Recruitment of subjects in industry-sponsored multicenter international clinical trials

This study concerns the recruitment of research subjects in industry-sponsored multicentric international clinical trials carried out at a Brazilian public university between January 2010 and December 2016. A set of 63 clinical trial agreements, administrative and regulatory documents was analyzed. The results showed that 75 countries were involved in these international trials, of which 16% were Latin American. Data about the recruitment of research subjects at the local (356 subjects), national (3774 subjects) and international (82,696 subjects) levels were obtained, as well as information on the number of Brazilian research centers involved and the costs of each trial. Phase III trials were the most frequent (77.78% of the cases) and they estimated a total national enrollment between 18 and 80 research subjects per trial (which means between 4.42% and 11.46% of international recruitment). A negative correlation was found between agreements, research resources, recruitment data, and yearly average dollar exchange rate. All the trials adopted competitive recruitment method associated with payment for subject included in the research. This is worrying and shows contradiction between this practice and the recommended national ethical guidelines. The lack of data on recruitment at the national level reveals, in 19% of the cases, a frequent regulatory process failure. It is concluded that the availability of detailed data on recruitment for researches involving human beings is important for the accurate sizing and organization of the efforts to protect research subjects, and that currently this premise is not being appropriately followed.Este estudo trata do recrutamento de sujeitos de pesquisa em ensaios clínicos multicêntricos internacionais financiados pela indústria executados em uma universidade pública brasileira entre janeiro de 2010 e dezembro de 2016. Analisou-se um conjunto de 63 contratos de ensaios clínicos, documentos administrativos e regulatórios. Os resultados demonstraram a participação de 75 países, dos quais 16% são latino-americanos. Foram obtidos dados sobre o recrutamento de sujeitos de pesquisa em âmbito local (356 sujeitos), nacional (3.774 sujeitos) e internacional (82.696 sujeitos), além de informações sobre o número de centros participantes no Brasil e o custo de cada ensaio. A maioria dos ensaios era de fase III (77,78% dos casos) e previa um recrutamento total nacional entre 18 e 80 sujeitos de pesquisa por ensaio (entre 4,42% e 11,46% do recrutamento internacional). Identificouse forte correlação negativa entre os dados sobre contratos, orçamento e recrutamento e a cotação média anual do dólar. A totalidade dos ensaios adotou método competitivo de recrutamento associado ao pagamento por sujeito incluído na pesquisa. Isso é preocupante e demonstra uma contradição entre essa prática e as recomendações das diretrizes éticas nacionais. A ausência da informação sobre o número de sujeitos a serem recrutados no país revela, em 19% dos casos, um erro recorrente no processo regulatório. Conclui-se que a disponibilidade de informações detalhadas sobre o recrutamento nas pesquisas envolvendo seres humanos é importante para o correto dimensionamento e organização dos esforços de proteção dos sujeitos de pesquisa, e que atualmente essa premissa não está sendo cumprida de modo adequado

História da bioética: entre uma formação discursiva e um campo científico

The history of bioethics can be told from two perspectives: as a discursive formation (Foucault, 2007) and as a scientific field (Bourdieu, 2004). The hypothesis is that when the first initiatives towards systematization of bioethics arose, they found an audience that was receptive to bioethics problems and had already become aware of these through the literature and the mass media. The constitution of the scientific field was preceded by the discursive formation, which was responsible for dissemination and publicity of the moral dilemmas posed by science. The conclusion is that coexistence between significant political power and fragile scientific capital places bioethics in a condition of heteronomy. In other words, it is susceptible to intrusions by non-scientific forces and, instead of providing a new theory of ethics, it has been converted into a kind of biomoralism.A história da bioética pode ser contata a partir de duas perspectivas: como formação discursiva (Foucault, 2007) e como campo científico (Bourdieu, 2004). A hipótese é que as primeiras iniciativas de sistematização da bioética encontraram uma audiência receptível aos problemas bioéticos e sensibilizada pela literatura e pela mídia de massa. A constituição do campo científico foi antecedida pela formação discursiva, responsável pela difusão e publicidade dos dilemas morais colocados pela ciência. A conclusão é que a convivência entre um expressivo poder político e um capital científico frágil, coloca a bioética em condição de heteronomia, ou seja, ela é suscetível às intrusões de forças não-científicas e, no lugar de proporcionar uma nova teoria ética, ela se converteu em uma espécie de biomoralismo

