética de la investigación clínica con datos. Conclusiones: Se detectan algunas lagunas en el campo del conocimiento de la ética de la investigación con datos de salud en una muestra de profesionales sanitarios de un área sanitaria del Servizo Galego de Saúde. Sería conveniente tener en cuenta los aspectos relacionados con la ética de la investigación clínica en la planificación de las actividades docentes, especialmente en el caso de los profesionales en período de formación.Objective: To estimate in a sample of health professionals the level of theoretical knowledge and learning needs in the field of ethics of clinical research with health data. Design: Cross-sectional descriptive observational study. Setting: Primary Care and Hospital Care. Participants: Health professionals from the Servizo Galego de Saúde attending an advanced training course in Pharmacology at a university hospital between january and june 2019. Interventions: Anonymous self-administered questionnaire of ten questions. Main measurements: Theoretical knowledge in the field of ethics of clinical research with health data. Results: The number of participants in the course was 58 professionals, of which 35 participated in the study (60.3%). From the evaluation of the responses to the questionnaire, two questions were answered correctly by less than a third of the respondents. The number of questions with more than 66% correct answers was four. From the evaluation of the answers by professional, it is interpreted that 11% of the professionals who completed the questionnaire have a high degree of knowledge in ethics of clinical research with health data. Conclusions: Some gaps are detected in the knowledge of ethics of clinical research with health data in a sample of health professionals from a health area of the Servizo Galego de Saúde. It would be convenient to promote aspects related to the ethics of clinical research in the planning of teaching activities, especially in the case of professionals in training

Aportes sobre el editorial: «Importancia de los Comités de Ética en la Investigación en Medicina de Familia»

En el editorial «Importancia de los Comités de Ética en la Investigación en Medicina de Familia»1, publicado en su revista, se hace una profunda revisión sobre la normativa y las funciones de los Comités de Ética de la Investigación (CEI) en España. Nos congratula que la Sociedad Española de Medicina de Familia y Comunitaria (semFYC) se encuentre alineada con la ética de la investigación, y creemos que el resto de sociedades científicas que aglutinan a la totalidad de categorías profesionales sanitarias de Atención Primaria (farmacéuticos/as, pediatras, odontólogos/as, enfermeros/as, trabajadores/as sociales, fisioterapeutas…) también deben estar posicionadas de la misma forma. El objetivo del editorial es poner el foco sobre la importancia de la investigación desarrollada en el nivel de Atención Primaria y resaltar la necesidad, como regla general, de un dictamen favorable del CEI previo al inicio de cualquier estudio en el que participen personas y/o se acceda a sus datos de salud (incluyendo datos pseudonimizados o anonimizados)2. No obstante, de manera complementaria, consideramos oportuno hacer algún apunte sobre la publicación de un tipo de estudios observacionales descriptivos que no se diseñan con la metodología de un proyecto de investigación y, por tanto, no son objeto de la aprobación de un CEI: los casos clínicos y series de casos. Aunque su nivel de evidencia científica es bajo, los casos clínicos forman parte arraigada del conocimiento médico3, como así lo corroboran los más de 2 millones de registros en PubMed hasta hoy, a los que habría que añadir la mayoría de las comunicaciones en congresos que no llegan a publicarse en revistas y cuyo diseño a menudo responde a este tipo de estudios descriptivos. Pese a que históricamente se han publicado sin el consentimiento informado (CI) del paciente, nos gustaría aprovechar la ocasión que nos brinda su excelente editorial para recordar la obligatoriedad de solicitar el CI en los casos clínicos y series de casos4. En el congreso nacional de semFYC 20155 presentamos una propuesta de modelo estandarizado de hoja de información al paciente (HIP) y CI de casos clínicos y series de casos, y desde entonces venimos observando no solo una mayor concienciación en los profesionales sino también un mayor número de revistas cuyos editores exigen a los autores el CI de los pacientes como requisito para publicar casos clínicos. Sin embargo, esta condición contrasta con la realidad actual de la mayoría de las sociedades científicas en nuestro país, en cuya normativa para la aceptación de comunicaciones de casos clínicos en congresos y jornadas o bien no se hace mención a la obtención del CI o bien se valora como «aspecto favorable», sin llegar a que sea un requisito. Animamos a los editores de las revistas científicas que no dispongan de un modelo propio de CI para casos clínicos y series de casos a adoptar el modelo estandarizado que proponemos4,6 y también alentamos a las sociedades científicas a sumarse a la propuesta, trasladando esta prioridad a sus comités organizadores y científicos de congresos, jornadas y otros eventos

Ethics Committee experience during COVID-19 emergency. A brief report

La crisis sanitaria motivada por el COVID-19 hace necesaria la puesta en marcha, con celeridad, de investigaciones encaminadas a generar evidencias científicas que incidan en el control de sus devastadores efectos. Por ello, fue necesario realizar ajustes en la dinámica de trabajo de los Comités de Ética de la Investigación así como priorizar y agilizar la evaluación de los proyectos relacionados con dicha enfermedad. Este trabajo pretende analizar la actividad la actividad evaluadora del Comité de Ética de la Investigación con Medicamentos de Galicia (CEIm-G) durante dicho período de emergencia sanitaria. Se evaluaron 81 proyectos de investigación, 73 de ellos de ámbito autonómico (62 unicéntricos), 4 nacionales y 4 internacionales. En 57 proyectos el dictamen fue favorable, 4 fueron retirados por los promotores, en 6 no procedía dictamen y 14 no respondieron a las aclaraciones solicitadas hasta la fecha del cierre del estudio. La causas más frecuentes de solicitud de aclaraciones estaban relacionadas con la metodología y a continuación con la hoja de información al paciente y el consentimiento informado. También es imprescindible abordar los aspectos relacionados con la intimidad de los datos personales y las muestras y tener en cuenta la carga de trabajo de los investigadores. Como propuesta de mejora, consideramos que se debe incidir en una mayor coordinación entre los diferentes equipos de investigación para tratar de obtener resultados más robustos

Hoja de información al paciente y consentimiento informado de casos clínicos y series de casos

OBJETIVOS Promover entre los profesionales sanitarios la protección del derecho a la autonomía personal y a la intimidad de los pacientes en las comunicaciones a Congresos y/o publicaciones científicas de casos clínicos y series de casos. DESCRIPCIÓN Los casos clínicos constituyen una herramienta docente y uno de los mejores reflejos de la práctica clínica, pese a su bajo nivel de evidencia. Al resultar de observaciones anecdóticas, estos estudios no se diseñan con la metodología de un proyecto de investigación y suelen presentarse en Congresos científicos y/o publicarse olvidando los aspectos ético-legales. Para proteger el derecho de los pacientes, se debería normalizar un modelo de hoja de información al paciente (HIP) y consentimiento informado (CI) que facilite a los investigadores el cumplimiento del deber de solicitar el CI cuando se utilicen imágenes y/o datos de carácter personal (especialmente de salud) con fines distintos al ámbito asistencial, como es la divulgación de casos clínicos y series de casos. Proponemos un modelo de HIP y CI estandarizado para casos clínicos y series de casos que cuenta con la aprobación de un Comité Territorial de Ética de la Investigación. CONCLUSIONES -Es preciso que los profesionales sanitarios integremos los derechos de los pacientes en la investigación sanitaria. -El modelo estandarizado de HIP y CI facilita el cumplimiento de las Normas de Buena Práctica en Investigación Clínica y la normativa legal de aplicación. -El CI del paciente es un criterio de calidad en la presentación de casos clínicos y series de casos a Congresos y/o publicaciones científicas. APLICABILIDAD Planteamos concienciar a los profesionales sanitarios de la necesidad de tomar precauciones para que la descripción del caso clínico no permita identificar al paciente y, además, obtener el CI de éste o sus familiares. Este cambio cultural nos parece de fácil consecución, dado el escaso número de pacientes incluidos en este tipo de estudios.Comunicación-póster presentada en el 35º Congreso de la semFYC, celebrado en Gijón del 11 al 13 de junio de 201

Bioethic: questions and answers in research and the expert practice in forensic sciences