Conselhos de saúde: controle social e moralidade

The structure formed by the Health Councils represents an example of the importance of participatory democracy for the legitimation of the decisions on public health management. The existence of social control mechanisms of Brazilian public policies is also indispensable to the analysis of the subject matter in light of bioethics. Accordingly, the study of Comte-Sponville's ideas can aid the understanding of the role played by the Health Councils. The author refers to the techno-scientific and juridical-political orders, and he highlights the need to limit those orders through morality. Based on this theoretical model, the article attempts to comprehend the structure adopted by the Health Councils and the specific order of manifestation of social control. Finally, it emphasizes the importance of the consolidation of participatory forums and their capacity for aiding the democratization of the Brazilian institutions, as well as the need of increasing the social movements' participation, indicating that mobilization cannot be limited to the formal spaces of social control.A estrutura formada pelos conselhos de saúde representa um exemplo de como a democracia participativa é fundamental na legitimação das decisões sobre a gestão da saúde pública. A atuação desses conselhos avança para além da deliberação técnica e jurídica, alcançando a dimensão dos conflitos morais, onde elas são reorientadas à luz de uma ordem de deliberações que pode ser denominada moral. O estudo da Teoria das Ordens de Comte-Sponville pode auxiliar na compreensão da ordem moral no papel desempenhado pelos conselhos de saúde, bem como permite avaliar os desafios que se colocam para a manutenção e para a eficácia dessa estrutura na concretização das políticas de saúde no Brasil. O autor faz referência às ordens tecnocientífica e jurídico-política e destaca a necessidade de limitar estas ordens por meio da moralidade. A partir desse modelo teórico e da contribuição de autores nacionais, o presente artigo tenta compreender a estrutura adotada pelos conselhos de saúde e a ordem específica de manifestação do controle social

Recrutamento de sujeitos em ensaios clínicos multicêntricos internacionais financiados pela indústria

Resumo Este estudo trata do recrutamento de sujeitos de pesquisa em ensaios clínicos multicêntricos internacionais financiados pela indústria executados em uma universidade pública brasileira entre janeiro de 2010 e dezembro de 2016. Analisou-se um conjunto de 63 contratos de ensaios clínicos, documentos administrativos e regulatórios. Os resultados demonstraram a participação de 75 países, dos quais 16% são latino-americanos. Foram obtidos dados sobre o recrutamento de sujeitos de pesquisa em âmbito local (356 sujeitos), nacional (3.774 sujeitos) e internacional (82.696 sujeitos), além de informações sobre o número de centros participantes no Brasil e o custo de cada ensaio. A maioria dos ensaios era de fase III (77,78% dos casos) e previa um recrutamento total nacional entre 18 e 80 sujeitos de pesquisa por ensaio (entre 4,42% e 11,46% do recrutamento internacional). Identificou-se forte correlação negativa entre os dados sobre contratos, orçamento e recrutamento e a cotação média anual do dólar. A totalidade dos ensaios adotou método competitivo de recrutamento associado ao pagamento por sujeito incluído na pesquisa. Isso é preocupante e demonstra uma contradição entre essa prática e as recomendações das diretrizes éticas nacionais. A ausência da informação sobre o número de sujeitos a serem recrutados no país revela, em 19% dos casos, um erro recorrente no processo regulatório. Conclui-se que a disponibilidade de informações detalhadas sobre o recrutamento nas pesquisas envolvendo seres humanos é importante para o correto dimensionamento e organização dos esforços de proteção dos sujeitos de pesquisa, e que atualmente essa premissa não está sendo cumprida de modo adequado

A Republica de Platão : relações entre a critica do sistema educacional grego e as transformações na estrutura militar do periodo classico

Orientador: Andre Leonardo ChevitareseDissertação (mestrado) - Universidade Estadual de Campinas, Instituto de Filosofia e Ciencias HumanasResumo: Nas últimas décadas os estudos sobre as obras de Platão têm mudado e muitos deles apontam que é necessário rever algumas das perspectivas que foram adotadas para compreender os Diálogos deste filósofo. Estas abordagens criticam o lugar comum que defende que toda a obra platônica estaria totalmente comprometidas com as idéias metafísicas de Platão e não teriam ou teriam apenas uma negligenciável dimensão histórica. Debatendo e assumindo algumas dessas abordagens, o principal objetivo deste trabalho é investigar as possíveis relações entre a famosa obra de Platão, a República, e os problemas da organização militar ateniense, que tiveram lugar depois da Guerra do Peloponeso. Neste sentido, esta pesquisa pretende compreender como a República relaciona-se com o problema da educação militar e com as mudanças na concepção de cidadão-soldado que tiveram grande importância para as cidades gregas no século IVAbstract: In the last decades studies about Plato¿s opera have been changing and many of them show that it is necessary to review some points to understand the philosopher Dialogues. The current approaches criticize the common place that defends that all platonic opera were committed with Plato¿s metaphysical ideas and could not have only a minor historical dimension. Discussing and assuming some of these approaches, the main objective of this study is to investigate possible relation with the famous Plato¿s opera, Politeia, and the Athenian military organization that appeared after Peloponnesian War. So, this research intends to understand the relationship between the Politeia with the military educational problems and changes in the citizen-soldier conception that were very important for the greek cities in the IV centuryMestradoHistoria CulturalMestre em Históri

Análise crítica dos contratos de ensaios clínicos multicêntricos com cooperação estrangeira no Brasil

Tese (doutorado)—Universidade de Brasília, Faculdade de Ciências da Saúde, Programa de Pós-Graduação em Bioética, 2012.OBJETIVO: Analisar, do ponto de vista quantitativo e qualitativo, um conjunto de contratos de ensaios clínicos multicêntricos e multinacionais envolvendo cooperação entre empresas privadas e o hospital de uma universidade pública localizada no estado de São Paulo, Brasil, conveniado ao Sistema Único de Saúde. MÉTODOS: Trata-se de estudo de análise documental, baseado na classificação e coleta de dados de fontes primárias e com caráter descritivo. Para a análise estatística, foram utilizados recursos da estatística descritiva, principalmente medidas de posição. Já a análise qualitativa, utilizou os recursos da análise de conteúdo. Os contratos (n = 117) objetos da investigação foram extraídos das pautas das reuniões públicas do órgão colegiado superior responsável pela gestão universitária e sua aprovação. As pautas abrangem o período compreendido entre fevereiro de 1999 e agosto de 2005. RESULTADOS: A análise quantitativa demonstrou que, no período estudado, foram assinados 117 contratos para a realização de ensaios clínicos multicêntricos e multinacionais com patrocínio privado, que envolveram a participação de aproximadamente 2066 pacientes tratados pelo Sistema Único de Saúde e que somaram U$6.586.220,97. O investimento médio do período foi de U$ 2.699,70 por sujeito recrutado. Os contratos estavam distribuídos entre 29 diferentes patrocinadores e entre 23 pesquisadores principais da instituição alvo. Do total de 117 contratos, 51,28% foram firmados para a realização de ensaios clínicos de fase III, 5,98% de fase II, 4,27% de fase IV, 2,56% fase II/III e 0,85% de fase I/II. Em 35,04% dos casos não foi possível identificar a fase do estudo. Os dados qualitativos demonstram relevantes divergências entre o conteúdo dos contratos de ensaios clínicos (CEC) e as diretrizes éticas nacionais. CONCLUSÃO: Os dados obtidos permitem concluir que, entre os anos 1999 e 2005, houve um crescimento expressivo da aplicação de recursos privados estrangeiros na realização de ensaios clínicos na instituição estudada, época em que já vigoravam as resoluções do Conselho Nacional de Saúde que regulam esse tipo de pesquisa, sugerindo que a introdução do sistema brasileiro de revisão ética de pesquisa, o Sistema CEP/Conep, não representou um obstáculo para a ampliação da participação de instituições brasileiras nesses protocolos. Também se constatou que os CECs assinados pela instituição-alvo seguem modelos elaborados pelas indústrias patrocinadoras e, em muitos casos, com conteúdos significativamente divergentes das diretrizes nacionais. A recomendação é a adoção de um modelo de contrato padrão para pesquisas com financiamento privado realizadas no âmbito do SUS. _______________________________________________________________________________________ ABSTRACTOBJECTIVE: To present, from a quantitative and qualitative view, data obtained from the analysis of a set of multicenter and multinational clinical trials agreements involving cooperation between private companies and the hospital of a public university from Sao Paulo State, Brazil, Unified Health System convened. METHODS: This is a documentary analysis, based on the classification and data collection of primary sources which has descriptive purposes. Theories of descriptive statistic were used for the statistical analysis, especially measures of position. The qualitative analysis used content analysis theories. Contracts (n = 117), object of this research, were drawn from public meetings agendas of superior collegiate body responsible for university management and approval of such contracts. The agendas cover the period between February 1999 and August 2005. RESULTS: The contracts analysis showed that on the studied period 117 contracts were signed for multicenter and multinational clinical trials execution with private sponsorship, involving the participation of approximately 2066 patients treated by Unified Health System and totaled U$ 6.586.220,97. The average investment for the period was US 2699,70 per person recruited. The contracts were distributed among 29 different sponsors and 23 principal investigators of the target institution. From the total of 117 agreements, 51.28% were signed to conduct phase III clinical trials, 5.98% phase II clinical trials, 4.27% of phase IV, 2.56% phases ll/lll and 0.85% of phase l/ll. In 34.78% of the cases it was not possible to identify the phase of the study. Quantitative data show considerable divergences between the content of clinical trial agreements and the national ethical guidelines. CONCLUSION: Obtained data allow to conclude that between 1999 and 2005 there was a significant growth of foreign private resource investment in clinical trials, period in which the main resolutions of National Health Council, that regulate this kind of research, were already in place, which suggests that the introduction of Brazilian system of research ethical review, CEP/CONEP system, do not represent an obstacle to expanding the participation of Brazilian institutions in these protocols. It was also verified that clinical trial agreements signed by the studied institution follow the models elaborated by sponsor institutions and, in great part of the cases, with significantly divergent contents in relation to national guidelines. The recommendation is the adoption of a standard contract model for research with private funding developed on Unified Health System scope