El presente trabajo pretende difundir las bases éticas de la investigación aplicadas a algunos supuestos del ámbito de las Ciencias Forenses. A través de una fórmula de preguntas y respuestas tratamos de ayudar a resolver algunas dudas que puedan plantearse tanto en el ámbito de la investigación en Ciencias Forenses como en la actividad pericial. Todos los tipos de investigaciones planteados exigen redactar un proyecto de investigación para responder a la hipótesis planteada. En la mayor parte de los casos, además se requiere el informe favorable del Comité de Ética de la Investigación.This paper pretend showing the ethics of research fundaments applied in some cases of Forensic Sciences. We have decided to use a manner of questions and answers to goal helping to resolve some doubts which could be presents in the Forensic Sciences research and the Forensic work in the Court. All types of research raised require writing a research project to respond to the hypothesis. Almost all require the favorable report of the Research Ethics Committee

Risk of COVID-19 after natural infection or vaccinationResearch in context

Background: While vaccines have established utility against COVID-19, phase 3 efficacy studies have generally not comprehensively evaluated protection provided by previous infection or hybrid immunity (previous infection plus vaccination). Individual patient data from US government-supported harmonized vaccine trials provide an unprecedented sample population to address this issue. We characterized the protective efficacy of previous SARS-CoV-2 infection and hybrid immunity against COVID-19 early in the pandemic over three-to six-month follow-up and compared with vaccine-associated protection. Methods: In this post-hoc cross-protocol analysis of the Moderna, AstraZeneca, Janssen, and Novavax COVID-19 vaccine clinical trials, we allocated participants into four groups based on previous-infection status at enrolment and treatment: no previous infection/placebo; previous infection/placebo; no previous infection/vaccine; and previous infection/vaccine. The main outcome was RT-PCR-confirmed COVID-19 >7–15 days (per original protocols) after final study injection. We calculated crude and adjusted efficacy measures. Findings: Previous infection/placebo participants had a 92% decreased risk of future COVID-19 compared to no previous infection/placebo participants (overall hazard ratio [HR] ratio: 0.08; 95% CI: 0.05–0.13). Among single-dose Janssen participants, hybrid immunity conferred greater protection than vaccine alone (HR: 0.03; 95% CI: 0.01–0.10). Too few infections were observed to draw statistical inferences comparing hybrid immunity to vaccine alone for other trials. Vaccination, previous infection, and hybrid immunity all provided near-complete protection against severe disease. Interpretation: Previous infection, any hybrid immunity, and two-dose vaccination all provided substantial protection against symptomatic and severe COVID-19 through the early Delta period. Thus, as a surrogate for natural infection, vaccination remains the safest approach to protection. Funding: National Institutes of Health

Risk of COVID-19 after natural infection or vaccinationResearch in context

Summary: Background: While vaccines have established utility against COVID-19, phase 3 efficacy studies have generally not comprehensively evaluated protection provided by previous infection or hybrid immunity (previous infection plus vaccination). Individual patient data from US government-supported harmonized vaccine trials provide an unprecedented sample population to address this issue. We characterized the protective efficacy of previous SARS-CoV-2 infection and hybrid immunity against COVID-19 early in the pandemic over three-to six-month follow-up and compared with vaccine-associated protection. Methods: In this post-hoc cross-protocol analysis of the Moderna, AstraZeneca, Janssen, and Novavax COVID-19 vaccine clinical trials, we allocated participants into four groups based on previous-infection status at enrolment and treatment: no previous infection/placebo; previous infection/placebo; no previous infection/vaccine; and previous infection/vaccine. The main outcome was RT-PCR-confirmed COVID-19 >7–15 days (per original protocols) after final study injection. We calculated crude and adjusted efficacy measures. Findings: Previous infection/placebo participants had a 92% decreased risk of future COVID-19 compared to no previous infection/placebo participants (overall hazard ratio [HR] ratio: 0.08; 95% CI: 0.05–0.13). Among single-dose Janssen participants, hybrid immunity conferred greater protection than vaccine alone (HR: 0.03; 95% CI: 0.01–0.10). Too few infections were observed to draw statistical inferences comparing hybrid immunity to vaccine alone for other trials. Vaccination, previous infection, and hybrid immunity all provided near-complete protection against severe disease. Interpretation: Previous infection, any hybrid immunity, and two-dose vaccination all provided substantial protection against symptomatic and severe COVID-19 through the early Delta period. Thus, as a surrogate for natural infection, vaccination remains the safest approach to protection. Funding: National Institutes of Health