Conselhos de saúde: controle social e moralidade Health councils: social control and morality

A estrutura formada pelos conselhos de saúde representa um exemplo de como a democracia participativa é fundamental na legitimação das decisões sobre a gestão da saúde pública. A atuação desses conselhos avança para além da deliberação técnica e jurídica, alcançando a dimensão dos conflitos morais, onde elas são reorientadas à luz de uma ordem de deliberações que pode ser denominada moral. O estudo da Teoria das Ordens de Comte-Sponville pode auxiliar na compreensão da ordem moral no papel desempenhado pelos conselhos de saúde, bem como permite avaliar os desafios que se colocam para a manutenção e para a eficácia dessa estrutura na concretização das políticas de saúde no Brasil. O autor faz referência às ordens tecnocientífica e jurídico-política e destaca a necessidade de limitar estas ordens por meio da moralidade. A partir desse modelo teórico e da contribuição de autores nacionais, o presente artigo tenta compreender a estrutura adotada pelos conselhos de saúde e a ordem específica de manifestação do controle social.<br>The structure formed by the Health Councils represents an example of the importance of participatory democracy for the legitimation of the decisions on public health management. The existence of social control mechanisms of Brazilian public policies is also indispensable to the analysis of the subject matter in light of bioethics. Accordingly, the study of Comte-Sponville's ideas can aid the understanding of the role played by the Health Councils. The author refers to the techno-scientific and juridical-political orders, and he highlights the need to limit those orders through morality. Based on this theoretical model, the article attempts to comprehend the structure adopted by the Health Councils and the specific order of manifestation of social control. Finally, it emphasizes the importance of the consolidation of participatory forums and their capacity for aiding the democratization of the Brazilian institutions, as well as the need of increasing the social movements' participation, indicating that mobilization cannot be limited to the formal spaces of social control